Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2009/08181



Písomná informácia pre používateľa

PHARMATEX® vaginálne tampóny
(benzalkonii chloridum)

Lieková forma
liečivé vaginálne tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO

Zloženie lieku
Liečivo :
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) ……. 60 mg v 1 vaginálnom
tampóne
Pomocné látky :
acidum citricum mohohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), natrii
hydrogenophosphatas (hydrogenfosforečnan sodný), macrogoli
palmitostearas (makrogolpalmitostearát), lavandulae etheroleum (levandulová
silica), aqua purificata (čistená voda)

/Materiál tampónu/: polyvinylformaldehydum (polyvinylformaldehyd)
(Každý tampón obsahuje 5g 1,2% vaginálneho krému PHARMATEX® )

Farmakoterapeutická skupina
Gynekologikum, intravaginálne kontraceptívum

Charakteristika
Lokálne (miestne) kontraceptívum so spermicídnym účinkom (ničiacim
oplodzovaciu schopnosť spermií) a antiseptickým účinkom (pôsobiacim na
niektorých pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným
stykom).
PHARMATEX® liečivý vaginálny tampón zabezpečuje antikoncepčnú ochranu
okamžite po zavedení do pošvy a jeho antikoncepčný účinok pretrváva počas
24 hodín.


Indikácie

PHARMATEX® liečivé vaginálne tampóny sú určené na lokálnu (miestnu)
antikoncepciu.
Ich použitie sa odporúča pre všetky pohlavne aktívne ženy a predovšetkým v
nasledujúcich prípadoch:
. dočasná alebo trvalá kontraindikácia perorálnej antikoncepcie;
. kontraindikácia pre použitie vnútromaternicového telieska alebo jeho
neznášanlivosť;
. antikoncepcia v období po pôrode, počas dojčenia alebo potrate a v období
pred menopauzou;
. antikoncepcia pri príležitostnom pohlavnom styku.
. počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať
antikoncepčnú tabletu (do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné
metódy);
. môže sa používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou
vnútromaternicovým telieskom (zvlášť počas simultánnej liečby s
nesteroidnými antireumatikami).


Kontraindikácie
. Precitlivenosť na liečivo benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú
látku lieku.
. Podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.

/Ak sa stavy uvedené v tejto časti u Vás vyskytnú počas užívania prípravku,/
/informujte o tom Vášho ošetrujúceho lekára./
V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.


Nežiaduce účinky
Prípravok je veľmi dobre tolerovaný.
V prípade precitlivenosti sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie,
sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.

/PRÍPADNÝ VÝSKYT UVEDENÝCH NEŽIADUCICH ÚČINKOV ALEBO ĎALŠÍCH NEZVYČAJNÝCH/
/REAKCIÍ OZNÁMTE VÁŠMU LEKÁROVI./

Interakcie
Súčasne s touto antikoncepciou sa nesmie používať /žiaden iný vaginálny/
/prípravok/, lebo akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu
inaktivovať spermicídne účinky prípravku. Ak používate iný vaginálny
prípravok, musíte ho prestať používať skôr, než začnete antikoncepciu s
PHARMATEX® liečivými vaginálnymi tampónmi.
Prípravok PHARMATEX® vaginálne tampóny sa neodporúča používať spolu s
/mydlom/, lebo spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Musíte zabrániť
kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i
v stopových množstvách ničí liečivo.

Dávkovanie a spôsob podávania
1. Vyberte vaginálny tampón z PE nádobky.
2. Prostredný prst položte na stred plochého povrchu tampónu a druhou rukou
roztvorte pysky ohanbia.
3. Zaveďte vaginálny tampón čo najhlbšie do pošvy tak, aby sa dotýkal krčka
maternice. Ochrana je okamžitá a pretrváva 24 hodín; je zabezpečená i v
prípade úniku určitého množstva krému počas zavádzania.
4. Vaginálny tampón nemusíte počas 24 hodín vymieňať, a to ani v prípade
opakovaných pohlavných stykov.
5. Najneskôr po uplynutí 24 hodín vaginálny tampón vymeňte.
6. V prípade ťažkostí pri vyberaní vaginálneho tampónu sa odporúča čupnúť
si (čím dôjde ku skráteniu hĺbky pošvy) a vybrať tampón pomocou ukázováku
a prostredného prstu. Po vybraní tampónu počkajte s prípadným výplachom
pošvy aspoň 2 hodiny.
7. Ak po otvorení balenia zistíte, že vaginálny tampón vyschol, alebo je
porušený, nepoužite ho.
/Vybranie tampónu:/
1 hodinu po pohlavnom styku alebo najneskôr 24 hodín po aplikácii.

/V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA./

Špeciálne upozornenia
/Spermicídny účinok tohto prípravku sa stráca pri akomkoľvek kontakte s/
/mydlom:/
1. Hygiena /vonkajších/ pohlavných orgánov po pohlavnom styku je možná iba
bez použitia mydla.
2. S výplachom pošvy po pohlavnom styku je treba počkať najmenej 2 hodiny.
Používanie a súčasné podávanie iných vaginálnych prípravkov je zakázané z
dôvodu možných interakcií.
3. Z rovnakých dôvodov /sa nesmú robiť výplachy pošvy pred pohlavným stykom/.

Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na
fázu cyklu.
Pred použitím prípravku sa dôkladne oboznámte s princípom tohto typu
antikoncepcie. Prípravok by sa nemal používať bez oboznámenia sa s návodom
na použitie.
V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte so svojím lekárom.

Kúpanie sa s aplikovaným vaginálnym tampónom je zakázané.

Pri zistení akýchkoľvek príznakov ochorenia pohlavných ciest (pocit pálenia
v pošve, výtok) užívanie prípravku okamžite prerušte a kontaktujte lekára.

Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako
pri precitlivenosti.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s
lekárom.

Varovanie
PRÍPRAVOK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA
OBALE.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Balenie
Balenie PHARMATEX® vaginálne tampóny obsahuje 2 alebo 6 vaginálnych
tampónov.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote od 15şC do 25ş C.
LIEK USCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Dátum poslednej revízie textu 08/2009




Obrázky:

1. Zobrazenie Vašej anatómie
bladder = žlčník
uterus = maternica
vagina = vagína, pošva
rectum = konečník


2. Ak zavádzate vaginálny tampón
postojačky, zdvihnite nohu a
chodidlo položte na podložku

3. Vaginálny tampón zasuňte čo
možno najhlbšie do pošvy

Ostatné registrované liekové formy PHARMATEX® :
PHARMATEX® vaginálne tablety
PHARMATEX® vaginálne kapsuly
PHARMATEX® vaginálny krém

Prípravky sa môžu používať súčasne s kondómom.
-----------------------
1

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2009/08181


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


PHARMATEX® vaginálne tampóny


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:
benzalkonii chloridum ……...........................… 60 mg v 1 vaginálnom
tampóne
(Každý tampón je impregnovaný 5g 1,2% vaginálneho krému PHARMATEX® )

3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivé vaginálne tampóny.
Opis lieku: biely valcovitý tampón napustený mastným krémom s levanduľovou
vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


Lokálna kontracepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho
otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.
Na dosiahnutie maximálnej účinnosti treba dodržiavať pokyny uvedené v
písomnej informácii pre používateľa.
Táto metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky fertilné ženy, a to
predovšetkým v nasledujúcich prípadoch:
. ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnych
kontraceptív alebo vnútromaternicového telieska;
. po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia
(pozri časť 4.6.);
. ako príležitostná antikoncepcia;
. počas perorálnej kontracepcie v prípade, že si žena zabudla vziať
antikoncepčnú tabletu:
do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;

Táto metóda sa môže používať v kombinácii s lokálnou antikoncepciou
vnútromaternicovým telieskom (vhodná i pre pacientky, ktoré užívajú
nesteroidné antireumatiká).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Na vaginálne použitie.
Vaginálny tampón sa zavedie do vagíny tak hlboko, aby sa nachádzal v
kontakte s krčkom maternice. Ochrana je zabezpečená bez ohľadu na možnosť
eliminácie určitého množstva prípravku počas zavádzania. Zavedený tampón
zabezpečuje okamžitú ochranu, ktorá trvá 24 hodín. Počas tejto doby sa
tampón nemusí vymieňať, a to ani v prípade opakovaného styku. V prípade
ťažkostí pri vyberaní tampónu je vhodné čupnúť si (čím dôjde ku skráteniu
vaginálnej dutiny).
Vybranie tampónu: jednu hodinu po poslednom styku, najneskôr však 24 hodín
po zavedení tampónu.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu očistu čistou vodou. V
prípade, že si pacientka chce urobiť výplach vagíny, musí počkať minimálne
dve hodiny, lebo aj výplach čistou vodou môže viesť k nežiaducej eliminácii
liečiva.




4.3. Kontraindikácie


Použitie prípravku PHARMATEX® liečivé vaginálne tampóny je
kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
. hypersenzitívita na benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek pomocnú látku
prípravku;
. podávanie v kombinácii s inými vaginálne podávanými prípravkami a mydlom.


4.4. Špeciálne upozornenia


Antikoncepčný účinok prípravku závisí od jeho správneho použitia.
Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:
- Prípravok sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na
fázu cyklu.
- Pred stykom sa vyhýbať umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom, lebo voda
s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Vykonať možno iba
vonkajšiu hygienu čistou vodou.
- V prípade poranenia genitálií sa musí používanie prípravku prerušiť
vzhľadom na obsah benzalkóniumchloridu.
- Kontracepcia týmto prípravkom sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba
inými vaginálnymi prípravkami.
- Kúpanie sa s tampónom v mori, v plaveckom bazéne alebo vo vani je
zakázané.


4.5. Liekové a iné interakcie


Prípravok PHARMATEX® liečivé vaginálne tampóny sa neodporúča podávať
spolu s:
/. vaginálne podávanými liečivami/: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané
liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky prípravku;
/. mydlom/: spermicídny účinok prípravku sa mydlom ničí. Pacientka musí
zabrániť kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom,
lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Tento prípravok sa môže používať aj počas gravidity. Štúdie robené s
benzalkóniumchloridom nezistili teratogénne účinky.
Taktiež sa dokázalo, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do
mlieka.
Vzhľadom na to, že benzalkóniumchlorid neprechádza do krvi a do mlieka,
prípravok PHARMATEX® liečivé vaginálne tampóny sa môže používať aj počas
dojčenia.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.


4.8. Nežiaduce účinky


V prípade hypersenzitivity sa môžu vyskytnúť alergie, ako napr. pálenie,
sčervenanie, zvýšená dráždivosť a svrbenie.





4.9. Predávkovanie


Prípady predávkovania sú veľmi vzácne. Prejavy sú zhodné s príznakmi ako
pri hypersenzitivite (pozri časť 4.8.).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/
Gynekologikum / intravaginálne kontraceptívum
ATC : G02BB

Benzalkóniumchlorid je látka so /spermicídnym/ a /antiseptickým účinkom/.

/Spermicídny účinok:/ Liečivo vyvoláva ruptúru spermatickej membrány.
Fyziologicky sa spermicídny účinok dosiahne v dvoch krokoch : deštrukciou
bičíka a následne hlavičky spermie.
Klinická účinnosť sa vyhodnocuje korigovaným Pearlovým indexom pod 1 a
závisí od dodržiavania informácií uvedených v písomnej informácii pre
používateľa. K zlyhaniu dochádza väčšinou z dôvodu nesprávneho použitia,
alebo ak pacientka zabudne prípravok použiť.
Benzalkóniumchlorid neovplyvňuje hormonálny cyklus.
Zmena saprofytickej flóry sa nepozorovala: Döderleinov bacil ostáva
zachovaný.

/Antiseptický účinok:/ Benzalkóniumchlorid má tiež antiseptický účinok.
Klinické štúdie /in vitro/ potvrdili, že prípravok je účinný na niektorých
pôvodcov infekčných chorôb, ktoré sa prenášajú pohlavným stykom (gonokoky,
chlamýdie, herpes vírus typ II, HIV, T.vaginalis, S.aureus).


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Benzalkóniumchlorid sa neabsorbuje vaginálnou mukózou. Adsorbuje sa na
vaginálnu stenu a ďalej sa eliminuje fyziologicky (vaginálnou sekréciou).


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Benzalkóniumchlorid sa skúšal v mnohých štúdiách na akútnu, subakútnu,
chronickú a predovšetkým na intraperitoneálnu toxicitu. Dávky, ktoré boli
použité, vylučujú toxické pôsobenie na ženy používajúce tento prípravok.
Nepozorovalo sa, že by benzalkóniumchlorid po intraperitoneálnom či
intravenóznom podaní psom, potkanom, morčatám v dávke niekoľko mg/kg počas
4 týždňov vykazoval akýkoľvek systémový účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok


/Pomocné látky/
acidum citricum monohydricum, natrii hydrogenophosphatas, macrogoli
palmitostearas, lavandulae etheroleum, aqua purificata
/Materiál tampónu/: polyvinylformaldehydum


6.2. Inkompatibility


Mydlá, iné vaginálne podávané liečivá.

Použitie prípravku v kombinácii s kondómom je kompatibilné.




6.3. Čas použiteľnosti


3 roky


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Uchovávajte pri teplote od +15şC do +25şC.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu


Papierová skladačka, nádobka (PE) s vaginálnym tampónom uzatvorená fóliou
(Al/PE), písomná informácia pre používateľa.
Balenie PHARMATEX® liečivé vaginálne tampóny obsahuje 2 alebo 6
vaginálnych tampónov.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Vaginálne tampóny sa zavádzajú hlboko do vagíny.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand , 94110 ARCUEIL, FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0038/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


2. februára 2001



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2009

-----------------------
1