Písomná informácia pre používateľov




Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. : 2011/02485




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMODIUM DUO ACTION
žuvacie tablety
(loperamidi hydrochloridum, simeticonum)

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať liek Imodium Duo Action obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Imodium Duo Action a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Imodium Duo Action
3. Ako užívať Imodium Duo Action
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imodium Duo Action
6. Ďalšie informácie


[pic] 1. ČO JE IMODIUM DUO ACTION A NA ČO SA POUŽÍVA?

Imodium Duo Action je liek proti hnačke.
Imodium Duo Action pri hnačke zvyšuje hustotu stolice a znižuje jej
častosť.
Imodium Duo Action môžete užívať pri náhlej (akútnej) hnačke.
Imodium Duo Action taktiež zmierňuje ťažkosti spôsobené nadmernou
plynatosťou ako sú bolesti brucha, nafukovanie a kŕče.


[pic] 2. SKÔR AKO UŽIJETE IMODIUM DUO ACTION

Nepodávajte liek Imodium Duo Action deťom mladším ako 12 rokov.

Neužívajte Imodium Duo Action
- ak je prítomná krv v stolici, alebo ak máte vysokú horúčku,
- ak máte zápal hrubého čreva, napríklad ulceratívnu kolitídu alebo
pseudomembranóznu kolitídu (zápal hrubého čreva, prípadne komplikovaný
vredmi, vznikajúci ako komplikácia po liečbe širokospektrálnymi
antibiotikami),
- ak vám váš lekár povedal, že je vo vašom prípade spomalenie čriev
nevhodné, napríklad, ak máte zápchu alebo nafukovanie brucha,
- ak viete, že ste precitlivený/á na loperamidi hydrochloridum, simetikón
alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku.

V prípade pochybností sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Imodium Duo Action

. Imodium Duo Action zastavuje hnačku, nelieči však jej príčinu. Preto hneď
ako je to možné, má sa tiež liečiť príčina hnačky.
. Pri hnačke môžete stratiť veľa tekutín. Preto máte nahradiť straty
tekutín vypitím dostatočného množstva tekutín (väčšieho množstva než
normálne) s obsahom cukru a solí. V lekárni je dostupný špeciálny prášok
s obsahom cukru a solí. Po rozpustení nahradí soli stratené pri hnačke.
. Pri náhlej (akútnej) hnačke Imodium Duo Action zvyčajne odstráni príznaky
do 48 hodín. Ak príznaky neodoznejú, prestaňte liek užívať a poraďte sa
so svojím lekárom.
. Ak máte AIDS a máte hnačku, ktorú si liečite liekom Imodium Duo Action a
prejavia sa u vás príznaky nafúknutého a vydutého brucha, ukončite ihneď
užívanie lieku Imodium Duo Action a poraďte sa s lekárom.

[pic] Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných
prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, hlavne ak užívate lieky
obsahujúce tieto liečivá:
. ritonavir (určený na liečbu HIV)
. chinidín (určený na liečbu srdcového rytmu mimo normy)
. perorálny desmopresín (určený na liečbu nadmerného močenia)
. itrakonazol alebo ketokonazol (určený na liečbu plesňovitých ochorení)
. gemfibrozil (určený na zníženie cholesterolu)

Ochorenia pečene

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte problémy s pečeňou. Počas užívania
lieku Imodium Duo Action budete možno potrebovať prísnejší lekársky dohľad.

Tehotenstvo

[pic]

Ak ste tehotná alebosi myslíte, že ste tehotná, informujte svojho lekára,
ktorý rozhodne, či Imodium Duo Action môžete užívať.

Dojčenie
[pic]
Počas dojčenia sa neodporúča užívať Imodium Duo Action, pretože malé
množstvo liečiva obsiahnutého v lieku Imodium Duo Action sa môže dostať do
materského mlieka.

[pic] Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri liečbe príznakov hnačky liekom Imodium Duo Action sa môže objaviť
únava, závraty alebo ospanlivosť. Pri vedení motorového vozidla alebo
obsluhe strojov sa preto odporúča zvýšená opatrnosť.


[pic] 3. AKO UŽÍVAŤ IMODIUM DUO ACTION

Imodium Duo Action je dostupný vo forme žuvacích tabliet.

Imodium Duo Action môžete užiť kedykoľvek počas dňa.
Tablety pred prehltnutím rozžujte a zapite vodou.

[pic]Použitie u detí

Liek Imodium Duo Action nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku nad 12 rokov:
Užite 2 žuvacie tablety na úvod a potom 1 žuvaciu tabletu po každej riedkej
stolici. Ak máte formovanú alebo veľmi tuhú stolicu, alebo ak prestanete
pociťovať v črevách pohyb, tablety už neužívajte.

Pozor: Počas 24 hodín neužite viac než 4 tablety!

V prípade pochybností sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.


[pic] Ak užijete viac lieku Imodium Duo Action, ako máte

Ak ste užili nadmernú dávku lieku Imodium Duo Action, vyhľadajte lekára,
najmä ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov: stuhnutosť svalov,
nekoordinované pohyby, ospanlivosť, ťažkosti s močením alebo oslabené
dýchanie.
Deti reagujú výraznejšie na vyššie dávky lieku Imodium Duo Action než
dospelí. Ak dieťa užije nadmernú dávku, alebo ak sa u dieťaťa prejaví
niektorý z uvedených príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.

/Informácia pre lekára v prípade predávkovania:/
/- Podajte injekčne naloxón./
- Zopakujte podanie naloxónu po 1-3 hodinách, ak je to potrebné.
- Monitorujte pacienta počas 48 hodín, ak si to vyžaduje jeho stav.


[pic]4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Imodium Duo Action môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Užívanie lieku Imodium Duo Action ukončite a neodkladne sa poraďte
s lekárom, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na nižšie uvedené príznaky.
Je možné, že budete potrebovať lekársku pohotovosť.
. Náhly opuch tváre, pier alebo hrdla, skrátenie dychu, žihľavka alebo
závažné podráždenie, začervenanie kože alebo tvorba pľuzgierov na
koži. Môžu to byť príznaky závažnej precitlivenosti alebo alergickej
reakcie.
. Extrémna únava, neschopnosť koordinovaného pohybu, strata vedomia.
. Silná bolesť brucha, nafukovanie alebo opuch brucha alebo horúčka,
ktoré môžu byť príznakmi nepriechodnosti čriev alebo zväčšenia hrubého
čreva.

Poraďte sa s lekárom, ak počas užívania lieku Imodium Duo Action
zaznamenáte niektoré z týchto nežiaducich účinkov:
. Sucho v ústach, porucha chuti, tráviace ťažkosti, bolesť brucha,
žalúdočná nevoľnosť alebo nafukovanie, pocit na vracanie, vracanie,
plynatosť, zápcha
. Bolesti hlavy, závraty, únava
. Vyrážka
. Ťažkosti pri močení
. Zúženie zrenice

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


[pic] 5. AKO UCHOVÁVAŤ IMODIUM DUO ACTION

Imodium Duo Action uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu
detí.

Neužívajte Imodium Duo Action po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po dátume (mesiac a rok) vytlačenom po „EXP“, aj v prípade, že bol
liek správne uchovávaný..
Liek uchovávajte pri teplote 15 až 30 oC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


[pic] 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Imodium Duo Action obsahuje

Na liečbu hnačky a jej sprievodných príznakov ste obdržali liek
Imodium Duo Action, ktorý obsahuje liečivá loperamid a simetikón. Loperamid
sa v lieku vyskytuje vo forme loperamidi hydrochloridu.

Jedna žuvacia tableta obsahuje 2 miligramy loperamidi hydrochloridu
a simetikón zodpovedajúci 125 miligramom dimetikónu.

Pomocnými látkami sú sacharóza s kukuričným škrobom, mikrokryštalická
celulóza, bázický polymetakrylátový kopolymér, acetát celulózy, sorbitol,
dextrát, vanilkovo-mätová aróma, sodná soľ sacharínu, kyselina stearová a
fosforečnan vápenatý.

Veľkosť balenia:
1 x 6 žuvacích tabliet
1 x 8 žuvacích tabliet
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Preklad cudzojazyčných výrazov na blistri:
MFG: Dátum výroby:
BN: Číslo šarže:
EXP: Použiteľné do:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Limited, Maidenhead, Veľká
Británia

Výrobca
Janssen-Cilag S.p.A., Via C.Janssen, 04010 Borgo San Michele, Taliansko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u lokálneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Johnson & Johnson, s.r.o.,
Plynárenská 7/B,
824 78 Bratislava
Tel.: +421 258 280 700

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/02485

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



A NÁZOV LIEKU


IMODIUM DUO ACTION



B KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE


Liečivo: Loperamidi hydrochloridum 2 mg, Simeticonum ekvivalentné 125 mg
dimeticonum, v jednej žuvacej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



C LIEKOVÁ FORMA


Žuvacia tableta.
Biela, okrúhla, plochá tableta s vanilkovo-mätovou vôňou, z jednej strany
vyrazené „IMO“ nad deliacou ryhou.



D KLINICKÉ ÚDAJE




1 Terapeutické indikácie


Liek Imodium Duo Action je určený na liečbu akútnej hnačky akejkoľvek
príčiny a jej bežných sprievodných príznakov, ktoré sa často prisudzujú
"zadržaným vetrom" a zahŕňajú brušné ťažkosti, nafukovanie, kŕče a
plynatosť.


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:
Dve tablety (4 mg) na úvod a potom jedna tableta (2 mg) po každej riedkej
stolici. Počas jedného dňa sa nemajú užiť viac než 4 tablety (8 mg) a nie
dlhšie ako dva dni.

Deti do 12 rokov:
Imodium Duo Action sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov (pozri
časť 4.3 Kontraindikácie).

Starší pacienti:
Nevyžaduje sa úprava dávkovania u starších pacientov.

Poškodenie obličiek
Pri renálnom poškodení nie je potrebná úprava dávkovania.

Poškodenie pečene
Aj keď u pacientov s poškodením pečene nie sú k dispozícii farmakokinetické
údaje, Imodium Duo Action sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou
kvôli zníženému metabolizmu pri prvom prechode pečeňou (pozri časť 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


3 Kontraindikácie



( Imodium Duo Action sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

( Imodium Duo Action je kontraindikovaný u pacientov so známou
precitlivenosťou na loperamid, simetikón alebo na niektorú inú zložku
lieku.

( Imodium Duo Action sa nemá používať ako primárna terapia:
- u pacientov s akútnou dyzentériou, ktorá je charakterizovaná
prítomnosťou krvi v stolici a vysokou horúčkou,
- u pacientov s akútnou ulceróznou kolitídou,
- u pacientov s bakteriálnou enterokolitídou spôsobenou invazívnymi
baktériami, ku ktorým patrí /Salmonela/, /Shigella/ a /Campylobacter/,
- u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou v súvislosti s liečbou
širokospektrálnymi antibiotikami.

Vo všeobecnosti sa Imodium Duo Action nemá používať tam, kde by útlm
peristaltiky mohol viesť k možnému riziku závažných následkov, medzi ktoré
patrí ileus, megakolón a toxický megakolón. Ak sa objaví zápcha,
abdominálna dystenzia alebo ileus, je potrebné liečbu liekom Imodium Duo
Action ihneď ukončiť.


4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Liečba hnačky liekom Imodium Duo Action je iba symptomatická. Vždy, keď je
možné diagnostikovať etiológiu, má sa v prípade potreby začať s príslušnou
špecifickou liečbou.

U pacientov s (závažnou) hnačkou sa môže vyskytnúť deplécia tekutín a
elektrolytov. V týchto prípadoch je potrebné zvážiť podávanie vhodných
tekutín a náhrada elektrolytov.

Ak nenastane klinické zlepšenie počas 48 hodín, má sa podávanie lieku
Imodium Duo Action ukončiť a pacientom odporučiť, aby sa poradili s
lekárom.

U pacientov s AIDS, u ktorých je hnačka liečená liekom Imodium Duo Action,
má byť liečba ukončená pri prvých príznakoch abdominálnej dystenzie.
U pacientov s AIDS a infekčnou kolitídou spôsobenou vírusovými aj
bakteriálnymi patogénmi, ktorí boli liečení chloridom loperamidia, sa
vyskytli izolované hlásenia zápchy so zvýšeným rizikom toxického
megakolónu.

Aj keď u pacientov s poškodenou funkciou pečene nie sú k dispozícii
farmakokinetické údaje, Imodium Duo Action sa má u týchto pacientov
používať s opatrnosťou, kvôli zníženému metabolizmu pri prvom prechode
pečeňou. Pacienti s poškodenou funkciou pečene majú byť starostlivo
sledovaní. Tento liek sa musí užívať s opatrnosťou u pacientov s poškodenou
funkciou pečene vzhľadom na to, že môže dôjsť k relatívnemu predávkovaniu
vedúcemu k intoxikácii CNS.U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
sa má Imodium Duo Action používať pod lekárskym dohľadom.


5 Liekové a iné interakcie


Neklinické údaje preukázali, že loperamid je substrátom P-glykoproteínu.
Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) s chinidínom alebo
ritonavirom, ktoré sú inhibítormi P-glykoproteínu, vedie k dvoj- až
trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu v plazme.
Klinický význam tejto farmakokinetickej interakcie s inhibítormi P-
glykoproteínu, keď sa loperamid podáva v odporúčanom dávkovaní nie je
známy.

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 4 mg) a itrakonazolu,
inhibítora CYP3A4 a P-glykoproteínu, vedie k troj- až štvornásobnému
zvýšeniu plazmatickej koncentrácie loperamidu. Inhibítor CYP2C8 gemfibrozil
zvyšuje v rovnakej štúdii loperamid približne dvojnásobne. Kombinácia
itrakonazolu a gemfibrozilu spôsobuje štvornásobné zvýšenie maximálnych
plazmatických koncentrácií loperamidu a 13-násobné zvýšenie celkovej
plazmatickej expozície. Na základe meraní psychomotorickými testami (napr.
testom subjektívnej ospalosti a testom Digit Symbol Substitution Test)
tieto zvýšenia nesúviseli s účinkom na centrálny nervový systém (CNS).

Súčasné užívanie loperamidu (jednorazová dávka 16 mg) a ketokonazolu,
inhibítora CYP3A4 a P-glykproteínu, vedie k 5-násobnému zvýšeniu
plazmatických koncentrácií loperamidu. Toto zvýšenie nesúviselo so zvýšeným
farmakodynamickým účinkom meraným pupilometriou.

Súčasná liečba perorálnym desmopresínom viedla k 3-násobnému zvýšeniu
plazmatických koncentrácií desmopresínu, pravdepodobne vzhľadom ku
zníženej gastrointestinálnej motilite.

Dá sa očakávať, že lieky s rovnakými farmakologickými vlastnosťami môžu
zvyšovať účinok loperamidu a že lieky, ktoré urýchľujú gastrointestinálnu
pasáž môžu účinok znižovať.

Vzhľadom na to, že simetikón nie je z gastrointestinálneho traktu
absorbovaný, relevantné interakcie medzi simetikónom a ostatnými liekmi sa
neočakávajú.


6 Gravidita a laktácia


Používanie v gravidite:
Nie sú známe žiadne údaje o teratogénnych alebo embryotoxických
vlastnostiach loperamidu alebo simetikónu. Užívanie tohto lieku počas
tehotenstva sa neodporúča. Tehotným ženám je potrebné odporučiť konzultáciu
s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.

Používanie počas laktácie:
Malé množstvo loperamidu sa môže objaviť v ľudskom materskom mlieku. Preto
sa neodporúča podávať Imodium Duo Action počas dojčenia. Dojčiacim ženám je
preto potrebné odporučiť konzultáciu s lekárom týkajúcu sa vhodnej liečby.


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pri hnačke liečenej loperamidom sa môže vyskytnúť únava, závraty alebo
ospanlivosť, preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidla alebo
obsluhe strojov.


8 Nežiaduce účinky


V tomto bode sú prezentované nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky sú tie
nežiaduce účinky, ktoré preukázateľne súviseli s užívaním
loperamid/simetikónu alebo chloridu loperamidia na základe komplexného
vyhodnotenia dostupných nežiaducich účinkov. Kauzálnu súvislosť
s loperamid/simetikónom nie je možné v niektorých prípadoch preukázať.
Okrem toho boli klinické štúdie uskutočnené za veľmi odlišných podmienok
a preto nemôžu byť údaje o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií priamo
porovnávané s údajmi z klinických štúdií iných liekov a nemusia odrážať
údaje z klinickej praxe.

Výsledky klinických štúdií

Bezpečnosť loperamid/simetikónu bola hodnotená u 2040 pacientov, ktorí sa
zúčastnili piatich klinických štúdií. Všetky štúdie boli prevedené
u pacientov s akútnou hnačkou spojenou s dyskomfortom-plynatosťou a so
žuvacími tabletami loperamid/simetikón.
Štyri štúdie porovnávali loperamid/simetikón s loperamidom, simetikónom
a placebom a jedna štúdia porovnávala dve liekové formy
loperamid/simetikónu s placebom.
Nežiaduce účinky hlásené ? 1% u pacientov liečených loperamid/simetikónom
(N=618) uvádza tabuľka 1.

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky hlásené ? 1% u pacientov liečených
loperamid/simetikónom v piatich kontrolovaných klinických štúdiách
s loperamid/simetikónom
|Trieda orgánových |Loperamid/ |Loperamid |Simetikón |Placebo |
|systémov |simetikón | | | |
|Nežiaduci účinok |% (N=618) |% (N=449) |% (N=446) |% (N=527) |
|Poruchy | | | | |
|gastrointestinálne| | | | |
|ho traktu | | | | |
|Nauzea |1,6 |1,1 |0,4 |0,4 |
|Poruchy nervového | | | | |
|systému | | | | |
|Dysgeúzia |2,6 |3,8* |2,5 |1,1 |


Poznámka: Štyri štúdie porovnávali loperamid/simetikón s loperamidom,
simetikónom a placebom. Jedna štúdia porovnávala dve liekové formy
loperamid/simetikónu s placebom.
*U chloridu loperamidia boli nežiaduce účinky hlásené len u žuvacích
tabliet.

Nežiaduce účinky hlásené < 1% u pacientov liečených loperamid/simetikónom
vo vyššie uvedených klinických štúdiách uvádza tabuľka 2.

Tabuľka 2. Nežiaduce účinky hlásené < 1% u pacientov liečených
loperamid/simetikónom v piatich kontrolovaných klinických štúdiách
s loperamid/simetikónom
|Trieda orgánových systémov |
|Nežiaduci účinok |
| |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Zápcha |
|Sucho v ústach |
|Abdominálna bolesť |
|Flatulencia |
|Vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Vyrážka |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Fyzická slabosť |


Ďalšie nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách so samotným
loperamidom (chlorid loperamidia) pri liečbe akútnej hnačky uvádza tabuľka
3.


Tabuľka 3. Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených chloridom
loperamidia v 26 klinických štúdiách (N=2755) s chloridom loperamidia
|Trieda orgánových systémov |
|Nežiaduci účinok |
|Poruchy nervového systému |
|Bolesti hlavy |
|Závraty |
| |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Abdominálny dyskomfort |
|Bolesť v nadbrušku |
|Abdominálna dystenzia |


Postmarketingové sledovanie

Nežiaduce účinky prvýkrát identifikované počas postmarketingového
sledovania loperamid/simetikónu alebo chloridu loperamidia uvádza tabuľka
4.

Frekvencie výskytu sú zoradené podľa nasledujúcej konvenčnej klasifikácie:
Veľmi časté (1/10
Časté (1/100 až < 1/10
Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000, zahŕňajúci
jednotlivé hlásenia
V tabuľke 4 sú nežiaduce účinky uvedené podľa frekvencie výskytu na základe
spontánnych hlásení.

Tabuľka 4. Nežiaduce účinky hlásené počas postmarketingového sledovania
loperamid/simetikónu alebo chloridu loperamidia podľa frekvencie na základe
spontánnych hlásení.
|Trieda orgánových systémov | |
|Nežiaduci účinok | |
| | |
|Poruchy imunitního systému | |
|Veľmi zriedkavé |precitlivenosťa, anafylaktické |
| |reakciea (vrátane anafylaktického |
| |šoku) |
| |a anafylaktoidné reakciea |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi zriedkavé |poruchy koordináciea, závraty, |
| |znížená |
| |úroveň vedomiaa, hypertóniaa, strata |
| |vedomiaa, |
| |somnolenciaa, stupora |
| | |
|Poruchy oka | |
|Veľmi zriedkavé |miózaa |
| | |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu | |
|Veľmi zriedkavé |abdominálna dystenzia, dyspepsia, |
| |ileusa (vrátane paralytického ilea), |
| | |
| |megakolón (vrátane toxického |
| |megakolónub) |
| | |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva | |
|Veľmi zriedkavé |angioedéma, pruritusa, žihľavka, |
| |bulózne erupcie |
| |(vrátane Stevensovho-Johnsonovho |
| |syndrómua, toxická |
| |epidermálna nekrolýzaa a multiformný |
| |erytéma) |
|Poruchy obličiek a močových | |
|ciest | |
|Veľmi zriedkavé |retencia močua |
| |
|Celkové poruchy a reakce v mieste podania |
|Veľmi zriedkavé |únavaa |


a Uvedenie tohto údaja sa zakladá na hlásení nežiaducich účinkov chloridu
loperamidia
b Viz bod 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


9 Predávkovanie


Príznaky
V prípade predávkovania (vrátane relatívneho predávkovania pri poruchách
pečene) sa môže vyskytnúť útlm CNS (stupor, poruchy koordinácie,
somnolencia, mióza, svalová hypertonia, útlm dýchania), retencia moču a
paralytický ileus. Deti môžu byť citlivejšie voči účinkom na CNS ako
dospelí.

Liečba
Pri výskyte príznakov z predávkovania sa môže podať naloxón ako antidotum.
Keďže účinok loperamidu trvá dlhšie než účinok naloxónu (1-3 hodiny), môže
sa podanie naloxónu zopakovať. Pacient má byť aspoň 48 hodín starostlivo
sledovaný, aby sa zaznamenal možný útlm CNS.



E FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antipropulzíva.
ATC kód: A07DA53

Loperamid sa viaže na opioidné receptory črevnej steny, znižuje propulzívnu
peristaltiku, predlžuje pasáž črevom a zvyšuje resorpciu vody a
elektrolytov. Loperamid nemení fyziologickú flóru. Loperamid zvyšuje tonus
análneho sfinktera. Loperamid neúčinkuje centrálne.

Simetikón je inertná povrchovo aktívna látka s protipenivými vlastnosťami,
ktoré zmierňujú príznaky spojené s hnačkou, najmä flatulenciu, abdominálny
dyskomfort, nafukovanie a kŕče.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia: Väčšina užitého loperamidu je absorbovaná z čreva, ale vzhľadom
k vysokému stupňu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou predstavuje
systémová biologická dostupnosť len približne 0,3 %. Simetikón sa
neabsorbuje.

Distribúcia: Štúdie distribúcie u laboratórnych potkanov vykazujú vysokú
afinitu k črevnej stene s prednostnou väzbou na receptory pozdĺžnej
svaloviny. Väzba loperamidu na plazmatické bielkoviny predstavuje 95 %,
prevažne na albumín. Neklinické údaje preukazujú, že loperamid je
substrátom P-glykoproteínu.

Metabolizmus: Loperamid je takmer úplne vychytávaný v pečeni, kde je
prevažne metabolizovaný, konjugovaný a vylučovaný žlčou. Hlavnou cestou
metabolizácie loperamidu je oxidatívna N-demetylácia prevažne
prostredníctvom CYP3A4 a CYP2C8. Vzhľadom na tento rozsiahly metabolizmus
pri prvom prechode pečeňou zostávajú plazmatické hladiny nezmeneného
liečiva výrazne nízke.

Eliminácia: Biologický polčas loperamidu je u človeka asi 11 hodín s
rozpätím 9-14 hodín. Vylučovanie nezmeneného loperamidu a metabolitov sa
deje prevažne stolicou.

Pediatrická populácia: Farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie sa
nepreviedli. Je možné očakávať, že farmakokinetické vlastnosti loperamidu
a liekové interakcie s loperamidom budú rovnaké ako u dospelých.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Pri štúdiách zameraných na chronickú toxicitu po opakovanom podaní
loperamidu, ktorý sa podával psom 12 mesiacov v denných dávkach do 5
mg/kg/deň (30-násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) a potkanom 18
mesiacov v denných dávkach 40 mg/kg/deň (240-násobok maximálnej dennej
dávky u ľudí), sa okrem zníženia hmotnosti a spotreby potravy nepreukázal
žiadny toxický účinok. Dávky, pri ktorých sa neprejavil žiadny toxický
účinok, boli v týchto štúdiách 1,25 mg/kg/deň (8-násobok maximálnej dennej
dávky u ľudí) u psov a 10 mg/kg/deň (60-násobok maximálnej dennej dávky u
ľudí) u potkanov.
Výsledky /in vivo/ a /in vitro/ vykonaných štúdií ukázali, že loperamid nie je
genotoxický. Nepreukázal sa žiadny kancerogénny účinok. V štúdiách
zameraných na reprodukciu, kde boli gravidné samice vystavené dávkam počas
gravidity a/alebo laktácie, bola po veľmi vysokých dávkach loperamidu (40
mg/kg/deň – 240-násobok maximálnej dennej dávky u ľudí) pozorovaná
maternálna toxicita, narušenie fertility a zníženie fetálneho prežitia
mláďat. Nižšie dávky nemali vplyv na zdravie samice alebo plodu a
neovplyvnili peri- a postnatálny vývoj.
Simetikón patrí do triedy lineárnych polydimetylsilikónov, ktoré sa vo
veľkom rozsahu používajú vo všeobecnej a medicínskej praxi dlhé roky a
považujú sa za biologicky inertné a nevykazujúce toxické vlastnosti.
Simetikónnebol subjektom špecifických predklinických štúdií.



F FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok


Saccharosum cum maydis amylo, cellulosum microcristallinum, polymethacrylas
basicus, cellulosi acetas, sorbitolum, dextratum, aroma vanillae-menthae,
saccharinum natricum dihydricum, acidum stearicum, calcii phosphas


2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


3 Čas použiteľnosti


36 mesiacov


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 15-30(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


5 Druh obalu a obsah balenia


Vnútorný obal: blister obsahujúci ACLAR (15 (m)-PVC (250 (m) laminovanú
fóliu a hliníkovú fóliu (20 (m) pokrytú prvotnou a teplu odolnou vrstvou.
Vonkajší obal: papierová škatuľa.

Obsah balenia: 1 x 6 žuvacích tabliet
1 x 8 žuvacích tabliet
Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.


6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.



G DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia



H REGISTRAČNÉ ČÍSLO


49/0254/01-S



I DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


18.07.2001



J DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2011