Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2009/11542

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Názov lieku 0,9 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Lieková forma:
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona , Taliansko.

Zloženie lieku
/Liečivo:/ 1 000 ml roztoku obsahuje Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g
/Pomocná látka:/ Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika
Sterilný, nepyrogénny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu
aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo
stabilizujúce prísady. Izotonické roztoky sú vhodné na parenterálne
doplnenie tekutín alebo iónov pri deplécii Cl-, ktorá je väčšia alebo
rovnaká ako deplécia Na+.

Indikácie
Chlorid sodný je používaný pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu,
izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu
vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po
obmedzení príjmu soli.
Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo
zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.
V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými
roztokmi.

Kontraindikácie
Starostlivo je potrebné zvážiť použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na
korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine. V takýchto
prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných
roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit.
Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkový ión, sa má starostlivo zvážiť
u pacientov so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou
a nefroparalýzou (ťažkou renálnou insuficienciou).

Nežiaduce účinky
Môže dochádzať k zvýšeniu hladiny sodíka.
Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea,
vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz,
potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť
hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a
rigidita, kŕče, kóma a smrť.
V mieste vpichu môžu vzniknúť nežiaduce účinky súvisiace s technikou
aplikácie alebo liekom samotným.



Interakcie
Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť
interakcie s pridávaným liečivom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Na intravenózne podanie.
Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov
plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického
stavu pacienta.
V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej
straty objemu za prvých
12 – 24 hodín liečby.


Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z
1/3 na ˝ normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu
plazmatického nátria o viac ako 1 mmol / hod. .
Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml /
hod., ale maximálne
1000ml / 24 hodín.

Upozornenie
Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení pacientom
s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým
poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou
acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné
používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu
acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne
aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 5-25°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Varovanie
Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

Balenie
Sklenená fľaša:
1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml, 1x400 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml,
16x200 ml, 12x 250ml, 16x250 ml, 12x400 ml a 12x500 ml infúzneho roztoku.
Polypropylénová fľaša:
1x500 ml, 1x1000 ml, 20x500 ml a 12x1000 ml infúzneho roztoku.
Polyetylénová fľaša:
1 x 500, 10 x 500, 20 x 500 ml
1 x 1000, 10 x 1000 ml
1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml
1 x 250, 10 x 250, 20 x 250, 30 x 250 ml
infúzneho roztoku.
Polyolefinový vak – FreeFlex
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml
infúzneho roztoku.

Dátum poslednej revízie textu: 12/2009

PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7630

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Názov lieku 0,9 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Lieková forma:
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona , Taliansko.

Zloženie lieku
/Liečivo:/ 1 000 ml roztoku obsahuje Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g
/Pomocná látka:/ Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika
Sterilný, nepyrogénny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu
aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo
stabilizujúce prísady. Izotonické roztoky sú vhodné na parenterálne
doplnenie tekutín alebo iónov pri deplécii Cl-, ktorá je väčšia alebo
rovnaká ako deplécia Na+.

Indikácie
Chlorid sodný je používaný pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu,
izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu
vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po
obmedzení príjmu soli.
Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo
zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.
V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými
roztokmi.

Kontraindikácie
Starostlivo je potrebné zvážiť použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na
korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine. V takýchto
prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných
roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit.
Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkový ión, sa má starostlivo zvážiť
u pacientov so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou
a nefroparalýzou (ťažkou renálnou insuficienciou).

Nežiaduce účinky
Môže dochádzať k zvýšeniu hladiny sodíka.
Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea,
vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz,
potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť
hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a
rigidita, kŕče, kóma a smrť.
V mieste vpichu môžu vzniknúť nežiaduce účinky súvisiace s technikou
aplikácie alebo liekom samotným.

Interakcie
Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť
interakcie s pridávaným liečivom.

Dávkovanie a spôsob podávania
Na intravenózne podanie.
Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov
plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického
stavu pacienta.
V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej
straty objemu za prvých
12 – 24 hodín liečby.

Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z
1/3 na ˝ normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu
plazmatického nátria o viac ako 1 mmol / hod. .
Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml /
hod., ale maximálne
1000ml / 24 hodín.

Upozornenie
Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení pacientom
s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým
poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou
acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné
používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu
acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne
aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 5-25°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Varovanie
Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

Balenie
Sklenená fľaša:
1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml, 1x400 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml,
16x200 ml, 12x 250ml, 16x250 ml, 12x400 ml a 12x500 ml infúzneho roztoku.
PVC vak:
1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 1x2000 ml, 1x3000 ml, 1x5000 ml,
40x100 ml, 30x250 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml, 4x2000 ml,5x3000 ml a 2x5000ml
infúzneho roztoku.
Polypropylénová fľaša:
1x500 ml, 1x1000 ml, 20x500 ml a 12x1000 ml infúzneho roztoku.
Polyetylénová fľaša:
1 x 500, 10 x 500, 20 x 500 ml
1 x 1000, 10 x 1000 ml
1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml
1 x 250, 10 x 250, 20 x 250, 30 x 250 ml
infúzneho roztoku.
Polyolefinový vak – FreeFlex
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml
infúzneho roztoku.

Dátum poslednej revízie textu
Január 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2009/11542


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku:
0,9 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
1 000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g

Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
pH 4,5 – 7,0

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok.

4. Klinické údaje
4.1 Indikácie
Chlorid sodný sa používa pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu,
izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu
vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po
obmedzení príjmu soli.
Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo
zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.
V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými
roztokmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob použitia
Na intravenózne použitie.
Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov
plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického
stavu pacienta.
V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej
straty objemu za prvých
12 – 24 hodín liečby.
Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z
1/3 na 1/2 normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu
plazmatického sodíka o viac ako 1 mmol / hod.
Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml /
hod., ale maximálne
1000 ml / 24 hodín.

4.3 Kontraindikácie
Použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov
v intracelulárnej tekutine sa má starostlivo zvážiť. V takýchto prípadoch,
použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov
obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Ak je,
napríklad, roztok chloridu sodného podaný pacientovi s depléciou draslíka,
straty celulárneho draslíka sú nahradené sodíkom, čo ešte viac zhoršuje už
aj tak abnormálny stav elektrolytov a vedie tak k zastaveniu bunkových
funkcií. V týchto prípadoch sa majú použiť náhradné roztoky, ako sú
napríklad vyvážené izotonické roztoky, ktoré poskytujú ako extracelulárne,
tak aj intracelulárne elektrolyty. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje
sodíkový ión, b sa má starostlivo zvážiť u pacientov so sklonmi k retencii
solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou
insuficienciou).

4.4 Špeciálne upozornenia
Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Balenie len na jedno použitie. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku
znehodnoťte!
Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Zabráňte prekročeniu
dávkovania.
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne
aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení u pacientov
s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým
poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou
acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné
používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu
acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
U chorého sa majú počas dlhodobej terapie priebežne sledovať laboratórne
hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.
Zvýšená opatrnosť sa má venovať chorým liečenými kortikosteroidmi alebo
kortikotropnými hormónmi.
Opatrne je potrebné postupovať aj pri podaní chloridu sodného intravenózne
veľmi mladým alebo naopak starším pacientom.
U niektorých pacientov s hypertenziou, môže byť užitočné znížiť obsah
kuchynskej soli v potrave a tak obmedziť príjem sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie
Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi. Pri použití lieku
ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie
s pridávaným liečivom.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek používajte za prísnej lekárskej kontroly.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so
strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky
Môže vyskytovať zvýšená hladina sodíka v dvoch formách.
Za prvé ako hypernatriémia, ide o zvýšenú extracelulárnu koncentráciu
sodíka, ktorá je spôsobená, buď nízkym prívodom tekutín alebo relatívnym
nadbytkom sodíka pri jeho nízkom vylučovaní z organizmu.
Druhou formou je príliš veľký objem vody a sodíka v tele bez zmien
koncentrácie v extracelulárnej tekutine (edém), ktorý môže postihnúť
mozgovú, pľúcnu alebo periférnu cirkuláciu.
Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea,
vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz,
potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť
hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a
rigidita, kŕče, kóma a smrť.
Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré môžu súvisieť s technikou aplikácie
alebo liekom samotným zahŕňajú: febrílie, infekciu v mieste podania,
flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta aplikácie,
hypervolémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.
Pri výskyte nežiaducej rekcie sa má prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého
a hlavne uschovať roztok pre prípadné testovanie.

4.9 Predávkovanie
Pozri časť 4.8 „ Nežiaduce účinky“.
Liečba predávkovania je podporná a symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina – roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
ATC kód:B05BB01

Sodík je hlavným iónom v extracelulárnom priestore a nachádza sa vo
všetkých telesných tekutinách. Chlorid sodný pomáha udržiavať osmolaritu
telesných tekutín prostredníctvom svojho účinku na objem a zloženie
telesných tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V cievnom riečišti zotrváva 0,9% roztok chloridu sodného niekoľko desiatok
minút, ľahko preniká extravaskulárne, má mierne kyslú reakciu a upravuje
mierne poruchy vnútorného prostredia.

6. Farmaceutické vlastnosti
6.1 Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility
Aditíva môžu byť inkompatibilné.

6.3 Čas použiteľnosti
Sklenená fľaša: 4 roky
Polypropylénová fľaša: 3 roky
Polyetylénová fľaša: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 5°C – 25°C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia
pre používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia/:
1x100ml, 1x200ml, 1x250ml, 1x400ml, 1x500ml, 1x1000ml, 20x100ml, 16x200ml,
12x250ml, 16x250ml, 12x400 ml, 12x500 ml.

b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus
plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová
škatuľa
/Veľkosť balenia/: 1x500ml, 1x1000ml, 20x500ml, 12x1000ml.

c./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia/:
1 x 500, 10 x 500, 20 x 500 ml
1 x 1000, 10 x 1000 ml
1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml
1 x 250, 10 x 250, 20 x 250, 30 x 250 ml

d./ Freeflex vak – polyolefinový vak, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia:/
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na lekársky predpis. Dávkovanie podľa pokynov lekára.

6.7 Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.




7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko

8. Registračné číslo
76 / 0778 / 96 – S

9. Dátum prvej registrácie
Dátum registrácie: 19.09.1996

10. Dátum poslednej revízie textu
December 2009
PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2106/7630

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku:
0,9 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
1 000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g

Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
pH 4,5 – 7,0

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok.

4. Klinické údaje
4.1 Indikácie
Chlorid sodný sa používa pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu,
izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu
vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po
obmedzení príjmu soli.
Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo
zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.
V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými
roztokmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob použitia
Na intravenózne použitie.
Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov
plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického
stavu pacienta.
V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej
straty objemu za prvých
12 – 24 hodín liečby.
Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z
1/3 na 1/2 normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu
plazmatického sodíka o viac ako 1 mmol / hod.
Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml /
hod., ale maximálne
1000 ml / 24 hodín.

4.3 Kontraindikácie
Použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov
v intracelulárnej tekutine sa má starostlivo zvážiť. V takýchto prípadoch,
použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov
obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Ak je,
napríklad, roztok chloridu sodného podaný pacientovi s depléciou draslíka,
straty celulárneho draslíka sú nahradené sodíkom, čo ešte viac zhoršuje už
aj tak abnormálny stav elektrolytov a vedie tak k zastaveniu bunkových
funkcií. V týchto prípadoch sa majú použiť náhradné roztoky, ako sú
napríklad vyvážené izotonické roztoky, ktoré poskytujú ako extracelulárne,
tak aj intracelulárne elektrolyty. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje
sodíkový ión, b sa má starostlivo zvážiť u pacientov so sklonmi k retencii
solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou
insuficienciou).

4.4 Špeciálne upozornenia
Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.
Balenie len na jedno použitie. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku
znehodnoťte!
Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Zabráňte prekročeniu
dávkovania.
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne
aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.
Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení u pacientov
s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým
poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou
acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné
používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu
acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.
U chorého sa majú počas dlhodobej terapie priebežne sledovať laboratórne
hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.
Zvýšená opatrnosť sa má venovať chorým liečenými kortikosteroidmi alebo
kortikotropnými hormónmi.
Opatrne je potrebné postupovať aj pri podaní chloridu sodného intravenózne
veľmi mladým alebo naopak starším pacientom.
U niektorých pacientov s hypertenziou, môže byť užitočné znížiť obsah
kuchynskej soli v potrave a tak obmedziť príjem sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie
Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi. Pri použití lieku
ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie
s pridávaným liečivom.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek používajte za prísnej lekárskej kontroly.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so
strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky
Môže vyskytovať zvýšená hladina sodíka v dvoch formách.
Za prvé ako hypernatriémia, ide o zvýšenú extracelulárnu koncentráciu
sodíka, ktorá je spôsobená, buď nízkym prívodom tekutín alebo relatívnym
nadbytkom sodíka pri jeho nízkom vylučovaní z organizmu.
Druhou formou je príliš veľký objem vody a sodíka v tele bez zmien
koncentrácie v extracelulárnej tekutine (edém), ktorý môže postihnúť
mozgovú, pľúcnu alebo periférnu cirkuláciu.
Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea,
vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz,
potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť
hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a
rigidita, kŕče, kóma a smrť.
Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré môžu súvisieť s technikou aplikácie
alebo liekom samotným zahŕňajú: febrílie, infekciu v mieste podania,
flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta aplikácie,
hypervolémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.
Pri výskyte nežiaducej rekcie sa má prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého
a hlavne uschovať roztok pre prípadné testovanie.

4.9 Predávkovanie
Pozri časť 4.8 „ Nežiaduce účinky“.
Liečba predávkovania je podporná a symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina – roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
ATC kód:B05BB01

Sodík je hlavným iónom v extracelulárnom priestore a nachádza sa vo
všetkých telesných tekutinách. Chlorid sodný pomáha udržiavať osmolaritu
telesných tekutín prostredníctvom svojho účinku na objem a zloženie
telesných tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V cievnom riečišti zotrváva 0,9% roztok chloridu sodného niekoľko desiatok
minút, ľahko preniká extravaskulárne, má mierne kyslú reakciu a upravuje
mierne poruchy vnútorného prostredia.

6. Farmaceutické vlastnosti
6.1 Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility
Aditíva môžu byť inkompatibilné.

6.3 Čas použiteľnosti
Sklenená fľaša: 4 roky
Polypropylénová fľaša: 3 roky
PVC vak: 2 roky
Polyetylénová fľaša: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 5°C – 25°C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia
pre používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia/:
1x100ml, 1x200ml, 1x250ml, 1x400ml, 1x500ml, 1x1000ml, 20x100ml, 16x200ml,
12x250ml, 16x250ml, 12x400 ml, 12x500 ml.

b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus
plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová
škatuľa
/Veľkosť balenia/: 1x500ml, 1x1000ml, 20x500ml, 12x1000ml.

c./ PVC vak, z plastickej hmoty (PVC) s označením, zariadenie pre infúziu,
všetko zatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľov, kartónová
škatuľa
/Veľkosť balenia/:
1x100ml, 1x250ml, 1x500ml, 1x1000ml, 1x2000ml,1x3000ml, 1x5000ml,
40x100ml, 30x250ml, 20x500ml, 10x1000ml, 4x2000ml, 5x3000ml, 2x5000ml.

d./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia/:
1 x 500, 10 x 500, 20 x 500 ml
1 x 1000, 10 x 1000 ml
1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml
1 x 250, 10 x 250, 20 x 250, 30 x 250 ml

e./ Freeflex vak – polyolefinový vak, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia:/
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Opatrenia pri použití PVC vakov: Odstráňte vrchný obal, dbajte na to, aby
ste vak neroztrhli.
Len na lekársky predpis. Dávkovanie podľa pokynov lekára.

6.7 Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko

8. Registračné číslo
76 / 0778 / 96 – S

9. Dátum prvej registrácie
Dátum registrácie: 19.09.1996

10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2008