Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 0052/2005
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2108/12457

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

RECTODELT 100 mg
čapíky
(prednizonum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je RECTODELT 100 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete RECTODELT 100 mg
3. Ako používať RECTODELT 100 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RECTODELT 100 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE RECTODELT 100 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Syntetický kortikoid vo forme čapíku. Používa sa predovšetkým pre svoje
protizápalové, protialergické, antiedematózne (zabraňujúce opuchom),
imunosupresívne (potlačujúce imunitu) účinky.
RECTODELT 100 mg čapíky sú indikované najmä pri akútnych ochoreniach, ako
sú napr. akútne exacerbácie bronchiálnej astmy, silné alergické reakcie,
angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická
kapilarotoxikóza, ťažké alergické reakcie po poštípaní hmyzom alebo po
uhryznutí hadom, ťažké akútne dermatózy (zápalové ochorenie kože s
olupovaním kože, pľuzgierové dermatózy,vyrážka s červenými vlhkými
pľuzgierikmi, difúzny zápal kože celého povrchu tela,, akútne štádiá
reumatických ochorení.
U detí sú čapíky RECTODELT 100 mg indikované najmä na terapiu hrtanového
pseudokrupu (akútna laryngitída), spastickej bronchitídy a záškrtu,
sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE RECTODELT 100 MG

Nepoužívajte RECTODELT 100 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku RECTODELT 100 mg.
- pri dlhšie trvajúcej liečbe, keď ste chorí s akútnymi žalúdočnými a
dvanástnikovými vredmi
- v období pred a po ochrannom očkovaní
- pri závažných vírusových ochoreniach napr. ovčie kiahne, pásový opar,
infekcie vyvolané vírusom herpes simplex
- pri celkových ochoreniach vyvolaných pliesňami, neliečené bakteriálne
infekcie vrátanie TBC,
- keď máte zelený zákal
- keď máte cukrovkou.
- pri podozrení na náhlu príhodu brušnú a pri čerstvých črevných
anastomózach.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku RECTODELT 100 mg
4. Pri urgentných stavoch, napr. pri úrazoch alebo pred neplánovanými
operáciami, je treba ošetrujúceho lekára informovať o liečbe čapíkmi
RECTODELT 100 mg.

Podobne ako všetky glukokortikoidy sa majú čapíky RECTODELT 100 mg
používať až po starostlivom zvážení pomeru očakávaných výsledkov a rizík.
Pri krátkodobej liečbe (1-2 dni) pri kritických stavoch nie sú známe žiadne
kontraindikácie.
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa ihneď
poraďte s lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku RECTODELT 100 mg a účinky iných súčasne používaných
liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Skôr ako začnete súčasne s s
liekom RECTODELT 100 mg užívať nejaký liek, aj voľne predajný, poraďte
sa so svojim ošetrujúcim lekárom.
Súčasné podávanie salicylátov (liekov používaných pri zápaloch kĺbov a
bolestiach) alebo nesteroidných antireumatík (liekov používaných najmä pri
ochoreniach pohybového systému) môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu do
tráviaceho traktu. Pri súčasnom podávaní kardioglykozidov (liekov
používaných pri ochoreniach srdce) dochádza ku zvýšeniu toxicity
kardioglykozidov kvôli hypokaliémii spôsobenej kortikoidmi. Pri súčasnom
podávaní saluretík (močopudnié lieky) je treba počítať so zvýšeným
vylučovaním draslíka. Účinok antidiabetík (liekov používaných na liečbu
cukrovky) alebo kumarínových derivátov (používaných na zníženie krvnej
zrážanlivosti) sa môže pri súčasnej aplikácii prípravku RECTODELT 100 mg
zoslabiť. Účinok prípravku RECTODELT 100 mg môžu tiež znižovať rifampicín
(antibiotikum používané pri ochorení TBC), fenytoín a barbituráty
(používané pri liečbe epilepsie).

Používanie prípravku RECTODELT 100 mg s jedlom a nápojmi
Bez obmedzenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Zvlášť závažné dôvody pre používanie čapíkov RECTODELT 100 mg musia byť u
tehotných žien, najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva a u žien v
období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ RECTODELT 100 MG

Vždy používajte RECTODELT 100 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie a spôsob liečby určí vždy lekár pre každého chorého individuálne
na základe zdravotného stavu chorého a ďalšej liečby.
Ak nie je stanovené inak, je počiatočná dávka pri perakútnych a život
ohrozujúcich stavoch 100-200 mg prednizónu denne, pri akútnych ochoreniach
50-100 mg prednizónu denne, pri chronických ochoreniach 30 mg prednizónu
denne.
Deťom sa podáva pri záškrte, hrtanovej stenóze, spastickom zápale
priedušiek, sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou 100 mg prednizónu denne.
Podľa závažnosti stavu sa má dávkovať u detí 5-20 mg prednizónu na 1 kg
telesnej váhy a deň.
Doba trvania aplikácie sa riadi priebehom ochorenia:
Pri akútnych ochoreniach postačuje väčšinou krátkodobá liečba (1-3 dni) a
je ju možné vysadiť náhle. Pri hrtanovom pseudokrupe u detí liečba liekom
RECTODELT 100 mg má trvať nanajvýš dva dni.
Pri chronických ochoreniach je potrebné liečiť dlhodobo. Liečba sa nesmie
vysadiť náhle. Čapíky sa zavádzajú hlboko do konečníka.

Ak použijete užijete viac prípravku RECTODELT 100 mg ako máte
Akútne intoxikácie prednizónom alebo inými glukokortikoidmi nie sú doteraz
známe. Dospelí znášajú 2000 mg i viac prednizónu bez komplikácií. V
prípade predávkovania je liečba symptomatická.

Ak zabudnete použiť užiť RECTODELT 100 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať užívať RECTODELT 100 mg
Liečba sa nesmie vysadiť náhle.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, RECTODELT 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Pri dlhšom čase používania sa môžu rozvinúť prejavy Cushingovho syndrómu s
mesiacovitou tvárou, obezitou, hypertóniou a osteoporózou (úbytkom kostného
tkaniva). Ďalej môže RECTODELT 100 mg vyvolať poruchy látkovej výmeny a
môžu sa objaviť myopatia (ochorenie svalov), žalúdočné, prípadne
dvanástnikové vredy, psychické poruchy.

Počas liečby sa môže zvyšovať riziko vzniku infekcií a príznaky infekcie
nemusia byť kvôli liečbe dostatočne viditeľné.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich reakcií sa o ďalšom používaní
prípravku RECTODELT 100 mg poraďte so svojim lekárom.

5. AKO UCHOVÁVAŤ RECTODELT 100 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Čapíky sa nesmú uchovávať pri teplote do 25°C!
V závislosti od teploty uskladnenia a doby uskladnenia sa na povrchu
čapíkov môžu tvoriť belavé povlaky. Ide o úplne neškodný jav (tvorba
„inoväťového“ tukového povlaku), ktorý nijako neznižuje kvalitu a účinnosť
lieku.

Nepoužívajte RECTODELT 100 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po „Použiteľné do:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo RECTODELT 100 mg obsahuje

- Liečivo je prednizonum 100 mg (prednizón) v jednom čapíku
- Ďalšie zložky sú adeps solidus (tuhý tuk), aluminii oxidum (oxid
hlinitý),
indigocarminum (indigokarmín = farbivo E 132)

Ako vyzerá RECTODELT 100 mg a obsah balenia

RECTODELT 100 mg - 2, 4 lebo 6 čapíkov modrej farby v jednom balení

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Trommsdorff GmbH and Co. KG
Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

RAK GROUP SK s.r.o.
Seberíniho 9, Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 02/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 0052/2005
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2108/12457

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

RECTODELT 100 mg
prednizonum, čapíky


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík obsahuje:
Prednizonum 100 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

čapík


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

RECTODELT 100 mg čapíky sú indikované najmä pri akútnych ochoreniach, ako
sú napr. akútne exacerbácie bronchiálnej astmy, silné alergické reakcie,
angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická
kapilarotoxikóza, ťažké alergické reakcie po poštípaní hmyzom alebo po
uhryznutí hadom, ťažké akútne dermatózy (exfoliatívna dermatitída,
pemphigus vulgaris, impetigo herpetiforme, erythema exudativum,
erythodermie, mycosis fungoides, generalizované neurodermatitídy), akútne
štádiá reumatických ochorení.
U detí sú čapíky RECTODELT 100 indikované najmä na terapiu hrtanového
pseudokrupu (akútna laryngitída), spastickej bronchitídy a záškrtu,
sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je stanovené inak, je počiatočná denná dávka u perakútnych a život
ohrozujúcich stavov 100-200 mg prednizónu denne, pri akútnych ochoreniach
50-100 mg prednizónu denne, pri chronických ochoreniach 30 mg prednizónu
denne.
Udržiavacia dávka sa podľa stavu pacienta a druhu ochorenia pohybuje medzi
5-15 mg prednizónu denne.
Deťom sa podáva pri pseudokrupe, záškrte a spastickej bronchitíde,
sprevádzaných akútnou dýchavičnosťou 1 čapík 100 mg prednizónu denne (podľa
závažnosti stavu 5-20 mg prednizónu na 1 kg telesnej váhy a deň).
Spôsob a dĺžka aplikácie
Čapíky sa zavádzajú hlboko per rectum. U detí sa touto formou podania lieku
predchádza stavom nepokoja a odporu, ktoré sa často vyskytujú pri
parenterálnej aplikácii.
Dĺžka liečby sa riadi priebehom choroby, akútne ochorenia vyžadujú len
krátkodobú liečbu.
Pri hrtanovom pseudokrupe u detí liečba má trvať nanajvýš 2 dni.
Pri chronickom ochorení je treba liečiť dlhodobo. Pri dlhodobej liečbe je
treba podávať dennú dávku vždy ráno naraz. Liečba pacienta sa nesmie
vysadiť náhle, ale je potrebné dávky postupne znižovať.

4.3 Kontraindikácie

Ak sa jedná o použitie lieku vo vitálnej indikácii, sú všetky
kontraindikácie iba relatívne!
Relatívnou kontraindikáciou je podozrenie na náhlu brušnú príhodu, črevné
anastomózy, neliečené infekčné choroby vrátane TBC a bakteriálnej
endokarditídy, systémové mykózy, herpes simplex opthalmicus, iné závažné
vírusové infekcie vyvolané napr. vírusom herpes simplex alebo vírusom
varicella/zoster, ďalej akútny glaukóm, vredová choroba žalúdka a duodéna v
akútnom štádiu, očkovanie proti kiahňam a iné vakcinácie, metabolicky
dekompenzovaný diabetes mellitus.

Podobne ako všetky glukokortikoidy, by sa mal i RECTODELT 100 mg aplikovať
len po kritickom zvážení pomeru očakávaných výsledkov a rizík.

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobo podávaných vysokých dávkach je treba počítať s nežiadúcimi
účinkami uvedenými v bode 4.8.
Pri ich výskyte je potrebné dávku postupne redukovať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní salicylátov alebo nesteroidných antireumatík sa môže
zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu do gastrointestinálneho traktu.
Pri súčasnom podávaní kardioglykozidov dochádza ku zvýšeniu toxicity
glykozidov, kvôli hypokaliémii spôsobenej kortikoidmi. Pri súčasnom užívaní
saluretík je treba počítať so zvýšeným vylučovaním kália.

Účinok antidiabetík alebo kumarínových derivátov sa môže pri súčasnej
aplikácii prípravku RECTODELT 100 mg zoslabiť. Účinok prípravku RECTODELT
100 mg môžu tiež znižovať rifampicín, fenytoín a barbituráty.

4.6 Gravidita a laktácia

Tehotným ženám, najmä v prvom trimestri, a tiež v období laktácie, sa má
RECTODELT 100 mg podávať len po dôkladnom zvážení všetkých rizík spojených
so žiadaným účinkom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

RECTODELT 100 mg nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dlhšie trvajúcej aplikácii sa môžu rozvinúť prejavy Cushingovho
syndrómu s mesiacovitou tvárou, obezitou, hypertóniou a osteoporózou. Ďalej
môže RECTODELT 100 mg indukovať diabetické poruchy metabolizmu, môže sa
objaviť myopatia, žalúdočné, prípadne duodenálne vredy, psychické poruchy,
ako aj symptómy charakteristické pre hypokaliémiu. Počas liečby sa môže
zvyšovať riziko vzniku infekcií a symptómy infekcie môžu mať kvôli liečbe
zastrenú podobu.

4.9 Predávkovanie

Akútne intoxikácie prednizónom alebo inými glukokortikoidmi nie sú doteraz
známe. Dospelí znášajú 2000 mg i viac prednizónu bez komplikácií. V prípade
predávkovania je liečba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systemové použitie,
glukokortikoidy.
ATC kód: H 02 AB 07

Prednizón sa metabolizuje v pečeni na aktívny prednizolón. Jeho účinok je
typický pre glukokortikoidy - antiedematózny, antiproliferatívny,
antiflogistický, imunosupresívny, antialergický a celkovo ovplyvňuje
metabolizmus.
Napríklad pri prebiehajúcom pseudokrupe sa uplatňuje najmä protizápalový
účinok, ktorý vedie k zrýchlenému zníženiu opuchu slizníc v
laryngotracheálnej oblasti, pri bronchiálnej astme tiež účinok
antialergický, rovnako ako u početných reumatických chorôb, kde sa okrem
toho významne uplatňuje účinok protizápalový, antiproliferatívny a
imunosupresívny.

Popis jednotlivých účinkov prednizónu:
1. Účinok obmedzujúci priepustnosť bunkových membrán
- obmedzuje zápalovo zvýšenú membránovú permeabilitu
- stabilizuje lyzozomálne membrány
2. Inhibičný účinok mezenchymálneho pôvodu
- bráni tvorbe fibroblastov
- brzdí kolagénsyntézu
3. Supresívny alebo stimulujúci efekt na lymfatické tkanivo
- redukuje počet lymfocytov
- redukuje celkový počet leukocytov
- zvyšuje počet trombocytov
4. Účinok na látkovú výmenu
- vystupňovanie glukoneogenézy z aminokyselín a z toho vyplývajúce
odbúravanie proteínov
- zníženie glukózovej tolerancie a citlivosti na inzulín
- vystupňovanie lipogenetického a antilipolytického účinku, podporuje
ukladanie tuku v predilekčných lokalizáciách
- obmedzuje vstrebávanie Ca˛+ -iónov v čreve
5. V porovnaní s predošlým nepatrné účinky na Na+ a vodné hospodárstvo
- zvýšenie reabsorbcie Na+
- zvýšenie eliminácie K+

Zatiaľ čo okamžitý nešpecifický efekt glukokortikoidov v prvom rade zrejme
spočíva v zmene fyzikálno-chemických vlastností povrchu buniek a nastupuje
počas niekoľkých málo minút po aplikácii, môže sa špecifický účinok na
základe komplexného niekoľkostupňového mechanizmu účinku plne rozvinúť až s
určitým časovým oneskorením /cca 30 minút až niekoľko hodín /:
glukokortikoidy sa najskôr viažu na receptory na povrchu bunky, potom na
špecifické receptorové proteíny v cytoplazme senzitívnych buniek a následne
ovplyvňujú vo forme modifikovaných steroid-receptorových komplexov pre
transkripciu jadrový chromatín. Týmto spôsobom sa indukuje syntéza
špeciálnych proteínov, ako napríklad makrokortínu, ktoré potom vyvolávajú
vlastný farmakodynamický účinok glukokortikoidov. Na základe tohto
kortikoidný účinok pretrváva i po vylúčení steroidov z tela, a to dovtedy,
kým sa tvorí dostatočné množstvo glukokortikoidne aktívnych proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prednizón sa dobre vstrebáva sliznicou rekta. Po aplikácii sa resorbovaný
prednizón z veľkej časti v pečeni metabolizuje na prednizolón. Všeobecne sa
v organizme prednizón a prednizolón na seba vzájomne reverzibilne
premieňajú, pričom prevaha je z väčšej časti na strane prednizolónu.
Prednizolón sa z 50-90 % viaže na plazmatické proteíny: v prvom rade na
transkortín pri vyšších koncentráciách dodatočne tiež na albumín.
Distribučný objem sa udáva cca 1 l/kg a odbúravanie cca 1,5 ml/min. kg.
Len približne 2-5 % resorbovanej dávky sa vylučuje močom ako prednizón,
11-24 % ako prednizólon a zvyšné množstvo vo forme ďalších metabolitov.
Už za krátky čas po podaní jedného čapíka RECTODELT 100 mg je možné dokázať
merateľné hladiny glukokortikoidu v plazme. Maximálna koncentrácia
prednizolónu v plazme sa dosahuje v priemere po piatich hodinách.
Prednizón prechádza placentárnou a hematoencefalickou bariérou a v malom
množstve sa vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Skúšky týkajúce sa akútnej toxicity prednizolónu zistili u krýs LD50 (LD =
letálna dávka) počas 7 dní po jednorázovej aplikácii 250 mg/kg
prednizolónu.

Subchronická toxicita
Zmeny dokázateľné svetelným a elektrónovým mikroskopom boli pozorované na
bunkách Langerhansových ostrovčekov u krýs po dennom podávaní i.p. dávky 33
mg/kg po dobu 7-14 dní.
U králika bolo experimentálne dokázané poškodenie pečene po podávaní dennej
dávky 2-3 mg/kg po dobu 2-4 týždňov.
U morčiat a psov boli popísané histotoxické účinky v zmysle svalových
nekróz po niekoľkodennom podávaní dávky 0,5-5 mg/kg.

/Mutagénny a teratogénny potenciál/

Prednizolón je doteraz nedostatočne preskúmaný na mutagénne účinky.
Existujú predbežné poznatky o mutagénnych účinkoch, ale nakoľko sú tieto
nálezy relevantné, nebolo to ešte úplne vyjasnené. Dlhodobé štúdie na
zvieratách teratogenitu zatiaľ nepredpokladajú.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus, aluminii oxidum, indigokarminum (farbivo E 132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25°C!
V závislosti od teploty a doby uskladnenia sa na povrchu čapíkov môžu
vytvoriť belavé povlaky. Ide o úplne neškodný jav (tvorba „inoväťového“
tukového povlaku), ktorý nijako neznižuje kvalitu a účinnosť lieku.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatulka s PVC/PE blistrom, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia:
RECTODELT 100 mg - 2, 4 lebo 6 čapíkov modrej farby v jednom balení

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Trommsdorff GmbH and Co. KG
Arzneimittel, Postfach 14 20
Trommsdorffstrasse 2-6, 524 75 Alsdorf, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0237/99-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.1.2000/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2009