Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZELDOX*
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


/Pred začiatkom užívania lieku si pozorne prečítajte túto informáciu/
. Písomnú informáciu si uschovajte. Môže sa stať, že si ju budete chcieť
znovu prečítať.
. Ďalšie informácie vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
. Tento liek je predpísaný len pre vás osobne, neposkytnite ho nikomu
inému. Aj v prípade rovnakých chorobných príznakov, ako sú vaše, iným
môže uškodiť.


/V písomnej informácii vysvetľujeme:/

1. Čo je ZELDOX* a na čo sa používa
2. Čo by ste mali vedieť predtým, než začnete užívať ZELDOX*
3. Ako podávať ZELDOX*
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku ZELDOX*
6. Balenie
7. Ďalšie informácie



NÁZOV LIEKU

ZELDOX 20 mg/ml*
(ziprasidonum)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok



ZLOŽENIE LIEKU

/Čo obsahuje liek ZELDOX?/*
Injekčná liekovka s práškom obsahuje:
/liečivo:/ ziprasidonum (ziprasidon) 20 mg
(ako ziprasidoni mesilas trihydricus (trihydrát ziprasidonium-
mesilátu) 27,29 mg), čo zodpovedá 20 mg ziprasidonu v 1 ml injekčného
roztoku po rozpustení
/pomocné látky:/ sulfobutoxybetadexum natricum (sodná soľ
sulfobutoxybetadexu)
/Ampula s rozpúšťadlom/: aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) /Ph.Eur./


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia


1. ČO JE ZELDOX A NA ČO SA POUŽÍVA*

ZELDOX* patrí medzi lieky, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ZELDOX* 20 mg/ml sa dodáva ako
sterilný suchý prášok, ku ktorému sa pridáva voda, aby vznikol roztok
obsahujúci 20 mg/ml ziprasidonu.Takýto roztok vám podáva lekár vo forme
/vnútrosvalovej injekcie/.

ZELDOX* ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa používa na rýchlu
kontrolu agitovanosti u pacientov so schizofréniou, ak nie je vhodná
perorálna liečba, a to /maximálne počas 3 po sebe nasledujúcich dní/.

Akonáhle je to z klinického hľadiska vhodné, liečba roztokom ziprasidonu sa
má prerušiť a v liečbe sa má pokračovať užívaním kapsúl ZELDOXu*.


2. ČO BY STE MALI VEDIEŤ SKÔR, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ ZELDOX*

ZELDOX nesmiete užívať:*
. keď ste alergický (precitlivený) na ziprasidon alebo na niektorú pomocnú
látku lieku.
Pod alergickou reakciou sa rozumie vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch
pier alebo dýchavica. Ak ste niečo také zažili, oznámte to svojmu
lekárovi.

. ak máte, alebo ste mali nasledovné srdcové ťažkosti: predĺženie QT-
intervalu, vrodený syndróm dlhého QT intervalu, nedávno prekonaný akútny
infarkt myokardu, nedostatočne kompenzované srdcové zlyhávanie, arytmie
liečené antiarytmikami I.A a III. triedy. Ak máte, alebo sa u vás
vyvinuli hocijaké srdcové ťažkosti, neužívajte ZELDOX*, kým sa neporadíte
so svojím lekárom.

. súčasne s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú: antiarytmiká I.A
a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát,
mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín,
moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol alebo cisaprid.

Špeciálne upozornenia pri užívaní ZELDOXu:*
- Pred začatím liečby ZELDOXom* informujte svojho lekára o všetkých
liekoch, ktoré užívate (na lekársky predpis ako aj voľnopredajných),
zvlášť ak ide o lieky ovplyvňujúce rytmus srdca alebo lieky proti
úzkosti, depresii, obsedantno-kompulzívnej poruche, panickej poruche,
epilepsii alebo Parkinsonovej chorobe.
- Bezpečnosť a účinnosť liečby u /detí a adolescentov/ nebola vyhodnotená.
- Podávanie /u starších pacientov nad 65 rokov/ sa neodporúča vzhľadom na
obmedzené klinické skúsenosti s vnútrosvalovým podaním u týchto
pacientov.
- Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov s nízkou hladinou /horčíka/
a /draslíka/ v krvi.
- Ak sa objavia srdcové príznaky, ako sú búšenie srdca, závrat, mdloby
alebo srdcové záchvaty, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
- Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov /s ťažkou poruchou funkcie/
/pečene/ vzhľadom na nedostatok skúseností s liečbou ZELDOXom* u tejto
skupiny pacientov.
- Opatrnosť sa vyžaduje /pri poruche funkcie obličiek/.
- Ak máte alebo ste mali /epilepsiu/ alebo /iné záchvatové ochorenie/,
neužívajte ZELDOX* bez konzultácie s lekárom.
- ZELDOX sa má s opatrnosťou používať /u pacientov s demenciou/* a rizikovými
faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
- Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov so /srdcovo-cievnymi ochoreniami/, keďže
zásady bezpečného vnútrosvalového podávania lieku u týchto pacientov
neboli stanovené (pozri vyššie).
- Informujte lekára, ak sa u vás po vnútrosvalovom podaní ziprasidonu
objavia závraty, zrýchlená frekvencia srdca, posturálny nízky krvný tlak,
ako aj vysoký /krvný tlak/. Opatrnosť sa vyžaduje zvlášť u ambulantných
pacientov.

- Ziprasidon alebo niektoré pomocné látky (/sodná soľ sulfobutoxybetadexu/)
môžu vyvolať alergické reakcie.
- Pri pití /alkoholu/ buďte opatrní, lebo kombinácia so ZELDOXom* spôsobuje
zvýšenú ospalosť.


/Tehotenstvo a dojčenie/

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste
mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, nemali
by ste užívať tento liek, kým sa neporadíte so svojím lekárom. V prípade
pravdepodobnosti otehotnenia používajte vhodnú antikoncepciu.
Počas užívania ZELDOXu* nedojčite. Ak je liečba nevyhnutná, dojčenie sa
má prerušiť.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.


/Vedenie vozidla a obsluha strojov/

ZELDOX* môže spôsobiť ospalosť a môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje
a nevykonávajte činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, až kým si nebudete
istí, že užívanie lieku neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto
aktivity.


Užívanie iných liekov so ZELDOXom*

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ešte pred začatím liečby ZELDOXom*.

. Zvlášť, ak ide o lieky ovplyvňujúce rytmus srdca alebo lieky proti
úzkosti, depresii, obsedantno-kompulzívnej poruche, panickej poruche,
epilepsii alebo Parkinsonovej chorobe.

/. ZELDOX sa nesmie užívať súčasne s liekmi, ktoré predlžujú QT interval,/*
/ako sú:/ antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín,
levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín,
gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol
alebo cisaprid.


3. AKO PODÁVAŤ ZELDOX*


Injekčný roztok ZELDOXu* sa podáva injekciou do svalu. Nesmie sa podávať do
cievy.


Váš lekár rozhodne o dávke vnútrosvalového ZELDOXu*. Maximálne trvanie
liečby vnútrosvalovo podávaným ZELDOXom je /tri dni/*.

Vnútrosvalové podávanie ziprasidonu dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni sa
neštudovalo.

/. Použitie u dospelých pacientov/
Odporúčanú dávku 10 mg možno podľa potreby zvýšiť až na maximálnu dávku
40 mg za deň. Dávky 10 mg sa môžu podávať každé 2 hodiny. Niektorí
pacienti môžu vyžadovať iniciálnu dávku 20 mg, po ktorej môže nasledovať
ďalšia dávka 10 mg po 4 hodinách. Potom sa môžu dávky 10 mg podávať každé
2 hodiny až po maximálnu dennú dávku 40 mg.
Ak je indikovaná dlhodobá liečba, intramuskulárne podávanie sa má čo
najskôr nahradiť perorálnymi kapsulami ZELDOXu* vo vhodnej dávke.


/Použitie u starších pacientov/

Klinické skúsenosti s vnútrosvalovým podaním u starších pacientov nad
65 rokov sú obmedzené. U týchto pacientov sa neodporúča intramuskulárna
liečba.


/Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má podávať ziprasidon
s opatrnosťou.


/Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene/

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú zvážiť nižšie dávky.


/NÁVOD NA PRÍPRAVU INJEKČNÉHO ROZTOKU/


Obsah injekčnej liekovky sa má rozpustiť pridaním 1,2 ml dodanej vody na
injekciu na dosiahnutie koncentrácie 20 mg ziprasidonu v ml a pretrepať až
do úplného rozpustenia. Použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných
častíc. Z každej liekovky sa má odobrať iba jedna dávka (0,5 ml
zodpovedajúceho 10 mg ziprasidonu alebo 1 ml zodpovedajúci 20 mg
ziprasidonu) a zvyšok obsahu sa má znehodnotiť.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody
dodanej na injekciu.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ZELDOX* na vnútrosvalové podanie môže mať nežiaduce
účinky.

Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 osoby zo 100:
. bolesť v mieste vpichu
. nutkanie na vracanie, vracanie
. závrat alebo pocit závratu pri postavení sa
. ospalosť
. slabosť
. bolesť hlavy
. zvýšený tlak krvi
. nepokoj
. svalová stuhnutosť

Menej časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 osoby
z 1 000:
. príznaky podobné chrípke
. spomalená alebo ľahko zrýchlená frekvencia srdca
. znížený tlak krvi
. strata chuti do jedla
. sucho v ústach
. nezvyčajné pohyby
. agitovanosť
. svalové napätie
. nespavosť
. porucha reči
. duševná porucha
. porucha osobnosti
. závrat na vyvýšených miestach
. potenie
. zápcha alebo hnačka.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia poruchy srdcového
rytmu (nazývané “torsade de pointes“) u pacientov s viacerými kombinovanými
rizikovými faktormi. Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú búšenie srdca,
mdloby, kolaps alebo závrat pri postavení sa, oznámte to ihneď svojmu
lekárovi.

Lieky tohto typu veľmi zriedkavo vyvolávajú neuroleptický malígny syndróm,
ktorý sa prejavuje príznakmi, ako sú horúčka, zrýchlené dýchanie, potenie,
svalová stuhnutosť a znížené vedomie. Vtedy okamžite prerušte liečbu
a ihneď kontaktujte svojho lekára. V ojedinelých prípadoch bol v kombinácii
s inými serotonínergnými liekmi, ako sú napr. antidepresíva typu SSRI,
hlásený výskyt serotonínového syndrómu, ktorý sa môže prejaviť zmätenosťou,
nepokojom, horúčkou, potením, poruchou koordinácie pohybov, zvýšením
reflexov, kŕčovitými zášklbmi svalov a hnačkou.

Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov sa vyskytli aj nasledovné
hlásenia:
- mierne alebo ťažké a náhle reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Alergická reakcia sa môže prejaviť kožnou vyrážkou, svrbením, opuchom
tváre, opuchom pier, skrátením dychu až anafylaktickým šokom.
- ťažkosti so spánkom, mánia/hypománia
- náhle prechodné bezvedomie
- veľká žihľavka s výrazným svrbením
- trvalá erekcia (bolestivá)

Ak spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci,
informujte o tom svojho lekára.


5. UCHOVÁVANIE LIEKU ZELDOX*

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.

Nezamrazujte.


Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

/Čas použiteľnosti po rozpustení:/
Dokázaná chemická a fyzikálna stabilita rozpusteného lieku: 24 hodín pri
teplote do 25 (C a 7 dní pri teplote 2 – 8 oC.
Z mikrobiologického hľadiska sa však liek má podať okamžite alebo, podľa
uváženia lekára, najneskôr do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote
2 – 8 oC (s výnimkou riedenia za kontrolovaných a overených aseptických
podmienok).


6. BALENIE

Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 ampulu v papierovej škatuľke.


7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uvedené informácie sa týkajú len prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok
ZELDOX*.
Informácie o kapsulách ZELDOX* nájdete v písomnej informácii k tomuto
lieku.

. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
. Ďalšie informácie o tomto lieku môžete získať na adrese miestneho
zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii:
> Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Pribinova 25, 811 09 Bratislava, Slovenská republika

Dátum poslednej revízie textu
November 2007


/*Ochranná známka PFIZER/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. NÁZOV LIEKU

ZELDOX 20 mg/ml*


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje ziprasidonum 20 mg (ako ziprasidoni
mesilas trihydricus 27,29 mg). Po rekonštitúcii 1 ml injekčného
roztoku obsahuje 20 mg ziprasidonu.

(Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.)


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

/Opis lieku:/
ZELDOX 20 mg/ml:* biely až špinavobiely prášok a číre bezfarebné
rozpúšťadlo


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ziprasidon ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je indikovaný
na rýchlu kontrolu agitovanosti u pacientov so schizofréniou, ak nie
je vhodná perorálna liečba, a to maximálne počas 3 po sebe
nasledujúcich dní.

Akonáhle je to z klinického hľadiska vhodné, liečba roztokom
ziprasidonu sa má prerušiť a v liečbe sa má pokračovať podávaním
perorálneho ziprasidonu.

Lekár predpisujúci liek má zvážiť potenciál ziprasidonu predlžovať
QT interval (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na intramuskulárne použitie.


Intravenózne podávanie sa musí vylúčiť.

Liečba intramuskulárnou formou sa má používať iba u tých pacientov,
u ktorých sa liečba perorálnou formou považuje za nevhodnú.

/Dospelí/
Odporúčaná dávka je 10 mg, jej podávanie možno podľa potreby zvýšiť až
na maximálnu dávku 40 mg za deň. Dávky 10 mg sa môžu podávať každé
2 hodiny. Niektorí pacienti môžu vyžadovať iniciálnu dávku 20 mg, po
ktorej môže nasledovať ďalšia dávka 10 mg po 4 hodinách. Potom dávky
10 mg sa môžu podávať každé 2 hodiny až po maximálnu dennú dávku
40 mg. Intramuskulárne podávanie ziprasidonu dlhšie ako 3 po sebe
nasledujúce dni sa neštudovalo.

Ak je indikovaná dlhodobá liečba, intramuskulárne podávanie sa má čo
najskôr nahradiť perorálnymi kapsulami ziprasidoniumchloridu až do
dávky 80 mg dvakrát denne.



/Starší pacienti/
Klinické skúsenosti s intramuskulárnou liečbou u starších pacientov
(> 65 rokov) sú obmedzené. Liečba intramuskulárnou injekciou sa
u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).

/Použitie pri poruche funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má intramuskulárna injekcia
ziprasidonu podávať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

/Použitie pri poruche funkcie pečene/
U pacientov s pečeňovou insuficienciou sa majú zvážiť nižšie dávky
(pozri časti 4.4 a 5.2).

Návod na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na ziprasidon alebo na niektorú z pomocných
látok.


Známe predĺženie QT-intervalu. Vrodený syndróm dlhého QT. Nedávno
prekonaný akútny infarkt myokardu. Nedostatočne kompenzované srdcové
zlyhávanie. Arytmie liečené antiarytmikami I.A a III. triedy.

Konkomitantná liečba s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú
antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín,
levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín,
gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol
alebo cisaprid. (Pozri časti 4.4 a 4.5.)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/QT interval/
Ziprasidon spôsobuje ľahké až stredne závažné na dávke závislé
predĺženie QT-intervalu (pozri časť 4.8). Ziprasidon sa preto nemá
podávať spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT-
interval (pozri časti 4.3 a 4.5). Opatrnosť sa odporúča u pacientov s
významnou bradykardiou. Poruchy elektrolytovej rovnováhy, ako sú
hypokaliémia a hypomagneziémia, zvyšujú riziko vzniku malígnych
arytmií, preto musia byť korigované pred začiatkom podávania
ziprasidonu. Pred začiatkom liečby pacientov so stabilným srdcovým
ochorením sa má zvážiť EKG vyšetrenie.

Ak sa objavia kardiálne symptómy, ako sú palpitácie, vertigo, synkopa
alebo srdcové záchvaty, vtedy sa má zvážiť možnosť vzniku malígnej
srdcovej arytmie a má sa vykonať komplexné vyšetrenie srdca vrátane
EKG. Ak je QTc interval > 500 ms, potom sa odporúča liečbu ukončiť
(pozri časť 4.3).


Po uvedení lieku na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia arytmií typu
“torsade de pointes” u pacientov s viacerými kombinovanými rizikovými
faktormi, ktorí užívali ziprasidon.

/Deti a adolescenti/
Bezpečnosť a účinnosť intramuskulárne podávaného ziprasidonu u detí
a adolescentov nebola vyhodnotená.

/Starší pacienti (> 65 rokov)/
V klinických štúdiách nebol zaradený dostatočný počet starších
pacientov. Preto nie sú k dispozícii žiadne odporúčania ohľadom
dávkovania a intramuskulárna liečba u týchto pacientov sa neodporúča.



/Neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
NMS je zriedkavá, ale potenciálne fatálna komplikácia, ktorá bola
hlásená v súvislosti s inými antipsychotickými liekmi vrátane
ziprasidonu. Liečba NMS má zahŕňať okamžité vysadenie liečby všetkých
antipsychotických liekov.

/Kardiovaskulárne ochorenie/
V klinických štúdiách nebol zaradený dostatočný počet pacientov
s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Preto sa nestanovili zásady
bezpečného používania intramuskulárnej formy lieku (pozri časť 4.3).

/Krvný tlak/
Závraty, tachykardia a posturálna hypotenzia nie sú zvláštnosťou
u pacientov po intramuskulárnom podaní ziprasidonu. Boli hlásené aj
ojedinelé prípady hypertenzie. Zvlášť sa má zvýšiť opatrnosť
u ambulantných pacientov.

/Epileptické záchvaty/
Pri liečbe pacientov s anamnézou epileptických záchvatov sa odporúča
opatrnosť.

/Porucha funkcie pečene/
Chýbajú skúsenosti s liečbou u pacientov s vážnou pečeňovou
nedostatočnosťou, a preto sa má ziprasidon používať s opatrnosťou
u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).


/Zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod u skupiny pacientov/
/s demenciou/
V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách
u pacientov s demenciou, liečených atypickými antipsychotickými
liekmi, sa zaznamenalo približne 3-násobne zvýšené riziko
cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov. Mechanizmus tohto zvýšeného
rizika nie je známy. Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť ani v prípade
ostatných antipsychotických liekov alebo skupín pacientov. ZELDOX* sa
má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik
cievnej mozgovej príhody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi ziprasidonom a inými
liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli robené. Keďže aditívny
účinok ziprasidonu a týchto liekov nemožno vylúčiť, preto sa
ziprasidon nemá podávať s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú
/antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín,/
/levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín,/
/gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol/
/alebo cisaprid/. (Pozri časť 4.3.)

/Lieky účinkujúce na CNS / alkohol/
Vzhľadom na primárny účinok ziprasidonu na CNS má sa používať
s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi liekmi
a alkoholom.

/Účinok ziprasidonu na iné lieky/


Všetky štúdie interakcií sa robili s perorálne podávaným ziprasidonom.


/In vivo/ štúdia s /dextrometorfanom/ nepreukázala žiadnu významnú
inhibíciu CYP2D6 pri plazmatických koncentráciách o 50 % nižších než
tých, ktoré sa dosiahnu po podaní 40 mg ziprasidonu dvakrát denne.
/In vitro/ údaje naznačujú, že ziprasidon môže mierne inhibovať CYP2D6
a CYP3A4. Avšak je nepravdepodobné, že ziprasidon bude klinicky
významne ovplyvňovať farmakokinetiku liekov, ktoré sa metabolizujú
týmito izoformami cytochrómu P450.

/Perorálne kontraceptíva/ – podávanie ziprasidonu neviedlo
k signifikantným zmenám farmakokinetiky estrogénu (etinylestradiol,
substrát CYP3A4) alebo progesterónu.

/Lítium/ – súčasné podávanie ziprasidonu nemalo žiadny vplyv na
farmakokinetiku lítia.

/Účinky ďalších liekov na ziprasidon/

Inhibítor CYP3A4 /ketokonazol/ (400 mg/deň) zvýšil sérové koncentrácie
ziprasidonu o < 40 %. Pri očakávanom Tmax ziprasidonu sa zvýšili
sérové koncentrácie S-metyl-dihydroziprasidonu o 55 % a ziprasidonium-
sulfoxidu o 8 %. Dodatočné predĺženie QTc sa nepozorovalo. Zmeny vo
farmakokinetike v dôsledku súčasného podávania silných inhibítorov
CYP3A4 nemajú pravdepodobne klinický význam, preto sa nevyžaduje
úprava dávkovania.


Liečba /karbamazepínom/, 200 mg dvakrát denne počas 21 dní, viedla ku
zníženiu o približne 35 % pri podávaní so ziprasidonom.

/Antacidá/ – opakované dávky antacíd obsahujúcich alumínium a magnézium
alebo cimetidín nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku
ziprasidonu pri podaní s jedlom.

/Serotonínergné lieky/

V ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia serotonínového syndrómu,
ktorý dočasne súvisel s terapeutickým používaním ziprasidonu
v kombinácii s inými serotonínergnými liekmi, ako sú SSRI (pozri
časť 4.8). Medzi charakteristické znaky serotonínového syndrómu možno
zahrnúť zmätenosť, agitovanosť, horúčku, potenie, ataxiu,
hyperreflexiu, myoklóniu a hnačku/./

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie reprodukčnej toxicity so ziprasidonom odhalili nežiaduce účinky
na reprodukčný proces až pri dávkach vedúcich k toxicite matky alebo
sedácii. Nie sú žiadne dôkazy svedčiace pre teratogenitu (pozri časť
5.3).

/Užívanie v gravidite/
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien. Ženy v reprodukčnom
veku majú preto používať vhodné kontraceptíva. Keďže skúsenosti u ľudí
sú obmedzené, podávanie ziprasidonu počas gravidity sa odporúča iba
v prípade, keď očakávaný prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym
rizikom pre plod.

/Užívanie počas laktácie/
Nie je známe, či sa ziprasidon vylučuje materským mliekom. Pacientky
nemajú dojčiť, keď dostávajú ziprasidon. Ak je liečba nevyhnutná,
dojčenie sa má prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ziprasidon môže spôsobiť ospalosť a môže ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pravdepodobne budú viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje, majú byť na to náležite upozornení.

4.8 Nežiaduce účinky

/Ziprasidon intramuskulárny/


Doleuvedená tabuľka obsahuje nežiaduce účinky, ktoré majú možnú,
pravdepodobnú alebo neznámu súvislosť s podávaním ziprasidonu
v 2./3. fáze klinického skúšania. Najčastejšie reakcie boli nauzea,
sedácia, závrat, bolesť v mieste vpichu, bolesť hlavy a ospalosť.


Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy a frekvencie (veľmi
časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté
(> 1/1 000, < 1/100) a zriedkavé (< 1/1 000)).

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie môžu súvisieť aj so základným
ochorením a/alebo konkomitantnou liečbou.

|Triedy |Nežiaduce liekové reakcie |
|orgánových | |
|systémov | |
| |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Menej časté |anorexia |
|Psychiatrické poruchy a ochorenia |
|Menej časté |agitovanosť, asociálne správanie, duševná |
| |porucha, insomnia, tik |
|Poruchy nervového systému |
|Časté |akatízia, závrat, dystónia, bolesť hlavy, |
| |sedácia, somnolencia |
|Menej časté |rigidita s fenoménom ozubeného kolesa, |
| |posturálny závrat, dyzartria, dyskinéza, |
| |dyspraxia, Parkinsonov syndróm, tremor |
|Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti |
|Menej časté |bradykardia, tachykardia |
|Ochorenia ucha a labyrintu |
|Menej časté |vertigo |
|Cievne poruchy |
|Časté |hypertenzia |
|Menej časté |nával horúčavy, ortostatická hypotenzia |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Menej časté |laryngospazmus |
|Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu |
|Časté |nauzea, vracanie |
|Menej časté |zápcha, hnačka, samovoľný odchod stolice, |
| |sucho v ústach |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté |nadmerné potenie |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Časté |svalová rigidita |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania |
|Časté |asténia, pálenie v mieste vpichu, bolesť |
| |v mieste vpichu |
|Menej časté |syndróm vysadenia lieku, únava, ochorenie |
| |podobné chrípke, ťažkosti v mieste vpichu,|
| |podráždenie v mieste vpichu |
|Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Menej časté |znížený tlak krvi, zvýšené pečeňové enzýmy|

Najčastejšími kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami hlásenými
z klinických štúdií s intramuskulárnym ziprasidonom s pevne stanovenou
dávkou boli: závrat (10 mg – 11 %, 20 mg – 12 %), tachykardia (10 mg –
4 %, 20 mg – 4 %) a posturálny závrat (10 mg – 2 %, 20 mg – 2 %),
ortostatická hypotenzia (20 mg – 5 %) a hypotenzia (10 mg – 2 %).

Pred uvedením lieku na trh sa v klinických štúdiách s intramuskulárne
podávaným ziprasidonom s pevne stanovenou dávkou pozoroval zvýšený
tlak krvi a hypertenzia u 2,2 % pacientov dostávajúcich dávku 10 mg
a zvýšený tlak krvi u 2,8 % pacientov dostávajúcich dávku 20 mg.



/Ziprasidon kapsuly/


Perorálny ziprasidon sa podával v klinických štúdiách (pozri časť 5.1)
približne 6 500 pacientom. Najčastejšie nežiaduce reakcie v klických
štúdiách schizofrénie boli sedácia a akatízia. V klinických štúdiách
bipolárnej poruchy boli najčastejšie nežiaduce reakcie sedácia,
akatízia, extrapyramídová porucha a závrat.

Doleuvedená tabuľka obsahuje nežiaduce účinky na základe kombinovaných
krátkodobých (4 – 6-týždňových) štúdií schizofrénie s pevne stanovenou
dávkou a krátkodobých (3-týždňových) štúdií bipolárnej poruchy
s flexibilnou dávkou, ktoré majú pravdepodobnú alebo možnú súvislosť
s liečbou ziprasidonom a majú väčšiu incidenciu ako placebo.


Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy a frekvencie (veľmi
časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté
(> 1/1 000, < 1/100) a zriedkavé (< 1/1 000)).

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie môžu súvisieť aj so základným
ochorením a/alebo konkomitantnou liečbou.


|Triedy |Nežiaduce liekové reakcie |
|orgánových | |
|systémov | |
| | |
|Infekcie a nákazy |
|Zriedkavé |rinitída |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Menej časté |zvýšená chuť do jedla |
|Zriedkavé |hypokalciémia |
|Psychiatrické poruchy a ochorenia |
|Časté |nepokoj |
|Menej časté |agitovanosť, úzkosť, zovretie hrdla, nočná|
| |mora |
|Zriedkavé |panický atak, príznaky depresivity, |
| |bradyfrénia, mierne vzrušenie, anorgazmia |
|Poruchy nervového systému |
|Časté |dystónia, akatízia, extrapyramídová |
| |porucha, Parkinsonov syndróm (vrátane |
| |rigidity s fenoménom ozubeného kolesa, |
| |bradykinézy, hypokinézy), tremor, závrat, |
| |sedácia, somnolencia, bolesť hlavy |
|Menej časté |generalizované tonicko-klonické záchvaty, |
| |tardívna dyskinéza, dyskinéza, slintanie, |
| |ataxia, dyzartria, okulogyrická kríza, |
| |porucha pozornosti, hypersomnia, |
| |hypestézia, parestézia, letargia |
|Zriedkavé |tortikolis, paréza, akinéza, hypertónia, |
| |syndróm nepokojných nôh |
|Ochorenia krvi a lymfatického systému |
|Zriedkavé |lymfopénia |
|Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti |
|Menej časté |palpitácie, tachykardia |
|Ochorenia oka |
|Časté |rozmazané videnie |
|Menej časté |fotofóbia. |
|Zriedkavé |amblyopia, porucha videnia, svrbenie oka, |
| |suché oči |
|Ochorenia ucha a labyrintu |
|Menej časté |vertigo, tinitus |
|Zriedkavé |bolesť ucha |
|Cievne poruchy |
|Menej časté |hypertenzná kríza, hypertenzia, |
| |ortostatická hypotenzia, hypotenzia |
|Zriedkavé |systolická hypertenzia, diastolická |
| |hypertenzia, kolísavý krvný tlak |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Menej časté |dyspnoe, bolesť hrdla |
|Zriedkavé |čkanie |
|Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu |
|Časté |nauzea, vracanie, zápcha, dyspepsia, sucho|
| |v ústach, hypersekrécia slín |
|Menej časté |hnačka, dysfágia, gastritída, |
| |gastrointestinálne ťažkosti, opuchnutý |
| |jazyk, zhrubnutý jazyk, flatulencia, |
|Zriedkavé |gastroezofágový reflux, samovoľný odchod |
| |stolice |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté |urtikária, vyrážka, makulo-papulózna |
| |vyrážka, akné |
|Zriedkavé |psoriáza, alergická dermatitída, alopécia,|
| |opuch tváre, erytém, papulózna vyrážka, |
| |podráždenie kože |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Časté |muskuloskeletálna rigidita |
|Menej časté |muskuloskeletálne ťažkosti, svalový kŕč, |
| |bolesť v končatinách, stuhnutosť kĺbu |
|Zriedkavé |trizmus |
|Poruchy obličiek a močovej sústavy |
|Zriedkavé |inkontinencia moču, dyzúria |
|Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov |
|Zriedkavé |erektilná dysfunkcia, zvýšená erekcia, |
| |galaktorea, gynekomastia |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania |
|Časté |asténia, únava |
|Menej časté |dyskomfort na hrudníku, abnormálna chôdza,|
| |bolesť, smäd |
|Zriedkavé |pyrexia, pocit horúčavy |
|Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Menej časté |zvýšené pečeňové enzýmy |
|Zriedkavé |predĺžený QTc interval, abnormálne |
| |pečeňové funkčné testy, zvýšená |
| |laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený počet |
| |eozinofilov |


V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách so ziprasidonom
v liečbe schizofrénie a bipolárnej poruchy bola incidencia tonicko-
klonických záchvatov a hypotenzie menej častá s výskytom menším než
u 1 % pacientov liečených ziprasidonom.

Ziprasidon spôsobuje ľahké až stredne závažné, na dávke závislé
predĺženie QT intervalu. V klinických štúdiách schizofrénie sa
pozoroval nárast o 30 až 60 ms u 12,3 % (976/7941) EKG vyšetrení
u pacientov liečených ziprasidonom a u 7,5 % (73/975) EKG vyšetrení
u pacientov, ktorí dostávali placebo. Predĺženie o > 60 ms sa
pozorovalo u 1,6 % (128/7941) vyšetrení u pacientov liečených
ziprasidonom a u 1,2 % (12/975) vyšetrení u pacientov, ktorí dostávali
placebo. Celková incidencia predĺženia QTc intervalu nad 500 ms bola
3 z 3 266 (0,1 %) u pacientov liečených ziprasidonom a 1 z 538 (0,2 %)
u pacientov liečených placebom. Porovnateľné výsledky sa pozorovali
v klinických štúdiách pri bipolárnej poruche.


V klinických štúdiách dlhodobej udržiavacej liečby schizofrénie boli
hladiny prolaktínu u pacientov liečených ziprasidonom niekedy zvýšené,
ale u väčšiny pacientov sa vrátili k normálnym hodnotám bez prerušenia
liečby. Okrem toho potenciálne klinické prejavy (napr. gynekomastia
a zväčšenie prsníkov) boli zriedkavé.



/Po uvedení na trh:/
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je založená na hláseniach po
uvedení ziprasidonu na trh:

|Triedy orgánových systémov |Nežiaduce liekové reakcie |
|Poruchy imunitného systému |anafylaktická reakcia |
|Psychiatrické poruchy |insomnia; mánia/hypománia |
|a ochorenia | |
|Poruchy nervového systému |neuroleptický malígny |
| |syndróm; serotonínový |
| |syndróm (pozri časť 4.5) |
|Ochorenia srdca a poruchy |”torsade de pointes” (pozri |
|srdcovej činnosti |časť 4.4) |
|Cievne poruchy |synkopa |
|Poruchy kože a podkožného |hypersenzitívne reakcie, |
|tkaniva |angioedém |
|Ochorenia reprodukčného |priapizmus |
|systému a prsníkov | |














4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním ziprasidonom sú obmedzené. Najvyššie
potvrdené jednorazové užitie ziprasidonu je 12 800 mg. V tomto prípade
boli hlásené extrapyramídové symptómy a predĺženie QT/QTc 446 ms (bez
srdcových následkov). Všeobecne, najčastejšie hlásené príznaky po
predávkovaní sú extrapyramídové symptómy, somnolencia, tremor
a anxiozita.

Možnosť vzniku psychickej otupenosti záchvatov alebo dystónie hlavy
a krku po predávkovaní predstavuje riziko aspirácie z indukovaného
vracania. Ihneď sa má začať s kardiovaskulárnym monitoringom vrátane
kontinuálneho elektrokardiografického monitoringu na detekciu možnej
arytmie. Špecifické antidotum ziprasidonu neexistuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotikum / indolový derivát/
ziprasidon
ATC kód: N05AE04


Ziprasidon vykazuje vysokú afinitu k dopamínovým receptorom
typu 2 (D2) a podstatne vyššiu afinitu k sérotonínovým receptorom
typu 2A (5HT2A). Pri použití pozitrónovej emisnej tomografie (PET)
bola receptorová blokáda 12 hodín po jednorazovej perorálnej dávke
40 mg pri serotonínovom type 2A viac ako 80 % a viac ako 50 % pri
D2 type. Ziprasidon vzájomne reaguje aj so serotonínovými receptormi
5HT2C, 5HT1D a 5HT1A, pričom jeho afinita k týmto miestam je rovnaká
alebo väčšia než afinita k D2 receptoru. Ziprasidon má stredne vysokú
afinitu k neuronálnym transmiterom serotonínu a norepinefrínu.
Ziprasidon vykazuje stredne vysokú afinitu k histamínovým H(1)-
a alfa(1)-receptorom. Ziprasidon vykazuje zanedbateľnú afinitu
k muskarínovým M(1)-receptorom.

Ako sa ukázalo, ziprasidon je antagonistom na serotonínových
receptoroch typu 2A (5HT2A), ako aj dopamínových receptoroch
typu 2 (D2). Predpokladá sa, že terapeutická aktivita je aspoň
čiastočne sprostredkovaná kombináciou týchto dvoch antagonistických
účinkov. Ziprasidon je tiež silný antagonista na
5HT2C a 5HT1D receptoroch, silný agonista na 5HT1A receptore
a inhibuje neuronálne spätné vychytávanie norepinefrínu a serotonínu.



/Ďalšie informácie o klinických skúšaniach/
V klinických štúdiách sa potvrdila bezpečnosť a tolerancia
intramuskulárneho podávania a následného pokračovania perorálnou
liečbou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Biologická dostupnosť intramuskulárne podaného ziprasidonu
je 100 %. Po intramuskulárnom podaní jednotlivých dávok sa maximálne
sérové koncentrácie dosahujú typicky približne 30 – 60 min po podaní
dávky. Expozícia stúpa v závislosti na dávke, pričom po 3 dňoch
intramuskulárneho podávania sa pozoruje malá kumulácia.


/Distribúcia:/ Distribučný objem je približne 1,1 l/kg. Ziprasidon sa
viaže viac než v 99 % na bielkoviny v sére.

/Biotransformácia a eliminácia :/ Priemerný eliminačný polčas na tretí
deň dávkovania bol v rozpätí 8 až 10 hodín. Priemerný eliminačný
polčas ziprasidonu po intravenóznom podaní je 6 hodín. Priemerný
klírens intravenózne podaného ziprasidonu je 5 ml/min/kg. Približne
20 % dávky sa vylúči močom a približne 66 % sa eliminuje stolicou.

Ziprasidon sa po perorálnom podaní extenzívne metabolizuje, len malé
množstvo liečiva sa vylučuje nezmenené do moču (< 1 %) a stolicou
(< 4 %). Ziprasidon sa primárne vylučuje troma predpokladanými
metabolickými cestami, pričom vznikajú štyri hlavné cirkulujúce
metabolity: benzizotiazolpiperazínium-sulfoxid (BITP-sulfoxid), BITP-
sulfón, ziprasidonium-sulfoxid a S-metyl-dihydroziprasidon. Nezmenený
ziprasidon predstavuje asi 44 % z celkového množstva podaného lieku
v sére.

Štúdia /in vivo/ deklaruje, že konverzia na S-metyl-dihydroziprasidon je
hlavnou metabolickou cestou pre ziprasidon. Štúdie i/n vitro/ ukazujú,
že tento metabolit vzniká redukciou katalyzovanou aldehydoxidázou
s následnou S-metyláciou. Oxidačný metabolizmus, hlavne pomocou CYP3A4
s potenciálnym prispením CYP1A2, sa tiež uplatňuje.

Ziprasidon, S-metyl-dihydroziprasidon a ziprasidonium-sulfoxid pri
testovaní /in vitro/ majú vlastnosti, z ktorých možno predpovedať
predlžujúci účinok na QTc interval. S-metyl-dihydroziprasidon sa
vylučuje hlavne stolicou pravdepodobne biliárnou exkréciou s malým
podielom metabolizmu katalizovaného CYP3A4. Ziprasidonium-sulfoxid sa
vylučuje renálnou exkréciou a sekundárnym metabolizmom katalyzovaným
CYP3A4.


/Osobitné skupiny pacientov/
Farmakokinetický skríning pacientov liečených perorálne neodhalil
žiadny signifikantný rozdiel vo farmakokinetike medzi fajčiarmi
a nefajčiarmi.

Po perorálnom podaní sa nepozorovali klinicky signifikantné rozdiely
vo farmakokinetike medzi pohlaviami alebo v rôznych vekových
kategóriách.


V súlade s faktom, že obličkový klírens prispieva veľmi málo k celkovému
klírensu ziprasidonu, je to, že neboli zaznamenané progresívne nárasty
v expozícii ziprasidonu pri jeho podaní pacientom s rôznym stupňom
poruchy funkcie obličiek. Expozície u pacientov s ľahkým (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min), stredne ťažkým (klírens kreatinínu 10 -
29 ml/min) a ťažkým poškodením (vyžadujúcim dialýzu) boli 146 %, 87 %
a 75 % expozícií zdravých jedincov (klírens kreatinínu > 70 ml/min) po
perorálnom podaní 20 mg dvakrát denne počas 7 dní. Nie je známe, či sú
u týchto pacientov zvýšené sérové koncentrácie metabolitov.

Pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (Child
Pugh A alebo B) v dôsledku cirhózy boli sérové koncentrácie po
perorálnom podaní o 30 % vyššie a eliminačný polčas bol asi o 2 hodiny
dlhší ako u normálnych pacientov. Účinok poškodenia funkcie pečene na
sérové koncentrácie metabolitov nie je známy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti perorálne podaného ziprasidonu
neodhalili na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu žiadne osobitné riziko pre
ľudí. V reprodukčných štúdiách s potkanmi a králikmi sa nedokázala
teratogenita ziprasidonu. Nežiaduce účinky na fertilitu a pokles
hmotnosti mláďat sa pozorovali pri dávkach vyvolávajúcich toxicitu
samičích matiek, ako je pokles priberania na váhe. Vzostup
perinatálnej mortality a oneskorenie funkčného vývoja potomkov sa
vyskytli pri plazmatických koncentráciách u samičích matiek
extrapolovaných k podobným maximálnym koncentráciám terapeutických
dávok u ľudí.

V štúdiách s parenterálne podávaným ziprasidonom sa nepotrdili žiadne
nežiaduce nálezy relevantné pre klinické užívanie lieku.

V teratologickej štúdii s pomocnou látkou SBECD sa pozorovali
u králikov skeletálne zmeny, ale nie malformácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Prášok:/ sulfobutoxybetadexum natricum


/Rozpúšťadlo:/ aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem
vody na injekciu uvedenej v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky


Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita rozpusteného lieku počas
24 hodín pri teplote do 25 (C a 7 dní pri teplote od 2 do 8 oC.
Z mikrobiologického hľadiska sa však liek má použiť okamžite. Ak sa
nepoužije okamžite, potom je na zodpovednosti používateľa zvážiť čas
použiteľnosti a podmienky pred aplikáciou, ktoré by však normálne
nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 oC, ak rekonštitúcia
neprebehla za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 (C.
Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.


Nezamrazujte.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Vnútorný obal na prášok:/ sklenená injekčná liekovka z flintového skla
typu 1 s práškom (trihydrát ziprasidoniummesilátu). Liekovka je
utesnená butylovou gumovou lyofilnou zátkou a odstrániteľným
hliníkovým tesnením.

/Vnútorný obal na rozpúšťadlo:/ sklenená ampula z flintového skla typu 1
s rozpúšťadlom (voda na injekciu).


/Vonkajší obal:/ písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

/Veľkosť balenia:/
Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a 1 ampulu v papierovej škatuľke.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Obsah injekčnej liekovky (prášok) sa má rozpustiť pridaním 1,2 ml
dodanej vody na injekciu (rozpúšťadlo) na dosiahnutie koncentrácie
20 mg ziprasidonu v ml a pretrepať až do úplného rozpustenia. Použiť
sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc. Z každej injekčnej
liekovky sa má odobrať iba jedna dávka (0,5 ml zodpovedajúceho 10 mg
ziprasidonu alebo 1 ml zodpovedajúci 20 mg ziprasidonu) a zvyšok
obsahu sa má znehodnotiť.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0179/02 – S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 11.09.2002
Predĺženie registrácie do: bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2007



/* Ochranná známka Pfizer/