Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Calmaben®
obalené tablety


/diphenhydramini hydrochloridum/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
* Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Calmaben® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Calmaben®
3. Ako užívať Calmaben®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Calmaben®
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE CALMABEN® A NA ČO SA POUžÍVA


Difenhydramíniumchlorid, aktívna zložka lieku Calmaben®, je liečivo, ktoré
pôsobí proti alergiám a svrbeniu, a vo veľkých dávkach utlmuje činnosť
mozgu.


Terapeutické indikácie
Calmaben® je tableta na krátkodobú liečbu ťažkostí so zaspávaním
a udržaním spánku.

Poznámka:
Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie tabliet na spanie. Často
sprevádzajú telesné alebo psychogénne ochorenia a je možné ich ovplyvniť
inými prostriedkami alebo liečbou základného ochorenia.


2. SKÔR AKO UžIJETE CALMABEN®

Neužívajte Calmaben®
keď ste alergický (precitlivený) na difenhydramíniumchlorid, na iné
antihistaminiká (lieky na liečbu alergií) alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
Calmaben®
pri akútnom astmatickom záchvate,
keď máte zvýšený vnútroočný tlak, napr. glaukóme,
pri nádore nadobličiek,
pri hypertrofii (zväčšení) prostaty s tvorbou zvyškového moču,
keď máte epilepsiu,
keď máte vrodený syndróm predĺženého „QT intervalu“ (zmeny na EKG),
pri nepravidelnostiach srdcovej činnosti alebo jej spomalení,
pri súčasnom podávaní liekov, ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG,
ako sú napr. lieky pôsobiace proti nepravidelnostiam srdcovej činnosti,
keď máte nedostatok horčíka a draslíka,
keď ste tehotná alebo dojčíte,
po požití alkoholu alebo po podaní liekov na liečbu depresie.

Calmaben nesmú užívať deti do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Calmaben®
ak máte chronickú chorobu pľúc, zúžené dýchacie cesty a astmu,
ak máte zúžený pylorus a funkčnú poruchu vstupu do žalúdka,
ak máte zhoršenú funkciu pečene.

Užívanie iných liekov
Calmaben a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Calmaben sa nemá užívať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi
difenhydramíniumchlorid vrátane liekov aplikovaných lokálne.

Calmaben sa nemá užívať súčasne s alkoholom alebo alkoholickými nápojmi.
Nesmú sa podať súčasne ani difenhydramíniumchlorid a inhibítory
monoaminooxidázy (určité lieky na liečbu depresie), pretože to môže viesť k
poklesu krvného tlaku a k poruchám funkcií centrálneho nervového systému a
ťažkostiam s dýchaním.

Nesmú sa súčasne užívať lieky, ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG
(napr. lieky proti nepravidelnosti srdcovej činnosti).

Užitie lieku Calmaben spolu s liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, môže viesť
k zvýšenej únave.

Súčasné užitie Calmabenu a
liekov obsahujúcich atropín alebo liekov na liečbu parkinsonského syndrómu
(biperidén) alebo na liečbu depresie môže spôsobiť životohrozujúce
zastavenie činnosti čriev, zadržanie moču alebo zvýšený vnútroočný tlak.
liekov pôsobiacich tlmivo na centrálny nervový systém, ako sú lieky na
spanie, narkotiká, lieky proti bolesti obsahujúce opioidy, psychotropné
látky a alkohol, môže viesť k nepredvídateľnému vzájomnému zosilneniu ich
účinkov. Toto ovplyvní reakcie, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Calmaben môže viesť k falošne negatívnym výsledkom alergických testov.
Preto jeho užívanie má byť ukončené aspoň 72 hodín pred ich vykonaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Calmaben nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.

Calmaben nesmú užívať ženy, ktoré plánujú otehotnieť, alebo sú presvedčené,
že už tehotné sú.
Ak otehotniete, musí byť váš lekár informovaný o Vašom užívaní lieku
Calmaben.
Prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Varovanie: tento liek môže ovplyvniť vaše reakcie a schopnosť viesť
vozidlá. Calmaben spôsobuje ospanlivosť, znižuje schopnosť reagovať a tým
znižuje vašu schopnosť aktívne sa zúčastniť na cestnej premávke
a obsluhovať stroje. Tento účinok je zvýšený v spojení s alkoholom.

Calmaben sa nemá užiť po polnoci, ak sa nasledujúce ráno požaduje plná
koncentrácia. Ak je po užití lieku Calmaben doba spánku nedostatočná, dá sa
očakávať ranná únava.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Calmabenu


3. Ako užívať Calmaben®

Vždy užívajte Calmaben® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti od 12 rokov užívajú 1 tabletu 30 minút pred uložením sa na
spánok s dostatočným množstvom nealkoholickej tekutiny (napr. 1 pohár
vody).

Zabezpečte dostatočné trvanie spánku v dĺžke 7-8 hodín, aby sa znížilo
riziko nežiaducich vplyvov na vaše reakcie a najmä na schopnosť aktívne sa
zúčastniť na cestnej premávke nasledujúce ráno.

Calmaben nie je určený pre deti do 12 rokov.

Neužívajte viac ako jednu obalenú tabletu; liečba má byť čo najkratšia.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa očakávané zlepšenie nedostavilo, je
potrebné bez meškania vyhľadať lekára.
V prípade pretrvávajúcich porúch spánku sa má užívanie lieku ukončiť
najneskôr po dvoch týždňoch a potreba jeho užívania znova preskúmať.

Ak užijete viac tabliet lieku Calmaben®, ako máte
Ak by ste pozorovali príznaky predávkovania, ihneď volajte lekárovi alebo
do nemocnice.
Porucha vedomia je znakom predávkovania; ďalšie príznaky, ktoré môžu
nastať, sú: zmenené stavy vedomia, halucinácie, úzkosť, podráždenie,
nepokoj, kŕče, horúčka, sčervenenie kože a suché sliznice, rozšírené
zornice, nepravidelnosť srdcovej činnosti a jej zrýchlenie.

/Informácia pre lekára:/
Liečba predávkovania:
Symptomatická liečba intoxikácie difenhydramíniumchloridom podpornými
prostriedkami, ako sú umelá ventilácia, intravenózne podanie tekutín
a vonkajšie ochladzovanie v prípade prehriatia, sú vo väčšine prípadov
dostačujúce.
/Odporúča sa výplach žalúdka. Keďže difenhydramíniumchlorid má/
/anticholinergné vlastnosti, môže byť výplach žalúdka užitočný dokonca aj/
/hodiny po predávkovaní./
/V prípade poklesu krvného tlaku sa môžu použiť vazopresory ako noradrenalín/
/alebo fenylnefrín. Nesmie sa však podať adrenalín, pretože ten môže/
/paradoxne krvný tlak ešte väčšmi znížiť. Kŕče je možné zvládnuť/
/intravenózne podaným diazepamom. Nepodávajte stimulanciá!/
Ako antidotum pri predávkovaní difenhydramíniumchloridom je možné podať
fyzostigmín (intravenózne v dávke 0,02-0,06 mg/kg telesnej hmotnosti) aj
niekoľkokrát, keď anticholinergné príznaky ustupujú. V prípade
predávkovania fyzostigmínom sa odporúča atropín.


4. Možné vedľajšie účinky

Lieky ovplyvňujú alebo menia telesné funkcie. Dole uvedený prehľad obsahuje
všetky vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané pri tomto lieku
a pri podobných liekoch, vrátane tých, ktoré sa objavili iba vo veľmi
zriedkavých prípadoch. Vedľajšie príznaky sa nemusia nutne objaviť
u každého pacienta.

Najčastejšie zaznamenané vedľajšie účinky v závislosti od individuálnej
citlivosti sú ospanlivosť, nestabilita a poruchy koncentrácie počas
nasledujúceho dňa, najmä v prípade nedostatočnej dĺžky spánku po užití
lieku, rovnako ako závraty a svalová slabosť.

Menej častými príznakmi sú sucho v ústach, nose a hrdle, bolesť hlavy,
poruchy videnia, gastrointestinálne poruchy (pocit na vracanie, vracanie,
hnačka, zápcha, gastroezofageálny reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka
sprevádzaný pálením, pichaním alebo bolesťou) a ťažkosti s močením.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu nastať reakcie z precitlivenosti, zmeny
v krvnom obraze, zvýšený vnútroočný tlak alebo, najmä u detí, paradoxné
(opačné) reakcie vo forme centrálnej excitácie ako je nepokoj, podráždenie,
nervozita, stavy úzkosti, triaška alebo nespavosť. V takýchto prípadoch
musíte liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.

Občas boli pozorované alergické kožné reakcie a fotosenzitivita kože
(vyvarujte sa priameho slnka!) a poruchy pečeňových funkcií (žltačka);
v takýchto prípadoch sa poraďte s lekárom.

Náhle prerušenie dlhšieho užívania difenhydramíniumchloridu môže viesť
k prechodnému zvýšeniu porúch spánku.

Rovnako ako pri iných uspávacích prostriedkoch je pri dlhšom nevhodnom
užívaní možný vznik závislosti.
Prosím, kontaktujte lekára alebo lekárnika, ak si v súvislosti s užívaním
lieku Calmaben všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, aj keď nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Calmaben®

Uchovávajte mimo dosahu detí.
Uchovávajte vo vonkajšom obale chránené pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Calmaben® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek sa nemá užiť pred vykonaním testov na alergiu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Calmaben® obsahuje?

Každá obalená tableta obsahuje 50 mg difenhydramíniumchloridu.
Pomocné látky: kopovidón, krospovidón, maltodextrín, mikrokryštalická
celulóza, magnéziumstearát, arabská guma, sacharóza), talcum (mastenec),
methylcelullosum (metylcelulóza), uhličitan vápenatý, povidón, oxid
titaničitý, glycerol, bezvodý koloidný oxid kremičitý, upravený montánny
vosk

Ako vyzerá Calmaben® a obsah balenia

obalené tablety


Veľkosť balenia

10 alebo 30 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Absam, Rakúsko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.

-----------------------
[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Calmaben


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Diphenhydramini hydrochloridum 50 mg v 1 obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

obalené tablety

Vzhľad lieku: bikonvexné, okrúhle, hladké obalené tablety bielej farby


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie




Calmaben je uspávací prostriedok na krátkodobú liečbu ťažkostí so
zaspávaním a udržaním spánku.


Poznámka:
Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie uspávacích prostriedkov. Často
sú prejavom telesných alebo duševných porúch a je možné ich ovplyvniť inými
prostriedkami alebo liečbou základného ochorenia.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov užívajú 1 tabletu 30 minút pred uložením sa na
spánok s dostatočným množstvom nealkoholickej tekutiny (napr. 1 pohár
vody).

Má byť zabezpečené dostatočné trvanie spánku v dĺžke 7-8 hodín, aby sa
nasledujúce ráno znížilo riziko nežiaducich vplyvov, najmä na schopnosť
viesť vozidlo.

Calmaben nie je určený pre deti do 12 rokov.

Difenhydramíniumchlorid sa nemá podávať vo vyšších dávkach (neužívajte viac
ako jednu tabletu). Liečba má byť čo najkratšia.

V prípade pretrvávajúcich porúch spánku sa má užívanie lieku ukončiť
najneskôr po dvoch týždňoch a potreba jeho užívania znova preskúmať.

4.3 Kontraindikácie

precitlivenosť na difenhydramíniumchlorid, na iné antihistaminiká alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku,
akútny astmatický záchvat,
feochromocytóm,
glaukóm s ostrým uhlom,
hypertrofia prostaty s tvorbou reziduálneho moču,
záchvatové ochorenia (epilepsia),
kongenitálny syndróm predĺženého QT intervalu,
bradykardia, srdcové dysrytmie,
súčasné podávanie liekov, ktoré môžu predlžovať QT interval na EKG, napr.
antiarytmiká triedy Ia a III,
hypomagneziémia, hypokaliémia,
súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy alebo alkoholu,
deti mladšie ako 12 rokov,
gravidita a laktácia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Calmaben sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s:
chronickou obštrukčnou pulmonálnou chorobou a astmou,
stenózou pyloru a achaláziou kardie
zníženou hepatálnou funkciou.

Calmaben sa nemá podávať po polnoci v prípade, ak sa nasledujúce ráno
vyžaduje plná bdelosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Calmaben sa nemá podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi
difenhydramíniumchlorid vrátane lokálne aplikovaných.

Calmaben sa nesmie podávať súčasne s alkoholom alebo inhibítormi MAO
(monoaminooxidázy).

Súčasné užitie inhibítorov monoaminooxidázy a difenhydramíniumchloridu môže
viesť k poklesu krvného tlaku, k poruchám funkcií centrálneho nervového
systému a poruchám respiračných funkcií.

Súčasné užitie difenhydramíniumchloridu a centrálne utlmujúcich liekov, ako
sú psychotropné lieky, uspávacie prostriedky, anestetiká, opioidné
analgetiká a alkohol, môže viesť k nepredvídateľnému vzájomnému zosilneniu
ich účinkov, čo potom ovplyvňuje reakcie, schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Anticholinergné vlastnosti difenhydramíniumchloridu môžu byť zosilnené
inými anticholinergikami, ako sú atropín, biperidén, tricyklické
antidepresíva alebo inhibítory MAO. Výsledkom môže byť život ohrozujúca
enteroparalýza, retencia moču alebo akútny vzostup vnútroočného tlaku.

Užitie difenhydramíniumchloridu spolu s hypotenzívnymi liekmi môže viesť k
zvýšenej únave.

Nesmú sa súčasne užívať lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval na EKG
(napr. antiarytmiká triedy Ia a III) (pozri časti 4.3 Kontraindikácie, 4.9
Predávkovanie a 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Calmaben môže viesť k falošne negatívnym výsledkom alergických testov.
Preto by sa jeho užívanie malo ukončiť aspoň 72 hodín pred ich vykonaním.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Calmaben sa nesmie užívať v gravidite a počas laktácie.

Ženám, ktoré plánujú graviditu alebo si myslia, že sú tehotné, sa má
odporučiť ukončenie užívania lieku (pozri časť 5.3 Predklinické údaje
o bezpečnosti, Toxicita na reprodukciu).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Calmaben spôsobuje ospanlivosť a spomaľuje reakcie a tým znižuje schopnosť
aktívnej účasti v cestnej premávke a pri obsluhovaní strojov. Vo väčšej
miere toto platí pri interakcii s alkoholom.

V prípade nedostatočnej dĺžky spánku po užití lieku Calmaben sa zvyšuje
pravdepodobnosť zhoršenia vedomia, preto sa dá očakávať ranné pretrvávanie
účinku (spomalenie reakcií).

4.8 Nežiaduce účinky

V závislosti od individuálnej citlivosti sú najčastejšie zaznamenané
vedľajšie účinky somnolencia, ospanlivosť, poruchy koncentrácie počas
nasledujúceho dňa, najmä v prípade nedostatočnej dĺžky spánku po užití
lieku, závraty a svalová slabosť.

Menej častými príznakmi sú sucho v ústach, nose a hrdle, bolesť hlavy,
poruchy videnia, gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie, hnačka,
zápcha, gastroezofageálny reflux) a poruchy močenia.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu nastať reakcie z precitlivenosti, zmeny
počtu krvných elementov, zvýšený vnútroočný tlak a, najmä u detí, paradoxné
reakcie vo forme centrálnej excitácie ako agitovanosť, iritabilita,
nervozita, stavy anxiety, tremor alebo insomnia.

V niekoľkých prípadoch boli počas liečby antihistaminikami pozorované
alergické kožné reakcie, kontaktná dermatitída a fotosenzitivita kože
(vyvarovať sa priameho slnka!) a poruchy hepatálnych funkcií
(cholestatický ikterus).

Náhle prerušenie dlhšieho užívania difehydramíniumchloridu môže viesť
k prechodnému zvýšeniu porúch spánku.

Rovnako ako u iných uspávacích prostriedkov je pri dlhšom nevhodnom užívaní
možný vznik závislosti.

4.9 Predávkovanie

Symptómy:
Reakcie na predávkovanie kolíšu od depresie CNS (sedácia, somnolencia,
hypotenzia, útlm dýchania) cez stimuláciu CNS (excitácia, stavy anxiety,
tremor, svalové kŕče, halucinácie) po symptomatiku podobajúcu sa na otravu
atropínom so suchosťou v ústach, mydriázou, tachykardiou, arytmiou
a zastavením obehu a dýchania. V zriedkavých prípadoch bola po predávkovaní
difenhydramíniumchloridu opísaná rabdomyolýza.

Liečba predávkovania:
Symptomatická liečba otravy spočíva v podporných prostriedkoch ako sú
ventilácia, intravenózne podanie tekutín a vonkajšie ochladzovanie
v prípade prehriatia.
Žalúdok sa má vyprázdniť; pretože difenhydramíniumchlorid má
anticholinergné vlastnosti, výplach žalúdka môže byť užitočný dokonca aj
hodiny po predávkovaní.
V prípade poklesu krvného tlaku sa môžu užiť vazopresory ako noradrenalín
alebo fenylnefrín. Nesmie sa však podať adrenalín, protože ten môže
paradoxne krvný tlak ešte väčšmi znížiť. Kŕče je možné zvládnuť
intravenózne podaným diazepamom. Nepodávajte stimulanciá!
Ako antidotum pri predávkovaní difenhydramíniumchloridom je možné podať
fyzostigmín (intravenózne v dávke 0,02-0,06 mg/kg telesnej hmotnosti) aj
niekoľkokrát, pokiaľ anticholinergné príznaky neustúpia. V prípade
predávkovania fyzostigmínom sa odporúča atropín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotikum, antihistaminikum,
ATC kód: R06AA02.

Calmaben obsahuje H1 antihistaminikum diphenhydramine.
Ako blokátor H1 receptorov diphenhydramín kompetitívne blokuje účinok
histamínu na H1 receptoroch. Účinok histamínu sprostredkovaný H2 receptormi
(napr. vzostup sekrécie žalúdočnej šťavy) ostáva neovplyvnený.

Okrem antihistamínových a antialergických účinkov má difenhydramín tiež
sedatívne, antiemetické, anticholinergné a antipruriginózne účinky.
Difenhydramín účinkuje podobne ako atropín a pôsobí ako antikonvulzívum.
Navyše bol opísaný lokálne anestetický účinok.

Calmaben pomáha zaspať a predĺžiť trvanie spánku vďaka výraznému
hypnotickému a sedatívnemu pôsobeniu. Hypnotický účinok začína všeobecne 30
minút po užití.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Difenhydramíniumchlorid je veľmi dobre rozpustný vo vode a je rýchlo
absorbovaný s maximálnymi plazmatickými hladinami medzi 1 a 4 hodinami po
jednorazovom perorálnom podaní. Biologická dostupnosť
difenhydramíniumchloridu je medzi 42 a 72 %.

Efektívna plazmatická koncentrácia
Efektívna plazmatická koncentrácia pre somnolenciu po perorálnom podaní 50
mg difenhydramíniumchloridu je medzi 30 a 68 ng/ml.

Eliminácia/Biotransformácia
Plazmatický polčas po perorálnom podaní je medzi 3,4 a 17,2 hodinami. Menej
ako 1 % sa vylučuje nezmenené do moču. Vylučovanie metabolitov
difenhydramíniumchloridu do moču bolo v priebehu 96 hodín po jednorazovom
podaní 100 mg 64 % a po opakovanom perorálnom podaní 50 mg 49 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
U človeka bola zaznamenaná letálna dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti u detí
a 40 mg/kg telesnej hmotnosti u dospelých (pozri časť 4.9 Predávkovanie).

V elektrofyziologických štúdiách /in vitro/ pri koncentráciách, ktoré sú
približne 40-krát vyššie ako terapeuticky účinné koncentrácie, blokoval
difenhydramín K+ kanál so skorou anomálnou rektifikáciou a predlžoval
trvanie akčného potenciálu. Preto za prítomnosti faktorov, ktoré podporujú
vznik dysrytmie typu /torsade de point/, ju môže difenhydramín vyvolať. Tieto
tvrdenia vychádzajú len z niekoľkých publikovaných správ o diphenhydramíne.

Mutagénny a karcinogénny potenciál
Difenhydramíniumchlorid bol testovaný /in vitro/ na mutagenný potenciál.
Testy neukázali žiadne relevantné mutagénne účinky. Dlhodobé štúdie na
potkanoch a myšiach neukázali žiadne náznaky tumorogénneho potenciálu.

Toxicita na reprodukciu
Embryotoxické účinky boli pozorované u králikov a myší pri dávkach vyšších
ako 15-50 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
V porovnávacej štúdii (case-control) bolo sledovaných 599 párov matka-
dieťa. Zistila sa pozitívna súvislosť medzi požitím
difenhydramíniumchloridu a incidenciou rázštepu podnebia. Z 599
tehotenstiev, v ktorých matky užívali počas prvých 4 mesiacov
difenhydramíniumchlorid, sa narodilo 49 detí s malformáciami. Počet
závažných malformácií (25) bol mierne vyšší ako predpokladaná hodnota
(18,7), takže zistené relatívne riziko bolo 1,33. Jestvujú náznaky, že
súčasné požitie difenhydramíniumchloridu a benzodiazepínov (temazepam) môže
byť pre plod letálne.
Po dlhodobom užívaní difenhydramíniumchloridu v tehotenstve boli
u novorodencov 2 až 8 dní po pôrode pozorované abstinenčné príznaky.
Diphenhydramíniumchlorid prechádza do mlieka a inhibuje laktáciu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Copovidonum, crospovidonum, maltodextrinum, celullosum microcristallinum,
magnesii stearas, accaciae gummi, saccharosum, talcum, methylcelullosum,
calcii carbonas, povidonum, titanii dioxidum, glycerolum 85 %, silica
colloidalis anhydrica, cera montanglycoli

6.2 Inkompability

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte vo vonkajšom obale chránené pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Blistre (Al-PVC/PVdC) obsahujúce
10 tabliet (1 blister obsahujúci 10 tabliet v papierovej škatuľke) a
30 tabliet (3 blistre obsahujúce 10 tabliet v papierovej škatuľke).

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH., Absam, Rakúsko.



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0209/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.06.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011