Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ, EV. Č. 2011/04610

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Broncho-Vaxom pre deti
perorálny prášok

bakteriálny lyzát



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Broncho-Vaxom pre deti a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Broncho-Vaxom pre deti
3. Ako užívať Broncho-Vaxom pre deti
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Broncho-Vaxom pre deti
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BRONCHO-VAXOM PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA
Broncho-Vaxom pre deti je imunostimulačný liek.

Broncho-Vaxom pre deti indikovaný:
. na predchádzanie opakovaných infekcií dýchacích ciest a akútnych
infekčných zplanutí chronickej bronchitídy
. ako prídavná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest
Liek je určený pre deti do 18 rokov.


2. SKÔR AKO UžIJETE BRONCHO-VAXOM PRE DETI

Neužívajte Broncho-Vaxom pre deti keď ste alergický (precitlivený) na
účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Broncho-Vaxom pre
deti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Broncho-Vaxom pre deti
Podľa súčasných poznatkov sa pre nezrelosť imunitného systému neodporúča
podávať Broncho-Vaxom pre deti deťom mladším ako 6 mesiacov.

Užívanie iných liekov
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Broncho-Vaxom pre deti s jedlom a nápojmi
Zatiaľ nie sú známe žiadne interakcie

Tehotenstvo a dojčenie
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale
kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené
žiadne údaje.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Broncho-Vaxom pre deti sa pokladá za bezpečný a nie je pravdepodobné, že by
mohol tieto schopnosti ovplyvňovať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Broncho-Vaxom pre deti
neaplikovateľné


3. AKO UŽÍVAŤ BRONCHO-VAXOM PRE DETI

Vždy užívajte Broncho-Vaxom pre deti presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Cesta podania:/ perorálne.

/Spôsob užívania:/ vrecko Broncho-Vaxom pre deti sa otvorí a obsah sa vysype
do nápoja (voda, ovocný džús, mlieko a pod.).

/Prevencia alebo doliečenie/: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti denne nalačno
po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.


/Prídavná liečba akútnych stavov/: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti denne
nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je
nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné začať užívať Broncho-Vaxom pre
deti súčasne s antibiotikom.

Ak užijete viac lieku Broncho-Vaxom pre deti, ako máte
Ak užijete viac lieku Broncho-Vaxom pre deti ako máte, ihneď kontaktujte
svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Broncho-Vaxom pre deti
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Broncho-Vaxom pre deti
Postup konzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Broncho-Vaxom pre deti môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Užívanie lieku Broncho-Vaxom pre deti môže spôsobiť tieto vedľajšie účinky:
tráviace ťažkosti (bolesti brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka),
kožné reakcie (zčervenanie, svrbenie), bolesti hlavy, dýchacie ťažkosti
(zintenzívnenie kašľa, problémy s dýchaním, astma), celkové účinky (horúčka
až do 40 °C, tras, malátnosť, alergické reakcie).

Väčšina uvedených účinkov je prechodná.
V prípade tráviacich ťažkostí alebo problémov s dýchaním, je potrebné
liečbu prerušiť a informovať svojho lekára.

Počas užívania lieku Broncho-Vaxom pre deti sa zaznamenali ojedinelé
prípady imunologických i ne-imunologický reakcií ako sú purpura (výskyt
červených až bordových bodiek na koži), poruchy krvných doštičiek,
žihľavka, opuch, bolesti kĺbov alebo búšenie srdca.
Broncho-Vaxom pre deti môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne závažné
kožné reakcie.
V prípade objavenia sa kožnej reakcie prerušte liečbu a okamžite o tom
informujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BRONCHO-VAXOM PRE DETI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Broncho-Vaxom pre deti po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Broncho-Vaxom pre deti obsahuje
Liečivo je lyofilizovaná zmes bakteriálneho lyzátu kmeňov /Haemophilus/
/influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae/ et /ozaenae,/
/Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria/
/catarrhalis/: 3,5 mg v 1 vrecku

Ďalšie zložky sú: propylgalát (E 310), nátriumhydrogénglutamát,
predželatinovaný škrob, magnéziumstearát, manitol.


Ako vyzerá Broncho-Vaxom pre deti a obsah balenia
Papierová škatuľka obsahujúca 10 alebo 30 vreciek


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2
Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisabon - Portugalsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
Broncho-Vaxom pre deti

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 1 vrecko obsahuje 3,5 mg Lysatum bacteriale mixtum lyophilisatum
kmeňov Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et
viridans, Neisseria catarrhalis
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok
Vzhľad lieku: jemný granulát béžovej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
lmunoterapia. Prevencia recidivujúcich infekcií dýchacích ciest a akútnych
infekčných exacerbácií chronickej bronchitídy. Prídavná liečba pri akútnych
infekciách dýchacích ciest.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Vrecko Broncho-Vaxom pre deti sa otvorí a obsah sa vysype do nápoja (voda,
ovocný džús, mlieko a pod.).
/Preventívna a/alebo konsolidačná liečba/: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti
denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich
mesiacoch.
/Prídavná liečba akútnych stavov/: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti denne
nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je
nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné začať užívať Broncho-Vaxom pre
deti súčasne s antibiotikom.
Liek je určený pre deti do 18 rokov.

3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podľa súčasných poznatkov sa pre nezrelosť imunitného systému neodporúča
podávať deťom mladším ako 6 mesiacov liek Broncho-Vaxom pre deti.

5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.



6. Fertilita, gravidita a laktácia
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale
kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené
žiadne údaje.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Broncho-Vaxom pre deti nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky
Celková incidencia nežiaducich účinkov sa v klinických štúdiách pohybuje
medzi 3-4 %. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa
frekvencie výskytu (časté: (1/100 až <1/10, menej časté: (1/1 000 až
<1/100, zriedkavé: (1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000 vrátane
izolovaných prípadov).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
časté: diarea
menej časté: abdominálna bolesť, nauzea, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
menej časté: vyrážka, urtikária

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
menej časté: dyspnoe, kašeľ, astma

Poruchy nervového systému
časté: bolesti hlavy

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
menej časté: únava
zriedkavé: horúčka, tras, alergické reakcie

V prípade gastrointestinálnych alebo dlhotrvajúcich porúch dýchacej
sústavy, je potrebné liečbu prerušiť.
V prípade kožných reakcií je potrebné liečbu prerušiť, pretože môžu byť
prejavmi alergických reakcií.

Ojedinelé prípady
Údaje získané zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh preukázali
veľmi nízky výskyt nežiaducich účinkov (menej ako 0,001 %) v populácii
liečenej Broncho-Vaxonom.
Zaznamenali sa ojedinelé imuno-alergické i ne-imuno-alergické reakcie:
trombocytopenická purpura, non-trombocytopenická purpura, dyspnoe
s vyrážkou a abdominálnymi kŕčmi, zhoršenie alergickej vaskulitídy,
idiopatická trombocytopénia, žihľavka, generalizovaný exantém,
angioneurotický edém, silná artralgia, zhoršenie syndrómu Churga-
Straussovej, tachykardia a pocit slabosti ako súčasť syndrómu
precitlivenosti.

Z 500 miliónov jednotiek Broncho-Vaxomu predpísaného dospelým a deťom sa
zaznamenal jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy u dieťaťa.
Súvislosť s užívaním Broncho-Vaxomu bola vyhodnotená ako možná, pričom
ostatné podmienky (ako infekcia kmeňmi /Mycoplasma pneumoniae/) mohli
prispieť k tomuto nežiaducemu účinku.
Celkovo sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov hodnotila ako nízka pri
masívnej expozícii liekom.



9. Predávkovanie
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter Broncho-
Vaxom pre deti a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie
nepredpokladá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, imunomodulátory.
ATC kód: L03AX
Imunostimulačná látka.
/U zvierat/ sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám,
stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie
imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest.
/U ľudí/ sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, IgA v slinách,
nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény a zvýšenie odpovede v zmesi
alogénnych lymfocytov.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Zatiaľ chýba experimentálny model.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Propylis gallas (E310), natrii hydrogenglutamas, amylum pregelificatum,
magnesii stearas, magnesii silicas, mannitolum

2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Papierová škatuľka obsahujúca 10 alebo 30 vreciek papier / Al / PE.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne osobitné pokyny.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2-Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabon
Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0507/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
08.12.2006/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2012