Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 2011/03433



Písomná informácia pre používateľov


ENDIEX
tvrdé kapsuly
nifuroxazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal(povedala) váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa
zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Endiex a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Endiex
3. Ako užívať Endiex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Endiex
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Endiex a na čo sa používa

Liek sa používa pri liečbe infekčnej hnačky. Pôsobí proti väčšine
choroboplodných mikroorganizmov, ktoré vyvolávajú črevné ochorenia.
Odolnosť na liečivo nifuroxazid nevzniká, preto sa liek môže užívať
opakovane. Liek pôsobí miestne vo vnútornej časti (lumene) čreva.
Z tráviaceho traktu sa prakticky nevstrebáva, 99 % podanej látky zostáva
v čreve. Počas podávania sa nepozorovali významné zmeny v normálnej
mikroflóre čreva.

Liek sa užíva aj pri hnačkách neinfekčného pôvodu, spôsobujúcich črevnú
dysmikróbiu (zmenu biologickej rovnováhy črevnej mikroflóry), kvasné
a hnilobné procesy v črevnom prostredí. Tieto stavy môžu byť spôsobené
napríklad diétnou chybou, inou súčasne prebiehajúcou liečbou či
prítomnosťou iného ochorenia, nevyhovujúcimi potravinami.

Liek je vhodný na užívanie pri hnačkách cestovateľov, avšak je potrebné
upozorniť, že nie je určený na prevenciu týchto hnačiek. Ako prevencia sa
odporúča dodržiavanie základných hygienických návykov (starostlivé umývanie
rúk po použití toalety, pred jedlom a po každom kontakte s chorými osobami
alebo ich osobnými vecami).

Pri užívaní lieku je nutné dodržiavať diétny režim a odporúčania ako:
zvýšený príjem tekutín (minerálne vody, sladký čaj, iontové nápoje a slané
polievky). Spočiatku je vhodné nahradiť jedlo diétnymi suchármi alebo piť
len ryžový alebo mrkvový odvar. Vhodné je jesť menšie porcie stravy
a obmedziť príjem tukov v jedle.

Liek je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.




2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Endiex


Neužívajte Endiex
- ak ste alergický (precitlivený) na deriváty nitrofuránu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- u detí do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia
- Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tohto lieku:v prípade, že hnačka trvá
dlhšie než 3 dni, u ľudí nad 70 rokov dlhšie ako 1 deň,
- pri horúčke,
- pri výskyte krvi v stolici,
- pri vracaní,
- pri zníženej frekvencii močení,
- ak máte cukrovku alebo ochorenie obličiek.

Akútne infekčné hnačky môžu spôsobiť závažnú dehydratáciu (odvodnenie
organizmu) najmä u starších osôb. Táto sa prejavuje zmätenosťou, závratmi
po postavení sa a zrýchlenou frekvenciou srdca. Už pri ľahších formách sa
dehydratácia môže prejaviť pocitom smädu, suchom v ústach, zníženým
močením, niekedy aj znížením telesnej hmotnosti.

V uvedených prípadoch je nutné začať rehydratačnú (zavodňujúcu) liečbu
a stav, čo najskôr konzultovať s lekárom.

Ťažšia dehydratácia môže spôsobiť zmätenosť, závraty po postavení sa
a zrýchlenú frekvenciu srdca. Dôležitým príznakom, ktorý je nutné
konzultovať s lekárom je horúčka.
V týchto prípadoch je nutné stav konzultovať s lekárom, pretože hrozí
riziko vzniku bakteriálneho nakazenia (invázie), čo je stav vyžadujúci
podanie celkovo(systémovo) pôsobiacich antibiotík.


Bez porady s lekárom užívajte liek Endiex najdlhšie 3 dni. Ak sa po 3 dňoch
príznaky ochorenia nezlepšia, alebo naopak sa zhoršujú alebo sa vyskytnú
iné komplikácie alebo niektoré nežiaduce účinky a neobvyklé reakcie,
poraďte sa o ďalšom postupe liečby so svojim lekárom.

Iné lieky a Endiex
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

S liekom Endiex neboli doteraz zistené žiadne interakcie.
O vhodnosti užívania lieku spolu s liekmi s tlmiacimi účinkami na nervový
systém sa tiež poraďte s lekárom.

Endiex a jedlom, nápoje a alkohol
Pri užívaní lieku nepite nápoje s obsahom alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Užívanie lieku sa neodporúča počas tehotenstva. V priebehu dojčenia je
krátkodobé užívanie lieku možné, najlepšie po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Endiex obsahuje oranžovú žlť
Liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.



3. Ako užívať Endiex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

Ak lekár neurčí inak, podáva sa dospelým u všetkých vyššie uvedených
stavov 1 kapsula (200 mg) štyrikrát denne, deťom starším ako 6 rokov sa
podáva 1 kapsula (200 mg) trikrát denne.



Dĺžka liečby by nemala prekročiť 7 dní. Kapsuly sa prehltnú nerozhryznuté
a zapijú sa tekutinou.

Ak užijete viac Endiexu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa
poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Endiex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
• anafylaktický šok,
• angioedém (opuch),
• bolesť hlavy,
• nevoľnosť,
• vracanie,
• vyrážka,
• žihľavka.



5. Ako uchovávať Endiex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.





6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Endiex obsahuje
- Liečivo je nifuroxazid 200 mg v 1 tvrdej kapsule.
- Ďalšie zložky sú: predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát,
koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická
celulóza, želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172),
oranžová žlť (E110), chinolínová žlť (E104).


Ako vyzerá Endiex a obsah balenia
Tvrdá želatínová kapsula, s vrchnou časťou sýtožltou a spodnou časťou
svetlooranžovou, obsahujúca žltý prášok.
Veľkosť balenia: 12, 28 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v novembri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 2011/03433


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ENDIEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Nifuroxazid 200 mg v 1 tvrdej kapsule.
Pomocná látka: oranžová žlť.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6. 1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly
Tvrdá želatínová kapsula, s vrchnou časťou sýtožltou a spodnou časťou
svetlooranžovou, obsahujúca žltý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. akútne hnačky bakteriálneho pôvodu bez príznakov invázie,
. hnačky pri črevnej dysmikróbii.
Liečba nevylučuje potrebu rehydratácie, ak to stav pacienta vyžaduje.
Množstvo a spôsob rehydratácie (perorálnej alebo i.v.) závisí od závažnosti
hnačkového ochorenia, veku a klinického stavu pacienta.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/ 800 mg denne rozdelené do 4 dávok.
/Deti staršie ako 6 rokov:/ 600 mg denne rozdelené do 3 dávok.

Liečba liekom Endiex nemá byť dlhšia než 7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na deriváty nitrofuránu v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí je nevyhnutnou súčasťou liečby každej akútnej hnačky rehydratácia.
Táto skutočnosť sa musí vziať do úvahy aj u starších detí.

V prípade závažnej dlhotrvajúcej hnačky, ťažkého vracania alebo odmietania
jedla má sa zvážiť vnútrožilová rehydratácia.

V prípade infekčnej hnačky s klinickými príznakmi a príznakmi naznačujúcimi
invazívny proces, by sa mali použiť antibakteriálne látky s dobrou
systémovou difúziou.

Pokiaľ hnačka pretrváva po dvoch dňoch liečby, liečebný postup by sa mal
zrevidovať a mala by sa zvážiť perorálna alebo vnútrožilová rehydratácia.

Liek obsahuje oranžovú žlť, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Gravidným potkanom
a králikom sa podávala perorálna dávka 3000 mg/kg/deň resp. 3600 mg/kg/deň,
ktorá nedokázala žiadny teratogénny ani fetotoxický účinok. U potkanov
nedošlo ani k ovplyvneniu fertility a perinatálneho prežitia. Dávky užívané
u ľudí sú rádovo okolo 10 mg/kg/deň. V klinickej praxi nie je dostatok
relevantných údajov k zhodnoteniu malformačných alebo fetotoxických vplyvov
nifuroxazidu, pokiaľ sa podáva počas tehotenstva. Z bezpečnostných dôvodov
by sa liek počas tehotenstva nemal podávať.

Laktácia
Podávanie počas dojčenia je v prípade krátkodobej liečby možné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Endiex nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky nifuroxazidu zatriedené do
tried orgánových systémov podľa MedDRA s uvedením frekvencie výskytu:
veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10
000), neznáme (z dostupných údajov).



|Trieda orgánových systémov|Frekvenci |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA |výskytu | |
|Poruchy imunitného systému|neznáme |anafylaktický šok, angioedém |
|Poruchy nervového systému |neznáme |bolesť hlavy |
|Poruchy |neznáme |nevoľnosť, vracanie |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |neznáme |pankreatitída |
|Poruchy kože a podkožného |neznáme |vyrážka, žihľavka |
|tkaniva | | |


4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe.






5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum, črevné dezinficiens
a antiinfektívum.
ATC kód: A07AX03

Intestinálny antibakteriálny liek pôsobiaci na princípe intraluminálneho
kontaktu. Pôsobí baktericídne a bakteriostaticky na väčšinu črevných
patogénov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa z GIT prakticky neresorbuje, 99 % podanej látky zostáva v čreve, 20
% sa vylučuje stolicou nezmenených, ostatné podlieha intraluminálnej
chemickej zmene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna perorálna dávka u myší (LD50) bola vyššia ako 4000 mg/kg. Žiadne
symptómy toxicity a biochemických alebo histologických zmien sa
nezaznamenali na potkanoch a opiciach užívajúcich perorálne 6 mesiacov
dávku nifuroxazidu pohybujúcu sa medzi 1-100 násobkom dennej dávky človeka.
Väčšina 5-nitrofuránov vykazuje mutagénny vplyv na baktérie, ale veľmi
slabý alebo žiadny mutagénny vplyv na eukaryotické bunky (vrátane
cicavčích).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), koloidný bezvodý
oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza
(E460).

Spodná časť kapsuly:
Želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172), oranžová
žlť (E110).
Vrchná časť kapsuly:
Chinolínová žlť (E104), želatína, oxid titaničitý (E171), oranžová žlť
(E110).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 12, 28 tvrdých kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


42/0522/06-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


14.12.2006/



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2011