Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2012/02026


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Emoxen Gél

naproxenum
dermálny gél



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Emoxen Gél pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Emoxen Gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Emoxen Gél
3. Ako používať Emoxen Gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Emoxen Gél
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE EMOXEN GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA

Emoxen Gél patrí do skupiny liekov nazývaných antiflogistiká, antireumatiká
(protizápalové lieky).

Liek obsahuje liečivo naproxén, ktorý pôsobí protizápalovo. Je vhodný
na liečbu bolestivých reumatických i nereumatických stavov pohybového
ústrojenstva.

Liek je určený na miestnu liečbu reumatických ochorení, zápalov kĺbových
puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na liečbu bolestivých stavov
pri degeneratívnych ochoreniach (spôsobených opotrebovaním), na liečbu
poúrazových stavov ako sú pomliaždeniny, vyvrtnutia kĺbov a poranenia
mäkkých častí kĺbov. Používa sa i v rehabilitačnej liečbe.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE EMOXEN GÉL

Nepoužívajte Emoxen Gél
- keď ste alergický (precitlivený) na naproxén, alebo iné nesteroidové
protizápalové liečivá, na salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Emoxen Gélu;
- keď sa u Vás po použití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
protizápalových liečiv objavila alergická reakcia (kožná vyrážka,
ťažkosti s dýchaním);
- keď ste v tretej tretine tehotenstva alebo dojčiaca matka. Ženy
v prvej a druhej tretine
tehotenstva môžu liek používať v závažných prípadoch. Nemajú
Emoxen Gél aplikovať na
rozsiahle plochy kože alebo počas dlhej doby.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Emoxen Gélu
- pri manipulácii okolo sliznice a očí. Liek sa nesmie nanášať na
sliznice a do očí. Ak by sa tak
stalo, umyte postihnuté miesto a oči vypláchnite veľkým
množstvom vody;
- pacienti s ochorením obličiek, pečene, srdca a vredovou chorobou
žalúdka a dvanástnika
môžu liek používať iba na odporúčanie lekára;
- pretože počas používania tohto lieku sa môže objaviť precitlivenosť
na svetlo, nesmiete počas
liečby a 2 týždne po liečbe vystavovať liečené miesta priamemu
slnečnému žiareniu ani
ultrafialovému žiareniu v soláriách.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné ovplyvnenie iných súčasne užívaných liekov nie je pri kožnej
aplikácii pravdepodobné. Napriek tomu bez rady lekára nenanášajte na
rovnaké miesta iné lieky. O vhodnosti súčasného používania lieku Emoxen Gél
s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek nesmú používať ženy v tretej tretine tehotenstva a dojčiace matky.
Ženy v prvej a druhej tretine tehotenstva môžu liek používať v závažných
prípadoch. Nemajú Emoxen Gél používať na rozsiahle plochy kože alebo počas
dlhej doby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Emoxen Gélu
Liek obsahuje parabén – môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).


3. AKO POUŽÍVAŤ EMOXEN GÉL

Liek Emoxen Gél je určený výhradne na kožné podanie. Pri poúrazových
stavoch, zápalových ochoreniach, bolestiach svalov a kĺbov sa používa 2 až
6-krát denne počas 7 až 14 dní. Pokiaľ sa vyššie uvedené ťažkosti nezlepšia
do 7 dní, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Bez rady lekára
nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Pri reumatických ochoreniach sa liek používa iba na odporúčanie lekára.

Na bolestivé miesto sa nanesie primerané množstvo gélu (na plochu 10x10 cm
sa použije približne 4 cm dlhý prúžok gélu) 3 až 4-krát denne. Dĺžku liečby
v týchto prípadoch určuje lekár, obyčajne postačuje liečba 2 – 4 týždne.
Gél sa jemne vtiera do kože, aby sa lepšie vstrebal.

Miesta podania lieku sa nesmú pokrývať nepriedušnou náplasťou či obväzom.
Liek sa nesmie natierať na rozsiahle plochy.
Po ošetrení si umyte ruky, ak sa liek nenanášal priamo na ne.

Ak použijete viac Emoxen Gélu, ako máte
Predávkovanie zvonku používaným liekom je veľmi nepravdepodobné. Pri
náhodnom požití lieku vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Emoxen Gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Výskyt nežiaducich účinkov je veľmi malý a reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť
sú úplne výnimočne závažnejšieho charakteru. U citlivých pacientov môže
prísť k lokálnemu podráždeniu kože prejavujúcemu sa kožnou vyrážkou,
začervenaním, podráždením a svrbením, ojedinele sa môže objaviť
precitlivenosť na svetlo.

Počas dlhodobého používania lieku nanášaného na veľké plochy kože môžu byť
pozorované celkové nežiaduce účinky ako bolesti brucha, bolesti hlavy,
ospanlivosť, hnačka a nutkanie na vracanie.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakciách
sa o ďalšej liečbe liekom poraďte so svojim lekárom.

V prípade reakcie z precitlivenosti (alergickej reakcie) prejavujúcej sa
opuchmi v tvári a dýchavičnosťou, treba liečbu ihneď ukončiť a čo najskôr
vyhľadať lekára.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EMOXEN GÉL

Chráňte pred chladom a mrazom. Uchovávajte v dobre uzavretom obale na
ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Emoxen Gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Emoxen Gél obsahuje

- Liečivo je naproxenum (naproxén) 100 mg v 1 g gélu.
- Ďalšie zložky sú pomocné látky: chloralhydrát, levomentol, etanol
96 %, etylparabén, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Emoxen Gél a obsah balenia
Emoxen Gél je biely gél s vôňou mentolu.
Liek je balený do hliníkovej tuby.
Obsah balenia je 50 g alebo 100 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Poľsko

Výrobca:
EMO-FARM Sp. z o.o., Ksawerów, Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česko: EMOXEN GEL
Poľsko: NAPROXENn EMO
Litva: EMOX 10 % GELIS
Lotyšsko: EMOX 10 % GEL

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2012/02026


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Emoxen Gél


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Naproxenum 100 mg v 1 g gélu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél
Homogénny biely gél s vôňou mentolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na lokálnu liečbu akútnych a chronických foriem
reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivých stavov pri
osteoartróze, liečbe zápalov šliach a svalových úponov. Je vhodný na liečbu
poúrazových stavov, ako sú pomliaždeniny, podvrtnutia kĺbov, poranenia
mäkkých častí kĺbov. Je určený na použitie pri rehabilitačnej terapii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený iba na kožné podanie. Pri reumatických artritídach a
osteoartróze sa aplikujú asi 4 cm gélu (čo zodpovedá asi 4 g gélu) na
bolestivé miesto 3 až 4-krát denne a ľahko sa vtrie do kože.
Pri liečbe poúrazových stavov, zápalových ochoreniach, bolestiach svalov a
kĺbov sa aplikuje 2 až 6-krát denne počas 7 až 14 dní.
Pri reumatoidných artritídach a osteoartrózach je doba aplikácie 2-4
týždne. Vzhľadom k porušenej absorpcii u geriatrických pacientov je vhodné
aplikovať mierne zvýšenú dávku.
Po aplikácii gélu si treba umyť ruky (pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom).
Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na naproxén, na iné
nesteroidové antireumatiká, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok obsiahnutých v lieku. Nesmie sa aplikovať na narušenú pokožku, rany,
exsudáty alebo na miesta s dermálnou infekciou. Je tiež kontraindikovaný
u pacientov so záchvatmi astmy, žihľavky alebo akútnej rinitídy vyvolanej
kyselinou acetylsalicylovou alebo inými antireumatikami a u žien v treťom
trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie aplikovať na sliznice a do spojovkového vaku. Pokiaľ by sa
takto omylom stalo, je nutné sliznicu alebo spojovkový vak starostlivo
vymyť veľkým množstvom vody. V prípade hypersenzitívnej reakcie
prejavujúcej sa opuchmi v tvári, návalmi tepla, bronchospazmom je potrebné
liečbu okamžite ukončiť.

Liek sa nemá aplikovať dlhodobo a rovnako sa má vyhnúť aplikáciám na
rozsiahle plochy.
Vzhľadom na možné systémové nežiaduce účinky pri dlhodobej aplikácii na
rozsiahle plochy kože u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením,
vredovou chorobou, sa majú aplikovať nižšie dávky lieku Emoxen Gél.
Ošetrené miesta sa nesmú pokrývať nepriedušnym obväzom, ale počas liečby
a 2 týždne po jej ukončení sa ošetrené miesta nesmú vystavovať priamemu
slnečnému žiareniu ani UV žiareniu v soláriach.
Obsahuje parabén – môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k nízkej koncentrácii naproxénu v plazme pri lokálnej aplikácii
neboli zaznamenané klinicky významné interakcie s inými liečivami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku nebola hodnotená u gravidných a dojčiacich žien, preto pre
zhodnotenie rizika aplikácie v gravidite a počas laktácie nie je k
dispozícii dostatok skúseností. Emoxen Gél má byť počas 1. a 2. trimestra
gravidity aplikovaný iba zo závažných dôvodov a nie na rozsiahlu oblasť
kože alebo dlhodobo. V poslednom trimestri gravidity môže mať používanie
naproxénu alebo iných inhibítorov syntézy prostaglandínov za následok
predčasné uzavretie ductus arteriosus alebo interia uteri. Preto sa nesmie
Emoxen Gél používať počas 3. trimestra gravidity.
Vzhľadom na nedostatok údajov o použití lieku u dojčiacich žien, sa im liek
nepodáva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú
koordináciu a rýchle rozhodovanie /napr. pri vedení vozidiel, ovládaní
strojov, práce vo výškach/.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov je veľmi malý a reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť
sú úplne výnimočne závažnejšieho charakteru. Zriedkavo (u 0,01 až 0,1 %
pacientov) môže prísť k lokálnemu podráždeniu kože prejavujúcemu sa kožnou
vyrážkou, sčervenaním, podráždením a svrbením kože.
Počas dlhodobého používania lieku aplikovaného na veľké plochy kože sa môžu
vyskytnúť nezávažné systémové účinky ako sú bolesti hlavy, ospanlivosť,
hnačka a nauzea. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť generalizovaná alergická
kožná reakcia, bronchospasmus alebo fotosenzitívna reakcia.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na nízku absorpciu lokálne podaného lieku predávkovanie alebo
otravy doposiaľ neboli hlásené. V prípade použitia väčšieho množstva lieku,
buď zámerne či náhodne, by malo dôjsť k vyprázdneniu žalúdka. Pri prípadnom
predávkovaní je liečba symptomatická. Vzhľadom na vysokú väzbu k proteínom
hemodialýza neznižuje plazmatickú koncentráciu naproxénu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum,
ATC kód: M02AA12

Emoxen Gél má lokálne analgetické a protizápalové účinky.
Emoxen Gél má, vzhľadom na svoj vodný základu a ďalšie dve zložky - mentol
a etylalkohol, chladivé účinky.
Mentol vyvoláva pocit chladu na koži, znižuje citlivosť kožných nervových
zakončení a v mieste aplikácie lokálne rozširuje krvné cievy. Chloralhydrát
má ľahké iritačné vlastnosti a následná reflexná dilatácia ciev taktiež
prispieva k účinku naproxénu.
Po lokálnej aplikácii naproxén difunduje do tkanív a dostáva sa k
zápalovému ložisku.
Protizápalové a analgetické účinky naproxénu sú spôsobené prevažne
reverzibilnou inhibíciou prostaglandínsyntetázy, enzýmu katalyzujúcemu
tvorbu prekurzoru prostaglandínov z kyseliny arachidónovej. Protizápalový
účinok naproxénu je ďalej podporený inhibíciou lyzozomálnych enzýmov,
inhibíciou interleukínu IL-2 a inhibíciou pohybu leukocytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie uskutočňované u laboratórnych zvierat preukázali
podobnosť farmakokinetiky perorálne podávaného naproxénu s lokálne
aplikovaným naproxénovým 10 % gélom.
U potkanov je po perorálnom podaní naproxén absorbovaný rýchlo a maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 hodiny. Kým u lokálnej aplikácie
je absorpcia pomalšia a maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu asi do 4
hodín.
Eliminačný polčas naproxénu bez ohľadu na spôsob aplikácie sa pohybuje v
rozmedzí 12-15 hodín.
Lokálne aplikovaný naproxén sa vysokou mierou kumuluje v kožnom
kompartmente.
Nízke koncentrácie naproxénu v synoviálnej tekutine po lokálnej aplikácii
(okolo 50 % plazmatickej hladiny) dokladujú jeho nízku penetráciu cez kožu.
Priemerná biologická dostupnosť naproxénu po aplikácii naproxénového 10 %
gélu na koži bola 1,1 % v sére a 1,0 % v moči.
Po aplikácii terapeutických dávok je naproxén z 99,9 % viazaný na
plazmatické proteíny, najmä na albumín. Pomer viazaného naproxénu závisí od
množstva volne cirkulujúcich proteínov, ktorý môže byť znížený pri
renálnych a hepatálnych ochoreniach.
U zdravých dobrovoľníkov je 80 – 100 % dennej dávky vylúčenej močom. Asi
70 % dávky naproxénu sa vylučuje močom v nezmenenej forme a cca 30 % ako 6-
O dezmetylnaproxén (6-DMN).
U dospelých 80 % naproxénu a 97 % 6-DMN sa konjuguje na glukuronid. U
detí sa 60 % naproxénu a 63 % 6-DMN vylučuje ako glukuronidové
matabolity.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Denná perkutánna aplikácia 10 % gélu naproxénu samcom a samičkám potkanov a
psov počas 6 týždňov v dávke 25 a 50 mg/kg nevyvolalo žiadne úmrtie ani
žiadne špecifické klinické prejavy. Histologické vyšetrenia obličiek,
pečene, žalúdka a čriev nepreukazovali žiadne odchýlky vo vzťahu k
aplikovanému liečivu. Vzhľadom k tomu, že neboli pozorované žiadne
morfologicko-patologické zmeny na koži, môžeme považovať naproxén ako dobre
tolerovanú látku ak psami tak i potkanmi.
LD50 u myší je po intravenóznej aplikácii 360 mg/kg a po perorálnej
aplikácii 435 mg/kg.
LD50 u potkanov je po perorálnej aplikácii 543 mg/kg a po subkutánnej
aplikácii 928 mg/kg.
Taktiež neboli pozorované žiadne morfologicko-patologické odchylky počas
aplikácie naproxénu na kožu prasiat v dávke 45 mg/kg/deň počas jedného roku
a v dávke 120 mg/kg/deň počas 39 týždňov.
Nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2 ročnom podávaní naproxénu
potkanom.
Mutagénny efekt naproxénu nebol preukázaný.
Účinok na reprodukčné funkcie bol sledovaný u potkanov, myší a králikov v
dávkach 6-krát vyšších v porovnaní s dávkami používanými u ľudí. Nebol
zistený negatívny vplyv na fertilitu ani poškodenie plodu spôsobené
podávaným liečivom. Teratogénny účinok v štúdiách nebol preukázaný, avšak
bolo pozorované predĺženie pôrodu a poruchy maternicových kontrakcií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chloralhydrát, levomentol, etanol 96%, etylparabén, karbomér, hydroxid
sodný, čistená voda.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred chladom a mrazom. Uchovávajte v dobre uzavretom obale na
ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

AL tuba s membránou a PP alebo PE závitovým uzáverom, písomná informácia
pre používateľov, papierový obal.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Liek je určený na lokálne použitie.
Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A.,
Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0152/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.06.2005/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012