Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

erbumínová soľ perindoprilu/ indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
3. Ako užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PERINDASAN 4 mg/ 1,25 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Tablety PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sú kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu
a indapamidu. Tento liek sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi
(hypertenzie).
. Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tie
účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčuje Vášmu srdcu cez ne
pumpovať krv.
. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného
obličkami a niekedy sa nazývajú ako tablety na odvodnenie. Indapamid sa
však od ostatných diuretík odlišuje, pretože spôsobuje len mierne
zvýšenie množstva vytvoreného moču.

Každé z liečiv znižuje tlak krvi a spolu účinkujú tak, že upravujú Váš tlak
krvi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

NEUŽÍVAJTE PERINDASAN 4 mg/1,25 mg, keď
- ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný
ACE inhibítor alebo na indapamid alebo iné sulfónamidy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek v týchto tabletách (pozri časť 6)
- sa u Vás počas predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom objavili
príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, intenzívne svrbenie alebo
závažná forma kožnej vyrážky alebo keď ste Vy alebo člen Vašej rodiny
mali tieto príznaky pri niektorých iných stavoch (stav nazývaný
angioedém)
- máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna
encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu)
- máte závažné ochorenie obličiek alebo podstupujete dialýzu
- máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka
- existuje u Vás podozrenie na neliečené dekompenzované zlyhávanie
srdca (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním)
- ste viac ako 3 mesiace tehotná (Takisto je lepšie vyhnúť sa
PERINDASANU 4 mg/1,25 mg na začiatku tehotenstva – pozri časť
o tehotenstve.)
- dojčíte (pozri časť o dojčení).

Tieto tablety NEDÁVAJTE deťom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PERINDASANU 4 mg/1,25 mg
Porozprávajte sa so svojím lekárom PREDTÝM, ako užijete tieto tablety, ak:
- máte zúženú hlavnú krvnú cievu, ktorá vedie zo srdca (stenóza aorty)
- máte zúženú ľavú chlopňu srdca (stenóza mitrálnej chlopne)
- máte ochorenie srdcového svalu (hypertrofická kardiomyopatia)
- máte zúženú tepnu, ktorá zásobuje obličky krvou (stenóza renálnej
artérie)
- máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo problémy s Vašimi
obličkami
- máte problémy s pečeňou
- trpíte kolagénovým ochorením (ochorenie kože) ako je napr.
systémový /lupus erythematosus/ alebo skleroderma
- máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien)
- trpíte hyperparatyreoidizmom (porušená činnosť prištítnej žľazy)
- máte dnu
- máte cukrovku
- ste na diéte s obmedzeným prísunom soli alebo používate náhrady soli,
ktoré obsahujú draslík
- užívate lítium alebo tablety na odvodnenie nazývané draslík šetriace
diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich užívaniu
s PERINDASANOM 4 mg/1,25 mg sa má zabrániť (pozri „Užívanie iných
liekov“)
- máte viac ako 70 rokov
- myslíte si, že ste (alebo môžete byť) tehotná. PERINDASAN 4 mg/1,25
mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste
tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť Vaše dieťa, ak
sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť o tehotenstve).

O užívaní týchto tabliet musíte tiež informovať svojho lekára alebo
zdravotnícky personál, ak:
4. máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok
5. ste v minulosti trpeli hnačkou alebo vracaním alebo nedostatkom tekutín
6. ste spozorovali zvýšenú citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
7. máte pretrvávajúci suchý kašeľ
8. máte bolesť brucha s nutkaním na vracanie alebo vracaním alebo bez
nich; toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie nazývanej
intestinálny angioedém
9. podstupujete dialýzu alebo LDL-aferézu (odstraňovanie cholesterolu
z Vašej krvi pomocou prístroja)
10. plánuje sa u Vás liečba desenzibilizáciou, kvôli zníženiu účinkov
alergie pri uštipnutí včelou alebo osou
11. podstupujete lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie
jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá umožní pozorovať orgány, ako
je oblička alebo žalúdok pomocou röntgenu).

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety môžu byť menej účinné u pacientov čiernej
pleti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
liekov alebo prírodných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Zabráňte užívaniu týchto tabliet s:
. lítiom (užíva sa na liečbu depresie)
. liekmi na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká, ako napr.
spironolaktón, triamterén)
. soľami s obsahom draslíka.

Pred užitím týchto tabliet si osobitne overte u svojho lekára, či neužívate
ktorékoľvek z nasledujúcich:
. iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi
. lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr.
prokaínamid, digoxín, hydrochinidín, disopyramid, chinidín, amiodarón,
sotalol, difemanil)
. antihistaminiká na liečbu sennej nádchy alebo alergií, napr.
terfenadín, astemizol, mizolastín
. bepridil (na liečbu angíny pektoris)
. benzamidy (na liečbu duševných porúch, napr. sultoprid)
. butyrofenón (na liečbu porúch psychiky, napr. haloperidol)
. cisaprid (liek na liečbu tráviaceho traktu)
. erytromycín podávaný injekčne (antibiotikum)
. moxifloxacín alebo sparfloxacín (antibiotiká)
. metadón (liek proti závislosti)
. alopurinol (na liečbu dny)
. kortikosteroidy používané na liečbu stavov zahŕňajúcich závažnú formu
astmy a reumatoidnú artritídu
. imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po
transplantácii (napr. cyklosporín)
. lieky na liečbu rakoviny
. halofantrín (na liečbu malárie)
. pentamidín (na liečbu zápalu pľúc)
. vinkamín (na liečbu príznakov porúch rozpoznávacích schopností
u starších ľudí)
. baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa objavuje pri
ochoreniach, ako napr. roztrúsená skleróza)
. lieky na liečbu cukrovky, ako napr. inzulín, metformín alebo glimepirid
. vápnik
. stimulačné lieky na vyprázdňovanie (napr. senna)
. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) na zmiernenie bolesti alebo
vysokú dávku salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová)
. amfotericín B podávaný injekčne (na niektoré hubové ochorenia)
. lieky na liečbu porúch duševného zdravia, ako napr. depresia, úzkosť,
rozdvojená osobnosť (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká)
. tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby)
. zlato (nátrium aurotiomalát) podávané injekčne (na liečbu reumatických
ochorení).

/Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý o aké lieky ide./

Užívanie PERINDASANU 4 mg/1,25 mg s jedlom a nápojmi
Vaše tablety užite s pohárom vody, najlepšie ráno pred jedlom. Buďte zvlášť
opatrný, ak ste na diéte s obmedzeným prísunom soli. Predtým, ako
užijete tieto tablety, navštívte svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Ak myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu
lekárovi. Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať
PERINDASAN 4 mg/1,25 mg predtým, ako otehotniete alebo hneď ako budete
vedieť, že ste tehotná a odporučí Vám, aby ste namiesto PERINDASANU
4 mg/1,25 mg užívali iný liek. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sa neodporúča na
začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá dlhšie ako
3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak
sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

/Dojčenie/
Ak dojčíte, nesmiete užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg.
Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na Vašu pozornosť, avšak v dôsledku zníženia Vášho
tlaku krvi, najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky, môžete
pociťovať závrat alebo slabosť. Ak toto nastane, Vaša schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách PERINDASANU 4 mg/1,25 mg
Zložkou tohto lieku je laktóza. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Vždy užívajte PERINDASAN 4 mg/1,25 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Vaše tablety užite s pohárom vody, najlepšie ráno a pred jedlom.

Dospelí
Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne.

Starší pacienti
Váš lekár sa rozhodne o najvhodnejšej dávke pre Vás.

Pacienti so zlyhávajúcimi obličkami
Ak trpíte poruchou činnosti obličiek, Váš lekár môže rozhodnúť o zmene
dávkovacieho režimu.

Deti
Tieto tablety nie sú vhodné na použitie u detí.

Ak užijete viac PERINDASANU 4 mg/1,25 mg, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svoje najbližšie pohotovostné
oddelenie v nemocnici alebo okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Najpravdepodobnejším účinkom v prípade predávkovania je nízky tlak
krvi. Ak sa objaví výrazne nízky tlak krvi (príznaky ako závrat alebo
slabosť), môže pomôcť ľahnutie si do polohy s vyvýšenými nohami.

Ak zabudnete užiť PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
Je dôležité, aby ste Váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba
je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, ďalšiu
dávku užite hneď ako si spomeniete a potom pokračujte podľa predpisu.
NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg
Ak si želáte prestať užívať tento liek, vždy sa o tom porozprávajte so
svojím lekárom. Aj keď sa cítite lepšie, môže byť nevyhnutné pokračovať
v užívaní tohto lieku.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PERINDASAN 4 mg/1,25 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, PRESTAŇTE
užívať tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára. Sú to príznaky
závažnej formy alergickej reakcie a musia sa okamžite liečiť, zvyčajne
v nemocnici.
. opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí alebo hrdla
. ťažkosti s dýchaním
. závažná forma závratu alebo slabosť
. tvorba pľuzgierov na koži, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch.

Okamžite tiež kontaktujte svojho lekára, ak spozorujte akýkoľvek
z nasledujúcich vedľajších účinkov:
. nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
. bolesť na hrudníku

/Ďalšie vedľajšie účinky/

Časté /(postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)/
. zápcha
. sucho v ústach
. nutkanie na vracanie
. vracanie
. ťažkosti s trávením po jedle (dyspepsia)
. bolesti brucha
. bolesti v podbrušku
. nechutenstvo
. hnačka
. poruchy vo vnímaní chuti
. suchý kašeľ
. ťažkosti s dýchaním
. poruchy videnia
. zvonenie alebo hučanie v ušiach
. svalové kŕče
. pocit slabosti (asténia)
. nízky tlak krvi a závrat, mdloby pri vstávaní
. bolesť hlavy
. pocit závratu
. pocit šteklenia, svrbenia alebo tŕpnutia bez zjavnej príčiny
(parasténia)
. pocit točenia (vertigo)
. kožné reakcie (vyrážka, vyvýšené vyrážky, svrbenie)
. nízke hladiny draslíka v krvi

Menej časté /(postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)/
. fialové škvrny na koži (purpura)
. svrbiaca kožná vyrážka (urtikária)
. poruchy nálady a/alebo poruchy spánku
. ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo kašľom (bronchospazmus)
. opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí alebo hrdla
. poruchy obličiek (zlyhávanie obličiek)
. impotencia
. potenie

Ak už trpíte systémovým /lupus erythematosus/ (typ kolagénového ochorenia),
tento sa môže zhoršiť.

Zriedkavé /(postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)/
. zvýšené hladiny vápnika v plazme
. intestinálny angioedém (prejavuje sa bolesťou brucha alebo s nutkaním
na vracanie alebo vracaním alebo bez nich)

Veľmi zriedkavé /(postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)/
. zápal pankreasu (pankreatitída)
. zníženie počtu krvných doštičiek
. zníženie počtu bielych krviniek, ktoré spôsobuje častejšie infekcie
. zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky
alebo spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia u pacientov, ktorí
boli po transplantácii obličiek alebo u pacientov podstupujúcich
hemodialýzu, aplastická anémia, hemolytická anémia)
. zápal pečene (hepatitída)
. porucha činnosti obličiek so závažne zníženou tvorbou moču (akútne
zlyhávanie obličiek)
. zápal pľúc
. upchatý nos alebo nádcha
. porucha činnosti srdca (pomalý alebo nezvyčajne rýchly alebo
nepravidelný tlkot srdca, bolesť na hrudníku alebo infarkt srdca)
. závažné kožné reakcie (prejavujúce sa ako vyrážka, začervenanie kože,
tvorba pľuzgierov na perách, očiach alebo ústach, olupovanie kože
s horúčkou alebo bez nej)
. zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
. zmätenosť

Neznáme /(z dostupných údajov)/
. v prípade zlyhávania pečene (problémy s pečeňou) je pravdepodobnosť
porúch mozgu (zmeny osobnosti, zmätenosť, strnulosť, tras, kŕče,
zmätenosť, poruchy vedomia)
. zmeny v laboratórnych parametroch zobrazujúcich sa pri vyšetreniach
krvi

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte PERINDASAN 4 mg/1,25 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Al/Al blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.

PVC/PVDC/Al blister v hliníkovom vrecku s vloženým vysušovadlom
Vysušovadlo neprehĺtajte.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.
Po prvom otvorení vrecka: 6 mesiacov.
Po prvom otvorení uchovávajte vrecko pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PERINDASAN 4 mg/1,25 obsahuje

- Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu a indapamid. Každá tableta
obsahuje 4,00 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, monohydrát laktózy, povidón
K25, kremičitá mikrokryštalická celulóza, hydratovaný oxid kremičitý,
bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.


Ako vyzerá PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a obsah balenia

/Tablety/

/PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety/
Biele, podlhovasté, po obidvoch stranách vypuklé tablety s vyrazeným PI na
jednej strane.

Al/Al blister
Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1000 Ľubľana
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Perindapam 4 mg / 1,25 mg tabletten
Česká republika: Perinalon 4/ 1,25 mg Combi
Francúzsko: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé
Nemecko: Perindopril Indapamid Sandoz 4 mg/ 1,25 mg Tabletten
Maďarsko: Perinalon Combi 4 mg/1,25 mg tabletta
Holandsko: Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg,
tabletten
Poľsko: Panoprist
Portugalsko: Perindopril + Indapamida Sandoz
Rumunsko: Panindoril 4 mg/ 1,25 mg comprimate
Slovinsko: Voxim Combo 4 mg/1,25 mg tablete
Slovenská republika: PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety
Veľká Británia: Perindopril / Indapamide 4 mg/1.25 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku