Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2011/02120-
Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amisulprid Mylan 100 mg
Amisulprid Mylan 200 mg
tablety
amisulprid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amisulprid Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amisulprid Mylan
3. Ako užívať Amisulprid Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amisulprid Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Amisulprid Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Amisulprid Mylan obsahuje liečivo nazývané amisulprid. Používa sa na liečbu
akútnych a chronických schizofrenických porúch. Tieto poruchy vyvolávajú
príznaky, ako uzavretie sa do seba, cítenie, videnie alebo počutie vecí,
ktoré neexistujú, pomýlené názory alebo neopodstatnené podozrenia. Niekedy
ľudia s takýmito príznakmi môžu pociťovať napätie, úzkosť alebo depresiu.
Amisulprid Mylan sa takisto používa na liečbu poruchy nálady, ako je
depresia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Amisulprid Mylan

Neužívajte Amisulprid Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na amisulprid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Amisulpridu Mylan,
- keď máte zhubný nádor závislý od hormónu prolaktínu alebo rakovinu
prsníka,
- keď máte feochromocytóm (zhubný nádor drene nadobličiek);
- keď dojčíte,
- keď užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť tep srdca alebo môžu ovplyvniť
množstvo Amisulpridu Mylan vo Vašej krvi. Príklady takýchto liekov sú:
. lieky používané na liečbu nepravidelného rytmu srdca (napr.
chinidín, amiodaron, sotalol, disopyramid alebo bepridil)
. antipsychotiká (napr. tioridazín, sultoprid)
. antibiotiká (napr. erytromycín, sparfloxacín alebo pentamidín)
. lieky ako je vinkamín (zvyšuje tok krvi do mozgu), cisaprid
(používa sa na liečbu žalúdočných potiaží), halofantrín (používa
sa na liečbu malárie), metadon (liečba liekovej závislosti)
. levodopa (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby)
- keď máte závažné ochorenie obličiek.


Amisulprid Mylan sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov.

Neužívajte tento liek, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie
ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete
užívať Amisulprid Mylan.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amisulpridu Mylan
Skôr ako začnete užívať Váš liek, poraďte sa s Vaším lekárom alebo
lekárnikom v prípade, ak:
- ste starší pacient
- Vy alebo niekto z Vašej rodiny má krvnú zrazeninu v anamnéze
(chorobopise), keďže lieky, ako je tento, sú spojené s tvorbou krvných
zrazenín
- trpíte ochorením pečene
- trpíte Parkinsonovou chorobou (užívanie tohto lieku môže zhoršiť Vás
stav)
- ste niekedy mali epileptické záchvaty
- máte neobvyklý tep srdca alebo rytmus srdca
- máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo je riziko, že by sa u Vás mohla
rozvinúť
- Vám Váš lekár povedal, že u Vás existuje riziko mŕtvice
- Vám Váš lekár povedal, že máte málo draslíka (kália) vo Vašej krvi.
Ak sa u Vás náhle vyskytne vysoká teplota, ihneď kontaktujte svojho lekára
(prosím, prečítajte si časť 4).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amisulprid Mylan môže interagovať (vzájomne sa ovplyvňovať) s nasledovnými
liekmi:
. Lieky tlmiace centrálny nervový systém (lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť
mozgu), ako je pimozid, haloperidol, imipramín a lítium, vrátane
narkotík (používaných na zmiernenie ťažkej bolesti)
. Anestetiká
. Sedatívne H1-antihistaminiká (ktoré spôsobujú ospalosť)
. Barbituráty a benzodiazepíny (tablety na spanie)
. Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a migrény, ako je
klonidín a jeho deriváty, diltiazem a verapamil, guanfacín
a digitálisové kardioglykozidy
. Diuretiká (močopudné lieky), laxatíva (preháňadlá), glukokortikoidy,
určité antibiotiká, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka vo Vašej krvi.

Okrem toho, prosím, prečítajte si aj časť „Neužívajte Amisulprid Mylan“.

Užívanie Amisulpridu Mylan s jedlom a nápojmi
Počas užívania Amisulpridu Mylan nepožívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Z dôvodu veľmi obmedzených klinických údajov sa Amisulprid Mylan nemá
užívať počas tehotenstva a dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amisulprid Mylan môže ovplyvniť Vaše reakcie, preto nesmiete viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liek na Vás nemá takýto
vplyv.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Amisulpridu Mylan
Amisulprid Mylan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako
začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Amisulprid Mylan

Vždy užívajte Amisulprid Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávky sa nastavujú individuálne a môžu sa pohybovať v rozmedzí od 50 mg až
do 800 mg denne. Dávka bude závisieť od povahy Vášho ochorenia a je
potrebné, aby ste starostlivo dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Ak užívate Amisulprid Mylan v dávke do 300 mg denne, Váš liek užite
v jednej dávke.
Ak užívate Amisulprid Mylan v dávke viac ako 300 mg denne, dávku si
rozdeľte na dve časti, pričom prvú polovicu dávky užite ráno a druhú
polovicu večer.

Tablety Amisulprid Mylan sa môžu užívať nezávisle od jedla. Tablety sa majú
užívať vcelku alebo polené s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Amisulpridu Mylan, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Amisulprid Mylan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu
dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Amisulprid Mylan
Neprestaňte užívať Amisulprid Mylan bez toho, aby ste sa najprv poradili
s Vaším lekárom. Náhle ukončenie liečby môže vyvolať príznaky z vysadenia,
ako je pocit nevoľnosti, vracanie, potenie, nespavosť, mimoriadny nepokoj,
stuhnutosť svalov alebo nezvyčajné pohyby, alebo sa Váš pôvodný stav môže
obnoviť.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amisulprid Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď
prestaňte užívať Amisulprid Mylan a kontaktujte svojho lekára alebo
najbližšiu lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť):
. Vaše srdca začne biť rýchlejšie ako zvyčajne
. Máte alergickú reakciu (opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo
máte ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním)
. Máte vysokú teplotu, stuhnutosť svalov, pocit mdlôb alebo závratov,
bledosť, búšiace srdce, zmeny krvného tlaku, potenie, inkontinencia
moču (neschopnosť zadržať moč) [toto sú príznaky veľmi zriedkavého
syndrómu nazývaného neuroleptický malígny syndróm].

/Veľmi časté vedľajše účinky/ (postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov):
. Môže sa vyskytnúť tras, výrazné stuhnutie svalov alebo spazmus (kŕč),
spomalenosť pohybov, nadmerné slinenie alebo nepokoj, ale zvyčajne sa
zmiernia, ak Vám Váš lekár zníži dávku Amisulpridu Mylan alebo ak Vám
predpíše ďalší liek.

/Časté/ /vedľajšie účinky/ (postihujúce menej ako 1 z 10 pacientov):
. nespavosť, ospalosť
. úzkosť, nepokoj
. zápcha, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, sucho v ústach, vracanie
. prírastok telesnej hmotnosti
. ťažkosti dosiahnuť orgazmus, impotencia *
. vylučovanie mlieka z prsníkov u žien, bolesť prsníkov *
. zväčšenie prsníkov u mužov *
. dočasné prerušenie menštruačných cyklov *
. nízky krvný tlak (spôsobujúci závraty)
. nezvyčajné pohyby niektorých svalov oka, silné stiahnutie čeľuste,
mimovoľné vytočenie krku

/Menej časté vedľajšie účinky/ (postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov):
. nekontrolovateľné pohyby, najmä tváre alebo jazyka
. kŕče (záchvaty)
. vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
. zvýšené hladiny enzýmov
. alergické reakcie
. spomalenie rytmu srdca

/Vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa (nie je možné ju/
/odhadnúť z dostupných údajov):/
(hlásenia po uvedení lieku na trh):
. náhle úmrtie
. zástava srdca
. nebezpečný nepravidelný rytmus srdca (ventrikulárne arytmie)
. krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch,
bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu šíriť po krvných cievach až
do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak
spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku
pomoc.
. u starších pacientov s demenciou sa zaznamenalo malé zvýšenie počtu
úmrtí u tých pacientov, ktorí užívajú antipsychotiká v porovnaní
s pacientmi, ktorí antipsychotiká neužívajú.

* Tieto vedľajšie účinky postupne vymiznú po ukončení užívania Amisulpridu
Mylan.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./



5. AKO UCHOVÁVAŤ Amisulprid Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Amisulprid Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amisulprid Mylan obsahuje
- Liečivo je amisulprid.
Každá tableta Amisulprid Mylan 100 mg obsahuje 100 mg amisulpridu.
Každá tableta Amisulprid Mylan 200 mg obsahuje 200 mg amisulpridu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, metylcelulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amisulprid Mylan a obsah balenia
Amisulprid Mylan 100 mg sú biele až takmer biele, 8,0 mm okrúhle, ploché
tablety s deliacou ryhou na jednej strane v PVC/Al blistroch po 10, 30
alebo 60 tabliet.
Amisulprid Mylan 200 mg sú biele až takmer biele, 11,0 mm okrúhle, ploché
tablety s deliacou ryhou na jednej strane v PVC/Al blistroch po 10, 30, 60,
90, 120 alebo 150 tabliet.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o.
Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: AmisuMylan
Bulharsko: Amisulgen 50/100/200 tablets
Česká republika: Amisulprid Mylan 50/100/200 mg
Grécko: Amisulpride/Generics tablets 100 mg
Írsko: Sulride 50/100/200 mg tablets
Maďarsko: Amisulprid Mylan
Portugalsko: Amissulprida Mylan
Rakúsko: Amisulprid Arcana 50/100/200 mg - Tabletten
Slovenská republika: Amisulprid Mylan 100/200 mg
Slovinsko: Amisulprid Mylan 100/200 mg tablete
Španielsko: Misulmylan 100 mg / 200 mg comprimidos EFG
Taliansko: Amisulpride Mylan Generics 50/100/200 mg compresse


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2009/12648-
ZME a 2009/12649-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Amisulprid Mylan 100 mg
Amisulprid Mylan 200 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amisulprid Mylan obsahuje 100 mg alebo 200 mg amisulpridu v jednej tablete.

Pomocné látky:
50 mg monohydrátu laktózy v 1 tablete Amisulprid Mylan 100 mg
100 mg monohydrátu laktózy v 1 tablete Amisulprid Mylan 200 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Amisulprid Mylan 100 mg: biele až takmer biele, 8,0 mm okrúhle, ploché
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Amisulprid Mylan 200 mg: biele až takmer biele, 11,0 mm okrúhle, ploché
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amisulprid Mylan je indikovaný na liečbu akútnych a chronických
schizofrenických porúch:

s produktívnymi príznakmi, akými sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia,
hostilita a podozrievavosť.
s primárne negatívnymi príznakmi (deficitný syndróm), akými sú otupená
afektivita, emočná a sociálna utiahnutosť.

Amisulprid Mylan takisto potláča sekundárne negatívne príznaky u
produktívnych stavov, ako aj poruchy afektivity, ako sú depresívna nálada
alebo retardácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri aktívnom ochorení sa odporúčaná perorálna dávka pohybuje v rozmedzí od
400 mg do 800 mg/deň. Podávanie dávok vyšších ako 800 mg/deň nebolo spojené
s dosiahnutím vyššej účinnosti a vyvolávalo vo väčšej miere extrapyramídové
príznaky. Pri zahájení liečby Amisulpridom Mylan sa nevyžaduje špecifická
titrácia dávky. Dávky sa majú upraviť na základe individuálnej odpovede
pacienta. Udržiavacia liečba sa má nastaviť individuálne ako najnižšia
účinná dávka.

U pacientov so zmiešanými pozitívnymi a negatívnymi príznakmi sa majú dávky
upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola pozitívnych príznakov.

U pacientov s prevahou negatívnych príznakov sa odporúčajú perorálne dávky
v rozmedzí od 50 mg/deň do 300 mg/deň. Dávky sa majú upraviť individuálne.

Tablety Amisulprid Mylan sa môžu podávať jedenkrát denne v perorálnych
dávkach do 300 mg. Vyššie dávky sa majú podávať rozdelené do dvoch dávok.

Tablety Amisulprid Mylan sa môžu užívať nezávisle od jedla. Tablety sa majú
užívať vcelku alebo polené s dostatočným množstvom tekutiny.

Starší pacienti
Amisulprid Mylan sa má u starších pacientov používať s mimoriadnou
opatrnosťou z dôvodu možného rizika hypotenzie alebo sedácie (pozri časť
5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Pediatrickí pacienti
Amisulprid Mylan je kontraindikovaný u detí mladších ako 15 rokov, keďže
jeho bezpečnosť nebola doposiaľ potvrdená.

Renálna insuficiencia
Amisulprid Mylan sa vylučuje obličkami. Pri renálnej insuficiencii, u
pacientov s klírensom kreatinínu (CRCL) medzi 30 - 60 ml/min sa má dávka
znížiť na polovicu a u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 10 -
30 ml/min na tretinu. Keďže nie sú žiadne skúsenosti s použitím u
pacientov s ťažkým renálnym poškodením (CRCL < 10 ml/min.), Amisulprid
Mylan je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3
Kontraindikácie a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Hepatálna insuficiencia
Keďže amisulprid je málo metabolizovaný, redukcia dávky nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežné prolaktín-dependentné nádorové ochorenia, napr. prolaktinóm
hypofýzy a karcinóm prsníka.
Feochromocytóm.
Deti mladšie ako 15 rokov.
Laktácia.
V kombinácii s nasledujúcimi liekmi, ktoré môžu indukovať srdcové arytmie
typu torsades de pointes, ako sú napríklad:
- Antiarytmiká triedy Ia, ako sú chinidín, dizopyramid.
- Antiarytmiká triedy III, ako sú amiodarón, sotalol.
- Iné liečivá, ako sú bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín,
metadón, intravenózny erytromycín, intravenózny vinkamín,
halofantrín, pentamidín, sparfloxacín.
V kombinácii s levodopou.
Závažné poškodenie funkcie obličiek (CRCL < 10 ml/min).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neuroleptický malígny syndróm
Podobne ako u iných neuroleptík, môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny
syndróm charakterizovaný hypertermiou, zvýšenou svalovou rigiditou,
autonómnou nestabilitou a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy (CPK).
V prípade hypertermie, najmä pri vysokých denných dávkach, sa má podávanie
všetkých antipsychotík, vrátane Amisulpridu Mylan, prerušiť. Amisulprid
Mylan sa vylučuje obličkami.
V prípade renálnej insuficiencie sa má dávka lieku znížiť a je potrebné
zvážiť intermitentnú liečbu (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Amisulprid Mylan môže znížiť prah pre vznik záchvatov. Pacientov s výskytom
záchvatov v anamnéze je preto potrebné počas liečby amisulpridom
starostlivo sledovať.
U starších pacientov sa má amisulprid, podobne ako iné neuroleptiká,
používať s mimoriadnou opatrnosťou z dôvodu možného rizika hypotenzie alebo
sedácie. V prípade renálnej insuficiencie môže byť potrebné i zníženie
dávkovania lieku.
Opatrnosť je potrebná aj pri predpisovaní Amisulpridu Mylan pacientom s
Parkinsonovou chorobou, keďže liek môže spôsobiť zhoršenie ochorenia.
Amisulprid Mylan sa má podávať len vtedy, ak je neuroleptická liečba
nevyhnutná.

Predĺženie QT intervalu
Amisulprid Mylan vyvoláva od dávky závislé predĺženie QT intervalu. Je
známe, že tento účinok potencuje riziko závažných ventrikulárnych arytmií,
ako je torsades de pointes. Pred každým podaním a ak je to vzhľadom na
klinický stav pacienta možné, sa odporúča sledovať faktory, ktoré by mohli
napomáhať vzniku arytmií tohto typu, napríklad:
- bradykardia pod 55 úderov za minútu
- poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia
- vrodené predĺženie QT intervalu
- prebiehajúca liečba liekmi, ktoré môžu vyvolať výraznú bradykardiu
(< 55 úderov za minútu), hypokaliémiu, zníženú vnútrosrdcovú vodivosť
alebo predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5 Liekové a iné
interakcie).

Mŕtvica
V randomizovaných klinických štúdiách oproti placebu vykonaných u populácie
starších pacientov s demenciou a liečených určitými atypickými
antipsychotikami sa pozorovalo trojnásobné zvýšenie rizika
cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus vedúci k takémuto zvýšeniu rizika
nie je známy. Nedá sa vylúčiť zvýšenie rizika pri použití iných
antipsychotík alebo u iných skupín pacientov. Amisulprid Mylan sa má
u pacientov s rizikovými faktormi vzniku mŕtvice používať s opatrnosťou.

Venózny trombembolizmus
V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často
získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové
faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby Amisulpridom Mylan a prijať
potrebné preventívne opatrenia.

Zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou
V meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií s atypickými antipsychotikami sa
pozorovala zvýšená mortalita u starších pacientov s demenciou liečených
atypickými antipsychotikami v porovnaní s placebom, avšak v analýze nebola
zahrnutá žiadna štúdia s amisulpridom.
Pozorované riziko smrti bolo 1,6 až 1,7-násobne vyššie ako riziko smrti
u pacientov liečených placebom. V priebehu typickej 10-týždňovej
kontrolovanej štúdie došlo k úmrtiu u približne 4,5 % pacientov liečených
atypickými antipsychotikami, v porovnaní s približne 2,6 % mierou úmrtia
v skupine s placebom. I keď sa príčiny smrti, ku ktorým došlo počas
klinických skúšaní s atypickými antipsychotikami, líšili, najčastejšie
príčiny úmrtia boli buď kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla
smrť) alebo infekčného charakteru (napr. pneumónia). Mechanizmus tohto
rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika
pri liečbe amisulpridom.
Amisulprid Mylan nie je schválený na liečbu pacientov s poruchami správania
súvisiacich s demenciou.

Iné
U pacientov liečených určitými atypickými antipsychotikami, vrátane
Amisulpridu Mylan, sa zaznamenala hyperglykémia. Z toho dôvodu je potrebné
u pacientov so stanovenou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými
faktormi pre vznik diabetu, ktorí začínajú liečbu Amisulpridom Mylan,
príslušným spôsobom sledovať glykémiu.

Je potrebné zamedziť súbežnej preskripcii iných antipsychotík.

Po náhlom ukončení liečby vysokými dávkami antipsychotík sa zriedkavo
opísali akútne príznaky z vysadenia zahŕňajúce nauzeu, vracanie a
nespavosť. Taktiež môže dôjsť k opätovnému výskytu psychotických príznakov
a bolo hlásené objavenie sa porúch spojených s mimovoľnými pohybmi (akými
sú akatízia, dystónia a dyskinéza). Preto sa odporúča postupné vysadzovanie
lieku.

Laktóza
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:
Lieky, ktoré môžu vyvolať arytmie typu torsades de pointes (pozri časť
4.3 Kontraindikácie).
Levodopa: vzájomný antagonistický účinok levodopy a neuroleptík.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
Lieky, ktoré zvyšujú riziko arytmií typu torsades de pointes alebo môžu
predĺžiť QT interval:
- Lieky vyvolávajúce bradykardiu, akými sú blokátory vápnikových
kanálov schopné indukcie bradykardie (diltiazem, verapamil),
betablokátory, klonidín, guanfacín, digitális.
- Lieky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu: hypokaliemizujúce
diuretiká, stimulujúce laxatíva, intravenózny amfotericín B,
glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokaliémia sa musí upraviť.
- Neuroleptiká, ako sú tioridazín, chlórpromazín, trifluperazín,
pimozid, haloperidol, imipramínové antidepresíva, lítium.


Amisulprid Mylan môže zosilniť účinky alkoholu.


Kombinácie, ktoré sa musia zvážiť:
- Lieky tlmiace CNS, zahŕňajúce narkotiká, anestetiká, analgetiká,
sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, benzodiazepíny a iné
anxiolytiká, klonidín a jeho deriváty.
V kombinácii s inými antipsychotikami nie je možné vylúčiť
zosilnenie centrálnych tlmiacich účinkov (sedácia, ospalosť,
zhoršená schopnosť reakcií).
- Antihypertenzíva a iné hypotenzíva.
- Amisulprid môže antagonizovať účinok dopamínových agonistov, napr.
bromokryptínu, ropinirolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Amisulprid Mylan nevykazuje priamy účinok na reprodukčný systém u zvierat.
Bolo zistené zníženie fertility spojené s farmakologickým účinkom lieku
(sprostredkované prolaktínom). Nezaznamenal sa žiaden teratogénny účinok.
K dispozícii sú len veľmi obmedzené klinické údaje o podávaní lieku počas
gravidity. Z toho dôvodu bezpečnosť podávania amisulpridu v priebehu
gravidity nebola potvrdená. Použitie lieku počas gravidity sa neodporúča,
pokiaľ prínos nepreváži možné riziká. Ak sa amisulprid použije v priebehu
gravidity, novorodenci môžu byť vystavení nežiaducim účinkom lieku,
a z toho dôvodu je potrebné zvážiť ich príslušné sledovanie.


Laktácia
Nie je známe, či sa amisulprid vylučuje do materského mlieka. Z toho dôvodu
je dojčenie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amisulprid Mylan môže spôsobovať ospalosť a môže teda aj znížiť schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje, aj keď sa užíva v odporúčaných dávkach
(pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa ich incidencie nasledovne:
Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100, < 1/10); menej časté (? 1/1 000,
< 1/100); zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000);
neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Klinické údaje
V kontrolovaných klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce
účinky. Treba vziať do úvahy, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké
odlíšiť nežiaduce udalosti od príznakov základného ochorenia.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
/Časté:/ Prírastok telesnej hmotnosti
/Menej časté:/ Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, najmä transamináz

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Časté/: Hypotenzia
/Menej časté/: Bradykardia

Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté/: Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové príznaky: tremor, rigidita,
hypokinéza, hypersalivácia, akatízia, dyskinéza. Tieto príznaky sú
pri podávaní optimálnych dávok zvyčajne mierne a čiastočne
reverzibilné pri podaní antiparkinsoník bez prerušenia podávania
amisulpridu. Výskyt extrapyramídových príznakov, ktoré sú závislé
od dávky, zostáva veľmi nízky pri podávaní klinicky účinných dávok
pacientom s deficitom schizofrénie (50 - 300 mg/deň).
/Časté:/
- Môže sa objaviť akútna dystónia (torticolis spastica,
okulogyrická kríza, trizmus). Je reverzibilná pri podaní
antiparkinsonika bez prerušenia podávania amisulpridu.
- Ospalosť
/Menej časté:/
- Bola hlásená tardívna dyskinéza charakterizovaná rytmickými
mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre, zvyčajne po
dlhodobom podávaní. Antiparkinsonická liečba je neúčinná a môže
vyvolať zhoršenie príznakov.
- Záchvaty

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
/Časté/: Zápcha, nauzea, vracanie, sucho v ústach

Poruchy endokrinného systému:
/Časté/: Amisulprid vyvoláva zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu, ktoré
je po ukončení liečby reverzibilné. Jeho dôsledkom môže vznikať galaktorea,
amenorea alebo poruchy menštruácie, gynekomastia, bolesť prsníkov,
orgazmická a erektilná dysfunkcia.

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Menej časté/: Hyperglykémia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní)

Poruchy imunitného systému:
/Menej časté/: Alergické reakcie

Psychické poruchy:
/Časté:/ Nespavosť, úzkosť, agitovanosť, orgazmická dysfunkcia


Postmarketingové sledovanie:
Boli tiež hlásené nasledovné nežiaduce účinky (spontánne hlásenia):

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Neznáma incidencia/: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárne arytmie ako
napr. /torsades de pointes/, ventrikulárna tachykardia, ktorá môže viesť k
ventrikulárnej fibrilácii alebo k zástave srdca, náhlej smrti (pozri časť
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Poruchy ciev
/Neznáma incidencia:/ Počas liečby antipsychotikami sa zaznamenali prípady
venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov
hlbokej venóznej trombózy.

Poruchy nervového systému:
/Neznáma incidencia/: Príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (pozri časť
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním amisulpridom sú obmedzené. Zaznamenalo sa
zosilnenie známych farmakologických účinkov lieku s príznakmi, ako sú
ospalosť a sedácia, kóma, hypotenzia a extrapyramídové príznaky. V prípade
akútneho predávkovania je potrebné vziať do úvahy možnosť požitia viacerých
liekov. Keďže amisulprid je málo dialyzovateľný, hemodialýza je na
elimináciu liečiva neúčinná. Neexistuje žiadne špecifické antidotum
Amisulpridu Mylan. Preto je potrebné zabezpečiť náležité podporné opatrenia
za starostlivého sledovania vitálnych funkcií, vrátane nepretržitého
monitorovania srdcovej činnosti vzhľadom na riziko predĺženia QT intervalu,
až do úplného zotavenia pacienta.
Ak sa vyskytnú závažné extrapyramídové príznaky, majú sa podať
anticholinergiká.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká
ATC kód: N05AL05

Amisulprid sa selektívne a s vysokou afinitou viaže na ľudské dopaminergné
receptorové podtypy D2/D3, pričom nemá žiadnu afinitu k receptorom podtypu
D1, D4 a D5.
Na rozdiel od klasických a iných atypických neuroleptík amisulprid nemá
žiadnu afinitu k serotonínovým, (-adrenergným, H1-histamínovým ani
cholínergným receptorom. Okrem toho sa amisulprid neviaže ani na sigma
receptory.
V štúdiách na zvieratách amisulprid podávaný vo vysokých dávkach blokoval
receptory pre dopamín, ktoré sa nachádzajú v mezolimbickom systéme, a to
predovšetkým tie, ktoré sa nachádzajú mimo striatum. Na rozdiel od
klasických neuroleptík nevyvoláva katalepsiu. Pri jeho opakovanom podávaní
nedochádza k rozvoju hypersenzitivity D2 dopamínových receptorov. Pri
podávaní v nízkych dávkach prednostne blokuje presynaptické
D2/D3 receptory, čo vyvolá uvoľnenie dopamínu, ktorý je zodpovedný za
dezinhibičné účinky.

Tento atypický farmakologický profil môže vysvetľovať antipsychotický
účinok amisulpridu podávaného vo vyšších dávkach jeho blokádou
postsynaptických dopamínových receptorov, a jeho účinkom na negatívne
príznaky pri nižšom dávkovaní v dôsledku inhibície presynaptických
dopamínových receptorov. Znížený výskyt nežiaducich extrapyramídových
príznakov môže byť spôsobený jeho prednostnou aktivitou v limbickom
systéme.
V klinických štúdiách, v ktorých sa sledovali pacienti s akútnou
exacerbáciou schizofrénie, amisulprid signifikantne znižoval výskyt
sekundárnych negatívnych príznakov, ako aj afektívnych symptómov
a spomalenia psychomotoriky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amisulprid vykazuje u ľudí dve maximálne hodnoty absorpcie: jedna sa
dosiahne rýchlo, hodinu po podaní dávky, a druhá za 3 - 4 hodiny po jej
podaní. Zodpovedajúce plazmatické koncentrácie sú 39 ± 3 a 54 ± 4 ng/ml po
50 mg dávke. Distribučný objem je 5,8 l/kg, väzba na plazmatické bielkoviny
je nízka (16%) a nie sú známe žiadne liekové interakcie. Absolútna
biologická dostupnosť je 48%. Amisulprid sa málo metabolizuje:
identifikované boli dva neaktívne metabolity, ktoré predstavujú približne
4% dávky. Po podávaní opakovaných dávok nedochádza ku kumulácii amisulpridu
a jeho farmakokinetika zostáva nezmenená. Eliminačný polčas amisulpridu je
približne 12 hodín po perorálnom podaní. Amisulprid sa vylučuje močom v
nezmenenej podobe. Močom sa vylúči 50% intravenózne podanej dávky, z toho
90% sa vylúči v priebehu 24 hodín. Renálny klírens je rádovo 20 l/hod alebo
330 ml/min. Jedlo bohaté na uhľohydráty (obsahujúce 68% tekutín)
signifikantne znižuje hodnoty AUC, Tmax a Cmax amisulpridu, po podaní s
jedlom s vysokým obsahom tuku sa však žiadne zmeny nepozorovali. Význam
týchto zistení pre rutinnú klinickú prax však nie je známy.
Hepatálna insuficiencia: keďže sa amisulprid málo metabolizuje, u pacientov
s hepatálnou insuficienciou nie je nutné redukovať jeho dávku.
Renálna insuficiencia: U pacientov s renálnou insuficienciou je eliminačný
polčas nezmenený, zatiaľ čo systémový klírens je 2,5 – 3-násobne znížený.
Plocha pod krivkou koncentrácie (AUC) amisulpridu je pri miernom zlyhaní
obličiek zvýšená dvojnásobne a pri stredne ťažkom zlyhaní obličiek takmer
desaťnásobne (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Skúsenosti sú
však v tejto oblasti len obmedzené a neexistujú údaje o liečbe dávkami
vyššími ako 50 mg. Amisulprid je veľmi málo dialyzovateľný.
Obmedzené farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) ukazujú,
že po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg dochádza k 10-30% nárastu
Cmax, T˝ aj AUC. Pre opakované podanie nie sú takéto údaje k dispozícii.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kompletné zhrnutie dokončených štúdií bezpečnosti naznačuje, že amisulprid
nie je spojený so žiadnym všeobecným, orgánovo-špecifickým, teratogénnym,
mutagénnym alebo karcinogénnym rizikom. Zmeny pozorované u potkanov a psov
pri podávaní dávok, ktoré boli nižšie ako je maximálna tolerovaná dávka
mali buď charakter farmakologického účinku alebo nemali za daných podmienok
z toxikologického hľadiska žiadny zásadný význam. V porovnaní s maximálnou
odporúčanou dávkou pre človeka boli maximálne tolerované dávky 2x a 7x
vyššie u potkana (200 mg/kg/deň) a u psa (120 mg/kg/deň), čo zodpovedá 1,5
– 4,5 vyššej hodnote AUC u potkana ako u človeka. Reprodukčné štúdie
vykonané u potkanov, zajacov a myší nepreukázali žiadny teratogénny
potenciál lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Metylcelulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Mikrokryštalická celulóza
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Amisulprid Mylan 100 mg: PVC/Al blistre po 10, 30 alebo 60 tabliet.
Amisulprid Mylan 200 mg: PVC/Al blistre po 10, 30, 60, 90, 120 alebo 150
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amisulprid Mylan 100 mg: 68/0529/09-S
Amisulprid Mylan 200 mg: 68/0530/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.08.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010