Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽOV

Názov lieku
5% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko.

Zloženie lieku
/Liečivo:/ Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 55 g, zodp. glucosum
(glukóza) 50 g v 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.
/Pomocná látka:/ Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l
pH 3,5 – 6,5

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika
Sterilný, nepyrogénny infúzny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu
aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo
stabilizujúce prísady.

Indikácie
Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej
deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred
a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej
insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.
Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý
vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej
strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).
Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním,
horúčkou.
Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania
roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.
Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok.

Kontraindikácie
Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov nesmú byť podávané spolu
s krvou.
Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie,
neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho
krvácania, acidózy, dekompenzovanej cukrovky, hyperglykémie, hypotonickej
dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.

Nežiaduce účinky
Podanie lieku môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste
vpichu, prípadne ďalšie komplikácie súvisiace s technikou aplikácie.
Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže
zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Interakcie
Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže
kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

Dávkovanie a spôsob podávania
Na intravenózne podanie.
Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo
zodpovedá
2 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň.
Maximálna rýchlosť infúzie: je 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo
zodpovedá
0,25 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

Špeciálne upozornenia
Je potrebné monitorovať glykémiu a taktiež vodnú, elektrolytovú
a acidobázickú rovnováhu.
Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so
všetkými následkami.
Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov
v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy
a pľúcny edém. U chorého by mali byť počas dlhodobej terapie sledované
laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.
Pridané látky môžu spôsobiť inkompabilitu. Lieky pridávať len za
aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.
Použiť len v prípade, ak je obsah číry, neobsahuje častice a obal nie je
porušený.
Nespotrebovaný zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie
a./ sklenená fľaša
Veľkosť balenia:
1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),
12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),
16 x 200 ml (250 ml),
20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša
Veľkosť balenia:
1x500 ml (1000 ml),
12x1000 ml,
20x500 ml.

c./ PVC vak
Veľkosť balenia:
1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000
ml.

d./ polyetylénová fľaša
Veľkosť balenia:
1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),
10 x 100 ml (250ml, 500ml, 1000 ml),
20 x 100 ml (250 ml, 500 ml),
30x 250 ml,
40x100 ml.

e/ polyolefínový vak – FreeFlex
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

Dátum poslednej revízie: 03/2010

















































PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽOV

Názov lieku 10% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko.

Zloženie lieku
/Liečivo:/ Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 110 g, zodp.
glucosum (glukóza) 100 g
v 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.
/Pomocná látka:/ Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Teoretická osmolarita: 556 mosmol/l
pH 3,5 – 6,5

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika
Sterilný, nepyrogénny infúzny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu
aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo
stabilizujúce prísady.

Indikácie
Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej
deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred
a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej
insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.
Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý
vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej
strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).
Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním,
horúčkou.
Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania
roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.
Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok.

Kontraindikácie
Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov nesmú byť podávané spolu
s krvou tou istou súpravou.
Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie,
neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho
krvácania, acidózy, dekompenzovanej cukrovky, hyperglykémie, hypotonickej
dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.

Nežiaduce účinky
Podanie lieku môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste
vpichu, prípadne ďalšie komplikácie súvisiace s technikou aplikácie.
Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže
zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Interakcie
Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže
kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

Dávkovanie a spôsob podávania
Na intravenózne podanie.
Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy / kilogram telesnej hmotnosti /
deň, čo zodpovedá
4 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň.
Maximálna rýchlosť infúzie: je 2,5 ml / kilogram telesnej hmotnosti /
hodinu, čo zodpovedá
0,25 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

Špeciálne upozornenia
Je potrebné monitorovať glykémiu a taktiež vodnú, elektrolytovú
a acidobázickú rovnováhu.
Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so
všetkými následkami.
Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov
v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy
a pľúcny edém. U chorého by mali byť počas dlhodobej terapie sledované
laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.
Pridané látky môžu spôsobiť inkompabilitu. Lieky pridávať len za
aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.
Použiť len v prípade, ak je obsah číry, neobsahuje častice a obal nie je
porušený.
Nespotrebovaný zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie:

a./ sklenená fľaša
Veľkosť balenia:
1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),
12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),
16 x 200 ml (250 ml),
20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša
Veľkosť balenia:
1x500 ml (1000 ml),
12x1000 ml,
20x500 ml.

c./ PVC vak,.
Veľkosť balenia:
1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000
ml.

d./ polyetylénová fľaša,
Veľkosť balenia:
1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),
10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),
20 x 250 ml (500 ml),
30x 250 ml,
40x100 ml.
Polyolefínový vak – FreeFlex
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml
infúzneho roztoku.

Dátum revízie: 03/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

5% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 55,0 g
zodpovedá glucosum anhydricum 50,0 g

pH 3,5 – 6,5
Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.
Sterilný, apyrogénny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej
deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred
a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej
insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.
Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý
vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej
strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).
Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním,
horúčkou.
Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania
roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.
Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok na intravenóznu aplikáciu
iných liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie.
Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo
zodpovedá 2 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/ deň.
Maximálna rýchlosť infúzie: je 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo
zodpovedá 0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

4.3 Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov sa nesmú podávať tou istou
infúznou súpravou ako krvné konzervy.
Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie,
neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho
krvácania, acidózy, dekompenzovaného diabetes mellitus, hyperglykémie,
hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália
a hyperosmolarite.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!
Balenie len na jedno použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku
znehodnoťte!
Glukóza je úplne oxidovaná do maximálnej dávky 0,4 g / kg telesnej
hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá dávke 1000 ml 5 % roztoku každé dve
hodiny.
Zabráňte prekročeniu maximálnej dennej dávky!
Vhodná je kontrola glykémie a prípadný prívod inzulínu pomocou infúznej
pumpy.
Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so
všetkými následkami.
Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov
v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy
a pľúcny edém. U chorého majú byť počas dlhodobej terapie sledované
laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže
kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú uvádzané žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas
pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so
strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže
zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.
Podanie 5 % glukózy môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste
vpichu, ďalej nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť buď s technikou
aplikácie alebo liekom samotným. Zahŕňajú: febrílie, infekcie v mieste
podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa z miesta aplikácie,
hypervolémiu, hyperglykémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru
mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievny endotel periférnych žíl. Pri
výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého
a hlavne uchovávať roztok pre prípadné ďalšie testovanie.

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8.
Liečba: podľa symptomatológie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – roztoky na parenterálnu výživu.
ATC kód: B05BA03
Roztok 5 % glukózy poskytuje organizmu vodu a energiu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa rýchlo metabolizuje a na ňu naviazaná voda sa priebežne uvoľňuje
do (extra a intracelulárneho) distribučného priestoru.
Týmto spôsobom roztok rýchlo hydratuje pacienta a zásobuje organizmus
potrebným objemom vody, dodáva v malých množstvách uhľohydráty tkanivám.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiadne ďalšie
údaje.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

2. Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť
pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických
podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.


3. Čas použiteľnosti

Sklenená fľaša: 4 roky
Polypropylénová fľaša: 3 roky
PVC vak: 2 roky
Polyetylénová fľaša: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia
pre používateľov, kartónová škatuľa

/Veľkosť balenia:/
1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),
12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),
16 x 200 ml (250 ml),
20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus
plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová
škatuľa.
/Veľkosť balenia/:
1x500 ml (1000 ml),
12x1000 ml,
20x500 ml.

c./ PVC vak, z plastickej hmoty (PVC) s označením, zariadenie pre infúziu,
všetko zatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľov, kartónová
škatuľa.
/Veľkosť balenia:/
1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),
40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000
ml.

d./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa.
/Veľkosť balenia:/
1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),
10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),
20 x 100 ml (250 ml, 500ml),
30x 250 ml,
40x100ml.

e/ Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia:/
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Opatrenia pri použití PVC vakov: Odstráňte vrchný obal, dbajte na to, aby
sa vak neroztrhol.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

76/0777/96–S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE:

19.09.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

Marec 2010


















SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

10% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 110,0 g
zodpovedá glucosum anhydricum 100,0 g

pH 3,5 – 6,5
Teoretická osmolarita: 556 mosmol/l


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.
Sterilný, apyrogénny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej
deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred
a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej
insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.
Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý
vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej
strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).
Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním,
horúčkou.
Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania
roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.
Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok na intravenóznu aplikáciu
iných liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie.
Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo
zodpovedá
4 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň.
Maximálna rýchlosť infúzie: je 2,5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu,
čo zodpovedá
0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

4.3 Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov sa nesmú podávať tou istou
infúznou súpravou ako krvné konzervy.
Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie,
neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho
krvácania, acidózy, dekompenzovaného diabetes mellitus, hyperglykémie,
hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália
a hyperosmolarite.


5. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!
Balenie len na jedno použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku
znehodnoťte!
Glukóza je úplne oxidovaná do maximálnej dávky 0,4 g / kg telesnej
hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá dávke 500 ml 10 % roztoku každé dve
hodiny.
Zabráňte prekročeniu maximálnej dennej dávky!
Vhodná je kontrola glykémie a prípadný prívod inzulínu pomocou infúznej
pumpy.
Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť
hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so
všetkými následkami.
Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov
v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy
a pľúcny edém. U chorého majú byť počas dlhodobej terapie sledované
laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže
kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.

6. Gravidita a laktácia

Nie sú uvádzané žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas
pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so
strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže
zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.
Podanie 10 % glukózy môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste
vpichu, ďalej nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť buď s technikou
aplikácie alebo liekom samotným. Zahŕňajú: febrílie, infekcie v mieste
podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa z miesta aplikácie,
hypervolémiu, hyperglykémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru
mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievny endotel periférnych žíl. Pri
výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého
a hlavne uchovávať roztok pre prípadné ďalšie testovanie.

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8.
Liečba: podľa symptomatológie.


7. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – roztoky na parenterálnu výživu.
ATC kód:B05BA03
Roztok 10 % glukózy poskytuje organizmu vodu a energiu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa rýchlo metabolizuje a na ňu naviazaná voda sa priebežne uvoľňuje
do (extra a intracelulárneho) distribučného priestoru.
Týmto spôsobom roztok rýchlo hydratuje pacienta a zásobuje organizmus
potrebným objemom vody, dodáva v malých množstvách uhľohydráty tkanivám.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť
pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických
podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.


6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená fľaša: 4 roky
Polypropylénová fľaša: 3 roky
PVC vak: 2 roky
Polyetylénová fľaša: 3 roky
Freeflex vak: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia
pre používateľov, kartónová škatuľa.
/Veľkosť balenia/:
1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),
12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),
16 x 200 ml (250 ml),
20 x 100 ml.

b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus
plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová
škatuľa.
/Veľkosť balenia:/
1x500 ml (1000 ml),
12x1000 ml,
20x500 ml.

c./ PVC vak, z plastickej hmoty (PVC) s označením, zariadenie pre infúziu,
všetko zatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľov, kartónová
škatuľa.
/Veľkosť balenia/:
1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000ml, 5000 ml),
40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000
ml.

d./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa.
/Veľkosť balenia:/
1x100ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),
10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000ml),
20 x 250 ml (500 ml),
30x 250 ml,
40x100 ml.

e/ Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre
používateľov, kartónová škatuľa
/Veľkosť balenia:/
1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,
1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,
1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,
1 (15, 20) x 500 ml,
1 (8, 10) x 1000 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Opatrenia pri použití PVC vakov: Odstráňte vrchný obal, dbajte na to, aby
sa vak neroztrhol.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0777/96–S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

19.09.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

Marec 2010