Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2010/00446


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Alburex 20

200 g/l, infúzny roztok
ľudský albumín


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alburex 20 a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Alburex 20
3. Ako používať Alburex 20
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alburex 20
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ALBUREX 20 A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Alburex 20
Alburex 20 jenáhrada plazmy .

Ako Alburex 20 pôsobí
Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov,
enzýmov, liekov a škodlivých látok. Albumín obsiahnutý v Alburexe 20 sa
získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako Vaša
vlastná bielkovina.

Na čo sa Alburex 20 používa
Alburex 20 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi.
Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa Váš krvný objem kriticky
znížil. Táto situácia môže nastať
. z dôvodu veľkej straty krvi po poranení /alebo/
. z dôvodu rozsiahlych popálenín.
O použití Alburexu 20 rozhodne Váš lekár v závislosti od Vášho klinického
stavu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ALBUREX 20

( Prosím, prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte Vy a
Váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 20.

Nepoužívajte Alburex 20
( keď ste alergický (precitlivený)
. na ľudský albumín /alebo/
. na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alburexu 20. Úplný zoznam ďalších
zložiek si pozrite v časti 6 tejto príbalovej informácie pre
používateľov.
( Ak toto platí pre Vás, pred liečbou to, prosím, povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alburex 20
( ak neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi
(hemodilúcia) môže byť pre Vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú:
. srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov
(dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť)
. vysoký krvný tlak (hypertenzia)
. rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy)
. neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
. sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza)
. závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia)
. závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo
zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria)
( Keď sa Vás niektorý z týchto stavov týka, pred liečbou to, prosím,
povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.



( Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu
veľmi zriedkavo viesť až k šoku (pozri bod 4).

Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie
Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité
opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Medzi tieto
opatrenia patrí:
. starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie
rizika prenosu infekcie /a/
. testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky
vírusu/infekcií.
Výrobcovia týchto liekov tiež majú do procesu spracovania krvnej plazmy
zahrnuté kroky na inaktiváciu (potlačenie) alebo odstránenie vírusov.
Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu
infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí
to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o vírusových infekciách spôsobených
albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami
Európskeho liekopisu.

( Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Alburexu 20,
zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o
použitých šaržách.



Používanie Alburexu 20 s inými liekmi
( Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 20 s ostatnými
liekmi. Neočakávajú sa ani nežiaduce účinky alebo interakcie.
( Napriek tomu, prosím, vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre
. ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky /alebo/
. ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátene liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
( Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste
tehotná alebo dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Alburex 20
počas tehotenstva alebo dojčenia.

Použitie Alburexu 20 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené
samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín
podávali tehotným a dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že sa nedajú
očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a na
novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky Alburexu 20, ktoré by mali vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ALBUREX 20

< Alburex 20 Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
< Alburex 20 je určený len na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
< Váš lekár určí množstvo Alburexu 20, ktorý sa Vám podajú. Dávka a
rýchlosť infúzie závisia od Vášho stavu.
< Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám bude pravidelne kontrolovať dôležité
hodnoty prietoku krvi ako:
. krvný tlak,
. pulz /alebo/
. objem vylúčeného moču .
Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti
infúzie.

Ak dostanete viac Alburexu 20, ako máte
Alburex 20 sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi
nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť
infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu
(hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému
(kardiovaskulárne preťaženie).
Prvé signály takého preťaženia sú:
. bolesť hlavy,
. problémy s dýchaním /alebo/
. prekrvenie krčnej žily.
( Ak spozorujete takéto príznaky, okamžite to, prosím, povedzte,
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár alebo zdravotná sestra môže zistiť aj príznaky, ako
. zvýšený krvný tlak,
. zvýšený centrálny žilový tlak /alebo/
. neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
Vo všetkých týchto prípadoch Váš lekár alebo zdravotná sestra zastaví
infúziu a bude kontrolovať Váš krvný obeh, ak to bude nevyhnutné.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

TAK AKO VšETKY LIEKY, AJ Alburex 20 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

< Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť veľmi
zriedkavo a môžu sa zhoršiť a viesť až k šoku.
Príznaky alergickej reakcie môžu byť niektoré z nasledujúcich:
• kožné reakcie, napríklad začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere,
vyrážka alebo žihľavka (svrbiaca vyrážka)
• ťažkosti s dýchaním, napr sipot, tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo kašeľ
• opuch tváre, opuch okolo očí, pier, jazyka alebo hrdla
• príznaky podobné nachladeniu, napríklad upchatý alebo tečúci nos,
kýchanie, začervenanie, svrbenie, opuchnutie alebo slzenie očí
• bolesti hlavy, brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.


( Ak spozorujete takéto reakcie počas infúzie Alburexu 20, okamžite to,
prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
V takomto prípade Váš lekár alebo zdravotná sestra zastaví infúziu a
začne vhodnú liečbu.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť veľmi zriedkavo (u
menej ako /1 z 10 000/ liečených pacientov):
. šok

Nasledujúce stredne závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť
zriedkavo (medzi /1 z 1 000/ a /1 z 10 000/ liečených pacientov):
. návaly tepla
. svrbiaca vyrážka (urtikária)
. horúčka
. nevoľnosť (nauzea)
Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po
zastavení infúzie.
Takéto vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj keď ste predtým dostali
Alburex 20 a dobre ste ho znášali.

( Prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
. ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný /alebo/
. ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ALBUREX 20

< UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHľADU DETÍ.
Nepoužívajte Alburex 20 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený ako “EXP”na
škatuli a etikete liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.


< Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
< Nezmrazujte.
< Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


Nepoužívajte Alburex 20, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo
obsahuje častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte
sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alburex 20 obsahuje
. Liečivo je: ľudský albumín
Alburex 20 je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu. Najmenej
96 % proteínu tvorí ľudský albumín.


50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu
100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu


. Ďalšie zložky sú: sodná soľ N-acetyltryptofanátu, nátriumkaprylát,
chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Alburex 20 a obsah balenia
Alburex 20 je infúzny roztok (v injekčnej liekovke 10 g/50 ml alebo 20
g/100 ml). Je to číry roztok, mierne hustý, takmer bezfarebný, žltý,
jantárový alebo zelený.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring- Strasse 76
D-35041 Marburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Luxembursko, Holandsko: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor
infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulharsko: ???????? 20, 200 g/l, ?????????? ???????
Cyprus, Grécko: Alburex 20, 200 g/l, ????v?? ??? ???v??
Česká republika, Slovensko: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny
roztok
Dánsko: Human Albumin CSL Behring 20%
Fínsko: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos
Francúzsko: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Nemecko: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Maďarsko: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Taliansko: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Nórsko: Alburex 200 g/l, infusjonsvćske, opplřsning
Poľsko: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji
Portugalsko: Alburex 20, 200 g/l, soluçăo para perfusăo
Rumunsko: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Slovinsko: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Španielsko: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Veľká Británia: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion





Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2010/00446


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

Alburex 20

200 g/l, infúzny roztok




2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Alburex 20 je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu, z ktorého
najmenej 96 % tvorí ľudský albumín.

Alburex 20 je hyperonkotický voči normálnej plazme.

50 ml liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.
100 ml liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. lieková forma

Infúzny roztok.
Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná, žltá,
jantárová alebo zelená.




4. Klinické údaje




1. Terapeutické indikácie

Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala objemová
strata a použitie koloidu je vhodné.
Voľba, či použiť radšej albumín alebo syntetický koloid, bude závisieť od
klinického stavu individuálneho pacienta a bude tiež vychádzať z
oficiálnych odporúčaní.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa
individuálnych potrieb pacienta.

/Dávkovanie/
Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo
ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení
potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z
hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať
hemodynamické parametre, ako sú:
. arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
. centrálny venózny tlak
. pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure)
. objem vylúčeného moču
. koncentrácia elektrolytov
. hematokrit/hemoglobín

/Spôsob podávania/
Ľudský albumín sa môže podávať intravenózne alebo sa môže zriediť
izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným).
Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie.
Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti, ktorou je
plazma z tela odoberaná.




3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.




4. Osobitné upozornenia a opatrenia pre použitie

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje
okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob
liečby šoku.

Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov
mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné
riziko. Príklady takýchto stavov sú:
. dekompenzovaná nedostatočnosť srdca
. hypertenzia
. varixy pažeráka
. pľúcny edém
. hemoragická diatéza
. ťažká anémia
. renálna a postrenálna anúria

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je približne 4-násobný
oproti krvnej plazme. Preto pri podávaní koncentrovaného albumínu treba
pamätať na dostatočnú hydratáciu pacienta.

Pacientov treba starostlivo monitorovať kvôli riziku cirkulačného
preťaženia a hyperhydratácie.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 – 250 g/l majú relatívne
nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu
s koncentráciou 40 – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa má u pacienta
sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a majú sa prijať náležité
opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu kvôli riziku hemolýzy
u príjemcov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie
a hematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek
krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta,
môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch
kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej
vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri
výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú
následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy,
zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesnej
(poolovanej) plazmy, zameranú na špecifické markéry infekcie a vykonanie
efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek
tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je
podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre
neznáme alebo nové vírusy a iné patogény. Neexistujú žiadne potvrdené
hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi
v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Alburexu 20 pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať
názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi
pacientom a šaržou prípravku.




5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými
liekmi.




6. Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Alburexu 20 u gravidných žien nebola v kontrolovaných
klinických štúdiách preukázaná. Klinické skúsenosti s albumínom však
svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh
gravidity, plod ani na novorodenca. Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné
štúdie s Alburexom 20 na zvieratách. Ľudský albumín je normálnou zložkou
ľudskej krvi.




7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.




8. Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ľahkého charakteru, ako sú návaly
horúčavy, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností
rýchlo zmiznú, keď sa infúzia spomalí alebo zastaví. Veľmi zriedkavo sa
môžu vyskytnúť reakcie ťažkého charakteru, ako je šok. V takýchto prípadoch
treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu. Informácie o
bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.




9. Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť
k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri
zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho
edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať
hemodynamické parametre pacienta.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických
bielkovín
ATC kód: B05AA01

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového
proteínu v plazme a zároveň asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l má zodpovedajúci
hyperonkotický účinok. Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu
spočívajú v tom, že sa podieľa na onkotickom tlaku krvi a na transportnej
funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako prenášač
hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.




2. Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych okolností predstavuje celkové množstvo vymeniteľného
albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa
40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom
priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu
a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť
k abnormálnej distribúcii albumínu.

Za normálnych okolností je priemerný biologický polčas albumínu okolo
19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu sa obvykle
dosahuje reguláciou prostredníctvom spätnej väzby. Eliminácia albumínu
prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín
po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem
plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov
môže zvýšený objem plazmy pretrvávať počas niekoľkých hodín. U kriticky
chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo
veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.




3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako
fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovom podaní vykonané na zvieratách majú malý
význam a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah
dávka - účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné
uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti
heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal
s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej
toxicity.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE




1. Zoznam pomocných látok

Sodná soľ N-acetyltryptofanátu, nátriumkaprylát, chlorid sodný, voda na
injekciu.




2. Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.




3. Čas použiteľnosti

3 roky.
Po otvorení balenia sa obsah musí okamžite použiť.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nezmrazujte.
Uchovávajte liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


5. Druh obalu a obsah balenia

50 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou
(chlorobutyl).
100 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou
(chlorobutyl).

1 injekčná liekovka v balení (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Roztok sa môže priamo podať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým
roztokom, napr. 5 % glukózou or 0,9 % chloridom sodným).
Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov
to môže spôsobiť hemolýzu.
Ak sa podávajú veľké objemy, pred použitím sa má roztok zahriať na izbovú
alebo na telesnú teplotu.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Môže to
znamenať, že proteín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.




7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemecko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0190/10-S




9. Dátum prvej registrácie / predĹženia registrácie




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010