Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2108/07800



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Septofort 2 mg
(chlorhexidini digluconas)
Tvrdé pastilky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, Třinec, Česká republika.

Zloženie lieku
Liečivo: chlorhexidini digluconas 2 mg v 1 pastilke.
Pomocné látky: sorbitolum (sorbitol), aroma menthae piperitae (aróma mäty
piepornej), maydis
amylum (kukuričný škrob), viride compositum 600938 (zelená zložená 600938),
magnesii stearas (magnéziumstearát), aspartamum (aspartam).

Farmakoterapeutická skupina
Otorinolaryngologikum.

Charakteristika
Pastilky s príchuťou mäty na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana. Liek
neobsahuje cukor a je vhodný
pre diabetikov.

Indikácie
Liek je určený na prevenciu a lokálnu liečbu infekcií ústnej dutiny a
horných dýchacích ciest (afty,
zápaly ďasien, jazyka, nosohltana, stavy po operáciách v dutine ústnej
alebo v hltane, po extrakciách
zubov, erózie sliznice ústnej dutiny rôzneho pôvodu a pod). Liek môžu
používať dospelí, mladiství a
deti od 5 rokov.

Kontraindikácie
Liek nesmú používať pacienti precitlivení na chlorhexidín, sorbitol,
aspartam alebo chorí s
fenylketonúriou. Tehotné a dojčiace ženy môžu liek používať iba so súhlasom
ošetrujúceho lekára.
Nepodávať deťom do 5 rokov.

Nežiaduce účinky
Po dlhšom užívaní lieku sa môže vyskytnúť prechodné žltohnedé sfarbenie
zubov a jazyka, dočasná
porucha chuti a pálenie jazyka, ktoré po ukončení liečby vymiznú.
U osôb precitlivených na sorbitol môže liek vyvolať hnačku, ktorá po
ukončení liečby vymizne.
Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií, prerušte
užívanie lieku a poraďte sa
s lekárom.
Precitlivenosť sa môže prejaviť náhle vzniknutým opuchom tváre, poruchou
dýchania, vyrážkou a
svrbením kože. V tomto prípade okamžite prerušte užívanie lieku a
vyhľadajte lekára.

Interakcie
Účinky chlorhexidínu a látok obsiahnutých v zubných pastách sa môžu
navzájom rušiť, a preto je
potrebné používať zubné pasty a Septofort 2 mg s časovým odstupom.

Dávkovanie a spôsob podávania
V prípade, že lekár neurčí inak, užívajú dospelí 3 krát denne 1 pastilku po
jedle. Pastilky sa nechajú
voľne rozplynúť v ústach.
Deťom od 5 do 12 rokov sa podáva 2x denne 1/2 až 1 pastilka.
Deťom od 12 rokov a mladistvým sa podáva 3x denne jedna pastilka. Po
použití pastilky sa nesmie
jesť a piť asi 1 až 2 hodiny. Rovnako ako jedlo, tak aj zubná pasta, môže
rušiť účinok lieku, preto
medzi použitím pastilky a čistením zubov musí uplynúť najmenej 1/2 hodiny.
Príznaky zápalu sa zmiernia a vymiznú spravidla počas niekoľkých dní,
napriek tomu je potrebné v
používaní pastiliek pokračovať 2-3 dni, aby sa predišlo recidívam.

Upozornenie
O vhodnosti súčasného užívania lieku Septofort 2 mg s inými liekmi sa
poraďte s lekárom.
Pokiaľ sa do 3 dní nepozoruje výrazné zlepšenie alebo dokonca dôjde k
zhoršeniu stavu, vyhľadajte
lekára. U detí s horúčkou sa vždy poraďte s lekárom už na začiatku
ťažkostí.
Liek nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov kvôli riziku vdýchnutia
pastilky.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C na suchom mieste, chrániť pred
vlhkom a svetlom.

Balenie
12, 24 pastiliek

Dátum poslednej revízie:
Október 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2108/07800



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

SEPTOFORT 2 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna pastilka obsahuje chlorhexidini digluconas 2 mg.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky.
Svetlozelené, okrúhle pastilky charakteristickej mätovej vône a chladivej,
mätovej, mierne sladkej
chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septofort 2 mg sa používa na prevenciu a pomocnú liečbu gingivitídy, na
lokálne liečenie infekcií
ústnej dutiny a horných dýchacích orgánov, áft, mykóz, stomatitídy
vyvolanej zubnými protézami,
glositídy, tonzilitídy, na udržiavanie ústnej hygieny po tonzilektómii,
extrakcii zubov a na adjuvantnú
liečbu rôznych chorôb ústnej dutiny spojených s eróziami (lichen, pemfigoid
a pod.).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Septofort 2 mg je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 5 rokov,
mladším deťom sa nepodáva
kvôli riziku vdýchnutia pastilky.
Dospelí používajú jednu pastilku 3-4 krát denne, deťom od 12 rokov a
mladistvým sa podáva jedna
pastilka 3 krát denne, deťom od 5 do 12 rokov 2 krát denne polovica až
jedna pastilka.
Pastilky sa používajú v odstupe aspoň 2 hodín, užívajú sa po jedle, nechajú
sa voľne rozpustiť v
ústach. Po použití pastilky sa 1 až 2 hodiny nesmie jesť, piť a používať
zubná pasta.
Príznaky zápalu sa zmiernia a vymiznú väčšinou počas niekoľkých dní,
napriek tomu je potrebné v
používaní pastiliek pokračovať ešte 2-3 dni, aby sa predišlo recidívam.

4.3 Kontraindikácie

Septofort 2 mg je kontraindikovaný pri veľmi zriedkavej precitlivenosti na
akékoľvek zložky lieku, pri
fenylketonúrii a u detí do 5 rokov.

4.4 Špeciálne upozornenia

Bez zvláštnych upozornení.

4.5 Liekové a iné interakcie

Chlorhexidín je inkompatibilný s aniónovými látkami, ktoré tvoria zložku
bežných zubných pást. Preto
je potrebné používať zubnú pastu a Septofort 2 mg s patričným časovým
odstupom.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

V súčasnosti nie sú dostupné informácie o tom, že by chlorhexidín v
používaných dávkach
poškodzoval vývoj plodu u človeka.
Nie je známe, či sa chlorhexidín vylučuje do materského mlieka.
Počas gravidity a v období laktácie sa Septofort 2 mg môže používať iba
vtedy, pokiaľ sú na to vážne
dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Po dlhodobom používaní lieku Septofort 2 mg sa môže vyvinúť žltohnedé
zafarbenie zubov a jazyka,
ktorému sa dá čiastočne zabrániť pravidelným energickým čistením zubov.
Hnedé sfarbenie zubov
môže pretrvávať aj po ukončení liečby liekom Septofort 2 g.
Na začiatku terapie sa môže objaviť prechodná porucha vnímania chuti a
pálivý pocit na jazyku, ktorý
vymizne spontánne počas ďalšieho používania.
U osôb neznášajúcich sorbitol môže liek vyvolať hnačku.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, erytém, exantém,
pruritus, dyspnoe, edém
tváre.

4.9 Predávkovanie

Chlorhexidín sa z tráviaceho ústrojenstva zle absorbuje. Celkový účinok je
nepravdepodobný, môže
sa prejaviť po užití veľkého množstva liečiva. V tomto prípade je potrebné
urobiť výplach žalúdka a
podať neutralizujúce látky - mlieko, vaječný bielok, roztok želatíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum a
dezinficiens
ATC kód R02AA05.

Chlorhexidín je biguanidové antiseptikum s baktericídnymi a
bakteriostatickými účinkami na široké
spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií.
Inhibuje rast mykobaktérií. Niektoré druhy Pseudomonas sp. a Proteus sp. sú
menej vnímavé.
Chlorhexidín pri izbovej teplote nepôsobí na spóry. Chlorhexidín pôsobí
inhibične aj proti niektorým
vírusom a pliesňam.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlorhexidín sa pri rozpúšťaní pastilky pozvoľna uvoľňuje do tekutiny v
ústnej dutine. Perorálne
podaný glukonát chlorhexidínu sa z tráviaceho ústrojenstva veľmi zle
absorbuje. Po p.o. podaní 300
mg látky dosahuje glukonát chlorhexidínu maximálnu hladinu v plazme (cca
0,2 ?g/g) do 30 minút a
zistiteľné množstvo v plazme zotrváva počas 12 hodín po podaní. Asi 90 %
p.o. podanej látky sa
neabsorbované vylučuje stolicou, menej ako 1% sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chlorhexidín je látka, ktorá je už dlhé roky používaná v klinickej praxi a
nové experimentálne údaje nie
sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitolum, aroma menthae piperitae, aspartamum, magnesii stearas, viride
compositum 600938 (Flavum quinolini - E 104 + ceruleum protectum V - E
131), maydis amylum.
6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25şC na suchom mieste, chrániť pred
vlhkom a svetlom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
skladačka so slovenským
textom.
Balenie: 12, 24 pastiliek

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pastilky sa nechajú voľne rozplynúť v ústach.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Walmark a.s., Oldřichovice 44, Třinec, Česká republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

69/0289/94-S


9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Predĺžené do: 30.05.2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

Október 2008.