Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/02391

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SENTI – SCINT kit

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek

- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Senti-Scint kit a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Senti-Scint kit
3. Ako užívať Senti-Scint kit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Senti-Scint kit
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SENTI-SCINT KIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie. Po označení s 99mTc-
technecistanom sodným, Vám ho doktor aplikuje subkutánne pre
scintigrafické vyšetrenie lymfatických sentinelových uzlín, pre ich
zobrazenie a identifikáciu u karcinómu prsníka a u melanómu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SENTI-SCINT KIT


Nepoužívajte Senti-Scint kit
• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek Senti-Scint kit

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Senti-Scint kit
• ak máte menej ako 18 rokov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom
• ak Vám bol liek podaný lekárom, musíte piť veľa tekutín (napr. vodu,
džús) a často močiť pre zníženie ožiarenia močového mechúra
Prosím, prečítajte si tiež informácie o tehotenstve a dojčení.
Pred liečbou s Senti-Scint kit Váš lekár Vám vysvetlí postup vyšetrenia,
ktorému sa podrobíte a rádioaktivný liek Vám bude podaný. Požitie 99mTc-
Senti-Scintu zahrňuje podanie malého množstva rádioaktivity. Možné riziko
je veľmi malé a Váš lekár zváži vykonanie vyšetrenia len vtedy, ak bude
presvedčený, že riziko je prevážené prínosom štúdie.
Prosím, informujte svojho lekára, ak viete, že trpíte ochorením obličiek
a/alebo pečene a /alebo zlou funkciou žlčníka. Váš lekár Vám vysvetlí
podrobne podané dávky a postup vyšetrenia.







Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.




Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Je dôležité informovať svojho lekára, ak existuje akákoľvek možnosť, že
ste tehotná. Zvláštny zreteľ je venovaný na použitie rádiofarmaka
v priebehu tehotenstva. Váš lekár použije tento liek, iba ak sa domnieva,
že očakávaný prínos preváži riziko.
Informujte svojho lekára ak dojčíte, pretože môže odložiť vyšetrenie až
do ukončenia dojčenia alebo Vás požiada, aby ste prestala dojčiť na
krátku dobu, kým sa rádioaktivita vylúči z Vášho tela. Lekár Vám povie
návod na náhradné dojčenie Vášho dieťaťa pre nasledujúcich 24 hodín po
podaní Senti-Scint kit. Materské mlieko vytvorené počas tejto doby má
byť zlikvidované. Váš lekár Vám poradí aby ste sa vyhla blízkemu kontaktu
s Vašimi deťmi a ostatnými deťmi na krátku dobu, kým sa rádioaktivita
nevylúči z Vášho tela.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Senti-Scint kit nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Senti-Scint kit
Tento liek obsahuje 0,0108 mmol sodíka v jednej injekčnej liekovke, teda
v podstate „neobsahuje sodík“.


3. AKO UŽÍVAŤ SENTI-SCINT KIT

Váš lekár vždy rozhodne o množstve použitého rádioaktívneho (99mTc)-Senti-
Scint kit (o rádioaktivite nanokoloidu ľudského sérového albumínu). Bude
to minimálne množstvo potrebné k získaniu dostatočne zreteľného snímku
pre poskytnutie požadovanej informácie.
(99mTc)-Senti-Scint kit je aplikovaný ako subkutánna injekcia a má byť
podaný iba kvalifikovanou osobou.
Váš lekár bude používať Senti.Scint kit opatrne u malých detí a
dospievajúcich, podľa klinických potrieb.


Ak dostanete Senti-Scint kit od Vášho lekára
- Musíte vypiť asi 2 litry tekutín a často močiť bezprostredne po
vyšetrení , pre urýchlenie vylúčenia rádioaktivity z Vášho tele.


Potom čo Vám dal lekár Senti-Scint kit
Neužívajte žiadne iné lieky kým Vám to neoznámi Váš lekár.


Ak užijete viac Senti-Scint kit, ako máte
Ak Vám Váš lekár podal nadmernú dávku 99mTc-Senti-Scintu, vstrebaná dávka
ktorú ste prijali, by mala byť znížená, pokiaľ je to možné, zvýšenou
elimináciou rádionuklidu z tela častým močením a stolicou. Do dnes,
nebol nahlásený žiadny prípad z predávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,
obráťte sa na svojho lekára.



4. MOŽNÉ VEĎLAJŠIE ÚČINKY

Nasledujúca tabuľka uvádza rozdelenie frekvencie vedľajších účinkov:
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Neobvyklé (?1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (nemôžu byť odhadované z dostupných údajov)

Tak ako všetky lieky, Senti-Scint kit môže spôsobiť vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého, vzácne alergickú (hypersenzitívnu) reakciu
na albumín.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi:
+ hypersenzitívny typ reakcie s bolesťou na prsiach, mrazenie a kolaps
+ alergickú reakciu, najčastejšie v mieste vpichu injekcie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ SENTI-SCINT KIT

Uchovávajte mimo dosah a dohľad detí.


Nepoužívajte Senti-Scint kit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a štítku.
Uchovávajte pri teplote pod 25 oC. Po rekonštitúcii s 99mTc-
technecistanom sodným Senti-Scint kit uchovávajte pri teplote pod 25 oC.
Uchovávajte v originálnom balení, tak aby bol liek chránený pred svetlom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Senti-Scint kit obsahuje


Liečivom je seroalbuminum humanum colloidalis
1 injekčná liekovka obsahuje 1,0 mg seroalbuminum humanum colloidalis


Ďalšie zložky sú:
Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dihydrofosforečnan sodný a hydrofosforečnan sodný,
Glukóza, dusíková atmosféra




Ako vyzerá Senti-Scint kit a obsah balenia


Kit na prípravu rádiofarmaka.
Senti-Scint kit je biely lyofilizovaný prášok.


Veľkosť balenia:
1 balenie obsahuje 1,3, 6 alebo 12 injekčných liekoviek


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Meno: Medi-Radiopharma ltd
Adresa: Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-261
Fax: +36-23-521-260
E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:

Apríl 2009

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov.


POKYNY NA PRÍPRAVU RADIOFARMAKA


Obsah kitu pred prípravou nie je rádioaktívny. Po pridaní injekčného
roztoku technecistanu (99mTc) sodného výsledný liek musí byť udržovaný
v náležitom tienení.
Podávanie rádiofarmak je spojené s rizikom vonkajšieho ožiarenia alebo
kontaminácie rozliatím močom, vracaním atď. pre ďalšie osoby. Pre
zaobchádzanie s liekom musia byť preto prijaté zásady radiačnej ochrany
v súlade s národnými predpismi. Liek neobsahuje žiadne bakteriostatické
konzervačné prísady. Tak ako u každého lieku, ak je kedykoľvek v priebehu
prípravy porušená integrita liekovky, liek nemá byť použitý.


Návod na prípravu 99mTc-Senti-Scintu


Pri príprave použite aseptický postup. Používajte vhodné tienenie
k dodržovaniu nariadení k minimalizácii vystaveniu žiarenia. V priebehu
prípravy máte nosiť vodu - neprepúšťajúce rukavice.


1. Odstráňte ochranný disk z injekčnej liekovky a uzáver otrite tampónom
namočeným v alkohole.
2. Injekčnú liekovku s lyofilizovanou zmesou vložte do vhodného
oloveného kontajneru.
3. Za aseptických podmienok pridajte do injekčnej liekovky po jej
vnútornej stene pomocou tienenej injekčnej striekačky injekčný roztok
technecistanu (99mTc) sodného o objeme 1 – 3 ml a o aktivite maximálne
2,0 GBq. Pred odpojením striekačky od liekovky, odoberte ňou rovnaký
objem dusíku, ako bol objem pridaného roztoku, aby sa vyrovnal tlak
v liekovke.
4. Kontajner uzavrite viečkom a obsah injekčnej liekovky niekoľkokrát
jemne premiešajte opakovaným jemným prevrátením do rozpustenia
lyofilizovanej zmesi a inkubujte 20 minút pri teplote 15 – 25 oC.
5. Počas značenia obsah injekčnej liekovky niekoľkokrát jemne premiešajte
prevrátením.
6. Za použitia vhodného zariadenia má byť liekovka vizuálne skontrolovaná
na neprítomnosť cudzorodých častíc. Ak ich obsahuje, rádiofarmakum
nemá byť podané.
7. Rádioaktivitu lieku zmerajte vo vhodnom prístroji. Zapíšte ju na
samolepiaci štítok, ďalej zapíšte čas merania, dátum a podpis osoby,
ktorá meranie urobila. Nalepte štítok na injekčnú liekovku.
8. Rádiochemická čistota lieku má byť stanovená pred prvou aplikáciou
pacientovi. Rádiochemická čistota nemá byť nižšia ako 95 %. Odbery
pre aplikáciu majú byť urobené asepticky a pri opakovaných odberoch sa
má minimalizovať náhrada obsahu liekovky vzduchom.
9. Doba použitia prípravku je 6 hodín po rekonštitúcii. Liek má byť počas
doby použitia uchovávaný v olovnatom kontajnery za olovnatým štítom.
Značený liek uchovávajte pri teplote do 25 oC.
10. Nepoužitý liek a vzniknutý rádioaktívny odpad má byť zlikvidované
v súlade s miestnymi predpisy pre rádioaktívne materiály.




Rekonštituovaný liek pred každým natiahnutím do injekčnej striekačky
niekoľkokrát jemne premiešajte prevrátením. Podľa potreby môžete prípravok
zriediť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného.


Stanovenie rádiochemickej čistoty
Rádiochemická čistota sa vykonáva metodou tenkovrstevnej chromatografie
v mobilnej fáze acetónu. Na štart chromatogramu sa nanesie 5 µl označeného
prípravku a chromatogram sa vloží do komory nasýtenej parami mobilnej fázy
a nechá sa vzostupne vyvíjať. Po vyvinutí sa chromatogram vysuší
a rozstrihá na 1,0 cm dieliky. Potom sa aktivita dielikov zmeria vo vhodnom
prístroji. Rovnakým postupom sa urobí i chromatografia injekčného roztoku
technecistanu (99mTc) sodného pre porovnanie.

Vyhodnotenie

99mTc – koloid Rf = 0,0

voľný 99mTcO4- Rf = 0,9 – 1,0

Množstvo voľného 99mTcO4- je menej ako 5 % za 20 minút a 6 hodín po
rekonštitúcii.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/02391

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SENTI-SCINT kit
Seroalbuminum humanum colloidalis 1,0 mg
Prášok na injekcie.
Na rekonštitúciu injekciou technecistanu (99mTc) sodného (nie je súčasťou
kitu)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého (II) 0,2 mg
Dihydrofosfotečnan sodný a hydrofosforečnan sodný 1,0 mg
Glukóza 15,0 mg
Dusíková atmosféra

Najmenej 80 % koloidných častíc ľudského sérového albumínu má priemer medzi
100 - 600 nm.
Senti-Scint kit je pripravený z ľudského sérového albumínu pochádzajúceho z
darovanej ľudskej krvi testovanej v súlade s nariadeniami EEC.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekcie.
Kit na prípravu rádiofarmaka.

Tento kit obsahuje lyofilizovaný, sterilný, apyrogénny prášok v dusíkovej
atmosfére, pripravený pre jednostupňové označenie techneciom (99mTc) pre
rádionuklidové štúdie lymfatického systému. 1 balenie obsahuje 1, 3 alebo
6 viacdávkových injekčných liekoviek, jeden, tri alebo šesť samolepiacich
štítkov pre uvedenie parametrov označeného lieku a písomnú informáciu pre
používateľov.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie. Nie je rádioaktívny. Po
rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu (99mTc) sodného môže byť
liek použitý k scintigrafickému zobrazeniu a k identifikácii
sentinelových lymfatických uzlín u karcinómu prsníka a melanómu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Dávky pre dospelých


Odporúčaná dávka pre dospelého pacienta je 10 – 18 MBq subkutánne na jedno
aplikačné miesto. Objem nemá prekročiť 0,2 – 0,3 ml na jeden vpich.
Maximálny objem 0,5 ml na vpich je kritický. Počet aplikačných miest je 3 -
5 do okolia lézie. Dynamická štúdia sa robí od podania do 45 minút po
aplikácii. Statické zobrazenie sa robí 45 minút po podaní. V prípade že
sentinelové uzliny nie sú vidieť, zobrazenie sa opakuje za 2 – 5 hodín
alebo za 12 – 24 hodín. Lekár sa má aspiráciou presvedčiť, že neprišlo
k nepožadovanému napichnutiu krvného riečiska.

4.2.2 Dávky pre deti

Aktivita pre deti môže byť vypočítaná z odporúčaného rozsahu aktivity pre
dospelých a upravená podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela.
Pediatrická pracovná skupina EANM odporúča počítať podávanú aktivitu z
telesnej hmotnosti podľa nasledujúcej tabuľky.

Časť dávky pre dospelých:

|3 kg = 0,10 |22 kg = 0,50 |42 kg = 0,78 |
|4 kg = 0,14 |24 kg = 0,53 |44 kg = 0,80 |
|6 kg = 0,19 |26 kg = 0,56 |46 kg = 0,82 |
|8 kg = 0,23 |28 kg = 0,58 |48 kg = 0,85 |
|10 kg = 0,27 |30 kg = 0,62 |50 kg = 0,88 |
|12 kg = 0,32 |32 kg = 0,65 |52-54 kg = 0,90 |
|14 kg = 0,36 |34 kg = 0,68 |56-58 kg = 0,92 |
|16 kg = 0,40 |36 kg = 0,71 |60-62 kg = 0,96 |
|18 kg = 0,44 |38 kg = 0,73 |64-66 kg = 0,98 |
|20 kg = 0,46 |40 kg = 0,76 |68 kg = 0,99 |


Pre deti je možné riediť liek až 1:50 s izotonickým roztokom chloridu
sodného na injekcie.
Tento liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku. Označený liek sa nesmie aplikovať
pacientom so známou precitlivenosťou na lieky, obsahujúce ľudský sérový
albumín.
Zodpovedajúca medikácia a prístroje na oživovanie preto musia byť vždy k
dispozícii počas vyšetrenia.
V tehotenstve je striktne kontraindikovaná lymfoscintigrafia zahŕňajúca
panvu vzhľadom k akumulácii v lymfatických uzlinách.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek bez predchádzajúcej rekonštitúcie s injekčným roztokom 99mTc-
technécistanu sodného nesmie byť aplikovaný pacientom.
Možnosť precitlivenosti na liek , vrátane závažných, život ohrozujúcich,
fatálnych anafylaktických/anafylaktoidných reakcií má byť vždy braná do
v úvahy.
Rádioaktívny liek nemá byť podaný osobe so známou precitlivenosťou na
ľudský sérový albumín. Nemôže sa podať tehotným a dojčiacim matkám alebo
pacientom mladším ako 18 rokov s výnimkou prípadov, keď hodnota požadovanej
klinickej informácie prevýši riziko radiačnej záťaže vzniknuté pacientovi.
U žien vo fertilnom období, by sa vyšetrenie malo uskutočniť počas prvých
10 dní po začiatku menštruácie. Značený liek sa môže používať počas 6
hodín po rekonštitúcii. Ak je potrebné, značený liek môže byť nariedený
pridaním sterilného, izotonického roztoku chloridu sodného. Nariedený liek
má byť skladovaný pri teplote do 25 oC a chránený pred oxidačnými látkami.
Lymfoscintigrafia nie je odporučená u pacientov s celkovou lymfatickú
obštrukciou kvôli potenciálnemu radiačnému riziku v mieste vpichu.
Subkutánna injekcia musí byť podaná bez tlaku do voľného spojivového
tkaniva. Pred injekciou by aspiračný test mal zabezpečiť, že žiadna krvná
cieva nebola nechtiac napichnutá.
Pacient, ktorý má byť vyšetrený, nemá nič jesť po dobu 4 hodín pred
vyšetrením a po injekcii má jesť len ľahkú stravu, pre uľahčenie
eliminácie radiofarmaka z tela.
Rádiofarmakum má byť používané len kvalifikovaným personálom s príslušným
oprávnením pre používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Manipulovať s týmto liekom môžu len kvalifikované osoby s príslušným
povolením pre prácu s rádioaktívnymi látkami a to na pracoviskách k tomu
určených. Jeho príjem, skladovanie, používanie, príprava a jeho likvidácia
a likvidácia rádioaktívneho odpadu podliehajú platným právnym predpisom.
Liek má byť pripravovaný užívateľom spôsobom vyhovujúcim ako požiadavkám
radiačnej ochrany tak požiadavkám na farmaceutickú kvalitu. Majú byť
prijaté zásady aseptickej prípravy v súlade s požiadavkami správnej praxe
pri príprave rádiofarmák.


4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Podanie lokálnych anestetík pred aplikáciou označeného lieku môže narušiť
lymfatické vstrebávanie.
Jódované kontrastné látky používané v lymfoangiografii môžu interferovať s
lymfoscintigrafiou s použitím 99mTc-Senti-Scint .


4.6 Gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom období
Ak je nutné podať rádioaktívny liek ženám vo fertilnom období, vopred má
byť zvážená informácia o možnom tehotenstve. Každú ženu, ktorá nemá
periódu, treba považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak. V prípade
neistoty je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo minimálne a dosiahla sa
požadovaná klinická informácia. Do úvahy sa majú vziať alternatívne metódy,
ktoré nevyužívajú ionizačné žiarenie.

Tehotenstvo
Rádionuklidové vyšetrenia vykonávané u tehotných žien tiež znamenajú dávku
ožiarenia na plod. Preto, iba nevyhnutné vyšetrenia by mala byť vykonané
počas tehotenstva, kedy pravdepodobný prínos výrazne prevýši riziko pre
matku a plod.
Počas gravidity je striktne kontraindikovaná subkutánna aplikácia 99mTc-
Senti-Scintu pre lymfoscintigrafiu, kvôli možnej akumulácii v panvových
lymfatických uzlinách.

Dojčenie
Pred podaním rádioaktívneho lieku matke, ktorá dojčí, je potrebné zvážiť,
či vyšetrenie môže byť odložené na primerane dlhou dobu, kým matka
neprestane dojčiť a či bolo vybrané najvhodnejšie rádiofarmakum. Ak je
podanie považované za potrebné, materské mlieko by malo byť pred podaním
injekcie odstriekané do fľašky a mlieko vzniknuté po injekcii
zlikvidované.
Dojčenie môže znova začať 13 hodín po injekcii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinky na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje neboli opísané.

4.8 Nežiaduce účinky

V každej skupine frekvencia nežiaducich účinkov je prezentovaná v poradí
klesajúcej závažnosti.
Keď rádiofarmakum obsahuje proteín, tak ako je u 99mTc-Senti-Scintu,
podaného pacientovi, môžu sa rozvinúť reakcie z precitlivenosti.
Zodpovedajúca liečba a prístroje na oživenie musia byť preto vždy k
dispozícii počas vyšetrenia.
Pre každého pacienta musí byť vystavenie sa ionizačnému žiareniu
opodstatnené na základe pravdepodobného prínosu. Podaná aktivita musí byť
taká, aby výsledná dávka žiarenia bola tak nízka, ako je rozumne
dosiahnuteľné, s prihliadnutím na potrebu získať určený diagnostický
výsledok.
Vystavenie ionizačnému žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a možným
rozvojom dedičných chorôb. Pre diagnostické nukleárne medicínske
vyšetrenia, súčasné dôkazy ukazujú, že sa tieto nežiaduce účinky objavia s
nízkou frekvenciou, keďže použitá dávka žiarenia je nízka.
Pre väčšinu diagnostických vyšetrení s použitím metód nukleárnej medicíny
je absorbovaná dávka žiarenia (EDE) nižšia ako 20 mSv.
Vyššie dávky môžu byť odôvodnené za niektorých okolností.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (zahrňujúc veľmi
zriedkavú život ohrozujúcu anafylaxiu).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania rádioaktivitou podanou pri použití 99mTc-Senti-
Scintu, nemôžu byť odporučené žiadne praktické opatrenia k uspokojivému
zníženie vystavenia tkaniva, pretože značkovač je špatne eliminovaný močom
a stolicou.

Pri experimentoch s Senti-Scintom na potkanoch neboli pozorované žiadne
známky svedčiace o toxicite. Na základe alergickej reakcie nemožno odhadnúť
predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: V09DB03

99mTc-Senti-Scint v chemických koncentráciách a aktivitách použitých na
diagnostické účely nemá akékoľvek farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Senti-Scint, nanokoloidný roztok vyrábaný z ľudského sérového albumínu
pozostáva z častíc veľkosti medzi 100 - 600 nm.
Bunky retikuloendoteliálného systému pečene, sleziny a kostnej dreni sú
zodpovedné za vychytávanie častíc z krvi po ich intravenóznej injekcii.
Malý zlomok rádioaktivity 99mTc prechádza obličkami a je vylúčený močom.
Maximálna koncentrácia v pečeni a slezine je dosiahnutá po približne 30
minútach, ale v kostnej dreni po 6 hodinách.
Proteolytický rozpad koloidu začína okamžite po jeho absorpcii v RES,
produkty degradácie sú vylúčené cez obličky do močového mechúra.
Po subkutánnej injekcii do spojivového tkaniva, 30 - 40 % podaného 99mTc-
Senti-Scintu (koloidálních častíc väčších ako 100 nm) je filtrováno do
lymfatických kapilár, ktorých hlavnou funkciou je odvod proteínov z
intersticiálnej tekutiny späť do krvného riečiska. 99mTc-albumínové
koloidné častice sú potom transportované pozdĺž lymfatických riečísk do
regionálnych lymfatických uzlín a hlavných lymfatických riečísk a sú
nakoniec zachytené retikulárnymi bunkami funkčných lymfatických uzlín.
Zlomok aplikovanej dávky je fagocytovaný histiocytmi v mieste vpichu.
Ďalší zlomok dávky sa objaví v krvi a hromadí sa hlavne v RES pečene,
sleziny a kostnej drene; malé stopy sú eliminované obličkami.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ne-klinické údaje neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí na základe
konvenčných štúdií farmakológie (zameranej na bezpečnosť), toxicity
opakovaných dávok, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, toxicity
reprodukcie.
Účinky v predklinických štúdiách boli pozorované iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u človeka
indikujúce malý význam pre klinické použitie.
Nežiaduce reakcie nepozorované v klinických štúdiách, ale videné na
zvieratách pri expozičných úrovniach podobných úrovniam klinických
expozícií a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné:

Patologické vyšetrenia počas predklinických štúdií neodhalili patologické
lézie v orgánoch laboratórnych zvierat. Mutagenita, teratogenita alebo
karcinogenita lieku neboli oznámené v príslušnej literatúre.

Žiadna smrť zvieraťa a žiadne veľké patologické zmeny pri nekropsii neboli
zaznamenané po intravenóznej injekcii 800 a 950 mg u myší a potkanov.
Neboli pozorované žiadne lokálne reakcie ako u myší a tak aj u potkanov
pri subkutánnej aplikácii 1 g/kg.
Tieto dávky sa zhodujú s obsahom niekoľkých desiatok injekčných liekoviek
na kg telesnej hmotnosti, v porovnaní s dávkou koloidného nanoalbumínu
aplikovanou pacientom 0,007 mg/kg všeobecne používanou v nukleárnej
medicíne pre diagnózy.
Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dihydrofosforečnan sodný a hydrofosforečnan sodný
Glukóza
Dusíková atmosféra

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neoznačeného lieku je 18 mesiacov.
Označený liek má byť použitý do 6 hodín po rekonštitúcii.

6.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Lyofilizovaný liek je potrebné uchovávať pri teplote do 25 °C.
Rekonštituovaný liek uchovávajte pri teplote do 25 oC. Nemrazte.
Rekonštituovaný liek má byť skladovaný v súlade s národnými predpismi pre
rádioaktívne materiály.
Obsah liekovky je určený pre použitie len po rekonštitúcii injekčným
roztokom technecistanu (99mTc) sodného s použitím postupu značenia
popísaného v písomnej informácii pre používateľov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vonkajší obal tvorí tvarovaná papierová krabička s tvarovanou papierovou
výplňou. Malý vnútorný obal tvorí sterilná, bezfarebná 8 ml injekčná
liekovka uzatvorená gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastikovým
diskom. Vnútorný obal zodpovedá platnému Európskemu liekopisu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý rádioaktívny liek ako i odpad vzniknutý pri jeho príprave
a použití musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi nariadeniami pre
rádioaktívne materiály.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meno: Medi-Radiopharma Ltd.
Adresa: Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel: 0036-23-521-261
Fax: 0036-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (A)

Maďarsko: OGYI-T-8665/01
Česká Republika: 88/100/01-C
Slovenská Republika: 88/0045/04-S
Turecko: RF-04-0006

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Maďarsko:
Dátum prvej registrácie: 14. September 1999,
Dátum posledného predĺženia: 20. November 2002

Česká Republika:
Dátum prvej registrácie: 07. March 2001.
Dátum posledného predĺženia: 13. September, 2006.

Slovenská Republika:
Dátum prvej registrácie: 27. February 2004
Dátum posledného predĺženia: --

Turecko:
Dátum prvej registrácie: 06. July 2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009

11. DOZIMETRIA

Rozpad (99mTc) Technecia na (99Tc) Technecium, ktoré môže byť považované
za kvázi stabilné je s polčasom rozpadu 6 hodín a s emisiou gama žiarenia
o energii 140 keV.
Dávky radiácie absorbovanej pacientom vážiacim 70 kg, po intravenóznej
injekcii
99mTc- nanokoloidu ľudského sérového albumínu sú uvedené nižšie.



























Kategória Dospelí a Deti

Odhadovaná Absorbovaná Dávka Žiarenia po podaní
Technetium 99mTc SENTI-SCINT Injekcie


|Absorbované dávky |
|Orgány | |Dieťa |Novo-ro|
| |Dospelý| |denec |
| | | |?Gy/MBq|
| |?Gy/MBq| | |
| |
|Orgány |Tehotné |Dĺžka tehotenstva |
| |ženy | |
| |?Gy/MBq | |
| | |3 mesiace |6 mesiacov |9 mesiacov |
| | |?Gy/MBq |?Gy/MBq |?Gy/MBq |
|Prsia | | | | |
| |358 |358 |358 |358 |
|Myokard | 20,0 | 20,0 | 21,1 | 21,1 |
|Týmus | 10.3 | 10,3 | | |
| | | |9,16 |9,16 |
|Pľúca | | | | |
| |8,11 |8,11 |8,39 |8,39 |
|Celé telo | | | | |
| |4,22 |4,22 |4,09 |4,14 |
|Povrch kosti | | | | |
| |3,04 |3,04 |3,04 |3,04 |
|Kože | | | | |
| |2,78 |2,78 |2,88 |2,93 |
|Pečeň | | | | |
| |2,93 |2,93 |3,44 |3,44 |
|Žalúdok | | | | |
| |2,68 |2,68 |3,31 |3,31 |
|Pankreas | | | | |
| |2,57 |2,57 |2,53 |2,53 |
|Nadobličky | | | | |
| |2,05 |2,05 |2,03 |2,03 |
|Červená dreň | | | | |
| |1,89 |1,89 |1,89 |1,89 |
|Sval | | | | |
| |1,74 |1,74 |1,75 |1,80 |
|Slezina | | | | |
| |1,72 |1,72 |1,71 |1,71 |
|Stena žlčníka | | | | |
| |1,47 |1,47 |1,61 |1,61 |
|Štítna žľaza | | | | |
| |1,24 |1,24 |1,25 |1,25 |
|Obličky | | | | |
| |0,82 |0,82 |0,81 |0,81 |
|Stena čreva, horné hrubé| | | | |
|črevo |0,49 |0,49 |1,59 |1,78 |
|Črevo | | | | |
| |0,32 |0,32 |0,57 |1,93 |
|Maternica | | | | |
| |0,127 |0,126 |0,641 |0,830 |
|Plod | | | | |
| | |0,158 |0,580 |0,710 |
|Placenta | | | | |
| | | |1,26 |1,56 |
|Stena čreva, nižšia | | | | |
|hrubé črevo |0,117 |0,117 |0,360 |0,270 |
|Vaječníky | | | | |
| |0,117 |0,117 |0,139 |0,142 |
|Mozog | | | | |
| |0,103 |0,103 |0,103 |0,103 |
|Stena močového mechúra | | | | |
| |0,081 |0,081 |0,088 |0,082 |


Výpočty dávok boli urobené štandardnou MIRD metódou (MIRD prospekt č.1,
Spoločnosť nukleárnej medicíny, 1976). Efektívny dávkový ekvivalent (EDE)
bol určený podľa špecifikácie v ICRP 53 (ann. ICRP 18 (1-4), 1988). Táto
hodnota sa líšila nasledovne: 5,74x10-2 mSv/MBq pre ženy
a 5,74x10-2 mSv/MBq, 5,76x10-2 mSv/MBq a 5,76x10-2 mSv/MBq resp., pre
tehotné ženy v 3, 6 alebo 9 -mesiacoch.









12. POKYNY NA PRÍPRAVU RADIOFARMAKA


Obsah kitu pred prípravou nie je rádioaktívny. Po pridaní injekčného
roztoku technecistanu (99mTc) sodného výsledný liek musí byť udržovaný
v náležitom tienení.
Podávanie rádiofarmak je spojené s rizikom vonkajšieho ožiarenia alebo
kontaminácie rozliatím močom, vracaním atď. pre ďalšie osoby. Pre
zaobchádzanie s liekom musia byť preto prijaté zásady radiačnej ochrany
v súlade s národnými predpismi. Liek neobsahuje žiadne bakteriostatické
konzervačné prísady. Tak ako u každého lieku, ak je kedykoľvek v priebehu
prípravy porušená integrita liekovky, liek nemá byť použitý.


Návod na prípravu 99mTc-SENTI-SCINT


Pri príprave použite aseptický postup. Používajte vhodné tienenie
k dodržovaniu nariadení k minimalizácii vystaveniu žiarenia. V priebehu
prípravy máte nosiť vodu - neprepúšťajúce rukavice.


1. Odstráňte ochranný disk z injekčnej liekovky a uzáver otrite tampónom
namočeným v alkohole.
2. Injekčnú liekovku s lyofilizovanou zmesou vložte do vhodného
oloveného kontajneru.
3. Za aseptických podmienok pridajte do injekčnej liekovky po jej
vnútornej stene pomocou tienenej injekčnej striekačky injekčný roztok
technecistanu (99mTc) sodného o objeme 1 – 3 ml a o aktivite maximálne
2,0 GBq. Pred odpojením striekačky od liekovky, odoberte ňou rovnaký
objem dusíku, ako bol objem pridaného roztoku, aby sa vyrovnal tlak
v liekovke.
4. Kontajner uzavrite viečkom a obsah injekčnej liekovky niekoľkokrát
jemne premiešajte opakovaným jemným prevrátením do rozpustenia
lyofilizovanej zmesi a inkubujte 20 minút pri teplote 15 – 25 oC.
5. Počas značenia obsah injekčnej liekovky niekoľkokrát jemne premiešajte
prevrátením.
6. Za použitia vhodného zariadenia má byť liekovka vizuálne skontrolovaná
na neprítomnosť cudzorodých častíc. Ak ich obsahuje, rádiofarmakum
nemá byť podané.
7. Rádioaktivitu lieku zmerajte vo vhodnom prístroji. Zapíšte ju na
samolepiaci štítok, ďalej zapíšte čas merania, dátum a podpis osoby,
ktorá meranie urobila. Nalepte štítok na injekčnú liekovku.
8. Rádiochemická čistota lieku má byť stanovená pred prvou aplikáciou
pacientovi. Rádiochemická čistota nemá byť nižšia ako 95 %. Odbery pre
aplikáciu majú byť urobené asepticky a pri opakovaných odberoch sa má
minimalizovať náhrada obsahu liekovky vzduchom.
9. Doba použitia prípravku je 6 hodín po rekonštitúcii. Liek má byť
počas doby použitia uchovávaný v olovnatom kontajnery za olovnatým
štítom. Značený liek uchovávajte pri teplote do 25 oC.
10. Nepoužitý liek a vzniknutý rádioaktívny odpad majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi predpisy pre rádioaktívne materiály.




Rekonštituovaný liek pred každým natiahnutím do injekčnej striekačky
niekoľkokrát jemne premiešajte prevrátením. Podľa potreby môžete prípravok
zriediť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného.




Stanovenie rádiochemickej čistoty
Rádiochemická čistota sa vykonáva metodou tenkovrstevnej chromatografie
v mobilnej fáze acetónu. Na štart chromatogramu sa nanesie 5 µl označeného
prípravku a chromatogram sa vloží do komory nasýtenej parami mobilnej fázy
a nechá sa vzostupne vyvíjať. Po vyvinutí sa chromatogram vysuší
a rozstrihá na 1,0 cm dieliky. Potom sa aktivita dielikov zmeria vo vhodnom
prístroji. Rovnakým postupom sa urobí i chromatografia injekčného roztoku
technecistanu (99mTc) sodného pre porovnanie.

Vyhodnotenie

99mTc – koloid Rf = 0,0

voľný 99mTcO4- Rf = 0,9 – 1,0

Množstvo voľného 99mTcO4- je menej ako 5 % za 20 minút a 6 hodín po
rekonštitúcii.