Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov

Elmex gelée
Zubný gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používaťElmex gelée obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte
kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Elmex gelée a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Elmex geléé
3. Ako používať Elmex gelée
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Elmex gelée
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Elmex gelée A NA ČO SA POUŽÍVA

Elmex gelée má ochranný účinok proti zubnému kazu. Tento účinok spočíva vo
zvýšení odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám, tlmí štiepenie cukrov
mikroorganizmami, ktoré tvoria kyseliny v zubnom plaku a podporuje
remineralizáciu začínajúcich zubných kazov.

Používa sa na:
/Prevencia:/
Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj
u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi
a čiastočnými protézami.

/Liečba:/
Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií (zubných kazov).
Liečba citlivých zubných krčkov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Elmex gelée

Nepoužívajte Elmex gelée:
- keď ste alergický (precitlivený) na olaflur, dektaflur a fluorid
sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Elmexu gelée;
- keď máte patologické (chorobné) zmeny na sliznici v ústnej
dutine (erózia epitelu);
- keď nie ste schopný kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti
v predškolskom veku,
postihnuté osoby)
- u dojčiat a malých detí do 2 rokov z dôvodu obsahu silice mäty
piepornej a silice mäty kučeravej

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Elmexu gelée
- ak máte bronchiálnu astmu (prieduškovú astmu) a iné problémy
s dýchacími cestami. Pred použitím Elmexu gelée sa poraďte so svojím
lekárom alebo zubárom, je to v dôsledku obsahu silice mäty piepornej
a silice mäty kučeravej.
Niekoľko dní po podaní Elmexu gelée sa má prerušiť systémové podávanie
fluoridov (napr. vo forme tabliet).

Následne po podaní Elmexu gelée pomocou lyžice v krátkych intervaloch po
sebe sa zriedkavo pozorovalo olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie
(vredy) sliznice ústnej dutiny.

Podávanie pomocou lyžice je v dentálnej (zubnej) chirurgii indikované od 8
rokov.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá; lieky
používané pri žalúdočných ťažkostiach) bezprostredne po podaní Elmexu gelée
môže znížiť účinnosť fluoridov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Neexistujú žiadne dôkazy, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.
Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmex gelée možno preto počas
dojčenia používať len s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Elmex gelée nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Elmexu gelée
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.


3. AKO POUŽÍVAŤ Elmex gelée

Vždy používajte Elmex fluid presne podľa dávkovania uvedeného nižšie alebo
tak, ako Vám to povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený na zubné použitie.

Nasledovné dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu
vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa
vzťahuje najmä pre pacientov s ortodontickými pomôckami.

Odporúčané sú nasledovné dávky:


/Použitie doma/

Jedenkrát týždenne naneste asi 1 cm Elmexu gelée (t.j. 0,5 gramu zubného
gélu, čo zodpovedá 6,25 mg fluoridu) na zubnú kefku a vyčistite si zuby.
Vypláchnite asi po dvoch až troch minútach.
Najvhodnejšie je použitie tesne pred spaním. Na cielenú liečbu citlivých
zubných krčkov sa má Elmex gelée nanášať priamo na postihnuté miesta. Elmex
gelée môžu používať len osoby, ktoré ovládajú prehĺtací reflex.


/Použitie v dentálnej praxi/

Používajte Elmex gelée dvakrát ročne ako súčasť dentálnej (zubnej) liečby
alebo v rámci aktivít zameraných na prevenciu zubného kazu v skupinách
alebo individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom
vzniku zubného kazu.

Dávkovanie je nasledovné:
. pomocou miniplastovej dlahy približne 3 gramy Elmexu gelée, čo
zodpovedá 37,5 mg fluoridu;
. pomocou lyžicových aplikátorov do 8 gramov Elmexu gelée, čo zodpovedá
100 mg fluoridu;
. pomocou tupej kanyly naplnenej jednorazovej injekčnej striekačky sa
podáva priamo na žuvacie plochy alebo do medzizubných priestorov (0,5
až 1 gram Elmexu gelée, čo zodpovedá 6,25 až 12,5 mg fluoridu).

Podávanie pomocou lyžice je určená pre deti od 8 rokov.

Má sa dodržať primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2 až
4 minúty), pričom sa nesmie prekročiť 5 minút. Po použití je potrebné ústa
vypláchnuť.

Ak použijete viac Elmexu gelée, ako máte
V prípade akútneho predávkovania je možné miestne podráždenie sliznice.
V závislosti od dávky a spôsobu podania sa môže vo výnimočných prípadoch
(napr. po podaní lyžicovým aplikátorom) do ústnej dutiny dopraviť do 100 mg
fluoridu, čo zodpovedá 8 gramom Elmexu gelée. Prehltnutie takéhoto
množstva môže spôsobiť vznik nevoľnosti, vracania a hnačky. Vo väčšine
prípadov sa tieto příznaky objavia počas prvej hodiny po požití a odznejú
po troch až šiestich hodinách.

Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do
veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej
skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy
ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných
dávkach.

Ak zabudnete použiť Elmex gelée
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Elmex gelée môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Silica mäty piepornej a silica mäty kučeravej môžu u dojčiat a malých detí
do 2 rokov spôsobiť laryngospasmus (kŕč hrtanových svalov).

Poruchy tráviaceho traktu
Veľmi zriedkavé: nálezy na sliznici ústnej dutiny; po podaní pomocou lyžice
v krátkych intervaloch po sebe sa pozorovalo olupovanie, povrchové erózie
a ulcerácie (vredy) sliznice ústnej dutiny.

Poruchy imunitného systému
Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Elmex gelée

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Elmex gelée po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
Použiteľné do (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Elmex gelée obsahuje

- Liečivá sú olaflurum (olaflur) 30,32 mg, dectaflurum (dectaflur) 2,87
mg, natrii fluoridum (fluorid sodný) 22,10 mg. Uvedené liečivá
obsahujú spolu fluoridum 12,50 mg v 1 g zubného gélu Elmex.
- Ďalšie zložky sú aqua purificata (čistená voda), propylenglycolum
(propylénglykol), hydroxyethylcellulosum (hydroxyetylcelulóza),
saccharinum (sacharín), menthonum (menton), aroma mali (jablková
aróma), aroma musae (banánová aróma), menthae piperitae aetheroleum
(silica mäty piepornej), menthae crispae aetheroleum (silica mäty
kučeravej).


Ako vyzerá Elmex gelée a obsah balenia

Elmex gelée je priezračný, bledožltý gél.

Obsah balenia:
Tuba s obsahom 25 g, približne na 40 aplikácií kefkou.
Tuba s obsahom 215 g, približne na 340 aplikácií kefkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GABA GmbH.
Berner Weg 7
79539 Lörrach
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Elmex gelée

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

100 g zubného gélu obsahuje:
Aminfluoridy
dectaflurum 0,287 g
olaflurum 3,032 g
Natrii fluoridum 2,210 g

To zodpovedá obsahu fluoridu 1,25 %.

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Zubný gél.
Priezračný bledožltý gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Profylaxia:/
Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj
u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi
a čiastočnými protézami.

/Liečba:/
Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií.
Liečba citlivých zubných krčkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Na dentálne použitie.

Nasledujúce dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu
vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa
vzťahuje najmä na pacientov s ortodontickými pomôckami.

Odporúčané sú nasledovné dávky:


/Použitie doma/

Jedenkrát týždenne naneste asi 1 cm Elmex gelée (t.j. 0,5 gramu zubného
gélu, čo zodpovedá 6,25 mg fluoridu) na zubnú kefku a vyčistite si zuby.
Vypláchnite asi po dvoch až troch minútach.
Najvhodnejšie je použitie tesne pred spaním. Na cielenú liečbu citlivých
zubných krčkov sa má Elmex gelée aplikovať priamo na postihnuté miesta.
Elmex gelée môžu používať len osoby, ktoré ovládajú prehĺtací reflex.


/Použitie v dentálnej praxi/

Používajte Elmex gelée dvakrát ročne ako súčasť dentálnej liečby alebo v
rámci aktivít zameraných na profylaxiu zubného kazu v skupinách alebo
individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom
vzniku zubného kazu.

Dávkovanie je nasledovné:
. pomocou miniplastovej dlahy približne 3 gramy Elmex gelée, čo
zodpovedá 37,5 mg fluoridu;
. pomocou lyžicových aplikátorov do 8 gramov Elmex gelée, čo zodpovedá
100 mg fluoridu;
. pomocou tupej kanyly predplnenej jednorazovej striekačky sa aplikuje
priamo na žuvacie plochy alebo do medzizubných priestorov (0,5 až 1
gram Elmex gelée, čo zodpovedá 6,25 až 12,5 mg fluoridu).

Aplikácia pomocou lyžice je určená deťom od 8 rokov.

Má byť dodržaný primeraný čas kontaktu zubného gélu so zubami (najmenej 2
až 4 minúty), pričom nesmie prekročiť 5 minút. Po použití je potrebné ústa
vypláchnuť.


4.3 Kontraindikácie

Elmex gelée sa nesmie používať v týchto prípadoch:
- pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- pri patologických zmenách na sliznici v ústnej dutine (erózia
epitelu);
- u ľudí, ktorí nie sú schopní kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti
v predškolskom veku, postihnuté osoby
- u dojčiat a malých detí do 2 rokov kvôli obsahu silice mäty piepornej
a silice mäty kučeravej.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou a inými problémami dýchacích ciest sa majú
pred použitím Elmex gelée poradiť so svojím lekárom alebo zubárom kvôli
obsahu silice mäty piepornej a silice mäty kučeravej.

Niekoľko dní po aplikácii Elmex gelée sa má prerušiť systematické podávanie
fluoridov (napr. vo forme tabliet).
Následne po aplikácii Elmex gelée pomocou lyžice v krátkych intervaloch po
sebe bolo zriedkavo pozorované olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie
sliznice ústnej dutiny (pozri časť 4.8).

Aplikácia pomocou lyžice je v dentálnej chirurgii indikovaná od veku 8
rokov.

Elmex gelée je inkompatibilný s aniónovými tenzidmi a inými veľkými
aniónovými molekulami, všetkými rozpustnými formami vápnika, horčíka a
soľami hliníka (pozri tiež časť 4.5).

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
4.5 Liekové a iné interakcie

Užívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá; lieky
používané pri žalúdočných ťažkostiach) tesne po aplikácii Elmex gelée môže
znížiť účinnosť fluoridov.

4.6 Gravidita a laktácia

Neexistuje dôkaz, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.
Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmex gelée možno preto počas
dojčenia používať len s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Elmex gelée nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti:
Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Menej časté (1/1000 až <1/100)
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (na základe dostupných údajov výskyt nemôže byť vyhodnotený)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Silica mäta piepornej a silica mäty kučeravej môžu u dojčiat a malých detí
do 2 rokov spôsobiť laryngospazmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé:
Lézie na sliznici ústnej dutiny; po aplikácii pomocou lyžice v krátkych
intervaloch po sebe bolo pozorované olupovanie, povrchové erózie
a ulcerácie sliznice ústnej dutiny.

Poruchy imunitného systému
Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.

9. Predávkovanie

a) Symptómy predávkovania

Akútne:
V prípade akútneho predávkovania je možná miestna iritácia sliznice.

V závislosti od dávky a spôsobu podania sa môže v extrémnych prípadoch
(napr. po podaní lyžicovým aplikátorom) do ústnej dutiny dopraviť do 100 mg
fluoridu, čo zodpovedá 8 gramom Elmex gelée. Prehltnutie takéhoto množstva
môže spôsobiť vznik nauzey, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto
symptómy objavia počas prvej hodiny po požití a odznejú po troch až
šiestich hodinách.

Chronické:
Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do
veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej
skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy
ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných
dávkach.

b) Liečba predávkovania

Akútne:
Pri miernych symptómoch intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo
zodpovedá menej ako 12 g Elmex gelée) sa podávajú nápoje obsahujúce vápnik
(mlieko, rozpustné kalciové tablety) na vyviazanie fluoridu.

Pri ťažkých symptómoch predávkovania (viac ako 150 mg fluoridu, čo
zodpovedá viac ako 12 g Elmex gelée) sa odporúča podanie aktívneho uhlia.
Ak je to nevyhnutné, vápnik je možné podať aj intravenózne alebo sa môže
vyvolať forsírovaná diuréza s alkalizáciou moču. Pulz, koagulácia,
elektrolyty a acido-bázická rovnováha majú byť starostlivo monitorované.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum
ATC kód: A01AA30 – látky na prevenciu zubného kazu – kombinácie

Ochraný účinok pred zubným kazom a terapeutické účinky fluoridov môžeme
pripisovať trom faktorom:
1. Podpora remineralizácie iniciálnych kariéznych lézií.
2. Zvýšenie odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám.
3. Inhibícia štiepenia cukrov mikroorganizmami produkujúcimi kyselinu
v zubnom plaku.

V zlúčeninách obsahujúcich aminfluorid, katión predlžuje ochranný účinok
pred kazom a tiež terapeutický účinok. Polarizácia medzi hydrofóbnymi
reťazcami alkylu a hydrofilnými aminoskupinami udeľuje katiónu povrchovo-
aktívne vlastnosti. Sú to predovšetkým:
1. Dlhší retenčný čas fluoridu v ústnej dutine.
2. Zvlhčenie korunky zuba
3. Dobrá schopnosť reagovať so zubnou sklovinou, čo umožňuje chemické
zmeny už po
niekoľkých sekundách: inkorporácia fluoridu do skloviny
(stabilný fluoridový rezervoár)
a tvorba nestabilného fluoridového rezervoáru (povrchová
vrstva fluoridu vápenatého).
4. Afinita k zubnému plaku, čo vedie k miernemu zvýšeniu koncentrácie
fluoridu a k dlhšiemu
retenčnému času fluoridu v plaku.
5. Antimikrobiálne vlastnosti.
6. Inhibícia štiepenia cukrov na kyseliny spôsobená baktériami, trvajúca
niekoľko hodín.
7. Zlepšená priľnavosť krycej vrstvy bohatej na fluorid na povrch
skloviny, čo vedie k zvýšenej
acido-rezistencii.

Liečba iniciálnych karioznych lézií pomocou remineralizácie už
dekalcifikovaných miest skloviny je efektívnejšia za prítomnosti
fluoridových iónov, vo forme ktorých sa fosfáty a vápnik zo slín usadzujú
v čiastočne demineralizovanej sklovine. Táto reakcia je podporovaná amino-
fluoridmi obsiahnutými v Elmex gelée, ktorý sa udržiava na povrchu zubov
dlhý čas.

Na profylaxiu vzniku kazov a podpornú liečbu iniciálnych kazov je dôležitá
tvorba adherentnej povrchovej vrstvy, bohatej na fluoridy, dostatočne
labilnej, z ktorej sa fluoridové ióny môžu uvoľňovať týždne až mesiace
v koncentráciách takých, aké boli zistené v fluoridovanej pitnej vode.

Elmex gelée tiež tvorí povrchovú vrstvu fluoridu vápenatého na exponovanej
zubovine, ktorá pokrýva alebo upcháva otvory v dentínových kanálikoch.
Tento ochranný film bráni prenosu vonkajších stimulov z ústnej dutiny,
a tým znižuje ciltivosť hypersenzitívnych zubných krčkov. Ústup bolesti nie
je trvalý a desenzitizácia sa musí opakovať podľa potreby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie fluoridu v sére po miestnej aplikácii roztokov obsahujúcich
fluoridy sa líšia od koncentrácií, ktoré môžeme sledovať po perorálnom
podaní, pričom roztok neprichádza do kontaktu s tkanivami ústnej dutiny. Ak
sa používa predpísaným spôsobom, Elmex gelée nepredstavuje žiadne riziko
vzniku toxických koncentrácií fluoridov v plazme.

V závislosti od spôsobu podania (zubná kefka, miniplastová dyha, lyžicový
aplikátor), retenčnej kapacity zuboviny (ovplyvnená miestom, pozíciou
zubov, slinotokom), materiálovo-špecifických charakteristík (priľnavosť,
povrchová afinita) ako aj individuálnych faktorov (napr. konzumácia jedla
a nápojov) fluorid, ktorý ostáva v ústnej dutine po miestnej aplikácii je
desorbovaný, prehltnutý a absorbovaný v rôznych množstvách v rôznom čase.
Preto nie je možné získať údaje o čase a intenzite maximálnych
koncentrácií.

Farmakokinetické parametre po perorálnom podaní fluoridov sú dobre známe.
Pri nízkych hodnotách pH sa fluorid mení na nedisociované molekuly HF,
ktoré sa ihneď absorbujú. Fluorid sa rýchlo a úplne absorbuje z tenkého
čreva. Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje do 30 minút. Plazmatický
polčas je okolo 3 hodín (1,5 – 5 hodín). Fluorid je eliminovaný
predovšetkým obličkami. Veľmi malé množstvá (nerozpustné kalciové soli) sa
vylučujú stolicou. Čím je vyššia rýchlosť diurézy a vyššia zásaditosť moču,
tým je rýchlejšia renálna exkrécia fluoridov. Fluoridy sa vylučujú do slín
a sú reabsorbované v tráviacom trakte. Fluoridy sa tiež vylučujú do
materského mlieka.

Fluorid je prirodzená zložka organizmu a vyskytuje sa v kostiach a tvrdých
častiach zubov (sklovina, dentín, zubovina).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri správnom užívaní a dávkovaní neboli v sére zistené toxické
koncentrácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua purificata
Propylenglycolum
Hydroxyethylcellulosum
Saccharinum
Aroma mali
Menthae piperitae aetheroleum
Menthae crispae aetheroleum
Menthonum
Aroma musae

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.4.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po otvorení balenia je produkt stabilný po dobu 20 mesiacov alebo najneskôr
do dátumu použiteľnosti.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Laminátová tuba s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 25 g, 215 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GABA GmbH.
Berner Weg 7
79539 Lörrach
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0006/82-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

28.1.1982 / predĺženie registrácie neobmedzené


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010