Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1251/2002
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1250/2002
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene registrácii, ev.č. 1577/2003


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Hedelix®
sirup
extrakt z brečtanových listov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Hedelix obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po
niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Hedelix a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Hedelix
3. Ako užívať Hedelix
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Hedelix
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE HEDELIX A NA ČO SA POUŽÍVA

Hedelix je rastlinný farmaceutický liek, ktorý sa používa na liečbu
zápalových ochorení dýchacích ciest.

Hedelix sa používa na liečbu zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou
hlienu a liečbu príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.
Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe
krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE HEDELIX

Neužívajte Hedelix
pri precitlivenosti na listy brečtanu popínavého alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.
pri deficite arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha v cykle
kyseliny močovej).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hedelixu
- ak trpíte vrodenou neznášanlivosťou na fruktózu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne interakcie Hedelixu s inými liekmi.

Užívanie s jedlom a nápojmi:
Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom
alebo lekárnikom.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nebol
dostatočne testovaný.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Hedelixu
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené
množstvo zodpovedá 0,15 chlebovým jednotkám.

Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.


3. AKO UŽÍVAŤ HEDELIX

Vždy užívajte Hedelix presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 3 krát denne 1 odmerná lyžička po 5
ml sirupu,
deti od 4 do 10 rokov: 4 krát denne ˝ odmernej lyžičky po 2,5 ml
sirupu,
deti od 1 do 4 rokov: 3 krát denne ˝ odmernej lyžičky po 2,5 ml
sirupu,
deti do 1 roku života: 1 krát denne ˝ odmernej lyžičky po 2,5 ml
sirupu.

Spôsob užívania
Na vnútorné použitie.

Hedelix sa užíva neriedený. Dávku zapite dostatočným množstvom tekutín
(pohár vody).
Dojčatám a batoľatám sa môže podávať v malom množstve čaju alebo ovocnej
šťavy. Užíva sa s jedlom alebo nezávisle od neho. Dĺžka liečby sa riadi
druhom a závažnosťou ochorenia.

Ako dlho sa Hedelix užíva
Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní. Pozri tiež
časť „1. Čo je Hedelix a na čo sa používa“

Ak máte dojem, že účinok Hedelixu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Hedelixu, ako máte
Ak ste omylom užili o jednu alebo dve dávky lieku viac ako je to odporúčané
(u dospelých to predstavuje 5 ml alebo 10 ml sirupu), obvykle nevzniknú
ťažkosti.
Užitie výrazne väčšieho množstva lieku môže vyvolať nevoľnosť, vracanie
a hnačku. Preto pri výskyte týchto príznakov ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Hedelix
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej
informácii pre používateľov alebo podľa odporúčania lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Hedelix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HEDELIX

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/fľaši
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení fľaše je 6 mesiacov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hedelix obsahuje:
Liečivo je extrakt z brečtanových listov.
100 ml sirupu obsahuje 0,8 g Hederae helicis extractum (extrakt
z brečtanových listov) v pomere droga-extrakt (2,2 – 2,9 : 1). Extrakčný
prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98:2).

Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol, anízová silica,
hydroxyetylcelulóza, sorbitol 70% nekryštalizujúci, propylénglykol,
glycerol, čistená voda.

Ako vyzerá Hedelix a obsah balenia
Hedelix je žlto-hnedá tekutina.
Hedelix je dostupný v balení po 100 ml. Súčasťou balenia je 5 ml odmerná
lyžička.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2009.

Ďalšie informácie
Hedelix neobsahuje alkohol, preto je vhodný pre pacientov, ktorí nesmú
konzumovať alkohol.
Keďže Hedelix obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu
tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 1251/2002
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1250/2002
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácii, ev.č. 1577/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hedelix

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:
Hederae helicis extractum (2.2 - 2.9 : 1) 0,8 g v 100 ml sirupu.
Extrakčný prostriedok: etanol 50 obj. %, propylénglykol (98 :2).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba
príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: „Pri pretrvávaní ťažkostí
alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého
spúta, ihneď navštívte lekára.“

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 3 krát denne 1 odmerná lyžička po 5
ml (zodpovedá 300 mg drogy denne),
deti od 4 do 10 rokov: 4 krát denne ˝ odmernej lyžičky po 2,5 ml
(zodpovedá 200 mg drogy denne),
deti od 1 do 4 rokov: 3 krát denne ˝ odmernej lyžičky po 2,5 ml
(zodpovedá 150 mg drogy denne).
deti do 1 roku života: 1 krát denne ˝ odmernej lyžičky po 2,5 ml
(zodpovedá 50 mg drogy denne).

Hedelix sa užíva neriedený. Dávku zapite dostatočným množstvom tekutín
(pohár vody).
Dojčatám a batoľatám sa môže podávať v malom množstve čaju alebo ovocnej
šťavy. Užíva sa s jedlom alebo nezávisle od neho. Dĺžka liečby sa riadi
druhom a závažnosťou ochorenia.

Na vnútorné použitie.
V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: “Neužívajte liek bez
odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní“. Pozri tiež časť „Terapeutické
indikácie“.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na listy brečtanu popínavého alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.
- deficit arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha tvorby močoviny
v Krebs-Henseleitovom cykle - vyskytuje sa u novorodencov, dojčiat a
malých detí).

V jednom prípade sa u 5 ročného dieťaťa vyskytla opakovaná symptomatická
príhoda (predpokladá sa deficit arginínsukcinát syntentázy) v úzkej časovej
súvislosti s užívaním lieku s identickým zložením.

Hedelix sa nesmie užívať pri vrodenej neznášanlivosti na fruktózu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

5 ml lieku (= 1 odmerná lyžica) obsahuje 1,75 g sorbitolu (zdroj 0,44 g
fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá 0,15 chlebovým jednotkám.

Sorbitol môže mať mierny laxatívny účinok.

Keďže Hedelix obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu
tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nebolo skúmané, či liečivo prestupuje placentou alebo sa vylučuje do
materského mlieka. Preto sa liek nemá užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.

4.9 Predávkovanie

Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť
gastroenteritída.

Doteraz sú známe prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy.
Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po
konzumácii 1 – 5, veľmi zriedkavo až 10 čerstvých brečtanových listov
a plodov došlo v 10 % prípadoch k vracaniu a hnačkám (súbor 301 detí).
Malým deťom sa po konzumácii 2 brečtanových listov odporúča na primárnu
elimináciu jedu podať aktívne uhlie.
Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre vhodné dávkovanie
lieku zo sušených brečtanových listov ako je napr. Hedelix.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, mukolytikum
ATC-kód: R05CA

Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka.
Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne
stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetických vlastnostiach a biologickej dostupnosti nie sú k
dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predávkovanie liekom zo sušených listov brečtanu nie je doteraz známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxystearoylmakrogol-glycerol,
anízová silica,
hydroxyetylcelulóza,
sorbitol 70% nekryštalizujúci,
propylénglykol,
glycerol,
čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15-25 (C v pôvodnom obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla (Pharmaglas, okrúhla, hnedá, sterilná)
hydrolytickej triedy 3 so závitom PP 28 S.
Skrutkovací uzáver, Secro, PP 28 s poistkou a kvapkadlo PPU 1080 S1 alebo
PPU 1762 S1/LUPOLEN 1804 h a remafin biely (žltý) CPWB, každý 4%.
Odmerná lyžička 5 ml, PP priehľadná.

Vonkajšie balenie: papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0475/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28. 10. 1997

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009