Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene platnosti registrácie lieku, ev. č.:
2012/01532

Písomná informácia pre používateľov

Priorix-Tetra
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Táto očkovacia látka bola predpísaná len Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju
nikomu inému.
- Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Priorix-Tetra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra
3. Ako sa Priorix-Tetra podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Priorix-Tetra
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Priorix-Tetra a na čo sa používa

Priorix-Tetra je očkovacia látka používaná u detí vo veku od 11 mesiacov do
12 rokov vrátane na ochranu pred ochoreniami spôsobenými vírusmi osýpok,
príušníc, ružienky a ovčích kiahní. Za niektorých okolností sa očkovacia
látka Priorix-Tetra môže podať aj deťom vo veku od 9 mesiacov.

Ako Priorix-Tetra účinkuje
Keď je jedinec očkovaný očkovacou látkou Priorix-Tetra, imunitný systém
(prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu jedinca
pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

Aj keď očkovacia látka Priorix-Tetra obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé
na to, aby u zdravých ľudí spôsobili osýpky, príušnice, ružienku alebo
ovčie kiahne.

Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Priorix-Tetra nemusí úplne
ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vaše dieťa dostane Priorix-Tetra

Priorix-Tetra sa nesmie podať

. keď je Vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej
látky (uvedených v časti 6, „Ďalšie informácie“). Znaky alergickej
reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch
tváre alebo jazyka;
. keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek
očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím
kiahňam;
. keď Vaše dieťa má potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum).
Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte
kože s alergénmi ako je napríklad neomycín) by nemala byť problémom,
ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom;
. keď Vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou. V takýchto
prípadoch bude očkovanie odložené až do jeho uzdravenia. Slabá
infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr
sa porozprávajte so svojím lekárom;
. keď Vaše dieťa má akékoľvek ochorenie alebo keď užíva akýkoľvek liek,
ktorý oslabuje imunitný systém.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie podať tehotným ženám. Otehotneniu
sa musí zabrániť počas troch mesiacov po očkovaní. V prípade neúmyselného
očkovania tehotnej ženy očkovacou látkou Priorix-Tetra, nie je dôvod k
ukončeniu tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako Vaše dieťa dostane
Priorix-Tetra, ak:

. Vaše dieťa má v anamnéze (chorobopise) výskyt kŕčov s horúčkou alebo
pri výskyte kŕčov v rodinnej anamnéze. V tomto prípade musí byť Vaše
dieťa po očkovaní dôkladne sledované, pretože počas 4 až 12 dní po
očkovaní sa u neho môže vyskytnúť horúčka (pozri tiež časť 4 “Možné
vedľajšie účinky”);
. Vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu na vaječnú
bielkovinu;
. Vaše dieťa malo vedľajší účinok po očkovaní proti osýpkam, príušniciam
alebo ružienke, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie
trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie
účinky”;
. Vaše dieťa má infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (HIV), ale neprejavujú sa u neho príznaky ochorenia
HIV.

Po očkovaní môžu u Vášho dieťaťa vzniknúť vyrážky podobné ovčím kiahňam
(pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky” a preto sa musí vyhnúť kontaktu
s nasledujúcimi jedincami:
- jedinci so zníženou odolnosťou voči ochoreniam,
- tehotné ženy, ktoré buď nemali ovčie kiahne, alebo neboli očkované
proti ovčím kiahňam.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť
k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto lekárovi alebo
zdravotnej sestre, ak Vaše dieťa niekedy pri očkovaní omdlelo.

Iné lieky a Priorix-Tetra

Ak Vaše dieťa užíva, v poslednom čase užívalo, alebo možno bude užívať
akékoľvek ďalšie lieky alebo nedávno dostalo nejakú inú očkovaciu látku,
povedzte to lekárovi.

Váš lekár môže odložiť očkovanie aspoň o 3 mesiace, ak Vaše dieťa dostalo
transfúziu krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny).

Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred
očkovaním očkovacou látkou Priorix-Tetra, súbežne s očkovaním alebo po 6
týždňoch po očkovaní.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu salicylátov (látka prítomná v mnohých
liekoch, ktoré sa používajú na zníženie horúčky a zmiernenie bolesti) počas
6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa môže podať v rovnakom čase ako očkovacia
látka proti záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), dávivému kašľu
(acelulárna zložka pertussis), /Haemophilus influenzae/ typ b, inaktivovaná
očkovacia látka proti poliomyelitíde (detskej obrne) a očkovacia látka
proti hepatitíde B. Injekcie sa musia podať do rôznych miest vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie
Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie podať tehotným ženám. Otehotneniu
sa musí zabrániť počas troch mesiacov po očkovaní.

Ak je Vaše dieťa tehotné alebo dojčí, myslíte si že by mohlo byť tehotné
alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako Vášmu dieťaťu podajú túto očkovaciu látku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Priorix-Tetra obsahuje sorbitol.
Očkovacia látka Priorix-Tetra obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal,
že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako
Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.


3. Ako sa Priorix-Tetra podáva

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa podáva injekciou pod kožu do nadlaktia
alebo vonkajšej strany stehna.

Očkovacia látka Priorix-Tetra je určená pre deti vo veku od 11 mesiacov do
12 rokov vrátane. Vhodný čas a počet injekcií, ktoré Vaše dieťa dostane,
určí Váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto očkovacou látkou:

o Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok
očkovacej látky ):
. bolesť a začervenanie v mieste vpichu
. horúčka 38 °C alebo vyššia*

o Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
. opuch v mieste vpichu
. horúčka vyššia ako 39,5 °C*
. podráždenosť
. vyrážka (škvrny a/alebo pľuzgiere)

o Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej
látky):
. neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť spať
. celkový pocit choroby, letargia (malátnosť), únava
. opuchnuté príušné žľazy
. hnačka, dávenie
. nechutenstvo
. infekcia horných dýchacích ciest
. rinitída (nádcha)
. opuchnuté lymfatické žľazy

o Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až pri 1 z 1 000 dávok očkovacej
látky):
. infekcia stredného ucha
. kŕče s horúčkou
. kašeľ
. bronchitída (zápal priedušiek)

* Po aplikácii prvej dávky Priorix-Tetra bol pozorovaný vyšší výskyt
horúčky v porovnaní s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a
ružienke a očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, ktoré sa aplikovali
osobitne pri rovnakej návšteve.

Počas bežného používania očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam,
ružienke alebo ovčím kiahňam spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals boli v
niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie vedľajšie účinky:

. bolesť a zápal kĺbov
. alergické reakcie. Vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,
opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles
krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa môžu objaviť skôr,
ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u Vás objaví akýkoľvek
z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
. Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy ochorenia sú napríklad: horúčka,
kožná vyrážka, opuchnuté lymfatické žľazy, zápal a vyrážka na sliznici
ústnej dutiny a hrdla)
. zápal mozgových blán, mozgu, miechy a periférnych nervov, cievna
mozgová príhoda, Guillainov-Barrého syndróm (vzostupná paralýza až po
paralýzu dýchania), nestabilná chôdza
. bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria
ľahšie ako obvykle, čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek
. multiformný exsudatívny erytém (príznaky sú červené, často svrbivé
škvrny podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách
a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
. Herpes zoster (pásový opar)
. príznaky podobné príušniciam
. prechodný, bolestivý opuch semenníkov

Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Priorix-Tetra

Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v
chladničke (2 (C – 8 (C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Priorix-Tetra obsahuje

- Liečivá sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc, ružienky a ovčích
kiahní.

- Ďalšie zložky sú:
Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol, živná pôda
199.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Ako vyzerá Priorix-Tetra a obsah balenia

Priorix-Tetra sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok
(prášok v injekčnej liekovke pre 1 dávku) a rozpúšťadlo v naplnenej
injekčnej striekačke (0,5 ml) s oddelenými ihlami alebo bez ihiel v
nasledujúcich veľkostiach balenia:
- s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia: 1 alebo 10 ks.
- bez ihiel: veľkosti balenia: 1, 10, 20 alebo 50 ks.

Priorix-Tetra sa dodáva vo forme bieleho až svetloružového prášku a číreho
bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na rekonštitúciu očkovacej
látky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Bratislava, Slovenská
republika

Výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart,
Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
máji 2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
www.sukl.sk


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre
prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní
očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky
dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia
nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej
látke.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať
intravaskulárne alebo intradermálne.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

Rekonštituovaná (rozpustená) očkovacia látka sa má pred podaním opticky
skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu
fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka
zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu dodaného obalu
s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Po pridaní
rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok úplne
nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže
meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá
to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej
zmeny očkovaciu látku zlikvidujte.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v
chladničke (2 (C – 8 (C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2012/01532

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Priorix-Tetra
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu1 osýpok najmenej 103,0 CCID503
Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený),
vírusu1 príušníc
najmenej 104,4 CCID503
Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu2 ružienky najmenej
103,0 CCID503
Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu2 ovčích kiahní najmenej 103,3 PFU4

1 pomnožený na bunkách kuracích embryí
2 pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
3 dávka, ktorá infikuje 50% bunkových kultúr
4 plak tvoriace jednotky

Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri časť 4.3.

Pomocná látka so známym účinkom:
Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pred rekonštitúciou je prášok biely až svetloružový sfarbený koláč a
rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Očkovacia látka Priorix-Tetra je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti
osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam u detí vo veku od 11
mesiacov do 12 rokov vrátane.

Použitie u dojčiat vo veku 9-10 mesiacov sa môže zvážiť za osobitných
okolností. Pozri časť 4.2.

Poznámka: Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra sa má zakladať na
oficiálnych odporúčaniach.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

/Deti od 11 mesiacov až do 12 rokov/
Dojčatá a deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov majú dostať dve dávky
(každá po 0,5 ml) očkovacej látky Priorix-Tetra. Vek, v ktorom dojčatá
alebo deti môžu dostať očkovaciu látku Priorix-Tetra, má reflektovať platné
oficiálne odporúčania, ktoré sa líšia podľa epidemiológie týchto ochorení.

Najvhodnejší časový odstup medzi dávkami je 6 týždňov až 3 mesiace. Keď sa
prvá dávka podá vo veku 11 mesiacov, druhá dávka sa má podať v priebehu 3
mesiacov. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností
kratší ako 4 týždne. Pozri časť 5.1.

Alternatívne a v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami*:
- sa jedna dávka očkovacej látky Priorix-Tetra môže podať deťom, ktoré
už dostali jednu dávku inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam
a ružienke (MMR) a/alebo jednu dávku inej očkovacej látky proti ovčím
kiahňam.
- sa môže podať jedna dávka očkovacej látky Priorix-Tetra, po ktorej sa
podá jedna dávka inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a
ružienke (MMR) a/alebo jedna dávka inej očkovacej látky proti ovčím
kiahňam.

/* Platné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť v časovom odstupe medzi/
/dávkami a v potrebe dvoch alebo jednej dávky očkovacej látky obsahujúcej/
/vírusy osýpok, príušníc a ružienky a očkovacej látky obsahujúcej vírus/
/ovčích kiahní./

/Deti od 9 mesiacov do 10 mesiacov/
V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat
mladších ako 11 mesiacov, prvá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra sa môže
podať vo veku od 9 mesiacov. Druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra sa
má podať po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva subkutánnou cestou do deltoidnej oblasti
nadlaktia alebo do hornej anterolaterálnej strany stehna.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.


4.3 Kontraindikácie


Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Priorix-Tetra sa
musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Prítomnosť slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu očkovania.

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v
časti 6.1 alebo na neomycín. Anamnéza kontaktnej dermatitídy na neomycín
nie je kontraindikáciou. Alergia na vajcia, pozri časť 4.4.

Precitlivenosť po predošlom podaní očkovacích látok proti osýpkam,
príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam.

Gravidita (pozri časti 4.4 a 4.6).

Pacienti s primárnou alebo sekundárnou imunodeficienciou.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre
prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy
okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia
nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej
látke.

Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových
kultúrach z kuracích embryí a preto môže obsahovať stopy vaječnej
bielkoviny. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné
alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a
hrdla, dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po
požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií
z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto
typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití
vajca, majú byť očkovaní veľmi opatrne a pre prípad výskytu takejto reakcie
musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú
používať túto očkovaciu látku.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom
očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra, pretože po použití salicylátov
počas prirodzenej infekcie vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov
syndróm.

/Febrilné kŕče/
Pri podávaní očkovacej látky Priorix-Tetra osobám, ktoré majú v osobnej
alebo rodinnej anamnéze výskyt kŕčov, alebo ktoré majú v anamnéze poranenie
mozgu, treba postupovať s náležitou obozretnosťou. Očkovaní jedinci, ktorí
majú v anamnéze výskyt febrilných kŕčov, majú byť dôkladne sledovaní. Počas
obdobia v rozmedzí od 4 do 12 dní po očkovaní prvou dávkou sa vyskytuje
horúčka súvisiaca s očkovaním častejšie po aplikovaní tetravalentnej
očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV)
ako po súbežnej aplikácii samostatných očkovacích látok (MMR a V) (pozri
časť 4.8).
Po podaní očkovacej látky Priorix-Tetra bol hlásený výskyt febrilných
kŕčov. Metaanalýza údajov z klinických štúdií poukázala na to, že febrilné
kŕče objavujúce sa počas 5. - 12. dňa po podaní prvej dávky očkovacej látky
Priorix-Tetra sa vyskytovali častejšie ako po súbežnom podaní MMR + V. Hoci
toto zistenie nie je štatisticky významné, tieto údaje sa zhodujú s údajmi
z klinických štúdií týkajúcich sa výskytu horúčky a vyrážky podobnej
osýpkam. Po uplynutí dlhšej doby od podania prvej dávky (po predĺžení
pozorovacieho intervalu na 30 až 43 dní) a po podaní druhej dávky sa
nepreukázalo zvýšené riziko.

/Prenos/
Prenos vírusu osýpok, príušníc a ružienky z očkovaných jedincov na vnímavé
kontakty nebol nikdy zaznamenaný, aj keď je známe, že dochádza k
vylučovaniu vírusu ružienky z hltanu, a to približne po 7 až 28 dňoch po
očkovaní, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa.
Postmarketingové skúsenosti svedčia o tom, že k prenosu vírusu ovčích
kiahní z očkovacej látky môže vo veľmi zriedkavých prípadoch dôjsť medzi
zdravými očkovanými jedincami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím
kiahňam a osobami, ktoré sú vnímavé na ovčie kiahne. Očkovaní jedinci, u
ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam, sa majú vyhnúť kontaktu s
gravidnými ženami vnímavými na ovčie kiahne a s vnímavými jedincami
vystavenými vysokému riziku vzniku závažných ovčích kiahní (ako sú pacienti
s primárnou alebo získanou imunodeficienciou) až dovtedy, kým u nich
vyrážka úplne nevymizne.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať
intravaskulárne alebo intradermálne.

/Tehotenstvo/
Tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku, pozri časť 4.6.
Tehotné ženy by sa mali vyhnúť očkovaniu očkovacou látkou Priorix-Tetra.

/Trombocytopénia/
Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke
boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia
trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní
prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi
rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix-Tetra.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred
akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na
vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami
ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby
končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na
predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí
vyvolať u všetkých očkovaných.

Použitie očkovacej látky Priorix-Tetra nebolo skúmané u asymptomatických
jedincov s HIV. V tejto skupine pacientov sa podanie očkovacej látky
Priorix-Tetra môže zvážiť s opatrnosťou vtedy, keď podľa názoru lekára
neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.

/Interferencia so sérologickým testovaním (pozri časť 4.5)./

4.5 Liekové a iné interakcie

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa môže podávať súbežne (ale do rôznych miest
vpichu) s akoukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných
očkovacích látok [zahŕňajúcich hexavalentné očkovacie látky (DTPa-HBV-
IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti diftérii-tetanu-pertussis (acelulárna
zložka) (DTPa), očkovacou látkou proti /Haemophilus influenzae/ typ b (Hib),
inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou
proti hepatitíde B (HBV).

Nie sú k dispozícii údaje podporujúce použitie očkovacej látky Priorix-
Tetra s inými očkovacími látkami.

/Sérologické testovanie/
Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo
súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky
proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú
citlivosť tuberkulínového testu. Vzhľadom k tomu, že táto anergia môže
pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať v
priebehu takejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym
výsledkom.

U jedincov, ktorí dostali ľudský gamaglobulín alebo transfúziu krvi, sa má
očkovanie odložiť aspoň o tri mesiace kvôli pravdepodobnosti zlyhania
účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok.

Očkovaní jedinci sa majú vyhnúť používaniu salicylátov počas 6 týždňov po
každom očkovaní očkovacou látkou Priorix-Tetra (pozri časť 4.4).


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Tehotenstvo/
Priorix-Tetra je kontraindikovaný počas tehotenstva (pozri časť 4.3). Okrem
toho sa má zabrániť otehotneniu počas troch mesiacov po očkovaní.
Poškodenie plodu sa však nepreukázalo, keď boli očkovacie látky proti
osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam podané ženám, ktoré nevedeli
o tom, že sú v skorom štádiu gravidity. Nie sú k dispozícii dostatočné
údaje o použití očkovacej látky Priorix-Tetra u gravidných žien
a neuskutočnili sa štúdie na zvieratách zisťujúce reprodukčnú toxicitu.

/Ženy vo fertilnom veku/
Ženám, ktoré majú v úmysle otehotnieť, sa má odporučiť, aby sa o to
pokúšali až po uplynutí 3 mesiacov od očkovania očkovacou látkou Priorix-
Tetra. Hoci je potrebné opýtať sa žien pred očkovaním, či nemôžu byť
v skorom štádiu gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú
nutné. Neúmyselné očkovanie žien, ktoré nevedia o svojej gravidite,
očkovacou látkou Priorix-Tetra nie je dôvodom na ukončenie gravidity (pozri
časť 4.4).

/Dojčenie/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očkovacej látky Priorix-
Tetra u dojčiacich žien.

/Fertilita/
Priorix-Tetra sa nehodnotil vo fertilitných štúdiách.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky


/Zhrnutie bezpečnostného profilu/

Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických
štúdií, v ktorých bolo viac ako 6700 dávok očkovacej látky Priorix-Tetra
podaných viac ako 4000 deťom vo veku od 9 do 27 mesiacov. Nežiaduce
udalosti sa zaznamenávali až do 42 dní po očkovaní.

Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Priorix-Tetra boli
bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, ako aj horúčka ? 38 °C
(meraná rektálne) alebo ? 37,5 °C (meraná axilárne/orálne)

/Zoznam nežiaducich reakcií/

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Veľmi časté: ((1/10)
Časté: ((1/100 až <1/10)
Menej časté: ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: ((1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

/Údaje z klinckých skúšaní/

Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest
Zriedkavé: otitis media

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy endokrinného systému
Menej časté: opuch príušných žliaz

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia

Psychické poruchy
Časté:podráždenosť
Menej časté: plač, nervozita, insomnia

Poruchy nervového systému
Zriedkavé: febrilné kŕče

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: rinitída
Zriedkavé: kašeľ, bronchitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka (meraná v
konečníku ( 38 °C - ( 39,5 °C; meraná v podpazuší/ústach: ( 37,5 °C -
( 39 °C)*
Časté: opuch v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku > 39,5 °C; meraná
v podpazuší/ústach > 39 °C)*
*Po aplikácii prvej dávky kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam,
príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam bola v porovnaní so súbežnou
aplikáciou očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a očkovacej
látky proti ovčím kiahňam v samostatných miestach aplikácie, pozorovaná
vyššia incidencia horúčky (približne 1,5 krát).
Menej časté: letargia, malátnosť, únava

/Údaje z postmarketingového pozorovania/

Počas postmarketingového pozorovania boli v časovej súvislosti s očkovaním
proti osýpkam-príušniciam-ružienke a ovčím kiahňam hlásené ďalšie
nasledujúce reakcie:

Nakoľko tieto účinky boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo určiť
ich frekvenciu.

Infekcie a nákazy
Meningitída, herpes zoster, zápal semenníka, zápal nadsemenníka,príznaky
podobné príušniciam

Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, trombocytopenická purpura

Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

Poruchy nervového systému
Encefalitída, cerebelitída, cerebrovaskulárna príhoda, Guillainov-Barrého
syndróm, transverzná myelitída, periférna neuritída, cerebelárna ataxia,
príznaky podobné cerebelitíde

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artralgia, artritída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Kawasakiho syndróm

Táto nežiaduca reakcia na liek po očkovaní je taktiež dôsledkom infekcie
divokým typom vírusu ovčích kiahní. Nebolo preukázané zvýšené riziko
výskytu herpes zoster po očkovaní v porovnaní s infekciou divokým typom
vírusu.


4.9 Predávkovanie


Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD54

/Účinnosť/

Účinnosť monovalentnej očkovacej látky Oka/RIT (Varilrix) a očkovacej látky
Priorix-Tetra (obe od spoločnosti GlaxoSmithKline (GSK)) v prevencii ovčích
kiahní sa hodnotila v rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdii, ktorá ako
účinnú kontrolnú očkovaciu látku zahŕňala kombinovanú očkovaciu látku proti
osýpkam-príušniciam-ružienke (Priorix) od spoločnosti GSK. Štúdia sa
uskutočnila v Európe, kde nie je zavedené plošné očkovanie proti ovčím
kiahňam. Deťom vo veku od 12 do 22 mesiacov boli podané buď dve dávky
očkovacej látky Priorix-Tetra so šesťtýždňovým časovým odstupom
(N = 2 279), alebo jedna dávka Varilrixu (N = 2 263) a boli sledované počas
doby približne 35 mesiacov po očkovaní (dlhodobé 10-ročné sledovanie po
očkovaní ešte stále prebieha). Pozorovaná účinnosť očkovacej látky voči
epidemiologicky potvrdeným alebo metódou PCR (polymerázovej reťazovej
reakcie) potvrdeným ovčím kiahňam akejkoľvek závažnosti (definovanej
s použitím vopred špecifikovanej stupnice) bola 94,9 % (97,5 % Interval
spoľahlivosti (IS): 92,4;96,6 %) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix-
Tetra a 65,4 % (97,5 % IS: 57,2;72,1%) po jednej dávke Varilrixu. Účinnosť
očkovacej látky voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčím
kiahňam bola 99,5 % (97,5 % IS: 97,5;99,9%) po dvoch dávkach očkovacej
látky Priorix-Tetra a 90,7 % (97,5 % IS: 85,9; 93,9%) po jednej dávke
Varilrixu.

V štúdii uskutočnenej vo Fínsku, ktorá bola osobitne zameraná na hodnotenie
účinnosti očkovacej látky Varilrix, bolo 493 detí vo veku 10 až 30 mesiacov
sledovaných počas doby približne 2,5 roka po očkovaní jednou dávkou.
Účinnosť ochrany pred bežným alebo závažným klinickým prípadom ovčích
kiahní (( 30 vezikúl) bola 100 % (95 % IS: 80;100 %) a pred akýmkoľvek
sérologicky potvrdeným prípadom ovčích kiahní (aspoň 1 vezikula alebo
papula) 88 % (95 % IS: 72;96 %).

/Efektívnosť/

Údaje o efektívnosti svedčia o vyššej miere ochrany a znížení výskytu
prípadov prelomenia ochrany pred ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej
látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní ako po jednej dávke.
Efektívnosť dvoch dávok očkovacej látky Priorix-Tetra v období vypuknutia
ovčích kiahní v denných opatrovateľských centrách v Nemecku, kde sa plošné
očkovanie proti ovčím kiahňam odporúča pre deti od 11 mesiacov veku, bola
91 % (95 % IS: 65;98 %) voči akémukoľvek ochoreniu a 94 % (95 % IS:
54;99 %) voči stredne závažnému ochoreniu.
Efektívnosť jednej dávky Varilrixu bola odhadnutá za rôznych okolností
(štúdie uskutočnené v období vypuknutia ochorenia, retrospektívne štúdie
(typu /case-control/) a štúdie zamerané na údaje z databázy) a pohybovala sa
v rozsahu od 20 % do 92 % voči akýmkoľvek ovčím kiahňam a od 86 % do 100 %
voči stredne závažnému alebo závažnému ochoreniu.

/Imunitná odpoveď/

Imunitnú odpoveď vyvolanú očkovacou látkou Priorix-Tetra hodnotilo niekoľko
klinických štúdií. Titre protilátok proti osýpkam, proti príušniciam a
proti ružienke boli stanovené pomocou komerčne dostupnej enzýmovej
imunosorbentovej analýzy (ELISA). Okrem toho boli protilátky proti
príušniciam titrované pomocou plak-redukčného neutralizačného testu. Tieto
sérologické parametre sú všeobecne akceptované ako náhradné markery pre
imunitnú ochranu. Na porovnanie imunitnej odpovede proti vírusu ovčích
kiahní vyvolanej očkovacou látkou Priorix-Tetra s imunitnou odpoveďou
pozorovanou pri očkovacej látke proti ovčím kiahňam od spoločnosti GSK sa
použil modifikovaný komerčný nepriamy imunofluorescenčný test (IFA) a
komerčná ELISA.
V troch klinických štúdiách uskutočnených v Európe (Rakúsko, Fínsko,
Nemecko, Grécko, Poľsko) približne 2000 predtým nezaočkovaných detí vo veku
od 11 do 23 mesiacov dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra so 6-
týždňovým časovým odstupom medzi dávkami. Nižšie v tabuľke je
zosumarizovaná miera sérokonverzie (SC) a priemerné geometrické
koncentrácie/titre protilátok (GMC/GMT).

|Test na |Po 1. dávke |Po 2. dávke |
|protilátky | | |
|(hraničná | | |
|hodnota) | | |
| |SC |GMC/GMT |SC |GMC/GMT |
| |(95 % IS) |(95 % IS) |(95 % IS) |(95 % IS) |
|Osýpky | | | | |
|ELISA |96,4 % |3184,5 |99,1 % |4828,6 |
|(150 mIU/ml) |(IS: |(IS: |(IS: |(IS: |
| |95,5;97,2) |3046,5;3328,7) |98,6;99,5) |4644,3;5020,1) |
|Príušnice | | | | |
|ELISA |91,3 % |976,7 |98,8 % |1564,4 |
|(231 U/ml) |(IS: |(IS: |(IS: |(IS: |
| |90,0;92,5) |934,8;1020,5) |98,2;99,2) |1514,6;1615,8) |
|Neutralizácia |95,4 % |147,0 |99,4 % |478,4 |
|(1:28) |(IS: |(IS: |(IS: |(IS: |
| |94,3;96,3) |138,6;155,8) |98,9;99,7) |455,1;503,0) |
|Ružienka | | | | |
|ELISA |99,7 % |62,2 |99,9 % |119,7 |
|(4 IU/ml) |(IS: 99,4; |(IS: 60,0;64,5)|(IS: |(IS: |
| |99,9) | |99,6;100) |116,4;123,1) |
|Ovčie kiahne | | | | |
|IFA (1:4) |97,2 % |97,5 |99,8 % |2587,8 |
| |(IS: |(IS: |(IS: |(IS: |
| |96,3;97,9) |92,2;103,1) |99,5;100) |2454,0;2728,9) |
|ELISA | | | | |
|(50 mIU/ml) |89,4 % |112,0 |99,2 % |2403,9 |
| |(IS: |(IS: |(IS: 98,5; |(IS: |
| |87,8;90,8) |93,5;134,0) |99,6) |1962,4;2944,6) |

Miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok
boli podobné ako miera sérokonverzie a priemerné geometrické
koncentrácie/titre protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a
Priorixom.

U dojčiat očkovaných vo veku 11 mesiacov je 91-92% podiel dojčiat s
ochrannými titrami proti osýpkam (t.j. > 150 mIU/ml) po prvej dávke nižší
ako podiel pozorovaný po podaní prvej dávky vo veku od 12 mesiacov.

Druhá dávka očkovacej látky Priorix-Tetra spôsobila zvýšenie miery
sérokonverzie a/alebo hladín protilátok proti zložkám osýpok, príušníc a
ružienky očkovacej látky. Preto je najlepšie podať druhú dávku v priebehu
troch mesiacov po prvej dávke, aby sa zabránilo vzniku infekcie počas
časového odstupu medzi dávkami.

Údaje svedčia o vyššej účinnosti a znížení výskytu prípadov prelomenia
ochrany pred ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky v porovnaní s
jednou dávkou. Toto koreluje so zvýšením hladín protilátok proti ovčím
kiahňam vyvolaným druhou dávkou, čo poukazuje na to, že druhá dávka
antigénu vírusu ovčích kiahní pôsobí ako posilňovacia (booster) dávka.

/Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov/
Klinická štúdia uskutočnená v Ázii (Singapure) zahŕňala 300 zdravých detí
vo veku 9 až 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky. Z
týchto jedincov, 153 dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix-Tetra s 3-
mesačným časovým odstupom medzi dávkami a 147 jedincov dostalo očkovaciu
látku Priorix a očkovaciu látku Varilrix. Miera sérokonverzie a priemerné
geometrické koncentrácie/titre protilátok boli podobné ako miera
sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok
pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom. Miera
sérokonverzie po prvej dávke očkovacej látky Priorix-Tetra bola u všetkých
antigénov, okrem antigénu vírusu osýpok, porovnateľná s mierou
sérokonverzie pozorovanou u 12-24 mesačných detí v iných klinických
štúdiách. Miera sérokonverzie hlásená pre osýpky u detí vo veku 9 až 10
mesiacov po 1. dávke očkovacej látky Priorix-Tetra bola 93,3% (95% IS:
87,6;96,9). Dojčatá v prvom roku života nemusia dosiahnuť dostatočnú
odpoveď na zložky očkovacej látky kvôli možnej interferencii s materskými
protilátkami. Z tohto dôvodu má byť druhá dávka očkovacej látky Priorix-
Tetra podaná po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke.

/Pretrvávanie imunitnej odpovede/

V rozsiahlej klinickej štúdii sa zistilo, že po dvoch rokoch po očkovaní
dvoma dávkami očkovacej látky Priorix-Tetra bola miera séropozitivity na
protilátky proti ovčím kiahňam 99,4 % (ELISA) a 99,2 % (IFA) a na
protilátky proti osýpkam 99,1 %, na protilátky proti príušniciam 90,5 % a
na protilátky proti ružienke 100 % (ELISA).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Neaplikovateľné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u zvierat neodhalili žiadnu lokálnu
alebo systémovú toxicitu očkovacej látky.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


/Očkovacia látka:/
Aminokyseliny
Bezvodá laktóza
Manitol
Sorbitol
Živná pôda 199

/Rozpúšťadlo:/
Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


18 mesiacov.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v
chladničke (2 (C – 8 (C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 (C – 8 (C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s
piestovou zátkou (butylkaučuk) s oddelenými ihlami alebo bez ihiel v
nasledujúcich veľkostiach balenia:
- s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia: 1 alebo 10 ks.
- bez ihly: veľkosti balenia: 1, 10, 20 alebo 50 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Rekonštituovaná očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť
cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade
ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu dodaného obalu
s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Po pridaní
rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok úplne
nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže
meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá
to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej
zmeny, očkovaciu látku zlikvidujte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A, Bratislava
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


59/0298/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


30.08.2007 / 30.04.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012