Písomná informácia pre používateľov


Príloha č 3 k notifikácii zmeny , ev. č.: 2107/6422 a 2107/6424

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sumatriptan Actavis 50 mg
Sumatriptan Actavis 100 mg
Obalené tablety

Sumatriptan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Sumatriptan Actavis a na čo sa používa
1. Skôr ako užijete Sumatriptan Actavis
2. Ako užívať Sumatriptan Actavis
3. Možné vedľajšie účinky
4. Ako uchovávať Sumatriptan Actavis
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SUMATRIPTAN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Sumatriptan Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty
serotonínových receptorov.

Predpokladá sa, že migrénové bolesti hlavy sú výsledkom rozšírenia krvných
ciev. Sumatriptan tieto cievy sťahuje, čím migrénovú bolesť hlavy
zmierňuje.

Sumatriptan Actavis sa používa na liečbu migrénových záchvatov s aurou
alebo bez aury (varovný pocit, ktorý zvyčajne zahŕňa narušené videnie ako
záblesky svetla, cik-cak línie, hviezdičky alebo zvlnené videnie).


2. SKÔR AKO UžIJETE SUMATRIPTAN ACTAVIS

Neužívajte Sumatriptan Actavis
- ak ste alergický (precitlivený) na sumatriptan alebo na niektorú z
ďalších zložiek Sumatriptanu Actavis.
- ak ste prekonali srdcový infarkt.
- ak trpíte akýmkoľvek srdcovým ochorením.
- ak máte príznaky, ktoré môžu poukazovať na srdcové ochorenie, ak napr.
prechodná bolesť na hrudi alebo pocit tlaku na hrudníku.
- ak ste prekonali mŕtvicu alebo prechodnú (krátkodobú) ischemickú príhodu
(TIA, menšiu formu mŕtvice, ktorá trvá menej ako 24 hodín).
- ak trpíte problémami s krvným obehom v nohách, ktoré pri chôdzi spôsobujú
kŕčovité bolesti (nazývané periférne cievne ochorenie).
- ak máte výrazne zvýšený krvný tlak alebo ak je Váš krvný tlak vysoký
napriek užívaniu liekov.
- ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
- ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali lieky obsahujúce
ergotamín (na liečbu migrény).
- ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali lieky nazývané ako
inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) (napr. moklobemid na liečbu depresie
alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sumatriptanu Actavis
- ak máte príznaky srdcového ochorenia, ako napr. prechodná bolesť na hrudi
alebo pocit tlaku na hrudníku, ktoré tiež môžu vyžarovať smerom k hrdlu
- ak užívate lieky, ktoré patria do skupiny selektívnych inhibítorov
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (na liečbu depresie alebo iných
duševných porúch)
- ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek
- ak máte epilepsiu alebo iné poškodenie mozgu, ktoré znižujú prah
záchvatov
- ak trpíte precitlivenosťou na sulfónamidy
- ak sa u Vás predpokladá riziko rozvoja srdcového ochorenia (napr.
diabetik, silný fajčiar alebo prechádzate nikotínovou substitučnou
liečbou) a najmä, ak ste žena po menopauze alebo muž nad 40 rokov
s týmito rizikovými faktormi, Váš lekár by mal skontrolovať Vašu srdcovú
činnosť predtým, ako Vám predpíše Sumatriptan. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa vyskytli srdcové ochorenia po užívaní Sumatriptanu napriek
tomu, že neboli nájdené žiadne známky srdcového ochorenia. V prípade
akýchkoľvek obáv kontaktujte svojho lekára.

Sumatriptan Actavis sa môže užívať iba vtedy, ak je Vaša bolesť hlavy
určite migréna. Ak je bolesť hlavy iná ako zvyčajne, neužívajte Sumatriptan
bez predchádzajúcej porady s Vaším lekárom.

Po užití Sumatriptanu Actavis môžete krátkodobo pociťovať bolesť na
hrudníku alebo pocit tlaku. Tieto pocity môžu byť intenzívne a môžu
vyžarovať až smerom k hrdlu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť
spôsobené účinkom na Vaše srdce. Preto, ak tieto príznaky nevymiznú,
kontaktujte svojho lekára.

Nadmerné užívanie Sumatriptanu môže spôsobiť chronické, denné bolesti hlavy
alebo ich zhoršenie. Ak si myslíte, že je to Váš prípad, obráťte sa na
svojho lekára. Možno bude potrebné liečbu Sumatriptanom Actavis prerušiť do
ustúpenia týchto ťažkostí.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Sumatriptanu Actavis a naopak,
Sumatriptan Actavis môže ovplyvniť účinky iných liekov. Ak užívate alebo
ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj
nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a prírodných
produktov, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toto je zvlášť dôležité pri užívaní liekov, ktoré obsahujú:
- ergotamín (na liečbu migrény),
- inhibítory MAO (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na
liečbu Parkinsonovej choroby),
- lítium (na liečbu maniodeperesívnych (bipolárnych)) porúch,
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (na
liečbu depresie alebo iných mentálnych porúch) alebo rastlinné
prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Tehotenstvo a dojčenie
Skúsenosti s užívaním tohto lieku počas tehotenstva sú obmedzené. Preto sa
poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom /predtým, ako/ začnete užívať
Sumatriptan Actavis počas tehotenstva. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek
liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Sumatriptan sa
vylučuje do materského mlieka. Preto sa treba na 24 hodín po užití
sumatriptanu dojčeniu vyhnúť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacient trpiaci migrénou môže pociťovať ospalosť, ktorú môže spôsobiť
samotný záchvat migrény alebo aj liečba Sumatriptanom Actavis. Túto
skutočnosť treba brať do úvahy pri činnostiach, ktoré vyžadujú zvýšenú
pozornosť, napr. počas vedenia vozidla. Pozri tiež časť „Možné vedľajšie
účinky“.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sumatriptanu Actavis
Sumatriptan Actavis obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho
lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ SUMATRIPTAN ACTAVIS

Vždy užívajte Sumatriptan Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš
lekár určí dávku, ktorá vyhovuje Vám osobne. Odporúčaná dávka sa nemá
prekročiť.

Tento liek bol predpísaný iba Vám a nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ako užívať Sumatriptan Actavis:

- Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ˝ pohárom vody. 50 mg tablety sa
môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice. Tablety je možné rozdrviť
a zmiešať s vodou.
- Sumatriptan Actavis sa má užiť pri prvých známkach migrénového záchvatu,
ale môže sa tiež užiť počas už prebiehajúceho záchvatu.
- Sumatriptan Actavis sa nemá používať ako prevencia (profylakticky).

Dávkovanie:
/Zvyčajná dávka pre dospelých/ je jedna 50 mg tableta pri migrénovom
záchvate. U niektorých pacientov môže byť potrebná dávka 100 mg. Maximálna
denná dávka je 300 mg.

Ak príznaky migrény po prvej dávke najskôr ustúpia, ale neskôr sa vrátia,
dávku je možné jedenkrát zopakovať, v zriedkavých prípadoch maximálne
dvakrát, počas 24 hodín. Denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.

Ak príznaky migrény po prvej dávke NEUSTÚPIA a liek nemá žiaden účinok,
neužívajte počas toho istého migrénového záchvatu ďalšiu dávku.
Keď opäť dostanete migrénu, môžete Sumatriptan Actavis vyskúšať znova.

Ak máte pocit, že účinok Sumatriptanu Actavis je príliš silný alebo príliš
slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Sumatriptanu Actavis, ako máte
Príznaky predávkovania sú rovnaké ako sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie
účinky“. Ak ste užili príliš veľa tabliet, kontaktujte lekára alebo
nemocnicu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sumatriptan Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nižšie uvedených príznakov môžu
byť spôsobené samotným záchvatom migrény.

Nasledujúce popisy, ktoré sa používajú na označenie početnosti vedľajších
účinkov:

|Časté |menej ako 1 pacient z 10, ale viac ako 1 zo 100 |
|Menej časté |menej ako 1 pacient zo 100, ale viac ako 1 z 1 |
| |000 |
|Zriedkavé |menej ako 1 pacient z 1 000, ale viac ako 1 z 10 |
| |000 |
|Veľmi zriedkavé|menej ako 1 pacient z 10 000, nie je známe |
| |(z dostupných údajov nie je možné určiť) |


Časté:
. Sčervenanie (sčervenanie tváre trvajúce niekoľko minút), závrate, pocity
slabosti, únavy a ospalosti
. Krátkodobé zvýšenie krvného tlaku krátko po užití lieku
. Nevoľnosť (nauzea) alebo zvracanie – ak to nie je súčasť migrénového
záchvatu
. Bolesť, pocity brnenia, tepla, chladu, ťažoby a tlaku alebo napnutia
Ak tieto účinky pretrvávajú alebo sú čiastočne závažné, najmä bolesť
hrudi alebo srdca, ktorá sa rozširuje do rúk, okamžite informujte svojho
lekára, keďže sú zriedkavé hlásenia, že takéto ťažkosti boli spôsobené
infarktom

Veľmi zriedkavé:
. Poruchy videnia, vrátane chvenia očných viečok, dvojitého videnia
a zhoršeného videnia. Vyskytli sa prípady trvalého poškodenia videnia
. Zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k pocitu závratu, najmä pri
vstávaní
. Spomalenie alebo zrýchlenie činnosti srdca, búšenie srdca, zmeny
srdcového rytmu.
. Chvenie, trasenie alebo nekontrolované pohyby
. Stuhnutie šije

Ak máte podstúpiť krvný test na kontrolu činnosti pečene a užili ste
Sumatriptan Actavis, informujte o tom svojho lekára, keďže to môže
ovplyvniť výsledky.

Ak sa po užití Sumatriptanu Actavis objavia niektoré z nižšie uvedených
príznakov, okamžite prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára:
. Náhla dýchavičnosť, búšenie alebo napätie na hrudi, opuch očných viečok,
tváre alebo pier, kožná vyrážka – červené škvrny alebo žihľavka
(zhrubnutie kožnej vyrážky), čo môžu byť známky alergickej reakcie
. Záchvaty (zvyčajne u ľudí s epilepsiou v anamnéze)
. Zápal tračníka (časť hrubého čreva), čo sa môže preukázať bolesťou ľavej
časti brucha a/alebo krvavou hnačkou
. Raynaudov fenomén, ktorý sa môže prejaviť bledosťou alebo modrým nádychom
pokožky a/alebo bolesťou prstov na rukách, nohách, bolesťou uší, nosa
alebo čeľusti ako odpoveď na chlad alebo stres

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUMATRIPTAN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na skladovanie.

Nepoužívajte Sumatriptan Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sumatriptan Actavis obsahuje

- Liečivo je sumatriptan. Jedna tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg
sumatriptanu (ako sumatriptániumhydrogénsukcinát).
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: Monohydrát laktózy, bezvodá laktóza, sodná soľ
kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, manitol, magnéziumstearát.
- Obal tablety: Monohydrát laktózy, manitol, triacetín, mastenec (talk)
a oxid titaničitý (E 171).


Ako vyzerá Sumatriptan Actavis a obsah balenia

Obalená tableta (tableta).

50 mg: biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách
a okrajoch, s označením "SN" na jednej strane a "50" na strane druhej.
100 mg: biele, oválne, bikonvexné tablety, s označením "SN" na jednej
strane a "100" na strane druhej.

Veľkosti balenia:
Blistrové balenia: 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 tabliet.
Plastová fľaštička na tablety: 2, 3, 4, 6,12, 18 a 24 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Actavis Group PTC, Hafnarfjördur, Island

/Výrobca/:
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č 2 k notifikácii zmeny , ev. č.: 2107/6422 a 2107/6424

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sumatriptan Actavis 50 mg
Sumatriptan Actavis 100 mg

obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg sumatriptanu (ako
sumatriptániumhydrogénsukcinát).

Pomocná látka:

50 mg: monohydrát laktózy a bezvodej laktózy zodpovedajúci 176 mg bezvodej
laktózy.

100 mg: monohydrát laktózy a bezvodej laktózy zodpovedajúci 352 mg bezvodej
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta (tableta).

50 mg: biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách
a okrajoch, s označením "SN" na jednej strane a "50" na strane druhej.
100 mg: biele, oválne, bikonvexné tablety, s označením "SN" na jednej
strane a "100" na strane druhej.

50 mg: tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba migrény s aurou alebo bez aury.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Sumatriptan sa nesmie používať profylakticky.
Sumatriptan sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu záchvatu migrény a
nesmie sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane
metysergidu) (pozri časť 4.3). Sumatriptan sa má užiť čo najskôr po nástupe
migrenóznej bolesti. Sumatriptan je však rovnako účinný, ak sa použije
neskôr počas záchvatu migrény.
Nesmie sa prekročiť nasledovné odporúčané dávkovanie sumatriptanu.

/Dospelí/
Odporúčaná dávka pre dospelých je jednorazová dávka 50 mg . Niektorí
pacienti môžu potrebovať dávku 100 mg.
Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptanu je 50 mg, musí sa vziať do
úvahy, že závažnosť záchvatov migrény sa môže líšiť ako u jedného pacienta,
tak aj medzi pacientmi.
Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptanu, ďalšiu dávku nemá užiť
počas toho istého záchvatu. Sumatriptan sa môže použiť na liečbu
nasledujúcich záchvatov.

Ak príznaky po prvej dávke vymizli, ale opäť sa vrátili, môžu sa podať
počas nasledujúcich 24 hodín ďalšie 1 alebo 2 dávky pod podmienkou, že
interval medzi dávkami bude minimálne 2 hodiny a počas tohto obdobia sa
neužije viac ako 300 mg sumatriptanu.

/Deti (do 12 rokov)/
Sumatriptan sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, keďže
účinky u tejto skupiny neboli skúmané.

/Mladiství (12 do 17 rokov)/
Účinnosť sumatriptanu u mladistvých nebolo možné určiť v klinických
štúdiách vykonaných na tejto skupine. Preto sa užívanie u mladistvých
neodporúča (pozri časť 5.1).

/Starší pacienti/
Skúsenosti s používaním sumatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sú
obmedzené. Farmakokinetika lieku u starších pacientov nebola dostatočne
preskúmaná. Preto sa použitie sumatriptanu u pacientov starších ako 65
rokov neodporúča, pokiaľ nebude k dispozícii viac údajov.

/Poškodenie pečene/
Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene: u pacientov
s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene treba zvážiť nízke dávky, 25-
50 mg sumatriptanu.

/Poškodenie obličiek/
Pozri časť 4.4.

/Spôsob podávania/
Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou.
Tablety sa môžu rozdrviť a rozpustiť v tekutine.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na sumatriptan alebo niektorú z pomocných látok (pozri
časť 4.4).

- Anamnéza infarktu myokardu alebo diagnostikované ochorenie koronárnych
artérií, Prinzmetalova angína/koronárne spazmy artérií, periférne
vaskulárne ochorenie, príp. príznaky alebo znaky ischemického ochorenia
srdca

- Anamnéza mozgovocievneho ochorenia alebo tranzitórne ischemické ataky
(TIA).

- Závažné poruchy hepatálnych funkcií.

- Stredne závažná alebo závažná hypertenzia a mierna nekontrolovaná
hypertenzia.

- Súbežné podávanie liekov obsahujúcich ergotamín alebo jeho deriváty
(vrátane metysergidu) a sumatriptanu je kontraindikované (pozri časť
4.5).

Súbežné užívanie reverzibilných (napr.moklobemid) alebo ireverzibilných
(napr. selegilín) inhibítorov monoaminoxidázy a sumatriptanu je
kontraindikované. Sumatriptan sa nesmie užívaťv priebehu 2 týždňov po
ukončení liečby ireverzibilnými MAOI.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety Sumatriptanu Actavis sa majú užívať len v prípade jasnej diagnózy
"migrény".

Sumatriptan Actavis nie je určený na liečbu hemiplegickej, bazilárnej ani
oftalmoplegickej migrény.

Rovnako ako pri iných terapiách akútnej migrény, je potrebné u pacienta, u
ktorého bola nedávno diagnostikovaná migréna alebo u migrenikov s
atypickými príznakmi najskôr vylúčiť závažné neurologické stavy.
Má sa vziať do úvahy, že u pacientov s migrénou môže byť zvýšené riziko
určitých mozgovocievnych príhod, napr. CVA (mozgovocievna príhoda), TIA
(tranzitórny ischemický atak).

Po užití sumatriptanu sa môžu vyskytnúť prechodné ťažkosti, najmä bolesť
a tlak na hrudi, ktoré môžu byť intenzívne a môžu sa šíriť do hrdla (pozri
časť 4.8). V prípade podozrenia, že sú to príznaky ischemickej choroby
srdca, sumatriptan sa má vysadiť a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.

Sumatriptan sa nemá podávať pacientom s rizikovými faktormi ischemickej
choroby srdca, vrátane silných fajčiarov a pacientov, ktorí dostávajú silnú
nikotínovú substitučnú liečbu až do doby, než sa vyšetrením vylúči
kardiovaskulárne ochorenie (pozri časť 4.3).
Zvláštna pozornosť sa má venovať postmenopauzálnym ženám a mužom starším
ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi. Takéto vyšetrenia však nie vždy
identifikujú každého pacienta s ochorením srdca. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa vyskytli závažné srdcové komplikácie u pacientov bez
základného kardiovaskulárneho ochorenia.

Zriedkavé postmarketingové hlásenia opísali pacientov so serotonínovým
syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability
a neuromuskulárnych abnormalít) po užití selektívnych inhibítorov spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptanu. Serotonínový syndróm bol
hlásený po súbežnej liečbe triptánmi a selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania noradrenalínu (SNRI).

Ak je súbežné podávanie sumatriptanu a SSRI klinicky nevyhnutné, pacient má
byť primerane pozorovaný (pozri časť 4.5).

Pri podávaní Sumatriptanu je potrebná opatrnosť u pacientov s poruchou
absorpcie, metabolizmu alebo vylučovania sumatriptanu, napr. pri poruche
hepatálnych alebo renálnych funkcií.

Sumatriptan sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s anamnézou
epilepsie alebo poškodenia mozgu, ktoré znižujú prah vzniku záchvatov,
keďže v súvislosti so sumatriptanom boli záchvaty hlásené (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy sa po podaní
sumatriptanu môžu objaviť alergické reakcie, ktoré sa môžu meniť od
precitlivenosti kože až po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej citlivosti sú
obmedzené, avšak pred použitím sumatriptanu u týchto pacientov je potrebná
opatrnosť.

Častejšie sa môžu objaviť nežiaduce účinky v prípadoch súbežného používania
triptánov a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného
(Hypericum perforatum).

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže tieto bolesti
zhoršiť. Ak sa táto situácia vyskytne alebo je čo i len podozrenie na
takúto skutočnosť, je potrebné vyhľadať lekára a liečbu prerušiť. Diagnózu
analgetickej bolesti hlavy (MOH) treba predpokladať u pacientov, ktorí majú
časté alebo každodenné bolesti hlavy, bez ohľadu (alebo z dôvodu)
pravidelného užívania liekov proti bolesti hlavy.

Odporúčaná dávka Sumatriptanu Actavis sa nemá prekročiť.

Tableta obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s nasledovnými zriedkavými
dedičnými ochoreniami nemajú tento liek užívať: intolerancia galaktózy,
Lappova deficiencia laktázy alebo glukózovo-galaktózová malabsorpcia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Sumatriptan nemá sa žiadne interakcie s propranololom, flunarizínom,
pizotifénom alebo alkoholom.

Údaje o interakciách s liekmi obsahujúcimi ergotamín sú obmedzené. Ich
súbežné podávanie je kontraindikované, keďže teoreticky je možné zvýšené
riziko koronárnych vazospazmov.

Časový interval, ktorý musí uplynúť medzi použitím týchto dvoch liekov nie
je známy, závisí ako od dávkovania, tak na type použitého prípravku
obsahujúceho ergotamín. Účinky môžu byť aditívne. Po použití liekov
obsahujúcich ergotamín a pred podaním sumatriptanu sa odporúča dodržať
odstup najmenej 24 hodín. Naopak po použití sumatriptanu a pred podaním
liekov obsahujúcich ergotamín sa odporúča počkať najmenej 6 hodín (pozri
časť 4.3).


Môžu sa vyskytnúť interakcie medzi sumatriptanom a inhibítormi
monoaminoxidázy (MAOI), súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť
4.3).


Zriedkavé postmarketingové hlásenia opísali pacientov so serotonínovým
syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej nestability
a neuromuskulárnych abnormalít) po užití selektívnych inhibítorov spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptanu. Serotonínový syndróm bol
tiež hlásený po súbežnej liečbe triptánmi a selektívnymi inhibítormi
spätného vychytávania noradrenalínu (SNRI) (pozri časť 4.4).
Možné je tiež riziko serotonínového syndrómu, ak sa sumatriptan používa
súbežne s lítiom.

4.6 Gravidita a laktácia

Dostupné sú postmarketingové údaje o užívaní sumatriptanu u viac ako 1000
žien počas prvého trimestra. I keď tieto údaje neobsahujú dostatočné
informácie na definitívne závery, nenaznačujú zvýšené riziko vrodených
chýb. Skúsenosti s liečbou sumatriptanom počas druhého a tretieho trimestra
sú obmedzené.
Štúdie na zvieratách dosiaľ nenaznačili priame teratogénne ani škodlivé
vplyvy počas perinatálneho a postnatálneho vývinu. U králikov však môže byť
ovplyvnená životaschopnosť plodu (pozri časť 5.3).

Liečba tehotných žien sumatriptanom sa má zvážiť len v prípade, keď
očakávaný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.

Sumatriptan sa po subkutánnom podaní vylučuje do materského mlieka.
Zníženie účinku na dieťa možno dosiahnuť prerušením dojčenia v období 24
hodín po podaní sumatriptanu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. U pacientov s migrénami sa môže vyskytnúť ospalosť
v dôsledku záchvatu migrény alebo liečby sumatriptanom. Toto môže ovplyvniť
schopnosť šoférovať a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie
výskytu. Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (>1/10), časté
(>1/100, <1/10), menej časté (>1/1000, < 1/100), zriedkavé (>1/10 000,
<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je
možné určiť)

Údaje z klinických štúdií:

/Poruchy nervového systému/
Časté: Senzorické poruchy, vrátane parestézie a hypoestézie, závrate,
ospalosť.

/Cievne poruchy/
Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku objavujúce sa krátko po liečbe.
Návaly horúčavy.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Časté: Nauzea a zvracanie; avšak súvislosť so sumatriptanom nebola
stanovená.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: Pocit ťažoby (zvyčajne prechodný, môže byť intenzívny a môže byť
rôzne lokalizovaný, vrátane hrudníka a hrdla).

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
Časté: Bolesť, pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo napnutia (tieto
príznaky sú zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a môžu byť rôzne
lokalizované, vrátane hrudníka a hrdla). Slabosť a únava (oba príznaky majú
zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a sú prechodné)

/Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Veľmi zriedkavé: Mierne odchýlky funkčných pečeňových testov.

Post-marketingové údaje

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: Reakcie precitlivenosti všetkých stupňov závažnosti, od
kožných reakcií
precitlivenosti po anafylaxiu.

/Poruchy nervového systému/
Veľmi zriedkavé: Záchvaty. Aj keď sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov
s epilepsiou
v anamnéze alebo u pacientov s organickým zranením predisponujúcim
k epileptickým záchvatom, hlásili sa tiež u pacientov, u ktorých tieto
predisponujúce faktory neboli zjavné.
Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia.

/Ochorenia oka/
Veľmi zriedkavé: Chvenie viečok, tupozrakosť(amblyopia), zhoršené videnie.
Strata zraku, vrátane hlásení o trvalom poškodení. Poruchy videnia sa však
môžu vyskytnúť aj po samotnom záchvate migrény.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
Veľmi zriedkavé: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie,
prechodné ischemické zmeny EKG, koronárne arteriálne spazmy, angína alebo
infarkt myokardu (pozri časť 4.3 a 4.4).

/Cievne poruchy/
Veľmi zriedkavé: Hypotenzia, Raynaudov fenomén.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Veľmi zriedkavé: Ischemická kolitída.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Veľmi zriedkavé: Meravosť šije.

4.9 Predávkovanie

Pacienti dostávali až 12 mg sumatriptanu ako jednorazovú subkutánnu
injekciu bez významných nežiaducich účinkov. Občasné dávky sumatriptanu
viac ako 16 mg subkutánne a 400 mg perorálne nevyvolali žiadne iné
nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.8.

V prípade predávkovania má byť pacient sledovaný minimálne 10 hodín
a liečený symptomatickou liečbou.
Nie je známy vplyv hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na koncentráciu
sumatriptanu v plazme.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigreniká, selektívny agonista serotonínu
(5-HT1)
ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je selektívny agonista cievnych 5-hydroxytryptamín-1 receptorov
bez účinku na iné 5HT receptory.
Tento typ receptora sa nachádza väčšinou v kraniálnych krvných cievach. V
skúškach na zvieratách sa preukázalo, že sumatriptan selektívne znižuje
obeh v a.carotis, ktorá zásobuje extrakraniálne a intrakraniálne tkanivá,
ako sú meningy. Predpokladá sa, že dilatácia ciev v týchto miestach je
hlavnou príčinou migrény u ľudí. Záznamy zo štúdií na zvieratách tiež
naznačujú, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklaného nervu. Oba
mechanizmy (kraniálna vazokonstrikcia aj inhibícia aktivity trojklaného
nervu) môžu prispieť k účinku sumatriptanu u ľudí. Ku klinickej odpovedi
dôjde približne 30 minút po perorálnom podaní dávky 100 mg

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa sumatriptan rýchlo absorbuje a 70 % maximálnej
koncentrácie v plazme sa dosiahne do 45 minút. Po perorálnom podaní dávky
100 mg je priemerná maximálna koncentrácia v plazme 54 ng/ml. Priemerná
biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 14 %, čiastočne je to
dôsledkom presystémového metabolizmu a aj neúplnej absorpcie.
Eliminačný polčas je približne 2 hodiny.

Väzba na plazmatické proteíny je nízka (14-21 %) a priemerný distribučný
objem je 170 litrov. Priemerný celkový klírens je približne 1160 ml/min a
priemerný renálny klírens je asi 260 ml/min. Extrarenálny klírens
predstavuje približne 80 % celkového klírensu, čo nasvedčuje tomu, že
sumatriptan sa prednostne vylučuje metabolizmom. Analóg sumatriptanu,
kyselina indoloctová, ako hlavný metabolit je vylučovaná do moču ako voľná
kyselina alebo glukuronidový konjugát. Tento metabolit nemá žiadnu známu
5HT1 alebo 5HT2 aktivitu. Nezistili sa žiadne vedľajšie metabolity.
Záchvaty migrény zrejme nemajú vplyv na farmakokinetiku perorálne podaného
sumatriptanu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách fertility na potkanoch s dávkami vyššími než sú maximálne dávky
pre človeka sa pozorovalo zníženie počtu úspešných inseminácií. U králikov
sa pozorovala embryonálna letalita bez významných porúch v dôsledku
teratogénnych účinkov.
Relevantnosť týchto zistení pre ľudí nie je známa.
Sumatriptan nemal genotoxický ani karcinogénny účinok v in vitro systémoch
a štúdiách na zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Sodná soľ kroskarmelózy
Laktóza, bezvodá
Celulóza, mikrokryštalická
Magnéziumstearát

/Obal tablety:/
Monohydrát laktózy
Manitol
Oxid titaničitý (E 171)
Mastenec (talk)
Triacetín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al alebo PVC/PVDC/Al balenia blistrov: 2, 3, 4, 6,12,18 a 24 tabliet

HDPE tabletové balenie s LDPE uzáverom ukazujúcim porušenie balenia: 2, 3,
4, 6, 12,18 a 24 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC
Hafnarfjordur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
33/0294/07-S
33/0295/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007