Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/03018




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flavamed Cough Tablets

30 mg, tablety

ambroxoliumchlorid




Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
užívať Flavamed Cough Tablets obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4
až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Flavamed Cough Tablets
3. Ako užívať Flavamed Cough Tablets
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets
6. Ďalšie informácie

1. Čo je Flavamed Cough Tablets a na čo sa používa

Flavamed Cough Tablets je liek uvoľňujúci hlien pri ochoreniach
dýchacích ciest.

Flavamed Cough Tablets sa používa pri ochoreniach pľúc a priedušiek
spojených s tvorbou hustého hlienu. Pôsobením Flavamedu Cough Tablets
sa hustý hlien skvapalňuje a dochádza k jeho ľahšiemu vykašliavaniu.


2. Skôr ako užijete Flavamed Cough Tablets

Neužívajte Flavamed Cough Tablets

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo Flavamedu Cough Tablets
(ambroxoliumchlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flavamedu
Cough Tablets (pozri časť 6 „Čo Flavamed Cough Tablets obsahuje“).
- u detí mladších ako 6 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu Cough Tablets


- ak ste mali v minulosti veľmi závažné kožné alergické reakcie
(Stevensov- Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).

. Stevensov-Johnsonov syndróm je ochorenie sprevádzané vysokou
horúčkou a pľuzgierovitou vyrážkou na koži a slizniciach.

. Život ohrozujúci Lyellov syndróm je tiež známy ako syndróm
obarenej kože. Prejavuje sa tvorbou závažných pľuzgierov na
koži, podobne ako pri popáleninách.

Preto, ak spozorujete zmeny na koži alebo na povrchu sliznice, musíte
Flavamed Cough Tablets ihneď vysadiť. Bezodkladne navštívte lekára!

- ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo závažné ochorenie pečene. V
takýchto prípadoch musíte Flavamed Cough Tablets užívať so zvláštnou
opatrnosťou (t. j. v dlhších intervaloch alebo v zníženej dávke –
poraďte sa so svojím lekárom). Pri závažnej poruche funkcie obličiek
môže dôjsť k nahromadeniu rozkladových produktov liečiva Flavamedu
Cough Tablets.

- ak trpíte na zriedkavé ochorenie priedušiek so zvýšenou tvorbou
hlienu (t. j. syndrómom nepohyblivých riasiniek). Vtedy uvoľňovanie
hlienu z pľúc nie je možné. V takomto prípade užívajte Flavamed Cough
Tablets výlučne pod dohľadom lekára.

- ak ste v minulosti prekonali vredovú chorobu žalúdka, je potrebné
poradiť sa s lekárom o spôsobe užívania Flavamedu Cough Tablets,
nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka. Skôr ako
začnete užívať Flavamed Cough Tablets, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti

Flavamed Cough Tablets môžu užívať iba deti staršie ako 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s inými liekmi neboli
hlásené.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Flavamed Cough Tablets užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba po
jednoznačnom odporúčaní Vášho lekára!

Nie sú dostupné dostatočné skúsenosti u žien počas tehotenstva a
dojčenia. Obvyklé bezpečnostné opatrenia týkajúce sa užívania liekov
počas tehotenstva však treba dodržiavať. Užívanie Flavamedu Cough
Tbalets sa neodporúča predovšetkým počas prvého trimestra. Liečivo
Flavamedu Cough Tbalets prechádza do materského mlieka. Napriek tomu,
že sa nepredpokladajú nežiaduce účinky na dojčatá, užívanie Flavamedu
Cough Tablets sa u dojčiacich matiek neodporúča.


Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať
stroje. Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje
neboli uskutočnené.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Flavamedu Cough Tablets

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár povedal, že
máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom
skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Flavamed Cough Tablets

Flavamed Cough Tablets užívajte vždy presne podľa pokynov
uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte
si to u svojho lekára alebo lekárnika.



Užívanie lieku Flavamed Cough Tablets sa riadi podľa nasledovnej
tabuľky, pokiaľ Vám lekár neurčil inak. Dodržiavajte, prosím, tieto
pokyny na užívanie, nakoľko pri ich nedodržiavaní nebude Flavamed Cough
Tablets správne pôsobiť!


Pokiaľ lekár neurčil inak, zvyčajné dávkovanie je nasledovné:

| Vek |Jednotlivá dávka |Najvyššia denná |
| | |dávka |
| Deti 6 - 12 rokov |˝ tablety 2 - 3 x denne|1˝ tablety |
| |(zodpovedá 15 mg |(zodpovedá 45 mg |
| |ambroxoliumchloridu |ambroxoliumchlorid|
| |2-3 x) |u) |
| mladiství nad 12 |Počas prvých 2 - 3 dní |3 tablety |
|rokov a dospelí | |(zodpovedajú 90 mg|
| |1 tableta 3 x denne |ambroxoliumchlorid|
| |(zodpovedá 30 mg |u) |
| |ambroxoliumchloridu | |
| |3 x), | |
| |potom 1 tableta 2 x | |
| |denne (zodpovedá 30 mg | |
| |ambroxoliumchloridu | |
| |2 x) | |


Poznámka:
U dospelých možno dennú dávku zvýšiť na 2 tablety 2 x denne.


Spôsob užívania

Tablety Flavamedu Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a
zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. vody, čaju alebo ovocného
džúsu).
Tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.



Dĺžka užívania

Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 -
5 dní.
Ak sa Vaše ťažkosti po 4 až 5 dňoch nezlepšia, bezodkladne vyhľadajte
lekára!
Ak máte pocit, že účinok Flavamedu Cough Tablets je príliš silný alebo
príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak užijete viac Flavamedu Cough Tablets, ako máte

Žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí neboli hlásené. Na
základe hlásení o náhodnom predávkovaní a/alebo nesprávnej liečbe, sú
pozorované príznaky pri predávkovaní rovnaké ako známe vedľajšie účinky
ambroxoliumchloridu pri odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať
symptomatickú liečbu. Kontaktujte lekára.


Ak zabudnete užiť Flavamed Cough Tablets

alebo ste užili príliš malé množstvo lieku, jednoducho užite liek podľa
predpísaného dávkovania v čase nasledujúcej dávky.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Flavamed Cough Tablets môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na základe častosti výskytu sa vedľajšie účinky označujú nasledovne:

|Veľmi časté: viac ako u 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 liečených |
|pacientov |
|Menej časté: menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 |
|liečených pacientov |
|Zriedkavé: menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 |
|liečených pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov; |
|neznáme (z dostupných údajov) |






Vedľajšie účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nutkanie na vracanie

Menej časté: bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, bolesť brucha a
dyspepsia (ťažkosti s trávením)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Lyellov syndróm a Stevensov-
Johnsonov syndróm
(pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flavamedu
Cough Tablets”)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka

Neznáme: závažné alergické (anafylaktické) reakcie až šok, náhly opuch,
svrbenie a iné reakcie precitlivenosti.


Potrebné opatrenia

Ak spozorujete prítomnosť jedného alebo viacerých vedľajších účinkov
uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite
prestaňte užívať Flavamed Cough Tablets.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Flavamed Cough Tablets

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Flavamed Cough Tablets po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený
na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Flavamed Cough Tablets obsahuje

Liečivo je: ambroxoliumchlorid
Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, prášková
celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K 30, magnéziumstearát.



Ako vyzerá Flavamed Cough Tablets a obsah balenia

Biele, okrúhle tablety, ploché na obidvoch stranách so zošikmenými
okrajmi a deliacou ryhou na jednej strane.

Flavamed Cough Tablets je dostupný v baleniach po 10, 20 a 50 tabliet .


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Flavamed Cough Tablets
Česká republika Flavamed tablety
Estónsko Flavamed 30 mg Tablets
Fínsko Flavamed 30 mg Tablets
Maďarsko Flavamed Cough Tablets
Lotyšsko Flavamed Cough Tablets
Litva Flavamed Cough Tablets
Poľsko Flavamed Cough Tablets
Rumunsko Flavamed Comprimate
Slovensko Flavamed Cough Tablets
Slovinsko Flavamed 30 mg Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v januári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/03018


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Flavamed Cough Tablets

30 mg, tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky: 40 mg monohydrátu laktózy (pozri časti 4.4 and 6.1)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele, okrúhle, biplanárne tablety so zošikmenými okrajmi a deliacou ryhou
na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení,
ktoré sú sprevádzané poruchami tvorby a transportu hlienu.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, pre Flavamed Cough Tablets sa odporúča
nasledovné dávkovanie:

Deti do 6 rokov:

Flavamed Cough Tablets je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov
(pozri časť 4.3).

Deti od 6 do 12 rokov:

Zvyčajne sa podáva ˝ tbl. Flavamed Cough Tablets 2 - 3 x denne (zodpovedá
15 mg ambroxoliumchloridu 2 - 3 x).

Dospelí a mladiství nad 12 rokov:

Zvyčajne sa podáva 1 tbl. Flavamed Cough Tablets 3 x denne počas prvých 2 –
3 dní (zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 3 x); potom 1 tableta 2 x denne
(zodpovedá 30 mg ambroxoliumchloridu 2 x).



Spôsob podávania

Tablety Flavamed Cough Tablets je najlepšie prehltnúť celé po jedle a zapiť
dostatočným množstvom tekutiny.





Poznámka:

U dospelých možno v prípade potreby dennú dávku zvýšiť na 60 mg 2 x denne
(zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Flavamed Cough Tablets sa bez súhlasu lekára nemá užívať dlhšie ako 4 - 5
dní.

Pri obličkových a pečeňových ochoreniach pozri dávkovanie v časti 4.4.



4.3 Kontraindikácie

Flavamed Cough Tablets sa nemá užívať pri známej precitlivenosti na liečivo
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pre vysoký obsah liečiva, Flavamed Cough Tablets nie je vhodný pre deti do
6 rokov.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií, ako je
Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s užívaním
ambroxolu. V prípade nových zmien na koži alebo membránach slizníc je
potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a užívanie ambroxolu vysadiť.

Kvôli možnej zvýšenej sekrécii sa má Flavamed Cough Tablets užívať so
zvláštnou opatrnosťou pri narušenej bronchomotorickej funkcii a zvýšenej
sekrécii hlienu (napr. pri vzácnom syndróme nepohyblivých riasiniek).

Flavamed Cough Tablets sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou (t. j. v
dlhších intervaloch alebo v zníženej dávke) pri poškodení obličkovej
funkcie alebo závažných poruchách pečene.

Pri závažnej nedostatočnosti obličiek treba mať na zreteli akumuláciu
metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Nakoľko mukolytiká môžu narušovať povrch sliznice žalúdka, pri podávaní
ambroxolu pacientom s vredovou chorobou žalúdka v anamnéze je potrebná
zvýšená opatrnosť.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie, nemajú Flavamed Cough Tablets užívať.


4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s inými liekmi neboli
hlásené.



4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní ambroxolu u gravidných žien.
Obvyklé bezpečnostné opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas
tehotenstva však treba dodržiavať. Užívanie ambroxoliumchloridu sa
neodporúča predovšetkým počas prvého trimestra.

Laktácia

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Napriek tomu, že sa
nepredpokladajú nežiaduce účinky na dojčatá, užívanie Ambroxoliumchloridu
sa u dojčiacich matiek neodporúča.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať
stroje. Štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a používať stroje neboli
uskutočnené.



4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:


|Veľmi časté: ? 1/10 |
|Časté: ? 1/100 až < 1/10 |
|Menej časté: ? 1/1000 až < 1/100 |
|Zriedkavé: ? 1/10000 až < 1/1 000 |
|Veľmi zriedkavé: < 1/10,000; neznáme (z dostupných údajov) |


Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nauzea

Menej časté: bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, bolesť brucha a dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a
epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: vyrážka, žihľavka
Neznáme: anafylaktické reakcie až šok, angioedém, svrbenie a iné reakcie
precitlivenosti.



4.9 Predávkovanie

Žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí neboli hlásené. Na základe
hlásení o náhodnom predávkovaní a/alebo nesprávnej liečbe, sú pozorované
príznaky pri predávkovaní rovnaké ako známe vedľajšie účinky
ambroxoliumchloridu pri odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú
liečbu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamín, je metabolitom brómhexínu. Od
bromhexínu sa odlišuje chýbaním metylovej skupiny a zavedením hydroxylovej
skupiny v para-trans polohe cyklohexylového kruhu. Hoci metabolizmus jeho
účinku nie je doposiaľ dostatočne objasnený, jeho sekretolytické a
sekretomotorické účinky sa preukázali v rôznych sledovaniach.

K nástupu účinku dochádza v priemere po 30 minútach od perorálneho podania
lieku a účinok pretrváva počas 6 - 12 hodín, v závislosti od veľkosti
jednotlivej dávky.

V predklinických štúdiách sa zistilo, že ambroxol zvyšuje podiel serózneho
bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že odstránenie hlienu sa dosahuje
znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Ambroxol navodzuje aktiváciu surfaktantového systému priamym pôsobením na
pneumocyty alveol typu II a Clarove bunky v oblasti malých dýchacích
ciest.

Ambroxol podporuje tvorbu a transport povrchovo aktívnej látky v
alveolárnej a bronchiálnej oblasti fetálnych i dospelých pľúc. Tieto účinky
sa preukázali na bunkových kultúrach a /in vivo/ u rôznych živočíšnych
druhov.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Hodnota tmax po
perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxolu
po perorálnom podaní sa znižuje približne o 1/3 počas prvého prechodu
pečeňou. Vznikajú metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami (napr.
dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže
približne 85% ambroxolu (80 - 90%). Terminálna fáza biologického polčasu
v plazme je 7 - 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov
je celkovo cca 22 hodín.

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou a prestupuje cerebrospinálnou
tekutinou, vylučuje sa do materského mlieka.

Eliminácia sa v 90% uskutočňuje obličkami vo forme metabolitov, ktoré
vznikli v pečeni.

Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a má veľký
distribučný objem ako aj pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou
alebo vynútenou diurézou nemožno očakávať vyššiu elimináciu ambroxolu.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20 -
40%. V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa musí počítať s akumuláciou
metabolitov ambroxolu.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ambroxoliumchlorid má nízky index akútnej toxicity. V štúdiách s opakovaným
podávaním dávok, pri perorálnych dávkach 150 mg/kg/deň (myš, 4 týždne), 50
mg/kg/deň (potkan 52 a 78 týždňov), 40 mg/kg/deň (zajac, 26 týždňov) a 10
mg/kg/deň (pes, 52 týždňov), neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky
(NOAEL). Neboli zistené žiadne toxikologické cieľové orgány. 4-týzdňové
štúdie intravenóznej toxicity s ambroxoliumchloridom u potkanov (4, 16 a 64
mg/kg/deň) a u psov (45, 90 and 120 mg/kg/deň (infúzia 3h/deň))
nepreukázali závažnú lokálnu a systémovú toxicitu vrátane histopatológie.
Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné. Keď bol ambroxoliumchlorid
testovaný pri perorálnych dávkach až do 3000 mg/kg/deň u potkanov a až do
200 mg/kg/deň u zajacov, nebol ani embryotoxický, ani teratogénny.
Fertilita samčích a samičích potkanov nebola ovplyvnená až do dávok 500
mg/kg/deň. Žiadny vedľajší účinok nebol pozorovaný v štúdii peri- a post-
natálneho vývoja pri dávke 50 mg/kg/deň. Pri dávke 500 mg/kg/deň bol
ambroxoliumchlorid mierne toxický u samíc a mláďat, ako bolo preukázané
spomaleným rastom telesnej hmotnosti a zníženým počtom mláďat.

Štúdie genotoxicity /in vitro/ (Ames test a test chromozómovej aberácie) a /in/
/vivo/ (mikronukleárny test u myší) neodhalili žiadny mutagénny potenciál
ambroxoliumchloridu. Ambroxoliumchlorid nepreukázal žiadny tumorogénny
potenciál v štúdiách karcinogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/deň) a
potkanov (65, 250 and 1000 mg/kg/deň), keď im bola pridávaná prímes do
stravy počas 105 a 116 týždňov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)

maydis amylum (kukuričný škrob)

cellulosi pulvis (prášková celulóza)

crosscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy)

povidonum K 30 (povidón K 30)

magnesii stearas ( magnéziumstearát)



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C .



6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkový blister



Veľkosti balení: 10 tabliet

20 tabliet

50 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade

s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Nemecko

Telephone: (030) 6707-0

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0370/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012