Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku ev.č.: 2011/03070

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Panogastin 20 mg
gastrorezistentné tablety
/pantoprazol/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Panogastin 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Panogastin 20 mg
3. Ako užívať Panogastin 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panogastin 20 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PANOGASTIN 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA


Panogastin 20 mg je liek na zníženie produkcie žalúdočnej kyseliny
(selektívny inhibítor protónovej pumpy).
Panogastin 20 mg sa používa
- na liečbu miernej formy refluxnej ezofagitídy (poškodenie pažeráka
kvôli vracaniu kyseliny zo žalúdka) a sprievodných príznakov (napr.
pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní),
- na dlhodobú liečbu a prevenciu recidív refluxnej ezofagitídy (zápal
pažeráka),
- na prevenciu gastroduodenálnych vredov u pacientov užívajúcich
dlhodobo lieky proti bolesti (neselektívne nesteroidné protizápalové
lieky [NSAIDs]).

2. SKÔR AKO UŽIJETE PANOGASTIN 20 mg


Neužívajte Panogastin 20 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na niektorú
z ďalších zložiek Panogastinu 20 mg,
- keď užívate lieky obsahujúce Atazanavir (na liečbu HIV infekcie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Panogastinu 20 mg
- ak trpíte vážnou poruchou pečene, informujte svojho lekára, ktorý
rozhodne ako sa má upraviť dávkovanie,
- ak užívate Panogastin 20 mg dlhodobo (t.j. dlhšie ako 1 rok), mali by
ste chodiť pravidelne na lekársku kontrolu. Informujte Vášho lekára o
akýchkoľvek nových príznakoch alebo iných mimoriadnych okolnostiach,
- ak ste niekedy trpeli nedostatkom vitamínu B12, informujte prosím
Vášho lekára, aby skontroloval Vaše hladiny vitamínu B12,
- ak máte reumatické ochorenie, prípadne užívate antireumatiká z iných
príčin a ak ste niekedy mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy počas
užívania týchto liekov. Váš lekár musí preveriť, či patríte do
„rizikovej skupiny pacientov“,
- ak ste v poslednom čase mali úbytok na váhe, alebo ak dochádza
opakovane k zvracaniu, máte bolesti pri prehĺtaní, prípadne zvraciate
krv alebo ste v stolici zistili krv, poprípade máte veľmi tmavú
stolicu, mali by ste sa poradiť s Vašim lekárom. Lekár môže vykonať
ďalšie diagnostické vyšetrenie (napr. gastroskopia=vizuálna kontrola
pažeráka, žalúdka a tenkého čreva (duodenum)). V prípade pretrvávania
príznakov, aj napriek adekvátnej liečbe týmto liekom, sa prosím
poraďte s Vašim lekárom.

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Panogastin 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli
nedostatočným údajom s Panogastinom 20 mg pre túto vekovú skupinu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím, informujte Vášho lekára ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- lieky proti plesňovej infekcii (napr. ketokonazol alebo itrakonazol)
prípadne iné lieky, u ktorých hladina v krvi závisí od vylučovania
kyseliny v žalúdku;
- lieky na riedenie krvi (tzv. „kumarínové deriváty“ akými sú
fenprokumon alebo warfarín), kedy by Váš lekár mal kontrolovať
zrážanlivosť krvi;
- Atazanavir, liek na liečbu HIV infekcie, ktorý sa nesmie podávať spolu
s Panogastinom 20 mg.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
Nie je dostatok informácií pokiaľ ide o užívanie pantoprazolu u gravidných
žien.
Nie sú dostupné informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka.
Preto počas celého tehotenstva a laktácie možno použiť Panogastin 20 mg len
vtedy, ak lekár predpokladá vyšší prínos pre matku ako je riziko pre plod
alebo dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať
stroje pri užívaní Panogastinu 20 mg.
Avšak prítomnosť niektorých vedľajších účinkov ako závrat, neostré videnie,
môže ovplyvniť schopnosť reakcie pacienta, čo môže znamenať zníženie
schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Panogastinu 20 mg
Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára v prípade
neznášanlivosti niektorých cukrov.

3. AKO UŽÍVAŤ PANOGASTIN 20 mg


Vždy užívajte Panogastin 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokyny pri užívaní:
Tablety Panogastin 20 mg sa majú prehltnúť celé (nesmú sa rozhrýzť alebo
lámať) a zapiť pohárom vody.
Pokiaľ Váš lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti 12 ročné a staršie
Liečba miernej formy refluxnej choroby a sprievodných príznakov (napr.
pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Jedna gastrorezistentná tableta jedenkrát denne (ekvivalentné 20 mg
pantoprazolu).

Zmiernenie symptómov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2-4 týždňov. Na
vyliečenie refluxnej ezofagitídy je zvyčajne dostačujúca liečba v rozpätí 4
týždňov. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, vyliečenie sa vo väčšine prípadov
dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.
Znovuobjavenie príznakov sa môže regulovať - po konzultácii s lekárom -
odporúčanou udržiavacou dávkou 1 gastrorezistentnej tablety (ekvivalentné
20 mg pantoprazolu) jedenkrát denne. Takáto forma liečby je známa pod
pojmom „podľa potreby“. Pokiaľ sa pri tejto liečbe nedosiahne adekvátne
zlepšenie a ústup symptómov, lekár môže navrhnúť prechod na dlhodobú
liečbu.

Dlhodobá liečba a predchádzanie opätovnému prepuknutiu refluxnej
ezofagitídy (prevencia recidív refluxnej ezofagitídy)
Pre dlhodobú liečbu dospelých sa odporúča udržiavacia dávka 1
gastrorezistentná tableta (zodpovedá 20 mg pantoprazolu) jedenkrát denne.
Pri výskyte recidívy refluxnej ezofagitídy sa táto dávka môže zvýšiť na 2
gastrorezistentné tablety (ekvivalentné 40 mg pantoprazolu) jedenkrát
denne. V tomto prípade je vhodné podanie Panogastin 40 mg. Po vyliečení sa
dávkovanie môže opäť znížiť na 1 gastrorezistentnú tabletu (ekvivalent 20
mg pantoprazolu) jedenkrát denne.

Dospelí
Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov u pacientov, ktorí potrebujú
kontinuálnu liečbu NSAID (neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami)
Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta jedenkrát denne
(ekvivalent 20 mg pantoprazolu).
Pacienti s ťažkým poškodením pečene
Ak patríte do tejto skupiny pacientov, poraďte sa s Vašim lekárom
o prípadnom znížení dávky. U týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 20
mg pantoprazolu.
Starší pacienti a pacienti s poruchami funkcie obličiek
Ak patríte do tejto skupiny pacientov, poraďte sa s Vašim lekárom. Obyčajne
nie je potrebná úprava alebo zmena dávkovania.
Deti mladšie ako 12 rokov
Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom mladším ako 12 rokov.

Pacienti, u ktorých sa ani po 4-týždňovej liečbe neprejaví ústup príznakov,
by sa mali poradiť so svojím lekárom o možnosti predĺženia liečby.

Ak užijete viac Panogastinu 20 mg ako máte
Nie sú dostupné informácie o účinku predávkovania u človeka. V prípade
známok intoxikácie, informujte prosím Vášho lekára. V závislosti na užitej
dávke a/alebo na symptómoch lekár rozhodne o ďalšom priebehu liečby.

Ak zabudnete užiť Panogastin 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho
pokračujte v normálnom dávkovaní podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Panogastin 20 mg
Predtým než prestanete užívať Panogastin 20 mg, alebo chcete ukončiť liečbu
prv než by ste mali, poraďte sa s Vašim lekárom. Ak máte ďalšie otázky
týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Panogastin 20 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.




Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 |
|pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, nie je známe (nie je|
|možné zistiť z dostupných údajov) |

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás prejavia niektoré z nežiaducich príznakov, prestaňte okamžite
užívať Panogastin 20 mg a oznámte to Vášmu lekárovi:
- opuch tváre, jazyka a hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- podráždenie pokožky, vyrážky alebo tvorenie vredov a žihľavka,
- ťažkosti s dýchaním,
- závrate so zvýšenou pulzovou frekvenciou a potením.

Iné možné vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky
Bolesti hlavy, bolesti hornej časti dutiny brušnej, hnačka, zápcha
a plynatosť.
Menej časté vedľajšie účinky
Závrate a poruchy videnia ako napr. neostré videnie, nauzea a zvracanie,
alergické reakcie, napr. svrbenie a vyrážka na koži.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Pocit sucha v ústach, bolesť kĺbov, stavy depresie, halucinácie,
dezorientácia a zmätenosť sa môžu vyskytnúť zvlášť u pacientov, ktorí majú
tendenciu výskytu týchto symptómov, poprípade môže dôjsť k zhoršeniu už
existujúcich príznakov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Strata bielych krviniek (čím sa zvyšuje riziko infekcie), strata krvných
doštičiek (čím sa zvyšuje riziko podliatin a krvácania), zápal obličiek
(intersticiálna nefritída), tvorba miestnych edémov, opuch pokožky alebo
sliznicových membrán (angioedém), ťažké poškodenia membrán pokožky
a slizníc s vyrážkami (Stevens-Johnsonov syndróm, multiformný erytém),
Leyllov syndróm („syndróm odlupovania kože“), zvýšená precitlivenosť na
svetlo (fotosenzitivita), bolesti svalov, opuch dolnej časti ramena a nôh
(periférny edém), zvýšená telesná teplota, hypernatremia u starších ľudí,
ťažké alergické stavy s akútnymi všeobecnými príznakmi ako zrýchlený pulz,
nadmerné potenie a rapídny pokles krvného tlaku, vážne poškodenie pečene
vedúce k žltačke so zlyhaním pečene alebo bez zlyhania pečene, zvýšené
hodnoty pečeňových testov, zvýšené sérové lipidy, gynekomastia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PANOGASTIN 20 mg


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Panogastin 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na vonkajšom obale po (EXP:). Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Tablety balené do plastových fľašiek: Panogastin 20 mg sa môže používať 3
mesiace po prvom otvorení fľaštičky.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia môžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panogastin 20 mg obsahuje
Liečivo je: pantoprazol
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety/
Maltitol (E 965), krospovidón typ B, sodná soľ karmelózy, uhličitan sodný,
bezvodý (E 500), stearát vápenatý
/Obal tablety/
Polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
sója lecitín, žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, bezvodý (E 500),
kopolymér MA/EA (1:1), trietyl citrát (E 1505)

Ako vyzerá Panogastin 20 mg a obsah balenia
Panogastin 20 mg sú oválne, žlté, gastrorezistentné tablety.
Panogastin 20 mg sa dodáva v balení v blistroch 14, 28, 98 tabliet a vo
fľaškách po 14, 28 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaceutical Company Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

Výrobca
Pharmaceutical Company Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

FARMA–APS Produtos Farmacęuticos, S.A.
Rua Joăo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

DE (RMS): Panogastin 20
CZ: Panogastin 20
HU: Panogastin 20
LT: Panogastin 20 mg skrandyje neirios tablet?s
LV: Panogastin 20 mg zarn?s š??stoš? tablete
PL: Panogastin
SK: Panogastin 20 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku ev.č.: 2011/03070

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panogastin 20 mg
gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje:
20 mg pantoprazolu (ekvivalentné 22,6 mg seskvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu)

Pomocná látka: 38,425 mg maltitolu (pozri časť 4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.
Žltá, oválna tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba miernej formy refluxnej choroby a sprievodných príznakov (napr.
pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní).
- Dlhodobá liečba a prevencia recidív refluxnej ezofagitídy.
- Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí
potrebujú kontinuálnu terapiu NSAID (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti 12 ročné a staršie
Mierna forma refluxnej choroby a sprievodné príznaky (napr. pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Panogastin 20
mg jedenkrát denne. Zmiernenie symptómov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2-
4 týždňov a 4-týždňová liečba je zvyčajne dostačujúca na vyliečenie
sprievodnej ezofagitídy. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, vyliečenie sa vo
väčšine prípadov dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. Keď symptómy
vymiznú, prípadné znovuobjavenie príznakov sa môže regulovať režimom 20 mg
pantoprazolu jedenkrát denne, keď je to potrebné. Keď sa podávaním v čase
potreby nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola symptómov, treba uvažovať
o prechode na kontinuálnu liečbu.

Dlhodobá liečba a prevencia recidív refluxnej ezofagitídy
Pre dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná
tableta Panogastin 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri výskyte recidívy
môže zvýšiť na 40 mg pantoprazolu denne. V tomto prípade je vhodné podanie
Panogastin 40 mg. Po vyliečení relapsu sa dávkovanie môže opäť znížiť na 20
mg pantoprazolu.
Počas dlhodobej liečby, ak dĺžka presahuje 1 rok, je potrebné analyzovať
mieru rizík/úžitku, pretože nie je dostatočne stanovená bezpečnosť lieku
v prípade užívania počas viacerých rokov.



Dospelí
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí
potrebujú kontinuálnu liečbu NSAID
Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta Panogastin 20 mg
jedenkrát denne.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
U pacientov s vážnym poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť
20 mg pantoprazolu.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek
U pacientov s poruchami funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Deti mladšie ako 12 rokov
Panogastin 20 mg by sa nemal podávať deťom mladším ako 12 rokov kvôli
nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu.

Všeobecné pokyny:
Panogastin 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú rozhrýzť alebo lámať.
Mali by sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Panogastin 20 mg, rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy, sa nesmú
podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5, Liekové a iné interakcie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa v priebehu liečby pantoprazolom
musia pravidelne monitorovať hodnoty pečeňových enzýmov, najmä pri
dlhodobej liečbe. Pokiaľ dôjde k zvýšeniu hodnôt pečeňových enzýmov, liečba
Panogastinom 20 mg sa musí ukončiť.
Používanie Panogastinu 20 mg v prevencii gastroduodenálnych vredov
indukovaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) sa má
obmedziť na pacientov, u ktorých je potrebná kontinuálna liečba NSAID a je
u nich zvýšené riziko gastrointestinálnych komplikácií. Zvýšené riziko sa
odhaduje podľa individuálnych rizikových faktorov, napr. vysoký vek (>65
rokov), gastroduodenálne vredy alebo krvácanie v hornej časti
gastrointestinálneho traktu v anamnéze.
Pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce kyselinu, môže spôsobiť
zníženie vstrebávania vitamínu B12 (kyanokobalamin) z dôvodu hypo- alebo
achlórhydrie. Toto treba zobrať do úvahy zvlášť pri dlhodobej liečbe
u pacientov so zníženými zásobami vitamínu B12 alebo u tých, u ktorých
existujú rizikové faktory pre znížené vstrebávanie vitamínu B12.
V prípade výskytu akýchkoľvek varovných príznakov (napr. viditeľná
neúmyselná strata váhy, opakované zvracanie, dysfágia, hemateméza, anémia
alebo meléna) a v prípade podozrenia alebo prítomnosti žalúdočného vredu,
musí sa vylúčiť zhubný nádor, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť
príznaky a spomaliť stanovenie diagnózy.
V prípade pretrvávania príznakov aj napriek adekvátnej liečbe, je potrebné
zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Znížená žalúdočná kyslosť pôsobením akýchkoľvek prostriedkov – vrátane
inhibítorov protónovej pumpy – zvyšuje počet žalúdočných baktérií, ktoré sú
normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba pomocou liekov na
redukciu kyslosti môže spôsobiť mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych
infekcií, ako napr. /Slamonella/ a /Campylobacter/.
Počas dlhodobej liečby, hlavne ak presahuje 1 rok, je potrebné aby boli
pacienti pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Pacienti, u ktorých sa ani po 4-týždňovej liečbe neprejaví ústup príznakov,
majú byť znovu vyšetrení.
Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom mladším ako 12 rokov.
Tento liek obsahuje maltitol.
Pacienti, so zriedkavou dedičnou poruchou s fruktózovou intoleranciou, by
nemali užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Panogastin 20 mg môže znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická
dostupnosť je závislá od pH (napr. ketokonazol alebo itrakonazol).
Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru
s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru so 60 mg
jednorázovej dávky lanzoprazolu zdravým dobrovoľníkom malo za následok
významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru. Absorpcia
atazanaviru závisí od pH. Na základe toho sa inhibítory protónovej pumpy
vrátane pantoprazolu, nesmú podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Účinná látka Panogastinu 20 mg sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Interakciu s inými liekmi alebo látkami, ktoré sú
metabolizované tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
V cielených testoch s takým množstvom liečiv sa nezistili žiadne klinicky
významné interakcie. Testy sa robili s karbamazepínom, kofeínom,
diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom,
metoprololom, naproxenom, nifedipinom, fenytoínom, piroxikamom, teofilínom,
a perorálnymi kontraceptivami.
Aj keď v klinických farmakokinetických štúdiách sa nespozorovali interakcie
pri súbežnom podávaní fenoprokumonu alebo warfarínu, v postmarketingovom
období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v protrombínovom
čase/INR. Preto sa odporúča u pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami
kumarínového typu, sledovať protrombínový čas/INR po začatí, ukončení
liečby alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Takisto nedochádza k žiadnym interakciám pri súbežnom podávaní antacíd.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Klinické skúšky pri podávaní pantoprazolu gravidným ženám sú obmedzené.
V štúdiách reprodukcie na zvieratách sa zistila len mierna fetotoxicita
(pozri časť 5.3).
Treba byť opatrný pri predpisovaní gravidným ženám.

Laktácia
Nie sú dostupné informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka.
Počas laktácie možno užívať tablety Panogastin 20 mg len vtedy, ak sa
predpokladá vyšší prínos pre matku ako je potenciálne riziko pre plod alebo
dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky Panogastinu 20 mg na schopnosť viesť motorové
vozidlo a obsluhovať stroje.
Avšak prítomnosť niektorých vedľajších účinkov ako závrat, neostré videnie
môže ovplyvniť schopnosť reakcie pacienta, čo môže znamenať zníženie
schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:













|Frekvencia |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
| |(?1/100 až|časté |(?1/10.000 až |<1/10.000, nie sú |
| |<1/10) |(?1/1.000 |<1/1.000) |známe (nemôžu sa |
|Organ. systémy | |až <1/100)| |stanoviť |
| | | | |z dostupných |
| | | | |údajov) |
|Ochorenia krvi | | | |Leukopénia, |
|a lymfatického | | | |trombocytopénia |
|systému | | | | |
|Ochorenia | | | |Anafylaktické |
|imunitného | | | |reakcie vrátane |
|systému | | | |anafylaktického |
| | | | |šoku |
|Psychiatrické | | |Depresie, | |
|poruchy | | |halucinácie, | |
| | | |dezorientácia | |
| | | |a zmätenosť, | |
| | | |zvlášť | |
| | | |u predisponova| |
| | | |ných pacientov| |
| | | |ako aj | |
| | | |zhoršenie | |
| | | |takýchto už | |
| | | |existujúcich | |
| | | |príznakov | |
|Poruchy |Bolesť |Závraty, | | |
|nervového |hlavy |poruchy | | |
|systému | |videnia | | |
| | |(rozmazané| | |
| | |videnie) | | |
|Poruchy |Bolesť |Nauzea/zvr|Sucho v ústach| |
|a ochorenia |v hornej |a-canie | | |
|gastrointestiná|časti | | | |
|lneho traktu |zažívacieh| | | |
| |o traktu, | | | |
| |hnačka, | | | |
| |zápcha, | | | |
| |nadúvanie | | | |
|Ochorenia | | | |Ťažké |
|pečene a | | | |hepatocelulárne |
|žlčových ciest | | | |poškodenie vedúce |
| | | | |k žltačke so |
| | | | |zlyhaním pečene |
| | | | |alebo bez zlyhania |
| | | | |pečene |
|Poruchy kože | |Alergické | |Žihľavka, |
|a podkožného | |reakcie | |angioedém, ťažké |
|tkaniva | |ako | |kožné reakcie ako |
| | |svrbenie a| |Stevens-Johnsonov |
| | |vyrážka | |syndróm, |
| | | | |multiformný erytém,|
| | | | |Leyllov syndróm, |
| | | | |fotosenzitivita |
|Poruchy | | |Artralgia |Myalgia |
|kostrovo | | | | |
|svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |Intersticiálna |
|obličiek | | | |nefritída |
|a močových | | | | |
|ciest | | | | |
|Poruchy | | | |Gynekomastia |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|laktácie | | | | |
|Celkové poruchy| | | |Periférny edém |
|a reakcie | | | | |
|v mieste | | | | |
|podania | | | | |
|Vyšetrenia | | | |Zvýšená hladina |
| | | | |pečeňových enzýmov |
| | | | |(transamináza, |
| | | | |(-glutamyl-transfer|
| | | | |áza), zvýšené |
| | | | |triglyceridy, |
| | | | |zvýšená telesná |
| | | | |teplota, |
| | | | |hypernatremia |
| | | | |u starších ľudí |

4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Dávky až do 240 mg aplikované i.v. v priebehu 2 minút boli veľmi dobre
tolerované.
Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom
obvyklým pri liečbe intoxikácií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02B C02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu
žalúdočnej kyseliny špecifickým účinkom na protónovú pumpu parietálnych
buniek.
Pantoprazol konvertuje na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň
produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky
a ovplyvňuje ako bazálnu tak aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny
pacientov sa dosiahne ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako iné
inhibítory protónovej pumpy a H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za
následok redukciu sekrécie kyseliny v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti
zvýšenie hladiny gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné.
Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového
receptora, môže ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od
stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je
rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.
Po aplikácii pantoprazolu sa zvyšujú hladiny gastrínu. Pri krátkodobom
užívaní väčšinou neprekračujú normálnu hornú hranicu. Počas dlhodobej
liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobí. Nadmerné zvýšenie sa však
vyskytuje len v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v ojedinelých
prípadoch pri dlhodobej liečbe pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu
špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až
adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií
(pozri časť 5.3) sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia)
alebo gastrických karcinoidov u ľudí môže vylúčiť.
Podľa výsledkov štúdií na zvieratách, nemožno s určitosťou úplne vylúčiť
vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinne
parametre štítnej žľazy a pečeňové enzýmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná farmakokinetika
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje. Dokonca už po podaní jednorazovej
perorálnej dávky 20 mg pantoprazolu sa dosiahne maximálna koncentrácia
účinnej látky. Maximálna koncentrácia v sére 1–1,5 ?g/ml sa dosiahla
v priemere po 2 hodinách po podaní a hodnoty zostávajú konštantné dokonca
aj po opakovanom podávaní. Distribučný objem je približne 0,15 l/kg
a klírens je približne 0,1 l/h/kg. Terminálny polčas eliminácie je
približne 1 hod. V niektorých prípadoch bola eliminácia oneskorená.
Vzhľadom na špecifickú aktivitu pantoprazolu v rámci parietálnej bunky
neexistuje korelácia medzi elimináciou polčasu a oveľa dlhším trvaním
účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávky 10-80 mg zostáva kinetika pantoprazolu virtuálne lineárna,
tak po perorálnom ako aj intravenóznom podaní.
Pantoprazol sa z 98 % viaže na sérové bielkoviny. Pantoprazol je takmer
výlučne metabolizovaný v pečeni. Väčšina metabolitov (okolo 80%) sa vylúči
renálnou cestou, zvyšok sa vylúči stolicou. V sére aj v moči je hlavným
metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so sulfátom. Polčas
hlavného metabolitu (okolo 1,5 hod.) nie je oveľa dlhší ako polčas
pantoprazolu.

Biologická dostupnosť
Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Absolútna biologická
dostupnosť tablety sa pohybuje okolo 77%. Súbežne podaná potrava alebo
antacidy nemajú vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu a tým na
biologickú dostupnosť. Súčasné podanie lieku s potravou môže spôsobiť
oneskorenie absorpcie o 2 hodiny aj dlhšie.

Osobitné skupiny pacientov
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov)
nie je potrebná redukcia dávkovania pantoprazolu. Tak ako u zdravých ľudí
je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa
dialyzuje. Hoci hlavný metabolit má mierne predĺžený polčas (2-3 hodiny),
exkrécia je napriek tomu rýchla a nedochádza ku akumulácii.
U pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa), sa polčas
predĺži na hodnoty od 7 do 9 hodín a hodnoty AUC sa zvýšia o faktor 5-7.
V porovnaní so zdravými ľuďmi sa maximálna sérová koncentrácia zvýši len
nepatrne o faktor 1,5.
Taktiež nie je klinicky významné mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších
pacientov v porovnaní s mladšími.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.
V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch boli pozorované
neuroendokrinologické neoplazmy. Okrem toho boli zaznamenané šupinaté
bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov. Mechanizmus vedúci
k tvorbe gastrických karcinoidov substituovanými benzimidazolmi sa dôkladne
preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi
vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas
dlhodobej liečby.
V dvojročných štúdiách sa na potkanoch a u myších samičiek pozoroval
zvýšený počet nádorov pečene, čo bolo interpretované ako dôsledok vysokého
pomeru metabolizovaného pantoprazolu v pečeni.
Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo
v skupine potkanov užívajúcich najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt týchto
neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní
tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky. Denné dávky
prevyšujúce 5 mg/kg spôsobili spomalený vývoj skeletu u potkanov. Skúmala
sa penetrácia pantoprazolu do placenty potkanov, pričom bolo zistené, že sa
zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok
/Jadro tablety/
Maltitol (E 965)
Krospovidón typ B
Sodna soľ karmelózy
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Stearát vápenatý

/Obal tablety/
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Sója lecitín (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kopolymér MA/EA (1:1)
Trietyl citrát (E 1505)

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti
Pre Alu-Alu blistre: 2 roky.
Pre HDPE fľaše: 2 roky.
Po prvom otvorení fľaše používajte liek po dobu troch mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia
Alu-Alu blistre.
HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušujúca látka.

Veľkosti balenia:
14, 28, 98 gastrorezistentných tabliet (balenie v blistroch)
14, 28 gastrorezistentných tabliet (HDPE fľaše)
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Pharmaceutical Company Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0043/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.02.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


07/2011