Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/02942


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gliclada 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gliclada a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Glicladu
3. Ako užívať Glicladu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glicladu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE GLICLADA A NA ČO SA POUŽÍVA

Gliclada je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálne
antidiabetikum).

Gliclada sa používa na liečbu určitých druhov diabetu (diabetes mellitus 2.
typu) u dospelých pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a zníženie telesnej
hmotnosti sami nemajú dostatočný účinok.


2. SKÔR AKO UŽIJETE GLICLADU

Neužívajte Glicladu
- keď ste alergický (precitlivený) na gliklazid, na iné deriváty
sulfonylmočoviny, na sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Gliclady,
- keď máte diabetes 1 typu (závislý na podávaní inzulínu),
- keď máte v moči ketóny a cukor (môže to znamenať, že máte
ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu,
- keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- keď užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mykonazol),
- keď dojčíte.
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z vyššieuvedeného týka, povedzte to Vášmu
lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gliclady
Tento liek sa má užívať iba vtedy, ak máte možnosť pravidelného príjmu
stravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný príjem uhľovodíkov,
lebo ak oddialite príjem jedla, vynecháte jedlo, ak skonzumujete
nedostatočné množstvo jedla alebo jedlo s nízkym obsahom uhľovodíkov,
narastá riziko zníženia hladín cukru v krvi (hypoglykémia).

Počas liečby gliklazidom je potrebná pravidelná kontrola hladín cukru vo
Vašej krvi (a tiež aj v moči). Lekár Vám môže taktiež kontrolovať hladiny
glykovaného hemoglobínu (HbA1c). Aby ste dosahovali požadované hladiny
cukru v krvi, musíte sa pridŕžať plánu liečby, ktorý Vám predpísal Váš
lekár. To znamená, že popri diétnom režime a fyzickom cvičení, musíte
pravidelne užívať tablety.
V prvých týždňoch liečby môže narásť riziko zníženia hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia). Preto je nevyhnutné, aby Vás lekár starostlivo sledoval.

Hypoglykémia sa môže objaviť:
- ak jete nepravidelne alebo jedlo úplne vynecháte,
- ak sa postíte,
- ak ste podvyživený,
- ak zmeníte Vaše stravovacie návyky,
- ak začnete viac cvičiť bez toho, aby ste zvýšili príjem uhľovodíkov,
- ak požijete alkohol a zvlášť, keď súčasne vynecháte jedlo,
- ak súčasne užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,
- ak užijete vysoké dávky gliklazidu,
- ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie
štítnej žľazy, hypofýzy alebo nadobličiek),
- ak sú Vaše obličkové alebo pečeňové funkcie výrazne znížené.

Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi, môžete pociťovať nasledovné príznaky:
bolesť hlavy, hlad, poblednutosť, slabosť, vyčerpanosť, nevoľnosť,
vracanie, malátnosť, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita,
narušená koncentrácia, znížená ostražitosť a reakčný čas, depresia,
zmätenosť, poruchy reči alebo videnia, tras, zmyslové poruchy, závrat
a bezradnosť. Taktiež sa môžu objaviť nasledovné príznaky a prejavy:
potenie, vlhká pokožka, úzkosť, zrýchlená alebo nepravidelná činnosť srdca,
vysoký krvný tlak a náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vyžarovať do
susedných oblastí (angina pectoris).

Ak by hladina cukru vo Vašej krvi aj naďalej klesala, mohli by ste byť
značne zmätený (delírium), mohli by sa vyvinúť kŕče, strata sebakontroly,
dýchanie môže byť plytké a činnosť srdca sa môže spomaľovať, môžete upadnúť
do bezvedomia, čo môže viesť ku kóme. Klinický obraz pri výrazne znížených
hladinách cukru v krvi môže pripomínať mozgovú príhodu.

Väčšina príznakov pri zníženej hladine cukru v krvi veľmi rýchlo vymizne,
ak zjete cukor v akejkoľvek forme, napr. kocku cukru, sladený džús, sladený
čaj. Preto vždy majte pri sebe nejaký cukor (kocky cukru). Pamätajte, že
umelé sladidlá nie sú účinné. Ak Vám cukor nepomôže alebo ak sa príznaky
opätovne objavia, spojte sa s Vaším lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.

Je možné, že príznaky zníženej hladiny cukru v krvi nespozorujete, pretože
sa budú vyvíjať pomaly a Vy si včas neuvedomíte, že Vám hladina cukru v
krvi klesla.
Toto sa môže stať, ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr.
také, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory). Môže sa
to stať aj vtedy, keď máte niektoré poruchy endokrinného systému (napr.
niektoré poruchy funkcií štítnej žľazy a predného laloku hypofýzy alebo pri
nedostatočnej funkcii nadobličiek).

Ak ste v stresovej situácii (napr. nehoda, akútna operácia, infekcia
s horúčkami, atď.) môže Vám lekár dočasne zmeniť liečbu na inzulín.

Prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) môžu zahŕňať smäd,
časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie
a zníženú výkonnosť.
Môže sa to stať vtedy, keď hladina cukru v krvi nie je primerane regulovaná
z dôvodu nevyhovujúcej liečby alebo stresovému stavu, akým je napríklad
infekcia. Ak ste v takejto situácii, obráťte sa na svojho lekára.

Gliclada sa nepoužíva na liečbu cukrovky u detí a mladistvých do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa Gliclada užíva súčasne s niektorými inými liekmi, jej účinnosť
a bezpečnosť môže byť ovplyvnená. A naopak, iné lieky môžu byť ovplyvnené,
ak sa užívajú súčasne s Glicladou.
Ak sa užívajú niektoré z nasledujúcich liekov, účinok gliklazidu na
znižovanie cukru v krvi sa môže zosilniť a môžu sa objaviť príznaky
zníženej hladiny cukru v krvi:
- iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne
antidiabetiká) alebo inzulín,
- antibiotiká (napr. sulfónamidy),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania
(betablokátory, ACE inhibítory, ako sú kaptopril alebo enalapril),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (mykonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu porúch trávenia a žalúdkových a dvanástnikových
vredov (antagonisty H2 receptorov, ako je ranitidín),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),
- lieky na potláčanie bolesti alebo antireumatiká (ibuprofen,
fenylbutazón),
- lieky obsahujúce alkohol.

Účinok gliklazidu na znižovanie cukru v krvi sa môže zoslabiť a môže sa
vyskytnúť zvýšená hladina cukru v krvi, keď sa užívajú nasledovné lieky:
- liek na liečbu porúch centrálneho nervového systému (chlópromazín),
- lieky potláčajúce zápal (glukokortikoidy),
- liek na liečbu astmy (salbutamol, keď sa podáva injekčne),
- lieky používané počas pôrodu (ritodrin a terbutalín podávané
injekčne),
- liek na liečbu ochorenia prsníkov, pri silnom menštruačnom krvácaní
a endometrióze (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami
maternice) (danazol).

Gliklazid môže pri súčasnom podávaní warfarínu (liek, ktorý zabraňuje
zrážaniu krvi) zosilniť jeho antikoagulačný účinok.

Predtým ako začnete užívať iný liek, poraďte sa so svojim lekárom. Ak idete
do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Glicladu.

Užívanie Gliclady s jedlom a nápojmi
Gliclada sa môže užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže nepredvídateľne pozmeniť kontrolu Vašej
cukrovky, čo môže dokonca viesť ku kóme.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Počas tehotenstva sa neodporúča užívať Glicladu. Ak tehotenstvo plánujete
alebo ak otehotniete, povedzte to Vášmu lekárovi.
Ak dojčíte, Glicladu nesmiete užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak je hladina cukru vo Vašej krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš
vysoká (hyperglykémia) alebo ak začnete mať z tohto dôvodu problémy
s videním, Vaša schopnosť koncentrovať sa alebo reagovať môže byť narušená.
Pamätajte, že by ste mohli vystaviť nebezpečenstvu seba alebo iných (napr.
keď by ste viedli vozidlo alebo obsluhovali stroj). Spýtajte sa Vášho
lekára, či môžete viesť vozidlo keď:
- mávate často stavy hypoglykémie,
- mávate málo alebo žiadne príznaky hypoglykémie, ktoré sa objavia bez
varovania.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gliclady
Gliclada obsahuje laktózu.
Ak Vám lekár povedal, že netolerujete niektoré druhy cukrov, obráťte sa na
svojho lekára predtým ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ GLICLADU

Vždy užívajte Glicladu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku Gliclady určí lekár a závisí od hladín cukru v krvi a prípadne aj
v moči. Zmena vonkajších faktorov (napr. zníženie hmotnosti, zmena
v životnom štýle, stres) alebo zlepšenia v kontrole hladiny cukru v krvi
môže vyžadovať zmenu v dávkovaní gliklazidu.
Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta raz denne. Zvyčajná dávka môže byť
v rozmedzí jednej až štyroch tabliet raz denne. Závisí to od odpovede na
liečbu.
Ak nie je hladina glukózy v krvi dostatočne pod kontrolou, Váš lekár Vám
môže dávku zvyšovať postupným pridávaním dávky s odstupom najmenej jedného
mesiaca.
Gliclada, tablety s riadeným uvoľňovaním sa môže použiť na nahradenie iných
perorálnych antidiabetických liekov, tak ako Vám povedal Váš lekár. Na
začiatku súčasnej liečby Gliclady s metformínom (inhibítor alfa
glukozidázy) alebo inzulínom bude lekár určovať primerané dávky každého
lieku individuálne pre Vás.

Ak máte pocit, že účinok Gliclady je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prehltnite celú tabletu a zapite ju pohárom vody počas raňajok, najlepšie
v rovnaký čas každý deň. Je dôležité, aby ste nevynechávali jedlo pokiaľ
užívate Glicladu.

Ak užijete viac Gliclady ako máte
Ak sa stane, že užijete príliš veľa gliklazidu alebo ďalšiu dávku lieku,
existuje nebezpečenstvo zníženia hladín cukru (príznaky hypoglykémie, pozri
časť 2) a preto okamžite zjedzte dostatočné množstvo cukru (napr. malá
tyčinka hroznového cukru, kockový cukor, sladený džús, sladený čaj)
a okamžite to oznámte svojmu lekárovi. To isté treba spraviť, keď niekto,
napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Osobe, ktorá je v bezvedomí sa nesmie
podávať jedlo alebo pitie.
Nakoľko stav hypoglykémie môže istý čas pretrvávať, je veľmi dôležité, aby
bol pacient starostlivo sledovaný, až kým je jeho stav stabilizovaný. Aj
kvôli opatrnosti môže byť potrebná hospitalizácia. Ťažké stavy hypoglykémie
spojené so stratou vedomia a ťažkým neurologickým zlyhaním sú medicínsky
závažné prípady, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť
a umiestnenie v nemocnici. Treba sa ubezpečiť, že je vždy v okolí pacienta
osoba, ktorá je informovaná a môže v prípade potreby zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Glicladu
Ak jeden deň zabudnete užiť tabletu(y), pokračujte v užívaní ako zvyčajne
ďalší deň.
Nesmiete si zvyšovať ďalšiu dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Glicladu
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, musíte si uvedomiť, že sa zhorší stav
kontroly cukru vo Vašej krvi. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je absolútne
nevyhnutné sa najskôr obrátiť na svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gliclada môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa vyhodnocujú na základe častosti ich výskytu.
/Časté/ (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 liečených
pacientov):
. Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Prejavy zahŕňajú potenie,
bledosť, hlad, nepravidelnú alebo zrýchlenú činnosť srdca a stratu
vedomia a iné (pozri bod 2. Skôr ako užijete Glicladu). Príznaky sa môžu
zlepšiť užitím glukózy alebo sladených nápojov a následne výdatným
občerstvením alebo jedlom. Ak pacient nereaguje na cukor alebo stráca
vedomie, okamžite volajte záchrannú službu. Nikdy nedávajte niečo do úst
osobám, ktoré sú v bezvedomí.

/Menej časté/ (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1 000
liečených pacientov):
. bolesť brucha
. nevoľnosť
. vracanie
. porucha trávenia
. hnačka
. zápcha.
Tieto účinky sa znížia, ak sa Gliclada užíva s jedlom, tak ako sa odporúča.


/Zriedkavé/ (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ale viac ako 1 z 10 000
liečených pacientov):
. zníženie počtu krvných buniek (anémia);
. zmeny niektorých hodnôt v krvi (ktoré môžu spôsobiť bledosť, predĺžené
krvácanie, vytváranie modrín, bolesť hrdla a horúčku), ktoré sa zvyčajne
vrátia do normálu po prerušení liečby;
. kožné reakcie ako sú začervenanie, svrbenie a žihľavka (vyrážka). Môžu
sa vyskytnúť aj ťažké kožné reakcie.
. abnormálne hodnoty pečeňových testov, zmeny na pečeni (ktoré môžu
spôsobiť žlté sfarbenie pokožky a očí);
. najmä na začiatku liečby môže byť Vaše videnie krátkodobo ovplyvnené.
Toto spôsobujú zmeny v hladinách cukru v krvi.
Pri prerušení liečby tieto príznaky zvyčajne vymiznú.

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s liečbou inými sulfonylmočovinami
popísané závažné zmeny v počte krvných buniek a alergický zápal stien
krvných ciev. V súvislosti s liečbou inými sulfonylmočovinami boli
zriedkavejšie popísané príznaky a prejavy poškodenia pečene (napr.
žltačka), ktoré sa vo väčšine prípadov po prerušení liečby vymizli, mohli
však v jednotlivých prípadoch viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GLICLADU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum exspirácie
Nepoužívajte Glicladu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri,
obale a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gliclada obsahuje
- Liečivo je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje
30 mg gliklazidu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza, uhličitan vápenatý,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Gliclada a obsah balenia
Biele oválne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním.
Gliclada je dostupná v blistrovom balení v škatuľkách s 10, 14, 20, 28, 30,
56, 60, 84, 90, 100, 120 alebo 180 tabletami a v obaloch na tablety s 90,
120 alebo 180 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Členský štát |Názov lieku |
|Nemecko |Gliclazide/Gliclada |
|Spojené kráľovstvo |Nazdol MR 30 mg modified-release tablets |
|Francúzsko |Gliclazide EG 30 mg, comprimé ŕ libération |
| |prolongée |
|Dánsko |Gliclazide Krka |
|Holandsko |Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met |
| |gereguleerde afgifte |
|Portugalsko |Gliclazida Krka |
|Španielsko |Gliclazida Teva 30 mg prolonged release |
| |tablets |
|Belgicko |Gliclazide EG 30 mg tabletten met |
| |gereguleerde afgifte |
|Írsko |Gliclada 30 mg modified release tablets |
|Taliansko |Gliclazide Eurogenerici 30 mg compresse a |
| |rilascio modificato |
|Česká republika |Glyclada 30 mg tablety s řizenym uvolňovanim |
|Poľsko |Gliclada |
|Slovenská republika |Gliclada 30 mg |
|Estónsko |Gliclada 30 mg |
|Litva |Gliclada 30 mg modifikuoto atpalaidavimo |
| |tabletes |
|Lotyšsko |Gliclada 30 mg ilgstošas darbibas tabletes |
|Grécko |Gliclazide Teva 30 mg |
|Rakúsko |Gliclada 30 mg Tabletten mit veränderter |
| |Wirkstofffreisetzung |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/02941


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Gliclada 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

Pomocná látka:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Biele oválne bikonvexné tablety s riadeným uvoľňovaním.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých
pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej
hmotnosti sami nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.
Použitie len u dospelých.
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30 do 120 mg
užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok.
Odporúča sa prehltnúť tabletu(-y) vcelku.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, sa má dávka nastaviť
podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, môže byť táto dávka použitá na
udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, môže byť dávka v postupných
krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením
každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, okrem tých pacientov, u ktorých sa
glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť
dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg (liekové formy s okamžitým
uvoľňovaním) na Gliclada 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním
1 tableta s obsahom 80 mg gliklazidu zodpovedá 1 tablete s riadeným
uvoľňovaním Gliclada 30 mg. Zmenu liečby je možné uskutočniť za predpokladu
starostlivého monitorovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Glicladu 30 mg, tablety
s riadeným uvoľňovaním
Gliclada 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním môžu nahradiť iné perorálne
antidiabetiká.
Pri zmene liečby na Gliclada 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním je
potrebné brať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho
antidiabetika.
Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje. Má sa použiť počiatočná
dávka 30 mg, a táto má byť prispôsobená glykemickej odpovedi pacienta tak,
ako je popísané vyššie.
Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylmočoviny s
predĺženým biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek
bez medikácie, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý
by mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre úvodnú liečbu sa má
použiť aj pri zmene liečby na Glicladu 30 mg tablety s riadeným
uvoľňovaním, t.j. po počiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné
zvyšovanie dávky v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami:
Gliclada 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním sa môžu podávať v kombinácii
s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.
U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie Glicladou 30 mg, tablety
s riadeným uvoľňovaním je možné, pod starostlivým lekárskym dohľadom, začať
sprievodnú liečbu inzulínom.

U starších pacientov (nad 65 rokov)
Gliclada 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním sa majú predpisovať v
rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65
rokov.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou obličkovou nedostatočnosťou
U týchto pacientov môže byť, pri ich starostlivom sledovaní, použitý
rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Tieto údaje boli potvrdené v klinických štúdiách.

U pacientov s rizikom hypoglykémie:
U nasledovných pacientov je vyššie riziko hypoglykémie:
. podvyživení alebo s malnutríciou,
. so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami
(hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná
nedostatočnosť),
. po prerušení prolongovanej kortikosteroidovej terapie a/alebo
kortikosteroidovej terapie s vysokými dávkami,
. so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca,
ťažké poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie).
Odporúča sa používať minimálnu počiatočnú dennú dávku 30 mg.

Deti a mladiství
Nie sú dostupné údaje a klinické štúdie u detí a mladistvých do 18 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na gliklazid, na iné deriváty sulfonylmočoviny, na
sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Diabetes mellitus 1. typu.
Diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza.
Závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť (v takýchto prípadoch sa
odporúča použitie inzulínu).
Liečba mikonazolom (pozri časť 4.5).
Laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hypoglykémia
Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá
pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný
príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade,
ak je príjem stravy oneskorený, ak sa konzumuje nedostatočné množstvo jedla
alebo ak má strava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa s väčšou
pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po predĺženom
alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu alebo pri použití
kombinácie hypoglykemizujúcich látok.
K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylmočoviny (pozri časť
4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná
hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.
Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý
výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.
Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:
- pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný
spolupracovať,
- malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia
hladovania alebo dietetických zmien,
- nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,
- obličková nedostatočnosť,
- závažná pečeňová nedostatočnosť,
- predávkovanie liekom Gliclada 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním
- niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a
nedostatočná funkcia nadobličiek,
- súčasné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Obličková a pečeňová nedostatočnosť
Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované u
pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním.
Hypoglykemická príhoda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť
prolongovaná, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

Informácia pre pacienta
Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami, liečbou a podmienkami vedúcimi
k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.
Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu,
pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

Nedostatočná kontrola glykémie
Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená
niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, úraz, infekcia alebo
chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie
inzulínu.
Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane
gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť
spôsobené progresiou závažnosti diabetu, alebo zníženou odpoveďou na
liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od
primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba
prvej voľby.
Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta zvážiť
adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

Laboratórne testy
Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného
hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť
aj samomonitorovanie glykémie.

Pomocné látky
Gliclada 30 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledovné lieky môžu zvýšiť riziko vzniku hypoglykémie

/Kontraindikovaná kombinácia/
- Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci
účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov, alebo až kómy.

/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú/
- Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok
derivátov sulfonylmočoviny (vytláča ich z väzby na plazmatické
bielkoviny a/alebo spomaľuje ich elimináciu).
Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum, alebo upozorniť pacienta
a zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie. V prípade nutnosti
upravte dávku počas a po ukončení liečby antiflogistikom.
- Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných
reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.
Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov
obsahujúcich alkohol.

/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/
K potenciácii hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch i
k hypoglykémii, môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich
liekov, napr.: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy), beta-
blokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu
(kaptopril, enalapril), antagonisty H2 -receptorov, inhibítory MAO,
sulfónamidy a nesteroidové antiflogistiká.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

/Kombinácia, ktorá sa neodporúča/
- Danazol: diabetogénny účinok danazolu.
Ak sa nedá vyhnúť podávaniu tohto liečiva, upozornite pacienta a
zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas a po
ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.

/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/
- Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu
denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. Počas
a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.
- Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne,
topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín
glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená
glukokortikoidmi).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie,
obzvlášť na začiatku liečby.
Počas a po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť
dávku antidiabetika.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalín: intravenózne.
Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.
Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite
na liečbu inzulínom.

Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy
- Antikoagulačná liečba (napr. warfarín):
Použitie derivátov sulfonylmočoviny môže viesť pri súčasnom podávaní k
potenciácii antikoagulačného účinku.
Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
S použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci
pri ostatných derivátoch sulfonylmočoviny existuje niekoľko údajov.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.
Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko
vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.
Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe
diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi
antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity
alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia
Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského
mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek
kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a musia byť opatrní
pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom a s inými sulfonylmočovinami je
potrebné spomenúť nasledovné nežiaduce účinky.

Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
- Veľmi časté ((1/10)
- Časté ((1/100 až <1/10)
- Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Hypoglykémia
Liečba Glicladou 30 mg, podobne ako liečba inými derivátmi
sulfonylmočoviny, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient stravuje
nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu jedla.
Možné symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu,
nauzea, vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie,
poruchy koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia,
zmätenosť, vizuálne poruchy a poruchy reči, afázia, tremor, paréza,
zmyslové poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium,
kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou
prechodu do kómy a letálneho záveru.
Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie,
vlhká pokožka, pocit úzkosti, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina
pectoris a srdcová arytmia.
Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé
sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylumočoviny
ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej
účinnosti príslušných opatrení.
Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, je aj napriek
dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná okamžitá medikamentózna
liečba alebo hospitalizácia.

Ďalšie nežiaduce účinky

Menej časté sú gastrointestinálne ťažkosti, vrátane bolesti brucha, nauzey,
vracania, dyspepsie, hnačky a zápchy: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce
účinky, možno sa im vyhnúť, alebo ich možno minimalizovať tým, že sa
gliklazid užíva počas raňajok.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené zriedkavejšie:
/- Poruchy kože a podkožného tkaniva:/ vyrážka, svrbenie, žihľavka, erytém,
makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie.
/- Poruchy krvi a lymfatického systému/: Hematologické zmeny sú zriedkavé.
Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po
prerušení liečby sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.
/- Poruchy pečene a žlčových ciest/: zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov
(AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa
objaví cholestatický ikterus, prerušte liečbu.
/- Poruchy oka:/ Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na
začiatku liečby dôsledkom zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky
U iných derivátov sulfonylmočoviny boli popísané prípady erytrocytopénie,
agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy.
U iných derivátov sulfonylmočoviny sa tiež pozorovali prípady zvýšených
hladín pečeňových enzýmov, dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr. s
cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania
derivátu sulfonylmočoviny alebo v ojedinelých prípadoch viedli k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylmočoviny môže spôsobiť hypoglykémiu.
Mierne symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických
príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo
zmenou stravy. Prísne sledovanie musí pokračovať, až kým si lekár nie je
istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.
Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými
poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú
hospitalizáciu.
Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu,
pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku
glukózy (20 až 30 %). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej
koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny
glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne monitorovaní a potom
v závislosti od stavu pacienta lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho
monitorovania.
Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na
proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny
ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylmočoviny, perorálne
antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje
prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou
väzbou.
Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z ?-buniek
Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-
peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.

Účinok na uvoľňovanie inzulínu
Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie v
odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné
zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú
podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti
Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu
pri komplikáciách diabetu:
- čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením
markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B2);
- účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením aktivity
tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým
dosiahnu plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.
Intraindividuálna variabilita je nízka.
Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo
stupeň absorpcie.
Vzťah medzi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod koncentračnou krivkou
je lineárny.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %.
Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom: menej
ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila
prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.
Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.
Distribučný objem je okolo 30 litrov.
U starších pacientov sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny
farmakokinetických parametrov.
Jednorazová denná dávka Gliclady 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním
udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli realizované. V
štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne zmeny, avšak pri
zvieratách dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre
človeka sa pozorovala nižšia hmotnosť plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Uhličitan vápenatý
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Gliclada 30 mg je dostupná v PVC/Al blistri (10, 14 alebo 15
tabliet/blister) v škatuľkách s 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,
120 alebo 180 tabletami a v obaloch na tablety (HDPE s PP uzáverom so
závitom s bezpečnostnou poistkou) s 90, 120 alebo 180 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0065/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


28.2.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Maj 2009