Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.2107/12153,
2107/12156, 2107/12159
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/01722,
2108/01723, 2108/01724


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mirzaten Q-Tab 15 mg
Mirzaten Q-Tab 30 mg
Mirzaten Q-Tab 45 mg
orodispergovateľné tablety
mirtazapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Mirzaten Q-Tab a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mirzaten Q-Tab
3. Ako užívať Mirzaten Q-Tab
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mirzaten Q-Tab
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MIRZATEN Q-TAB A NA ČO SA POUŽÍVA

Mirzaten Q-Tab patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva, ktorý sa
používa na liečbu depresie (epizódy veľkej depresie).


2. SKÔR AKO UŽIJETE MIRZATEN Q-TAB

Neužívajte Mirzaten Q-Tab
- keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Mirzatenu Q-Tab (pozri časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirzatenu Q-Tab
keď máte epilepsiu; ak sa u Vás vyvinú záchvaty alebo sa záchvaty začnú
objavovať častejšie, prestaňte užívať Mirzaten Q-Tab a okamžite sa
skontaktujte so svojim lekárom;
keď máte ochorenie pečene, vrátane žltačky (žlté sfarbenie pokožky a očí).
Ak sa u Vás objaví žltačka, prestaňte užívať Mirzaten Q-Tab a okamžite sa
skontaktujte so svojim lekárom.;
keď máte ochorenie obličiek;
keď máte ochorenie srdca alebo angínu pectoris (bolesť na hrudi) alebo ste
mali nedávno srdcový záchvat;
keď máte nízky krvný tlak;
keď máte ťažkosti s močením, ktoré môžu súvisieť so zväčšením prostaty;
keď máte ochorenie očí, ako je glaukóm (zvýšený očný tlak) s ostrým uhlom;
keď máte cukrovkou (Váš lekár možno bude musieť prispôsobiť Vašu dávku
inzulínu alebo iných antidiabetických liekov);
keď máte psychiatrické ochorenia, ako je schizofrénia (závažné psychické
ochorenie prejavujúce sa preludom, pozorovaním neexistujúcich vecí
a postupnou zmenou osobnosti). Ak sa psychotické symptómy, ako napr.
paranoidné myšlienky stanú častejšími alebo závažnejšími, obráťte sa priamo
na Vášho lekára.
keď trpíte manickou depresiou (striedanie období eufórie/prehnanej aktivity
a depresívnej nálady). Ak sa začnete cítiť povznesene alebo rozrušene,
prestaňte Mirzaten Q-Tab užívať a okamžite sa skontaktujte so svojim
lekárom.
keď sa u Vás počas liečby Mirzatenom Q-Tab objavia príznaky, ako sú vysoká
teplota, bolesť hrdla a vriedky v ústnej dutine, prestaňte Mirzaten Q-Tab
užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby Vám spravil krvné testy.
V zriedkavých prípadoch môžu tieto symptómy signalizovať poruchu krvotvorby
v kostnej dreni. Hoci zriedkavo, tieto symptómy sa najčastejšie objavujú po
4 – 6 týždňoch liečby, keď máte samovražedné myšlienky alebo myšlienky na
sebapoškodenie, alebo ak ste ich mali pred začiatkom liečby. Je možné, že
kým sa naplno prejaví antidepresívny účinok liečby, budú tieto symptómy
pretrvávať alebo sa zhoršia. Ak máte počas liečby nebezpečné myšlienky,
samovražedné myšlienky alebo myšlienky na sebapoškodenie, povedzte to
okamžite svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšie nemocničné
zariadenie.
keď sa u Vás počas liečby Mirzatenom Q-Tab objaví žltačka (žlté sfarbenie
pokožky alebo očí).

Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to Vášmu lekárovi.

Starší pacienti môžu byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív, ku
ktorým patrí aj Mirzaten Q-Tab.

Na začiatku liečby Mirzatenom Q-Tab Vás môže lekár častejšie kontrolovať,
pretože účinok liečby Mirzatenom Q-Tab sa zvyčajne prejaví až po 1 – 2
týždňoch liečby.

Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov veku
Deti a mladiství do 18 rokov zvyčajne Mirzaten Q-Tab nesmú užívať. Taktiež
by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov, ktorí užívajú
lieky tohto druhu, narastá riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus
o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (predovšetkým agresia,
nepriateľské správania a zúrivosť). Aj napriek tomu môže Váš lekár
predpísať Mirzaten Q-Tab pacientovi mladšiemu ako 18 rokov ak sa rozhodne,
že je to v jeho najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Mirzaten Q-Tab
pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete o tom s ním porozprávať,
vráťte sa za svojim lekárom. Musíte Vášho lekára informovať, ak sa
ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakom u pacienta mladšieho ako 18 rokov,
ktorý užíva Mirzaten Q-Tab, objavia alebo zhoršia. Taktiež ešte nebola
v tejto vekovej skupine preukázaná bezpečnosť dlhodobého účinku na rast,
dospievanie ,duševný vývoj a vývoj správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie a úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- Ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo seapoškodzujúce
myšlienky.
- Ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní
ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých
mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršila, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinnosť iných liekov. Pri liečbe
mirtazapínom sa to týka nasledovných liekov:
. Inhibítory monoaminoxidázy (IMAO)
Pri tejto kombinácii liekov narastá riziko závažných nežiaducich účinkov.
Neužívajte Mirzaten Q-Tab súbežne s IMAO ani počas dvoch týždňov od
vysadenia liečby IMAO. Medzi IMAO patria napr. moklobemid, tranylcypromín
(obe sú antidepresíva) a selegilín (používaný na Parkinsonocu chorobu).
. Benzodiazepíny alebo iné sedatíva (lieky užívané na krátkodobú úľavu od
úzkosti a nespavosti). Mirtazapín môže zosilniť ospanlivosť spôsobenú
týmto liekom. Preto treba byť opatrný pri užívaní týchto liekov.
. Pri súčasnom užívaní mirtazapínu a liekov so serotonergným účinkom, ako
sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI,
antidepresíva, ako citalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín alebo
sertralín) a venlafaxín bol v zriedkavých prípadoch hlásený tzv.
serotonínový syndróm (s príznakmi, ako zmätenosť, nepokoj/nervozita,
tras, náhle svalové napätie, zvýšená telesná teplota, zosilnené reflexy
a nekoordinovanosť). Ak užívate Mirzaten Q-Tab súčasne s týmito liekmi,
mali by sa upraviť dávky liekov a mali by ste byť dôsledne sledovaný.
. Warfarín (liek zabraňujúci zrážaniu krvi). Mirtazapín môže predĺžiť čas
zrážanlivosti. Počas súčasnej liečby máte byť pravidelne kontrolovaný.

Počas užívania nasledovných liekov sa môže zvýšiť koncentrácia mirtazapínu
v krvi, čo zvyšuje riziko vedľajších účinkov, takže Vám lekár upraví dávky
mirtazapínu:
. Inhibítory HIV-proteáz (napr. ritonavir alebo saquinavir - lieky užívané
na liečbu HIV infekcií).
. Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká - napr.
ketokonazol).
. Antibiotiká (napr. erytromycín – liek užívaný na liečbu infekcií).
. Nefazodon (liek užívaný na depresiu).
. Cimetidín (liek na poruchu trávenia).

Počas užívania nasledovných liekov sa môže koncentrácia mirtazapínu znížiť,
takže Vám lekár upraví dávku mirtazapínu:
. Fenytoín alebo karbamazepín (lieky užívané na epilepsiu).
. Rifampicín (antibiotikum).

Užívanie Mirzaten Q-Tabu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Mirzatenom Q-Tab sa neodporúča konzumácia alkoholu, pretože sa
môžete byť ospanlivý.
Mirtazapín môže zosilniť účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo
Nie je k dispozícii dostatok údajov na to aby sa stanovilo, či je užívanie
Mirzatenu Q-Tab v tehotenstve bezpečné. Preto, ak ste tehotná alebo
tehotenstvo plánujete, neužívajte Mirzaten Q-Tab, pokiaľ Vám to Váš lekár
neodporučí.

Dojčenie
Nie je známe, či Mirtazapín prechádza do materského mlieka. Existuje možné
riziko vplyvu na dieťa. Preto ak dojčíte, mirtazapín neužívajte. Váš lekár
rozhodne, či máte pokračovať v dojčení alebo ho prerušiť alebo pokračovať
v liečbe mirtazapínom alebo liečbu prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mirzaten Q-Tab môže, najmä na začiatku liečby, ovplyvňovať Vašu schopnosť
koncentrovať sa a schopnosť úsudku.
Pred tým ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, presvedčte sa,
že vaša spôsobilosť nie je ovplyvnená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mirzatenu Q-Tab
Tento liek obsahuje laktózu a sorbitol. Ak Vám niekedy Váš lekár povedal,
že netolerujete niektoré druhy cukrov, obráťte sa na Vášho lekára predtým
ako začnete užívať tento liek.
Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Toto môže byť
škodlivé pre ľudí s fenylkketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ MIRZATEN Q-TAB

Vždy užívajte Mirzaten Q-Tab presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a starší pacienti:
Zvyčajná úvodná dávka je 15 - 30 mg denne. Zvyčajná udržiavacia dávka je
medzi 15 mg a 45 mg denne.

Ak ste starší, lekár Vám môže zvyšovať dávku opatrnejšie.

Ak trpíte obličkovými alebo pečeňovými problémami:
Vylučovanie mirtazapínu z Vášho tela môže by spomalené. Ak to bude
potrebné, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku.

Deti a mladiství do 18 rokov:
Deti a mladiství do 18 rokov nemajú Mirtzaten užívať. Pozri tiež v časti 2,
Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov veku.

Spôsob a cesta podania
Mirzaten Q-Tab je na vnútorné použitie.
Tabletu/tablety máte užívať každý deň v rovnakom čase, najlepšie raz denne,
večer.
Váš lekár Vám taktiež môže odporučiť, aby ste si dávku rozdelili, napríklad
tak, že polovicu dávky užijete ráno a druhú pred spaním.

Orodispergovateľné tablety Mirzaten Q-Tab sú krehké. Nemajú sa pretláčať
cez fóliu blistrového balenia, nakoľko sa takto môžu poškodiť. Tabletu
vyberte z obalu nasledovne:
1. Uchopte blistrový strip na okraji a jemným potiahnutím pozdĺž
perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.
2. Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
3. Tabletu si vyklopte do dlane.
4. Čo najskôr po vybratí z obalu si tabletu položte na jazyk.

[pic]

Tableta sa začne rozpúšťať okamžite po tom ako sa položí na jazyk. Následne
sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody.
Pred tým ako sa tableta položí na jazyk majú byť ústa prázdne.

Trvanie liečby
Antidepresívny účinok mirtazapínu sa zvyčajne prejaví až za 1 – 2 týždne po
začatí liečby. Liečba primeranou dávkou by mala priniesť pozitívny účinok
do 2 až 4 týždňov. Ak nie je účinok dostatočný, lekár Vám môže zvýšiť dávku
až na maximálnu dávku. Po dosiahnutí želaného účinku má liečba pokračovať 4
až 6 mesiacov. Potom môže lekár zvážiť postupné ukončovanie liečby.
Ak sa po 2 až 4 týždňoch liečby nedostaví želaný účinok ani s najvyššími
dávkami, liečba sa má postupne znižovať, aby sa vyhlo príznakom
z prerušenia liečby.

Ak užijete viac Mirzatenu Q-Tab ako máte
Ak užijete viac Mirzatenu Q-Tab ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo
pohotovosť v najbližšej nemocnici. Zoberte si so sebou túto písomnú
informáciu pre používateľov a zostávajúce tablety, aby ste ich mohli ukázať
lekárovi. Najpravdepodobnejšími príznakmi predávkovania sú dezorientácia,
pretrvávajúca ospalosť, zrýchlený srdcový rytmus a mierne zníženie alebo
zvýšenie krvného tlaku.

Ak zabudnete užiť Mirzaten Q-Tab
Usilujte sa užívať tablety každý deň podľa predpisu. Ak ste zabudli užiť
dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak prestanete užívať Mirzaten Q-Tab
Ak náhle prestanete užívať Mirzaten Q-Tab, môže to viesť príznakom, ako
úzkosť (anxiozita), nevoľnosť (nauzea) a chorobný nepokoj (agitácia). Týmto
príznakom sa dá predísť postupným ukončovaním liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Mirzaten Q-Tab môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

/Časté/ (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
- zvýšená chuť do jedla a prírastok hmotnosti
- ospalosť (čo môže znížiť ostražitosť), ktorá sa zvyčajne vyskytuje počas
prvých pár týždňov liečby,
- závrat,
- bolesť hlavy,
- celkový alebo miestny opuch (zadržiavanie tekutín) a s tým súvisiaci
nárast hmotnosti.

/Menej časté/ (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 1 000):
- nevoľnosť (nauzea).

/Zriedkavé/ (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 10 000):
- pokles počtu bielych krviniek, čo je spojené so zvýšenou náchylnosťou
k infekciám, náhlym zvýšením telesnej teploty,
- silná bolesť hrdla a vriedky v ústach,
- pokles počtu červených krviniek, ktoré spôsobuje bledosť pokožky,
- únava a závrat,
- pokles počtu krvných doštičiek, spojený s vytváraním modrín a so
zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu,
- neprimeraná veselosť spojená s množstvom energie (mánia),
- zmätenosť,
- pozorovanie neexistujúcich vecí (halucinácie),
- anxiozita* (úzkosť),
- nespavosť*,
- nočné mory/živé sny,
- nepokoj,
- kŕče (záchvaty),
- tras,
- náhle svalové kŕče,
- pocit šteklenia,
- svrbenie alebo pichanie bez zjavnej príčiny,
- nepokojné nohy, pocit nepokoja alebo pocit neschopnosti zostať sedieť
alebo stáť (akatízia),
- pokles krvného tlaku pri vstávaní,
- náhle bezvedomie,
- sucho v ústach,
- hnačka,
- vracanie
- žlté sfarbenie očí a pokožky (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov
(stanovené z krvných testov),
- vyrážky na koži,
- bolesť kĺbov, bolesť svalov.

*Pri liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môžu objaviť alebo zhoršiť
úzkosť a nespavosť. Objavenie úzkosti a nespavosti alebo ich zhoršenie bolo
pri liečbe mirtazapínom hlásené veľmi zriedkavo.

/Veľmi zriedkavé/ (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
- nenormálne pocity v ústach, pocity necitlivosti v ústach, opuch
v ústach,
- serotonínový syndróm.

/Neznáme/ (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov):
- počas liečby mirtazapínom alebo krátko po jej prerušení boli hlásené
prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MIRZATEN Q-TAB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mirzaten Q-Tab po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a blistri za „EXP:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mirzaten Q-Tab obsahuje

- Liečivo je mirtazapín. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15
mg, 30 mg alebo 45 mg mirtazapínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, etylcelulóza, manitol (E421),
sorbitol (E420), krospovidón, koloidný oxid kremičitý hydratovaný,
pomarančová príchuť (obsahujúca maltodextríny, modifikovaný kukuričný
škrob), aspartám (E951), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Mirzaten Q-Tab a obsah balenia

Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Tento liek je dostupný vo veľkostiach balenia 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28,
30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100x1, 180 orodispergovateľných
tabliet v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento liek je v ostatných členských štátoch zaregistrovaný pod nasledovnými
názvami:
Bulharsko Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg
Česká republika Mirzaten Oro Tab 15 mg/30 mg/45 mg
Dánsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg
Estónsko Mirzaten Q-Tab
Fínsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg
Nemecko Mirta TAD 15 mg/30 mg/45 mg Schmelztabletten
Írsko Mirzaten 15 mg/30 mg/45 mg
Nórsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg
Poľsko Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg
Rumunsko Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg
Švédsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg
Holandsko Mirzasna 15 mg/30 mg/45 mg
Spojené kráľovstvo Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible tablets

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v juni
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/01722,
2108/01723, 2108/01724


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


Mirzaten Q-Tab 15 mg
Mirzaten Q-Tab 30 mg
Mirzaten Q-Tab 45 mg
orodispergovateľné tablety

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg
mirtazapínu.

/Pomocné látky:/
Mirzaten Q-Tab 15 mg
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 35,62 mg laktózy, 4,9 – 13,8 mg
sorbitolu a 1,6 mg aspartámu.
Mirzaten Q-Tab 30 mg
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 71,25 mg laktózy, 9,9 – 27,7 mg
sorbitolu a 3,2 mg aspartámu.
Mirzaten Q-Tab 45 mg
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 106,87 mg laktózy, 14,8 – 41,5 mg
sorbitolu a 4,8 mg aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


2. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta.

Biele okrúhle bikonvexné orodispergovateľné tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Epizódy veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Orodispergovateľná tableta sa má dať pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí.
Rozpustená orodispergovateľná tableta sa môže prehltnúť s tekutinou alebo
bez tekutiny.

/Dospelí/
Začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne, užívaná prednostne večer.
Udržiavacia dávka je zvyčajne medzi 15 mg a 45 mg denne.

/Starší pacienti/
Ako u dospelých. Zmeny, hlavne zvyšovanie dávkovania, sa musia vykonať
opatrne a pod starostlivým dohľadom.

/Deti a dospievajúci (pod 18 rokov)/
Mirzaten sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich pod 18 rokov
(pozri časť 4.4).

/Obličková alebo pečeňová nedostatočnosť/
U pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou môže byť
vylučovanie mirtazapínu pomalšie. Toto sa musí vziať do úvahy, keď sa
mirtazapín predpisuje týmto pacientom.
Mirzaten možno užívať jedenkrát denne, keďže polčas vylučovania je 20-40
hodín. Liek sa má užívať prednostne ako jednorazová dávka tesne pred
spaním. Dennú dávku možno tiež rozdeliť do dvoch dávok, užívaných ráno a
pred spaním. Vyššia dávka sa má užiť večer.

Antidepresívny účinok mirtazapínu sa zvyčajne prejaví po 1 až 2 týždňoch
užívania. Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu
2 až 4 týždňov. Pri nedostatočnej reakcii možno dávku zvýšiť až po
maximálnu dávku. Ak sa dosiahne optimálny klinický účinok a pacient nemá
príznaky, liečba má pokračovať ešte 4 až 6 mesiacov. Potom možno liek
postupne vysadzovať. Ak sa v priebehu 2 až 4 týždňov liečby maximálnou
dávkou nepozoruje klinická reakcia, liečba sa má postupne vysadiť.
Nevyhnutné je postupné znižovanie dávky, aby sa zabránilo príznakom
vysadenia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mirtazapín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Používanie u detí a dospievajúcich (pod 18 rokov)/
Mirzaten sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev)
boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a
dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o
bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

/Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie/
Depresia je spojená s nárastom rizika samovzažedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až kým sa nedostaví podstatné zlepšenie stavu. Nakoľko
počas niekoľkých prvých týždňov liečby alebo aj dlhšie nemusí nastať
zlepšenie stavu, je potrebné aby boli pacienti starostlivo sledovaní, až
kým sa zlepšenie neprejaví. Všeobecná klinická skúsenosť je taká, že
v prvých fázach liečby môže narastať riziko samovraždy.

Je známe, že u pacientov, ktorí sa v minulosti pokúsili o samovraždu,
a u takých, ktorí vykazovali výrazný stupeň indentifikovania sa
s predstavou samovraždy pred začatím liečby, existuje väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a preto musia byť počas
liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom-kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov
s psychiatrickými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného
správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako
25 rokov.

Pacientov, obzvášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení na nevyhnutnosť
monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo
myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc okamžite
po tom ako sa takéto príznaky objavia.



Útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejaví granulocytopéniou alebo
agranulocytózou, sa zaznamenal u užívateľov mirtazapínu. Tento účinok sa
zvyčajne pozoruje po 4 až 6 týždňoch liečby, ale zvyčajne vymizne po
prerušení liečby. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však môže byť
agranulocytóza fatálna. V zriedkavých prípadoch bola v klinických štúdiách
s mirtazapínom hlásená reverzibilná agranulocytóza. V postmarketingovom
období bola v súvislosti s mirtazapínom veľmi zriedkavo hlásená
agranulocytóza, zväčša reverzibilná, ale v niektorých prípadoch fatálna.
Všetky fatálne prípady sa týkali pacientov starších ako 65 rokov.
Ošetrujúci lekár má byť opatrný pri symptómoch, ako sú horúčka, bolesti
hrdla, stomatitída a iné prejavy infekcie. Ak sa vyskytnú tieto prejavy,
liečba sa musí prerušiť a musí sa vyšetriť kompletný krvný obraz.

Liek sa má užívať s opatrnosťou a starostlivo sa majú sledovať pacienti s:
- epilepsiou alebo organickým poškodením mozgu: hoci klinická skúsenosť
naznačuje, že epileptické záchvaty sú počas liečby mirtazapínom
zriedkavé, tak ako iné antidepresíva, aj Mirzaten sa má s opatrnosťou
podávať pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze. Ak sa
u hociktorého pacienta vyvinú záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia,
liečba sa má prerušiť.
- pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním;
- srdcovým ochorením, ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávny
infarkt myokardu, ktoré vyžaduje konvenčné opatrenia a opatrnosť počas
súbežného podávania iných liekov,
- hypotenziou.

Tak ako pri iných antidepresívach opatrnosť je potrebná aj v prípade, keď
sa podáva liek pacientom s:
- poruchami močenia, ako je hyperplázia prostaty (hoci mirtazapín je len
mierne anticholinergický);
- akútnym glaukómom s ostrým uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (počas
liečby mirtazapínom je riziko týchto problémov veľmi nízke pre slabý
anticholinergický účinok mirtazapínu);
- diabetes mellitus: U pacientov s diabetom môžu antidepresíva zmeniť
glykemickú kontrolu. Môže byť potrebná úprava dávok inzulínu a/alebo
perorálnych hypoglykemík a odporúča sa starostlivé monitorovanie.

Liečba sa má prerušiť v prípade žltačky.

Tak ako v prípade iných antidepresív, má sa zvážiť nasledovné:
- Počas liečby antidepresívami sa môže objaviť exacerbácia psychotických
symptómov u pacientov so schizofréniou alebo inými psychózami, taktiež sa
môžu zosilniť paranoidné myšlienky.
- Ak sa lieči depresívna fáza bipolárnych porúch, môže dôjsť k zmene na
manickú fázu. Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze sa majú starostlivo
sledovať. Ak niektorý pacient prejde do manickej fázy, liečbu
mirtazapínom treba prerušiť.
- Z dôvodu rizika samovraždy má byť pacientovi, najmä na začiatku liečby,
poskytnutý len obmedzený počet tabliet mirtazapínu.
- Hoci mirtazapín nie je návykový, postmarketingové skúsenosti ukazujú, že
náhle ukončenie liečby po dlhotrvajúcom užívaní môže niekedy viesť
k príznakom z vysadenia. Väčšina týchto reakcií je mierna a prechodná.
Spomedzi rôznych hlásených príznakov z vysadenia boli najčastejšie
hlásené závrat, agitácia, anxieta, bolesť hlavy a nevoľnosť. Hoci boli
tieto príznaky hlásené v súvislosti s prerušením liečby, treba vziať do
úvahy, že môžu tiež súvisieť so základným ochorením. Tak ako sa odporúča
v časti 4.2, liečba sa má prerušiť postupným znižovaním dávky.
- Starší pacienti sú často citlivejší hlavne na nežiaduce účinky
antidepresív. V klinických štúdiách s mirtazapínom sa u starších
pacientov nezaznamenala vyššia incidencia nežiaducich účinkov ako u iných
vekových skupín. Avšak skúsenosti sú zatiaľ stále obmedzené.
- Reakcie mirtazapínu v kombinácii s inými SSRI sú opísané v časti 4.5.

Mirzaten Q-Tab obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Mirzaten Q-Tab obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Mirzaten Q-Tab obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre
ľudí s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Farmakodynamické interakcie/
Mirtazapín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch
týždňov po vysadení liečby inhibítormi MAO (monoaminooxidázy).

Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúce vlastnosti benzodiazepínov a ostatných
sedatív. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní týchto liekov spolu
s mirtazapínom.

Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúce účinky alkoholu na CNS. Pacienti sa
preto majú vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov.

V prípade, že sa spolu s mirtazapínom podávajú iné serotonínergné lieky
(napr. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors a venlafaxín), je
prítomné riziko interakcie, ktoré môže viesť k rozvoju serotonínového
syndrómu. Z postmarketingových skúseností sa zdá, že serotonínový syndróm
sa veľmi zriedkavo prejavuje u pacientov liečených mirtazapínom samostatne
alebo v kombinácii s inými SSRI alebo venlafaxínom. Ak je kombinácia
považovaná za terapeuticky nevyhnutnú, má sa s opatrnosťou zmeniť
dávkovanie a má sa zachovať dostatočne podrobné monitorovanie znakov
začínajúcej serotonínergnej hyperstimulácie.

Mirtazapín v dávkach 30 mg denne spôsobuje u pacientov liečených warfarínom
malý ale štatisticky významný nárast v INR (International Normalized
Ratio). Nemožno vylúčiť, že sa pri vyšších dávkach mirtazapínu tento účinok
prejaví výraznejšie. Pri súbežnej liečbe mirtazapínu s warfarínom sa
odporúča kontrola protrombínového času.

/Farmakokinetické interakcie/
Mirtazapín sa takmer úplne metabolizuje prostredníctvom CYP2D6 a CYP3A4 a v
menšej miere aj CYP1A2. Interakčná štúdia so zdravými dobrovoľníkmi
ukázala, že paroxetín, inhibítor CYP2D6, nemá vplyv na farmakokinetiku
mirtazapínu v rovnovážnom stave. Súbežné podávanie silného inhibítora
CYP3A4 ketokonazolu, zvýšuje maximálne plazmatické hladiny približne o 40%
a AUC o 50%. Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní mirtazapínu so
silnými CYP3A4 inhibítormi, inhibítormi HIV proteáz, azolových antimykotík,
erytromycínu alebo nefazodonu.

Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvyšuje klírens mirtazapínu
približne dvojnásobne, čo spôsobuje 45 až 60% pokles plazmatickej
koncentrácie mirtazapínu. Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín
alebo iný induktor pečeňového metabolizmu, (ako je rifampicín), môže byť
potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu. V prípade, že sa liečba týmto liekom
preruší, môže byť nevyhnutné znížiť dávku mirtazapínu.
Ak sa súbežne podáva cimetidín, biologická dostupnosť mirtazapínu sa môže
zvýšiť o viac ako 50%. Dávka mirtazapínu sa možno bude musieť znížiť, ak sa
začína liečba cimetidínom, alebo zvýšiť, ak sa liečba cimetidínom
vysadzuje.

V štúdiách interakcií /in vivo/ mirtazapín neovplyvňoval farmakokinetiku
risperidónu alebo paroxetínu (substrát CYP2D6), karbamazepínu (substrát
CYP3A4), amitriptylínu, cimetidínu alebo fenyoínu.

Pri súčasnej liečbe mirtazapínom a lítiom neboli u ľudí pozorované žiadne
relevantné klinické účinky alebo zmeny vo farmakokinetikách.

4.6 Gravidita a laktácia

O užívaní mirtazapínu u gravidných žien nie sú dostatočné informácie. V
štúdiách na zvieratách sa neukázali žiadne teratogénne účinky alebo
klinicky významná reprodukčná toxicita (pozri 5.3). Potenciálne riziko pre
ľudí nie je známe. Mirtazapín sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ nie je
jasne indikovaný po starostlivom zvážení klinického rizika a prínosu.

Nie je známe, či sa mirtazapín vylučuje do materského mlieka. Štúdie na
zvieratách ukázali, že sa mirtazapín vylučuje do mlieka iba v malých
množstvách. Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo ho prerušiť
alebo pokračovať v liečbe mirtazapínom alebo ju prerušiť sa má urobiť na
základe zváženia prínosu dojčenia pre dieťa a úžitku liečby mirtazapínom
pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mirzaten má mierny alebo stredne silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Mirtazapín môže , najmä na začiatku liečby, narušiť
koncentráciu a znížiť ostražitosť. Toto treba brať do úvahy pred zapojením
sa do činnosti, ktorá vyžaduje ostražitosť a koncentráciu, ako sú vedenie
vozidla a obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho znakov a príznakov spojených s
ochorením samým. Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré symptómy sú dôsledkom
samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby mirtazapínom.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté (od ?1/100 do
<1/10), menej časté (od
?1/1 000 do <1/100, zriedkavé (od ?1/10 000 do <1/1 000) veľmi zriedkavé
(<1/10 000) alebo neznáme (ktoré sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
Zriedkavé: útlm kostnej drene (granulocytopénia, agranulocytóza, aplastická
anémia a trombocytopénia, pozri tiež časť 4.4), eozinofília.

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: zvýšená chuť do jedla a prírastok hmotnosti.

/Psychiatrické poruchy a ochorenia/
Zriedkavé: mánia, rozrušenie, zmätenosť, halucinácie, anxieta, insomnia,
nočné mory/živé sny.
(*Pri liečbe antidepresívmi sa vo všeobecnosti môže rozvinúť alebo zhoršiť
anxieta a insomnia (ktoré môžu byť symptómami depresie) pri liečbe
mirtazapínom bol vývoj a zhoršenie anxiety a insomnie hlásený veľmi
zriedkavo.)

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov):
- počas liečby mirtazapínom alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené
prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania.

/Poruchy nervového systému/
Časté: ospalosť (čo môže narušiť pozornosť), zvyčajne sa vyskytujúca počas
niekoľkých úvodných týždňov liečby (Upozornenie: zníženie dávky spravidla
nevedie k menšiemu útlmu, ale môže ohroziť antidepresívny účinok), závrat,
bolesti hlavy.
Zriedkavé: kŕče (záchvaty), tras, kŕčové zášklby svalov, parestézie,
syndróm nepokojných nôh, psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie,
hyperkinézie, pozri časť 4.4).
Veľmi zriedkavé: serotonínový syndróm, orálna parestézia.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
Zriedkavé: (ortostatická) hypotenzia, synkopa.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: nauzea.
Zriedkavé: sucho v ústach, hnačka, vracanie.
Veľmi zriedkavé: orálna hypoasténia, edém ústnej dutiny.

/Ochorenia pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: zvýšenie hladín pečeňových transamináz.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Zriedkavé: exantém.

Poruchy kostrov/ej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Zriedkavé: artralgia, myalgia.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
Časté: celkový alebo lokálny opuch (edém) a sprievodný prírastok hmotnosti.
Zriedkavé: únava.

4.9 Predávkovanie

Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným mirtazapínom naznačujú, že
príznaky sú zvyčajne mierne. Bol hlásený útlm centrálneho nervového systému
s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou
hypertenziou alebo hypotenziou. Existuje však možnosť vzniku oveľa
závažnejších následkov (vrátane úmrtia) pri dávkach omnoho vyšších ako je
terapeutická dávka, najmä pri zmiešaných predávkovaniach. Predávkovanie sa
lieči živočíšnym uhlím, podporou vitálnych funkcií a symptomatickou
liečbou. V prípade potreby sa môže použiť výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antidepresíva, ATC kód: N06AX11

Mechanizmus účinku:
Mirtazapín je centrálne pôsobiaci aktívny antagonista presynaptického
?2-receptora, ktorý zvyšuje noradrenergný a serotonergný neurónový prenos v
centrálnom nervovom systéme. Zvýšenie serotonergnej neurotransmisie je
špecificky sprostredkovávané cez 5-HT1 receptory, keďže mirtazapín blokuje
5-HT2- aj 5-HT3 receptory. Predpokladá sa, že oba enantioméry mirtazapínu
prispievajú k antidepresívnej aktivite, S(+) enantiomér blokádou alfa2- a 5-
HT2-receptorov a R(-) enantiomér blokádou 5-HT3-receptorov.
H1-antagonistický účinok je považovaný za príčinu sedatívneho účinku
mirtazapínu. Anticholínergický účinok mirtazapínu je minimálny a v rámci
terapeutických dávok nemá takmer žiadny účinok na na kardiovaskulárny
systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



/Absorbcia/
Po perorálnom podaní mirtazapínu sa liečivo mirtazapín rýchlo a dobre
absorbuje (biodostupnosť okolo 50%), maximálne hladiny v krvi dosahuje
približne po dvoch hodinách. Príjem potravy nemá vplyv na farmakokinetiku
mirtazapínu.

/Distribúcia/
Asi 85% mirtazapínu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Koncentrácie v
rovnovážnom stave sa dosahujú po 3 - 4 dňoch, po ktorých už nenastáva
ďalšia akumulácia. Mirtazapín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rámci
odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

/Metabolizmus a vylučovanie/
Priemerný polčas vylučovania je 20 až 40 hodín, príležitostne sa
zaznamenali dlhšie polčasy až do 65 hodín, ale u mladých ľudí boli polčasy
kratšie. Mirtazapín je metabolizovaný efektívne a vylučuje sa močom a
stolicou v priebehu niekoľkých dní. Biotransformácia prebieha prevažne
demetyláciou, oxidáciou a následnou konjugáciou. V in vitro štúdiách
mikrozómov ľudskej pečene sa dokázalo, že enzýmy CYP2D6 a CYP1A2 cytochrómu
P450 a sú zahrnuté do tvorby 8-hydroxymetabolitu mirtazapínu, pričom sa
predpokladá, že enzým CYP3A4 je zodpovedný za tvorbu N-demetylovaných a N-
oxidových metabolitov. Demetylovaný metabolit je farmakologicky aktívny
a jeho farmakokinetický profil je podobný nemetabolizovanému lieku.

/Špeciálne skupiny pacientov/

Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov s obličkovou alebo
pečeňovou nedostatočnosťou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií bezpečnej farmakológie,
opakovaných toxických dávok, karcinogenity, genotoxicity alebo reprodukčnej
toxicity neodhalili špeciálne riziko pre ľudí. Mirtazapín neindukoval
žiadne klinicky relevantné účinky v štúdiách chronickej bezpečnosti u
potkanov alebo psov a v štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov alebo
králikov. V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch pri
vysokých hladinách dávky, pri 20, resp. 17-násobku maximálnej dávky pre
ľudí na báze mg/m2, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky. Zaznamenal
sa však vzostup postimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a
znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.

V sérii testov na génové mutácie a chromozomálne a DNA poškodenia
mirtazapín nebol genotoxický. Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov
v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne nádory zistené u myší v štúdii
karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negénotoxické reakcie
spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych
enzýmov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Etylcelulóza
Manitol (E421)
Sorbitol (E420)
Krospovidón
Koloidný oxid kremičitý hydratovaný
Pomarančová príchuť (obsahujúca maltodextríny, modifikovaný kukuričný
škrob)
Aspartám (E951)
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Perforovaný blister s jednotlivými dávkami (OPA/Al/PVC//Al fólia).

Veľkosť balenia: 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96,
100, 100x1, 180 orodispergovateľných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Mirzaten Q-Tab 15 mg - 30/0049/08-S
Mirzaten Q-Tab 30 mg - 30/0050/08-S
Mirzaten Q-Tab 45 mg - 30/0051/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.2.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2008