Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 K NOTIFIKÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/02241


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


OTIPAX® L
Lidocaini hydrochloridum
Ušná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
OTIPAX® L pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je OTIPAX® L a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete OTIPAX® L
3. Ako používať OTIPAX® L
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OTIPAX® L
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OTIPAX® L A NA ČO SA POUŽÍVA


OTIPAX® L sa používa na lokálnu liečbu bolestí stredného ucha s neporušeným
bubienkom v počiatočnom štádiu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE OTIPAX® L

Neužívajte OTIPAX® L
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku.

- porušenie bubienka infekčného alebo traumatického pôvodu (perforovaný
bubienok).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní OTIPAX-u ® L

Pre bezpečné dávkovanie sa pred použitím presvedčte, že membrána ušného
bubienka je nepoškodená. Ak bolo zaznamenané poškodenie ušného bubienka,
podanie do vonkajšieho zvukovodu môže spôsobiť preniknutie produktu až
k častiam stredného ucha, čo môže priniesť nepriaznivé účinky.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
OTIPAX® L nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ OTIPAX® L

Vždy používajte OTIPAX® L presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Liek sa aplikuje do vonkajšieho zvukovodu. Pred použitím je vhodné roztok
ohriať. Toto ohriatie možno previesť v dlaniach.

Doporučené dávkovanie sú 4 kvapky roztoku do vonkajšieho zvukovodu 2 až 3-
krát denne.

Pred aplikáciou odstráňte kryt fľaše a potom i gumovú zátku, vezmite
kvapadlo a pevne nasaďte na fľašu, odskrutkujte kryt kvapadla, obráťte
fľašu dnom nahor a jemným tlakom na kvapadlo dosiahnete odkvapnutie jednej
kvapky, opakovaným stlačením aplikujte 4 kvapky. Potom pripevnite späť
biely kryt.


Ak zabudnete použiť OTIPAX® L
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať OTIPAX® L
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, OTIPAX® L môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch existuje riziko lokálnej reakcie vo forme alergie,
podráždenia alebo prekrvenia zvukovodu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OTIPAX® L

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nie sú špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte OTIPAX® L po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo OTIPAX® L obsahuje


- Liečivom je lidocaini hydrochloridum (lidokaínhydrochlorid) 1 g v
100 g ušnej roztokovej instilácie.

- Ďalšie liečivá sú: natrii thiosulfas (tiosíran sodný), ethanolum
anhydricum (bezvodý etanol), glycerolum (glycerol), aqua purificata
(čistená voda).

Ako vyzerá OTIPAX® L a obsah balenia

Číry bezfarebný až svetložltý roztok so zápachom po etanole.
Veľkosť balenia: 16 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francúzsko

Výrobca:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal – 60000 Beauvais, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mgr. Alla Benčová
Bjornsonova 8
811 05 Bratislava
Tel.: +421 915 749 405
E-mail: bencova@iq-med.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode regisrácie lieku, ev.č. 2010/00894

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

OTIPAX® L

ušná roztoková instilácia





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 g lidocaini hydrochloridum v 100 g ušnej roztokovej instilácie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3. LIEKOVÁ FORMA


ušná roztoková instilácia

Vzhľad lieku: Číry bezfarebný až svetložltý roztok so zápachom po etanole.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


OTIPAX® L sa používa na lokálnu liečbu bolestí stredného ucha s neporušeným
bubienkom v počiatočnom štádiu.


1. Dávkovánie a spôsob podávania



Liek se aplikuje do vonkajšieho zvukovodu. Pred použitím je vhodné roztok
ohriať. Toto ohriatie možno previesť v dlaniach.

Odporučané dávkovanie sú 4 kvapky roztoku do vonkajšieho zvukovodu 2 až 3-
krát denne.



1. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, porušenie
bubienka infekčného alebo traumatického pôvodu (perforovaný bubienok).



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre bezpečné dávkovanie sa pred použitím presvedčte, že membrána ušného
bubienka je nepoškodená. Ak bolo zaznamenané poškodenie ušného bubienka,
podanie do vonkajšieho zvukovodu môže spôsobiť preniknutie produktu až
k častiam stredného ucha, čo môže priniesť nepriaznivé účinky.


1. Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.



4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Neboli prevedené žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.

OTIPAX® L má byť u gravidných žien používaný len vtedy, keď potenciálny
prínos pre matku oprávňuje potenciálne riziko pre plod.

Laktácia:

Pri používaní lieku OTIPAX® L u dojčiacich žien je potrebná opatrnosť.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

OTIPAX® L nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky



V ojedinelých prípadoch existuje riziko lokálnej reakcie vo forme alergie,
podráždenia alebo prekrvenia zvukovodu.


4.9 Predávkovanie



Pri odporučanom spôsobe použitia neprichádza predávkovanie do úvahy.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



Farmakoterapeutická skupina: kombinácia analgetík a anestetík/lidokaín

ATC kód: S02DA01



1. Farmakodynamické vlastnosti



Lidokaín patrí do skupiny lokálnych anestetík.



2. Farmakokinetické vlastnosti

Z pohľadu spôsobu podania (vonkajšie použitie) a použitého množstva,
systematické vstrebávanie nenastáva (v prípade, že je tam akákoľvek
trhlina), v tomto prípade je otázka farmakokinetických štúdií nepotrebná.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Žiadne zvláštne údaje.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok



Natrii thiosulfas

Ethanolum anhydricum

Glycerolum

Aqua purificata


1. Inkompatibility



Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti



3 roky

Po otvorení, roztok musí byť použitý počas 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Nie sú špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia



15 ml fľaša zo žltého skla typu III uzavretá LDPE zátkou a kvapadlo
(PE/vinylacetát), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 16 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom




Pred aplikáciou odstráňte kryt fľaše a potom i gumovú zátku, vezmite
kvapadlo a pevne nasaďte na fľašu, odskrutkujte kryt kvapadla, obráťte
fľašu dnom nahor a jemným tlakom na kvapadlo dosiahnete odkvapnutie jednej
kvapky, opakovaným stlačením aplikujte 4 kvapky. Potom pripevnite späť
biely kryt.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francúzsko


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
01/0259/08-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

04.06.2008


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010