Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/07870
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/07872


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ASPIRIN COMPLEX
granulát na perorálnu suspenziu
500 mg kyseliny acetylsalicylovej a 30 mg pseudoefedríniumchloridu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
ASPIRIN COMPLEX pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ASPIRIN COMPLEX a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ASPIRIN COMPLEX
3. Ako užívať ASPIRIN COMPLEX
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať ASPIRIN COMPLEX
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ASPIRIN COMPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA

ASPIRIN COMPLEX má bolesť utišujúce, protizápalové, horúčku znižujúce
vlastnosti a znižuje prekrvenie sliznice nosa. Biely granulát obsahuje dve
liečivá, kyselinu acetylsalicylovú (Aspirin) a pseudoefedríniumchlorid.
Liek sa používa na liečbu príznakov upchatého nosa a pri prechladnutí
spojenom s bolesťou a horúčkou.
Ak máte len jeden z vyššie uvedených príznakov, môže byť vhodnejšie užívať
liek, ktorý obsahuje len jedno liečivo.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ASPIRIN COMPLEX

Neužívajte ASPIRIN COMPLEX
keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
keď ste alergický na salicyláty, skupinu liečiv, kam patrí kyselina
acetylsalicylová,
keď máte žalúdkové vredy,
keď máte zvýšený sklon ku krvácaniu,
keď ste tehotná alebo dojčíte,
keď máte zlyhanie pečene alebo obličiek,
keď máte závažné, nestabilné srdcové zlyhanie,
- keď užívate aj metotrexát v dávke 15 mg (alebo viac) týždenne,
- keď máte veľmi vysoký tlak krvi alebo závažné ochorenie koronárnych
tepien,
- keď užívate aj antidepresíva s obsahom inhibítorov monoaminooxidázy
(MAO).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku ASPIRIN COMPLEX
- keď ste alergický (precitlivený) na iné analgetiká (lieky utišujúce
bolesť), antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov, svalov
a šliach) alebo protizápalové lieky,
- keď máte alergiu (napr. s vyrážkou, svrbením a žihľavkou), astmu, sennú
nádchu, opuchy nosových slizníc (nosové polypy) alebo dlhotrvajúce
ochorenie pľúc,
- keď užívate aj lieky na zriedenie krvi a zabránenie tvorby krvných
zrazenín (antikoagulanciá),
- keď máte v chorobopise žalúdkové vredy alebo krvácanie do žalúdka
a čriev,
- keď máte poškodenú funkciu obličiek a pečene,
- keď ste pred chirurgickým výkonom (vrátane malých operácií ako je
vytrhnutie zuba),
- keď máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, cukrovku, chorobu srdca, zvýšený
tlak v oku, zväčšenú prostatu alebo zvýšenú vnímavosť na niektoré zložky
v liekoch proti kašľu/prechladnutiu, napr. fenylefrín, efedrín
(sympatomimetické liečivá),
- keď užívate naraz niekoľko liekov na utíšenie bolesti. Máte riziko
trvalého poškodenia obličiek.
- keď máte sklony na dnu. Kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach
znižuje vylučovanie kyseliny močovej v moči, čo môže vyvolať záchvat dny.
Ak si nie ste istý, či môžete užívať tento liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Používanie u starších pacientov
Starší pacienti môžu byť osobitne citliví na pseudoefedrín a môžu mať
nespavosť alebo vnímať veci, ktoré nie sú reálne (halucinácie).


Používanie u detí

Je možná spojitosť medzi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndrómom,
ak sa podáva deťom. Reyov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže
byť smrteľné. Z tohto dôvodu sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať
deťom do 16 rokov, pokiaľ to nedoporučí lekár.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok nasledovných liekov môže byť ovplyvnený súbežným užívaním s liekom
ASPIRIN COMPLEX.
Povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku nižšie
uvedených liekov.



ASPIRIN COMPLEX môže zvýšiť účinnosť:
- Liekov, ktoré zrieďujú krv a tým jednoducho pomáhajú zabrániť vzniku
krvných zrazenín, napr. tiklopidín.
- Liekov ako sú kortizón alebo prednizolón, ktoré sa užívajú ústami alebo
formou injekcie.
- Digoxínu, (na liečbu zlyhávajúceho srdca alebo nepravidelného tepu srdca)
zvyšením množstva digoxínu vo Vašej krvi.
- Protizápalových liekov a liekov utišujúcich bolesť (nesteroidové
analgetiká/antiflogistiká).
- Liekov na zníženie krvného cukru (antidiabetiká).
- Metotrexátu (pravdepodobne vyvoláva viac nežiaducich účinkov).
- Kyseliny valproovej (liek na liečbu epilepsie).
- Antidepresív vrátane inhibítorov MAO.
- Tablety salbutamolu, ktoré môžu vyvolať nepravidelný alebo zrýchlený tep
srdca. Toto nepominie ani ak namiesto tabliet použijete inhalátor (v
predpísanej dávke).
- Iných liekov, ktoré obsahujú fenylefrín alebo efedrín alebo iné
sympatomimetiká, keďže ich obsahujú lieky na zníženie prekrvenia sliznice
nosa, napr. nosové kvapky.

ASPIRIN COMPLEX môže znížiť účinnosť:
- Liekov, ktoré zlepšujú vylučovanie vody (antagonisty aldosterónu
a slučkové diuretiká).
- Liekov, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva, ako je guanetidín,
metyldopa, beta-blokátory).
- Liekov na liečbu dny, ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny močovej v moči
(napr. probenecid, sulfinpyrazón).

Užívanie ASPIRIN COMPLEX s jedlom a nápojmi
Nezáleží na tom, či užívate liek s jedlom alebo bez jedla. Granulát sa však
musí rozpustiť v pohári vody a pred užitím dobre premiešať. Pitie alkoholu
pri užívaní kyseliny acetylsalycilovej môže zvýšiť riziko krvácania do
žalúdka a čriev a znížiť Vašu schopnosť reagovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s kombináciou liečiv v ASPIRIN COMPLEX,
sa liek nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Plodnosť
Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Po
ukončení liečby je tento účinok reverzibilný (vratný).

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby týmto liekom sa môže oslabiť Vaša schopnosť reagovať. Toto
riziko sa môže ďalej zvýšiť súbežným požívaním alkoholu. Je to potrebné
zohľadniť v prípade, ak sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. počas vedenia
vozidla.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ASPIRIN COMPLEX
Tento liek obsahuje 2 g sacharózy (cukru) v jednom vrecku (čo zodpovedá
0,17 chlebovým jednotkám BE). Je to potrebné zohľadniť, ak máte cukrovku.
Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred
užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ ASPIRIN COMPLEX

Vždy užívajte liek presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre
používateľov. Ak si nie ste istý, ako užívať liek, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, dávkovanie je uvedené v nasledovnej tabuľke:

|Vek |Jednorazová dávka |Celková denná dávka |
|Dospelí |1-2 vrecká |do 6 vreciek |

Ak je potrebné, jednorazové dávky možno užívať v intervale 4 až 8 hodín.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 6 vreciek.

Obsah jedného alebo dvoch vreciek ASPIRIN COMPLEX sa nasype do pohára vody
a dobre sa premieša. Hneď vypite celý obsah pohára. Poznámky: Granulát sa
nemusí úplne rozpustiť.

Nedávajte deťom mladším ako 16 rokov, pokiaľ to nedoporučí lekár. Z dôvodu
obmedzených skúseností nemožno u mladistvých odporučiť dávkovanie.

Liek nesmiete užívať dlhšie ako 3 dni bez konzultácie s lekárom.

Ak užijete viac ASPIRIN COMPLEX, ako máte
V prípade predávkovanie sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, kŕče,
vracanie, hučanie v ušiach, zrýchlený tep (tachykardia), bolesť na hrudi,
nepokoj alebo dýchavičnosť.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, okamžite vyhľadajte
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ASPIRIN COMPLEX môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky spôsobené kyselinou acetylsalicylovou sú:
Všetky tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné, môžete potrebovať okamžitý
lekársky zásah alebo hospitalizáciu. Ak spozorujete čokoľvek
z nasledovného, oznámte to okamžite lekárovi alebo choďte do najbližšej
nemocnice:
. Žalúdkové vredy, ktoré môžu viesť v ojedinelých prípadoch k perforácii
(prederaveniu).
. Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže viesť v ojedinelých prípadoch
ku málokrvnosti v dôsledku nedostatku železa.
. Alergické reakcie (ako je dýchavičnosť, vyrážka s možným poklesom
tlaku krvi) najmä u astmatikov.

Všetky tieto vedľajšie účinky sú závažné, môžete potrebovať okamžitý
lekársky zásah. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to
lekárovi:
. Zvýšené riziko krvácania.
. Žalúdkovo-črevné ťažkosti, ako je bolesť brucha, porucha trávenia a
zápal sliznice žalúdka.
. Zvýšené pečeňové bielkoviny (enzýmy).

Všetky tieto vedľajšie účinky sú mierne:
Nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Možné vedľajšie účinky spôsobené pseudoefedrínom sú:
Všetky tieto vedľajšie účinky sú závažné, môžete potrebovať okamžitý
lekársky zásah. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to
lekárovi:

. Účinky na srdce (napr. zrýchlený tep).
. Zadržiavanie moču, najmä u pacientov so zväčšenou
prostatou (hyperplázia prostaty).
. Zvýšený tlak krvi, nie však pri kontrolovanej hypertenzii.
. Nespavosť, zriedkavo halucinácie a iná stimulácia centrálneho
nervového systému.
. Účinky na kožu (napr. vyrážka, žihľavka, svrbenie).

Ak máte akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie, ukončite užívanie lieku.
Oznámte to lekárovi, aby mohol zhodnotiť závažnosť reakcie a rozhodol
o iných nevyhnutných krokoch. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší
účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ASPIRIN COMPLEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a
vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo ASPIRIN COMPLEX obsahuje


Každé vrecko obsahuje liečivá kyselinu acetylsalicylovú (500 mg)
a pseudoefedríniumchlorid
(30 mg).
Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, sacharóza, hypromelóza,
sacharín, pomarančová príchuť (obsahujúca benzylalkohol, alfa-tokoferol,
modifikovaný škrob a maltodextrín).

Ako vyzerá ASPIRIN COMPLEX a obsah balenia
Biely granulát na perorálnu suspenziu.
Liek je dostupný v baleniach s obsahom 10 a 20 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o., Bratislava, Slovenská republika


Výrobca
Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen, Nemecko
Kern Pharma S.L., Terassa (Barcelona), Španielsko

Názov lieku v členských štátoch
I napriek tomu, že je liek schválený v ostatných členských štátoch, nemusí
byť vždy uvedený na trh.

Tento liek je registrovaný v krajinách EEA pod nasledujúcimi názvami:
Rakúsko: Aspirin Complex
Bulharsko: Aspirin Complex
Česká republika: Aspirin Complex
Maďarsko: Aspirin Komplex
Nemecko: Aspirin Complex
Poľsko: Aspirin Complex
Rumunsko: Aspirin Complex
Slovensko: Aspirin Complex
Slovinsko: Aspirin Complex
Luxembursko: Rhinoaspirine
Veľká Británia: Bayer Aspirin Complex


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010 .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2107/11045-R


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ASPIRIN COMPLEX
500 mg/30 mg granulát na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej a
30 mg pseudoefedríniumchloridu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálnu suspenziu
Biely granulát


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba upchatého nosa pri prechladnutí spojenom s bolesťou a
horúčkou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

ASPIRIN COMPLEX sa neodporúča používať u detí mladších ako 16 rokov, pokiaľ
to nedoporučí
lekár. Z dôvodu obmedzených skúsenosti s ASPIRINom COMPLEX u mladistvých
nemožno
odporučiť špecifickú dávku.

Ak prevláda jeden zo symptómov, je vhodnejšia liečba monoterapiou.

ASPIRIN COMPLEX sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni bez konzultácie
s lekárom.

Dospelí: Obsah 1–2 vreciek.
Ak je potrebné, jednotlivú dávku možno opakovať v intervale 4–8 hodín.
Maximálna denná dávka 6
vreciek sa nesmie prekročiť.

ASPIRIN COMPLEX sa musí pre užitím rozpustiť v pohári vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pseudoefedrín, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
salicyláty alebo na niektorú z pomocných látok.

- Žalúdočné alebo duodenálne vredy
- Hemoragická diatéza
- Gravidita
- Laktácia
- Závažné zlyhanie pečene
- Závažné zlyhanie obličiek
- Závažné nekontrolované zlyhanie srdca
- Kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo viac
- Závažná hypertenzia
- Závažné koronárne arteriálne ochorenie
- Súbežné používanie inhibítorov monoaminooxidázy

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Súbežná liečba s antikoagulanciami.

- Gastro-intestinálne vredy v anamnéze alebo gastro-intestinálne krvácania
v anamnéze.

- Poškodená funkcia obličiek.

- Poškodená funkcia pečene.

- Precitlivenosť na protizápalové lieky alebo antireumatiká alebo iné
alergény.

- Hypertyreóza, mierna až stredne závažná hypertenzia, diabetes mellitus,
ischemická choroba srdca, zvýšený vnútroočný tlak, hypertrofia
prostaty, alebo senzitivita na sympatomimetiká.

- Starší pacienti môžu byť osobitne citliví na účinky pseudoefedrínu na
centrálny nervový systém.

Je možná spojitosť medzi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndrómom
pri podávaní deťom
s horúčkou. Z tohto dôvodu sa ASPIRIN COMPLEX nesmie podávať deťom do 16
rokov, pokiaľ to
neodporučí lekár.

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a navodiť astmatické
záchvaty alebo iné reakcie precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú
prítomnosť bronchiálnej astmy, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické
respiračné ochorenie. Toto tiež platí pre pacientov, u ktorých sa objavili
alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných
substanciách.

V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov môže viesť kyselina
acetylsalicylová k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických výkonoch
(vrátane drobných chirurgických výkonov, napr. extrakcia zubov).

Pri nízkom dávkovaní kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny
močovej. Toto môže spustiť záchvat dny u pacientov, ktorí už majú nízke
vylučovanie kyseliny močovej.

Návykové užívanie analgetík (osobitne kombinácie rozličných analgetík) môže
trvale poškodiť obličky (analgetická nefropatia).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy
nemajú užívať tento liek.

Vrecko obsahuje 2 g sacharózy. Je potrebné zohľadniť to u pacientov
s diabetes mellitus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina acetylsalicylová môže zosilniť/zvyšovať:
- účinok antikoagulancií
- účinok inhibítorov agregácie trombocytov (napr. tiklopidín)
- riziko gastrointestinálneho krvácania, ak sa užíva súbežne so systémovými
kortikosteroidmi
alebo alkoholom
- plazmatické koncentrácie digoxínu
- účinky a nežiaduce účinky nesteroidových antiflogistík
- účinky antidiabetík
- účinky a nežiaduce účinky metotrexátu
- účinok kyseliny valproovej

Pseudoefedrín môže zosilniť/zvyšovať:
- účinky tabliet salbutamolu (exacerbácia kardiovaskulárnych nežiaducich
účinkov); toto nebraní
uvážlivému používaniu bronchodilatačných aerosolov na báze
sympatomimetík
- účinky antidepresív vrátane inhibítorov MAO
- účinky ďalších sympatomimetík (vrátane lokálnych liekov na zníženie
prekrvenia nosa)

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať účinky:
- antagonistov aldosterónu a slučkových diuretík
- antihypertenzív
- urikozurík

Pseudoefedrín môže znižovať účinky:
- antihypertenzív, ako je guanetidín, metyldopa, beta-blokátory

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne údaje o kombinácii dvoch liečiv,
ASPIRIN COMPLEX
je v gravidite kontraidikovaný.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu
a/alebo vývoj embrya/plodu.
Údaje z epidemiologických štúdií ukázali zvýšené riziko potratu
a kardiálnych malformácií a
gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku
gravidity. Absolútne riziko
kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne
1,5 %. Predpokladá sa, že
riziko sa zvyšuje dávkou a dĺžkou liečby. Na zvieratách sa ukázalo, že
podávanie inhibítorov syntézy
prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát
a embryofetálnej úmrtnosti. U
zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy
prostaglandínov sa ďalej zaznamenal
zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého
a druhého trimestra
gravidity sa môže kyselina acetylsalicylová podať len ak je to vyslovene
nevyhnutné.
Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo
počas prvého alebo druhého
trimestra gravidity, dávka má byť podľa možnosti čo najnižšia a dĺžka
liečby čo najkratšia.


Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus
a pulmonálnou hypertenziou)
- dysfunkcii obličiek, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek
s oligohydramniózou.
vystaviť matku a novorodenca na konci gravidity k:
- možnému predĺženie času krvácania, anti-agregačný účinok, ktorý sa môže
objaviť dokonca už pri veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice, ktoré vedú k oddialeniu alebo
predĺženiu pôrodu.

Obmedzené údaje o pseudoefedríne v gravidite neukázali známky zvýšeného
rizika malformácií.
I napriek tomu sa pseudoefedrín nesmie užívať počas gravidity.

V štúdiách na zvieratách obe liečivá ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri
časť 5.3).
Fertilita
Existujú dôkazy, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov môžu
spôsobiť poškodenie fertility
žien ovplyvnením ovulácie. Po vysadení liečby je tento účinok reverzibilný.

Laktácia
Oba salicyláty, aj pseudoefedrín v malých množstvách prechádzajú do
materského mlieka.
Keďže nie sú dostupné žiadne údaje o kombinácii dvoch liečiv, ASPIRIN
COMPLEX
je u dojčiacich žien kontraidikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby ASPIRINom COMPLEX môže byť oslabená schopnosť reagovať. Toto
riziko sa môže
ďalej zvýšiť súbežným užitím alkoholu. Je to potrebné zohľadniť v prípade,
ak sa vyžaduje zvýšená
pozornosť, napr. počas vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky kyseliny acetylsalicylovej sú:

Poruchy imunitného systému
Reakcie precitlivenosti (dýchavičnosť, anafylaxia, kožné reakcie) najmä
u astmatikov.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Gastroduodenálne ťažkosti (gastralgia, dyspepsia, gastritída);
Nevoľnosť, vracanie, hnačka;
Krvácanie do gastointestinálneho traktu (hematemézy, meléna, erozívna
gastritída), ktoré môže viesť v ojedinelých prípadoch k anémii
v dôsledku deficitu železa;
Gastrointestinálne vredy, ktoré môžu viesť v ojedinelých prípadoch
k perforácii.

Ochorenia pečene a žlčových ciest
Vzostup transamináz.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Zvýšené riziko krvácania.

Poruchy nervového systému a ochorenia ucha a labyrintu
Závrat a tinitus môžu byť symptómom predávkovania.

Možné nežiaduce účinky pseudoefedrínu sú:

Cievne poruchy
Zvýšený tlak krvi, nie však pri kontrolovanej hypertenzii.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Kardiálne účinky (napr. tachykardia).

Poruchy nervového systému
Stimulácia centrálneho nervového systému (napr. insomnia, zriedkavo
halucinácie).

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Retencia moču, najmä u pacientov s hyperpláziou prostaty.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Účinky na kožu (napr. vyrážka, urtikária, pruritus).

4.9 Predávkovanie

Kyselina acetylsalicylová:
Je rozdiel medzi chronickým predávkovaním predovšetkým s poruchami
centrálneho nervového
systému („salicylizmus“) a akútnou intoxikáciou, pri ktorej je
najvýznamnejším znakom závažná
porucha acidobázickej rovnováhy.
Okrem porúch acidobázickej rovnováhy a rovnováhy elektrolytov (napr. strata
draslíka), hypoglykémie, kožných vyrážok a krvácania do
gastrointestinálneho traktu môže byť medzi symptómami hyperventilácia,
hučanie v ušiach, nauzea, vracanie, poruchy zraku a sluchu, bolesti hlavy,
závraty a zmätenosť.
Pri ťažkej intoxikácii sa môže vyskytnúť delírium, tremor, dyspnoe,
potenie, dehydratácia,
hypertermia a kóma. Pri intoxikáciách s fatálnym koncom nastáva smrť
zvyčajne zlyhaním dýchania.

Pseudoefedrín:
Po intoxikácii sa môžu vyskytnúť nadmerné sympatomimetické reakcie napr.
tachykardia, bolesť na
hrudi, nepokoj, hypertenzia, sipot alebo dýchavičnosť, záchvaty kŕčov,
halucinácie.

Metódy používané na liečbu intoxikácie ASPIRINom COMPLEX závisia od
rozsahu, štádia
a klinických symptómov intoxikácie. Zodpovedajú zvyčajným postupom na
znižovanie absorpcie
liečiva: na urýchlenie jeho exkrécie, sledovanie vodnej a elektrolytovej
rovnováhy, porúch regulácie
teploty, dýchania, kardiovaskulárnych a mozgových funkcií. V kritickom
prípade je nutná okamžitá
lekárska pomoc, aj keď nie sú nápadné žiadne znaky alebo symptómy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém, Iné analgetiká a antipyretiká
- kyselina acetylsalicylová
ATC kód: N02B A01
Farmakoterapeutická skupina: Dýchací systém, Látky znižujúce prekrvenie na
systémové použitie - sympatomimetiká - pseudoefedrín:
ATC kód: R01B A02

Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidových
analgetík/antiflogistík s analgetickými, antipyretickými
a antiflogistickými vlastnosťami. Jej mechanizmus účinku sa zakladá na
ireverzibilnej inhibícii enzýmov cyklooxygenázy zahrnutých v syntéze
prostaglandínov.

Kyselina acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu trombocytov tým, že
blokuje syntézu tromboxánu A2 v trombocytoch.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum s alfa-agonistickou aktivitou. Je to
dextroizomér efedrínu, obidve látky majú rovnakú účinnosť na zníženie
prekrvenia nosovej sliznice. Stimulujú alfa-adrenergné receptory v hladkých
svaloch ciev, čím dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol v sliznici
nosa a zníženiu prietoku krvi v prekrvenej oblasti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina acetylsalicylová:
Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje
z gastrointestinálneho traktu. Kyselina acetylsalicylová sa premieňa na
svoj hlavný metabolit, kyselinu salicylovú v priebehu a po absorpcii.
Maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej sa dosahujú po 5 –
20 minútach a kyseliny salicylovej po 0,4 –1,5 hodine.
Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa značne viažu na
plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú do všetkých častí tela.
Kyselina salicylová je prítomná v materskom mlieku a prestupuje placentou.
Kyselina salicylová sa v prevažnej miere eliminuje metabolizáciou v pečeni.
Jej metabolity sú kyselina salicylurová, salicylfenolglukuronid,
salicylacetylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gestisurová.
Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je dávkovo závislá, pretože jej
metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Eliminačný polčas
preto varíruje medzi 2 až 3 hodinami po nízkych dávkach, až približne do
15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa
vylučujú predovšetkým obličkami.

Pseudoefedrín:
Liečivo sa rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu
po 20 až 120 minútach. Distribučný objem je 2 až 3,3 l. Približne 70 až
90 % liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Pečeň je primárnym
miestom metabolizácie, norpseudoefedrín je primárnym aktívnym metabolitom.
Táto zlúčenina sa vylučuje močom približne ako 1 % dávky pseudoefedrínu u
zdravých jedincov, no u pacientov s chronickým alkalickým močom možno
počítať až s približne 6 % podanej dávky. Pseudoefedrín prestupuje do
materského mlieka ľudí.
Eliminačný polčas je 5 až 6 hodín pri pH moču 5 až 6. Polčas liečiva je
však závislý od pH moču: u pacientov s trvalým alkalickým močom sa udáva
hodnota 50 hodín a u pacientov s veľmi kyslým močom sa udáva 1,5 hodiny.
Konvenčná hemodialýza je len minimálne účinná na odstránenie
pseudoefedrínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o profile bezpečnosti kyseliny acetylsalicylovej sú
dobre zdokumentované.
V testoch na zvieratách salicyláty vyvolávali poškodenie obličiek
a gastrointestinálne vredy. Kyselina acetylsalicylová bola dostatočne
testovaná na mutagenitu a karcinogenitu. Významné známky mutagénneho
alebo karcinogénneho potenciálu sa nepozorovali.

Zistilo sa, že salicyláty majú teratogénne účinky na mnohých druhoch
zvierat. Opísali sa implantačné defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky
a poškodená schopnosť učenia sa u potomkov po prenatálnej expozícii.

Pseudoefedrín je liečivo znižujúce prekrvenie sliznice nosa s dlhodobými
marketingovými skúsenosťami u ľudí. Nie sú dôkazy, že pseudoefedrín má
mutagénny potenciál. V dávkach toxických pre matku indukoval pseudoefedrín
u potkanov fetotoxicitu (znižoval hmotnosť plodu a oneskoroval osifikáciu).
Štúdie fertility a peripostnatálne štúdie nie sú pre pseudoefedrín
vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá kyselina citrónová
Sacharóza
Hypromelóza
Sacharín
Pomarančová príchuť obsahujúca benzylalkohol, alfa-tokoferol, modifikovaný
škrob E1450 a
maltodextrín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 x 2 a 10 x 2 vrecká (papier / hliník / polyetylén) zabalené do papierovej
škatuľky.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu / a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0249/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU