Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/7534




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


PlasmaVolume Redibag
infúzny roztok
(Hydroxyetylškrob, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu
vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, trihydrát nátriumacetátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je PlasmaVolume Redibag a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete PlasmaVolume Redibag
3. Ako používať PlasmaVolume Redibag
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať PlasmaVolume Redibag
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PLASMAVOLUME REDIBAG A NA ČO SA POUžÍVA

PlasmaVolume Redibag obsahuje tekutinu, ktorá sa podáva priamo do žily a
používa sa k náhrade krvi, ktorú telo stratilo, napríklad po úraze alebo
inom zranení, aby sa obnovil krvný obeh.


2. SKÔR AKO POUžIJETE PLASMAVOLUME REDIBAG

NESMÚ Vám podať PlasmaVolume Redibag:

. ak ste precitlivený na hydroxyetylškrob alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku PlasmaVolume Redibag (pozri časť 6 tejto písomnej
informácie pre používateľov).
. ak v tele máte príliš veľa vody (hyperhydratácia), vrátane tekutiny v
pľúcach (pľúcny opuch).
. ak máte závažné zlyhanie obličiek spojené so zníženým alebo zastaveným
vylučovaním moču.
. ak krvácate do mozgu (vnútrolebečné krvácanie).
. ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
. ak máte srdcové zlyhanie.

Používanie lieku PlasmaVolume Redibag vyžaduje zvláštnu opatrnosť:

. ak máte príliš vysokú hladinu sodíka v krvi (hypernatriémia).
. ak máte príliš vysokú hladinu chloridu v krvi (hyperchloriémia).
. ak máte príliš vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia).
. ak máte problémy s obličkami. Môžete potrebovať úpravu dávky lieku
PlasmaVolume Redibag.
. ak trpíte závažnou dehydratáciou (nedostatkom vody v tele). Je
potrebné, aby Vám infúziou do žily podali tekutiny pred tým, než Vám
podajú PlasmaVolume Redibag.
. ak máte ochorenie, pri ktorom je nutný obmedzený príjem sodíka (napr.
srdcové zlyhanie, zadržiavanie tekutín v tele, vysoký krvný tlak, kŕče
vyskytujúce sa počas tehotenstva).
. ak máte problémy s pečeňou.
. ak máte závažnú poruchu zrážania krvi.
. u detí.

/Váš lekár sa zvlášť postará o zaistenie nasledujúceho/
Postará sa o to, aby sa zaistilo, že dostanete správne množstvo roztoku
PlasmaVolume Redibag, aby bola vo Vašom tele zachovaná správna rovnováha
tekutín a solí, najmä:
. ak máte problémy s pečeňou alebo chronické ochorenie pečene,
. ak máte problémy s obličkami alebo so srdcom,
. ak máte poruchu zrážania krvi, ako je hemofília alebo Von
Willebrandova choroba.
Postará sa tiež o to, aby sa rozpoznala a liečila akákoľvek alergická
reakcia na tento liek.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi. Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak
užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi alebo riedia krv (napr.
heparín, warfarín, antikoagulanciá, nesteroidné protizápalové lieky
a valproát sodný (liek používaný na liečbu epilepsie)). Je to kvôli tomu,
že PlasmaVolume Redibag môže tiež ovplyvniť zrážanie krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako
začnete užívať akýkoľvek liek.

PlasmaVolume Redibag Vám podajú iba vtedy, ak to Váš lekár považuje za
nevyhnutné pre liečbu Vášho zdravotného problému a ak prínos pre Vás
prevažuje akékoľvek možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa (plod).

Pacientky, ktorým sa podáva PlasmaVolume Redibag, pravdepodobne nedojčia,
ale ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.


3. AKO POUžÍVAť PLASMAVOLUME REDIBAG

Váš lekár Vám tento liek podá infúziou (po kvapkách) do žily.
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo podať a bude to závisieť od Vašich
individuálnych potrieb.


Ak Vám podajú príliš veľké množstvo lieku PlasmaVolume Redibag

Môže to spôsobiť, že v krvnom obehu budete mať príliš veľké množstvo
tekutiny. Podávanie infúzie sa zastaví a možno dostanete lieky nazývané
diuretiká, ktoré pomôžu odstrániť prebytočné množstvo vody z tela.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, PlasmaVolume Redibag môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
. Najčastejšie vedľajšie účinky narúšajú rovnováhu tekutín a solí v tele.
. Riedenie krvi obvykle ovplyvňuje schopnosť krvi zrážať sa.
. Môže dôjsť k ovplyvneniu niektorých laboratórnych krvných vyšetrení
a získaniu nesprávnych výsledkov (napr. vyšetrenie hladín amylázy,
vyšetrenie funkcie podžalúdkovej žľazy). Váš lekár si toho bude vedomý.
. Po podávaní lieku PlasmaVolume Redibag sa niekedy vyskytne svrbenie
kože (pruritus). Môže sa objaviť po niekoľkých týždňoch po podávaní
infúzie a trvať niekoľko mesiacov.
. V zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť alergické reakcie (z
precitlivenosti) na podanie infúzie, ktoré niekedy môžu byť závažné.
Váš lekár bude dávať pozor na ich vznik a akúkoľvek takúto reakciu bude
vhodným spôsobom liečiť.
. Iné lieky obsahujúce škrob spôsobili pri dlhodobom podávaní problémy
s pečeňou.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PLASMAVOLUME REDIBAG

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nesmú Vám podať PlasmaVolume Redibag, ak v roztoku plávajú častice alebo ak
je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Použite ihneď po prvom otvorení.

Nepoužívajte PlasmaVolume Redibag po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a infúznom vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PlasmaVolume Redibag obsahuje:

1000 ml lieku PlasmaVolume Redibag obsahuje liečivá:

Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (HES) 60,0 g
(Molárna substitúcia 0,42)
(Molekulová hmotnosť 130 000 Da)

Chlorid sodný 6,00 g
Chlorid draselný 0,400 g
Dihydrát chloridu vápenatého 0,134 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,200 g
Trihydrát nátriumacetátu 3,70 g

/Koncentrácia elektrolytov:/

Sodík 130 mmol/l
Draslík 5,36 mmol/l
Vápnik 0,912 mmol/l
Horčík 0,984 mmol/l
Chlorid 112 mmol/l
Acetát 27,2 mmol/l

Ďalšie zložky sú voda na injekciu a kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá PlasmaVolume Redibag a obsah balenia:
PlasmaVolume Redibag je číry, bezfarebný roztok.
Dodáva sa v 500 ml infúznych vakoch. Každá škatuľa obsahuje 10 vakov.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Baxter Czech spol. s r.o., Opletalova 55, 110 00 Praha 1, Česká
republika
Výrobca:
Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgicko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2008.

<------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------->
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom:
Použite vak bez zavzdušnenia.
Iba na jednorazové použitie.
Použite ihneď po prvom otvorení a zlikvidujte všetok nespotrebovaný liek.
Použite iba číre roztoky bez viditeľných častíc z neporušených vakov.




/Baxter a Redibag sú ochranné známky Baxter International Inc./

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/7534



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PlasmaVolume Redibag
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml obsahuje:

Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (HES) 60,0 g
(Molárna substitúcia: 0,42)
(Priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da)

Chlorid sodný 6,00 g
Chlorid draselný 0,400 g
Dihydrát chloridu vápenatého 0,134 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,200 g
Trihydrát nátriumacetátu 3,70 g

/Koncentrácia elektrolytov:/
Sodík 130 mmol/l
Draslík 5,36 mmol/l
Vápnik 0,912 mmol/l
Horčík 0,984 mmol/l
Chlorid 112 mmol/l
Acetát 27,2 mmol/l

pH: 5,0 - 7,0
Teoretická osmolarita: 277 mOsmol/l (približne)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok
Číry, bezfarebný, vodný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Liečba hroziacej alebo zjavnej hypovolémie a hypovolemického šoku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka a rýchlosť podávania infúzie závisia od veľkosti krvnej straty,
udržiavania alebo obnovy hemodynamických ukazovateľov a stupňa hemodilúcie.
Prvých 10 - 20 ml má byť podaných pomaly a za starostlivého sledovania
pacienta, aby bolo možné čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.

/Maximálna rýchlosť podávania infúzie:/
Maximálna rýchlosť podávania infúzie závisí od klinického stavu. Pacientom
v akútnom hypovolemickom šoku sa môže podať až 20 ml na kg telesnej
hmotnosti za hodinu (čo zodpovedá 0,33 ml/kg telesnej hmotnosti/min alebo
1,2 g hydroxyetylškrobu na kg telesnej hmotnosti za hodinu).
V život ohrozujúcich situáciách sa môže podať 500 ml formou tlakovej
infúzie. Pozri /„Spôsob podávania a dĺžka liečby“/.

/Maximálna denná dávka:/
Do 50 ml lieku PlasmaVolume Redibag na kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá
3,0 g hydroxyetylškrobu, 6,5 mmol sodíka a 0,268 mmol draslíka na
kg telesnej hmotnosti). To zodpovedá 3 500 ml lieku PlasmaVolume Redibag
pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

/Spôsob podávania a dĺžka liečby:/

Infúzny roztok určený na intravenózne podanie.

V život ohrozujúcich situáciách sa podáva 500 ml formou rýchlej infúzie
(pod tlakom). Pred podaním tlakovej infúzie sa musí zaistiť úplné
odvzdušnenie infúzneho vaku a infúznej súpravy.
Rýchlosť podávania infúzie bude zvyčajne nižšia pri vybraných
perioperačných komplikáciách, v prípade popálenín a septického šoku.

Dĺžka podávania infúzie bude závisieť od stupňa hypovolémie
a hemodynamickej odpovede organizmu.

/Liečba detí:/
Pokiaľ ide o použitie u detí, pozri časti 4.4 a 5.1.

Dávkovanie u detí sa má upraviť podľa individuálnej potreby koloidov,
pričom treba vziať do úvahy základné ochorenia, stav hemodynamiky, tvorbu
moču a stav tekutín.

4.3 Kontraindikácie

- Stavy hyperhydratácie, vrátane pľúcneho edému a kongestívneho
srdcového zlyhania
- Zlyhanie obličiek s oligúriou alebo anúriou
- Vnútrolebečné krvácanie
- Známa precitlivenosť na hydroxyetylškrob alebo na niektorú z pomocných
látok (pozri časť 6.1)
- Ťažká porucha funkcie pečene

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť sa vyžaduje:
- pri hypernatriémii
- pri hyperchloriémii
- pri hyperkaliémii (napr. adrenokortikálna insuficiencia, rozsiahla
deštrukcia tkaniva)

Vždy treba zabrániť objemovému preťaženiu vyvolanému nadmernou infúziou.
Objem infúzie sa má starostlivo upravovať, najmä u pacientov so základnou
srdcovou insuficienciou.

Zvláštnu opatrnosť vyžadujú pacienti s poruchou funkcie obličiek. Môže byť
potrebná úprava dávky.

Musia sa sledovať hladiny elektrolytov v sére, rovnováha tekutín a funkcia
obličiek. Musí sa zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

Pacienti trpiaci ťažkou dehydratáciou majú najskôr dostať intravenóznu
infúziu vhodného roztoku elektrolytov.

Opatrnosť vyžadujú pacienti s ochoreniami, pri ktorých je nutný obmedzený
príjem sodíka (srdcové zlyhanie, generalizovaný edém, hypertenzia,
eklampsia).

Zvláštnu opatrnosť vyžadujú pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti
s ťažkými poruchami koagulácie krvi, najmä s hemofíliou a Von
Willebrandovou chorobou. Pri použití vysokej dávky hydroxyetylškrobu alebo
pri jeho opakovanom podávaní sa odporúča pravidelné monitorovanie hemostázy
pomocou stanovenia APTT a prípadne aj hladiny faktora VIII, aby sa včas
odhalila Von Willebrandova choroba.


Opakované, dlhodobé podávanie HES s vysokou molekulovou hmotnosťou
spôsobilo nahromadenie HES v pečeni. U pacientov s chronickým ochorením
pečene to viedlo k poruche funkcie pečene a k portálnej hypertenzii.

Pri metabolickej alkalóze a klinických stavoch, pri ktorých treba zabrániť
alkalizácii, sa pred alkalizujúcimi roztokmi, ako je PlasmaVolume Redibag,
majú uprednostniť roztoky na báze solí obsahujúce HES 130/0,4 v 0,9 %
roztoku chloridu sodného.

Významné zriedenie krvi môže vo všeobecnosti sťažiť určenie krvnej skupiny.
Vzorka krvi sa môže odobrať ešte pred podaním veľkého objemu liekov
obsahujúcich hydroxyetylškrob, aby sa zaistilo určenie správnej krvnej
skupiny.

Keďže môžu vzniknúť alergické (anafylaktické/anafylaktoidné) reakcie, je
nutné náležité sledovanie pacientov a infúzia sa má začať podávať pomaly
(pozri časť 4.8).

Po podaní roztokov obsahujúcich HES sa môžu dočasne vyskytnúť zvýšené
koncentrácie alfa-amylázy v sére, ktoré sa nemajú považovať za diagnostický
znak poruchy funkcie pankreasu (pozri časť 4.8).

U detí sa klinické štúdie s PlasmaVolume Redibag neuskutočnili. Avšak,
uskutočnil sa u nich malý počet klinických štúdií s liekmi obsahujúcimi
HES. Pri použití lieku PlasmaVolume Redibag u detí sa má dávka určiť
opatrne, po dôkladnom zvážení pomeru medzi prínosom a rizikom pre pacienta,
pričom treba vziať do úvahy stav hemodynamiky a základné ochorenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie liekov obsahujúcich HES môže predĺžiť čas koagulácie
u pacientov liečených heparínom, antikoagulanciami, NSAID (nesteroidnými
protizápalovými liekmi) a valproátom sodným.
Kvôli riziku mikrobiálnej kontaminácie a inkompatibilít sa PlasmaVolume
Redibag nesmie miešať s inými liekmi. Ak je v jednotlivom prípade
indikované pridanie akéhokoľvek ďalšieho lieku, dôležité je zohľadniť
celkovú kompatibilitu. Miešanie lieku PlasmaVolume Redibag s inými liekmi,
najmä s roztokmi obsahujúcimi fosfát alebo uhličitan, môže viesť k
precipitácii.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o liečbe gravidných žien liekom
PlasmaVolume Redibag. Netestoval sa v štúdiách reprodukčnej toxicity na
zvieratách, ale po opakovanom podávaní podobných liekov sa v pokusoch na
zvieratách pozorovali vaginálne krvácanie, embryotoxické a teratogénne
účinky (pozri časť 5.3).

U gravidných žien môžu mať anafylaktické reakcie súvisiace s podaním HES
škodlivé účinky na plod.

Z tohto dôvodu sa má PlasmaVolume Redibag používať u gravidných žien iba
vtedy, ak predvídateľný prínos prevažuje možné riziká pre plod. Musí sa to
vziať do úvahy najmä vtedy, ak je podávanie lieku PlasmaVolume Redibag
naplánované počas prvých troch mesiacov gravidity.

Hydroxyetylškrob sa pravdepodobne nebude podávať počas dojčenia a nie je
známe, či sa hydroxyetylškrob vylučuje do ľudského materského mlieka.
Vylučovanie hydroxyetylškrobu do mlieka sa na zvieratách neskúmalo. Pri
rozhodovaní sa o tom, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie, alebo či
pokračovať v liečbe/prerušiť liečbu liekom PlasmaVolume Redibag, sa má
vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom
PlasmaVolume Redibag pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky


Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z nasledujúcich kategórií
frekvencie: /veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až < 1/10), menej časté/
/(( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi/
/zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)./
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie priamo súvisia s terapeutickými
účinkami roztokov obsahujúcich škrob a s podávanými dávkami, napr.
zriedenie krvi následkom zväčšenia objemu intravaskulárnej tekutiny bez
súbežného podania krvných zložiek. Môže dôjsť aj k zriedeniu koagulačných
faktorov.
Veľmi zriedkavo sa vyskytujúce reakcie z precitlivenosti nie sú závislé od
dávky.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Veľmi časté:/ Pokles hematokritu a znížená koncentrácia plazmatických
bielkovín následkom hemodilúcie.


/Časté (závislé od dávky):/ Vyššie dávky hydroxyetylškrobu môžu
spôsobiť zriedenie koagulačných faktorov a preto môžu ovplyvniť zrážanie
krvi. Po podaní vysokých dávok môže dôjsť k predĺženiu času krvácania
a aPTT (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas) a k zníženiu
koncentrácie komplexu FVIII/vWF. Pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní“.

Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé:/ Anafylaktické reakcie premenlivej intenzity. Pozri
„Anafylaktické reakcie“.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté:/ Viacdňové opakované podávanie infúzie s obsahom HES, najmä pri
dosiahnutí vysokých kumulatívnych dávok, zvyčajne spôsobuje pruritus, ktorý
veľmi slabo reaguje na liečbu. Takýto pruritus sa môže objaviť po
niekoľkých týždňoch po ukončení podávania infúzií s obsahom škrobu a môže
pretrvávať mesiace. Pravdepodobnosť tohto nežiaduceho účinku nebola pri
podávaní lieku PlasmaVolume Redibag dostatočne preskúmaná.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Veľmi časté:/ Infúzia hydroxyetylškrobu spôsobuje zvýšenie koncentrácií (-
amylázy v sére. Tento účinok je dôsledkom tvorby komplexu medzi amylázou a
hydroxyetylškrobom s oneskorenou renálnou a extrarenálnou elimináciou.
Tento nález sa nemá chybne interpretovať ako znak poruchy pankreasu.
Zvýšenie koncentrácie (-amylázy v sére vymizne v priebehu 3 - 5 dní po
podaní.

Anafylaktické reakcie
Po podaní hydroxyetylškrobu sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie
premenlivej intenzity. Všetci pacienti, ktorí dostávajú infúzie s obsahom
škrobu, sa preto majú prísne sledovať kvôli anafylaktickým reakciám.
U žiadneho z týchto pacientov nie je možné predvídať následok a závažnosť
takejto reakcie. V prípade anafylaktickej reakcie sa musí podávanie infúzie
ihneď zastaviť a začať vhodná pohotovostná liečba.

Nie sú k dispozícii špecifické testy, ktoré by umožnili rozpoznať
pacientov, u ktorých je výskyt anafylaktickej reakcie pravdepodobný.
Rovnako nie je možné predvídať následok a závažnosť takejto reakcie u
pacienta.

Pri podávaní iných liekov obsahujúcich HES sa pozorovala porucha funkcie
pečene, ktorá môže byť dôsledkom nahromadenia škrobu v pečeni.

Profylaktické použitie kortikosteroidov sa nepreukázalo ako účinné.

4.9 Predávkovanie

Najväčšie riziko spojené s akútnym predávkovaním je hypervolémia. V tomto
prípade sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť a zvážiť podanie diuretík.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady plazmy a frakcie plazmatických
bielkovín,
ATC kód: B05A A07

PlasmaVolume Redibag je koloidná náhrada objemu plazmy obsahujúca 6 %
hydroxyetylškrobu v Ringer-acetátovom roztoku (teoretická osmolarita
277 mOsm/l). Priemerná molekulová hmotnosť je 130 000 Daltonov, molárna
substitúcia je 0,42.

PlasmaVolume Redibag je izoonkotický, t.j. zvýšenie intravaskulárneho
objemu zodpovedá objemu podanému infúziou.

Elektrolyty, ktoré sú zložkou lieku PlasmaVolume Redibag, tvorí Ringer-
acetátový roztok s izoiónovým katiónovým zložením a s acetátom ako
metabolizujúcim aniónom. Acetát je okysličený a má alkalizujúci účinok
v acidobázickej rovnováhe, čo je výhodné v prípade jestvujúceho sklonu
k metabolickej acidóze.

PlasmaVolume Redibag je kombináciou koloidného HES 130/0,42 pre náhradu
objemu a vyváženej acidobázickej zložky, Ringer-acetátového roztoku.

Trvanie účinku na objem závisí predovšetkým od stupňa molárnej substitúcie
a v menšej miere od priemernej molekulovej hmotnosti. Intravaskulárna
hydrolýza polymérov HES má za následok kontinuálne uvoľňovanie menších ako
aj onkoticky aktívnych molekúl pred tým, ako sú vylúčené obličkami.

Hemodilúcia vyvolaná liekom PlasmaVolume Redibag môže znížiť hladiny
hematokritu a viskozitu plazmy.

Po izovolemickej hemodilúcii pretrváva účinok na zväčšenie objemu minimálne
6 hodín.

Skúsenosti s liečbou detí
U detí sa klinické štúdie s PlasmaVolume Redibag neuskutočnili. Skúsenosti
s liečbou detí hydroxyetylškrobom 130/0,4 sú obmedzené. Podľa údajov
z vedeckej literatúry, dojčatám a batoľatám (n=41), ktoré podstúpili
nekardiálny chirurgický zákrok, bola podaná priemerná dávka 16 ml/kg (HES
130/0,4) s cieľom stabilizácie hemodynamiky a táto bola bezpečne
tolerovaná. Druhá štúdia preukázala, že 21 detí (vo veku 6 až 72 mesiacov),
ktoré podstúpili chirurgický zákrok na srdci, tolerovalo bez komplikácií
fixnú dávku 10 ml/kg.

Pri použití lieku PlasmaVolume Redibag u detí sa má dávka určiť
individuálne, pričom treba vziať do úvahy stav hemodynamiky a základné
ochorenie. Farmakokinetické údaje o liečbe detí nie sú k dispozícii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxyetylškrob je zmes rôznych molekúl s odlišným stupňom substitúcie
a odlišnou molekulovou hmotnosťou. Eliminácia závisí od ich molekulovej
hmotnosti a stupňa substitúcie. Molekuly, ktorých veľkosť je pod obličkovým
prahom, sú vylučované glomerulárnou filtráciou. Väčšie molekuly sú
rozkladané (-amylázou a následne vylučované obličkami. Rýchlosť ich
rozkladu sa znižuje so zvyšujúcim sa stupňom substitúcie. Približne 50 %
podanej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín.

Po jednej infúzii 1 000 ml lieku PlasmaVolume Redibag je plazmatický
klírens 16 ml/min a AUC je 51 mg/ml/h. Konečný polčas je okolo 17 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

PlasmaVolume Redibag sa netestoval v štúdiách toxicity na zvieratách.
V publikovaných štúdiách toxicity na zvieratách s opakovaným
hypervolemickým použitím podobných liekov obsahujúcich HES sa pozorovalo
krvácanie a výrazná histiocytóza (nahromadenie penových buniek/makrofágov)
v mnohých orgánoch, ktorá bola sprevádzaná zvýšením hmotnosti pečene,
obličiek a sleziny. Hlásené boli aj tukové depozity a vakuolizácia orgánov,
spolu so zvýšenými plazmatickými hladinami AST a ALT. Predpokladá sa, že
niektoré z popísaných účinkov sú zapríčinené hemodilúciou, obehovým
preťažením a absorpciou a nahromadením škrobu vo fagocytoch.

V štandardných testoch sa u podobných liekov obsahujúcich HES preukázalo,
že nie sú genotoxické.

V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa po opakovanom podávaní
liekov obsahujúcich HES pozorovalo vaginálne krvácanie, embryotoxické
a fetotoxické, ako aj teratogénne účinky. Tieto účinky môžu súvisieť
s hemodilúciou, ktorá vedie k hypoxii plodu, a s hypervolémiou. Krvácanie
môže tiež sčasti súvisieť s priamymi účinkami HES na koaguláciu krvi. Pri
liečbe hypovolemických pacientov sa má vždy zabrániť hemodilúcii spôsobenej
objemovým preťažením.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Pri miešaní lieku PlasmaVolume Redibag s inými liekmi, najmä s roztokmi
obsahujúcimi fosfát alebo uhličitan, môže dôjsť k inkompatibilitám.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénový infúzny vak s butylovou gumovou zátkou a polypropylénovým
vonkajším vakom.
10 x 500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite vak bez zavzdušnenia.
Iba na jednorazové použitie.
Použite ihneď po prvom otvorení a zlikvidujte všetok nespotrebovaný liek.
Použite iba číre roztoky bez viditeľných častíc z neporušených vakov.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Czech spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0408/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU