Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k zmene v registrácii, ev.č.: 2108/06083/, 2108/06082



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CEFZIL 250 mg
CEFZIL 500 mg
Filmom obalené tablety

monohydrát cefprozilu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cefzil a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Cefzil
3. Ako používať Cefzil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cefzil
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFZIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefzil je cefalosporínové antibiotikum. pôsobí na široké spektrum
grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Jeho antibakteriálna účinnosť
je daná tým, že zabraňuje tvorbe bunkovej steny vnímavých baktérií.
Cefzil sa používa na liečbu infekcií vyvolaných vnímavými baktériami:

infekčné zápaly horných dýchacích ciest, hltana, mandlí, prínosových dutín,
stredného ucha u detí;
infekcie dolných dýchacích ciest, akútny a chronický zápal priedušiek a
zápal pľúc;
infekcie kože, infekcie v oblasti nechtov a vlasov;
nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútneho zápalu močového
mechúra u dospelých a detí nad 12 rokov.


2. SKOR AKO POUŽIJETE CEFZIL

Nepoužívajte Cefzil
. keď ste alergický (precitlivený) na cefprozil alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Cefzilu

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cefzilu
. keď trpíte ochorením obličiek;
. keď sa liečite silnými močopudnými látkami (ako napr. furosemidom);
. keď máte zápal hrubého čreva alebo silné hnačky
. keď sa u Vás vyskytla hnačka spôsobená mikroorganizmom /Clostridium/
/difficile/, ktorá môže byť mierna až veľmi závažná

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto
stavov u Vás prejavil v minulosti alebo nastal až počas užívania Cefzilu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Cefzilu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať na lekársky predpis alebo
bez neho. Ak Vám iný lekár bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší
liek, informujte ho, že už užívate Cefzil .
Probenecid zvyšuje a predlžuje hladinu Cefzilu v krvi, podobne ako aj jeho
účinnosť.
Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri
stanovení cukru v moči redukčnými metódami, nie však pri testoch na
enzýmovom základe.

Používanie Cefzilu s jedlom a nápojmi
Liek užívajte pravidelne v rovnakom čase, užívanie nie je závislé na príjme
potravy. Tabletu zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Cefzil sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cefzil nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ CEFZIL

Vždy používajte Cefzil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov:/
Pri liečbe vnímavých infekcií sa tablety Cefzilu užívajú v týchto dávkach:

Zápal pľúc a priedušiek: 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2
tablety Cefzilu 250 mg alebo jednu tabletu Cefzilu 500 mg).

Zápal mandlí a hltana: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých 24 hodín 2
tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg).

Zápal prínosových dutín: 250 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 1
tabletu Cefzilu 250 mg) alebo 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12
hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo
1 tabletu Cefzilu 500 mg).

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých
24 hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg).

Nekomplikované infekcie močových ciest: 500 mg každých 24 hodín (t.j.
každých 24 hodín 2 tablety Cefzilu 250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg).

/Dávkovanie u detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov:/
Kvôli menším dávkam je vhodnejšie používať u detí Cefzil vo forme
suspenzie. Ak sa pri liečení vnímavých infekcií u detí používa Cefzil vo
forme tabliet, podáva sa v nasledovných dávkach:

Zápal stredného ucha: 15-20 mg/kg každých 12 hodín.
15 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 375 mg, t.j. 1 a
polovicu tablety Cefzilu 250 mg.
20 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 500 mg, t.j. 2
tablety Cefzilu 250 mg alebo
1 tabletu Cefzilu 500 mg.

Zápal hltana a mandlí: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 tablety Cefzilu
250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg.

Zápal prínosových dutín: 7,5-15 mg/kg každých 12 hodín.
7,5mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 125 mg, t.j.
polovicu tablety Cefzilu 250 mg.
15 mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 250 mg, t.j. 1
tabletu Cefzilu 250 mg.

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 tablety Cefzilu
250 mg alebo 1 tabletu Cefzilu 500 mg.

Najvyššia celková dávka podávaná deťom nesmie prekročiť najvyššiu celkovú
dávku odporúčanú pre dospelých, t.j. 500 mg každých 12 prípadne 24 hodín.

/Dávkovanie u detí mladších ako 6 mesiacov/
Pre deti tejto vekovej skupiny nebola bezpečnosť a účinnosť lieku doteraz
stanovená.

/Dávkovanie u starších pacientov (> 65 rokov)/
Účinnosť a bezpečnosť Cefzilu, ktorý sa používa v bežne odporúčaných
dávkach je u starších pacientov porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou u
mladších dospelých. Dávkovanie preto nie je potrebné upravovať.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene:/
Pre týchto pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:/
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebné
upravovať dávkovanie. Pacientom s klírensom kreatinínu do 30 ml/min sa prvá
dávka podá v bežne odporúčanej výške; ďalšie dávky sa znížia na 50 % bežne
odporúčaného dávkovania a podávajú sa v štandardných bežne odporúčaných
intervaloch.

Cefzil sa hemodialýzou čiastočne eliminuje, preto sa musí podávať po
ukončení hemodialýzy.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CEFZIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Cefzilu sú podobné ako u ostatných cefalosporínových
antibiotík.
Cefzil sa zvyčajne dobre znáša a nežiaduce účinky bývajú mierne a
prechodné.
Príznaky sa obvykle objavia o niekoľko dní po začatí liečby a vymiznú počas
niekoľkých dní po jej ukončení.

/Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov):/
hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, závrat, detská plienková
dermatitída a infekcia vyvolaná necitlivými baktériami, svrbenie v oblasti
pohlavných orgánov, zápal pošvy, zvýšená hodnota pečeňových enzýmov,
zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek).

/Menej časté nežiaduce účinky (viac ako 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100/
/pacientov):/ podráždenosť, bolesti hlavy, nervozita, nespavosť, zmätenosť,
ospalosť, precitlivenosť: začervenanie, zvýšenie hladiny močoviny a
kreatinínu v sére, zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy a bilirubínu,
zníženie počtu bielych krviniek.

/Zriedkavé vedľajšie účinky (viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000/
/pacientov):/ žihľavka, žltačka, zníženie zrážanlivosti krvi.

Ďalšie nežiaduce účinky, o ktorých je známe, že sa môžu objaviť po podaní
cefalosporínov, ale ktoré sa vyskytli v postmarketingových sledovaniach
zriedkavo sú: anafylaxia (precitlivenosť organizmu na cudzorodú
bielkovinu), horúčka, multiformný erytém (ochorenie kože a slizníc
prejavujúce sa sýtočervenými fľakmi), Stevensonov - Johnsonov syndróm,
zníženie počtu krvných doštičiek, zápal hrubého čreva vrátane tzv.
pseudomembranóznej kolitídy a zmena zafarbenia zubov.

Príznaky sa obvykle objavia o niekoľko dní po začatí liečby a vymiznú počas
niekoľkých dní po jej ukončení.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFZIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Cefzil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefzil obsahuje
Liečivo je monohydrát cefprozilu 261,57 mg v množstve zodpovedajúcom
cefprozilu 250 mg v jednej tablete alebo monohydrát cefprozilu 523,14 mg v
množstve zodpovedajúcom cefprozilu 500 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, dimetikonová emulzia, YS-1-2546
sústava opadry oranžová (CEFZIL® 250 mg (, YS-1-7003 sústava opadry biela
(CEFZIL® 500 mg (.

Ako vyzerá Cefzil a obsah balenia
Cefzil je dostupný vo forme filmom obalených tabliet v počte 8, 10, 16 a 20
tabliet v jednej škatuli.
Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o, Olivova 4, Praha, Česká republika.

Výrobca:
Bristol-Myers Squibb srl, Sermoneta (Latina), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená : Január
2009


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v reg., ev.č.: 2107/10084-ZP, 2107/10083-
ZP



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CEFZIL® 250 mg
CEFZIL® 500 mg
Filmom obalené tablety

monohydrát cefprozilu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov
1. Čo je CEFZIL a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CEFZIL
3. Ako používať CEFZIL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CEFZIL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFZIL A NA ČO SA POUŽÍVA

CEFZIL je cefalosporínové antibiotikum. pôsobí na široké spektrum
grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Jeho antibakteriálna účinnosť
je daná tým, že zabraňuje tvorbe bunkovej steny vnímavých baktérií.
CEFZIL sa používa na liečbu infekcií vyvolaných vnímavými baktériami:
infekčné zápaly horných dýchacích ciest, hltana, mandlí, prínosových dutín,
stredného ucha u detí;
infekcie dolných dýchacích ciest, akútny a chronický zápal priedušiek a
zápal pľúc;
infekcie kože, infekcie v oblasti nechtov a vlasov;
nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútneho zápalu močového
mechúra u dospelých a detí nad 12 rokov.


2. SKOR AKO POUŽIJETE CEFZIL

Nepoužívajte CEFZIL
. keď ste alergický (precitlivený) na cefprozil alebo na niektorú z
ďalších zložiek CEFZILu

Buďfte zvlášť opatrný pri používaní CEFZILu
. keď trpíte ochorením obličiek;
. keď sa liečite silnými močopudnými látkami (ako napr. furosemidom);
. keď máte zápal hrubého čreva alebo silné hnačky

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto
stavov u Vás prejavil v minulosti alebo nastal až počas užívania CEFZILu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky CEFZILu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať na lekársky predpis alebo
bez neho. Ak Vám iný lekár bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší
liek, informujte ho, že už užívate CEFZIL .
Probenecid zvyšuje a predlžuje hladinu CEFZILu v krvi, podobne ako aj jeho
účinnosť.
Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri
stanovení cukru v moči redukčnými metódami, nie však pri testoch na
enzýmovom základe.

Používanie CEFZILu s jedlom a nápojmi
Liek užívajte pravidelne v rovnakom čase, užívanie nie je závislé na príjme
potravy. Tabletu zapite malým množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
CEFZIL sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
CEFZIL nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ CEFZIL

Vždy používajte CEFZIL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov:/
Pri liečbe vnímavých infekcií sa tablety CEFZILu užívajú v týchto dávkach:

Zápal pľúc a priedušiek: 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 2
tablety CEFZILu 250 mg alebo jednu tabletu CEFZILu 500 mg).

Zápal mandlí a hltana: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých 24 hodín 2
tablety CEFZILu 250 mg alebo 1 tabletu CEFZILu 500 mg).

Zápal prínosových dutín: 250 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12 hodín 1
tabletu CEFZILu 250 mg), alebo 500 mg každých 12 hodín (t.j. každých 12
hodín 2 tablety CEFZILu 250 mg alebo
1 tabletu CEFZILu 500 mg).

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 500 mg každých 24 hodín (t.j. každých
24 hodín 2 tablety CEFZILu 250 mg alebo 1 tabletu CEFZILu 500 mg).

Nekomplikované infekcie močových ciest: 500 mg každých 24 hodín (t.j.
každých 24 hodín 2 tablety CEFZILu 250 mg alebo 1 tabletu CEFZILu 500 mg).

/Dávkovanie u detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov:/
Kvôli menším dávkam je vhodnejšie používať u detí CEFZIL vo forme
suspenzie. Ak sa pri liečení vnímavých infekcií u detí používa CEFZIL vo
forme tabliet, podáva sa v nasledovných dávkach:

Zápal stredného ucha: 15-20 mg/kg každých 12 hodín.
15 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12 hodín 375 mg, t.j. 1 a 1/2
tablety CEFZILu 250 mg. 20 mg/kg: dieťa vážiace 25 kg dostane každých 12
hodín 500 mg, t.j. 2 tablety CEFZILu 250 mg alebo 1 tabletu CEFZILu 500 mg.

Zápal hltana a mandlí: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 tablety CEFZILu
250 mg alebo 1 tabletu CEFZILu 500 mg.

Zápal prínosových dutín: 7,5-15 mg/kg každých 12 hodín.
7,5mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 125 mg, t.j. 1/2
tablety CEFZILu 250 mg.
15 mg/kg: dieťa vážiace 17 kg dostane každých 12 hodín 250 mg, t.j. 1
tabletu CEFZILu 250 mg.

Zápal kože a kožných oblastí vlasov: 20 mg/kg každých 24 hodín.
Dieťa vážiace 25 kg dostane každých 24 hodín 500 mg, t.j. 2 tablety
CEFZIL® 250 mg alebo 1 tabletu CEFZILu 500 mg.

Najvyššia celková dávka podávaná deťom nesmie prekročiť najvyššiu celkovú
dávku odporúčanú pre dospelých, t.j. 500 mg každých 12 prípadne 24 hodín.

/Dávkovanie u detí mladších ako 6 mesiacov/
Pre deti tejto vekovej skupiny nebola bezpečnosť a účinnosť lieku doteraz
stanovená.

/Dávkovanie u starších pacientov (> 65 rokov)/
Účinnosť a bezpečnosť CEFZILu, ktorý sa používa v bežne odporúčaných
dávkach je u starších pacientov porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou u
mladších dospelých. Dávkovanie preto nie je potrebné upravovať.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene:/
Pre týchto pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:/
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 30 ml/min nie je potrebné
upravovať dávkovanie. Pacientom s klírensom kreatinínu do 30 ml/min sa prvá
dávka podá v bežne odporúčanej výške; ďalšie dávky sa znížia na 50% bežne
odporúčaného dávkovania a podávajú sa v štandardných, bežne odporúčaných
intervaloch.

CEFZIL sa hemodialýzou čiastočne eliminuje, preto sa musí podávať po
ukončení hemodialýzy.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CEFZIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky CEFZILu sú podobné ako u ostatných cefalosporínových
antibiotík.
CEFZIL sa zvyčajne dobre znáša a nežiaduce účinky bývajú mierne a
prechodné.
Príznaky sa obvykle objavia o niekoľko dní po začatí liečby a vymiznú počas
niekoľkých dní po jej ukončení.

/Časté vedľajšie účinky (najmenej u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10/
/pacientov):/ hnačka, nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, závrat, detská
plienková dermatitída a infekcia vyvolaná necitlivými baktériami, svrbenie
v oblasti pohlavných orgánov, zápal pošvy, zvýšená hodnota pečeňových
enzýmov, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek).

/Menej časté nežiaduce účinky (najmenej u 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100/
/pacientov) :/ podráždenosť, bolesti hlavy, nervozita, nespavosť, zmätenosť,
ospalosť, precitlivenosť: začervenanie, zvýšenie hladiny močoviny a
kreatinínu v sére, zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy a bilirubínu,
zníženie počtu bielych krviniek.

/Zriedkavé vedľajšie účinky najmenej u 1 z 10 000 a menje ako u 1 z 1000/
/pacientov):/ žihľavka, žltačka, zníženie zrážanlivosti krvi.

Ďalšie nežiaduce účinky, o ktorých je známe, že sa môžu objaviť po podaní
cefalosporínov ale ktoré sa vyskytli v postmarketingových sledovaniach
zriedkavo sú: anafylaxia, horúčka, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov
syndróm, zníženie počtu krvných doštičiek, zápal hrubého čreva vrátane tzv.
pseudomembranóznej kolitídy.

Príznaky sa obvykle objavia o niekoľko dní po začatí liečby a vymiznú počas
niekoľkých dní po jej ukončení.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFZIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte CEFZIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje
na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČO CEFZIL obsahuje
Liečivo je monohydrát cefprozilu 261,57 mg v množstve zodpovedajúcom
cefprozilu 250 mg v jednej tablete alebo monohydrát cefprozilu 523,14 mg v
množstve zodpovedajúcom cefprozilu 500 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, dimetikonová emulzia, YS-1-2546
sústava opadry oranžová (CEFZIL® 250 mg (, YS-1-7003 sústava opadry biela
(CEFZIL® 500 mg (.

Ako vyzerá CEFZIL a obsah balenia
CEFZIL 250 mg a CEFZIL 500 mg je dostupný vo forme filmom obalených tabliet
v počte: 8, 10, 16 a 20 tabliet v balení.
Nie všetky balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o, Olivova 4, Praha, Česká republika.

Výrobca:
Bristol-Myers Squibb srl, Sermoneta (Latina), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2108/06083,
2108/06082


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

C EFZIL 250 mg
CEFZIL 500 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

/Cefzil/ /250 mg:/ cefprozilum monohydricum 261,57 mg v množstve
zodpovedajúcom cefprozilum 250 mg v jednej tablete
/Cefzil/ /500 mg:/ cefprozilum monohydricum 523,14 mg v množstve
zodpovedajúcom cefprozilum 500 mg v jednej tablete

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefzil je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných vnímavými
baktériami:
. Infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonzilitídy,
sinusitídy,
. Infekcie dolných dýchacích ciest vrátane akútnej a chronickej
bronchitídy a pneumónie.
. Infekcie kože a kožných derivátov.
. Nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútnej cystitídy.

U detí je Cefzil indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných
vnímavými baktériami:
. Infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonsilitídy,
sinusitídy a otitis media
. Nekomplikované infekcie kože a kožných derivátov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cefzil sa podáva perorálne pri liečbe infekcií spôsobených vnímavými
mikroorganizmami v týchto dávkach:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Infekcie dolných dýchacích ciest (pneumónia a bronchitída/):/ 500 mg
každých 12 hodín
Infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída a tonzilitída): 500
mg každých 24 hodín
Sinusitída: 250 mg každých
12 hodín alebo 500 mg každých 12 hodín
Infekcie kože a kožných derivátov: 250 mg každých 12 hodín alebo
500 mg každých 24 hodín
Nekomplikované infekcie močových
ciest: 500 mg
každých 24 hodín


Deti vo veku 6 mesiacov až 12 rokov


Otitis media 15 – 20 mg/kg každých 12 hodín


Faryngitída a tonzilitída 20 mg/kg každých 24
hodín (alebo 15 mg/kg/deň



rozdelená do 2 rovnakých dávok)


Sinusitída 7,5 –15 mg/kg každých 12 hodín


Infekcie kože a kožných derivátov: 20 mg/kg každých
24 hodín





Maximálna denná dávka pre deti nemá prekročiť maximálnu dennú dávku
odporúčanú pre dospelých. Pri liečbe hemolytických streptokokových infekcií
sa má terapeutická dávka Cefzilu podávať 10 dní.


Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov nebola zatiaľ
stanovená.

Liek sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.

Starší pacienti (( 65 rokov)
Hodnota plazmatickej koncentrácie AUC zistená u starších pacientov (( 65
rokov) bola priemerne o 35-60 % vyššia ako u mladších dospelých jedincov.
Význam týchto vekovo podmienených zmien nie je dôvodom na úpravu
dávkovania.


Porucha funkcie pečene


U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.



Porucha funkcie obličiek


Cefprozil sa môže podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek. U
pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu ( 30 ml/min nie je potrebná
úprava dávkovania. Pacientom s klírensom kreatinínu


( 30 ml/min sa podá prvá dávka v odporúčanej výške, ďalšia dávka sa zníži
na 50 % bežne odporúčaného dávkovania a podáva sa v štandardných, bežne
odporúčaných intervaloch. Cefprozil je čiastočne odstrániteľný dialýzou,
preto sa má podávať po ukončení dialýzy.


4.3 Kontraindikácie

Cefzil je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložky lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby Cefzilom je nevyhnutné starostlivo zistiť anamnézu
pacienta, či sa u pacienta niekedy neprejavila reakcia precitlivenosti na
cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pokiaľ sa liek podáva pacientom
s precitlivenosťou na penicilín, je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože
skrížená alergia na betalaktámové antibiotiká sa dokázala až u 10 %
pacientov s anamnézou penicilínovej alergie. Ak sa objaví alergická reakcia
na Cefzil, je potrebné liek vysadiť. Vážne akútne reakcie precitlivenosti
si vyžadujú rýchly terapeutický zásah.

Celková denná dávka Cefzilu sa musí znížiť u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu ( 30 ml/min), pretože pri bežnom
dávkovaní sa môžu dosiahnúť vysoké a dlhodobo udržateľné hladiny
koncentrácií antibiotík v plazme. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri
podávaní cefalosporínov vrátane Cefzilu pacientom liečeným silnými
diuretikami, pretože tieto látky sú suspektné z možnosti nežiaduceho
ovplyvnenia obličiek.

Pri prolongovanom užívaní Cefzilu môžu prerastať rezistentné
mikroorganizmy. Ak sa objaví počas liečby superinfekcia, je potrebné začať
primeranú liečbu.
Pri liečení cefalosporínovými antibiotikami sa môže objaviť pozitívny
priamy Coombsov test.

S /Clostridium difficile/ súvisiaca hnačka (/Clostridium difficile/ associated
diarrhea = CDAD) sa vyskytla čoskoro po použití všetkých antibakteriálnych
liekov vrátane Cefzilu a môže mať rozpätie závažnosti od miernej hnačky až
po fatálnu kolitídu. CDAD sa musí zvážiť u všetkých pacientov, ktorí majú
hnačku po použití antibiotika. Starostlivé medicínske sledovanie je
nevyhnutné po vyskytnutí sa CDAD počas 2 mesiacov po používaní
antibakteriálych liekov. Ak je podozrenie na CDAD alebo ak sa CDAD potvrdí,
je potrebné prebiehajúcu antibiotickú liečbu ukončiť, ak nie je zameraná na
/C. difficile/.


4.5 Liekové a iné interakcie


Súbežné používanie probenecidu zdvojnásobuje AUC pre cefprozil.

Nefrotoxicita sa vyskytla pri súbežnom používaní aminoglykozidových a
cefalosporínových antibiotík.

Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky pri
stanovení cukru v moči redukčnými metódami s meďou ( napr. Benediktovým
alebo Fehlingovým roztokom), ale nie testami na enzýmovom základe pre
glykozúriu. Falošne negatívna reakcia sa môže objaviť pri stanovení
glykémie metódou s ferikyanidom.

4.6 Gravidita a laktácia

Výsledky primeraných kontrolovaných štúdií u gravidných žien nie sú
k dispozícii. Preto sa počas gravidity má Cefzil používať len
v nevyhnutných prípadoch.
Do materského mlieka sa vylučuje menej ako 0,3 % podaného cefprozilu.
Počas podávania Cefzilu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky cefprozilu sú podobné ako po ostatných perorálne
užívaných cefalosporínoch. V klinických štúdiách bol cefprozil dobre
tolerovaný. Asi 2 % pacientov prerušilo liečbu Cefzilom kvôli nežiaducim
účinkom..





Najčastejšími nežiaducimi účinkami u pacientov liečených cefprozilom v
klinických štúdiách boli:


- Časté nežiaduce účinky (výskyt ? 1 % až < 1 %)
Gastrointestinálne: hnačka (2,9 %), nauzea (3,5%), vracanie (1 %) a bolesti
brucha (1 %).
CNS: závraty (1%)
Iné: plienková dermatitída a superinfekcia (1,5 %), genitálny pruritus a
vaginitída (1,6 %).

- Menej časté nežiaduce účinky (výskyt ? 0,1 % až ( 1 %)
CNS: hyperaktivita, bolesti hlavy, nervozita, nespavosť, zmätenosť a
somnolencia, všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.
Hypersenzitivita: vyrážka (0,9 %), urtikária (0,1 %). Takéto reakcie boli
častejšie hlásené u detí ako u dospelých. Znaky a príznaky sa zvyčajne
vyvinú niekoľko dní po začatí liečby a ustúpia niekoľko dní po jej
ukončení.

- Časté abnormality laboratórnych hodnôt (výskyt ? 1 % až < 1 %)
Hepatobiliárne: zvýšenie AST, ALT (2 %).
Hematologické: eozinofília (2,3 %).

- Menej časté abnormality laboratórnych hodnôt (výskyt ? 0,1 % až ( 1 %)
Renálne: zvýšenie hodnôt močoviny (0,1 %) a sérového kreatinínu (0,1 %).
Hepatobiliárne: zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy (0,2 %) a bilirubínu
(<0,1 %), zriedkavo cholestatický ikterus (tak ako aj po iných
cefalosporínoch a niektorých penicilínoch).
Hematologické: zníženie počtu leukocytov (0,2 %), zriedkavo boli hlásené aj
predĺžené hodnoty protrombínového času.

Nežiaduce účinky zistené počas postmarketingového sledovania, ktoré môžu
mať kauzálny vzťah k cefprozilu sú nasledujúce: anafylaxia, angioedém,
kolitída vrátane pseudomembranóznej kolitídy, horúčka, multiformný erytém,
Stevensonov-Johnsonov syndróm, trombocytopénia, sérová choroba. Počas
postmarketingového sledovania sa vyskytla zmena farby zubov.

4. 9 Predávkovanie

Cefzil sa vylučuje primárne obličkami. Pri predávkovaní, predovšetkým u
pacientov so zníženou funkciou obličiek sa môže použiť hemodialýza na
elimináciu cefprozilu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporínové antibiotikum
ATC kód: J01DC10
/In vitro/ pôsobí cefprozil na široké spektrum grampozitívnych a
gramnegatívnych baktérií. Jeho baktericídne účinky sú spôsobené inhibíciou
syntézy bunkovej steny. /In vitro/ je cefprozil zvyčajne účinný proti väčšine
kmeňov týchto mikróbov:

/Grampozitívne aeróby:/
Stafylokoky vrátane /Staphylococcus aureus/ (vrátane kmeňov produkujúcich
penicilinázu), /S.epidermidis, S.saprophyticus, S.warneri./ (cefprozil je
neúčinný proti stafylokokom rezistentným voči meticilínu).
Streptokoky vrátane /Streptococcus pyogenes/ (streptokok skupiny A);
/S.agalactiae; S.pneumoniae/ (vrátane väčšiny kmeňov stredne rezistentných
voči penicilínu s MIC penicilínu od 0,1 do 1 (g/ml); streptokoky skupiny
C,D,F, G; Streptokoky skupiny viridans;
/Enterococcus durans; E.faecalis;/ (cefprozil je neúčinný voči /E.faecium)/;
/Listeria monocytogenes./

/Gramnegatívne aeróby:/
Moraxella catarrhalis (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu);
/Haemophilus influenzae/ (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu);
/Citrobacter diversus; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Neisseria/
/gonorrhoeae/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu); /Proteus mirabilis;/
/Salmonella sp.; Shigella sp.; Vibrio sp./ (cefprozil je neúčinný proti
kmeňom /Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus/
/vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp./ a /Serratia sp.)/

/Anaeróby:/
Bacteroides melaninogenicus; (pozn: väčšina kmeňov skupiny /Bacteroides/
/fragilis/ sú rezistentné na cefprozil; /Clostridium difficile; C.perfringens;/
/Fusobacterium sp.; Peptostreptococcus sp.; Propionibacterium acnes./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cefprozil sa po perorálnom podaní dobre absorbuje bez ohľadu na príjem
potravy.
Absolútna biologická dostupnosť je asi 90 %. Farmakokinetiku
cefprozilu neovplyvňuje príjem potravy ani podanie antacída. Nasledujúca
tabuľka ukazuje priemernú plazmatickú koncentráciu cefprozilu po podaní
nalačno. Močom sa vylúči asi 60 % podanej dávky.


|Dávka |Priemerná plazmatická |8 hodinová exkrécia |
| |koncentrácia |močom |
| |cefprozilu* ((g/ml) | |
| |Vrchol |4 |8 hodín| |
| |( ,5 |hodiny | | |
| |hodín | | | |
|250 mg |6,1 |1,7 |0,2 |60% |
|500 mg |10,5 |3,2 |0,4 |62% |
|1 000 mg |18,3 |8,4 |1,0 |54% |

*Údaje prezentujú priemernú hodnotu získanú u 12 zdravých mladých jedincov
(mužov). Farmakokinetické údaje sa vzťahujú na kapsuly avšak
bioekvivalencia bola preukázaná pri perorálnom roztoku, kapsulách,
tabletách a suspenzii v podmienkach nalačno.

Na bielkoviny plazmy sa viaže približne 36 % látky, viazaný podiel je
nezávislý od koncentrácie v rozsahu 2 – 20 (g/ml. Priemerný polčas v plazme
u normálnych osôb je 1,3 hodiny.

Po jednorazovom podaní dávky 15 alebo 20 mg/kg pacientom s chronickou
otitis media sa koncentrácia cefprozilu v stredoušnej tekutine pohybovala
medzi 0,06 až 8,7 (g/ml. Po 6 hodinách po podaní zotrvávala nad hodnotou
MIC väčšiny bežných baktérií vyvolávajúcich zápaly stredného ucha.

U osôb s normálnou funkciou obličiek sa neobjavili známky akumulácie
cefprozilu po opakovaných dávkach až do 1 g každých 8 hodín počas 10 dní.

U pacientov so zníženou porušenou funkciou obličiek je predĺženie polčasu
v plazme úmerné stupňu renálnej dysfunkcie. U pacientov s úplnou absenciou
funkcie obličiek je polčas cefprozilu v plazme predĺžený až na 5,9 hodín.
V priebehu hemodialýzy sa skracuje na 2,1 hodín.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepozorovali štatisticky významné
rozdiely farmakokinetických parametrov v porovaní s normálnou kontrolnou
skupinou.

Farmakokinetika cefprozilu u detí (od 6 mesiacov do 12 rokov) bola
porovnateľná ako u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V dlhodobých štúdiách /in vivo/ sa neuskutočnilo hodnotenie karcinogénneho
potenciálu.
Nezistili sa prejavy mutagenity ak sa cefprozil testoval na vhodných
prokaryotických alebo eukaryotických bunkách /in vitro/ alebo /in vivo./
Reprodukčné štúdie neodhalili poškodenie fertility u zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cefzil 250 mg: cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum,
magnesii stearas, dimeticoni emulsio composita, aurantiacum opadry YS-1-
2546 .
Cefzil 500 mg: cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum,
magnesii stearas, dimeticoni emulsio composita, album opadry YS-1-7003.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z hliníkovej PVC/PVDC fólie, papierová škatuľa, písomná informácia
pre používateľov.
Obsah balenia: 8, 10, 16 alebo 20 filmom obalených tabliet v jednej
škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bristol – Myers Squibb spol. s r.o., Olivova 4, 110 00 Praha 1, Česká
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Cefzil 250 mg : 15/0157/00-S
Cefzil 500 mg : 15/0158/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

28.4.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
JANUÁR 2009