Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii evid. č. 2107/6506,
2107/6507, 2107/6508
Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o predĺžení v registrácii evid. č. 2107/11559,
2107/11561, 2107/11560




/PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV/


Advantan krém
Advantan mastný krém
Advantan masť

1 mg v 1 g (0,1%), dermálny krém
1 mg v 1 g (0,1%), dermálny krém
1 mg v 1 g (0,1%), dermálna masť
metylprednizolónaceponát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používa tento liek.

1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Advantan a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Advantan
3. Ako používať Advantan
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Advantan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Advantan A NA ČO SA POUŽÍVA

Advantan je protizápalový liek (kortikosteroid), ktorý sa používa na kožu.
Advantan potláča zápalové a alergické kožné reakcie a tým zmierňuje
príznaky kožných porúch ako je sčervenanie (erytém), zhrubnutie kože
a zdrsnenie pokožky, nahromadenie tekutín (opuch), svrbenie a iné ťažkosti
(pocit pálenia alebo bolesť).
Advantan sa používa na liečbu atopickej dermatitídy (endogénny ekzém,
neurodermatitída), kontaktného ekzému, degeneratívneho ekzému,
dyshidrotického ekzému, eczema vulgaris, ekzému u detí.

Advantan je dostupný v troch liekových rôznych formách, ktoré majú veľký
dôležitosť z hľadiska liečebného účinku.

/Advantan krém/

Advantan krém - lieková forma s nízkym obsahom tuku a vysokým obsahom vody
- je vhodný predovšetkým na novo vzniknuté a mokvajúce štádiá ekzému, na
veľmi mastnú pleť a na ošetrenie nezakrytých častí tela a ložísk ekzému vo
vlasoch a ochlpení.

/Advantan mastný krém/

Niektoré kožné poruchy, pri ktorých koža ani nemokvá ani nie je príliš
suchá, vyžadujú masťový základ s vyváženým podielom vody aj tuku. Advantan
mastný krém mierne premasťuje kožu, pričom nezadržiava teplo alebo
tekutiny. Zo všetkých troch liekových foriem má najširšie použitie.

/Advantan masť/

Advantan masť sa používa na veľmi suchú kožu a pri kožnom ochorení s
dlhodobým priebehom, ktoré vyžadujú bezvodý masťový základ. Okluzívny
(uzatvárajúci) účinok masťového základu podporuje priebeh hojenia.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Advantan

Nepoužívajte Advantan:

. Ak ste precitlivený (alergický) na metylprednizolónaceponát alebo
ktorúkoľvz pomocných látok v Advantane.
. Ak máte v liečenej oblasti prejavy tuberkulózy (TBC) alebo syfilisu,
vírusové ochorenie (napríklad ovčie kiahne, pásový opar), ružovku
(rosacea), periorálnu dermatitídu alebo povakcinačné kožné reakcie
v liečenej oblasti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Advantanu:

. Ak Váš lekár zistí, že k Vašemu kožnému ochoreniu sa pridružila
bakteriálna alebo hubová (plesňová) infekcia. je naviac potrebná
špeciálna liečba.
. Ak sa Vaša koža pri použití Advantan krému nadmerne vysušuje, je potrebné
prejsť na liekovú formu s vyšším obsahom masti (Advantan mastný krém
alebo Advantan masť).
. V prípade nanášania na tvár sa Advantan nesmie dostať do kontaktu
s očami.
. Ak sa u Vás niekedy predtým vyskytol zelený zákal (glaukóm), musíte
informovať svojho lekára.

Ako je známe u systémových kortikoidov, aj pri použití kortikoidov sa môže
vyvinúť glaukóm (napríklad pri vysokom dávkovaní alebo po dlhodobej
rozsiahlej aplikácii, pri použití okluzívnych obväzových techník (zakrytie
ošetrenej plochy) alebo pri aplikácii na kožu v blízkosti očí).

Rozsiahla aplikácia topických (na miestne použitie ) kortikosteroidov na
veľké plochy telesného povrchu alebo dlhodobé používanie, najmä pod
oklúziou, významne zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.

U dospelých ani u detí sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie funkcie
nadobličiek pri aplikovaní (nanášaní) na veľkú plochu (40 - 60% kožného
povrchu) ani pri okluzívnej liečbe Advantanom. Napriek tomu by však liečba
na väčších plochách mala byť čo najkratšia.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, pred predpísaním Advantanu to Váš lekár musí vziať do
úvahy. Oznámte mu preto, že ste tehotná alebo by ste mohla byť tehotná.
Všeobecne je pravidlom, že topické lieky s obsahom kortikoidov sa v prvých
troch mesiacoch tehotenstva nemajú aplikovať. Liek sa najmä nesmie používať
na veľké plochy alebo dlhodobo.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete si Advantan nášať na prsníky. Oznámte svojmu lekárovi,
že dojčíte, pretože to pred predpísaním Advantanu musí vziať do úvahy. Liek
sa najmä nesmie používať na veľké plochy alebo dlhodobo.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


3. AKO POUŽÍVAŤ Advantan

Váš lekár rozhodne, ktorá lieková forma Adantanu (krém, mastný krém, masť)
je pre Vás najvhodnejšia. Ak lekár nepredpíše inak, budete si nanášať tenkú
vrstvu Advantanu na postihnuté plochy kože jeden raz denne.

Vo všeobecnosti nemá dĺžka liečby presiahnuť 12 týždňov u dospelých alebo 4
týždne u detí.

Ak máte pocit, že účinok Advantanu je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Advantanu ako máte

Neobávajte sa, po jednorazovom predávkovaní (t.j. po jednorazovom nanesení
na ceľkú plochu) alebo po náhodnom prehltnutí sa nepredpokladá žiadne
riziko.

Ak zabudnete použiť Advantan

Neužívajte väčšie množstvo, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Advantan

Ak sa pôvodné príznaky choroby znovu vyskytnú, oznámte to svojmu lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Advantan môže spôsobovať vedľajšie účinky

Počas liečby Advantanom sa v ojedinelých prípadoch môžu v liečenej oblasti
kože vyskytnúť príznaky ako je ako svrbenie, pálenie, sčervenanie (erytém)
alebo pľuzgieriky (vezikulácia).

Pri aplikácii topických kortikoidov na veľké oblastí tela (10% a viac)
alebo dlhší čas (viac ako 4 týždne) sa môžu objaviť príznaky ako je úbytok
(atrofia) kože, rozšírenie drobných cievok (teleangiektázie), pruhovité
trhlinky v koži (strie), zmeny kože podobné uhrovitosti (akneformné zmeny)
alebo systémové účinky kortikoidov z dôvodu absorpcie. Počas klinického
skúšania s liekom Advantan sa neprejavil žiadny z týchto nežiaducich
účinkov počas liečby prebiehajúcej 12 týždňov u dospelých a 4 týždne u
detí.
Takisto ako pri miestnej liečbe inými kortikoidmi sa zriedkavo môžu objaviť
tieto nežiaduce účinky: zápal vlasových váčkov (folikulitída), nadmerný
rast chĺpkov (hypertrichóza), zápal kože okolo úst (periorálna
dermatitída), vyblednutie kože, alergické kožné reakcie na niektorú zložku
lieku.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi


5. AKO UCHOVÁVAŤ Advantan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávať pri teplote do 25°C (/krém, mastný krém)/, pri teplote do 30°C
(/masť/).
Nepoužívajte Advantan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Advantan, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Advantan obsahuje

- Liečivo je metylprednizolónaceponát 1 mg v 1 g lieku (0,1%).

- Ďalšie zložky sú:

/Advantan krém/

Decyloleát, glycerolmonostearát 40-55%, cetylalkohol a stearylalkohol, tuhý
tuk, triglyceridy mastných kyselín s C8 - C18, makrogolstearát 2000,
glycerol 85%, dihydrát edetanu disodného, benzylalkohol,
butylhydroxytoluén, čistená voda.

/Advantan mastný krém/

Biely vosk, tekutý parafín, zložený emulgátor s estermi pentaerytritolu,
biely vazelín, čistená voda.

/Advantan masť/

Biely vazelín, tekutý parafín, mikrokryštalický vosk, hydrogénovaný
ricínový olej.

Ako vyzerá Advantan a obsah balenia

Hliníková tuba s plastovým uzáverom so závitom.
Obsah tuby: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50 a 60 g
Téglik z matného skla, s plastovým uzáverom (300g)
Písomná informácia pre používateľa, škatuľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Intendis GmbH
D-10589 Berlin
Nemecko

Výrobca

Intendis Manufacturing SpA
Milano
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2008.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii evid. č. 2107/6506,
2107/6507, 2107/6508
Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o predĺžení v registrácii evid. č. 2107/11559,
2107/11561, 2107/11560



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Advantan krém
Advantan mastný krém
Advantan masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
methylprednisoloni aceponas 1 mg v 1 g (0,1%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny krém
dermálny krém
dermálna masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Atopická dermatitída (endogénny ekzém , neurodermatitída), kontaktný ekzém,
degeneratívny ekzém, dyshidrotický ekzém, eczema vulgaris, ekzém u detí.
Liek sa môže použiť u detí od 4 mesiacov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lieková forma Advantanu zvolená podľa stavu pokožky sa nanáša zvyčajne raz
denne v tenkej vrstve na postihnuté miesto.
Liečba nemá presiahnuť 12 týždňov u dospelých a 4 týždne u detí.

4.3 Kontraindikácie
Tuberkulózny alebo syfilitický proces v liečenej oblasti, vírusové
ochorenia (napr. ovčie kiahne,pásový opar), rosacea, periorálna dermatitída
a postvakcinačné kožné reakcie v liečenej oblasti.
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri kožných ochoreniach s bakteriálnou infekciou a pri hubových infekciách
je navyše nevyhnutná špecifická liečba.
Ak sa počas dlhodobej liečby liekom Advantan krém veľmi vysuší pokožka, je
potrebné prejsť na liečbu s niektorou z mastnejších liekových foriem
(Advantan mastný krém alebo Advantan masť).
Pri nanášaní na tvár nesmie Advantan vniknúť do očí.

U dospelých ani u detí sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie
adrenokortikálnych funkcií pri aplikácii na veľkú plochu (40 - 60% kožného
povrchu) ani pri okluzívnej liečbe Advantanom. Napriek tomu by však liečba
na väčších plochách mala byť čo najkratšia.
Rozsiahla aplikácia topických kortikosteroidov na veľké plochy telesného
povrchu alebo dlhodobé používanie, najmä pod oklúziou, významne zvyšuje
riziko nežiaducich účinkov.
Ako je známe u systémových kortikoidov, aj pri použití lokálnych
kortikoidov sa môže vyvinúť glaukóm (napríklad pri vysokom dávkovaní alebo
po dlhodobej rozsiahlej aplikácii, pri použití okluzívnych obväzových
techník alebo pri aplikácii na kožu v blízkosti očí).

4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie s glukokortikoidmi na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri
časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
Niekoľko epidemiologických štúdií naznačuje možnosť zvýšeného rizika
orálneho rázštepu u novorodencov matiek, ktoré sa počas prvého trimestra
gravidity liečili systémovými glukokortikoidmi. Orálne rázštepy sú
zriedkavou poruchou a ak sú systémové glukokortikoidy teratogénne, môžu byť
zodpovedné za iba jeden až dva prípady na 1000 žien, liečených počas
gravidity. Údaje o použití topických glukokortikosteroidov sú nedostatočné,
avšak môže sa očakávať nižšie riziko, pretože systémová dostupnosť topicky
aplikovaných glukokortikosteroidov je veľmi malá.

Všeobecne je pravidlom, že topické lieky s obsahom kortikoidov sa v prvom
trimestri gravidity nemajú aplikovať. Klinické indikovanie liečby
Advantanom sa musí u gravidných a dojčiacich žien starostlivo posúdiť
a zvážiť prínos oproti riziku. Liek sa najmä nesmie používať na veľké
plochy alebo dlhodobo.

Dojčiace matky si nesmú nanášať liek na prsníky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa počas liečby Advantanom môžu vyskytnúť miestne
sprievodné príznaky ako svrbenie, pálenie, erytém alebo vezikulácia.
Pri aplikácii topických kortikoidov na veľké oblastí tela (10% a viac)
alebo dlhší čas (viac ako 4 týždne) sa môžu objaviť lokálne príznaky ako je
atrofia kože, teleangiektázie, strie, akneformné zmeny kože alebo systémové
účinky kortikoidov z dôvodu absorpcie. Počas klinického skúšania s liekom
Advantan sa neprejavil žiadny z týchto nežiaducich účinkov počas liečby
prebiehajúcej 12 týždňov u dospelých a 4 týždne u detí.
Takisto ako pri lokálnej liečbe inými kortikoidmi sa zriedkavo môžu objaviť
tieto nežiaduce účinky: folikulitída, hypertrichóza, periorálna
dermatitída, vyblednutie kože, alergické kožné reakcie na niektorú zložku
lieku.

4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania
Výsledky štúdií akútnej toxicity po jednorazovej dermálnej aplikácii
nadmerného množstva (aplikácia na veľkú plochu za podmienok priaznivých pre
absorpciu) alebo pri neúmyselnom perorálnom požití nenaznačujú možnosť
rizika akútnej toxicity.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina - Kortikosteroidy, silne účinné (skupina III.).
ATC kód: D07AC14

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii tlmí Advantan zápalové a alergické kožné reakcie a
reakcie spojené s hyperproliferáciou. To vedie k zmierneniu objektívnych
príznakov (erytém, edém, infiltrácia, lichenifikácia) aj subjektívnych
ťažkostí (svrbenie, pálenie, bolesť).
Pri aplikácii metylprednizolónaceponátu v lokálne účinnej dávke je
systémový účinok u ľudí a zvierat minimálny. Pri aplikácii na veľkej ploche
u pacientov s kožnými ochoreniami zostávajú plazmatické hodnoty kortizolu v
normálnom rozmedzí, cirkadiánny kortizolový rytmus je zachovaný a
nedochádza k zistiteľnému zníženiu hladiny kortizolu v 24-hodinovom moči.
Takisto ako pri ostatných glukokortikoidoch nie je doposiaľ mechanizmus
účinku metylprednizolónaceponátu celkom známy. Známe je, že
metylprednizolónaceponát sa viaže na intracelulárny receptor
glukokortikoidov. Predovšetkým to však platí o jeho hlavnom metabolite 6-
alfa-metylprednizolón-17-propionáte, ktorý sa tvorí po rozštiepení v koži.
Steroidný receptorový komplex sa viaže na určité oblasti DNA, kde spúšťa
rad biologických účinkov.
Pochopenie mechanizmu protizápalového účinku je presnejšie. Väzba
steroidného receptorového komplexu spôsobuje indukciu syntézy makrokortínu.
Makrokortín inhibuje uvoľňovanie kyseliny arachidónovej a tým aj tvorbu
mediátorov zápalu ako sú prostaglandíny a leukotriény.
Imunosupresívny účinok glukokortikoidov je možné vysvetliť inhibíciou
syntézy cytokínov a antimitotickým účinkom, ktorý tiež nie je celkom
vysvetlený.
Vazokonstrikčný účinok glukokortikoidov je dôsledkom inhibície syntézy
prostaglandínov spôsobujúcich vazodilatáciu alebo dôsledkom potenciácie
vazokonstrikčného účinku adrenalínu.
Tieto body majú veľký význam v mechanizme terapeutického účinku všetkých
foriem Advantanu.

/Advantan krém/
Ako forma s nízkym obsahom tuku a vysokým obsahom vody je Advantan krém
veľmi vhodný na liečbu akútnych a mokvajúcich štádií ekzému, pre veľmi
mastnú pokožku a na aplikáciu na odkryté časti tela a do zavlasenej
oblasti.

/Advantan mastný krém/
Koža, ktorá nie je ani mokvajúca ani príliš suchá, vyžaduje masťový základ
s vyrovnaným pomerom tuku a vody. Advantan masť kožu ľahko premasťuje,
pričom nedochádza k zadržiavaniu tepla a vlhkosti. Zo všetkých troch foriem
má Advantan masť najširšie využitie.

/Advantan masť/
Veľmi suchá koža a chronické štádiá kožných ochorení vyžadujú bezvodý
masťový základ. Okluzívny účinok masťového základu napomáha procesu
hojenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metylprednizolónaceponát preniká cez kožu vo všetkých formách (krém, mastný
krém, masť). Koncentrácia látky v stratum corneum a vrstvách pod ním
postupne klesá v smere zvonka dovnútra.
Metylprednizolónaceponát (MPA) sa v pokožke a koži hydrolyzuje na hlavný
metabolit 6-alfa-metylprednizolón-17-propionát, ktorý sa pevnejšie viaže na
kortikoidný receptor - prejav "bioaktivácie" v koži.
Stupeň perkutánnej absorpcie závisí od stavu kože, liekovej formy a spôsobu
aplikácie (otvorená, okluzívna). Štúdie s mladistvými a dospelými pacientmi
trpiacimi neurodermatitídou a psoriázou preukázali, že perkutánna absorpcia
pri otvorenej aplikácii bola len málo vyššia (do 2,5%) ako perkutánna
absorpcia u dobrovoľníkov s normálnou kožou (0,5 - 1,5%).
Ak sa pred aplikáciou odstráni rohová vrstva, hladina kortikoidov v koži je
asi tri
razy vyššia ako pri aplikácii na intaktnú kožu.
Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa produkt primárnej hydrolýzy MPA, 6-
alfa-metylprednizolón-17-propionát, rýchlo konjuguje s kyselinou
glukurónovou a tým sa inaktivuje.
Metabolity MPA (hlavný metabolit 6-alfa-metylprednizolón-17-propionát-21-
glukuronát) sa primárne vylučujú obličkami s polčasom asi 16 hodín. Po
intravenóznom podaní sa 14C - značené liečivo úplne vylúči močom a stolicou
v priebehu sedem dní. K akumulácii liečiva ani jeho metabolitov v organizme
nedochádza.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V systémových štúdiách znášanlivosti vykazuje MPA po opakovanej subkutánnej
a dermálnej aplikácii typický glukokortikoidný mechanizmus pôsobenia.
Z týchto výsledkov možno vyvodiť, že po terapeutickom podaní Advantanu sa
neočakávajú nežiaduce účinky iné ako typické pre glukokortikoidy, dokonca
ani za extrémnych podmienok, akými sú aplikácia na veľký povrch kože a
oklúzia.
V štúdiách embryotoxicity sa s Advantanom dosiahli výsledky typické pre
glukokortikoidy, t.j. vo vhodnom testovacom systéme sa vyvolalo
embryoletálne a/alebo teratogénne pôsobenie. Na základe týchto nálezov sa
musí venovať osobitná starostlivosť pri predpisovaní Advantanu v gravidite.
Výsledky epidemiologických štúdií sú zhrnuté v časti 4.6 „Gravidita
a laktácia“.
/In vitro/ pokusy na detekciu génových mutácií na baktériách a bunkách
cicavcov ani /in vitro/ a /in vivo/ pokusy na zistenie chromozómových a
génových mutácií neposkytli náznaky genotoxického potenciálu MPA.
S MPA sa nevykonali špecifické štúdie na zistenie karcinogenity. Stav
vedomostí o štruktúre, mechanizme farmakologického pôsobenia a výsledky
systémových testov znášanlivosti neindikujú pri dlhodobej aplikácii
zvýšenie rizika výskytu nádorov. Pretože pri dermálnej aplikácii Advantanu
za odporučených podmienok použitia nedochádza k sústavnému
imunosupresívnemu pôsobeniu, neočakáva sa ovplyvnenie výskytu nádorov.
Pri vykonávaní skúšok na lokálnu znášanlivosť MPA a liekových foriem
Advantanu na kožu a sliznice sa vyskytli iba miestne nežiaduce účinky,
typické pre glukokortikoidy.
MPA nevykazuje senzibilizujúci účinok na kožu pokusných morčiat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

/Advantan krém/
Decylis oleas, glyceroli monostearas 40-55%, alcohol cetylstearylicus,
adeps solidus, triglycerida saturata mediolonga (triglyceridy kyseliny
kaprylovej-kaproovej-steárovej, Softisan 378), macrogoli stearas 2000
(polyoxyl-40-stearát), glycerolum 85%, dinatrii edetas dihydricus, alcohol
benzylicus, butylhydroxytoluenum, aqua purificata.
/Advantan mastný krém/
Cera alba, paraffinum liquidum, emulgator acylpentaerithritolicus
compositus (Dehymuls E), vaselinum album, aqua purificata.
/Advantan masť/
Vaselinum album, paraffinum liquidum, cera microcristallina, ricini oleum
hydrogenatum.

6.2 Inkompatibility
Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti
/Krém, mastný krém:/ 3 roky
/Masť:/ 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
/Krém, mastný krém:/ Pri teplote do 25°C.
/Masť:/ Pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s plastovým uzáverom so závitom.
Obsah tuby: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50 a 60 g
Téglik z matného skla, s plastovým uzáverom (300g)
Písomná informácia pre používateľa, škatuľa.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Intendis GmbH
D-10589 Berlin
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Advantan krém 46/0185/03-S
Advantan mastný krém 46/0186/03-S
Advantan masť 46/0187/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Registrované 30.06.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2008