Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05838



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

VECTAVIR®
(penciclovirum)
krém

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
Vectavir používať obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu
prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia, alebo ak sa nezlepšia po 4
dňoch, musíte
vyhľadať lekára.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vectavir krém a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Vectavir krém
3. Ako používať Vectavir krém
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vectavir krém
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE VECTAVIR KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

Vectavir krém sa používa na liečbu oparov (herpes labialis). Opary sú
spôsobené vírusovou infekciou. Vírus môže počas dlhej doby zostávať
neaktívny, ale pokiaľ sa aktivuje, pomnoží sa a spôsobí tvorbu oparu. To
môže nastať napríklad: ak ste vyčerpaný, ak máte chrípku alebo ste
prechladnutý, alebo ak ste boli vystavený nadmernému slnečnému žiareniu.
Vírus spôsobuje bolestivé pľuzgieriky na perách. Krém Vectavir obsahuje
liečivo penciklovir a patrí do skupiny protivírusových liečiv, ktoré
zastavujú množenie vírusu. Krém Vectavir zmierňuje bolesť pri oparoch,
urýchľuje hojenie a skracuje dobu, počas ktorej je opar nákazlivý avšak
jeho použitie nezabráni šíreniu oparu na iné osoby.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE KRÉM VECTAVIR

Nepoužívajte Vectavir krém:

. keď ste alergický (precitlivený) na penciklovir, famciklovir, alebo
na ktorúkoľvek inú zložku lieku (pozri časť 6.).


Ak si myslíte, že ste precitlivený na niektorú z týchto látok, poraďte
sa s lekárom alebo s lekárnikom, pretože za týchto okolností nie je
Vectavir krém pre Vás vhodný.



Špeciálne upozornenia pri používaní lieku Vectavir:

Vectavir krém by sa mal používať na opary, ktoré sa nachádzajú na perách
a okolo úst.
Krém sa nesmie nanášať na sliznice (v ústach alebo nose ani na sliznicu
pohlavných orgánov) Je nutné vyhnúť sa aplikácii v blízkosti očí.

Pred použitím krému Vectavir sa, prosím, poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom:
. ak si nie ste istí, či boľavým miestom je opar

. ak máte ťažkosti alebo ak máte predpísanú liečbu, ktorá závažne
ovplyvňuje imunitu (t. j. ak je oslabená Vaša schopnosť bojovať
s infekciou) napr. pacienti s AIDS alebo po transplantácii kostnej
drene alebo pri liečbe rakoviny.


Ak sa Vás týka niektorá z uvedených možností, neaplikujte krém Vectavir,
skôr, než o tom nepoviete svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi nie sú zatiaľ známe. Napriek tomu, ak užívate
alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte
Ak ste tehotná alebo dojčíte nepoužívajte Vectavir krém, pokiaľ Vám ho
nepredpísal lekár. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, než začnete
užívať akýkoľvek liek..

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Vectavir
Krém Vectavir obsahuje cetystearylalkohol, ktorý môže u niektorých ľudí
spôsobiť ľahké lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Taktiež
obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

3. AKO POUŽÍVAŤ VECTAVIR KRÉM

Dospelí a deti nad 12 rokov.

Používanie Vectaviru sa neodporúča deťom do 12 rokov.

Použitie krému je najúčinnejšie, ak začnete liečbu čo najskôr, ešte pred
vznikom oparu, keď pocítite charakteristické pálenie a svrbenie. Krém je
však účinný aj vtedy, keď ho začnete používať až po vytvorení oparu. Pred a
po použití krému si dôkladne umyte ruky. Vytlačte malé množstvo krému na
prst a naneste na postihnuté miesto. Poprípade, u balenia, ktoré obsahuje
čisté jednorazové aplikátory, naneste krém pomocou nich. V priebehu dňa
nanášajte krém na postihnuté miesto každé 2 hodiny (približne 8-krát denne)
počas nasledujúcich 4 dni.

Navštívte svojho lekára ak ťažkosti počas liečby pretrvávajú alebo ak sa
zhoršujú alebo ak sa opar nezlepší počas 4 dní liečby.

Ak použijete viac krému Vectavir ako máte

Je nepravdepodobné, že by použitie väčšieho množstva krému malo škodlivé
účinky, ale môže sa objaviť mierne podráždenie kože.

Ak zabudnete použiť Vectavir krém

Ak zabudnete použiť liek v určenom čase, použite ho ihneď, keď si
spomeniete. a nasledujúcu dávku použite podľa pôvodného časového rozvrhu.
Ak použijete viac krému Vectavir ako máte

Vectavir krém nie je nebezpečný v prípade náhodného prehltnutia. Môže
spôsobiť podráždenie ústnej sliznice, ktoré však nevyžaduje žiadnu liečbu.
Ak tým ste znepokojený kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte opar, dodržiavajte tieto špeciálne opatrenia.

Nezabúdajte, že opar je infekčný.

Aby nedošlo k prenosu infekcie na ďalšie častí tela a prenosu vírusu na
ostatných, je dôležité dodržiavať nasledujúce:
. nebozkávajte sa, najmä nie s deťmi.
. vyhnite sa orálnemu sexu
. používajte iba vlastné uteráky, poháre a ostatné predmety osobnej
potreby.
. neprepichujte opary, pretože sa môže predĺžiť celková doba hojenia
. nedotýkajte sa očí, mohlo by dôjsť k prenosu oparu.
. nepožičiavajte tuby s krémom, ktoré ste už použili, ďalším osobám.
.
Ak máte nejaké otázky o použití krému, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Väčšina ľudí používajúcich Vectavir krém nezaznamenala žiadne problémy.
Avšak v ojedinelých prípadoch sa u niektorých ľudí môžu prejaviť mierne
nežiaduce účinky. U niektorých ľudí používanie krému môže prechodne vyvolať
pocit pálenia, svrbenie alebo stratu citlivosti na postihnutom mieste.
Tieto príznaky obvykle rýchlo ustúpia. Niektorý ľudia zaznamenali nežiaduce
účinky typu alergickej reakcie, ako je alergická dermatitída, vyrážka,
žihľavka, svrbenie a opuchy.

Pokiaľ sa niektorý z nežiaducich účinkov stane vážnym alebo zaznamenáte
akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej
informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VECTAVIR

. Všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Krém Vectavir uchovávajte pri teplote do 30°C.
. Nezmrazujte.
. Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

/Liečivo:/ Penciclovirum (penciklovir). 1 g krému obsahuje 10 mg
pencicloviru.

/Pomocné látky:/ Vaselinum album (biely vazelín), Paraffinum liquidum (tekutý
parafin), Alcohol cetylstearylicus (cetylstearylalkohol), Propylenglycolum
(propylénglykol), Aqua purificata (čistená voda), Cetomacrogolum 1000
(cetomakrogol 1000)



Ako vyzerá Vectavir a obsah balenia

2 g alebo 5 g krému v tube
Súčasťou balenia môže byť 20 jednorazových aplikátorov.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii



Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05838


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

VECTAVIR

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 g krému Vectavir obsahuje 10 mg pencicloviru.
Pomocné látky: Cetostearylalkohol, propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok/, pozri časť 6.1./

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém
Jemný biely homogénny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krém Vectavir je indikovaný na liečbu oparu (herpes labialis) spôsobeného
vírusom nazývaným Herpes simplex.
Vectavir významne skracuje dobu hojenia, redukuje bolesť vyvolanú
herpetickou léziou a významne skracuje dobu, počas ktorej je vírus
vylučovaný.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí (vrátane starších osôb) a deti staršie ako 12-ročné:/
Krém Vectavir sa používa v priebehu dňa približne každé 2 hodiny. Vectavir
je možné aplikovať čistým prstom alebo pomocou jednorazových aplikátorov (v
prípade, že dané balenie obsahuje aplikátory) v potrebnom množstve v
závislosti od veľkosti postihnutej plochy kože. Liečba má trvať 4 dni.

Liečba má začať čo najskôr od objavenia sa prvých príznakov infekcie, avšak
Vectavir urýchľuje hojenie lézií, znižuje ich bolestivosť a skracuje dobu
vylučovania vírusu aj u pacientov, ktorí liečbu začali v neskorších
štádiách (tj. po vzniku papul a vesikul).

Deti (do 12 rokov)
U tejto vekovej skupiny sa nevykonali klinické skúšania.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na penciklovir, famciklovir alebo na ktorúkoľvek inú
zložku lieku (napr. propylénglykol).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Krém sa má používať iba na opary na perách a okolo úst. Neodporúča sa jeho
použitie na sliznice. Zvlášť dôsledne sa treba vyvarovať použitiu do očí
alebo do blízkosti očí.

Pacienti s vážne poškodenou imunitou (napr. AIDS alebo po transplantácii
kostnej drene) majú byť vyzvaní ku konzultácii s lekárom pre prípad, že je
indikovaná orálna liečba.

Tento krém obsahuje cetostearylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné
reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Tiež obsahuje propylénglykol, ktorý
môže vyvolať kožné iritácie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Počas klinických skúšaní sa nezaznamenali žiadne interakcie, ktoré by
vznikli následkom súčasného podávania lokálnych alebo systémových liekov s
krémom Vectavir.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia pencikloviru po lokálnom použití
krému Vectavir bola minimálna (pozri časť 5.2), je nepravdepodobné, že by
použitie lieku u žien v gravidite a/ alebo období laktácie mohlo vyvolať
nežiaduce účinky.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani embriotoxický ani teratogénny účinok,
pokiaľ sa penciklovir aplikoval intravenózne (v dávkach 1200 krát vyšších
než dávky odporúčané pre klinické užitie pri topickej aplikácii), ani nebol
nájdený žiaden efekt na samčiu alebo samičiu fertilitu a všeobecnú
reprodukčnú schopnosť (v dávkach 1600 krát vyšších než dávky odporúčané pre
klinické užitie pri topickej aplikácii). Štúdie u potkanov ukazujú, že
penciklovir je vylučovaný do materského mlieka samíc, ktoré dostávali
penciklovir orálne (famciklovir, orálna forma pencikloviru ktorá je /in/
/vivo/ konvertovaná na penciklovir). U ľudí neexistujú žiadne informácie o
exkrécii pencikloviru do materského mlieka.

Pretože sa však bezpečnosť pencikloviru nestanovila v gravidite u ľudí,
krém Vectavir sa má použiť v gravidite alebo u dojčiacich matiek len na
lekárske odporúčanie a to len vtedy, keď možný prínos liečby je väčší ako
jej možné riziká.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje


Nebol pozorovaný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Krém Vectavir sa počas klinického hodnotenia dobre znášal. Skúsenosti z
klinických skúšaní ukázali, že sa nezaznamenal rozdiel vo výskyte a druhu
nežiaducich reakcií medzi krémom Vectavir a placebom.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánových tried a
frekvencie výskytu s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté
(>1/10),časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane
ojedinelých hlásení. V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce
účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Časté Reakcie v mieste podania (vrátane pocitu pálenia, bolesti kože,
hypoaesthesia)

Z post-marketingového sledovania boli hlásené nasledovné sporadicky sa
vyskytujúce prípady (všetky reakcie boli buď lokalizované alebo celkové)

Poruchy imunitného systému

hypersensitivita, urtikaria

Kutánne a subkutánne poruchy

alergická dermatitída (zahŕňajúca vyrážku, pruritus, pľuzgiere a
edém)

V pilotných klinických skúšaniach sa nezaznamenali žiadne prípady
fotosenzitivity.



4.9 Predávkovanie

Nepriaznivé účinky sa neočakávajú dokonca ani pri požití celého obsahu tuby
krému Vectavir; Penciklovir sa po perorálnom podaní zle resorbuje. Môže sa
však vyskytnúť podráždenie v ústach. Ak omylom dôjde k požitiu lieku, nie
je potrebná špecifická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Virostatiká. ATC kód: D06BB06
Penciklovir má dokázateľnú účinnosť /in vitro/ proti vírusom Herpes simplex
(typu 1 a 2), vírusu Varicella zoster a vírusu Epstein-Barrovej. Dokázala
sa tiež určitá účinnosť /in vitro/ proti cytomegalovírusu. Dokázala sa
účinnosť proti infekciám vírusmi Herpes simplex (typu 1 a 2) u zvierat.
Penciklovir cielene pôsobí na bunky infikované vírusom, kde sa rýchlo a
účinne premieňa na trifosfát (prostredníctvom tymidínkinázy indukovanej
vírusom). Trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a
inhibuje replikáciu vírusovej DNK a má polčas 9, 10 a 20 hodín v bunkách
infikovaných vírusom Varicella zoster, respektíve vírusom herpes simplex
typu 1 a herpes simplex typu 2.
V neinfikovaných bunkách sa po použití pencikloviru koncentrácie
penciklovirtrifosfátu len ťažko zisťujú. Preto nie je pravdepodobné, že by
penciklovir v terapeutických koncentráciách mal účinok na neinfikované
bunky.
V klinických štúdiách u pacientov, ktorí boli liečení Vectavirom sa
zrýchlilo hojenie o 30 % v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo
(až o jeden deň menej), úľava od bolesti bola o 20- 30 % rýchlejšia
(priemerné zlepšenie až o jeden deň) a doba nákazlivosti sa skrátila až
o 40 % (o 1 deň menej) než u placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V klinickom skúšaní s ľudskými dobrovoľníkmi sa po používaní krému s
penciklovirom v dennej dávke 180 mg (t.j. asi 67-krát viac, ako je
odhadovaná zvyčajná klinická denná dávka) na obrúsenú a okludovanú kožu po
dobu 4 dní penciklovir nedal stanoviť v plazme a v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Všeobecná toxikológia/

Lokálne použitie krému s obsahom 5 % pencikloviru po dobu 4 týždňov dobre
znášali potkany a králiky. Kontaktná senzibilizácia sa nedokázala u
morčiat.

Vykonal sa komplexný program skúšaní s intravenózne podávaným
penciklovirom. Z týchto štúdií nevyplynul žiadny záver, ktorý by spochybnil
bezpečnosť lokálneho použitia krému s penciklovirom. Po lokálnom použití
dochádza len k minimálnej systémovej absorpcii pencikloviru.

/Mutagenita/
Výsledky celého radu skúšaní mutagenity /in vitro/ a /in vivo/ ukazujú, že
penciklovir nepredstavuje pre človeka genotoxické riziko.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, paraffinum liquidum, alcohol cetylstearylicus,
propylenglycolum, aqua purificata, cetomacrogolum 1000

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility spojené s lokálnym použitím krému Vectavir nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 (C, nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s vrstvou laku na vnútornej strane, uzatvorená membránou a
HDPE závitovým uzáverom s prepichovacím bodcom. Súčasťou balenia môže byť
20 jednorazových nízkodenzitných polyetylénových (LDPE) aplikátorov,
papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

1 x 2 g, 1 x 5 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0074/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

10.02.1998

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2011