Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. /3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/03338/



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV






influvac 2011/2012




injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa dáte Vy |
|alebo Vaše dieťa zaočkovať: |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho |
|nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké |
|príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Influvac a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Influvac Vy alebo Vaše dieťa
3. Ako používať Influvac
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Influvac
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE INFLUVAC A NA ČO SA POUŽÍVA

Influvac je vakcína. Táto vakcína pomáha chrániť Vás alebo Vaše dieťa proti
influenze (chrípka), predovšetkým u pacientov, ktorí majú tendenciu
vysokého rizika pridružených komplikácií. Používanie Influvacu má byť
založené na oficiálnych odporúčaniach.

Po podaní Influvac vakcíny človeku, imunitný systém (prirodzený obranný
systém tela) vyvolá tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu.
Žiadna zložka vakcíny nemôže vyvolať chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými
typmi kmeňov, ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod, prečo by ste
mali byť zaočkovaní každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je
počas zimných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste Vy alebo Vaše dieťa
neboli zaočkovaní na jeseň, je stále rozumné dať zaočkovať Vás alebo Vaše
dieťa až do jari, pokiaľ je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár
bude schopný Vám odporučiť najlepší čas na zaočkovanie.

Influvac bude Vás alebo Vaše dieťa chrániť pred tromi typmi vírusu, ktoré
sú obsiahnuté vo vakcíne, od približne 2. alebo 3. týždňa po podaní
injekcie.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vystavení vírusu
chrípky bezprostredne pred alebo po vašom očkovaní, môžete napriek tomu
ochorieť.

Očkovacia látka Vás nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď
niektoré symptómy sú podobné chrípke.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE INFLUVAC VY ALEBO VAŠE DIEŤA

Uistite sa, že Influvac je vhodný pre Vás alebo Vaše dieťa. Taktiež je
dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorí z nižšie
spomenutých bodov týka Vás alebo Vášho dieťaťa. Ak čomukoľvek nerozumiete,
opýtajte sa na vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

Influvac vakcínu nepoužívajte v prípade, ak:
. ste Vy alebo Vaše dieťa alergické (hypersenzitívne - precitlivené) na
liečivá alebo na niektorú z pomocných látok Influvacu, na vajíčka, na
kuracie bielkoviny (ako napr. ovalbumín), na gentamicín (antibiotikum
používané pri liečbe bakteriálnych infekcií), na formaldehyd,
centrimóniumbromid alebo na polysorbát 80 (pre ďalšie pomocné látky
Influvacu, pozri časť 6 „Ďalšie informácie“).
- máte Vy alebo Vaše dieťa zvýšenú teplotu a predpokladáte, že by ste
mohli dostať horúčkovité ochorenie alebo máte akútnu infekciu; odporúča
sa Vaše očkovanie odložiť, pokiaľ sa Vy alebo Vaše dieťa neuzdravíte.
V takýchto prípadoch, prosím upovedomte lekára alebo lekárnika, pred
podaním očkovacej látky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Influvacu
Pred očkovaním by ste mali informovať Vášho lekára, ak máte Vy alebo Vaše
dieťa, oslabený imunitný systém (imunodeficienciu alebo užívate lieky
ovplyvňujúce imunitný systém).

Váš lekár rozhodne, či Vy alebo Vaše dieťa, môžete byť zaočkovaní.

Ak ste z akejkoľvek príčiny absolvovali Vy alebo Vaše dieťa krvné testy
v priebehu niekoľkých dní po zaočkovaní proti chrípke, oznámte to, prosím,
Vášmu lekárovi. To z toho dôvodu, že boli pozorované falošne pozitívne
výsledky u niektorých pacientov, ktorí boli nedávno zaočkovaní.

Tak ako u všetkých vakcín, Influvac nemusí celkom ochrániť všetky
zaočkované osoby.

Užívanie iných liekov
- Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali Vy alebo Vaše dieťa ešte
iné vakcíny alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
- Influvac sa môže podávať spolu s inými vakcínami, avšak na rôzne časti
končatín. Ak sa Influvac podáva v rovnakom čase ako iné vakcíny,
vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
- Imunologická odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby
(liečba potláčajúca imunitnú reakciu organizmu), ako napr.
kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, žeby ste mohli byť tehotná, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obmedzené údaje z očkovania na chrípku u gravidných žien nepreukázali, že
očkovacia látka má nežiaduce účinky na tehotenstvo alebo na dieťa. Podanie
vakcíny môže byť zvážené od druhého trimestra tehotenstva. U tehotných
žien so zdravotným stavom, ktorý zvyšuje riziko komplikácií chrípky, sa
podanie očkovacej látky odporúča bez ohľadu na stupeň gravidity.
Influvac sa môže podávať ženám, ktoré koja.

Váš lekár alebo lekárnik je schopný rozhodnúť, či je možné Vám podať
Influvac.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Influvac bude mať nejaký vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.




3. AKO POUŽÍVAŤ INFLUVAC

Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra. V prípade akýchkoľvek
ďalších otázok prosím kontaktujte Vášho lekára alebo zdravotnú sestru.

Očkovanie proti chrípke sa normálne vykonáva na začiatku chrípkovej sezóny
(začiatok sezóny je na jeseň). Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo iný
medicínsky kvalifikovaný pracovník.

Dávkovanie
Dospelí a deti od 36 mesiacov veku: 1 očkovacia dávka je 0,5 ml (jedna
predplnená injekčná striekačka) na chrípkovú sezónu.
Deti vo veku od 6 – 35 mesiacov veku: 1 očkovacia dávka je 0,25 ml alebo
0,5 ml sa tiež môže podať, ale po konzultácii s Vaším lekárom.
Pre deti, ktoré neboli doteraz očkované na chrípku, sa odporúča
preočkovanie po najmenej 4 týždňoch.

/Spôsob a cesta(-y) podávania/
Váš lekár Vám podá odporučenú dávku vakcíny ako injekciu do svalu alebo
hlbokou podkožnou aplikáciou.


Ak sa Vám podá viac Influvacu, ako sa má
Je nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka, ale ak sa to stane, je
nepravdepodobné, že by ste utrpeli nejakú ujmu.
V prípade predávkovania, ihneď kontaktujte Vášho lekára alebo lekárnika.

Čo musíte robiť, ak ste sa zabudli dať zaočkovať s Influvacom
Ak ste sa nedali zaočkovať na jeseň, je stále rozumné sa dať zaočkovať až
do jari (apríl), pretože dovtedy je možnosť ochorieť na chrípku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Influvac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky. Ich
frekvencia bola odhadnutá ako častá: vyskytuje sa u 1 až 10 užívateľov zo
100.
- bolesť hlavy
- potenie
- bolesť svalov (maylgia), bolesť kĺbov (arthralgia)
- horúčka, celkový pocit choroby (nevoľnosť), triaška, únava
- lokálne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, modro/čierny fliačik na
koži (ekchymózy) a stvrdnutie kože v mieste podania injekcie
(indurácia)

Tieto reakcie zvyčajne ustúpia v priebehu 1-2 dní bez liečby.


Ďalšie vedľajšie účinky
Okrem častých vyššie spomenutých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli
počas klinických skúšaní, nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po
uvedení lieku na trh:

- alergické reakcie:
- so zlyhaním obehového systému, ktorý udržiava dostatočný krvný obeh
k rôznym orgánom (šok), v zriedkavých prípadoch vedúce na pohotovosť
- - zreteľný opuch hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla
alebo ďalších častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch


- reakcie kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele vrátane svrbenia kože
(svrbenie, žihľavka), vyrážka
- zápal ciev, ktorý môže vyústiť do vyrážok na koži (vaskulitída),
spojený vo veľmi zriedkavých prípadoch s dočasným postihnutím obličiek


- bolesť nervového pôvodu (neuralgia), odchýlka vo vnímaní dotyku,
bolesť, horúčava a chlad, brnenie alebo znecitlivenie rúk a nôh
(parestézia), záchvaty (kŕče) spojené s horúčkou, neurologické poruchy,
ktoré môžu mať za následok stuhnutie krku, zmätenie, znecitlivenie,
bolesť a slabosť končatín, strata rovnováhy, strata reflexov, paralýza
(ochrnutie) časti tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillanov-Barrého
syndróm)
- prechodné zníženie počtu určitých typov častíc v krvi nazývaných krvné
doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernému vzniku
podliatin alebo krvácaniu (dočasná trombocytopénia); krátkodobý opuch
žliaz v krku, v podpazuší alebo v slabinách (dočasná lymfadenopatia)




Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte, prosím, ihneď svojho lekára alebo
lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ INFLUVAC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Influvac po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Uchovávajte Influvac v chladničke (pri teplote +2 °C až +8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte produkt v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Všeobecná klasifikácia:
Tento liek je dostupný len na lekársky predpis a môže byť podaný len
lekárom alebo iným medicínskym personálom.

Čo Influvac obsahuje
Liečivá sú antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) pripravené z troch
rozdielnych kmeňov vírusu chrípky a spĺňajú odporúčania Svetovej
zdravotníckej organizácie (severná pologuľa) a Európskej únie pre chrípkovú
sezónu 2011/2012:

A/California/7/2009 (H1N1):
kmeň získaný použitím reass. virus NYMC X-181 15
mikrogramov HA
A/Perth/16/2009 (H3N2):
ako kmeň použitý reass. virus NYMC X-187 získaný z A/Victoria/210/2009 15
mikrogramov HA
B/Brisbane/60/2008 15
mikrogramov HA

na 0,5 ml dávky.
* pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa

hemaglutinín

Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu
vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, voda na injekciu.

Ako Influvac vyzerá a obsah balenia
Influvac je injekčná suspenzia predplnená v sklených injekčných
striekačkách (s/alebo bez ihly) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej
injekčnej suspenzie. Každá striekačka sa môže použiť len raz.
V baleniach po 1 kuse alebo v baleniach po 10 kusov. Nie všetky veľkosti
balenia musia byť uvedené do obehu vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Holandsko

Výrobca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL – 8121 AA Olst
Holandsko

Registračné číslo: 59/0027/05-S

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Bratislava
Slovenská republika
Tel: +421 2 4445 41 88
Fax: +421 2 4445 44 20

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko, Island, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Portugalsko, Slovensko,
Slovinsko, Bulharsko, Malta, Poľsko, Rumunako: Influvac 2011/2012
Taliansko: Influvac S
Belgicko, Luxembursko: Influvac S 2011/2012
Rakúsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko,
Nórsko, Španielsko: Influvac
Cyprus, Grécko, Írsko, Veľká Británia: Influvac Sub-unit
Švédsko: Influvac 2011

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárskych alebo medicínsku
starostlivosť poskytujúcich pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach, musí vždy byť následne
po podaní vakcíny pohotovo dostupná patričná medicínska liečba a kontrola
v prípade anafylaktickej reakcie.

/Spôsob a/alebo cesta(-y) podania vakcíny Influvac:/

Pokyny pre lekára alebo zdravotnú sestru:

1. Pretrepte injekčnú striekačku
[pic]
Očkovacia látka sa má pred použitím zahriať na izbovú teplotu (15°C až
25°C).
Injekčná striekačka sa má pred použitím pretrepať.

2. Odstráňte kryt ihly

3. Podržte injekčnú striekačku vzpriamene
a vytlačte vzduch.
[pic]

4. Očkovacia látka sa môže podať

Nepoužívajte vakcínu, ak sú prítomné cudzie čiastočky v suspenzii.
Nemiešajte s ďalšími medicínskymi výrobkami v tej istej striekačke.
Očkovanie sa má vykonať vnútrosvalovou alebo hlbokou podkožnou injekciou.
Očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať do cievy.

Ako podať 0,25 ml dávky z injekčnej striekačky (iba na použitie u detí):
Potlačte červený uzáver piestu presne k okraju centra (vypuklý
polypropýlenový krúžok), v injekčnej striekačke zostane 0,25 ml očkovacej
látky, vhodnej na podanie.


Pozri tiež časť 3: “Ako používať Influvac“

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/03338


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSI LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Influvac 2011/2012
injekčná suspenzia (očkovacia látka proti chrípke, inaktivované povrchové
antigény).


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Povrchové antigény proti vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
nasledovných kmeňov*:

A/California/7/2009 (H1N1):
kmeň získaný použitím reass. virus NYMC X-181 15
mikrogramov HA
A/Perth/16/2009 (H3N2):
ako kmeň použitý reass. virus NYMC X-187 získaný z A/Victoria/210/2009 15
mikrogramov HA
B/Brisbane/60/2008 15
mikrogramov HA

na dávku 0,5 ml

* pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho
kŕdľa
hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
(severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej Únie na obdobie 2011/2012.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnených injekčných striekačkách, bezfarebný číry
roztok, naplnený v jednodávkových striekačkách (sklo, typ I).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia chrípky, predovšetkým u ľudí so zvýšeným rizikom možných
pridružených komplikácií.

Použitie Influvacu 2011/2012 má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka pre dospelých a deti od veku 36 mesiacov je 0,5 ml.
Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov: klinické údaje sú obmedzené; použili sa
dávky 0,25 ml alebo 0,5 ml.
Pre deti, ktoré neboli doteraz očkované, sa odporúča preočkovanie po 4
týždňoch.


Očkovanie sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou
injekciou.

Návod na použitie, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na vaječné a
kuracie bielkoviny (ako napr. ovalbumín), formaldehyd, cetrimóniumbromid,
polysorbát 80 alebo gentamicín.
Očkovanie sa odporúča odložiť u pacientov s akútnou infekciou alebo s
horúčkovitým ochorením.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach musí byť k dispozícii
lekársky dohľad a primeraná lekárska liečba pre prípad anafylaktického šoku
po podaní vakcíny.

Influvac 2011/2012 sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

U pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť
protilátková odpoveď nedostatočná.

4.5 Liekové a iné interakcie

Influvac 2011/2012 sa môže podávať spolu s inými vakcínami, avšak do
rôznych končatín. V takýchto prípadoch treba upozorniť na to, že vedľajšie
účinky môžu byť intenzívnejšie.

U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe môže byť imunologická
odpoveď oslabená.

Po očkovaní proti chrípke sa pozorovali falošne pozitívne výsledky pri
sérologických testoch využívajúcich ELISA metódu na detekciu protilátok
proti HIV-1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Technika Western Blot vyvráti
falošne pozitívne výsledky testov využívajúcich ELISA metódu. Prechodné
falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené reakciou IgM na očkovanie.

4.6 Gravidita a laktácia

Obmedzené údaje z očkovania gravidných žien nepreukázali, že nežiaduce
účinky na plod a matku boli zapríčinené vakcínou. O použití vakcíny sa môže
uvažovať od druhého trimestra gravidity. U gravidných žien so zdravotným
stavom, ktorý zvyšuje riziko komplikácií z chrípky, sa podanie vakcíny
odporúča bez ohľadu na stupeň gravidity.

Influvac 2011/2012 sa môže podávať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je
nepravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky z klinických skúšaní
Bezpečnosť trivalentnej inaktivovanej vakcíny proti chrípke je hodnotená
v otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach, vykonávaných na
základe každoročne aktualizovaných požiadaviek. Skúšanie zahŕňa najmenej 50
dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a najmenej 50 jedincov vo veku 61 rokov
alebo starších. Bezpečnosť sa hodnotí počas prvých troch dní po vakcinácii.


Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických skúšok
s nasledujúcou frekvenciou:
veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100, < 1/10); menej časté (? 1/1000,
< 1/100); zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
vrátane izolovaných prípadov.



|Triedy |Veľmi |Časté |Menej časté|Zriedkavé|Veľmi |
|orgánových |časté |? 1/100 až < 1/10 | | |zriedkavé |
|systémov |? 1/10 | |? 1/1000 až|? 1/10 |< 1/10 000 |
|MedDRA | | | |000 až < | |
| | | |< 1/ 100 |1/1000 | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy* | | | |
|nervového | | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy kože | |Potenie* | | | |
|a podkožného | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | |Bolesť svalov a | | | |
|kostrovej | |kĺbov* | | | |
|a svalovej | | | | | |
|sústavy | | | | | |
|a spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Celkové | |Horúčka, | | | |
|ochorenia a | |nevoľnosť, | | | |
|reakcie | |triaška, únava | | | |
|v mieste | |Lokálne reakcie: | | | |
|podania | |začervenanie, | | | |
| | |opuch, bolesť, | | | |
| | |ekchymóza, | | | |
| | |indurácia* | | | |

* Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.

Nežiaduce účinky hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Nežiaduce účinky hlásené z post-marketingového sledovania sú popri
reakciách, ktoré boli takisto zaznamenané počas klinických skúšaní, tieto:

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Krátkodobá trombocytopénia, krátkodobá lymfadenopatia.

Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku, angioedém.

Poruchy nervového systému
Neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy, ako
encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého syndróm.

Cievne poruchy
Vaskulitída spojená vo veľmi zriedkavých prípadoch s dočasným postihnutím
obličiek.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifikovanej
vyrážky.

4.9 Predávkovanie

Nie je pravdepodobné, že predávkovanie môže mať nepriaznivý účinok.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke
ATC: J07BB02.

Ochranný účinok vakcíny sa dosiahne za 2 až 3 týždne po aplikácii. Trvanie
postvakcinačnej imunity proti homológnym kmeňom alebo kmeňom blízkym tým,
ktoré obsahuje vakcína je rôzne, zvyčajne sa pohybuje v rozmedzí 6 až 12
mesiacov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého,
hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote +2 (C až +8 (C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke s/alebo bez
ihly (sklo typu I), 1 alebo 10 v balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Influvac 2011/2012 sa má pred použitím zahriať na izbovú teplotu.
Pred použitím pretrepte!

Pre podanie 0,25 ml dávky z injekcie, potlačte prednú stranu piestu presne
k okraju (vypuklý polypropylénový krúžok); reprodukovateľný objem vakcíny
zostáva v injekcii, vhodný na podanie. Pozri tiež časť 4.2.

Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0027/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.02.2005


10. DÁTUM SCHVÁLENIA/REVÍZIE TEXTU

August 2011