Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene vregistrácii, ev.č.: 2011/02222

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fluarix
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dáte seba alebo
svoje dieťa očkovať.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fluarix a na čo sa používa
2. Skôr ako Vy alebo Vaše dieťa použijete Fluarix
3. Ako používať Fluarix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluarix
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FLUARIX A NA ČO SA POUžÍVA


Fluarix je očkovacia látka. Táto očkovacia látka napomáha chrániť Vás alebo
Vaše dieťa pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým
rizikom pridružených komplikácií. Fluarix sa má používať v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.

Po očkovaní Fluarixom si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela)
očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa rýchlo rozširuje a spôsobujú ho rôzne typy
kmeňov vírusu, ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod, prečo môže byť
očkovanie potrebné každý rok. Najvyššie riziko nakazenia sa chrípkou je
počas chladných mesiacov od októbra do marca. Ak ste nedali seba alebo
svoje dieťa očkovať v jeseni, stále má zmysel podstúpiť očkovanie v období
až do jari, keďže až dovtedy hrozí Vám alebo Vášmu dieťaťu riziko nakazenia
sa chrípkou. Ošetrujúci lekár Vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na
očkovanie.

Fluarix bude chrániť Vás alebo Vaše dieťa pred troma kmeňmi vírusu, ktoré
sú obsiahnuté v tejto očkovacej látke, a to po uplynutí približne 2 až 3
týždňov od očkovania.

Doba od nakazenia sa vírusom až po vypuknutie prvých príznakov chrípky
(tzv. inkubačný čas chrípky) trvá niekoľko dní, takže ak k nakazeniu sa
vírusom chrípky došlo tesne pred alebo po očkovaní, i napriek očkovaniu sa
chrípka môže rozvinúť.

Očkovacia látka nechráni pred obyčajným nachladnutím, i keď niektoré z jeho
príznakov sa podobajú chrípke.



2. SKÔR AKO VY ALEBO VAšE DIEťA POUžIJETE FLUARIX


Pre uistenie sa, že Fluarix je pre Vás alebo Vaše dieťa vhodný, je
dôležité, aby ste lekára alebo lekárnika informovali, ak sa na Vás alebo
Vaše dieťa vzťahuje čokoľvek z ďalej uvedeného. Ak niečomu z uvedeného
nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Fluarix
- Ak ste Vy alebo Vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivá, na
ktorúkoľvek z pomocných látok Fluarixu, na špecifické reziduá (zvyšky)
vo Fluarixe, napr. na vajcia, kuracie bielkoviny ako napríklad
ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát alebo deoxycholát sodný.
(Ďalšie zložky Fluarixu si pozrite v časti 6 „Ďalšie informácie“.)
- Ak máte Vy alebo Vaše dieťa ochorenie s vysokou teplotou alebo akútnu
infekciu, očkovanie sa musí odložiť, dokiaľ sa Vy alebo Vaše dieťa
neuzdravíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluarixu
Je potrebné, aby ste lekárovi pred očkovaním oznámili, ak máte Vy alebo
Vaše dieťa oslabenú imunitnú reakciu (následkom oslabeného imunitného
systému alebo užívania liekov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú imunitný
systém).

Lekár rozhodne o tom, či môžete dať seba alebo svoje dieťa očkovať.

Ak máte Vy alebo Vaše dieťa z nejakého dôvodu podstúpiť krvné vyšetrenie
v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi. Je to kvôli tomu, že u niekoľkých pacientov sa v krátkej
dobe po očkovaní zistili nesprávne pozitívne výsledky krvného vyšetrenia.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Fluarix nemusí úplne chrániť všetky
očkované osoby.

Používanie iných liekov
Ak dávate alebo ste v poslednom čase dali seba alebo svoje dieťa očkovať
inými očkovacími látkami alebo ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v
poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Fluarix sa môže podať v tom istom čase ako iné očkovacie látky, ale musia
sa podať do rôznych končatín. Je potrebné vziať do úvahy, že v takomto
prípade môžu byť vedľajšie účinky zosilnené.

Imunologická reakcia môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby
(liečby potláčajúcej reakcie imunitného systému), napríklad pri liečbe
kortikosteroidmi, cytotoxickými liekmi alebo pri liečbe ožarovaním.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obmedzené údaje získané u tehotných žien očkovaných proti chrípke nesvedčia
o tom, že by očkovacia látka mala škodlivé účinky na tehotenstvo alebo na
dieťa. O použití tejto očkovacej látky sa môže uvažovať od druhého
trimestra tehotenstva. U tehotných žien so zdravotnými ťažkosťami, ktoré
zvyšujú riziko komplikácií spojených s chrípkou, sa podanie očkovacej látky
odporúča bez ohľadu na štádium ich tehotenstva.

Fluarix sa môže použiť počas dojčenia.

Váš lekár/lekárnik rozhodne o tom, či sa môžete dať očkovať Fluarixom. Skôr
ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Očkovacia látka pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.



3. AKO POUžÍVAť FLUARIX


Dávkovanie

Dospelým a deťom vo veku od 36 mesiacov sa podá jedna 0,5 ml dávka.
Deťom vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov sa môže podať jedna 0,25 ml
dávka, alebo jedna 0,5 ml dávka.
Ak má dieťa menej ako 9 rokov a v minulosti nebolo očkované proti chrípke,
je potrebné podať mu druhú dávku po uplynutí minimálne 4 týždňov od podania
prvej dávky.

Spôsob a/alebo cesta podania

Lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu alebo
hlboko pod kožu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fluarix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Odhaduje sa, že ich výskyt je častý (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100
používateľov):

( bolesť hlavy,
( potenie,
( bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia),
( horúčka, celkový pocit choroby (nevoľnosť), triaška, únava,
( miestne reakcie: začervenanie, opuch, bolesť, krvná podliatina
(ekchymóza), tvrdá zdurenina (indurácia) v okolí miesta, kde bola
očkovacia látka vpichnutá.


Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 - 2 dní bez potreby liečby.

Okrem vyššie uvedených častých vedľajších účinkov sa po uvedení očkovacej
látky na trh vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

( alergické reakcie:
- v zriedkavých prípadoch vedúce k mimoriadne závažnému stavu
spojenému so zlyhaním obehového systému, ktorý zabezpečuje
dostatočný prítok krvi do rôznych orgánov (šok),
- vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje opuch, ktorý je najviac
zreteľný v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla
alebo ktorejkoľvek inej časti tela (angioedém).
( kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele, vrátane svrbenia
kože (pruritus, žihľavka) a vyrážky.
( zápal krvných ciev, ktorý môže mať za následok kožné vyrážky
(vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj prechodné problémy s
obličkami.
( bolesť v priebehu nervu (neuralgia), poruchy vnímania dotyku, bolesti,
tepla a chladu (parestézia), kŕčové záchvaty (kŕče) súvisiace s
horúčkou, neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutosť
šije, zmätenosť, necitlivosť, bolesť a slabosť končatín, stratu
rovnováhy, stratu reflexov, ochrnutie časti tela alebo celého tela
(encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
( prechodné zníženie počtu špecifického druhu krvných častíc nazývaných
krvné doštičky; nízky počet krvných doštičiek môže mať za následok
nadmernú tvorbu krvných podliatin alebo krvácanie (prechodná
trombocytopénia); prechodný opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo
slabinách (prechodná lymfadenopatia).

Ak začnete Vy alebo Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FLUARIX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fluarix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:

A/California/7/2009 (H1N1) - použitý odvodený kmeň NYMC X-181 15
mikrogramov HA

A/Perth/16/2009 (H3N2) - použitý variant kmeňa NYMC X-187 odvodený od
A/Victoria/210/2009 15 mikrogramov HA
B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramov HA

v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích chovov
hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniam WHO (Svetovej zdravotníckej
organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre ročnú sezónu
2011/2012.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,
dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu
horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a
voda na injekciu.

Ako vyzerá Fluarix a obsah balenia

Fluarix je injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke s
ihlami alebo bez ihiel (0,5 ml). Fluarix je dostupná v baleniach
obsahujúcich 1, 10 alebo 20 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Drážďany
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Členský štát |Názov |
|Bulharsko, Cyprus, Česká |Fluarix |
|republika, Dánsko, Estónsko, | |
|Fínsko, Francúzsko, Grécko, | |
|Holandsko, Island, Írsko, | |
|Lotyšsko, Litva, Maďarsko, | |
|Malta, Nórsko, Poľsko, | |
|Portugalsko, Rakúsko, | |
|Rumunsko, Slovinsko, Slovenská| |
|republika, Španielsko, | |
|Švédsko, Taliansko, Veľká | |
|Británia | |
|Belgicko, Luxembursko |(-RIX |
|Nemecko |Influsplit SSW |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v júni 2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre
prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní
očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky
dohľad.

Injekciu Fluarixu podajte intramuskulárne alebo hlboko subkutánne.

Fluarix nepodávajte intravaskulárne.

Rôzne injekčne podávané očkovacie látky podajte do rôznych miest vpichu.

Pred podaním očkovaciu látku opticky skontrolujte na prítomnosť cudzorodých
častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Tekutina je bezfarebná až mierne
opaleskujúca. Ak očkovacia látka vzhľadovo nevyhovuje, nepoužívajte ju.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím
pretrepte.

Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má
zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu liekov tejto
povahy.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej
striekačke bez pripevnenej ihly

Ihla




Injekčná striekačka








1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu
piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky
otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere
hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie
(pozri obrázok).
3. Odstráňte chránič ihly, čo môže ísť občas ťažšie.
4. Podajte očkovaciu látku.

Pokyny na podanie 0,25 ml očkovacej látky

Keď sa má podať 0,25 ml dávka, naplnená injekčná striekačka sa má držať vo
zvislej polohe ihlou nahor a polovica objemu sa musí odstrániť tak, aby sa
piest dotkol rysky vyznačenej na injekčnej striekačke. Obrázok na konci
tejto písomnej informácie pre používateľov slúži ako pomôcka pre použitie
0,25 ml dávky pri injekčných striekačkách bez vyznačenej rysky. Priložte
injekčnú striekačku k obrázku tak, aby sa horný okraj injekčnej striekačky
zhodoval s hornou šípkou. Tlačte piest až dovtedy, kým nedosiahnete dolnú
šípku. Zvyšný 0,25 ml objem sa má podať.

-----------------------
chránič ihly

piest injekčnej
striekačky

valec injekčnej striekačky

uzáver injekčnej striekačky

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/02222


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fluarix
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:


A/California/7/2009 (H1N1) - použitý odvodený kmeň NYMC X-181
15 mikrogramov HA

A/Perth/16/2009 (H3N2) - použitý variant kmeňa NYMC X-187 odvodený od
A/Victoria/210/2009 15 mikrogramov HA
B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramov HA
............................................................................
............................................................................
.................................................

v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích
kŕdľov

hemaglutinín


Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a
rozhodnutiu EÚ pre sezónu 2011/2012.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Fluarix je bezfarebný až mierne opaleskujúci.



4. KLINICKÉ ÚDAJE






5 Terapeutické indikácie


Profylaxia chrípky, hlavne u osôb so zvýšeným rizikom pridružených
komplikácií.

Použitie Fluarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Dospelí a deti od 36 mesiacov: 0,5 ml.

Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov: Klinické údaje sú obmedzené. Bola
použitá dávka 0,25 ml alebo 0,5 ml.

Deťom mladším ako 9 rokov, ktoré v minulosti neboli očkované, sa má po
uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.

Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou alebo hlbokou subkutánnou
injekciou.

Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok a na rezíduá,
napr. vajcia, kuracie bielkoviny ako napríklad ovalbumín. Očkovacia látka
môže obsahovať rezíduá nasledujúcich látok, napr. formaldehydu,
gentamicíniumsulfátu a deoxycholátu sodného.

Imunizácia sa má odložiť u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou
infekciou.





4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad
anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky vždy k okamžitej
dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Fluarix sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravaskulárne.

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou
nemusí byť dostatočná.


5 Liekové a iné interakcie


Fluarix sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Očkovacie látky
sa majú aplikovať do rôznych končatín. Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce
reakcie môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená u pacientov podrobujúcich sa
imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v
sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok
proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1. Tieto falošne pozitívne výsledky
v testoch ELISA vyvracia technika Western Blot. Prechodne falošne pozitívne
reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.


6 Gravidita a laktácia


Obmedzené údaje získané z očkovania gravidných žien nesvedčia o tom, že by
očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku. O použití tejto
očkovacej látky sa môže uvažovať od druhého trimestra gravidity.
U gravidných žien, ktorých zdravotný stav zvyšuje riziko vzniku komplikácií
spojených s chrípkou, sa podanie očkovacej látky odporúča bez ohľadu na
štádium ich gravidity.

Fluarix sa môže použiť počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je pravdepodobné, že očkovacia látka bude mať vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


NEžIADUCE REAKCIE POZOROVANÉ V KLINICKÝCH SKÚšANIACH

Bezpečnosť trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke je
hodnotená v otvorených, nekontrolovaných klinických skúšaniach vykonávaných
v rámci každoročnej aktualizácie zloženia očkovacej látky, do ktorých je
zaradených najmenej 50 dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a najmenej 50
starších osôb vo veku od 61 rokov alebo starších. Bezpečnosť sa vyhodnocuje
v priebehu prvých 3 dní po očkovaní.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických štúdií s
nasledujúcimi frekvenciami:

veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1000 až
<1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

|Orgánová |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé|Veľmi |
|trieda |časté |?1/100 až |časté |?1/10 000|zriedkavé |
| |?1/10 |<1/10 |?1/1000 |až |<1/10 000 |
| | | |až <1/100|<1/1000 | |
|Poruchy | |Bolesť | | | |
|nervového | |hlavy* | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy kože | |Potenie* | | | |
| | | | | | |
|a podkožného | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | |Myalgia, | | | |
|kostrovej a | |artralgia* | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Celkové | |horúčka, | | | |
|poruchy a | |celkový | | | |
|reakcie v | |pocit | | | |
|mieste | |choroby, | | | |
|podania | |triaška, | | | |
| | |únava | | | |
| | | | | | |
| | |Lokálne | | | |
| | |reakcie: | | | |
| | |začervenani| | | |
| | |e, opuch, | | | |
| | |bolesť, | | | |
| | |ekchymóza, | | | |
| | |indurácia* | | | |


* Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.

NEžIADUCE REAKCIE HLÁSENÉ Z POSTMARKETINGOVÉHO POZOROVANIA

Nežiaduce reakcie hlásené z postmarketingového pozorovania sú, navyše k
reakciám, ktoré boli pozorované aj počas klinických štúdií, nasledujúce:

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému:
Alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém

Poruchy nervového systému:
Neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako sú
encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

Poruchy ciev:
Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím
obličiek

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo
nešpecifickú vyrážku


4.9 Predávkovanie


Je nepravdepodobné, že predávkovanie spôsobí nejaký nežiaduci účinok.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI






5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07 BB
02

Ochranné sérum sa zvyčajne vytvorí do 2 až 3 týždňov. Po očkovaní je
trvanie imunity voči homológnym kmeňom alebo kmeňom blízko príbuzným kmeňom
v tejto očkovacej látke rozdielne, zvyčajne však trvá 6-12 mesiacov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Neaplikovateľné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Neaplikovateľné.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE






6.1 Zoznam pomocných látok


Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,
dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu
horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a
voda na injekciu.


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


1 rok.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s
gumovou zátkou (butyl)
s ihlami alebo bez nich – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom


Pred použitím musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím
pretrepte.

Keď sa má podať dávka 0,25 ml, naplnená injekčná striekačka sa má držať vo
zvislej polohe ihlou nahor a polovica objemu sa musí odstrániť. Zvyšný
objem sa má aplikovať.

Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť
zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej
striekačke bez pripevnenej ihly

Ihla





Injekčná striekačka











1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu
piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky
otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere
hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie
(pozri obrázok).
3. Odstráňte chránič ihly, čo môže ísť občas ťažšie.
4. Podajte očkovaciu látku.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0270/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.7.2006
Dátum predĺženia registrácie: 16.12.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011
-----------------------








uzáver injekčnej striekačky



valec injekčnej striekačky



piest injekčnej
striekačky


chránič ihly