Písomná informácia pre používateľov


REGAINE®

Písomná informácia pre používateľov

Informácia pre použitie, čítajte pozorne!

Táto informácia sa týka dermálneho roztoku REGAINE®. Pozorne si ju, prosím,
preštudujte skôr, ako začnete tento liek používať. Ak niečomu nerozumiete,
alebo máte ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Odložte
si túto informáciu pre prípad, ak by ste si ju chceli znovu prečítať. Tento
liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať
dermálny roztok REGAINE® pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.


Názov lieku

REGAINE® 2 %
REGAINE® 5 %
(minoxidilum)


Lieková forma

Dermálny roztok

McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia


ZLOžENIE LIEKU
/Čo obsahuje dermálny roztok REGAINE/® /?/

1 ml dermálneho roztoku REGAINE® 2 % obsahuje:
/Liečivo/: minoxidilum (minoxidil) 20 mg
/Pomocné látky:/ ethanolum 95 % (etanol 95 %), propylenglycolum
(propylénglykol), aqua
purificata (čistená voda)

1 ml dermálneho roztoku REGAINE® 5 % obsahuje:
/Liečivo:/ minoxidilum (minoxidil) 50 mg
/Pomocné látky:/ ethanolum 95 % (etanol 95 %), propylenglycolum
(propylénglykol), aqua
purificata (čistená voda)



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologikum, stimulans rastu vlasov



CHARAKTERISTIKA

/Čo je dermálny roztok REGAINE/®/?/
Dermálny roztok REGAINE® pri lokálnom použití preukázateľne podporuje rast
vlasov a predchádza ďalšej strate vlasov u pacientov s určitou formou
plešatenia (alopecia androgenetica). Stimulácia rastu vlasov sa pozoruje po
štvormesačnom alebo dlhšom používaní a jej miera je u jednotlivých
pacientov odlišná. Ak sa liečba dermálnym roztokom REGAINE® preruší, nové
vlasy prestanú rásť a o 3 až 4 mesiace sa obnoví vzhľad na úroveň, aká bola
pred začiatkom liečby.

INDIKÁCIE
/Na čo je určený dermálny roztok REGAINE/®/?/
Dermálny roztok REGAINE® je určený na liečbu miestnej formy mužskej
plešatosti (alopecia androgenetica, obyčajná strata vlasov) u dospelých
pacientov. Dermálny roztok REGAINE® stimuluje rast vlasov a predchádza
ďalšej strate vlasov u pacientov s alopecia androgenetica.




/INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU/

KONTRAINDIKÁCIE
/Kedy nesmiete používať dermálny roztok REGAINE/®/?/
. Pri známej precitlivenosti na minoxidil alebo na niektorú z pomocných
látok lieku.

Ak trpíte akýmkoľvek kožným ochorením alebo pri poraneniach pokožky hlavy,
poraďte sa o používaní dermálneho roztoku REGAINE® so svojím lekárom (pozri
tiež časť /"Upozornenie"/).


NEžIADUCE ÚČINKY

/Spôsobuje dermálny roztok REGAINE/® /nežiaduce účinky?/
V porovnávacích klinických štúdiách s dermálne aplikovaným 2 % a 5 %
roztokom minoxidilu a s placebom boli nežiaduce kožné reakcie pozorované
častejšie v skupine používajúcej 5 % roztok minoxidilu. Povaha a závažnosť
nežiaducich účinkov boli v skupinách používajúcich 2 % a 5 % dermálny
roztok minoxidilu porovnateľné, ale ich výskyt bol vyšší v skupine
používajúcej 5 % dermálny roztok minoxidilu.

/Lokálne nežiaduce účinky:/
Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi účinkami v klinických štúdiách s
dermálnym roztokom REGAINE® boli mierne zápaly kože v mieste aplikácie.
Menej časté nežiaduce účinky sú dráždivé zápaly kože (začervenanie,
odlupovanie pokožky a pálivý pocit).
Zriedkavé nežiaduce účinky sú alergický kontaktný zápal kože, zápal
vlasového vačku (folikulitída), alopécia (strata vlasov), nežiaduci rast
ochlpenia (hypertrichóza) a mazotok (seborea).

/Celkové nežiaduce účinky:/
Menej časté nežiaduce účinky sú nešpecifické alergické reakcie, opuch
tváre, žihľavka, dýchavičnosť, alergická nádcha, bolesť hlavy, závraty,
duševné ochorenie, zápal nervu, bolesť na hrudníku, zmeny krvného tlaku,
búšenie srdca, zmeny srdcového rytmu, precitlivenosť, opuchy.

Nebol preukázaný zrejmý príčinný vzťah medzi používaním dermálneho roztoku
REGAINE® a výskytom horeuvedených nežiaducich účinkov, okrem výskytu
miernych kožných nežiaducich účinkov.

Ak spozorujete akýkoľvek nežiaduci účinok, aj ten, ktorý nie je uvedený v
tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi a o ďalšom používaní dermálneho roztoku REGAINE® sa poraďte s
lekárom.


INTERAKCIE

/Môže sa dermálny roztok REGAINE/® /používať súčasne s inými liekmi?/
Medzi lokálne používaným minoxidilom a inými liekmi na lokálnu aplikáciu sa
vyskytlo niekoľko liekových interakcií.
Súbežné lokálne používanie dermálneho roztoku REGAINE® a krému s obsahom
betametazóndipropionátu (0,05 %) znižuje systémové vstrebávanie minoxidilu.
Zvýšenie systémového vstrebávania minoxidilu sa pozorovalo počas súbežného
používania tretinoínového (0,05 %) alebo antralínového krému.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

/Ako sa má používať dermálny roztok REGAINE/®/?/
Dermálny roztok REGAINE® je určený len na vonkajšie použitie.
Pokiaľ lekár neodporučí inak, naneste 1 ml dermálneho roztoku
REGAINE® dvakrát denne na lysé miesta a rozotierajte od stredu lysiny tak,
aby sa pokryla celá postihnutá plocha vlasovej pokožky. Táto dávka sa má
použiť bez ohľadu na veľkosť postihnutej plochy. Neprekračujte celkovú
dennú dávku 2 ml.
Dermálny roztok REGAINE® neaplikujte na iné miesto telesného povrchu než na
neporušenú vlasovú pokožku.
Vyhnite sa kontaktu s očami, podráždenou alebo odretou pokožkou a citlivými
sliznicami. Dermálny roztok REGAINE® nanášajte iba na suchú vlasovú
pokožku. Pokiaľ na uľahčenie aplikácie dermálneho roztoku
REGAINE® použijete končeky prstov, musíte si potom dôkladne umyť ruky.

Spôsob nanášania závisí od typu použitého aplikátora:

A. APLIKÁTOR S MECHANICKÝM ROZPRAŠOVAČOM
Tento aplikátor je vhodný na nanášanie dermálneho roztoku REGAINE® na veľké
lysé plochy.

1. Odstráňte veľké vrchné viečko a potom vnútorný uzáver so závitom.
2. Nasaďte mechanický rozprašovač na fľašku a pevne ho zaskrutkujte.
3. Odstráňte priesvitné viečko. Nasmerujte rozprašovač na stred lysiny a
stlačte ho jedenkrát, potom končekmi prstov rozotrite dermálny roztok
REGAINE® po celej ploche lysiny. Celý postup opakujte šesťkrát, čím
aplikujete celkovo 1 ml roztoku. Dbajte na to, aby ste rozprašovaný
roztok nevdýchli. Po použití znovu nasaďte na fľašku s mechanickým
rozprašovačom priesvitné viečko a veľké vrchné viečko.


B. APLIKÁTOR S PREDĹŽENOU HUBICOU

Tento aplikátor je vhodný na nanášanie dermálneho roztoku REGAINE® na malé
plochy lysiny alebo do preriedených vlasových partií.

1. Aby bolo možné použiť predĺženú hubicu, musí sa najprv na fľašku nasadiť
mechanický rozprašovač. Postupujte podľa bodov A.1. a A.2.
2. Odstráňte tlačidlo z mechanického rozprašovača a nasaďte predĺženú
hubicu. Odstráňte z predĺženej hubice viečko.
3. Dermálny roztok REGAINE® aplikujte rovnako, ako je opísané pri
aplikátore s mechanickým rozprašovačom (A.3.). Po použití môžete znovu
nasadiť viečko na predĺženú hubicu.


C. APLIKÁTOR NA PRIAME NANÁŠANIE

Tento aplikátor je vhodný na priame nanášanie dermálneho roztoku
REGAINE® na malé lysé plochy.

1. Odstráňte veľké vrchné viečko, potom odstráňte vnútorný uzáver so
závitom.
2. Nasaďte aplikátor na priame nanášanie na fľašku a pevne ho zaskrutkujte.


3. Držte fľašku vo zvislej polohe a stlačte ju, aby sa horná komôrka
naplnila až po čiernu rysku (značka 1 ml). Komôrka teraz obsahuje jednu
dávku 1 ml dermálneho roztoku REGAINE®.
4. Prevráťte fľašku dnom nahor a nanášajte dermálny roztok
REGAINE® aplikátorom priamo na pokožku a roztierajte tak, aby sa pokryla
celá plocha lysiny. Opakujte to dovtedy, kým sa roztok v komôrke
nespotrebuje. Po použití na fľašku znova nasaďte veľké vrchné viečko.


UPOZORNENIE

. Obvykle je nutné používať liek nepretržite počas štyroch mesiacov alebo
dlhšie, kým sa zaznamená rast nových vlasov. Stupeň rastu i kvalita
vlasov sú značne individuálne. Ak nedôjde po troch až štyroch mesiacoch
používania dermálneho roztoku REGAINE® k zlepšeniu, alebo sa počas
liečby vyskytne niektorý z horeuvedených nežiaducich účinkov, je nutná
lekárska kontrola.
Klinická skúsenosť ukazuje, že ak sa liečba dermálnym roztokom
REGAINE® preruší, nové vlasy prestanú rásť a o 3 – 4 mesiace sa obnoví
vzhľad pred liečbou.
. Dermálny roztok REGAINE® sa môže aplikovať len na zdravú a neporušenú
vlasovú pokožku.
. Prerušte používanie dermálneho roztoku REGAINE® a poraďte sa so svojím
lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto nežiaducich účinkov:
zrýchlenie srdcového rytmu alebo búšenie srdca (palpitácie), závraty,
neostré videnie, nové alebo zhoršené bolesti na hrudníku, v paži alebo
ramene, príznaky výraznej nevoľnosti, výrazné podráždenie pokožky na
hlave alebo alergická kožná vyrážka.
. Ak máte vysoký krvný tlak a súčasne ste liečení guanetidínom alebo jeho
derivátmi alebo minoxidilom, musíte o tom informovať vášho lekára,
nakoľko sa musíte podrobiť pravidelnej kontrole kvôli zisteniu možných
príznakov systémových nežiaducich účinkov minoxidilu. V prípade výskytu
takýchto systémových nežiaducich účinkov sa musí liečba prerušiť.
. Ak máte ochorenie srdca v anamnéze, váš stav sa môže po používaní
dermálneho roztoku REGAINE® zhoršiť.
. O vhodnosti súčasného používania dermálneho roztoku REGAINE® s liekmi
nanášanými na rovnaké miesta sa poraďte so svojím lekárom.
. REGAINE® obsahuje ako pomocnú látku alkohol, ktorý spôsobuje
sčervenanie, pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s
citlivými povrchmi (oči, podráždená alebo odretá koža, sliznice)
postihnuté miesto dôkladne umyte väčším množstvom studenej pitnej vody.
Pokiaľ podráždenie pretrváva, poraďte sa so svojím lekárom.
. Dermálny roztok REGAINE® je určený len na vonkajšie použitie. Náhodné
užitie dermálneho roztoku REGAINE® ústami môže mať závažné následky.
. REGAINE® je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Sfarbenie
neovplyvňuje jeho účinnosť.
. Bezpečnosť a účinnosť lieku REGAINE® u pacientov mladších ako 18 rokov
a starších ako 65 rokov nebola stanovená.

/. T//ehotenstvo a dojčenie/
Tehotné a dojčiace ženy nesmú liek REGAINE® používať.


/. Upozornenie pre prípad predávkovania/
Tento liek je určený len na vonkajšie použitie. Náhodné užitie
dermálneho roztoku REGAINE® ústami môže mať za následok zrýchlený tep,
búšenie alebo "preskakovanie" srdca (palpitácie), opuch rúk, členkov či
tváre, závrat, mdloby, neostré videnie, bolesti na hrudi alebo príznaky
výraznej nevoľnosti. Pri náhodnom užití dermálneho roztoku
REGAINE® ústami sa ihneď poraďte so svojím lekárom.




BALENIE

REGAINE® 2 % a REGAINE® 5 %:
Balenie obsahuje 1 fľašku s obsahom 60 ml dermálneho roztoku a vrecko
obsahujúce aplikátor s mechanickým rozprašovačom, aplikátor s predĺženou
hubicou a aplikátor na priame nanášanie.





VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.

UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ!




DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. NÁZOV LIEKU

REGAINE® 2 %
REGAINE® 5 %


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/Liečivo:/ minoxidilum
1 ml dermálneho roztoku REGAINE® 2 % obsahuje minoxidilum 20 mg
1 ml dermálneho roztoku REGAINE® 5 % obsahuje minoxidilum 50 mg


Pomocné látky, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok


/Opis lieku:/ Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.





4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Dermálny roztok REGAINE® je indikovaný na liečbu alopecia
androgenetica.

Bezpečnosť a účinnosť lieku REGAINE® u pacientov mladších ako 18 rokov
a starších ako 65 rokov nebola stanovená.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dermálny roztok REGAINE//®/ /je určený len na vonkajšie použitie./
Pokyny na použitie treba striktne dodržiavať. Dermálny roztok
REGAINE® sa má používať len na vlasovú pokožku. Bez ohľadu na veľkosť
plochy sa má aplikovať dávka 1 ml dermálneho roztoku REGAINE® dvakrát
denne na celú postihnutú plochu vlasovej pokožky, pričom sa začína
v strede lysiny.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 ml. U pacientov, u ktorých
používanie dermálneho roztoku REGAINE® 2 % nevyvolá kozmeticky
dostatočný rast vlasov alebo u pacientov, u ktorých je žiadaný
rýchlejší rast vlasov, sa môže odporučiť používanie dermálneho roztoku
REGAINE® 5 %.
Dermálny roztok REGAINE® sa aplikuje len na suchú vlasovú pokožku.
Spôsob aplikácie sa líši podľa typu aplikátora, ako je vysvetlené
nižšie.
Ak sa na uľahčenie aplikácie dermálneho roztoku REGAINE® použijú
končeky prstov, ruky sa potom musia dôkladne umyť.

Aplikátor s mechanickým rozprašovačom:
Tento aplikátor je vhodný na ošetrenie veľkých plôch.
Najprv sa odstráni veľké vrchné viečko a potom vnútorný uzáver so
závitom. Mechanický rozprašovač sa nasadí na fľašku a pevne sa
zaskrutkuje. Odstráni sa priesvitné viečko. Rozprašovač sa nasmeruje na
stred lysiny, stlačí sa a dermálny roztok REGAINE® sa rozotrie končekmi
prstov po celej ploche lysiny. Tento postup sa opakuje šesťkrát, čo
zodpovedá dávke 1 ml.
Rozprašovaný roztok sa nesmie vdychovať.
Po použití sa na fľašku s mechanickým rozprašovačom znovu nasadí
priesvitné viečko a veľké vrchné viečko.



Aplikátor s predĺženou hubicou:


Tento aplikátor je vhodný na nanášanie dermálneho roztoku REGAINE® na
malé plochy lysiny alebo pod vlasy. Na použitie predĺženej hubice sa
musí najprv na fľašku nasadiť mechanický rozprašovač. Z mechanického
rozprašovača sa odstráni tlačidlo a nasadí sa predĺžená hubica.
Z predĺženej hubice sa odstráni viečko. Dermálny roztok REGAINE® sa
aplikuje tak, ako je opísané pri aplikátore s mechanickým
rozprašovačom. Po použití sa znovu môže na predĺženú hubicu nasadiť
viečko.


Aplikátor na priame nanášanie:
Tento aplikátor je vhodný na priame nanášanie dermálneho roztoku
REGAINE® na malé lysé plochy. Odstráni sa veľké vrchné viečko, potom sa
odstráni vnútorný uzáver so závitom. Aplikátor na priame nanášanie sa
pevne naskrutkuje na fľašku. Fľaška sa podrží v zvislej polohe a stlačí
sa, aby sa komôrka naplnila až po čiernu rysku (značka 1 ml). Potom sa
fľaška prevráti a dermálny roztok REGAINE® sa nanáša na lysinu dovtedy,
kým sa roztok v komôrke nespotrebuje. Po použití sa na fľašku znovu
nasadí veľké vrchné viečko.


Klinické skúsenosti s liekom REGAINE® ukázali, že na to, aby sa
prejavili prvé príznaky stimulácie rastu vlasov, je nutná aplikácia
dvakrát denne počas štyroch mesiacov alebo dlhšie. Začiatok a stupeň
rastu vlasov ako aj kvalita vlasov sa môže u jednotlivých pacientov
odlišovať.


Zriedkavé hlásenia ukazujú, že 3 až 4 mesiace po ukončení liečby môžu
novonarastené vlasy vypadať a obnoví sa vzhľad pred liečbou.

3. Kontraindikácie

REGAINE® je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
minoxidil alebo na niektorú z pomocných látok.


Účinky lieku REGAINE® sa u pacientov so sprievodnými ochoreniami kože
nestanovili.

4. Špeciálne upozornenia

Dermálny roztok REGAINE® je určený len na vonkajšie použitie.
Pred začiatkom liečby liekom REGAINE® treba pacientov celkovo vyšetriť
a vziať do úvahy anamnestické údaje. Lekár musí skontrolovať, či je
vlasová pokožka neporušená.
Aj keď sa nasledujúce účinky nepozorovali pri dermálnej aplikácii lieku
REGAINE®, minoxidil sa v malej miere absorbuje cez kožu. Môžu sa
vyskytnúť systémové nežiaduce účinky, ako napr. retencia soli a vody,
lokálne a generalizované edémy, perikardiálny výpotok, perikarditída,
srdcová tamponáž, tachykardia, angina pectoris alebo znásobenie
ortostatickej hypotenzie vyvolanej niektorými antihypertenzívnymi
liekmi, napr. guanetidínom a jeho derivátmi. Pacienti s hypertenziou,
ktorí sú súbežne liečení guanetidínom alebo jeho derivátmi alebo
minoxidilom, môžu používať dermálny roztok REGAINE® len pod prísnou
kontrolou lekára (pozri tiež časť /4.5. Liekové a iné interakcie/).
Pacient sa preto musí podrobiť pravidelnej kontrole kvôli zisteniu
možných príznakov systémových nežiaducich účinkov minoxidilu. V prípade
výskytu takýchto systémových nežiaducich účinkov sa musí liečba
prerušiť. V prípade potreby možno retenciu vody a edémy liečiť
diuretikami. Tachykardiu a anginu pectoris možno kontrolovať
betablokátormi. Pacienti s ochorením srdca v anamnéze musia byť
informovaní, že sa ich stav môže po používaní dermálneho roztoku
REGAINE® zhoršiť.
V prípade výskytu systémových nežiaducich účinkov alebo závažných
kožných reakcií musí pacient používanie dermálneho roztoku
REGAINE® prerušiť a poradiť sa so svojím lekárom.
Dermálny roztok REGAINE® obsahuje ako pomocnú látku alkohol, ktorý
spôsobuje pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu
s citlivými povrchmi (oči, podráždená alebo odretá koža, sliznice) sa
postihnuté miesto musí umyť väčším množstvom studenej pitnej vody.
NÁHODNÉ PERORÁLNE UŽITIE DERMÁLNEHO ROZTOKU REGAINE® MÔŽE MAŤ ZÁVÁŽNÉ
NÁSLEDKY. ZVYČAJNE IDE O KARDIOVASKULÁRNE PRÍZNAKY A PREJAVY: RETENCIA
VODY, ZNÍŽENIE KRVNÉHO TLAKU ALEBO TACHYKARDIA (pozri tiež časť /4.9./
/Predávkovanie/).
PACIENTOV TREBA VAROVAŤ, ŽE TENTO LIEK A AJ VŠETKY INÉ LIEKY SA MUSIA
USCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ.
Bezpečnosť a účinnosť lieku REGAINE® u pacientov mladších ako 18 rokov
a starších ako 65 rokov nebola stanovená.

5. Liekové a iné interakcie

Teoreticky sa môže zhoršiť ortostatická hypotenzia u pacientov, ktorí
súbežne užívajú periférne vazodilatanciá. Toto sa však klinicky
nepotvrdilo. Aj keď sa doteraz neuskutočnili vedecké štúdie,
plazmatické hladiny minoxidilu sa môžu nepatrne zvýšiť u pacientov s
hypertenziou, ktorí perorálne užívajú liek s obsahom minoxidilu
v kombinácii s používaním dermálneho roztoku REGAINE®.
Medzi lokálne používaným minoxidilom a inými liekmi na lokálnu
aplikáciu sa vyskytlo niekoľko liekových interakcií.
Súbežné lokálne používanie dermálneho roztoku minoxidilu a krému
s obsahom betametazóndipropionátu (0,05 %) znižuje systémovú absorpciu
minoxidilu.
Zvýšenie systémovej absorpcie minoxidilu sa pozorovalo počas súbežného
používania tretinoínového ( 0,05 %) alebo antralínového krému.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Vplyv lieku REGAINE® počas tehotenstva nie je známy. Systémovo
absorbovaný minoxidil sa vylučuje do materského mlieka.
Dermálny roztok REGAINE® sa nesmie používať u tehotných alebo
dojčiacich žien.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

8. Nežiaduce účinky


/Lokálne nežiaduce účinky/


V priebehu klinických štúdií bola najčastejšie zaznamenaným nežiaducim
účinkom mierna dermatitída vlasovej pokožky.

Menej časté nežiaduce účinky sú iritačné dermatitídy (začervenanie,
odlupovanie pokožky a pálivý pocit).
Zriedkavé nežiaduce účinky zahŕňajú alergickú kontaktnú dermatitídu,
folikulitídu, alopéciu (strata vlasov), nežiaducu hypertrichózu
a seboreu.

V porovnávacích klinických štúdiách s dermálne aplikovaným 2 % a 5 %
roztokom minoxidilu a s placebom boli nežiaduce dermatologické účinky
pozorované častejšie v skupine používajúcej 5 % roztok minoxidilu.
Povaha a závažnosť nežiaducich účinkov boli v skupinách používajúcich
2 % a 5 % dermálny roztok minoxidilu porovnateľné. Incidencia bola
vyššia v skupine používajúcej 5 % dermálny roztok minoxidilu.



/Celkové nežiaduce účinky/

Menej časté nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánových
systémov:


Dermatologické poruchy: nešpecifické alergické reakcie
opuch tváre
urtikária
Respiračné poruchy: dýchavičnosť
alergická rinitída
Neurologické poruchy: bolesť hlavy
závraty
duševné ochorenie
neuritída
Kardiovaskulárne poruchy bolesť na hrudníku
zmeny krvného tlaku
palpitácie
zmeny srdcového rytmu
Rôzne poruchy: hypersenzitivita
edémy

Nebol preukázaný zrejmý kauzálny vzťah medzi používaním dermálneho
roztoku REGAINE® a výskytom horeuvedených nežiaducich účinkov, okrem
výskytu miernych dermatologických nežiaducich účinkov.

9. Predávkovanie

Náhodné perorálne užitie dermálneho roztoku REGAINE® môže spôsobiť
systémové prejavy súvisiace s vazodilatačným účinkom minoxidilu (5 ml
lieku REGAINE® 2 % obsahuje 100 mg minoxidilu, čo je maximálna
odporúčaná denná dávka na liečbu hypertenzie u dospelých; 5 ml lieku
REGAINE® 5 % obsahuje 250 mg minoxidilu, t.j. 2,5-krát viac ako je
odporúčaná maximálna denná dávka minoxidilu na liečbu hypertenzie
u dospelých).
Príznaky a prejavy predávkovania sú zvyčajne kardiovaskulárne spolu
s retenciou vody, zníženým krvným tlakom alebo tachykardiou. Retenciu
vody možno liečiť vhodnými diuretikami. Tachykardiu možno kontrolovať
podaním betablokátoru.
Hypotenzia sa lieči /i.v./ podaním fyziologického (izotonického) roztoku.


Treba sa vyhnúť podávaniu sympatomimetík, ako je noradrenalín
a adrenalín kvôli ich nadmernej kardiálnej stimulácii.
Dermálny roztok REGAINE® obsahuje alkohol.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina:/ dermatologikum / minoxidil
ATC kód: D11AX01

1. Farmakodynamické vlastnosti

Pri lokálnom použití minoxidil stimuluje rast vlasov a predchádza
ďalšej strate vlasov u pacientov s alopecia androgenetica. Stimulácia
rastu vlasov sa pozoruje po štvormesačnej alebo dlhšej aplikácii a jej
miera je u jednotlivých pacientov odlišná. Zvýšené množstvo pevných
vlasov dokazuje, že 5 % dermálny roztok stimuluje rast vlasov
signifikantne viac v porovnaní s 2 % dermálnym roztokom. Ak sa liečba
dermálnym roztokom REGAINE® preruší, nové vlasy prestanú rásť a o 3 až
4 mesiace sa obnoví vzhľad pred liečbou. Presný mechanizmus účinku
lieku REGAINE® v liečbe alopecia androgenetica sa nezistil. Lokálna
aplikácia dermálneho roztoku REGAINE® nemala počas kontrolovaného
klinického skúšania u normotenzných a hypertenzných pacientov za
následok systémové účinky spôsobené absorpciou minoxidilu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia minoxidilu normálnou neporušenou kožou je nízka. Priemerne
menej ako 5 % (rozsah 0,3 – 4,5 %) aplikovanej dávky sa objaví v
systémovej cirkulácii. Nie je známy vplyv súčasných ochorení kože na
absorpciu.
Ak sa liečba dermálnym roztokom REGAINE® preruší, približne 95 %
absorbovaného minoxidilu sa eliminuje do štyroch dní. Metabolická
biotransformačná schéma minoxidilu po dermálnej aplikácii lieku
REGAINE® sa doposiaľ celkom neobjasnila.
Minoxidil sa neviaže na plazmatické proteíny a jeho renálny klírens
zodpovedá jeho glomerulárnej filtrácii. Minoxidil neprestupuje cez
hematoencefalitickú bariéru. Minoxidil a jeho metabolity sú
dialyzovateľné a vylučujú sa prevažne močom.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

ethanolum 95 %, propylenglycolum, aqua purificata

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti

REGAINE® 2 %: 60 mesiacov
REGAINE® 5 %: 36 mesiacov

4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

HDPE fľaška s polypropylénovým uzáverom so závitom a s vrchným
polypropylénovým viečkom a aplikátor s mechanickým rozprašovačom,
aplikátor s predĺženou hubicou, aplikátor na priame nanášanie v LDPE
vrecku, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka


/Veľkosť balenia:/ Balenie obsahuje 60 ml dermálneho roztoku

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na vonkajšie použitie.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


87/0180/88 – C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: marec 1988


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008