Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Neocapil®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Minoxidilum 20 mg (2 %) v 1 ml roztoku.

Pomocná látka: Propylenglycolum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálny roztok.
Číry, bezfarebný, slabo žltý až mierne ružový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie


Na liečbu Alopecia androgenetica u mužov a žien.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Neocapil® sa aplikuje nastriekaním na úplne suchú pokožku častí kapilícia
s prerednutými vlasmi až lysinami 2-krát denne (maximálne 10 dávok na 1
aplikáciu, čo zodpovedá 1 ml roztoku). Prídavný aplikátor s predĺženou
špičkou je určený predovšetkým na ošetrovanie difúznej alopécie u žien.
Aplikátor sa po zložení plastového vrchnáka a sprejovej hlavičky nasadí na
vystupujúci ventil. Jednotlivá dávka roztoku je bez ohľadu na veľkosť
ošetrovanej plochy vždy 1 ml. Celková denná dávka však nesmie prekročiť 2
ml. Liečba je dlhodobá (minimálne 3 mesiace), nástup účinku a rozsah obnovy
rastu vlasov sú individuálne. Po ošetrení sa musia ruky aj náhodne
zasiahnuté iné oblasti kože starostlivo umyť chladnou tečúcou vodou. Pri
náhodnom kontakte s citlivými miestami (oči, poranená koža, sliznica) je
nutné ich opláchnuť dostatočným množstvom čistej vody. Ošetrenú kožu ani
vlasy nesušiť fénom.

3. Kontraindikácie


Precitlivenosť na minoxidil alebo propylénglykol.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Systémové účinky lokálne resorbovaného minoxidilu nie je možné úplne
vylúčiť (tachykardia, angina pectoris, tvorba edémov, ortostatická
hypotenzia). Pri výskyte týchto reakcií je nutné liek vysadiť
a zaviesť inú vhodnú terapiu. U pacientov so súčasne sa vyskytujúcim
iným kožným ochorením v mieste aplikácie nie sú účinky lieku
Neocapil® overené. Taktiež nie je známe, či oklúzia (nosenie parochne)
zvyšuje pri používaní lieku Neocapil® resorpciu minoxidilu. Relatívnou
kontraindikáciou je vek do 18 rokov a nad 65 rokov, pretože používanie
lieku v uvedenom veku nie je dostatočne overené.


5. Liekové a iné interakcie


Nie sú známe. Napriek tomu je nutné u pacientov liečených
antihypertenzívami dbať na častejšiu kontrolu krvného tlaku a sledovať
symptómy ortostatickej hypotenzie - platí predovšetkým pre antihypertenzíva
schopné spôsobiť ortostatický pokles krvného tlaku.

6. Gravidita a laktácia


Pretože nie sú k dispozícii overené údaje, nemal by sa Neocapil® v priebehu
gravidity a dojčenia používať. Celkovo resorbovaný minoxidil sa vylučuje do
materského mlieka.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neocapil® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Pre klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov lieku bola použitá nasledujúca
terminológia:

Veľmi časté ?1/10
Časté ?1/100 a <1/10
Menej časté ?1/1 000 a <1/100
Zriedkavé ?1/10 000 a <1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000

Zoznam nežiaducich účinkov je vytvorený podľa klasifikácie MedDRA SOC
a jednotlivé nežiaduce účinky sú zoradené od najčastejšie po najmenej často
hlásené:

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: kontaktná dermatitída v kapilíciu, lokálne kožné reakcie
(podráždenie v mieste aplikácie), suchá koža, olupovanie kože, erytém,
pruritus, ekzematózne prejavy, tvorba šupín
Menej časté: hypetrichóza
Veľmi zriedkavé: alopécia, generalizovaný erytém

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie ako urtikária alebo edémy na tvári

Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, neuritída

Poruchy oka
Veľmi zriedkavé: poruchy vízu (zníženie ostrosti videnia), podráždenie očí

Poruchy ucha a labyrintu
Veľmi zriedkavé: závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: stenokardie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie tepu,
synkopa, edémy

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé: zmeny chuťových vnemov
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: hepatitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: polymyalgia

Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: obličkové kamene

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé: sexuálne poruchy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi zriedkavé: edémy


9. Predávkovanie


Náhodné požitie väčšieho množstva lieku, obzvlášť u detí (maximálna denná
perorálna dávka pre dospelých je 100 mg, čo zodpovedá 5 ml roztoku), môže
viesť ku kardiovaskulárnym poruchám. Retencia vody sa dá liečiť vhodnými
diuretikami, tachykardia beta-blokátormi. Pri hypotenzii sa aplikuje
intravenózne fyziologický roztok a iba pri šoku je vhodné použiť
vazopresory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum (stimulans rastu vlasov), ATC
kód: D11AX01

Minoxidil po lokálnej aplikácii zabraňuje začínajúcemu a pokročilému
hormonálne podmienenému vypadávaniu vlasov, velusové vlasy sa môžu premeniť
vo vlasy terminálne. Pri dlhodobej aplikácii (niekoľko mesiacov až rok)
bola u 50-80 % všetkých prípadov pozorovaná tvorba nových terminálnych
vlasov. Výsledok je kozmeticky uspokojivý iba pre polovicu týchto prípadov
(asi 30 % liečených pacientov). V bočnej oblasti čela sú úspechy mnohokrát
neuspokojivé. Po vysadení lieku vypadávanie vlasov znova pokračuje. Overené
údaje o dlhodobom úspechu s liečbou minoxidilom ešte nie sú k dispozícii.
Úspech terapie je väčší v menej pokročilom štádiu vypadávania vlasov a pri
jej včasnom začatí.
Terapeuticky optimálnym sa ukázal 2 % roztok. Mechanizmus účinku nie je
ešte úplne jasný, známe sú iba jednotlivé účinky (napr. normalizácia
atrofického vlasového folikulu, zvýšené prekrvenie papilárneho tkaniva,
urýchlené zabudovanie aminokyselín do folikulov).

2. Farmakokinetické vlastnosti


Minoxidil sa z etanolicko-vodného roztoku resorbuje len v nepatrnej miere.
Po opakovanej lokálnej aplikácii boli hodnoty rádioaktívne značkovaného
minoxidilu v moči pod 5 % pôvodnej dávky. Plazmatické hodnoty sú väčšinou
pod 5 (g/ml, čiže mnohonásobne pod hodnotou dávky schopnej pôsobiť
hypotenzívne. Predpokladá sa, že súčasne sa vyskytujúce zápalové ochorenia
vlasovej pokožky hlavy môžu resorpciu minoxidilu zvýšiť, experimentálne
údaje zatiaľ nie sú k dispozícii. Po prerušení lokálnej aplikácie sa 95 %
vstrebaného minoxidilu vylúčilo v priebehu 4 dní.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


1. Zoznam pomocných látok


Ethanolum 96 %, propylenglycolum, aqua purificata.

2. Inkompatibility


Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti


3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia


Fľaška z tmavého skla so sprejovou hlavičkou a plastovým vrchnákom,
prídavný aplikátor, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.


Veľkosť balenia: 50 ml.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRžITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCI


SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0016/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


03.02.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
JÚN 2009