Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1513/2004 a
1514/2004
Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 0752/2003
a 0753/2003
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2106/5677
a 2106/5678


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CHORAGON( 5 000
(gonadotrophinum chorionicum humanum)
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je CHORAGON( 5 000 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CHORAGON( 5 000
3. Ako užívať CHORAGON( 5 000
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CHORAGON( 5 000
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CHORAGON( 5 000 A NA ČO SA POUŽÍVA

CHORAGON obsahuje ľudský choriový gonadotropín (hCG), ktorý patrí do
skupiny hormónov. Hormonálne účinky choriového gonadotropínu sú založené na
jeho schopnosti podporovať tvorbu pohlavných hormónov v pohlavných žľazách
u mužov a žien.

CHORAGON sa používa na

U žien:
. vyvolanie ovulácie (uvoľnenie zrelého vajíčka z vaječníkov) u žien,
ktoré nemajú ovuláciu, ak je to potrebné po predchádzajúcej stimulácii
rastu folikulov.
. udržanie funkcie žltého telieska (corpus luteum), a tým aj
tehotenstva, u žien s nedostatočnosťou luteálnej fázy (druhá fáza
menštruačného cyklu od ovulácie po nasledujúcu menštruáciu).

U mužov:
. liečbu nezostúpených semenníkov do mieška (kryptorchizmus).
. liečbu oneskorenej puberty (pubertas tarda) u chlapcov.
. liečbu hypogonadotropného hypogonadismu (nedostatočná funkcia
podmozgovej žľazy spojená s nedostatočnou funkciou pohlavných žliaz) v
kombinácii s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG).

hCG nie je účinný po podaní cez ústa. Podáva sa injekčne do svalu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CHORAGON( 5 000

Neužívajte CHORAGON( 5 000
. keď ste alergický (alergická) (precitlivený/precitlivená) na humánne
gonadotropíny alebo na niektorú z pomocných látok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CHORAGONU( 5 000
Ženy:
. ak trpíte hyperstimuláciou vaječníkov (nadmerná reakcia vaječníkov na
liečbu),
. ak máte nádor, ktorý ovplyvňujú mužské pohlavné hormóny.

Muži:
. ak trpíte kryptorchizmom so známou organickou príčinou (pooperačne
vzniknutý pruh v oblasti slabín, vnútrobrušná abnormálna poloha
semenníkov),
. ak máte nádor, ktorý ovplyvňujú pohlavné hormóny.

Užívanie iných liekov
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe. Ak dôjde k neočakávanej
hyperstimulácii vaječníkov, môže ísť o následok liečby hMG alebo
klomifenom.

Tehotenstvo a dojčenie
Podávanie hCG z dôvodu nedostatočnosti luteálnej fázy podporuje endometrium
(sliznica vo vnútri maternice) a stimuláciou produkcie progesterónu
optimalizuje implantačnú oblasť počas periimplantačnej fázy (fáza
hniezdenia oplodneného vajíčka v maternici). Žiadna iná indikácia pre
užitie hCG počas normálneho tehotenstva a v dobe dojčenia neexistuje.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, či hCG ovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

UPOZORNENIE
Pri liečbe sterilných žien sa musí pred podaním hCG urobiť vyšetrenie rastu
folikulov (ultrazvuk) a stanoviť hladina estradiolu v sére. Ak sa počas
liečby objavia príznaky stimulácie, musí sa denne robiť ultrazvukové
vyšetrenie a meranie hladiny estradiolu v sére. Ak dôjde k nežiaducej
hyperstimulácii, najlepšie je liečbu ukončiť.

K hyperstimulácii vaječníkov dochádza vtedy, ak vaječníky nadmerne reagujú
na liečbu. Hyperstimulácia vaječníkov má tri stupne:

/Stupeň I./ Mierna hyperstimulácia, ktorú sprevádza mierne zväčšenie
vaječníkov (5-7 cm), neprimerané zvýšenie hladiny steroidov a bolesť
brucha. Nevyžaduje sa žiadna liečba.

/Stupeň II./ Veľkosť vaječníkov 9–10 cm, sprevádzaná nafúknutím a bolesťami
brucha, nevoľnosťou a vracaním. Vyžaduje sa starostlivé sledovanie
pacientok, symptomatická liečba a eventuálne náhrada intravenózneho objemu
v prípade vysokej koncentrácie hemoglobínu.

/Stupeň III./ Závažná hyperstimulácia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu.
Tento stupeň je charakterizovaný veľkými cystami na vaječníkoch (nad 10 cm)
a je sprevádzaný hromadením tekutiny v brušnej a hrudnej dutine, zväčšením
brucha, bolesťami brucha, dýchavičnosťou, zadržiavaním solí, zvýšenou
koncentráciou hemoglobínu, zvýšenou viskozitou krvi a zvýšeným zhlukovaním
krvných doštičiek, pričom hrozí nebezpečenstvo tromboembolických príhod
(vznik zrazeniny v cievach).


3. AKO UŽÍVAŤ CHORAGON( 5 000

Ženy
Na vyvolanie ovulácie sa podáva jednorazovo 5 000 až 10 000 IU do svalu.
CHORAGON sa podáva počas 1 až 3 dní po liečbe s hMG.
Na udržanie funkcie žltého telieska sa podáva 5 000 IU po 7 dňoch.

Muži
Pri nezostúpení semenníkov u chlapcov:
do 6 rokov: 500 IU dvakrát týždenne, počas 6 týždňov.
nad 6 rokov: 1 000 IU dvakrát týždenne, počas 6 týždňov.

Na vyvolanie puberty u chlapcov s oneskorenou pubertou: 1 500 IU dvakrát
týždenne po dobu najmenej 6 mesiacov.

U hypogonadotropného hypogonadizmu (v kombinácii s hMG): 500 – 1 000 IU 2
až 3-krát týždenne.

Diagnostické použitie:
V diferenciálnej diagnostike nezostúpených semenníkov alebo na stanovenie
funkcie semenníkov u hypogonadotropného hypogonadizmu: 5 000 IU CHORAGONU
jednorazovo do svalu.

Ak užijete viac CHORAGONU( 5 000, ako máte
V súvislosti s liečbou hMG alebo klomifenom môže dôjsť k hyperstimulácii
vaječníkov. U mužov môže dôjsť k dlhodobému zväčšeniu prsných žliaz.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CHORAGON( 5 000 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ženy
Ako následok kombinovanej liečby hMG/hCG alebo klomifen/hCG môže dôjsť
k nadmernej reakcii vaječníkov na liečbu. To môže viesť k tvorbe veľkých
cýst na vaječníkoch, ktoré majú tendenciu k prasknutiu so vznikom voľnej
tekutiny v brušnej a hrudnej dutine a tromboembolickým príhodám (vznik
zrazeniny v cievach) (pozri časť Upozornenie). Tieto nežiaduce účinky sa
môžu stať závažnejšími, ak pacientka otehotnie.

Muži
Počas liečby hCG môže dôjsť k dočasnému alebo dlhodobému zväčšeniu
prsníkov, zväčšeniu prostaty, tvorbe akné vulgaris a zadržiavaniu
elektrolytov a vody v tkanivách.

Následkom zvýšeného vylučovania testosterónu, vyvolaného hCG, môže dôjsť k
zväčšeniu penisu a erekciám. Ojedinele sa objavujú emocionálne zmeny
podobné začiatku puberty.

Dlhodobá liečba môže viesť k tvorbe protilátok a následne k poklesu
účinnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CHORAGON( 5 000

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte CHORAGON( 5 000 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CHORAGON( 5 000 obsahuje
Liečivo: ľudský choriový gonadotropín (gonadotrophinum chorionicum humanum)
1 500 IU (medzinárodných jednotiek) v 1 ampulke s práškom.
Pomocné látky:
ampulka s práškom – manitol, hydroxid sodný na úpravu pH 6,5-7,5
ampulka s rozpúšťadlom – chlorid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková na
úpravu pH 5-7, voda
na injekciu

Ako vyzerá CHORAGON( 5 000 a obsah balenia
CHORAGON 5 000: 3 ampulky s práškom
3 ampulky s rozpúšťadlom

Prášok sa riedi priloženým rozpúšťadlom. Po nariedení sa má injekčný roztok
podať ihneď do svalu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
FERRING GmbH, Wittland 11
24 109 Kiel
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1513/2004 a
1514/2004
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 0752/2003
a 0753/2003
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2106/5677
a 2106/5678

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CHORAGON® 1 500

CHORAGON® 5 000



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE





CHORAGON 1 500

Ľudský choriový gonadotropín (gonadotrophinum chorionicum humanum, hCG) 1
500 IU v 1 ampulke s práškom.




CHORAGON 5 000

Ľudský choriový gonadotropín (gonadotrophinum chorionicum humanum, hCG) 5
000 IU v 1 ampulke s práškom.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie



Ženy:
Indukcia ovulácie, ak je to potrebné po stimulácii rastu folikulu.
Udržanie funkcie corpus luteum u pacientok s insuficienciou luteálnej fázy.

Muži:
Kryptorchismus, pubertas tarda u chlapcov, hypogonadotropný hypogonadismus
(v kombinácii s ľudským menopauzálnym gonadotropínom, hMG).


Diagnostické použitie

V diferenciálnej diagnostike u chlapcov na rozlíšenie medzi kryptorchismom
a anorchismom. Na posúdenie funkcie semenníkov u pacientov s
hypogonadotropným hypogonadismom pred plánovanou dlhodobou stimulačnou
liečbou (funkčný test Leydigových buniek).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jednorazové a denné dávky.

Ženy:
Na indukciu ovulácie sa podáva injekčne 5 000 alebo 10 000 IU hCG počas 1
alebo 3 dní po liečbe hMG.
Na udržanie funkcie corpus luteum sa podáva injekčne 5 000 IU po 7 dňoch.

Muži:
Na liečbu kryptorchismu u chlapcov:
mladších ako 6 rokov: 500 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov.
starších ako 6 rokov: 1 000 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov.

Na indukciu puberty u chlapcov s pubertas tarda: 1 500 IU dvakrát týždenne
po dobu najmenej 6 mesiacov.

U hypogonadotropného hypogonadismu (v kombinácii s hMG) 500 – 1 000 IU
dvakrát až trikrát týždenne.

Diagnostické použitie:
V diferenciálnej diagnostike nezostúpených semenníkov alebo na stanovenie
funkcie semenníkov u hypogonadotropného hypogonadismu: jednorazová injekcia
5 000 IU hCG intramuskulárne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na humánne gonadotropíny alebo na niektorú z pomocných
látok.

Ženy:
Hyperstimulácia ovárií, nádory ovplyvňované pohlavnými hormónmi.

Muži:
Kryptorchismus so známou organickou príčinou (inguinálna hernia po operácii
v oblasti triesla, suprafasciálna abnormálna poloha semenníkov), nádory
ovplyvňované pohlavnými hormónmi.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri aplikácii hCG u mužov nastáva zvýšenie produkcie androgénov. Chlapci
v predpubertálnom veku liečení hCG musia byť starostlivo sledovaní, aby sa
zabránilo predčasnému uzavretiu epifyzárnej platničky a predčasnému
sexuálnemu vývoju.
Vzhľadom na to, že po aplikácii hCG môže dôjsť k retencii vody, musia byť
pravidelne sledovaní pacienti s latentnou alebo manifestnou srdcovou
dekompenzáciou, so zníženou funkciou obličiek, hypertenziou, epilepsiou a
migrénou (alebo s týmito chorobami v anamnéze).
U žien s anovulačnou infertilitou, ktoré sú liečené s hMG, môže byť
prítomná vysoká hladina estrogénu (>150 µg/deň v moči). V týchto prípadoch
sa nemá aplikovať hCG z dôvodu možného vzniku mnohopočetnej ovulácie a
hyperstimulačného syndrómu.
Pri indukcii ovulácie gonadotropínmi sa zvyšuje riziko vzniku potratu a
mnohopočetného tehotenstva.

Pri liečbe sterilných žien sa musí pred podaním hCG urobiť vyšetrenie rastu
folikulov (ultrazvuk) a stanoviť hladina estradiolu v sére. Ak sa počas
liečby objavia príznaky stimulácie, musí sa denne robiť ultrazvukové
vyšetrenie a meranie hladín estradiolu v sére. Ak dôjde k neočakávanej
hyperstimulácii, liečba sa má ukončiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Ak dôjde k neočakávanej
hyperstimulácii ovárií, môže ísť o následok liečby hMG alebo klomifenom.

4.6 Gravidita a laktácia

Podávanie hCG z dôvodu insuficiencie luteálnej fázy podporuje endometrium a
stimuláciou produkcie progesterónu optimalizuje implantačnú oblasť počas
periimplantačnej fázy. Žiadna iná indikácia pre užitie hCG počas normálneho
tehotenstva a v dobe laktácie neexistuje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, či hCG ovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ženy:
Ako následok kombinovanej liečby hMG/hCG alebo klomifen/hCG sa môže objaviť
hyperstimulácia ovárií. To môže viesť k tvorbe veľkých ovariálnych cýst,
ktoré majú tendenciu k ruptúre so vznikom ascitu, hydrotoraxu a
tromboembolickým príhodám. Tieto nežiaduce účinky sa môžu stať
závažnejšími, ak pacientka otehotnie.

Muži:
Počas liečby hCG môže dôjsť k dočasnej alebo dlhodobej gynekomastii,
proliferatívnym zmenám v prostate, tvorbe akné vulgaris a retencii
elektrolytov a vody.

Následkom zvýšenej sekrécie testosterónu, indukovanej hCG, môže dôjsť k
zväčšeniu penisu a erekciám. Ojedinele sa objavujú emocionálne zmeny
podobné začiatku puberty.

Dlhodobá liečba môže viesť k tvorbe protilátok a následne k poklesu
účinnosti.

4.9 Predávkovanie

Pri akútnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne symptómy.

Hyperstimulácia vaječníkov:

Stupeň I. Mierna hyperstimulácia, ktorú sprevádza mierne zväčšenie
vaječníkov (veľkosť ovárií 5-7 cm), výrazná sekrécia steroidov a bolesť
brucha, nevyžaduje žiadnu liečbu.

Stupeň II. U hyperstimulácie s ovariálnymi cystami (veľkosť ovárií 8-10
cm), sprevádzanej brušnou symptomatológiou, nauzeou a vracaním je potrebný
klinický dozor, symptomatická liečba a eventuálne náhrada intravenózneho
objemu v prípade vysokej koncentrácie hemoglobínu.

Stupeň III. Pri závažnej hyperstimulácii je nutná hospitalizácia. Tento
stupeň je charakterizovaný veľkými ovariálnymi cystami (veľkosť ovárií nad
10 cm) a sprevádzaný ascitom, hydrotoraxom, zväčšením brucha, bolesťami
brucha, dýchavičnosťou, retenciou solí, zvýšením koncentrácie hemoglobínu,
zvýšením viskozity krvi a zvýšenou agregáciou krvných doštičiek s
nebezpečenstvom tromboembolických príhod.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, gonadotropín a iné stimulátory
ovulácie
ATC kód: G03GA01

CHORAGON obsahuje ľudský choriový gonadotropín, ktorý sa získava z moču
tehotných žien.

Hormonálne účinky choriového gonadotropínu sú založené na jeho schopnosti
stimulovať biosyntézu pohlavných hormónov v gonádach (vaječníky
a semenníky). Účinok hCG je kvalitatívne rovnaký ako účinok hypofyzárneho
gonadotropínu LH, ale silnejší vzhľadom na významne dlhší polčas.

V ováriách hCG stimuluje púzdro a dreň folikulov alebo luteálne bunky k
produkcii progesterónu a estradiolu.

Podanie hCG ženám so zrelými folikulmi indukuje ovuláciu, a to približne za
36 hodín po intramuskulárnej aplikácii.
Opakovanou aplikáciou hCG je možné predĺžiť životnosť corpus luteum a
sekrečnú fázu endometria.

V Leydigových bunkách stimuluje hCG produkciu testosterónu a ďalších
pohlavných steroidov, ako dihydrotestosterónu, 17 OH-progesterónu a
estradiolu. Tento efekt sa využíva v liečbe hypogonadotropného
hypogonadismu a pubertas tarda.

Po jednorazovej aplikácii 5 000 IU hCG chlapcom a mužom dochádza k zvýšeniu
sekrécie testosterónu bifázického charakteru, kedy prvé maximum sa dosiahne
za 2 až 4 hodiny a druhé maximum sa objaví medzi 48. a 72. hodinou.

Maximálna hladina estradiolu v sére sa dosiahne približne 24 hodín po
podaní. Tento efekt sa využíva v diferenciálnej diagnostike kryptorchismu a
anorchie. U chlapcov s retardovaným zostupom semenníkov môže liečba hCG v
období puberty viesť k ich zostupu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

hCG nie je účinný po perorálnom užití. Aplikuje sa intramuskulárne.

Maximálna hladina v sére sa dosiahne medzi 4. a 12. hodinou po
intramuskulárnej injekcii (v závislosti na dávke). Potom nasleduje pokles s
biologickým polčasom 29-30 hodín (t1/2ß). Vzhľadom na pomalú elimináciu
sérového hCG môže dôjsť po niekoľkých aplikáciách (napr. denne) ku
kumulácii hCG v sére.

hCG sa metabolizuje v obličkách, pričom asi 10-20% sa môže vylučovať močom
v pôvodnej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické účinky hCG u ľudí nie sú známe. Taktiež nie sú známe a
nepredpokladajú sa teratogénne, mutagénne a karcinogénne účinky.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Ampulka s práškom – manitol (mannitolum), hydroxid sodný (natrii
hydroxidum) na úpravu pH 6,5-7,5.
Ampulka s rozpúšťadlom – chlorid sodný (natrii chloridum), zriedená
kyselina chlorovodíková (acidum hydrochloricum dilutum) na úpravu pH 5-7,
voda na injekciu (aqua pro iniectione) do 1 ml.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Vnútorný obal:/
prášok: ampulka z hnedého skla
rozpúšťadlo: ampulka z číreho skla s obsahom 1 ml

/Vonkajší obal:/ papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

/Veľkosť balenia:/
CHORAGON 1 500: 3 ampulky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom

CHORAGON 5 000: 3 ampulky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prášok sa riedi priloženým rozpúšťadlom. Po príprave sa má roztok ihneď
aplikovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

FERRING GmbH, Wittland 11, Kiel, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

CHORAGON 1 500: 56/0103/99-S
CHORAGON 5 000: 56/0104/99-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7. 9.1999


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2007