Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/08415

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
ľudský choriogonadotropín
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používa Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Pregnyl
3. Ako používať Pregnyl
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Pregnyl
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Pregnyl A NA ČO SA POUŽÍVA

Pregnyl obsahuje hormón, známy ako ľudský choriogonadotropín (alebo
jednoducho hCG), ktorý patrí do skupiny liekov zvaných gonadotropíny.

Pregnyl (hCG) sa získava z moču tehotných žien. hCG má na organizmus
rovnaký účinok ako luteinizačný hormón (LH), ktorý je produkovaný mužskou
a ženskou hypofýzou. Spolu s ďalším hypofyzárnym hormónom, folikuly
stimulujúcim hormónom (FSH), LH kontroluje činnosť pohlavných orgánov
(vaječníkov u žien a semenníkov u mužov). Tieto hormóny sú nevyhnutné na
normálny rast a dozrievanie vajíčok a spermií.

Balenie
Pregnyl obsahuje hCG v dávke 500; 1500 alebo 5000 medzinárodných jednotiek
(IU) v ampulke. Suchý prášok sa musí rozpustiť pomocou rozpúšťadla, ktoré
je obsahom ampulky s tekutinou.


Na čo sa používa Pregnyl?



U žien

. U žien FSH a LH spôsobujú každý mesiac dozrievanie vajíčka v jednom
z vaječníkov. LH je tiež potrebný na ovuláciu – uvoľnenie vajíčka. Ak
samotný organizmus neprodukuje dostatočné množstvo FSH a LH, môže to
viesť k narušeniu plodnosti. Denné podávané injekcií hormonálneho
lieku, ktorý obsahuje FSH môže spôsobiť dozretie vajíčka. Následné
uvoľnenie vajíčka možno ovplyvniť podaním Pregnylu.


. Pregnyl možno tiež podávať po ovulácii v medicínsky asistovaných
reprodukčných programoch.


U mužov

. U mužov Pregnyl samotný alebo spolu s liekom obsahujúcim FSH možno
používať v prípade, že sa jedná o príliš slabé vyvinutie pohlavných
žliaz, oneskorenú pubertu alebo sú problémy s tvorbou spermií.


. V niektorých prípadoch možno podávať Pregnyl aj chlapcom, u ktorých
nedošlo k zostúpeniu jedného alebo oboch semenníkov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Pregnyl

Nepoužívajte Pregnyl
keď ste alergický (precitlivený) na ľudský choriogonadotropín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pregnylu.

keď máte zistené alebo podozrenie na nádory závislé od pohlavných hormónov.
Napríklad, ako je nádor vaječníka, prsníka alebo maternice u žien a nádor
prostaty alebo prsníka u mužov.

- keď máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré vylučujú tehotenstvo.

- keď máte myómy maternice, ktoré vylučujú tehotenstvo.

Ak máte akýkoľvek stav uvedený vyššie, neužívajte Pregnyl. Ak sa Vás z
týchto stavov čokoľvek týka, povedzte to lekárovi ešte pred tým, ako
začnete používať tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pregnylu

Ak ste žena:

Sledovanie lekárom je veľmi dôležité. Zvyčajne sa pravidelne vykonávajú
ultrazvukové kontroly vaječníkov a odoberajú sa krvné vzorky. Výsledky
týchto vyšetrení umožnia lekárovi zvoliť každodennú správnu dávku lieku
FSH. Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť
k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých dochádza k nadmernej
stimulácii vaječníkov. Táto stimulácia sa môže prejaviť bolesťami brucha.
Pravidelné monitorovanie odpovede na liečbu FSH pomôže lekárovi zabrániť
nadmernej stimulácii vaječníkov. Preto pri závažnej bolesti brucha
bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

V tehotenstvách vzniknutých po liečbe gonadotropnými liekmi je zvýšené
riziko vzniku dvojčiat a viacpočetných tehotenstiev. Viacpočetné
tehotenstvá prinášajú zvýšené zdravotné riziko pre matku aj jej dieťa počas
tehotenstva a v čase pôrodu. Viacpočetné tehotenstvá a charakteristiky
pacientov podstupujúcich liečbu neplodnosti (napr. vek žien, charakter
spermií) sa môžu spájať so zvýšeným rizikom vrodených porúch.
Existuje tiež mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva u žien
s poškodenými vajíčkovodmi.
U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, môže byť mierne zvýšené riziko
spontánneho potratu.

Liečba Pregnylom (ako aj samo tehotenstvo) môže zvýšiť riziko trombózy
(tvorba krvných zrazenín v krvných cievach, najčastejšie v žilách nôh alebo
pľúcach).
Prosím, pred začiatkom liečby informujte svojho lekára, najmä ak:
. už viete, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy
. Vy alebo niekto z Vašich blízkych už má alebo mal trombózu
. máte veľkú nadváhu.

Pregnyl sa nesmie používať na znižovanie telesnej hmotnosti. hCG nemá
žiaden vplyv na metabolizmus tukov, rozloženie tukov alebo chuť do jedla.

Ak ste muž:
Liečba pomocou hCG vedie k zvýšenej produkcii androgénov (mužských
pohlavných hormónov).
Špeciálne kontroly lekárom sú preto nevyhnutné
. pri liečbe chlapcov, ktorí nedosiahli pubertu. Je to preto, že
Pregnyl môže spôsobiť skorý sexuálny vývoj a oneskoriť rast.
. ak máte alebo ste niekedy mali:
- ochorenie srdca alebo krvných ciev
- ochorenie obličiek
- epilepsiu
- migrenózne bolesti hlavy
pretože v dôsledku zvýšenej produkcie androgénov (mužských pohlavných
hormónov) sa môže niekedy navodiť zhoršenie alebo ich opätovný výskyt.

Používanie iných liekov
Vzájomné pôsobenie Pregnylu s inými liekmi sa neskúmali. Preto nemožno
vylúčiť vzájomné pôsobenie so zvyčajne užívanými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Pregnyl možno použiť na podporu luteálnej fázy, no nesmie sa používať
v čase tehotenstva.
Pregnyl sa nesmie používať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podľa doterajších poznatkov Pregnyl nemá žiadny vplyv na pozornosť
a koncentráciu.


3. AKO POUŽÍVAŤ Pregnyl

Vždy používajte Pregnyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár
rozhodne, akú dávku Pregnylu budete dostávať.

U žien sa zvyčajne podáva 1 injekcia na indukciu ovulácie a maximálne 3
injekcie na podporu luteálnej fázy.

U mužov sa injekcie podávajú niekoľkokrát týždenne počas niekoľkých týždňov
alebo mesiacov v závislosti od problému. Pretože vývoj spermií trvá
približne 74 dní, liečba má pokračovať minimálne 3 mesiace, kým možno
očakávať zlepšenie.

Ak máte pocit, že účinok Pregnylu je príliš silný alebo slabý povedzte to
okamžite lekárovi.

Ako injekcie podávať? Pred použitím sa má suchý prášok rozpustiť
rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou ampulky s tekutinou.

Tento liek možno podávať do svalov (môže byť podaný iba lekárom alebo
zdravotnou sestrou), napr. do hornej časti sedacieho svalu, do stehna alebo
do ramena alebo priamo pod kožu (napríklad do brušnej steny). V druhom
prípade si môžete injekciu podať sami, alebo Vám ju môže podať Váš partner.
Lekár Vám poradí, ako a kedy to môžete takto vykonávať.

Ak použijete viac Pregnylu, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Toxicita Pregnylu je veľmi nízka.

Ak zabudnete použiť Pregnyl
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pregnyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hlásili sa reakcie v mieste podania injekcie, ako je podliatina, bolesť,
sčervenenie, opuch a svrbenie). Zriedkavo sa hlásili alergické reakcie,
ktoré sa väčšinou podieľali na vzniku bolesti a vyrážky v mieste podania
injekcie. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť celkové reakcie, ako je
vyrážka a horúčka.

Ak ste žena:
Ak boli Vaše vaječníky nadmerne stimulované liekom obsahujúcim FSH a lekár
Vám podá Pregnyl, môže to viesť k neželanej nadmernej stimulácii
vaječníkov. Vtedy môžete cítiť bolesť brucha sprevádzanú nevoľnosťou
alebo hnačkou. Tento stav je zriedkavý a riziko je možné minimalizovať
starostlivým sledovaním vývoja folikulov vo vaječníkoch počas liečby. Takže
bez meškania kontaktujte svojho lekára, ak pocítite výraznú bolesť brucha,
tiež ak sa vyskytne niekoľko dní po podaní poslednej injekcie.
Zriedkavo sa s neželanou nadmernou stimuláciou vaječníkov môžu vyskytnúť
krvné zrazeniny (pozri tiež časť 2. Skôr ako použijete Pregnyl).

Ak ste muž:
U mužov môže dochádzať k zadržiavaniu tekutiny v tkanivách, čo sa zvyčajne
pozoruje ako opuch členkov alebo chodidiel, a zriedkavo môže dôjsť
k zväčšeniu prsníkov. Môže to byť spôsobené zvýšenou produkciou androgénov
liečbou hCG.
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte
svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ Pregnyl

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pregnyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
alebo na štítku.

Pregnyl 500 IU je potrebné uchovávať v tme pri teplote 2 °C až 15 °C.
Pregnyl 1500 IU a Pregnyl 5000 IU je potrebné uchovávať v tme pri teplote
2 °C až 8 °C.

Pregnyl nepoužívajte, ak spozorujte, že pripravený roztok obsahuje
čiastočky alebo ak roztok nie je číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pregnyl obsahuje
- Liečivo je ľudský choriogonadotropín, známy aj ako hCG, v silách 500
IU, 1500 IU alebo 5000 IU v ampulke.
- Ďalšie zložky sú manitol, bezvodý hydrogéndifosforečnan sodný, bezvodý
dihydrogénfosforečnan sodný a sodná soľ karmelózy. Rozpúšťadlo
obsahuje chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekciu (1 ml).

Ako vyzerá Pregnyl a obsah balenia
Pregnyl, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je suchá, biela až
žltobiela hmota, ktorá sa dodáva v sklenených ampulkách. Prášok sa musí
rozpustiť čírym a bezfarebným rozpúšťadlom, ktoré je obsahom druhého obalu,
čo je sklená ampulka.
Je dostupný v baleniach s obsahom:
Pregnyl 500 IU: 3x500 IU + rozpúšťadlo, 50x500 IU + rozpúšťadlo.
Pregnyl 1500 IU: 3x1500 IU + rozpúšťadlo, 50x1500 IU + rozpúšťadlo.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + rozpúšťadlo, 3x5000 IU + rozpúšťadlo, 50 x
5000 IU + rozpúšťadlo.



Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
N.V. Organon
5340 BH Oss
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 11/2009




Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/05053
Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2108/12434

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU
ľudský choriogonadotropín
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používa Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Pregnyl
3. Ako používať Pregnyl
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Pregnyl
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Pregnyl A NA ČO SA POUŽÍVA

Pregnyl obsahuje hormón, známy ako ľudský choriogonadotropín (alebo
jednoducho hCG), ktorý patrí do skupiny liekov zvaných gonadotropíny.

Pregnyl (hCG) sa získava z moču tehotných žien. hCG má na organizmus
rovnaký účinok ako luteinizačný hormón (LH), ktorý je produkovaný mužskou
a ženskou hypofýzou. Spolu s ďalším hypofyzárnym hormónom, folikuly
stimulujúcim hormónom (FSH), LH kontroluje činnosť pohlavných orgánov
(vaječníkov u žien a semenníkov u mužov). Tieto hormóny sú nevyhnutné na
normálny rast a dozrievanie vajíčok a spermií.

Balenie
Pregnyl obsahuje hCG v dávke 500; 1500 alebo 5000 medzinárodných jednotiek
(IU) v ampulke. Suchý prášok sa musí rozpustiť pomocou rozpúšťadla, ktoré
je obsahom ampulky s tekutinou.


Na čo sa používa Pregnyl?



U žien

. U žien FSH a LH spôsobujú každý mesiac dozrievanie vajíčka v jednom
z vaječníkov. LH je tiež potrebný na ovuláciu – uvoľnenie vajíčka. Ak
samotný organizmus neprodukuje dostatočné množstvo FSH a LH, môže to
viesť k narušeniu plodnosti. Denné podávané injekcií hormonálneho
lieku, ktorý obsahuje FSH môže spôsobiť dozretie vajíčka. Následné
uvoľnenie vajíčka možno ovplyvniť podaním Pregnylu.


. Pregnyl možno tiež podávať po ovulácii v medicínsky asistovaných
reprodukčných programoch.


U mužov

. U mužov Pregnyl samotný alebo spolu s liekom obsahujúcim FSH možno
používať v prípade, že sa jedná o príliš slabé vyvinutie pohlavných
žliaz, oneskorenú pubertu alebo sú problémy s tvorbou spermií.


. V niektorých prípadoch možno podávať Pregnyl aj chlapcom, u ktorých
nedošlo k zostúpeniu jedného alebo oboch semenníkov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Pregnyl

Nepoužívajte Pregnyl
keď ste alergický (precitlivený) na ľudský choriogonadotropín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pregnylu.

keď máte zistené alebo podozrenie na nádory závislé od pohlavných hormónov.
Napríklad, ako je nádor vaječníka, prsníka alebo maternice u žien a nádor
prostaty alebo prsníka u mužov.

- keď máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré vylučujú tehotenstvo.

- keď máte myómy maternice, ktoré vylučujú tehotenstvo.

Ak máte akýkoľvek stav uvedený vyššie, neužívajte Pregnyl. Ak sa Vás z
týchto stavov čokoľvek týka, povedzte to lekárovi ešte pred tým, ako
začnete používať tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pregnylu

Ak ste žena:

Sledovanie lekárom je veľmi dôležité. Zvyčajne sa pravidelne vykonávajú
ultrazvukové kontroly vaječníkov a odoberajú sa krvné vzorky. Výsledky
týchto vyšetrení umožnia lekárovi zvoliť každodennú správnu dávku lieku
FSH. Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť
k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých dochádza k nadmernej
stimulácii vaječníkov. Táto stimulácia sa môže prejaviť bolesťami brucha.
Pravidelné monitorovanie odpovede na liečbu FSH pomôže lekárovi zabrániť
nadmernej stimulácii vaječníkov. Preto pri závažnej bolesti brucha
bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

V tehotenstvách vzniknutých po liečbe gonadotropnými liekmi je zvýšené
riziko vzniku dvojčiat a viacpočetných tehotenstiev. Viacpočetné
tehotenstvá prinášajú zvýšené zdravotné riziko pre matku aj jej dieťa počas
tehotenstva a v čase pôrodu. Viacpočetné tehotenstvá a charakteristiky
pacientov podstupujúcich liečbu neplodnosti (napr. vek žien, charakter
spermií) sa môžu spájať so zvýšeným rizikom vrodených porúch.
Existuje tiež mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva u žien
s poškodenými vajíčkovodmi.
U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, môže byť mierne zvýšené riziko
spontánneho potratu.

Liečba Pregnylom (ako aj samo tehotenstvo) môže zvýšiť riziko trombózy
(tvorba krvných zrazenín v krvných cievach, najčastejšie v žilách nôh alebo
pľúcach).
Prosím, pred začiatkom liečby informujte svojho lekára, najmä ak:
. už viete, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy
. Vy alebo niekto z Vašich blízkych už má alebo mal trombózu
. máte veľkú nadváhu.

Pregnyl sa nesmie používať na znižovanie telesnej hmotnosti. hCG nemá
žiaden vplyv na metabolizmus tukov, rozloženie tukov alebo chuť do jedla.

Ak ste muž:
Liečba pomocou hCG vedie k zvýšenej produkcii androgénov (mužských
pohlavných hormónov).
Špeciálne kontroly lekárom sú preto nevyhnutné
. pri liečbe chlapcov, ktorí nedosiahli pubertu. Je to preto, že
Pregnyl môže spôsobiť skorý sexuálny vývoj a oneskoriť rast.
. ak máte alebo ste niekedy mali:
- ochorenie srdca alebo krvných ciev
- ochorenie obličiek
- epilepsiu
- migrenózne bolesti hlavy
pretože v dôsledku zvýšenej produkcie androgénov (mužských pohlavných
hormónov) sa môže niekedy navodiť zhoršenie alebo ich opätovný výskyt.

Používanie iných liekov
Vzájomné pôsobenie Pregnylu s inými liekmi sa neskúmali. Preto nemožno
vylúčiť vzájomné pôsobenie so zvyčajne užívanými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Pregnyl možno použiť na podporu luteálnej fázy, no nesmie sa používať
v čase tehotenstva.
Pregnyl sa nesmie používať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podľa doterajších poznatkov Pregnyl nemá žiadny vplyv na pozornosť
a koncentráciu.


3. AKO POUŽÍVAŤ Pregnyl

Vždy používajte Pregnyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár
rozhodne, akú dávku Pregnylu budete dostávať.

U žien sa zvyčajne podáva 1 injekcia na indukciu ovulácie a maximálne 3
injekcie na podporu luteálnej fázy.

U mužov sa injekcie podávajú niekoľkokrát týždenne počas niekoľkých týždňov
alebo mesiacov v závislosti od problému. Pretože vývoj spermií trvá
približne 74 dní, liečba má pokračovať minimálne 3 mesiace, kým možno
očakávať zlepšenie.

Ak máte pocit, že účinok Pregnylu je príliš silný alebo slabý povedzte to
okamžite lekárovi.

Ako injekcie podávať? Pred použitím sa má suchý prášok rozpustiť
rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou ampulky s tekutinou.

Tento liek možno podávať do svalov (môže byť podaný iba lekárom alebo
zdravotnou sestrou), napr. do hornej časti sedacieho svalu, do stehna alebo
do ramena alebo priamo pod kožu (napríklad do brušnej steny). V druhom
prípade si môžete injekciu podať sami, alebo Vám ju môže podať Váš partner.
Lekár Vám poradí, ako a kedy to môžete takto vykonávať.

Ak použijete viac Pregnylu, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Toxicita Pregnylu je veľmi nízka.

Ak zabudnete použiť Pregnyl
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pregnyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hlásili sa reakcie v mieste podania injekcie, ako je podliatina, bolesť,
sčervenenie, opuch a svrbenie). Zriedkavo sa hlásili alergické reakcie,
ktoré sa väčšinou podieľali na vzniku bolesti a vyrážky v mieste podania
injekcie. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť celkové reakcie, ako je
vyrážka a horúčka.

Ak ste žena:
Ak boli Vaše vaječníky nadmerne stimulované liekom obsahujúcim FSH a lekár
Vám podá Pregnyl, môže to viesť k neželanej nadmernej stimulácii
vaječníkov. Vtedy môžete cítiť bolesť brucha sprevádzanú nevoľnosťou
alebo hnačkou. Tento stav je zriedkavý a riziko je možné minimalizovať
starostlivým sledovaním vývoja folikulov vo vaječníkoch počas liečby. Takže
bez meškania kontaktujte svojho lekára, ak pocítite výraznú bolesť brucha,
tiež ak sa vyskytne niekoľko dní po podaní poslednej injekcie.
Zriedkavo sa s neželanou nadmernou stimuláciou vaječníkov môžu vyskytnúť
krvné zrazeniny (pozri tiež časť 2. Skôr ako použijete Pregnyl).

Ak ste muž:
U mužov môže dochádzať k zadržiavaniu tekutiny v tkanivách, čo sa zvyčajne
pozoruje ako opuch členkov alebo chodidiel, a zriedkavo môže dôjsť
k zväčšeniu prsníkov. Môže to byť spôsobené zvýšenou produkciou androgénov
liečbou hCG.
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte
svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pregnyl

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pregnyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
alebo na štítku.

Pregnyl je potrebné uchovávať v tme pri teplote 2 °C až 15 °C.

Pregnyl nepoužívajte, ak spozorujte, že pripravený roztok obsahuje
čiastočky alebo ak roztok nie je číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pregnyl obsahuje
- Liečivo je ľudský choriogonadotropín, známy aj ako hCG, v silách 500
IU, 1500 IU alebo 5000 IU v ampulke.
- Ďalšie zložky sú manitol, bezvodý hydrogéndifosforečnan sodný, bezvodý
dihydrogénfosforečnan sodný a sodná soľ karmelózy. Rozpúšťadlo
obsahuje chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekciu (1 ml).

Ako vyzerá Pregnyl a obsah balenia
Pregnyl, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok je suchá, biela až
žltobiela hmota, ktorá sa dodáva v sklenených ampulkách. Prášok sa musí
rozpustiť čírym a bezfarebným rozpúšťadlom, ktoré je obsahom druhého obalu,
čo je sklená ampulka.
Je dostupný v baleniach s obsahom:
Pregnyl 500 IU: 3x500 IU + rozpúšťadlo, 50x500 IU + rozpúšťadlo.
Pregnyl 1500 IU: 3x1500 IU + rozpúšťadlo, 50x1500 IU + rozpúšťadlo.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + rozpúšťadlo, 3x5000 IU + rozpúšťadlo, 50 x
5000 IU + rozpúšťadlo.



Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
N.V. Organon
5340 BH Oss
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 02/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/08415


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Pregnyl pozostáva z lyofilizovaného prášku na injekčný roztok
a rozpúšťadla. Liečivo je gonadotropinum chorionicum humanum (hCG),
ktoré sa získava z moču tehotných žien a má aktivitu luteinizačného
hormónu (LH).


Ampulka obsahuje 500, 1500 alebo 5000 IU hCG.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely suchý prášok alebo hmota.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný vodný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


/U žien:/
o Indukcia ovulácie pri infertilite kvôli anovulácii alebo poruche
dozrievania folikulu.
o Príprava folikulov na punkciu pri kontrolovaných
hyperstimulačných programoch (pre lekársky asistované
reprodukčné techniky).
o Podpora luteálnej fázy.



/U mužov/

o Hypogonadotropný hypogonadizmus (tiež prípady idiopatických
dysspermií ukázali pozitívnu odozvu na gonadotropíny).
o Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou hypofyzárnou
funkciou.
o Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dávkovanie u žien:/
. Indukcia ovulácie pri infertilite kvôli anovulácii alebo poruche
dozrievania folikulu
Zvyčajne jedna injekcia 5 000-10 000 IU Pregnylu po ukončení liečby
liekom obsahujúcim FSH.


. Príprava folikulov na punkciu pri kontrolovaných hyperstimulačných
programoch
Zvyčajne jedna injekcia 5 000-10 000 IU Pregnylu po ukončení liečby
liekom obsahujúcim FSH.


. Podpora luteálnej fázy
Dve až tri opakované injekcie po 1 000 až 3 000 IU je možné podávať
počas 9 dní nasledujúcich po ovulácii alebo po transfere embrya
(napríklad v deň 3., 6. a 9. po indukcii ovulácie).

/Dávkovanie u mužov:/
. Hypogonadotropný hypogonadizmus
1000-2000 IU Pregnylu dva až trikrát týždenne. Ak je hlavnou poruchou
neplodnosť, Pregnyl možno podávať s ďalším liekom obsahujúcim
folitropín (FSH) dva až trikrát týždenne. Táto liečba musí trvať
minimálne 3 mesiace, kým je možné očakávať akékoľvek zlepšenie
spermatogenézy. Počas tejto liečby je potrebné prerušiť substitučnú
liečbu testosterónom. Keď sa dosiahne zlepšenie, niekedy stačí toto
zlepšenie udržiavať liečbou podávaním samotného hCG.


. Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou hypofyzárnou funkciou
1500 IU dva až trikrát týždenne počas minimálne 6 mesiacov.


. Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou
- vek menej ako dva roky: 250 IU dvakrát týždenne počas 6
týždňov
- vek menej ako 6 rokov: 500-1000 IU dvakrát týždenne počas 6
týždňov
- vek nad 6 rokov: 1500 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov
Ak je to potrebné, túto liečbu možno opakovať.

/Spôsob podávania/
Po pridaní rozpúšťadla k lyofilizovanému prášku sa má pripravený roztok
Pregnylu podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.

4. 3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na humánne gonadotropíny alebo na niektorú z pomocných
látok .
. Známe alebo suspektné tumory závislé od pohlavných hormónov, ako je
karcinóm vaječníka, prsníka a maternice u žien a karcinóm prostaty
alebo prsníka u mužov.
. Malformácie pohlavných orgánov, ktoré vylučujú graviditu.
. Myómy maternice vylučujúce graviditu.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/U žien:/
. Po indukcii ovulácie gonadotropínmi je zvýšené riziko vzniku
viacpočetných gravidít.


. Keďže neplodné ženy podstupujúce metódy asistovanej reprodukcie
a hlavne IVF (/in vitro/ fertilizácia) majú často tubárne
abnormality, môžu mať zvýšenú incidenciu mimomaternicovej
gravidity. Preto je potrebné včasné ultrazvukové vyšetrenie na
intrauterinnú graviditu.

. Počet reprodukčných strát je u žien podstupujúcich metódy
asistovanej reprodukcie vyšší ako v normálnej populácii.

. Prítomnosť nekontrolovaných ne-gonadálnych endokrinopatií (napr.
poruchy štítnej žľazy, adrenálne a hypofyzárne) je potrebné
vylúčiť.

. Výskyt kongenitálnych malformácií po technikách asistovanej
reprodukcie (ART) môže byť vyšší ako po spontánnom oplodnení. Toto
mierne zvýšenie incidencie môže byť v dôsledku
rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakter
spermií) a vyššej incidencie viacpočetných gravidít po ART. Nie sú
žiadne dôkazy, že by sa používanie gonadotropínov počas ART
spájalo so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.


. Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia
U pacientok liečených na infertilitu kvôli anovulácii alebo
poruche dozrievania folikulu môže viesť predchádzajúce podávanie
liekov obsahujúcich FSH k nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii.
Preto je potrebné vykonávať pred liečbou FSH a pravidelne počas
liečby FSH ultrazvukovú kontrolu vývoja folikulov a stanovenie
estradiolových hladín. Hladiny estradiolu môžu rásť veľmi rýchlo,
napríklad viac ako na dvojnásobok počas dvoch alebo troch
nasledujúcich dní a môžu dosiahnuť nadmerne vysoké hladiny.
Diagnózu nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie možno potvrdiť
ultrazvukovým vyšetrením. Ak sa takáto nežiaduca ovariálna
hyperstimulácia vyskytne (nie ako žiaduca súčasť prípravnej liečby
na IVF(/in vitro/ fertilizácia)/ET (transfer embrya) GIFT
(intratubárny transfer gamét) alebo ICSI (intracytoplazmatická
injekcia spermií)) , je potrebné okamžite prerušiť podávanie lieku
obsahujúceho FSH. V takomto prípade je potrebné zabrániť vzniku
gravidity a Pregnyl sa nesmie podať, pretože podanie LH aktívneho
gonadotropínu v takomto stave môže indukovať, okrem viacnásobnej
ovulácie, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS). Toto varovanie
je dôležité hlavne pre pacientky s polycystickou chorobou ovárií.
Klinické príznaky mierneho ovariálneho hyperstimulačného syndrómu
sú gastrointestinálne ťažkosti (bolesť, nauzea, hnačka), bolesť
prsníkov, mierne až stredné zväčšenie vaječníkov a vaječníkových
cýst.
Zriedkavo sa vyskytuje ťažký ovariálny hyperstimulačný syndróm,
ktorý môže byť život ohrozujúci. Tento je charakterizovaný veľkými
ovariálnymi cystami (s tendenciou k ruptúre), ascitom, zvýšením
hmotnosti, často hydrotoraxom a občas tromboembolickými príhodami.


U žien so všeobecnými zistenými rizikovými faktormi pre trombózu,
akými sú osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass
Index vyšší ako 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť pri liečbe
gonadotropínmi vyššie riziko venóznych alebo arteriálnych
tromboembolických príhod počas alebo po liečbe gonadotropínmi. U
týchto pacientok treba zvážiť prínos IVF (/in vitro/ fertilizácia)
liečby a riziká. Avšak treba poukázať aj na to, že gravidita sama
tiež prináša zvýšené riziko trombózy.


. Pregnyl sa nesmie používať na zníženie telesnej hmotnosti. hCG nemá
žiaden vplyv na metabolizmus tukov, distribúciu tukov alebo chuť do
jedla.

/U mužov/:

Liečba pomocou hCG vedie k zvýšenej produkcii androgénov. Preto:

. Pacientov so skrytou alebo zjavnou kardiálnou poruchou, renálnou
dysfukciou, hypertenziou, epilepsiou alebo migrénou (alebo
anamnézou týchto ochorení) je potrebné držať pod starostlivým
lekárskym dohľadom, pretože zvýšená androgénová produkcia môže
zriedkavo viesť k zhoršeniu alebo rekurencii týchto príznakov.


. hCG je potrebné opatrne používať u prepubertálnych chlapcov, aby sa
predišlo predčasnému uzáveru epifyzárnych štrbín alebo príliš
rýchlemu sexuálnemu vývoju. Je potrebné pravidelne kontrolovať
dozrievanie kostry.

5. Liekové a iné interakcie


Interakcie Pregnylu s inými liekmi sa neskúmali. Preto nemožno vylúčiť
interakcie so zvyčajne užívanými liekmi.


Po podaní môže Pregnyl až do desiatich dní ovplyvniť imunologické
stanovenia sérového/urinárneho hCG, čo vedie k falošne pozitívnemu
tehotenskému testu.

6. Gravidita a laktácia


Pregnyl možno použiť na podporu luteálnej fázy, no nesmie sa používať
v čase gravidity. Nesmie sa používať počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by mal tento liek vplyv na pozornosť
a koncentráciu.

8. Nežiaduce účinky


Poruchy imunitného systému

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť generalizovaná vyrážka alebo
horúčka.



Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Pregnyl môže spôsobiť reakcie v mieste podania injekcie, ako podliatina,
bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie, ktoré sa hlásili pri používaní
urinárnych gonadotropínových liekov. Zriedkavo sa hlásili alergické
reakcie, prejavujúce sa hlavne bolesťou a/alebo vyrážkou v mieste
podania injekcie.


/U žien:/

Cievne poruchy

V zriedkavých prípadoch sa s liečbou FSH/hCG spájal tromboembolizmus,
zvyčajne v súvislosti so závažným OHSS.



Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Hydrotorax ako komplikácia závažného OHSS.



Poruchy gastrointestinálneho traktu

Abdominálna bolesť a gastrointestinálne symptómy, ako je nauzea a
hnačka, súvisiace so stredne závažným OHSS. Ascitus ako komplikácia
závažného OHSS.



Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia, stredne závažný alebo závažný
ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS, pozri časť 4.4).
Charakteristické symptómy nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie
a ovariálneho hyperstimulačného syndrómu sú popísané v časti 4.4
Špeciálne upozornenia.
Bolesť prsníkov, mierne až stredné zväčšenie vaječníkov
a vaječníkových cýst súvisiace so stredne závažným OHSS. Veľké
ovariálne cysty (s tendenciou k ruptúre) zvyčajne v súvislosti so
závažným OHSS.



Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zvýšenie hmotnosti ako znak závažného OHSS.

/U mužov:/

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavo sa po podaní vyšších dávok pozorovala retencia vody
a sodíka; považuje sa to za dôsledok nadmernej androgénovej
produkcie.



Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

hCG liečba môže sporadicky spôsobiť gynekomastiu.


4.9 Predávkovanie


Akútna toxicita urinárnych gonadotropínových liekov sa ukázala ako
veľmi nízka. I napriek tomu je však možné, že príliš vysoké dávky
hCG môžu viesť ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS; pozri
časť 4.4).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, gonadotropíny a iné
stimulátory ovulácie
ATC kód: G03GA01


Pregnyl obsahuje hCG, ktorý má aktivitu LH. LH je nenahraditeľný
v normálnom ženskom aj mužskom procese rastu a dozrievania gamét
a v gonadálnej produkcii steroidov.


/U žien:/
Pregnyl sa podáva ako substitúcia endogénneho LH v strede cyklu na
indukciu finálnej fázy folikulárnej maturácie, vedúcej k ovulácii.
Pregnyl sa tiež podáva ako substitúcia endogénneho LH počas luteálnej
fázy.


U mužov:
Pregnyl sa podáva na stimuláciu Leydigových buniek na zabezpečenie
produkcie testosterónu.


2. Farmakokinetické vlastnosti


Maximálne hCG plazmatické hladiny sa dosahujú u mužov približne 6 až
16 hodín po jednorazovom podaní i.m. alebo s.c. injekcie hCG a u žien
po približne 20 hodinách. Hoci sa pozorovala vysoká variabilita medzi
jednotlivými jedincami, rozdiel súvisiaci s pohlavím po i.m. podaní
môže byť spôsobený hrúbkou gluteálneho tuku u žien, čo vedie
k relatívne rýchlejším hladinám u mužov. hCG sa približne na 80%
metabolizuje, hlavne v obličkách. Ukázalo sa, že intramuskulárne
a subkutánne podanie hCG je bioekvivalentné vzhľadom na rozsah
absorpcie a polčas eliminácie, ktorý je približne 33 hodín. Na základe
režimov odporúčaných dávok a eliminačného polčasu, sa neočakáva, že by
došlo ku kumulácii.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú známe údaje


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Prášok na injekčný roztok obsahuje mannitolum, natrii
hydrogenophosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas anhydricus,
carmelosum natricum.
Ampulka rozpúšťadla obsahuje natrii chloridum (9 mg) a aqua ad
iniectabilia (1 ml).


2. Inkompatibility.


Keďže nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie
miešať s inými liekmi.

3. Čas použiteľnosti


3 roky


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Pregnyl 500 IU je potrebné uchovávať v tme pri teplote 2 °C až 15 °C.
Pregnyl 1500 IU a Pregnyl 5000 IU je potrebné uchovávať v tme pri
teplote 2 °C až 8 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia
Ampulky Pregnylu 500 IU, 1500 IU a 5000 IU obsahujú prášok na injekčný
roztok zodpovedajúci 500, 1500 resp. 5000 IU hCG.


Veľkosť balenia:
Pregnyl 500 IU: 3x500 IU + solv, 50x500 IU + solv.
Pregnyl 1500 IU: 3x1500 IU + solv, 50x1500 IU + solv.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + solv, 3x5000 IU + solv, 50 x 5000 IU +
solv.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Prášok na injekciu sa pripravuje pridaním rozpúšťadla.


Keďže nie je možné zabezpečiť sterilitu obsahu neskôr po otvorení
ampulky, roztok je potrebné
použiť ihneď po príprave.


Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.




7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA


N.V. Organon
5340 BH Oss
Holandsko








8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


56/0279/91-C/S


9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie


28.8.1991


10. Dátum revízie textu
November 2009



Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/05053
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2108/12434


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Pregnyl 500 IU
Pregnyl 1500 IU
Pregnyl 5000 IU





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Pregnyl pozostáva z lyofilizovaného prášku na injekčný roztok
a rozpúšťadla. Liečivo je gonadotropinum chorionicum humanum (hCG),
ktoré sa získava z moču tehotných žien a má aktivitu luteinizačného
hormónu (LH).


Ampulka obsahuje 500, 1500 alebo 5000 IU hCG.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely suchý prášok alebo hmota.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný vodný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


/U žien:/
o Indukcia ovulácie pri infertilite kvôli anovulácii alebo poruche
dozrievania folikulu.
o Príprava folikulov na punkciu pri kontrolovaných
hyperstimulačných programoch (pre lekársky asistované
reprodukčné techniky).
o Podpora luteálnej fázy.



/U mužov/

o Hypogonadotropný hypogonadizmus (tiež prípady idiopatických
dysspermií ukázali pozitívnu odozvu na gonadotropíny).
o Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou hypofyzárnou
funkciou.
o Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Dávkovanie u žien:/
. Indukcia ovulácie pri infertilite kvôli anovulácii alebo poruche
dozrievania folikulu
Zvyčajne jedna injekcia 5 000-10 000 IU Pregnylu po ukončení liečby
liekom obsahujúcim FSH.


. Príprava folikulov na punkciu pri kontrolovaných hyperstimulačných
programoch
Zvyčajne jedna injekcia 5 000-10 000 IU Pregnylu po ukončení liečby
liekom obsahujúcim FSH.


. Podpora luteálnej fázy
Dve až tri opakované injekcie po 1 000 až 3 000 IU je možné podávať
počas 9 dní nasledujúcich po ovulácii alebo po transfere embrya
(napríklad v deň 3., 6. a 9. po indukcii ovulácie).

/Dávkovanie u mužov:/
. Hypogonadotropný hypogonadizmus
1000-2000 IU Pregnylu dva až trikrát týždenne. Ak je hlavnou poruchou
neplodnosť, Pregnyl možno podávať s ďalším liekom obsahujúcim
folitropín (FSH) dva až trikrát týždenne. Táto liečba musí trvať
minimálne 3 mesiace, kým je možné očakávať akékoľvek zlepšenie
spermatogenézy. Počas tejto liečby je potrebné prerušiť substitučnú
liečbu testosterónom. Keď sa dosiahne zlepšenie, niekedy stačí toto
zlepšenie udržiavať liečbou podávaním samotného hCG.


. Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou hypofyzárnou funkciou
1500 IU dva až trikrát týždenne počas minimálne 6 mesiacov.


. Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou
- vek menej ako dva roky: 250 IU dvakrát týždenne počas 6
týždňov
- vek menej ako 6 rokov: 500-1000 IU dvakrát týždenne počas 6
týždňov
- vek nad 6 rokov: 1500 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov
Ak je to potrebné, túto liečbu možno opakovať.

/Spôsob podávania/
Po pridaní rozpúšťadla k lyofilizovanému prášku sa má pripravený roztok
Pregnylu podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.

4. 3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na humánne gonadotropíny alebo na niektorú z pomocných
látok .
. Známe alebo suspektné tumory závislé od pohlavných hormónov, ako je
karcinóm vaječníka, prsníka a maternice u žien a karcinóm prostaty
alebo prsníka u mužov.
. Malformácie pohlavných orgánov, ktoré vylučujú graviditu.
. Myómy maternice vylučujúce graviditu.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/U žien:/
. Po indukcii ovulácie gonadotropínmi je zvýšené riziko vzniku
viacpočetných gravidít.


. Keďže neplodné ženy podstupujúce metódy asistovanej reprodukcie
a hlavne IVF (/in vitro/ fertilizácia) majú často tubárne
abnormality, môžu mať zvýšenú incidenciu mimomaternicovej
gravidity. Preto je potrebné včasné ultrazvukové vyšetrenie na
intrauterinnú graviditu.

. Počet reprodukčných strát je u žien podstupujúcich metódy
asistovanej reprodukcie vyšší ako v normálnej populácii.

. Prítomnosť nekontrolovaných ne-gonadálnych endokrinopatií (napr.
poruchy štítnej žľazy, adrenálne a hypofyzárne) je potrebné
vylúčiť.

. Výskyt kongenitálnych malformácií po technikách asistovanej
reprodukcie (ART) môže byť vyšší ako po spontánnom oplodnení. Toto
mierne zvýšenie incidencie môže byť v dôsledku
rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakter
spermií) a vyššej incidencie viacpočetných gravidít po ART. Nie sú
žiadne dôkazy, že by sa používanie gonadotropínov počas ART
spájalo so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.


. Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia
U pacientok liečených na infertilitu kvôli anovulácii alebo
poruche dozrievania folikulu môže viesť predchádzajúce podávanie
liekov obsahujúcich FSH k nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii.
Preto je potrebné vykonávať pred liečbou FSH a pravidelne počas
liečby FSH ultrazvukovú kontrolu vývoja folikulov a stanovenie
estradiolových hladín. Hladiny estradiolu môžu rásť veľmi rýchlo,
napríklad viac ako na dvojnásobok počas dvoch alebo troch
nasledujúcich dní a môžu dosiahnuť nadmerne vysoké hladiny.
Diagnózu nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie možno potvrdiť
ultrazvukovým vyšetrením. Ak sa takáto nežiaduca ovariálna
hyperstimulácia vyskytne (nie ako žiaduca súčasť prípravnej liečby
na IVF(/in vitro/ fertilizácia)/ET (transfer embrya) GIFT
(intratubárny transfer gamét) alebo ICSI (intracytoplazmatická
injekcia spermií)) , je potrebné okamžite prerušiť podávanie lieku
obsahujúceho FSH. V takomto prípade je potrebné zabrániť vzniku
gravidity a Pregnyl sa nesmie podať, pretože podanie LH aktívneho
gonadotropínu v takomto stave môže indukovať, okrem viacnásobnej
ovulácie, ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS). Toto varovanie
je dôležité hlavne pre pacientky s polycystickou chorobou ovárií.
Klinické príznaky mierneho ovariálneho hyperstimulačného syndrómu
sú gastrointestinálne ťažkosti (bolesť, nauzea, hnačka), bolesť
prsníkov, mierne až stredné zväčšenie vaječníkov a vaječníkových
cýst.
Zriedkavo sa vyskytuje ťažký ovariálny hyperstimulačný syndróm,
ktorý môže byť život ohrozujúci. Tento je charakterizovaný veľkými
ovariálnymi cystami (s tendenciou k ruptúre), ascitom, zvýšením
hmotnosti, často hydrotoraxom a občas tromboembolickými príhodami.


U žien so všeobecnými zistenými rizikovými faktormi pre trombózu,
akými sú osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass
Index vyšší ako 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť pri liečbe
gonadotropínmi vyššie riziko venóznych alebo arteriálnych
tromboembolických príhod počas alebo po liečbe gonadotropínmi. U
týchto pacientok treba zvážiť prínos IVF (/in vitro/ fertilizácia)
liečby a riziká. Avšak treba poukázať aj na to, že gravidita sama
tiež prináša zvýšené riziko trombózy.


. Pregnyl sa nesmie používať na zníženie telesnej hmotnosti. hCG nemá
žiaden vplyv na metabolizmus tukov, distribúciu tukov alebo chuť do
jedla.

/U mužov/:

Liečba pomocou hCG vedie k zvýšenej produkcii androgénov. Preto:

. Pacientov so skrytou alebo zjavnou kardiálnou poruchou, renálnou
dysfukciou, hypertenziou, epilepsiou alebo migrénou (alebo
anamnézou týchto ochorení) je potrebné držať pod starostlivým
lekárskym dohľadom, pretože zvýšená androgénová produkcia môže
zriedkavo viesť k zhoršeniu alebo rekurencii týchto príznakov.


. hCG je potrebné opatrne používať u prepubertálnych chlapcov, aby sa
predišlo predčasnému uzáveru epifyzárnych štrbín alebo príliš
rýchlemu sexuálnemu vývoju. Je potrebné pravidelne kontrolovať
dozrievanie kostry.

5. Liekové a iné interakcie


Interakcie Pregnylu s inými liekmi sa neskúmali. Preto nemožno vylúčiť
interakcie so zvyčajne užívanými liekmi.


Po podaní môže Pregnyl až do desiatich dní ovplyvniť imunologické
stanovenia sérového/urinárneho hCG, čo vedie k falošne pozitívnemu
tehotenskému testu.

6. Gravidita a laktácia


Pregnyl možno použiť na podporu luteálnej fázy, no nesmie sa používať
v čase gravidity. Nesmie sa používať počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by mal tento liek vplyv na pozornosť
a koncentráciu.

8. Nežiaduce účinky


Poruchy imunitného systému

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť generalizovaná vyrážka alebo
horúčka.



Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Pregnyl môže spôsobiť reakcie v mieste podania injekcie, ako podliatina,
bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie, ktoré sa hlásili pri používaní
urinárnych gonadotropínových liekov. Zriedkavo sa hlásili alergické
reakcie, prejavujúce sa hlavne bolesťou a/alebo vyrážkou v mieste
podania injekcie.


/U žien:/

Cievne poruchy

V zriedkavých prípadoch sa s liečbou FSH/hCG spájal tromboembolizmus,
zvyčajne v súvislosti so závažným OHSS.



Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Hydrotorax ako komplikácia závažného OHSS.



Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Abdominálna bolesť a gastrointestinálne symptómy, ako je nauzea a
hnačka, súvisiace so stredne závažným OHSS. Ascitus ako komplikácia
závažného OHSS.



Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia, stredne závažný alebo závažný
ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS, pozri časť 4.4).
Charakteristické symptómy nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie
a ovariálneho hyperstimulačného syndrómu sú popísané v časti 4.4
Špeciálne upozornenia.
Bolesť prsníkov, mierne až stredné zväčšenie vaječníkov
a vaječníkových cýst súvisiace so stredne závažným OHSS. Veľké
ovariálne cysty (s tendenciou k ruptúre) zvyčajne v súvislosti so
závažným OHSS.



Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zvýšenie hmotnosti ako znak závažného OHSS.

/U mužov:/


Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavo sa po podaní vyšších dávok pozorovala retencia vody
a sodíka; považuje sa to za dôsledok nadmernej androgénovej
produkcie.



Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

hCG liečba môže sporadicky spôsobiť gynekomastiu.


4.9 Predávkovanie


Akútna toxicita urinárnych gonadotropínových liekov sa ukázala ako
veľmi nízka. I napriek tomu je však možné, že príliš vysoké dávky
hCG môžu viesť ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS; pozri
časť 4.4).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, gonadotropíny a iné
stimulátory ovulácie
ATC kód: G03GA01


Pregnyl obsahuje hCG, ktorý má aktivitu LH. LH je nenahraditeľný
v normálnom ženskom aj mužskom procese rastu a dozrievania gamét
a v gonadálnej produkcii steroidov.


/U žien:/
Pregnyl sa podáva ako substitúcia endogénneho LH v strede cyklu na
indukciu finálnej fázy folikulárnej maturácie, vedúcej k ovulácii.
Pregnyl sa tiež podáva ako substitúcia endogénneho LH počas luteálnej
fázy.


U mužov:
Pregnyl sa podáva na stimuláciu Leydigových buniek na zabezpečenie
produkcie testosterónu.


2. Farmakokinetické vlastnosti


Maximálne hCG plazmatické hladiny sa dosahujú u mužov približne 6 až
16 hodín po jednorazovom podaní i.m. alebo s.c. injekcie hCG a u žien
po približne 20 hodinách. Hoci sa pozorovala vysoká variabilita medzi
jednotlivými jedincami, rozdiel súvisiaci s pohlavím po i.m. podaní
môže byť spôsobený hrúbkou gluteálneho tuku u žien, čo vedie
k relatívne rýchlejším hladinám u mužov. hCG sa približne na 80%
metabolizuje, hlavne v obličkách. Ukázalo sa, že intramuskulárne
a subkutánne podanie hCG je bioekvivalentné vzhľadom na rozsah
absorpcie a polčas eliminácie, ktorý je približne 33 hodín. Na základe
režimov odporúčaných dávok a eliminačného polčasu, sa neočakáva, že by
došlo ku kumulácii.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú známe údaje


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok


Prášok na injekčný roztok obsahuje mannitolum, natrii
hydrogenophosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas anhydricus,
carmelosum natricum.
Ampulka rozpúšťadla obsahuje natrii chloridum (9 mg) a aqua ad
iniectabilia (1 ml).


2. Inkompatibility.


Keďže nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie
miešať s inými liekmi.

3. Čas použiteľnosti


3 roky


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Pregnyl je potrebné uchovávať v tme pri teplote 2 °C až 15 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia
Ampulky Pregnylu 500 IU, 1500 IU a 5000 IU obsahujú prášok na injekčný
roztok zodpovedajúci 500, 1500 resp. 5000 IU hCG.


Veľkosť balenia:
Pregnyl 500 IU: 3x500 IU + solv, 50x500 IU + solv.
Pregnyl 1500 IU: 3x1500 IU + solv, 50x1500 IU + solv.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + solv, 3x5000 IU + solv, 50 x 5000 IU +
solv.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Prášok na injekciu sa pripravuje pridaním rozpúšťadla.


Keďže nie je možné zabezpečiť sterilitu obsahu neskôr po otvorení
ampulky, roztok je potrebné
použiť ihneď po príprave.


Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.




7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA


N.V. Organon
5340 BH Oss
Holandsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


56/0279/91-C/S


9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie


28.8.1991


10. Dátum revízie textu
február 2009