Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/02367


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Voltaren Actigo Extra 25 mg
obalené tablety
diclofenacum kalicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Voltaren Actigo Extra 25 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia, alebo ak sa nezlepšia po 5
dňoch v prípade bolesti alebo po 3 dňoch v prípade horúčky, musíte
kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Voltaren Actigo Extra 25 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Voltaren Actigo Extra 25 mg
3. Ako užívať Voltaren Actigo Extra 25 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Voltaren Actigo Extra 25 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VOLTAREN ACTIGO EXTRA 25 MG A NA ČO SA POUžÍVA


/Čo je Voltaren Actigo Extra 25 mg/
Voltaren Actigo Extra 25 mg, obalené tablety obsahujú diklofenak, ktorý
patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové liečivá
(NSAID). Voltaren Actigo Extra 25 mg, je liek na úľavu bolesti, ktorý tiež
zmierňuje prejavy zápalu (opuch) a znižuje telesnú teplotu.

/Na čo sa Voltaren Actigo Extra 25 mg používa/
Tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg prinášajú úľavu od:
. bolesti svalov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti hlavy, bolesti
zubov, menštruačných bolestí;
. príznakov prechladnutia a chrípky (vrátane bolesti a škriabania v hrdle
a iných sprievodných bolestí a horúčky).


Ak máte nejaké otázky k účinku tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



2. SKÔR AKO UžIJETE VOLTAREN ACTIGO EXTRA 25 MG


Ak Vám tento liek predpísal lekár, starostlivo dodržiavajte jeho pokyny.


Neužívajte Voltaren Actigo Extra 25 mg :

. keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na niektorú
z ďalších zložiek tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg uvedených na
konci tejto písomnej informácie pre používateľov (pozri časť 6.),

. keď ste niekedy mali alergickú reakciu po užití liekov na liečbu
bolesti, zápalu alebo horúčky, ako sú diklofenak, ibuprofén alebo
kyselina acetylsalicylová (látka používaná aj na prevenciu zrážania
krvi). Takouto reakciou môže byť astma, dýchavičnosť, kožné vyrážky,
opuch tváre, nádcha. Ak ste si nie istý, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom,

. keď v súčasnosti máte alebo ste mali vred žalúdka alebo tenkého čreva,

. keď spozorujete krv v stolici alebo čierne sfarbenie stolice (prejavy
krvácania z tráviaceho traktu),

. keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,

. keď máte závažné zlyhanie srdca,

. keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa Vás týka niektorá
z uvedených možností, pretože za týchto okolností, užívanie tabliet
Voltaren Actigo Extra 25 mg pre Vás nie je vhodné.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Voltaren Actigo Extra 25 mg

- ak ste niekedy mali ťažkosti s tráviacim traktom, ako sú napríklad
žalúdočné vredy, krvavá alebo čierna stolica. Ak ste mali problémy s
trávením alebo pálením záhy po predchádzajúcom užívaní liekov proti
bolesti alebo zápalu.

- ak máte problémy s črevami

- ak užívate iné lieky proti bolesti alebo zápalu

- ak máte astmu, problémy s pečeňou alebo obličkami

- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo s vysokým krvným
tlakom. Ak máte opuchnuté nohy.

- ak ste ohrozený dehydratáciou (napr. pri odvodnení organizmu, pri
hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku).

- ak máte poruchu krvácavosti alebo iné ochorenia krvi vrátane
zriedkavého ochorenia pečene nazvaného pečeňová porfýria.

Ak sa Vás týka niektorá z uvedených možností, neužívajte tablety Voltaren
Actigo Extra 25 mg, skôr, než o tom nepoviete svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Iné upozornenia

Lieky ako je Voltaren Actigo Extra 25 mg môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo porážky. Každé
riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Neprekračujte:

. odporúčanú dávku:(do 3 tabliet denne)
. dĺžku liečby (do 5 dní pri liečbe bolesti alebo do 3 dní pri liečbe
horúčky).

. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým než začnete užívať Voltaren
Actigo Extra 25 mg.

Voltaren Actigo Extra 25 mg môže prekrývať príznaky infekcie (napr. bolesť
hlavy, vysoká horúčka) a môže sťažovať ich odhalenie. Ak sa necítite
dobre a potrebujete navštíviť lekára, nezabudnite ho informovať o
užívaní tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg.

. Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto
bolesť zhoršiť. V prípade, že k tejto situácii už došlo alebo je
podozrenie, že k nej dôjde, vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a mladiství (do 14 rokov)

Liek Voltaren Actigo Extra 25 mg, tablety nepodávajte deťom a mladistvým do
14 rokov.

Užívanie iných liekov

Je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate
nejaké z nasledujúcich liekov:

- Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(SSRI,) (lieky používané na liečbu depresie)
- Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom)
- ACE inhibítory alebo betablokátory (na liečbu vysokého tlaku krvi
a zlyhania srdca)
- Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču)
- Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu
- Iné protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti ako sú kyselina
acetylsalicylová alebo ibuprofén
- Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu kdekoľvek v tele)
- Lieky na prevenciu krvnej zrážavosti (antiagreganciá alebo
antikoagulanciá)
- Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo
proti zápalu kĺbov)
- Cyklosporín (liek používaný najmä u pacientov po transplantácii
orgánov)
- Niektoré lieky používané proti infekciám (chinolónové antibakteriálne
liečivá)
- Sulfinpyrazón (liek používaný na liečbu dny) alebo vorikonazol (liek na
liečbu mykotických - plesňových ochorení)
- Fenytoín (liek na liečbu epileptických záchvatov)
- Cholestipol a cholestyramín (lieky regulujúce cholesterol)


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Užívanie tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg s jedlom a nápojmi/

Na dosiahnutie väčšej účinnosti užite tablety pred jedlom.

Starší ľudia

Rovnako ako pri iných liekoch proti bolesti môžu byť starší ľudia
citlivejší na účinky tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg než iní dospelí.
Preto majú zvlášť starostlivo dodržiavať pokyny lekára a užívať najmenší
počet tabliet, ktorým sa zmiernia prejavy ich ochorenia. U starších
pacientov je mimoriadne dôležité, aby nežiaduce účinky okamžite hlásili
svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, informujte o tom
svojho lekára a neužívajte Voltaren Actigo Extra 25 mg. Je zvlášť dôležité
neužívať tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg v posledných troch mesiacoch
tehotenstva, pretože to môže poškodiť plod a spôsobiť ťažkosti pri pôrode.

Rovnako ako iné protizápalové lieky môže užívanie diklofenaku, liečiva
tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg spôsobovať problémy s počatím. Po
prerušení užívania lieku sa všetko vráti do pôvodného stavu. Napriek tomu,
informujte svojho lekára, pokiaľ plánujete otehotnieť alebo máte problémy
s počatím.

Dojčenie

Neužívajte Voltaren Actigo Extra 25 mg pokiaľ dojčíte, pretože to môže
uškodiť Vášmu dieťaťu. Informujte svojho lekára, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, požiadajte o radu svojho lekára alebo
lekárnika skôr, ako začnete užívať akékoľvek lieky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Voltaren Actigo Extra 25 mg nemá väčšinou žiadny vplyv na vedenie vozidla
a obsluhu strojov. Napriek tomu tak, ako iné lieky proti bolesti, môže
v zriedkavých prípadoch spôsobiť poruchy videnia, závraty a ospalosť.
Ak sa u Vás tieto príznaky prejavia, neveďte vozidlá, neobsluhujte
stroje. O tom, že máte tieto ťažkosti, informujte čo najskôr svojho
lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách obalených tabliet

Tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg obsahujú sacharózu. Ak Vám lekár
niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa o tom so
svojím lekárom skôr, ako užijete tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ VOLTAREN ACTIGO EXTRA 25 MG

Koľko tabliet Voltarenu Actigo Extra 25 mg sa má užívať

Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu
dávku tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg potrebnú na úľavu od bolesti
a aby ste neužívali tento liek dlhšie, ako je potrebné.

Dospelí a mladiství od 14 rokov
Pri objavení sa príznakov, užite 1 tabletu. V prípade potreby pokračujte
s užívaním 1 tablety s odstupom 4 až 6 hodín. Neužite viac než 3 tablety
denne.

Ako sa Voltaren Actigo Extra 25 mg užíva

. Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody.
. Pre maximálnu účinnosť užívajte tablety pred jedlom.

Ako dlho sa má Voltaren Actigo Extra 25 mg užívať

Neužívajte tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg dlhšie ako 5 dní pri liečbe
bolesti a dlhšie ako 3 dni pri horúčke. Pokiaľ príznaky pretrvávajú alebo
sa zhoršujú, kontaktujte svojho lekára, aby bolo isté, že nie sú spôsobené
vážnejším ochorením.

Ak užijete viac tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg, okamžite to
oznámte lekárovi alebo lekárnikovi alebo vyhľadajte lekársku službu prvej
pomoci. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Voltaren Actigo Extra 25 mg

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už
takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voltaren Actigo Extra 25 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v rozmedzí 1 až 10 na 10 000
pacientov
. Silná bolesť žalúdka, krv v stolici alebo čierna stolica, vracanie
krvi.
. Alergická reakcia s opuchom tváre, úst, jazyka alebo hrdla často býva
spojená s kožnou vyrážkou. Kolaps.
. Dýchavica alebo pocit úzkosti na hrudníku (príznaky astmy).
. Bolesť na hrudníku (príznaky srdcovej príhody), mdloby, vysoký krvný
tlak.
. Náhla a silná bolesť hlavy, stuhnutá šija, ťažkosti pri hovorení, kŕče.


. Kožné vyrážky a pľuzgiere, olupovanie kože, purpurové škvrny na koži,
vznik pľuzgierov na ústach alebo očiach.
. Opuchy ramien, rúk, nôh a chodidiel (edém).
. Akékoľvek zmeny vzhľadu alebo množstva moču.
. Zožltnutie kože alebo očí (príznaky zápalu/zlyhania pečene).
. Nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny, vysoká horúčka alebo
pretrvávajúca bolesť hrdla.


Lieky ako je Voltaren Actigo Extra 25 mg môžu byť spojené s malým
zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu)
alebo porážky.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, prestaňte
užívať tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg a okamžite informujte svojho
lekára

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú väčšinou mierne.
Niektoré účinky boli zaznamenané pri užívaní vyšších dávok diklofenaku,
liečiva tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg, počas dlhšej doby. Ak sa u
Vás tieto účinky vyskytujú, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Časté vedľajšie účinky

/Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v rozmedzí 1 až 10 zo 100/
/pacientov/
- Bolesť brucha, bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť
- Bolesť hlavy, závraty
- Kožná vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky

/Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v rozmedzí 1 až 10, z 10 000/
/pacientov/
- Ospalosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

/Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov:/
- Zápcha, bolestivé miesta v ústach (vriedky), poruchy vnímania chuti
- Mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, triaška
- Neostré videnie, zvonenie v ušiach, búšenie srdca
- Zmeny nálady, ťažkosti so spaním, dezorientácia


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VOLTAREN ACTIGO EXTRA 25 MG

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje liek Voltaren Actigo Extra 25 mg

Liečivom tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg je draselná soľ diklofenaku.
Každá tableta obsahuje
25 mg draselnej soli diklofenaku.

Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, povidón, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, fosforečnan
vápenatý, mikrokryštalická celulóza, makrogol 8000, červený oxid železitý
(E172), oxid titaničitý (E171), sacharóza.

Ako vyzerá Voltaren Actigo Extra 25 mg a obsah balenia

Voltaren Actigo Extra 25 mg sú okrúhle svetločervené cukrom obalené
tablety.
Balenie obsahuje 10 alebo 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/02367,
2011/03442


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Voltaren Actigo Extra 25 mg
obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta Voltaren Actigo Extra 25 mg obsahuje 25 mg draselnej soli
diklofenaku.
Pomocné látky: sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.
Okrúhle svetločervené cukrom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úľava od bolestivých stavov ako sú svalová bolesť, reumatická bolesť,
bolesť chrbta, bolesť hlavy, bolesť zubov a menštruačná bolesť. Úľava od
symptómov prechladnutia a chrípky zahŕňajúcich bolesť a škriabanie v hrdle
a iné sprievodné bolesti a horúčku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecne sa odporúča podávať najnižšiu možnú účinnú dávku počas
najkratšieho obdobia, potrebného na odstránenie príznakov.

/Dospelí a dospievajúci od 14 rokov:/
Jedna tableta po objavení sa príznakov, potom môže nasledovať ďalšia
tableta s minimálnym odstupom 4 až 6 hodín podľa potreby. V priebehu 24
hodín sa nemajú užiť viac ako 3 tablety (75 mg).

Tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg sú, bez konzultácie s lekárom, určené
na krátkodobé užívanie t.j. do piatich dní na zmiernenie bolestí a do troch
dní na redukciu horúčky.

Tablety sa majú prehĺtať vcelku a zapiť pohárom vody.

Pre maximálnu účinnosť, sa obalené tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg
odporúča užívať pred jedlom.

/Deti do 14 rokov/
Voltaren Actigo Extra 25 mg tablety sa neodporúča podávať deťom do 14
rokov.

4.3 Kontraindikácie

. Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti so záchvatmi astmy, žihľavky alebo akútnej rinitídy
v anamnéze, vyvolaných užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidových protizápalových látok (NSAID).
. Aktívny žalúdočný alebo intestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
. Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze súvisiaca
s predchádzajúcou NSAID terapiou. Rekurentné peptické vredové krvácanie
aktívne alebo v anamnéze (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie
alebo krvácania)
. Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
. Závažné zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca (pozri časť 4.4).
. Rovnako ako ostatné nesteroidové antireumatiká (NSAID) je aj diklofenak
kontraindikovaný u pacientov so záchvatmi astmy, urtikárie alebo akútnej
rinitídy, ktoré vznikli na základe užívania kyseliny acetylsalicylovej
alebo iných nesteroidových protizápalových látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



/Všeobecné/
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 Gastrointestinálne účinky nižšie).

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu diklofenaku a systémových NSAID
vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože nie sú žiadne
dôkazy o ich synergických prospešných účinkoch a je možnosť ich aditívnych
nežiaducich účinkov.

Pozornosť je potrebné venovať starším pacientom vzhľadom k ich zdravotnému
stavu. Zvlášť sa odporúča podávať najnižšiu účinnú dávku starším pacientom
so zlým zdravotným stavom alebo nízkou telesnou hmotnosťou.

Tak ako pri iných NSAID, v zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické
reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií aj bez predošlej
expozície diklofenaku.

Tak ako iné NSAID, diklofenak môže vzhľadom na svoje farmakodynamické
vlastnosti maskovať príznaky a prejavy infekcie.

. Užívanie nízkych dávok, krátkodobé užívanie perorálnych foriem
diklofenaku pri bolesti hlavy

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť
zhoršiť. V prípade, že k tejto situácii už došlo alebo je podozrenie, že
k nej dôjde, vyhľadajte lekársku pomoc a ukončite liečbu. Na diagnózu MOH
(Medical Overuse Headache- bolesť hlavy z nadužívania liekov) je potrebné
myslieť na pacientov, ktorí majú časté alebo denné bolesti hlavy napriek
alebo v dôsledku pravidelného užívania liekov na bolesť hlavy.

/Gastrointestinálne účinky/
Ako u ostatných NSAID vrátane diklofenaku bolo hlásené gastrointestinálne
krvácanie, ulcerácia alebo perforácia vredu, ktoré môžu byť fatálne a ktoré
sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby buď s varujúcimi príznakmi
alebo aj bez nich, ktoré svedčia o týchto komplikáciách aj bez predchodzej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. U starších pacientov majú
vo všeobecnosti nežiaduce účinky závažnejšie následky. V prípade výskytu
gastrointestinálneho krvácania alebo ulcerácie u pacientov užívajúcich
diklofenak, liek musí byť vysadený.

Tak ako pri všetkých NSAID, vrátane diklofenaku, dôsledná kontrola
zdravotného stavu a opatrnosť, je nutná najmä pri predpísaní diklofenaku
pacientom so symptómami poukazujúcimi na gastrointestinálne ochorenie alebo
na vredovú chorobu žalúdka alebo čreva, krvácanie alebo perforáciu v
anamnéze (pozri časť 4.8). Riziko gastrointestinálneho krvácania sa zvyšuje
so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak
bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. U starších pacientov je
zvýšený výskyt nežiaducich účinkov NSAID, najmä gastrointestinálne
krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Na zníženie rizika gastrointestinálnej toxicity u pacientov s vredom
v anamnéze, najmä ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou,
a u starších ľudí, je potrebné liečbu začať a udržiavať na najnižšej
účinnej dávke.

U týchto pacientov, a tiež u pacientov, ktorí potrebujú súčasne užívať
lieky obsahujúce nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (ASA), alebo iné
lieky pravdepodobne zvyšujúce riziko gastrointestinálnych ťažkostí, sa má
zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. inhibítormi
protónovej pumpy alebo misoprostolom).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä staršie osoby,
majú ohlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne príznaky (zvlášť
gastrointestinálne krvácanie). Opatrnosť sa odporúča u pacientov súčasne
užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania,
napr. systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, antitrombocytárne látky
alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (pozri časť
4.5).

Dôsledný lekársky dohľad sa vyžaduje aj u pacientov s ulceróznou kolitídou
alebo Crohnovou chorobou, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení
(pozri časť 4.8).

/Hepatálne účinky/
Dôsledný lekársky dohľad sa vyžaduje pri predpisovaní diklofenaku pacientom
so zhoršenou funkciou pečene, pretože môže dôjsť k exacerbácii ich
ochorenia.

Tak ako pri iných NSAID, vrátane diklofenaku, môžu sa zvýšiť hodnoty
jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov. Počas dlhodobej liečby
diklofenakom sa odporúča z bezpečnostných dôvodov pravidelne kontrolovať
pečeňové funkcie. Ak abnormálne hodnoty testov funkcie pečene pretrvávajú
alebo sa zhoršujú, alebo ak sa objavia klinické príznaky alebo prejavy
poukazujúce na ochorenie pečene, alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr.
eozinofília, exantém) diklofenak sa má vysadiť. Hepatitída môže vzniknúť
pri užívaní diklofenaku bez prodromálnych symptómov.

Opatrnosť je potrebná pri podaní diklofenaku pacientom s hepatálnou
porfýriou, pretože môže vyvolať porfyrický záchvat.

/Renálne účinky/
Pretože sa v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku zaznamenala
retencia tekutín a edémy, mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientov so
zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, hypertenziou v anamnéze, u
starších pacientov, u pacientov súčasne liečených diuretikami alebo liekmi,
ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek a u pacientov, u ktorých z
akéhokoľvek dôvodu dochádza k výraznej deplécii extracelulárnej tekutiny,
napr. pred alebo po väčších chirurgických zákrokoch (pozri časť 4.3). Keď
sa diklofenak podáva v takýchto prípadoch, z bezpečnostných dôvodov sa
odporúča monitorovať funkciu obličiek. Po prerušení liečby zvyčajne
nasleduje zotavenie do pôvodného stavu.

/Účinky na kožu/
Závažné kožné reakcie, niektoré fatálne, zahŕňajúce exfoliatívnu
dermatitídu, Stevenov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu,
boli veľmi zriedkavé, hlásené v súvislosti s užívaním NSAID vrátane
diklofenaku (pozri časť 4.8). Riziko týchto reakcií sa zdá byť vyššie u
pacientov vo
včasnom štádiu liečby, pretože výskyt reakcií sa u väčšiny prípadov objavil
v prvom mesiaci liečby. Diklofenak musí byť vysadený pri prvých príznakoch
kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo pri akejkoľvek inej známke
hypersenzitivity.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Opatrnosť (porada s lekárom alebo s lekárnikom) je potrebná pred začatím
liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdečného zlyhania s
retenciou tekutín, hypertenziou a edémom, ktoré boli hlásené v spojitosti
s terapiou NSAID.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda).
Dostupné údaje nenaznačujú zvýšené riziko pri užívaní diklofenaku v nízkych
dávkach (do 75 mg/deň) počas 5 dní liečby na úľavu od bolesti alebo počas 3
dní liečby na zníženie horúčky.

/Hematologické účinky/
Počas dlhodobej liečby diklofenakom, odporúča sa tak ako pri iných NSAID,
monitorovať krvný obraz.

Tak ako iné NSAID, diklofenak môže prechodne inhibovať agregáciu
trombocytov. Pacientov s poruchami hemostázy je potrebné starostlivo
sledovať.

/Astma v anamnéze/
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, zdurením nosovej
sliznice (napr. nosovými polypmi), chronickou obštrukčnou broncho-
pulmonálnou chorobou alebo chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä
ak sú spojené so symptómami podobnými alergickej nádche), sú reakcie
na NSAID ako je exacerbácia astmy (tzv. intolerancia analgetík /
analgetická astma), angioneurotický edém alebo urtikária častejšie ako
u ostatných pacientov. Preto sa u takýchto pacientov odporúčajú osobitné
bezpečnostné opatrenia (pripravenosť na okamžitú pomoc). Platí to aj pre
pacientov s alergickými reakciami na iné látky, napr. s kožnými reakciami,
pruritom alebo urtikáriou.

/Pomocné látky/
Voltaren Actigo Extra obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri
gastrorezistentných tabletách a iných liekových formách diklofenaku.

/Lítium:/ Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie lítia
v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu lítia.

/Digoxín:/ Pri súčasnom použití môže diklofenak zvýšiť koncentrácie digoxínu
v plazme. Odporúča sa monitorovať sérovú hladinu digoxínu.

/Diuretiká a antihypertenzíva/
Tak ako iné NSAID, diklofenak pri súčasnom použití s diuretikami alebo
antihypertenzívami (napr. beta-blokátormi, ACE inhibítormi) môže zoslabiť
ich antihypertenzívny účinok. Preto je pri podávaní tejto kombinácie
potrebná opatrnosť a u pacientov, zvlášť starších, sa má pravidelne
kontrolovať krvný tlak. Pacienti majú byť primerane hydratovaní a po začatí
súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch je potrebné venovať
pozornosť monitorovaniu funkcie obličiek, najmä pri diuretikách
a inhibítoroch ACE , vzhľadom na zvýšené riziko nefrotoxicity. Súčasné
podávanie s liekmi šetriacimi draslík môže viesť k zvýšeniu sérových hladín
draslíka, preto sa majú často kontrolovať (pozri časť 4.4).

/Iné NSAID a kortikosteroidy/
Súčasné podávanie diklofenaku a iných systémových NSAID alebo
kortikosteroidov môže zvýšiť frekvenciu výskytu gastrointestinálnych
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá a antitrombocytárne látky/
Odporúča sa opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť riziko
krvácania (pozri časť 4.4). Hoci klinické sledovania nenaznačujú, že by
diklofenak ovplyvňoval účinok antikoagulancií, existujú ojedinelé hlásenia
o zvýšenom riziku krvácania u pacientov, ktorým sa súčasne podávali
diklofenak a antikoagulanciá. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie
takýchto pacientov.

/Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/
Súčasné podávanie systémových NSAID, vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť
riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

/Antidiabetiká/
Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať súčasne s
perorálnymi antidiabetikami bez toho, aby to ovplyvnilo ich klinický
účinok. Ojedinele však boli hlásené prípady hypoglykemických aj
hyperglykemických účinkov, ktoré si vyžiadali zmenu dávkovania
antidiabetík počas liečby diklofenakom. Preto sa ako bezpečnostné opatrenie
počas súčasnej liečby odporúča monitorovať hladinu glukózy v krvi.

/Metotrexát/
Diklofenak môže inhibovať tubulárny renálny klírens metotrexátu, a tým
zvýšiť hladinu metotrexátu. Odporúča sa opatrnosť, keď sa NSAID, vrátane
diklofenaku podávajú menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom,
pretože koncentrácie metotrexátu v krvi môžu stúpnuť a môže sa zvýšiť jeho
toxicita.

/Cyklosporín/
Diklofenak, tak ako iné NSAID, môže účinkom na obličkové prostaglandíny
zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Preto sa má podávať v nižších dávkach,
ako sa používa u pacientov, ktorí nedostávajú cyklosporín.

/Chinolónové antibakteriálne liečivá/
Ojedinele boli zaznamenané hlásenia kŕčových stavov, ktoré mohli byť
vyvolané súčasným použitím chinolónov a NSAID.

/Fenytoín/
Ak je fenytoín užívaný súčasne s diklofenakom, je potrebné sledovať
plazmatické koncentrácie fenytoínu, kvôli predpokladanému nárastu expozície
voči fenytoínu.

/Cholestipol a cholestyramín/
Tieto látky môžu spôsobiť oneskorenú alebo zníženú absorpciu diklofenaku.
Preto je odporučené podávať diklofenak minimálne jednu hodinu pred alebo 4
až 6 hodín po podaní kolestipolu/cholestyramínu.

/Silné inhibítory CYP2C9/
Opatrnosť sa odporúča, ak sa diklofenak užíva spolu so silnými inhibítormi
CYP2C9 (ako je sulfinpyrazon a vorikonazol), pretože to môže viesť
k výraznému zvýšeniu vrcholnej plazmatickej koncentrácie a expozície
diklofenaku v dôsledku inhibície metabolizmu diklofenaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandinov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a
fetálno/embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú
zvýšené riziko potratov, kardiálnych malformácií a gastroschíz po užívaní
inhibitorov syntézy prostaglandinov na začiatku tehotenstva. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na
približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat
sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k
zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a fetálnej
/embryonálnej letality.

Navyše bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane
kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám
v priebehu organogenetickej periódy. V priebehu prvého a druhého trimestra
nesmie byť /inhibítor syntézy prostaglandínov/ podaný, pokiaľ to nie je
celkom nevyhnutné. Pokiaľ diklofenak užívajú ženy, ktoré chcú otehotnieť
alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a
doba liečby čo najkratšia.

V priebehu tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov môžu vystavovať plod:
-kardiopulmonálnej toxicite ( predčasný uzáver ductus arteriosus a
pulmonálna hypertenzia)
-renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať v renálnom zlyhaní s
oligohydroamniónom matku
a novorodenca na konci gravidity:
-potenciálnemu predĺženiu krvácania, antiagregačnému efektu, ktorý sa
môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach
-inhibíciu maternicových kontrakcií vedúcu k oneskoreniu alebo predĺženiu
priebehu pôrodu.
Preto je diklofenak kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

/Laktácia/
Tak ako iné NSAID, diklofenak v malých množstvách prestupuje do materského
mlieka. Preto sa tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg nemajú podávať
v období dojčenia, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.

/Fertilita/
Tak ako iné NSAID, použitie diklofenaku môže oslabiť fertilitu žien
a neodporúča sa podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien,
ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia pre
infertilitu, sa má zvážiť vysadenie diklofenaku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa počas užívania diklofenaku vyskytnú poruchy videnia,
závraty, vertigo, somnolencia alebo iné poruchy CNS, sa majú vyhnúť vedeniu
vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú zoradené podľa systému z hľadiska
frekvencie výskytu s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (?1/10),
časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie sú
známe: z dostupných údajov sa nedá určiť.

Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú hlásenia pri dlhodobom užívaní
vyšších dávok diklofenaku.

|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| |Veľmi zriedkavé: |Trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane |
| | |hemolytickej a aplastickej anémie), |
| | |agranulocytóza |
|Poruchy imunitného systému |
| |Zriedkavé: |Precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné|
| | |reakcie (vrátane hypotenzie a šoku) |
| |Veľmi zriedkavé: |Angioneurotický edém (vrátane edému tváre) |
|Psychické poruchy |
| |Veľmi zriedkavé: |Dezorientácia, depresia, insomnia, nočné mory,|
| | |iritabilita, psychotické poruchy |
|Poruchy nervového systému |
| |Časté: |Bolesť hlavy, závraty |
| |Zriedkavé: |Somnolencia |
| |Veľmi zriedkavé: |Parestézie, zhoršenie pamäti, kŕče, úzkosť, |
| | |tremor, aseptická meningitída, poruchy chuti, |
| | |cerebrovaskulárna príhoda |
|Poruchy oka |
| |Veľmi zriedkavé: |Poruchy videnia, neostré videnie, diplopia |
|Poruchy ucha a vnútorného ucha |
| |Časté: |Vertigo |
| |Veľmi zriedkavé: |Tinnitus, zhoršenie sluchu |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
| |Veľmi zriedkavé: |Palpitácie, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, |
| | |infarkt myokardu |
|Poruchy ciev |
| |Veľmi zriedkavé: |Hypertenzia, vaskulitída |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |Zriedkavé: |Astma (vrátane dyspnoe) |
| |Veľmi zriedkavé: |Pneumonitída |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
| |Časté: |Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť |
| | |brucha, flatulencia, nechutenstvo |
| |Zriedkavé: |Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, |
| | |hemateméza, krvavá hnačka, meléna, vred |
| | |žalúdka alebo dvanástnika (s krvácaním alebo |
| | |perforáciou alebo bez nich) |
| |Veľmi zriedkavé: |Kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a |
| | |exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo |
| | |Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída |
| | |(vrátane ulceróznej stomatitídy), glositída, |
| | |ezofageálne poruchy, pablanovité črevné |
| | |striktúry, pankreatitída |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| |Časté: |Zvýšenie hodnôt transamináz |
| |Zriedkavé: |Hepatitída, žltačka, porucha funkcie pečene |
| |Veľmi zriedkavé: |Fulminantná hepatitída, hepatálna nekróza, |
| | |hepatálne zlyhanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |Časté: |Exantém |
| |Zriedkavé: |Urtikária |
| |Veľmi zriedkavé: |Bulózne erupcie, ekzém, erytém, multiformný |
| | |erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická |
| | |epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), |
| | |exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, |
| | |reakcie z fotosenzitivity, purpura, alergická |
| | |purpura, pruritus |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| |Veľmi zriedkavé: |Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, |
| | |proteinúria, nefrotický syndróm, |
| | |intersticiálna nefritída, nekróza obličkovej |
| | |papily |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| |Zriedkavé: |Edém |

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku (obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Symptómy/
Predávkovanie diklofenakom nevyvoláva typický klinický obraz. Predávkovanie
môže vyvolať symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačku,
závraty, tinnitus alebo kŕče. V prípade závažnej otravy je možné akútne
zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.

/Terapeutické opatrenia/
Zvládnutie akútnej otravy NSAID, vrátane diklofenaku pozostáva predovšetkým
z podporných opatrení a symptomatickej liečby. Podporné opatrenia
a symptomatická liečba sú indikované pri komplikáciách ako hypotenzia,
zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania.

Mimoriadne opatrenia ako forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia
pravdepodobne nepomáhajú pri eliminácii NSAID, vrátane diklofenaku vzhľadom
na ich vysoký podiel viazaný na bielkoviny a extenzívny metabolizmus.

Po požití potenciálne toxickej vysokej dávky možno zvážiť podanie aktívneho
uhlia a taktiež po požití vysokej potenciálne život ohrozujúcej dávky
možno zvážiť dekontamináciu žalúdka (napr. vyvolanie vracania, výplach
žalúdka).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidové
deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky
ATC kód: M01AB05



Tablety Voltaren Actigo Extra 25 mg obsahujú draselnú soľ diklofenaku,
nesteroidovú zlúčeninu s výraznými analgetickými, antiflogistickými a
antipyretickými vlastnosťami. Inhibícia biosyntézy prostaglandínov sa
považuje za základnú zložku jeho mechanizmu účinku. Prostaglandíny
zohrávajú hlavnú úlohu pri vzniku zápalu, bolesti a horúčky.

Voltaren Actigo Extra 25 mg má rýchly nástup účinku, preto je zvlášť vhodný
na liečbu akútnych bolestivých stavov a na zníženie horúčky. Tablety
Voltaren Actigo Extra 25 mg sa prejavujú analgetickým účinkom a prinášajú
rýchlu úľavu od bolesti.

Draselná soľ diklofenaku /in vitro/ nepotláča biosyntézu proteoglykánov v
chrupavke v koncentráciách, ktoré sa dosahujú u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




/Absorpcia/

Diklofenak sa rýchlo a úplne absorbuje. Po užití jednej 25 mg
tablety nalačno sa stredná vrcholová plazmatická koncentrácia 591 ng/ml
dosiahne za 35 minút (stredná hodnota tmax).
Absorbované množstvo je priamo úmerné veľkosti dávky. Rozsah absorpcie
(AUC) je v lineárnom pomere k veľkosti dávky. Rýchlosť absorpcie
diklofenaku môže byť znížená pokiaľ je podaný po jedle (nižšia Cmax, dlhší
tmax) v porovnaní s podaním nalačno.

Pretože asi polovica diklofenaku sa metabolizuje počas prvého prechodu
pečeňou („first pass effect“), plocha pod krivkou koncentrácie po
perorálnom podaní je asi polovičná ako po parenterálnom podaní rovnakej
dávky.

Farmakokinetické vlastnosti sa nemenia po opakovanom podávaní. K akumulácii
liečiva nedochádza, ak sa dodržujú odporúčané intervaly medzi dávkami.


/Distribúcia/

99,7 % diklofenaku sa viaže na sérové bielkoviny, hlavne na albumín (99,4
%). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12 až 0,17 l/kg.

Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa maximálne koncentrácie
namerajú 2 až 4 hodiny po dosiahnutí maximálnych hladín v plazme. Polčas
eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3 až 6 hodín. Dve hodiny po
dosiahnutí maximálnych hladín v plazme sú koncentrácie liečiva v
synoviálnej tekutine vyššie ako v plazme, čo pretrváva až 12 hodín.


/Biotransformácia/

Biotransformácia diklofenaku prebieha čiastočne ako glukuronidácia
neporušenej molekuly, ale hlavne ako jednorazová a viacnásobná hydroxylácia
a metoxylácia, čím vzniká niekoľko fenolických metabolitov, z ktorých sa
väčšina premieňa na glukuronidové konjugáty. Dva z týchto fenolických
metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako diklofenak.





/Eliminácia/

Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ( 56 ml/min . Konečný
polčas v plazme je 1 až 2 hodiny. Štyri metabolity, vrátane dvoch
aktívnych, majú tiež kratšie plazmatické polčasy, a to 1 až 3 hodiny. Piaty
metabolit, 3´-hydroxy-4´-metoxy-diklofenak, má oveľa dlhší plazmatický
polčas. Tento metabolit je však prakticky neaktívny.

Približne 60 % podanej dávky sa vylúči močom ako glukuronidový konjugát
intaktnej molekuly a ako metabolity, z ktorých väčšina sa tiež premieňa na
glukuronidové konjugáty. Menej ako 1 % sa vylúči ako nezmenená látka.
Zvyšok dávky sa vylúči ako metabolity žlčou do stolice.




/Charakteristiky u osobitných skupín pacientov/

Nepozorovali sa významné rozdiely v absorpcii, metabolizme a vylučovaní
liečiva v závislosti od veku.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nemožno usudzovať z kinetiky po
jednorazovom podaní pri obvyklej dávkovacej schéme na akumuláciu
nezmeneného liečiva. Pri klírense kreatinínu nižšom ako 10 ml/min sú
vypočítané rovnovážne hladiny hydroxymetabolitov v plazme asi 4-krát vyššie
ako u zdravých jedincov. Metabolity sa však napokon vylúčia žlčou.

U pacientov s chronickou hepatitídou alebo kompenzovanou cirhózou pečene sú
kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaké ako u pacientov bez ochorenia
pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje zo štúdií akútnej a chronickej toxicity, ako aj zo
štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenicity diklofenaku nepreukázali
pri predpokladaných terapeutických dávkach osobitné riziko pre ľudí. Nie sú
dôkazy o teratogénnom potenciále u myší, potkanov alebo králikov.
Diklofenak nemal vplyv na fertilitu potkanov. Neovplyvnil prenatálny,
perinatálny a postnatálny vývoj ich potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
magnesii stearas, povidonum, silica colloidalis anhydrica,
carboxymethylamylum natricum, maydis amylum, calcii phosphas

/Obal tablety/
Cellulosum microcristallinum, macrogolum 8000, ferri oxidum rubrum (E172),
titanii dioxidum (E171), povidonum, talcum, saccharosum.

/Leštidlo/
macrogolum 8000, saccharosum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blister
Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 10, 20 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0227/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.06.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011