Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/02495
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.:2010/03913

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CeeNU® LOMUSTINE (CCNU) 40 mg
CeeNU® LOMUSTINE (CCNU) 100 mg
CeeNU® LOMUSTINE (CCNU) Combi
Kapsuly
Lomustinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CeeNU® LOMUSTINE a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CeeNU® LOMUSTINE
3. Ako užívať CeeNU® LOMUSTINE
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CeeNU® LOMUSTINE
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CeeNU® LOMUSTINE A NA ČO SA POUžÍVA

CeeNU® LOMUSTINE sa používa ako pomocný prostriedok proti nádorovýcm
ochoreniam a to ako
doplňujúca liečba po chirurgickom výkone alebo rádioterapii alebo v
kombinácii s inými
protinádorovými liekmi.
Podáva sa pri nádoroch mozgového tkaniva, pri postihnutí lymfatických uzlín
tzv. Hodgkinovou
chorobou a a j pri iných nádoroch tam, kde iná liečba nemala dostatočný
účinok.
CeeNU® LOMUSTINE zasahuje rušivo do látkovej premeny nádorových buniek,
zabraňuje ich rastu a
tým ich usmrcuje. Môže však nepriaznivo pôsobiť aj na zdravé bunky.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov.

2. SKÔR AKO UžIJETE CeeNU® LOMUSTINE

Neužívajte CeeNU® LOMUSTINE
5. keď ste alergický (precitlivený) na lomustín alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku uvedených v časti 6
6. keď trpíte poruchou krvotvorby
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 3 roky

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní CeeNU® LOMUSTINE:

Liečba liekom CeeNU® LOMUSTINE vyžaduje pravidelné lekárske kontroly!
Počas liečby budete musieť podstúpiť vyšetrenia krvného obrazu, obličkových
a pečeňových funkcií v
pravidelných časových intervaloch.
Niektoré z nežiaducich účinkov lieku CeeNU® LOMUSTINE môžu nepiaznivo
ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a
rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluhu strojov,
prácu vo výškach a pod.).

Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť CeeNU® LOMUSTINE a naopak .
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
prípravkov, alebo prírodných produktov, prosím, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné užívanie iných protinádorových liekov môže zvýšiť nebezpečenstvo
krvácania a zníženie odolnosti voči rôznym infekciám. O úprave dávkovania v
takýchto prípadoch musí rozhodnúť vždy lekár .

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli
byť) tehotná, tiež ak dojčíte
alebo chcete začať dojčiť.
Neužívajte liek CeeNU® LOMUSTINE, ak jste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte akúkoľvek činnosť,
ktorá by si vyžadovala Vašu ostražitosť, pretože niektoré z vedľajších
účinkov CeeNU® LOMUSTINE môžu nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu
si zvýšenú pozornosť, koordináciu a rýchle rozhodovanie.
Túto činnosť by ste mali vykonávať len na základe výslovného súhlasu
lekára.


3. AKO UžÍVAť CeeNU® LOMUSTINE

Vždy užívajte CeeNU® LOMUSTINE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie u každého pacienta určuje vždy lekár individuálne,
odborník na liečbu nádorových ochorení. Zvyčajne sa ako prvá dávka
podáva 130 mg na 1 m2 telesného povrchu pacienta, u dospelého človeka
je to približne 220 mg na 1 dávku. Pri poruchách krvotvorby je
dávkovanie nižšie (100 mg na 1 m2), pri kombinácii s inými
protinádorovými liekmi sa tiež užívajú nižšie dávky CeeNU® LOMUSTINE.
Deťom sa podáva zodpovedajúca dávka podľa telesného povrchu.
Kapsuly sa prehĺtajú celé a nerozhryzené.
Ďalšia dávka sa nesmie podať skôr ako o 6 týždňov po predchádzajúcej dávke.
V tomto období
podstúpite rôzne vyšetrenia (krvný obraz) a podľa ich výsledkov potom Váš
lekár určí výšku a dobu
nasledujúcej dávky lieku.

Ak užijete viac CeeNU® LOMUSTINE , ako máte
Po požití vyššej ako predpísanej dávky alebo pri náhodnom požití lieku
dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť CeeNU® LOMUSTINE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CeeNU® LOMUSTINE
Informujte o tom, prosím, svojho odborného lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.
.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CeeNU® LOMUSTINE môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa
neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

CeeNU® LOMUSTINE môže za 3až 6 hodín po podaní vyvolať nevoľnosť a
vracanie. Tieto stavy obvykle vymiznú do 24 hodín, aj keď nechutenstvo môže
pretrvávať dlhšie. Liek iba zriedkavo vyvoláva vypadávanie vlasov.
Najčastejším nežiaducim účinkom je oneskorené potlačenie tvorby kostnej
drene a zmeny krvného obrazu (zníženie počtu krvných doštičiek a bielych
krviniek).
Liek môže zhoršiť obličkové a pečeňové funkcie. Je toxický na pľúca,
pretože môže vyvolávať tvrbu pľúcnych infiltrátov a fibrózu.
Aj v neskoršom priebehu liečby sa môže objaviť horúčka, bolesti hrdla,
zápaly ústnej sliznice, neobvyklé krvácanie alebo vznik modrín,
dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie, opuchy nôh, žlté sfarbenie kože a
očných spojoviek, niekedy zmätenosť, otupenosť, poruchy koordinácie, zlá
výslovnosť. Počas liečby budete musieť podstúpiť vyšetrenia krvného obrazu,
obličkových a pečeňových funkcií v pravidelných časových intervaloch.


5. AKO UCHOVÁVAť CeeNU® LOMUSTINE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale. Zabráňte
vystaveniu teplote nad
40 °C.
Uchovávejte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CeeNU® LOMUSTINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pokiaľ užívate protirakovinové lieky, musíte s nimi zaobchádzať s
opatrnosťou. Vždy sa majú
dodržať opatrenia, aby sa zabránilo kontaktu s liekom. Na zníženie rizika
kontaktu s liekom sa pri
manipulácii s liekom CeeNU® LOMUSTINE, alebo kapsulami obsahujúcimi
lomustín, majú vždy
používať jednorazové rukavice. Po manipulácii s liekom je treba si umyť
ruky vodou a mydlom.
Tieto opatrenia sa týkajú tiež všetkých činností v klinických zariadeniach,
lekárňách, skladoch a domácich zdravotných zariadeniach, a to vrátane
rozbaľovania a inšpekcie, transportu v rámci zariadenia a počas prípravy
dávky a podania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CeeNU® LOMUSTINE obsahuje
Liečivo je lomustín (lomustinum), 10 mg alebo 40 mg alebo 100 mg v 1
kapsule.
Ďalšie zložky sú magnesium-stearát, mannitol, oxid titaničitý (E 171),
indigokarmín, žlutý oxid železitý (E 172), želatina, čierny atrament.

Ako vyzerá CeeNU® LOMUSTINE a obsah balenia
Sklenená liekovka obsahujúca vysušovadlo s obsahom 20 kapsúl po 40 mg
(bielozelené) alebo 20 kapsúl po 100 mg (celé zelené), krabičku.
Kombinované balenie obsahuje 6 kapsúl , z toho 2 kapsuly 20 10 mg, 2
kapsuly po 40 mg a 2 kapsuly po 100 mg, škatuľu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Praha, Česká republika
Výrobca
Corden Pharma Latina S.p.A , Sermoneta (Latina), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Ozone Laboratories Slovakia s r.o., Galvaniho 15/C, 821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 59298411

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2010/02495

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CeeNU® LOMUSTINE (CCNU) 40 mg
CeeNU® LOMUSTINE(CCNU) 100 mg
CeeNU® LOMUSTINE(CCNU) Combi
kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 10 mg, 40 mg alebo 100 mg lomustinum.
10 mg kapsuly sú biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce
biely až žltobiely prášok. Vrchná a spodná časť je biela, vrchná s
potlačou "BRISTOL" nad "3030", spodná s potlačou "10 MG".
40 mg kapsuly sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce biely až
žltobiely prášok. Vrchná časť je biela s potlačou "BRISTOL" nad "3031",
spodná svetlo zelená s potlačou "40 MG".
100 mg kapsuly sú zelené nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly. Vrchná časť
a spodná časť je svetlo
zelená, vrchná časť je s potlačou "BRISTOL" nad "3032", spodná s
potlačou "100 MG".

Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

CeeNU® LOMUSTINE je určený na paliatívnu liečbu nádorových ochorení a to
ako dolňujúca liečba po chirurgickom výkone alebo rádioterapii, alebo v
kombinácii s inými protinádorovými liekmi.
Je indikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Nádory mozgu - liečba primárných ako aj metastázujúcich nádorov mozgu u
pacientov po chirurgickom výkone alebo rádioterapii.
Hodgkinova choroba - sekundárna terapia.
Iné nádory - CeeNU® Lomustine bol použitý v kombinácii s inými liekmi po
zlyhaní konvenčných metód.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka lieku CeeNU® LOMUSTINE u dospelých a detí je 130 mg/m2
jednorázovo p.o.
každých 6 týždňov. U pacientov s oslabenou funkciou kostnej drene by sa má
táto dávka redukovať
na 100 mg/ m2 podávaných každých 6 týždňov.
Ďalšia dávka lieku CeeNU Lomustine sa nesmie podať dovtedy, kým množstvo
cirkulujúcich krvných elementov nedosiahne dostatočnú úroveň ( trombocyty
nad 100 x 109/l, leukocyty nad 4 x 109/l). Kontrola krvného obrazu sa má
opakovať každý týždeň a intervaly medzi jednotlivými dávkami nemajú byť
kratšie ako 6 týždňov, pretože hematologická toxicita je oneskorená a
kumulatívna.
Po úvodnej dávke sa má nasledujúca dávka upraviť podľa hematologickej
odpovede pacienta. Nasledujúca schéma môže použiť ako návod na dávkovanie:


|Najväčší pokles po predchádzajúcej dávke |Odporúčaná ďalšia |
| |dávka v % |
| |predchádzajúcej dávky|
|Leukocyty |Trombocyty | |
|> 4 x 109/l |> 100 x 109/l |100% |
|3 – 3,9 x 109/l |75 – 99 x 109/l |100% |
|2 – 2,9 x 109/l |25 – 74,9 x 109/l |70% |
|< 2 x 109/l |< 25 x 109/l |50% |



CeeNU® LOMUSTINE sa podáva perorálne, kapsula sa prehĺta nerozhryzená.
Pred podaním lieku je
vhodné podať anitemetikum. Pacienta je potrebné upozorniť:
- že dostáva kapsuly rôznych farieb v závislosti od dávky
- že dávku nemá opakovať skôr ako za 6 týždňov
- že nevoľnosť, vracanie sa objavia najskôr za 24 hodín

Ak sa liek CeeNU® LOMUSTINE používa v kombinácii s inými myelosupresívnymi
liekmi, je potrebné dávku podľa toho upraviť.


4.3 Kontraindikácie

CeeNU® LOMUSTINE nesmú užívať pacienti so známou precitlivenoťou na
lomustín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku, v tehotenstve
a počas dojčenia, a pri útlme krvotvorby.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 3 roky.

4.4 Osobiné upozornenia a opatrenia pri používaní

CeeNU® LOMUSTINE má byť podávaný odborníkmi, ktorí majú skúsenosti s
podávaním
protinádorových liekov.
Oneskorená supresia kostnej drene, predovšetkým trombocytopénia a
leukopénia, ktoré môžu
spôsobiť krvácanie a infekcie u oslabených pacientov, patrí medzi
najčastejšie a najzávažnejšie
toxické účinky lieku CeeNU® LOMUSTINE .
Kontrola krvného obrazu sa má robiť každý týždeň aspoň 6 týždňov po podaní
lieku (pozri časť
4.8). Pri odporučenom dávkovaní nemajú byť intervaly medzi jednotlivými
cyklami kratšie ako 6
týždňov.
Toxicita lieku CeeNU® LOMUSTINE na kostnú dreň je kumulatívna a preto
dávkovanie má byť
stanovené na základe najhlbšieho poklesu hodnôt krvných elementov po
predchádzajúcej dávke (pozri
časť 4.2, Odporúčané dávkovanie).
Zvýšená opatrnosť je potrebná po podaní CeeNU® LOMUSTINE pacientom zo
zníženým množstvom
cirkulujúcich trombocytov, leukocytov alebo erytrocytov (pozri časť 4.2,
Odporúčané dávkovanie).
Zdá sa, že pulmonárna toxicita CeeNU® LOMUSTINE závisí od dávky (pozri časť
4.8).
Počas liečby je tiež často potrebné sledovať pulmonálne funkcie. Obzvlášť
rizikoví sú pacienti s
hodnotami FVC (vitálna kapacita) alebo DLco (Diffusion lung capacity for
carbon monoxide, difúzna
pľúcna kapacita CO) pod 70 %.
CeeNU® LOMUSTINE môže spôsobiť dysfunkciu pečene, preto sa odporúča
pravidelne monitorovať
funkciu pečene (pozri časť 4.8).
Podobne, aj obličkové funkcie sa majú periodicky monitorovať (pozri časť
4.8).
Dlhodobé užívanie nitrózourey bolo spojené s výskytom malignít.


4.5 Liekové a iné interakcie

Pri kombinácii s ďalšími látkami vyvolávajúcimi útlm kostnej drene (napr.
vinkristínom, metotrexátom, cyklofosfamidom, prokarbazínom, chlormetínom,
fluorouracilom, vinblastínom, aktinomycínom, bleomycínom, doxorubicínom)
je nutné pamätať na možnosť zvýraznenia trombocytopénie a leukopénie a
primerane upraviť dávkovanie.
Je pravdepodobné, že teofylín zvyšuje účinky lomustínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečné použitie lieku počas gravidity nebolo potvrdené. CeeNU® LOMUSTINE
pôsobí embryotoxicky a teratogénne na potkanov a embryotoxicky na králikov
v dávkach ekvivalentných humánnym dávkam. Liek CeeNU® LOMUSTINE je možné
považovať za potenciálny teratogén.
Graviditu je potrebné považovať za kontraindikáciu (pozri časť 4.3). Ak sa
liek používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, má
by byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Ženám plánujúcim otehotnieť sa odporúča chrániť sa pred otehotnením.

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Pretože sa mnohé
lieky vylučujú do mlieka, pri užívaní CeeNU® LOMUSTINE hrozia dojčaťu vážne
nežiaduce reakcie. Preto je potrebné rozhodnúť, či je nevyhnutné prerušiť
dojčenie alebo liečbu liekom CeeNU® LOMUSTINE berúc do úvahy význam lieku
pre matku.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať

Ak to umožňuje pacientov zdravotný stav a u pacienta sa neprejavujú
neurotoxické účinky, môže lekár
povoliť pacientovi viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti
vyžadujúce rýchle rozhodovanie
a sústredenú pozornosť.

8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná následovne:
veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až
<1/100), zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000), velmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu).

Nežiaduce účinky hlásené počas klinických a postmaketingových sledovaní.
|Trieda orgánových |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Benígne a malígne | Neznáme |Akútna leukémia |
|nádory, vrátane | | |
|nešpecifikovaných | | |
|novotvarov (cysty a | | |
|polypy) | | |
|Poruchy krvi a |Veľmi časté |Leukopénia |
|lymfatického systému | | |
| |Neznáme |Zlyhanie kostnej drene,|
| | |trombocytopénia, |
| | |anémia, |
| | |myelodysplastický |
| | |syndróm |
|Poruchy nervového |Neznáme |Abnormálna koordinácia,|
|systému | |dezorientácia, |
| | |letargia, |
| | |Dyzartria |
|Poruchy dýchacej |Neznáme |Pľúcna fibróza, pľúcna |
|sústavy, hrudníka a | |infiltrácia |
|mediastínia | | |
|Poruchy |Neznáme |Nauzea, vracanie, |
|gastrointestinálneho | |stomatitída |
|traktu | | |
|Poruchy pečene a |Neznáme |Zvýšenie transamináz, |
|žlčových ciest | |zvýšenie hladiny |
| | |bilirubínu, zvýšenie |
| | |hladiny alkalickej |
| | |fosfatázy |
|Poruchy kože a |Neznáme |Alopecia |
|podkožného tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a |Neznáme |Zlyhanie obličiek, |
|močových ciest | |azotémia, atrofia |
| | |obličiek, poškodenie |
| | |obličiek |

Poruchy gastrointestinálneho traktu (neznáme)

CeeNU® LOMUSTINE môže za 3 až 6 hodín po užití vyvolať nevoľnosť a
vracanie. Tieto stavy
obvykle vymiznú do 24 hodín, aj keď nechutenstvo môže pretrvávať dlhšie.
Frekvenciu a trvanie
týchto stavo možno redukovať použitím antiemetík pred podaním dávky alebo
podaním CeeNU®
LOMUSTINE nalačno.

Poruchy krvi a lymfatického systému (veľmi časté)
Leukopénia sa prejaví 5 až 6 týždňov po dávke CeeNU® LOMUSTINE a pretrváva
1 až 2 týždne.
Približne 65 % pacientov užívajúcich 130 mg/m2 lomustínu máva počet
leukocytov pod 5 x 109/l
a 36 % pacientov máva počet leukocytov pod 3 x 109/.
(neznáme)
Najčastejšou a najzávažnejšou toxicitou CeeNU® LOMUSTINE je oneskorená
myelosupresia.
Prejavuje sa obvykle 4 až 6 týžňov po podaní lieku a je závislá od dávky.
Trombocytopénia sa prejaví asi 4 týždne po podaní a pretrváva 1 až 2
týždne.
Trombocytopénia je vo všeobecnosti vážnejšia ako leukopénia. Avšak obidve
môžu byť dávkovo-
limitovanými toxicitami.
CeeNU® LOMUSTINE môže spôsobiť kumulatívnu myelosupresiu, ktorá sa
manifestuje nižšími
hodnotami alebo dlhšie trvajúcou supresiou po opakovaných dávkach.
Akútna leukémia a dysplázia kostnej drene sa vyskytli u pacientov, ktorí
boli dlhodobo liečení
nitrózoureou.
Vyskytla sa tiež anémia, avšak menej často a nie tak vážna ako
trombocytopénia alebo leukopénia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (neznáme)
Pulmonálna toxicita, ktorá je charakterizovaná pľúcnymi infiltrátmi a/alebo
fibrózou sa vyskytla
zriedkavo v súvislosti s užívaním lieku CeeNU® LOMUSTINE. Prejavila sa po 6
mesiacoch alebo
neskôr po začatí liečby pri kumulatívnej dávke lieku CeeNU® LOMUSTINE
vyššej ako 1 100 mg/m2.
Je dostupný jediný známy údaj o pulmonálnej toxicite pri kumulatívnej dávke
iba 600 mg.
U pacientov s vnútrolebkovými tumormi, ktorí užívali nitrózoureu v detstve
alebo skorej adolescencii,
bola hlásená oneskorená pľúcna fibróza, ktorá sa sa prejavila do 15 rokov
po liečbe.

Poruchy obličiek a močových ciest (neznáme)
Renálne abnormality ako zmenšenie obličiek, progresívna azotémia a renálne
zlyhanie boli
zaznamenané u pacientov, ktorí užívali veľké kumulatívne dávky CeeNU®
LOMUSTINE a
nitrózourey počas dlhodobej liečby.
Poškodenie obličiek bolo zaznamenané výnimočne aj u pacientov užívajúcich
nižšie celkové dávky.

Poruchy pečene a žlčových ciest (neznáme)
U malého počtu pacientov užívajúcich CeeNU® LOMUSTINE bol zaznamenaný
reverzibilný typ
hepatotoxicity, ktorý sa prejavil zvýšením transamináz, alkalickej
fosfatázy a hladiny bilirubínu.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáme)
Stomatitída, alopécia, anémia boli hlásené vzácne.
U pacientov užívajúcich CeeNU® LOMUSTINE boli zaznamenané neurologické
reakcie ako sú
dezorientácia, letargia, ataxia a dyzartria. Avšak vzťah medzi nimi a
liekom je nejasný.


4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa odporúča použiť hemodialýzu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, ATC kód: L01AD02
CeeNU® LOMUSTINE pôsobí ako alkylujúca látka, ale podobne ako ostatné
deriváty nitrózourey môže tiež inhibovať kľúčové enzymatické procesy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

CeeNU® LOMUSTINE sa podáva perorálne. Po perorálnom podaní izotopom
označeného CeeNU® LOMUSTINE v dávkovom rozmedzí od 30 do 100 mg/m3 sa
polovica izotopom značenej látky vylúči do 24 hodín. Polčas lieku a/alebo
metabolitov v sére sa pohyboval medzi 16 hodinami až 2 dňami. Hladiny v
tkanivách sú porovnateľné s hladinami v plazme 15 minút po intravenóznom
podaní.
CeeNU® LOMUSTINE prechádza významne hematoencefalickou bariérou pre vysokú
liposulubilitu a relatívny nízky stupeň ionizácie pri fyziologickom pH.
Hladina izotopom značenej látky v cerebrospinálnej tekutine je 50 % alebo
viac ako súčasne nameraná v plazme.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

CeeNU® LOMUSTINE je karcinogénny u potkanov a myší, spôsobuje výrazne
zvýšenú incidenciu
nádorov v dávkach podávaných klinicky.
Terapia derivátmi nitrózourey je potenciálne karcinogénna. U pacientov
liečených nitrózoureou bol
zaznamenaný výskyt akútnej leukémie a dysplázie kostnej drene.
CeeNU® LOMUSTINE ovplyvňuje fertilitu u samcov potkanov v dávkach o niečo
vyšších ako je
humánna dávka.


6. FARMACEUTICKÉ IFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesium-stearát, mannitol, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín, žltý
oxid železitý (E172),
želatína, čierny atrament (na potlač kapsúl).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C v dobre uzatvortenom obale. Zabrániť
vystaveniu teplote nad 40 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: sklenená liekovka typu III, vysušovadlo, papierová škatuľka, písomná
informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia:
20 kapsúl po 40 mg (bielozelené)
20 kapsúl po 100 mg (zelené kapsuly)
Kombinované balenie obsahuje 6 kapsúl (2 kapsuly po 10mg, 2 kapsuly po 40
mg, 2 kapsuly po 100
mg)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekov

Pacienti, ktorí užívajú protirakovinové lieky, musia s nimi zaobchádzať s
opatrnosťou. Vždy sa majú
dodržať opatrenia, aby sa zabránilo expozícii. Na zníženie rizika dermálnej
expozície sa pri
manipulácii s liekom CeeNU® LOMUSTINE alebo kapsulami obsahujúcimi
lomustín, majú vždy
používať jednorazové rukavice. Po manipulácii s liekom je treba si umyť
ruky vodou a mydlom.
Tieto opatrenia sa týkajú tiež všetkých činností v klinických zariadeniach,
lekárňach, skladoch a domácich zdravotných zariadeniach, a to vrátane
rozbaľovania a inšpekcie, transportu v rámci zariadenia a počas prípravy
dávky a podania.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými
Požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

CeeNU® LOMUSTINE (CCNU) 40 mg : 44/0016/77-S
CeeNU® LOMUSTINE (CCNU) 100 mg : 44/0016/77-S
CeeNU® LOMUSTINE(CCNU) Combi : 44/0016/77-S


9. DATUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.04.1977/ 20.06. 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010.