Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľOV

Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375, Duomox 500, Duomox 750, Duomox 1000
Dispergovateľné tablety
Amoxicillinum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Duomox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Duomox
3. Ako užívať Duomox
4. Možné nežiaduce účinky
5 Ako uchovávať Duomox
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DUOMOX A NA ČO SA POUŽÍVA

Dispergovateľné tablety Duomox obsahujú amoxicilín, ktorý patrí do skupiny
antibiotík nazývaných penicilíny.
Používa sa na liečbu celého radu bakteriálnych infekcií, spôsobených
mikroorganizmami citlivými na amoxicilín, ako sú:
- infekcie dýchacích ciest,
- infekcie močového a pohlavného systému,
- infekcie žalúdočno-črevného systému,
- infekcie kože a mäkkých tkanív.

2. SKÔR AKO UŽIJETE DUOMOX

Neužívajte Duomox
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín alebo iné ß-laktámové
antibiotikum (penicilíny a cefalosporíny), alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku Duomox.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Duomox
- ak máte infekčnú mononukleózu alebo lymfatickú leukémiu,
- ak ste už niekedy mali alergickú reakciu po predchádzajúcom podaní
antibiotík,
- ak trpíte na rozličné formy alergií, zriedkavo môže dôjsť k závažnej
alergickej reakcii (šok),
- ak sa u Vás rozvinie ťažká forma hnačiek.

Ak sa Vás niektorá z týchto skutočností týka alebo týkala v minulosti,
oznámte to svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky proti bolesti a protizápalové lieky fenylbutazón, oxyfenbutazón,
kyselina salicylová a indometacín spomaľujú vylučovanie amoxicilínu z tela.
Takýto účinok majú aj probenecid a sulfinpyrazón.

Duomox sa nesmie užívať v kombinácii s niektorými druhmi antibiotík (napr.
s tetracyklínmi, makrolidovými antibiotikami a chloramfenikolom).
Amoxicilín môže nepriaznivo ovplyvniť spoľahlivosť hormonálnej
antikoncepcie.

Užívanie lieku Duomox s jedlom a nápojmi
Duomox môžete užívať podľa vlastného uváženia pred jedlom, počas jedla i po
jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Užívanie amoxicilínu počas gravidity nemá podľa dostupných údajov
nepriaznivé účinky na plod.
Do materského mlieka sa amoxicilín vylučuje iba vo veľmi malých množstvách.
Okrem možného vzniku precitlivenosti na Duomox je riziko pre dojčené dieťa
zanedbateľné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Duomox nemá žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Duomox
Duomox neobsahuje cukor ani soľ, a preto ho môžu užívať aj diabetici a
ľudia, ktorí sa liečia na vysoký krvný tlak.


3. AKO UŽÍVAŤ DUOMOX

Duomox môžete užívať pred jedlom, počas jedla i po jedle.
Najlepší účinok liečby dosiahnete, ak budete dispergovateľné tablety užívať
denne v rovnakom čase.

Dispergovateľné tablety Duomox môžete prehltnúť celé a zapiť vodou alebo
ich môžete najprv rozpustiť v minimálne 20 ml (pol šálky) vody. Pred
vypitím dôkladne premiešajte.

Presné dávkovanie určí vždy lekár.

Dávkovanie
Dospelí:
500 mg trikrát denne alebo 750 mg dvakrát denne.
V prípade chronických, opakujúcich sa a ťažkých infekcií možno dávky zvýšiť
na 750 – 1 000 mg trikrát denne.

Dávkovanie pri kvapavke je jedna 3 g dávka v kombinácii s 1 g probenecidu.

Deti s hmotnosťou do 40 kg:
Celková denná dávka amoxicilínu je 40 - 90 mg/kg (nie viac ako 3 g/deň).
Táto dávka sa má rozdeliť do 2 alebo 3 jednotlivých dávok, podávaných
v pravidelných časových odstupoch.

Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg majú užívať rovnaké dávky ako dospelí.

Trvanie liečby
Pri miernych až menej závažných infekciách zvyčajne postačuje liečba
trvajúca 5 - 7 dní. Závažnejšie infekcie sa však majú liečiť najmenej 10
dní.

Ak užijete viac lieku Duomox, ako máte
Ak ste užili príliš mnoho dispergovateľných tabliet, povedzte to svojmu
lekárovi.
Môže sa u Vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a hnačky.

Ak zabudnete užiť Duomox
Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si
spomeniete, nie však v prípade, ak už je čas na užitie ďalšej dávky.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte
v užívaní podľa predpísaného rozpisu.

Ak prestanete užívať Duomox
Predpísaný počet dispergovateľných tabliet Duomox užívajte každý deň,
pokiaľ neskončíte celú liečbu. Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite
lepšie. Ak predčasne ukončíte užívanie lieku Duomox, Váš stav sa môže
zhoršiť. Ak máte na konci predpísanej liečby ešte ťažkosti, povedzte to
svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Duomox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Duomox môže spôsobovať:
Časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 zo 100 a menej ako
1 z 10 pacientov):
- žalúdočné a črevné (zažívacie) ťažkosti, najmä hnačky a svrbenie
v oblasti konečníka,
- vyrážky.

Menej časté vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 zo 1 000 a menej
ako 1 z 100 pacientov):
- zápal obličiek (intersticiálna nefritída).

Zriedkavé vedľajšie účinky (možný výskyt u viac ako 1 z 10 000 a menej ako
1 z 1 000 pacientov):
- závažné alergické reakcie (anafylaktický šok),
- závažné kožné reakcie (opuch tváre, jazyka alebo hrdla, multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm),
- zápalové ochorenie čreva,
- zmeny krvného obrazu (zníženie počtu bielych krviniek, červených
krviniek, krvných doštičiek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DUOMOX

Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 15 - 25(C.

Nepoužívajte Duomox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
„Exp“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Duomox obsahuje

Liečivo je amoxicillinum trihydricum (amoxicilín trihydrát) v množstve
ekvivalentnom 125, 250, 375, 500, 750 a 1 000 mg amoxicillinum
(amoxicilínu).

Ďalšie zložky sú: disperzná celulóza (E 466), mikrokryštalická celulóza
(E 460), krospovidón (E 1202),
vanilín, mandarínková príchuť, citrónová príchuť, sacharín (E 954),
magnéziumstearát (E 470 B).

Ako vyzerá Duomox a obsah balenia

Duomox sú krémovo-biele dispergovateľné tablety oválneho tvaru označené
logom [pic] a kódmi: „231“ (125 mg), „232“ (250 mg), „233“ (375 mg), „234“
(500 mg), „235“ (750 mg), „236“ (1 000 mg).
Na zadnej strane tablety je poliaca ryha.
Duomox 125, Duomox 250, Duomox 375 a Duomox 500 obsahuje 20
dispergovateľných tabliet v blistroch.
Duomox 750, Duomox 1 000 obsahuje 20 alebo 14 dispergovateľných tabliet
v blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha 8
Česká republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII EV.Č.: 2010/05772

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Duomox 125
Duomox 250
Duomox 375
Duomox 500
Duomox 750
Duomox 1 000


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dispergovateľné tablety Duomox obsahujú liečivo amoxicillinum trihydricum,
čo je syntetický derivát kyseliny 6-aminopenicilánovej.
Každá dispergovateľná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum v množstve
ekvivalentnom 125, 250, 375, 500, 750 a 1 000 mg amoxicillinum.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dispergovateľné tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba infekcií, spôsobených mikroorganizmami citlivými na amoxicilín,
t.j.:
- infekcie dýchacích ciest,
- infekcie urogenitálneho systému,
- infekcie gastrointestinálneho systému,
- infekcie kože a mäkkých tkanív.

Poznámka: pri generalizovaných infekciách ako sepsa, meningitída,
endokarditída a peritonitída je treba odporúčať parenterálnu liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Dospelí:/
Pri ľahkých až stredne ťažkých infekciách sa odporúča podávať 500 mg
trikrát denne alebo 750 mg dvakrát denne..
V prípade chronických, opakujúcich sa a ťažkých infekcií možno uvedené
dávky zvýšiť
na 750 – 1000 mg trikrát denne.

Kvapavka (gonorrhoea)
(Akútna, bez komplikácií): 3 g podané vo forme jednej dávky v kombinácii
s 1 g probenecidu.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek:
Dávku je potrebné znižovať (o 15 – 50 %), iba ak klírens kreatinínu klesne
pod hodnotu 10 ml/min.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Porucha funkcie pečene nemá vplyv na biologický polčas liečiva.

/Deti (s hmotnosťou do 40 kg)/
Denná dávka u detí je 40-90 mg/kg/deň rozdelená do dvoch alebo troch dávok
*(ktorá nesmie presiahnuť 3 g/deň) v závislosti od indikácie, závažnosti
ochorenia a citlivosti patogénu (pozri časť odporúčanie pre osobitné
dávkovanie uvedené nižšie a časť 4.4, 5.1 a 5.2).

Farmakokinetické a farmakodynamické údaje ukazujú, že dávkovanie trikrát
denne je spojené s vyššou účinnosťou, preto sa odporúča použiť dávkovanie
dvakrát denne len v prípade, ak je dávka na hornej hranici odporúčaného
rozpätia.

Deti s hmotnosťou viac ako 40 kg majú užívať rovnaké dávky ako dospelí.

Odporúčanie pre osobitné dávkovanie
Tonzilitída: 50 mg/kg/deň rozdelené na dve dávky.

Akútna otitis media: v oblastiach s vysokou prevalenciou pneumokokov, ktoré
majú zníženú citlivosť na penicilínové antibiotiká, má byť dávkovací režim
v súlade s národnými/lokálnymi odporúčaniami.

Včasné štádium lymskej choroby (izolovaný migrujúci erytém): 50 mg/kg/deň
rozdelené do troch dávok, počas 14-21 dní.

Profylaxia endokarditídy: 50 mg/kg hmotnosti tela ako jedna dávka hodinu
pred chirurgickým zákrokom.

Pacienti s porušenou funkciou obličiek:
U detí so závažným poškodením renálnych funkcií je potrebné dávky znížiť.
U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min je vhodné predĺžiť
interval medzi dávkami a znížiť celkové odporúčané denné dávky (pozri časť
4.4 a 5.2).

Poškodenie funkcií obličiek u detí do 40 kg

|klírens kreatinínu |dávka |interval medzi dávkami |
|ml/min | | |
|> 30 |obvyklá |nie je potrebná úprava |
|10 – 30 |obvyklá |12 h |
| | |(zodpovedajúca 2/3 dávky) |
|< 10 |obvyklá |24 h |
| | |(zodpovedajúca 1/3 dávky) |

Trvanie liečby

Pri miernych až menej závažných infekciách zvyčajne postačuje liečba
trvajúca 5 - 7 dní. Streptokokové infekcie sa majú liečiť najmenej 10 dní.
Dĺžka liečby závažných alebo chronických infekcií a infekcií v miestach,
kde je možné dosiahnuť iba nízku koncentráciu účinnej zložky závisí od
klinického obrazu pacienta. Obvykle je v takýchto prípadoch potrebné
podávanie predĺžiť o 3 - 4 dni po vymiznutí klinických symptómov.

Spôsob podávania

Duomox možno podávať pred jedlom, počas jedla i po jedle. Dispergovateľné
tablety Duomox možno prehltnúť celé a zapiť vodou alebo ich možno najprv
rozpustiť v najmenej 20 ml (pol šálky) vody a pred prehltnutím dôkladne
premiešať. Mierne sladká suspenzia, ktorá takto vznikne, má miernu
mandarínkovo-citrónovú príchuť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na amoxicilín alebo iné ß-laktámové antibiotikum (penicilíny
a cefalosporíny). Precitlivenosť na niektorú z ostatných zložiek lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s infekčnou mononukleózou alebo lymfatickou leukémiou sa často
(v 60 – 100 % prípadov) prejavujú exantémy, príčina ktorých nesúvisí s
charakteristickou precitlivenosťou na penicilín. Tento typ erytrodermie v
anamnéze pacienta nepredstavuje kontraindikáciu na podávanie penicilínov.
U pacientov liečených penicilínmi boli popísané prípady závažnej alebo i
smrteľnej precitlivenosti (anafylaktický šok). Podobné reakcie sa vyskytujú
častejšie u pacientov trpiacich na rozličné formy alergií. V prípade ich
výskytu je potrebné podávanie lieku Duomox prerušiť a prejsť na iný vhodný
spôsob liečby.
Skrížená rezistencia i skrížená precitlivenosť boli popísané pri iných
penicilínových antibiotikách a niekedy sa prejavujú i pri cefalosporínoch.
Podobne ako pri iných širokospektrálnych antibiotikách penicilínového typu
sa môžu počas liečby Duomoxom vyskytnúť superinfekcie.
Pri výskyte ťažkých hnačiek je potrebné za diagnózu považovať
pseudomembranóznu kolitídu a urobiť potrebné protiopatrenia. Vhodné
protiopatrenia je potrebné urobiť i v prípade hemoragickej kolitídy alebo
alergickej reakcie.
U predčasne narodených detí a počas neonatálneho obdobia je potrebné
postupovať obozretne: je potrebné kontrolovať renálne, hepatálne funkcie
a hematologické parametre.

4.5 Liekové a iné interakcie

Probenecid, fenylbutazón, oxyfenbutazón a do menšej miery kyselina
salicylová, indometacín a sulfinpyrazón spôsobujú inhibíciu tubulárnej
sekrécie, predlžujú plazmatický polčas a zvyšujú plazmatickú koncentráciu
penicilínov. Kombinácia s probenecidom sa využíva aj terapeuticky.
Súčasné užívanie amoxicilínu a perorálnych kontraceptív býva spojené s
výskytom náhleho krvácania a s možnosťou zníženia účinnosti perorálnych
kontraceptív.
Na rozdiel od ampicilínu nebolo pri súčasnom užívaní alopurinolu popísané
zvýšené riziko výskytu kožných reakcií.
Baktericídny účinok amoxicilínu môže byť neutralizovaný inými
bakteriostatikami, napríklad tetracyklínmi, makrolidmi a chloramfenikolom.
Súčasné užívanie aminoglykozidov je možné (synergický účinok).

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Podávanie amoxicilínu počas gravidity nemá podľa dostupných údajov
nepriaznivé účinky na plod.
Do materského mlieka sa amoxicilín vylučuje iba vo veľmi malých množstvách.
Okrem možnej senzibilizácie je riziko pre dojčené dieťa zanedbateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepriaznivé účinky užívania amoxicilínu na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovanie mechanizmov neboli popísané.

4.8 Nežiaduce účinky

Časté (? 1/100 až < 1/10)
Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, svrbenie konečníka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka

Menej časté (? 1/1000 až < 1/100)
Poruchy obličiek a močových ciest: intersticiárna nefritída.

Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Poruchy krvi a lymfatického systému: agranulocytóza, hemolytická anémia,
trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: pseudomembranózna, hemoragická
kolitída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov
syndróm, angioneurotický edém.

4.9 Predávkovanie

Po predávkovaní sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne príznaky ako
nevoľnosť, vracanie a hnačky, ktoré môžu spôsobiť narušenie vodnej a
elektrolytickej rovnováhy.
Po predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie alebo uskutočniť výplach
žalúdka, po ktorom je potrebné podať aktívne uhlie alebo osmoticky aktívne
preháňadlo (síran sodný). Je vhodné udržiavať vodnú a elektrolytickú
rovnováhu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne penicilínové antibiotikum,
ATC kód: J01CA04
Amoxicilín je baktericídne antibiotikum s pomerne širokým spektrom účinku.
Patrí do penicilínovej skupiny.

Mikrobiológia:
V nasledujúcej tabuľke je uvedená citlivosť niektorých významných
mikroorganizmov na amoxicilín v /in vitro/ podmienkach.

|aktivita in vitro|Priemerná minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) |
| |0,01 - 0,1 µg/ml |0,1 - 1 µg/ml |1 - 10 µg/ml |
|Grampozitívne |S. b haemolyticus|Staph. aureus |Str. faecalis |
|mikroorganizmy | |(negat. na | |
| |S. a haemolyticus|penicilinázu) | |
| | |B. anthracis | |
| |S. pneumoniae |B. subtilis | |
| |Cl. tetani |Listeria | |
| |Cl. welchii |monocytogenes | |
|Gramnegatívne |N. gonorrheae |H. Influenzae |E. coli |
|mikroorganizmy |N. meningitidis |Bordetella |P. mirabilis |
| | |pertussis |S. typhi |
| | | |Sh. sonnei |
| | | |V. cholerae |

Amoxicilín nie je účinný na penicilinázu produkujúce mikroorganizmy
rodov /Pseudomonas/ a /Klebsiella/, ďalej indol-pozitívne kmene rodov /Proteus/ a
/Enterobacter/. Rezistencia prirodzene citlivých mikroorganizmov, spôsobená
prijatím R plazmidov, sa môže v závislosti od miesta líšiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:
Po perorálnom podaní lieku Duomox dochádza k rýchlej a prakticky úplnej (85
– 90 %) absorpcii amoxicilínu, ktorá nie je ovplyvňovaná príjmom potravy.
Maximálne plazmatické koncentrácie liečiva sa dosahujú za 1 - 2 hodiny po
podaní. Plazmatická koncentrácia po podaní dispergovateľných tabliet Duomox
375 mg je približne 6 ?g/ml. Polovičné alebo dvojnásobné dávky spôsobujú
polovičné alebo dvojnásobné plazmatické koncentrácie.

Distribúcia:
Približne 20 % amoxicilínu sa viaže na plazmatické proteíny, pričom účinná
látka zostáva v extracelulárnom priestore. Koncentrácia v tkanivách závisí
od cirkulácie, ktorá v nich prebieha a od množstva extracelulárnej
tekutiny. Množstvo amoxicilínu prenikajúce do spúta, slizníc, kostného
tkaniva a komorovej vody oka je dostatočné na vznik terapeuticky účinných
koncentrácií.
Koncentrácie amoxicilínu v žlči sú dva až štyri a niekedy dokonca i viac
razy vyššie ako v krvi.
V amniotickej tekutine a v krvi pupočnej šnúry sa dosahuje 25 – 30 %
koncentrácie amoxicilínu v krvi matky. Amoxicilín slabo difunduje do
cerebrospinálnej tekutiny u pacientov s normálnymi mozgovými blanami.
V prípade meningitídy dosahujú koncentrácie amoxicilínu približne 20 %
svojej koncentrácie v krvi.

Biotransformácia:
Amoxicilín sa čiastočne metabolizuje. Hlavným produktom jeho metabolizmu je
kyselina penicilová, ktorá je mikrobiologicky neúčinná, ktorá si však
zachováva alergizujúce vlastnosti.

Vylučovanie:
Hlavnou cestou vylučovania amoxicilínu sú obličky. Principiálnym spôsobom
vylučovania je tubulárna exkrécia (cca 80 %), zvyšok (cca 20 %) sa vylučuje
prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Pri normálnej činnosti obličiek je plazmatický polčas amoxicilínu 1 - 1,5
hodiny, zatiaľ čo u predčasne narodených detí, novorodencov a dojčiat do 6
mesiacov veku je to 3 - 4 hodiny. U pacientov s narušenou renálnou funkciou
(klírens kreatinínu 15 ml/min alebo menej) sa môže polčas zvyšovať,
pri anúrii dosahuje až 8,5 hodiny. Narušená funkcia pečene nemá na polčas
žiaden vplyv.

U predčasne narodených deti (gestačný vek 26-33 týždňov) sa celkový
systémový klírens po intravenóznom podaní amoxicilínu pohyboval v rozpätí
0,75-2 ml/min (3 deň života) a bol veľmi podobný klírensu inulínu
(glomerulárna filtrácia –GFR) pre túto populáciu. Priebeh absorpcie
a biodostupnosť amoxicilínu po perorálnom podaní môže byť iná u malých detí
ako je u dospelých. Preto sa vzhľadom na znížený klírens u tejto skupiny
pacientov predpokladá zväčšená expozícia, hoci toto zvýšenie expozície môže
byť čiastočne zmenšené zníženou biodostupnosťou pri perorálnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bez zvláštnych nálezov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cellulosum dispersum (E 466)
cellulosum microcrystallinum (E 460)
crospovidonum (E 1202)
vanillinum
aroma mandarinae
aroma citri
saccharinum (E 954)
magnesii stearas (E 470 B).

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na možnú inaktiváciu aminoglykozidov amoxicilínom je potrebné sa
vyhnúť miešaniu s aminoglykozidmi in vitro.

6.3 Čas použiteľnosti

3 a pol roka

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote (15 °C do 25 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blistre po 5 tabliet.

Duomox 125: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.
Duomox 250: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.
Duomox 375: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.
Duomox 500: 20 dispergovateľných tabliet v jednom balení.
Duomox 750: 20 alebo 14 dispergovateľných tabliet v jednom balení.
Duomox 1000: 20 alebo 14 dispergovateľných tabliet v jednom balení.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0383/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 11.7.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011