Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12235.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Thallous (Tl201) Chloride Injection
injekčný roztok



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Thallous (Tl201) Chloride Injection a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať Thallous (Tl201) Chloride Injection
3. Ako používať Thallous (Tl201) Chloride Injection
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Thallous (Tl201) Chloride Injection
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Thallous (Tl201) Chloride Injection a na čo sa používa


Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Thallous (Tl201) Chloride Injection sa používa počas skenovania na
vyšetrenie:
. srdca;
. svalov na dolnej končatine;
. prištítnej žľazy;
. nádorov, najmä štítnej žľazy a mozgu.

Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v
určitých orgánov, napr. v srdci.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre
a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať Thallous (Tl201) Chloride Injection

Nepoužívajte Thallous (Tl201) Chloride Injection ,
ak ste:
. alergický (hypersenzitívny) na tálium chlorid, alebo na akúkoľvek z
ďalších zložiek;
. gravidná alebo dojčíte.

Pri používaní lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection buďte mimoriadne
opatrný.
Pri liečbe týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len
v tom prípade, že prínos preváži riziká. Týka sa to predovšetkým
určitých vyšetrení srdca.

Thallous (Tl201) Chloride Injection sa podáva v jednej dávke
špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne
opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto liečiva. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho
lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť vyšetrenie srdca s použitím lieku Thallous
(Tl201) Chloride Injection :
Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich
liečiv:
. dipyridamol, liečivo na zníženie zrážanlivosti krvi a na liečbu ochorení
srdca;
. adenozín, liečivo na spomalenie pulzu;
. izoprenalín, liečivo na liečbu pomalého pulzu;
. dobutamín, liečivo na liečbu ochorení srdca;
. určité liečivá na zabránenie alebo liečbu infarktov myokardu známe ako
nitráty, ako je izosorbid dinitrát a mononitrát, nitroglycerín;
. liečivá na liečbu rôznych ochorení srdca, vysokého tlaku alebo migrény a
s aktívnymi látkami, ktorých názvy končia na „olol“;
. theofylín, liečivo na liečbu astmy;
. liečivá na liečbu zlyhaní srdca, ako je digitoxín alebo digoxín;
. inzulín, liečivo na znižovanie hladiny cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Neužívajte Thallous (Tl201) Chloride Injection , ak ste tehotná. Každé
možné tehotenstvo musí byť pred užitím liečiva vylúčené.
. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie
dojčenia až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection sa nepredpokladá
zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Thallous (Tl201) Chloride Injection


Thallous (Tl201) Chloride Injection vám bude vždy podaný len v nemocniciach
alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len
kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s
rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection rozhodne váš
lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približná dávka pre dospelých a pacientov v pokročilom veku je:
. 18,5–110 MBg vstreknutých do žily.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.



Spôsob použitia
Pred podaním injekcie sa odporúča neprijímať potravu po dobu 4 hodín.
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.
Skenovanie prebieha počas alebo krátko po podaní injekcie. Nové skenovanie
môže byť potrebné pre vyšetrenie srdca 3 až 24 hodiny po podaní prvej
injekcie.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite
hromadeniu liečiva v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection , než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom.
Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné
ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj Thallous (Tl201) Chloride Injection môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov:
. alergické reakcie;
. rozšírenie krvných ciev spôsobujúce zníženie krvného tlaku, mdloby;
. kožné reakcie v mieste vpichu.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Thallous (Tl201) Chloride Injection


Nepoužívajte Thallous (Tl201) Chloride Injection po dátume exspirácie
uvedenom na štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (medzi 15–25 °C),
tak ako je uvedené na štítku. Ak sa však má použiť viac ako jedna
dávka, liekovka musí byť po podaní prvej dávky uschovaná pri teplote
2–8 °C.

6. Ďalšie informácie

Čo liek Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje
. Aktívna látka je 201Tl vo forme chloridu tálneho.
Jeden mililiter lieku Thallous (Tl201) Chloride Injection obsahuje
37 MBq tália-201.
. Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako Thallous (Tl201) Chloride Injection vyzerá a obsah balenia
Thallous (Tl201) Chloride Injection sa dodáva balený v sklenených
liekovkách typu 1 Ph.Eur uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a
utesnených hliníkovou objímkou. Dodáva sa v jednej liekovke s objemom
1,7; 2,3; 5,8 alebo 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko

. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ

REGISTRÁCIE, EV. Č.2009/12235





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



Thallous (Tl201) Chloride Injection



1. NÁZOV LIEKU

Thallous (Tl201) Chloride Injection



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

201Tl thalii chloridum 37 MBq v 1 ml.

Merná aktivita je väčšia ako 18,5 GBq (500 mCi)/mg thallia. 201Tl sa
rozpadá elektrónovým záchytom s fyzikálnym polčasom 73,1 hodiny na 201Hg.

Najdôležitejšie emitované žiarenie:

|Energia: |relatívne zastúpenie (%): |
|69 keV |röntgenové žiarenie|27,4 |
|80 keV |röntgenové žiarenie|20,5 |
|135 keV |gama žiarenie |2,7 |
|166 keV |gama žiarenie |1,6 |
|167 keV |gama žiarenie |10,0 |


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok pre injekčnú aplikáciu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

- Scintigrafia myokardu na hodnotenie koronárnej perfúzie a viability
buniek: ischemická choroba srdca, kardiomyopatia, myokarditídy, kontúzie
myokardu a sekundárne poškodenie srdca.

- Scintigrafia svalov: perfúzia svalov pri periférnych vaskulárnych
poruchách.

- Scintigrafia prištítnych teliesok.

- Zobrazenie nádorov rôznych orgánov s aviditou k thalliu, najmä nádorov
mozgu, štítnej žľazy a metastáz.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

- Pre dospelé a staršie osoby 0,74 - 1,11 MBq/kg intravenóznou injekciou.
Ak sa robí vyšetrenie SPECT, aktivita môže byť zvýšená o 50 % až do
hodnoty 110 MBq.

Aktivitu pre aplikáciu deťom je možné určiť podľa telesnej hmotnosti ako
podiel dávky pre dospelých podľa tabuľky:


|3 kg = 0,10 |4 kg = 0,14 |6 kg = 0,19 |8 kg = 0,23 |10 kg = 0,27 |
|12 kg = 0,32 |14 kg = 0,36 |16 kg = 0,40 |18 kg = 0,44 |20 kg = 0,46 |
|22 kg = 0,50 |24 kg = 0,53 |26 kg = 0,56 |28 kg = 0,58 |30 kg = 0,62 |
|32 kg = 0,65 |34 kg = 0,68 |36 kg = 0,71 |38 kg = 0,73 |40 kg = 0,76 |
|42 kg = 0,78 |44 kg = 0,80 |46 kg = 0,82 |48 kg = 0,85 |50 kg = 0,88 |
|52-54 kg = |56-58 kg = |60-62 kg = |64-66 kg = |68 kg = 0,99 |
|0,90 |0,92 |0,96 |0,98 | |


U detí mladších ako 1 mesiac je minimálna aktivita 18,5 MBq, čo
zabezpečí potrebnú kvalitu zobrazenia.

a) Scintigrafia myokardu:

Vyšetrenie sa odporúča robiť po 4 hodinovom hladovaní. Aplikácia
chloridu tálneho (201Tl) sa robí v pokoji alebo pri záťažových
testoch. Zaťažuje sa obvykle fyzicky, farmakologicky, ich
kombináciou, prípadne elektrostimuláciou. Prvú sadu snímok je možné
získať niekoľko minút po aplikácii. Za 3 až 24 hodín po aplikácii je
možné získať ďalší súbor snímok, zobrazujúci redistribúciu tália.
Niekedy namiesto skúmania redistribúcie alebo po nej je možné robiť
hodnotenie viability myokardu po opätovnej aplikácii 37 MBq tália.

b) Vyšetrenie iných oblastí organizmu: zobrazenie začína počas, resp.
niekoľko minút po aplikácii (prietokové vyšetrenia), prípadne aj
neskôr (zobrazenie nahromadenia talia v bunkách)

4.3. Kontraindikácie

- Injekcie chloridu tálneho (201Tl) nesmú byť aplikované tehotným alebo
dojčiacim ženám.

- Nutné je zvážiť kontraindikácie pre použitie metodiky pri vykonávaní
záťažových testov.

4.4. Špeciálne upozornenia

U mladších detí je vhodné uprednostniť pri výbere rádiofarmák na
vyšetrenie perfúzie myokardu farmaká, označované technéciom (99mTc),
vzhľadom na menšie radiačné zaťaženie. Zásadne je nevyhnutné monitorovať
funkciu srdca a mať k dispozícií prostriedky pre liečbu možných komplikácií
pri vykonávaní záťažových testov. Aplikácie musia byť urobené prísne
intravenóznou injekciou pre zamedzenie lokálnej depozície aktivity 201Tl a
ožiarenia okolitých tkanív.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na
pracoviskách k tomu určených. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri
nej nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo
personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu
je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením,
vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny
miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v
súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.

4.5. Liekové a iné interakcie

Niektoré liečivá môžu spôsobiť zmeny vo vychytávaní tália (201Tl) v
myokarde. Tento účinok môže byť spôsobený tromi mechanizmami:

- priamym alebo nepriamym ovplyvnením koronárneho krvného prietoku
(dipyridamol, adenozín, izoprenalín, dobutamín, nitráty);

- interakciou so záťažovým vyšetrením (interakcie betablokátorov so
záťažovým testom, methylxantínov, napr. teofylínu s dipyridamolom);

- zmenou vychytávania tália v bunkách (ako príklad sa uvádza analóg
digoxínu a inzulín). Bližšie údaje nie sú doteraz známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Nie sú k dispozícii údaje o aplikácii prípravku Thallous (Tl201)
Chloride Injection v tehotenstve. Vzhľadom k vysokému radiačnému zaťaženiu
maternice je aplikácia prípravku počas tehotenstva kontraindikovaná.
Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je
nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k
nedostatku údajov o vylučovaní tália (201Tl) do mlieka dané rádiofarmakum
vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné dojčenie prerušiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov
nebol popísaný.

4.8. Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.

V určitých klinických súvislostiach môžu byť aplikácie aj väčších
dávok opodstatnené.

Zriedka boli popísané alergické a vazovagové reakcie, i keď frekvencia
týchto nežiadúcich účinkov nie je podrobnejšie známa. Po paravenóznom
podaní boli popísané lokálne radiačné nekrózy.

4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania chloridom tálnym (201Tl) je možné znížiť
absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou
diurézy, častým močením a stimuláciou zrýchlenia pasáže GITu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká

ATC-klasifikácia: V 09

Množstvá a aktivity chloridu tálneho (201Tl), používané na
diagnostické účely, nespôsobujú žiadny pozorovateľný farmakodynamický
účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej aplikácii chlorid tálny (201Tl) rýchlo z krvi uniká a
po prvom prechode sa z nej odstráni asi 90 %. Vychytanie závisí na
regionálnej perfúzii a na extrakčnej kapacite buniek daných orgánov.
Extrakčná frakcia myokardu je asi 85 % po prvom prechode. Najväčšia
kumulácia v myokarde je asi 4 - 5 % z podanej dávky a zostáva takmer
konštantná po dobu 20 - 25 minút. Presný mechanizmus vychytávania v bunkách
doteraz nie je objasnený. Pravdepodobne je v tomto mechanizme zahrnutá
aspoň čiastočne i účasť sodno-draselnej ATP-ázovej pumpy. Vychytávanie vo
svaloch je závislé na ich zaťažení. Pri zaťažení je vychytanie v myokarde a
vo svaloch zvýšené 2- až 3- krát v porovnaní s pokojovým stavom a zároveň
sa tým vychytávanie v ostatných orgánoch primerane zníži. Tálium sa
vylučuje stolicou (80 %) a močom (20 %). Efektívny polčas je asi 60 hodín a
biologický polčas asi 10 dní.

5.3. Predklinické hodnoty vo vzťahu k bezpečnosti prípravku

Tálium je jedným z najviac toxických prvkov so smrteľnou dávkou pre
človeka okolo 500 mg. Toxikologické štúdie na zvieratách pri intravenóznej
aplikácii solí tália preukázali letálnu dávku v rozmedzí 8 - 45 mg na kg
telesnej hmotnosti. Množstvo používané u pacientov je

10 000-krát nižšie ako uvedené toxické množstvo. Štúdie na myšiach a
potkanoch preukázali významný prienik tália cez placentu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný a voda na injekcie. pH roztoku je 5,0 - 7,0.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Exspirácia lieku Thallous (201Tl) Chloride Injection je 7 dní od
referenčného dátumu. Dátum a hodina kalibrácie a dátum exspirácie sú
uvedené na štítku oloveného tienenia a v sprievodných dokladoch.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Liek uchovávajte pri teplote 15 – 25 (C.

Výrobok neobsahuje konzervačné látky. Ak je obsah liekovky použitý na
viac aplikácií, každú dávku je nutné odobrať za aseptických podmienok počas
jediného pracovného dňa. Po odobratí prvej dávky sa prípravok uchováva pri
teplote 2 – 8 (C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Injekčná liekovka 10 ml uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Prípravok Thallous (201Tl) Chloride Injection je dodávaný v aktivitách k
dátumu

a hodine kalibrácie:

|63 MBq |v 1,7 ml|
| 85 MBq |v 2,3 ml|
| 213 MBq|v 5,8 ml|
| 370 MBq|v 10,0 |
| |ml |




6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Aplikácia rádiofarmák predstavuje riziko pre personál z hľadiska
vystavenia radiácii i kontaminácii stopami v moči, zvratkoch a pod. Pri
používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné
predpisy pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením.

Dozimetrické údaje

Po aplikácii 78 MBq chloridu tálneho (201Tl) je efektívny dávkový
ekvivalent 18 mSv (70 kg pacient). V takom prípade je absorbovaná dávka pre
cieľový orgán (myokard) 18 mGy a absorbované dávky pre orgány s najväčším
radiačným zaťažením sú 42 mGy (obličky), resp. 28 mGy (zostupný tračník).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |5,1E-02 |6,6E-02 |9,9E-02 |1,4E-01 |2,5E-01 |
|Stena moč. |3,6E-02 |4,8E-02 |7,1E-02 |1,0E-01 |2,0E-01 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |3,4E-01 |4,5E-01 |7,3E-01 |1,3E+00 |2,9E+00 |
|Hrudník |2,8E-02 |2,5E-02 |4,1E-02 |6,4E-02 |1,2E-01 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |1,2E-01 |1,6E-01 |2,4E-01 |4,0E-01 |7,8E-01 |
|tenké črevo |1,6E-01 |2,1E-01 |3,6E-01 |5,7E-01 |1,1E+00 |
|hrubé črevo: | | | | | |
|horná časť |1,9E-01 |2,3E-01 |4,0E-01 |6,5E-01 |1,2E+00 |
|dolná časť |3,6E-01 |4,5E-01 |7,8E-01 |1,3E+00 |2,5E+00 |
|Srdce |2,3E-01 |2,5E-01 |3,9E-01 |1,2E+00 |2,1E+00 |
|Obličky |5,4E-01 |6,6E-01 |9,4E-01 |1,4E+00 |2,5E+00 |
|Pečeň |1,8E-01 |2,2E-01 |3,4E-01 |5,1E-01 |9,6E-01 |
|Pľúca |1,2E-01 |1,8E-01 |2,6E-01 |4,1E-01 |7,9E-01 |
|Vaječníky |1,2E-01 |1,3E-01 |3,2E-01 |5,4E-01 |1,2E+00 |
|Pankreas |5,4E-02 |6,5E-02 |1,0E-01 |1,5E-01 |2,6E-01 |
|Červená kostná |1,8E-01 |2,4E-01 |3,9E-01 |6,9E-01 |1,4E+00 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |1,4E-01 |1,9E-01 |2,9E-01 |4,6E-01 |8,3E-01 |
|Semenníky |5,6E-01 |1,2E+00 |9,7E+00 |1,1E+01 |1,5E+01 |
|Štítna žľaza |2,5E-01 |4,0E-01 |6,2E-01 |1,4E+00 |2,7E+00 |
|Maternica |5,0E-02 |5,6E-02 |9,1E-02 |1,3E-01 |2,4E-01 |
|Ostatné tkanivá |5,6E-02 |5,7E-02 |9,1E-02 |1,5E-01 |2,8E-01 |
|Efektívny dávkový|2,3E-01 |3,6E-01 |1,5E+00 |2,0E+00 |3,0E+00 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
|Efektívny dávkový|3,1E-01 |4,7E-01 |1,2E+00 |1,5E+00 |2,3E+00 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
|vzhľadom k | | | | | |
|nečistotám 200Tl| | | | | |
|(26,1 hod) | | | | | |
|Efektívny dávkový|8,1E-01 |1,1E+00 |3,1E+00 |4,2E+00 |6,5E+00 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |
|vzhľadom | | | | | |
|k nečistotám | | | | | |
|202Tl (12,23 dní)| | | | | |




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG Petten

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0488/96-S



9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

OKTÓBER 2010