Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08828


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!


Thiamin Léčiva
(thiamini hydrochloridum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo:/ thiamini hydrochloridum /tiamíniumhydrochlorid/ (Vitamín B1) 50 mg
v 1 tablete
/Pomocné látky:/ laktóza, kukuricový škrob, želatína, alumíniumtristearát,
mastenec.

Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny

Charakteristika
Vitamín B1, tiamín, je nevyhnutný pre činnosť niektorých enzýmov, uplatňuje
sa pri štiepení a využití cukrov a škrobov, ktoré dodávajú telu energiu. Je
dôležitý pre normálnu činnosť nervového systému, svalov a srdca. Denná
potreba tiamínu je 1 - 2 mg.
Vyvážená strava poskytuje primerané množstvo tiamínu. U starších ľudí a u
ľudí s vysokou spotrebou energie, napr. pri zvýšenej telesnej námahe, v
tehotenstve a počas dojčenia, pri dlhodobom strese, u chorôb so zníženým
vstrebávaním z čreva, pri alkoholizme a pod., jeho potreba narastá.

Indikácie
Thiamin Léčiva sa používa u dospelých aj detí pri predchádzaní a liečbe
stavov z nedostatku vitamínu B1 ako je napr. ochorenie centrálneho aj
periférneho nervstva, duševné choroby, ochorenia svalov, sprevádzané
svalovou slabosťou, kŕčami, ochorenie srdca s búšením srdca a srdcovou
slabosťou, pri stavoch narušenej výživy u alkoholikov a pri ťažkých
infekciách, pri liečbe niektorými antibiotikami a chemoterapeutikami.
Liek je možné užívať v tehotenstve a počas dojčenia.
O vhodnosti užívania lieku pri vašom ochorení sa poraďte s lekárom.

Kontraindikácie
Thiamin Léčiva sa neužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku.

Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní zvyčajne nedochádza k nežiaducim účinkom, pretože
každé nadmerné množstvo tiamínu, privedené do organizmu, sa vylúči močom.
Celkom výnimočne môže dôjsť u citlivých osôb k alergickej reakcii, ktorá sa
prejaví sčervenením kože a svrbením. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov
alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Thiamin Léčiva neovplyvňuje účinky iných súčasne užívaných liekov, napriek
tomu pri predpisovaní iných liekov informujte lekára, že užívate tento
liek.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár podľa charakteru ochorenia. Dospelí
zvyčajne užívajú 1 tabletu 1 až 3-krát denne, deťom sa podáva denne 1/4 -
1/2 tablety 1-krát denne.


Špeciálne upozornenia
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Pri užití nadmerného množstva tabliet môže dôjsť k predráždenosti, v tomto
prípade vyhľadajte lekára.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne zmesi vitamínov s obsahom tiamínu
(vitamínu B1).
Liek obsahuje laktózu. Nie je vhodné ho používať pri laktózovej
neznášanlivosti, galaktozémii alebo gluko-galaktózovom malabsorbčnom
syndróme.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
20 tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 (C! Chráňte pred svetlom!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Október 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08828


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Thiamin Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Thiamini hydrochloridum (vitamín B1) 50 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek sa podáva deťom aj dospelým pri liečbe avitaminózy alebo
hypovitaminózy vitamínu B1, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy
periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických porúch,
myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu
rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami alebo chemoterapeutikami,
ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B alebo
pri terapii niektorých liekových otráv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deti: 12,5 - 25 mg perorálne 1-krát denne.
Dospelí: 50 mg perorálne 1 až 3-krát denne.

4.3 Kontraindikácie
Liek nepodávame pri známej precitlivenosti na tiamín, ktorá sa môže
prejaviť začervenaním kože a svrbením, alebo pri precitlivenosti na inú
zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V gravidite, počas laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe sa
potreba vitamínu B1 zvyšuje.
Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym
ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených
hypertonickými roztokmi glukózy.
Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.
Súčasné užívanie zmesí vitamínov s obsahom tiamínu je možné iba pod
dohľadom lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie
Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.

4.6 Gravidita a laktácia
Tiamín sa môže užívať aj počas tehotenstva a v období dojčenia, vylučuje
sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Užitím tiamínu nie je táto schopnosť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Hypersenzitívne reakcie (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) sú
zriedkavé, len veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktický šok.



4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní môže dôjsť ku krátkodobej predráždenosti, nadmerná dávka
tiamínu sa však zanedlho vylúči obličkami do moču.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.
ATC kód: A11DA01-tiamín (vitamín B1).

Vitamín B1 (tiamín, aneurín) je v fosforylovanej forme konezýmom
karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín,
čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú
bunkám energiu a neurologickými poruchami - periférnou neuropatiou (suchá
forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou
insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).
Denná potreba vitamínu B1 je 1 - 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v
strave. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom
krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami
a poruchami nervovými i psychickými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tiamín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, dobre sa
distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa i do materského mlieka. Je
rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá. Nadmerné množstvo tiamínu,
presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, aluminii tristeraras, gelatina,
talcum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Pretláčacie balenie PVC/Al blister, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0669/69-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009