Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08827

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

THIAMIN LÉČIVA INJ
(thiamini hydrochloridum)
injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo/ thiamini hydrochloridum (tiamíniumhydrochlorid) /vitamín B1/ 100 mg
v 2 ml injekčného roztoku.
/Pomocné látky/ edetan sodno-vápenatý, voda na injekciu.

Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny

Charakteristika
Vitamín B1 (tiamín, aneurín), látka rozpustná vo vode, je v fosforylovanej
forme koenzýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu
alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu
sacharidov, ktoré dodávajú energiu. Jeho nedostatok vedie k neurologickým
poruchám - periférnej neuropatii (suchá forma beri-beri), encefalopatii
(cerebrálna forma) alebo kardiálnej insuficiencii s opuchmi (vlhká forma).
Denná potreba vitamínu B1 je 1 - 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v
strave. V gravidite, pri laktácii a v starobe je potreba vitamínu
B1 zvýšená. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom
krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami
a nervovými i psychickými poruchami. Hypovitaminóza sa môže objaviť u
alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u
pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.

Farmakokinetické údaje
Tiamín sa rozsiahlo distribuuje do väčšiny tkanív, objavuje sa aj v
materskom mlieku. V organizme sa neukladá. Nadmerné množstvo tiamínu
presahujúce potrebu organizmu ako aj jeho metabolity sa vylúči močom.

Indikácie
Avitaminózy, hypovitaminózy, neuropatie, neuritída, neuralgie, paréza
periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychické poruchy,
myalgie a svalová slabosť, etylizmus, infekcie, malabsorpčný syndróm
rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami a chemoterapeutikami, ktoré
potláčajú črevnú flóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku.
Užívanie v tehotenstve a pri dojčení Podanie nie je kontraindikované.

Nežiaduce účinky
Hypersenzitívne reakcie (dyspnoe – dýchavičnosť, bronchospazmus - chorobný
kŕč prieduškového svalstva, rash – vyrážka, erytém - sčrevenanie) sú
zriedkavé, veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktický šok.

Interakcie
Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí 1 ampulka 1-krát denne, výnimočne pri závažných deficitoch
častejšie, až do maximálnej dávky 300 mg/deň, podkožne alebo vnútrosvalovo.
Deti 15 - 25 mg vnútrosvalovo 1-krát denne.

Špeciálne upozornenia
U pacientov viackrát liečených vysokými dávkami vitamínu B1 sa odporúča
znova začať injekčnú liečbu malými dávkami, aby sa zabránilo prípadnej
alergickej reakcii.
Predávkovanie sa nezaznamenalo.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
10 ampuliek

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Október 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08827


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
THIAMIN LÉČIVA INJ

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Thiamini hydrochloridum /vitamín B1/ 100 mg v 2 ml injekčného roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný až nepatrne žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek sa podáva deťom aj dospelým pri liečbe avitaminózy alebo
hypovitaminózy vitamínu B1, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy
periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických porúch,
myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu
rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami alebo chemoterapeutikami,
ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B. Počas
gravidity, laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe je potreba
vitamínu B1 zvýšená. Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u
pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo
liečených hypertonickými roztokmi glukózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deťom podávame 15 - 25 mg vnútrosvalovo 1-krát denne.
Dospelým podávame 100 mg 1-krát denne, výnimočne pri závažných deficitoch
častejšie, až do maximálnej dávky 300 mg denne, podávanej podkožne alebo
vnútrosvalovo.

4.3 Kontraindikácie
Liek nepodávame pri známej precitlivenosti na tiamín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov viackrát liečených vysokými dávkami vitamínu B1 sa odporúča
znova začať injekčnú liečbu malými dávkami, aby sa zabránilo prípadnej
alergickej reakcii.

4.5 Liekové a iné interakcie
Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.

4.6 Gravidita a laktácia
Tiamín sa môže užívať počas tehotenstva a v období dojčenia, vylučuje sa do
materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Užitím tiamínu nie je táto schopnosť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Hypersenzitívne reakcie (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) sú
zriedkavé a len veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktický šok.

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa neopísalo, tiamín je rozpustný vo vode, môže dôjsť ku
krátkodobej podráždenosti.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.
ATC kód: A11DA01

Vitamín B1 (tiamín, aneurín) je v fosforylovanej forme koenzýmom
karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín,
čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú
bunkám energiu a ďalej neurologickými poruchami - periférnou neuropatiou
(suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou
insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).
Denná potreba vitamínu B1 je 1 - 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v
strave. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom
krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami
a nervovými i psychickými poruchami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tiamín sa rozsiahlo distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa i do
materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá. Nadmerné
množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa
vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii calcii edetas, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom
Na intramuskulárnu alebo subkutánnu aplikáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0668/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009