Písomná informácia pre používateľov





Názov lieku AMINOMIX 1


Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala Švédsko

Zloženie lieku


| |AMINOMIX 1 |
|Liečivá: |1000 ml |1500 ml |2000 ml |
|L-isoleucinum (L-isoleucín) |2,50 g |3,75 g |5,00 g |
|L-leucinum (L-leucín) |3,70 g |5,55 g |7,40 g |
|L-lysini hydrochloridum (L-lyzínium |4,125 g |6,188 g |8,25 g |
|hydrochlorid) |/ 3,30 g /|/ 4,95 g /|/ 6,60 g /|
|/zodpovedá L-lysinum (L-lysín) / | | | |
|L-methioninum (L-metionín) |2,15 g |3,225 g |4,30 g |
|L-phenylalaninum (L-fenylalanín) |2,55 g |3,825 g |5,10 g |
|L-threoninum (L-treonín) |2,20 g |3,30 g |4,40 g |
|L-tryptophanum (L-tryptofán) |1,00 g |1,50 g |2,00 g |
|L-valinum (L-valín) |3,10 g |4,65 g |6,20 g |
|L-argininum (L-arginín) |6,00 g |9,00 g |12,00 g |
|L-histidinum (L-histidín) |1,50 g |2,25 g |3,00 g |
|Glycinum (glycín) |7,00 g |10,50 g |14,00 g |
|L-alaninum (L-alanín) |7,50 g |11,25 g |15,00 g |
|L-prolinum (L-prolín) |7,50 g |11,25 g |15,00 g |
|Acidum malicum (kyselina L-jablčná) |3,065 g |4,598 g |6,130 g |
|Glucosum monohydricum (monohydrát |220,00 g |330,00 g |440,00 g |
|glukózy) |/ 200,00 g|/ 300,00 g|/ 400,00 g|
|/zodpovedá glucosum anhydricum |/ |/ |/ |
|(bezvodá glukóza)/ | | | |
|Calcii chloridum dihydricum |0,3675 g |0,5513 g |0,7350 g |
|(dihydrát chloridu vápenatého) | | | |
|Natrii chloridum (chlorid sodný) |1,169 g |1,764 g |2,338 g |
|Kalii chloridum (chlorid draselný) |2,238 g |3,357 g |4,476 g |
|Magnesii chloridum hexahydricum |0,509 g |0,754 g |1,018 g |
|(hexahydrát chloridu horečnatého) | | | |
|Zinci chloridum (chlorid zinočnatý) |0,0055 g |0,0083 g |0,011 g |
|Natrii glycerophosphasae pentahydrate |4,592 g |6,888 g |9,184 g |
| | | | |
|(pentahydrát glycerofoforečnanu | | | |
|sodného) | | | |

/Pomocné látky:/ Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu), Acidum
hydrochloricum (kyselina chlorovodíková).





|Elektrolyty: |1 000ml |1 500ml |2 000ml |
|Na+ | 50 mmol | 75 mmol |100 mmol |
|K+ | 30 mmol | 45 mmol | 60 mmol |
|Ca++ | 2,5 mmol | 3,75 mmol | 5,0 mmol |
|Mg++ | 2,5 mmol | 3,75 mmol | 5,0 mmol |
|Zn++ | 0,04 mmol | 0,06 mmol | 0,08 mmol |
|Cl- |100,11 mmol |150,17 mmol |200,22 mmol |
|Glycerolfosfát-- | 15 mmol | 22,5 mmol | 30 mmol |
|Malát | 22,8 mmol | 34,2 mmol | 45,6 mmol |
| | | | |
| | | | |
|Celkový obsah |50 g |75 g |100 g |
|aminokyselín: | | | |
|Celkový obsah dusíka: |8,2 g |12,3 g |16,4 g |
|Energia, |800 kcal = 3360|1200 kcal = |1600 kcal = |
|nebielkovinová: |kJ |5040 kJ |6720 kJ |
|Celkový obsah energie:|1000 kcal = |1500 kcal =6300|2000 kcal = |
| |4200 kJ |kJ |8400 kJ |
|Osmolalita: |1850 mosmol/kg |1850 mosmol/kg |1850 mosmol/kg |
|Titračná kyslosť (po |30-38mmol |30-38 mmol |30-38 mmol |
|zmiešaní): |NaOH/l |NaOH/l |NaOH/l |
|pH (po zmiešaní) |4,8 - 5,2 |4,8 - 5,2 |4,8 - 5,2 |



Farmakoterapeutická skupina
Infundabilium (parenterálna výživa – aminokyseliny)

Charakteristika
Aminomix 1 je infúzny roztok (all-in-one) na kompletnú parenterálnu výživu.
Umožňuje prívod všetkých zložiek výživy cez jeden infúzny systém. Pri
sterilizácii oddelených roztokov nedochádza k interakcii medzi jednotlivými
zložkami (aminokyselinami a glukózou). Zmiešanie sa vykonáva tesne pred
podaním roztoku pacientovi. Umožňuje jednoduché pridanie tukovej emulzie.
Aminomix 1 zložením aminokyselín, cukrov a elektrolytov vyhovuje potrebám
organizmu v postagresívnej fáze metabolizmu.

Indikácie
Aminomix 1 je indikovaný pri potrebe udržať alebo zlepšiť dusíkovú
bilanciu, potrebu energie a elektrolytov u pacientov s nedostatkom
bielkovín v prípadoch, keď perorálna výživa nie je možná alebo
nedostatočná. Táto potreba nastáva v prípade ťažkej traumy, popálenín,
sepsy, pred a pooperačnej liečby, gastrointestinálnych ochorení.
Na zabezpečenie úplnej parenterálnej výživy (TNP) je potrebné podávať
Aminomix 1 spolu s adekvátnym množstvom tukovej emulzie, stopových prvkov
a vitamínov a to buď jednotlivo alebo v „all- in one“ vaku. Aminomix1 môže
byť podaný aj pri čiastočnej parenterálnej výžive.
Jednou z hlavných indikácií Aminomixu 1 je reštrikcia tekutín u pacienta.

Kontraindikácie
Aminomix 1 je kontraindikovaný v prípade ireverzibilného poškodenia
obličiek a ťažkej urémii.
Roztoky aminokyselín musia byť podávané opatrne pacientom s poruchami
metabolizmu aminokyselín.
Aminomix 1 je kontraindikovaný v prípade známej precitlivenosti pacienta na
niektorú zo zložiek infúzneho roztoku.
Aminomix 1 nesmie byť podávaný predčasne narodeným deťom, novorodencom
a deťom do 3 rokov.

Nežiaduce účinky
Príliš rýchla infúzia hyperosmolárnych roztokov aminokyselín môže spôsobiť
nevoľnosť, vracanie a triašku a môže viesť k zvýšeným stratám obličkami
s následným porušením profilu aminokyselín.
Rýchla infúzia môže viesť k hyperglykémii, diuréze, glukosúrii a
hyperosmolárnej kóme.
Ako aj pri iných infúznych roztokoch pre úplnú parenterálnu výživu môže sa
objaviť prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Iné nežiaduce účinky nie sú známe, ak je dodržiavané odporúčané dávkovanie
a rešpektované kontraindikácie.



Interakcie
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je
potrebné denne podávať kyselinu listovú.
Nie je odporučené pridávať iné lieky alebo liečivá do roztoku Aminomix 1,
pokiaľ nie je overená ich vzájomná kompatibilita. Ak je však nutné pridávať
lieky do roztoku Aminomix 1, je potrebné dodržať prísne aseptické techniky,
roztok musí byť dokonale premiešaný a lieky musia byť kompatibilné.
To isté platí aj pri zmiešavaní tukových emulzií, elektrolytov, stopových
prvkov a vitamínov s roztokom pre zmesi na totálnu parenterálnu výživu.

Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania: na centrálne-venóznu infúziu.
Množstvo a rýchlosť podania je potrebné určiť pre každého individuálne
v závislosti od klinického stavu, požiadaviek, veku a hmotnosti. Počas
podávania roztoku Aminomix 1 je potrebné pacientov neustále monitorovať.
Sledovanie hodnôt vitamínov a stopových prvkov je dôležité najmä pri
dlhodobej úplnej parenterálnej výžive.


/Dospelí (vrátane geriatrických pacientov) :/
Odporúčané dávkovanie je 20-30 ml na kg telesnej hmotnosti na deň, čo je:
Aminokyseliny: 1,0-1,5 g ( 0,16-0,24g N) na kg telesnej hmotnosti na deň.
Glukóza: 4,0-6,0 g (16 – 24 kcal) na kg telesnej hmotnosti na deň.
/Deti:/
Pre deti staršie ako 3 roky, je odporúčané rovnaké dávkovanie ako pre
dospelých.

Maximálna denná dávka: 30 ml na kg telesnej hmotnosti na deň, čo je: 1,5 g
aminokyselín a 6 g glukózy na kg telesnej hmotnosti na deň

Maximálna rýchlosť infúzie: 1,25 ml na kg telesnej hmotnosti na deň, čo je:
0,0625 g aminokyselín a 0,25g glukózy na kg telesnej hmotnosti na hodinu.

Dĺžka podávania závisí od potreby intravenóznej výživy.

Špeciálne upozornenia
Aminomix 1 je potrebné podávať centrálnym venóznym katétrom.
Musí byť podávaný opatrne pacientom s porušenou funkciou pečene a obličiek,
metabolickou acidózou, hyperkaliémiou, hypernatriémiou a hyperglykémiou.
Pri podávaní veľkých objemov pacientom s ochorením srdca a hyperhydratáciou
je potrebné postupovať opatrne.
Aminomix 1 musí byť podávaný s opatrnosťou v prípade manifestnej alebo
známej subklinickej formy diabetes mellitus.
Kvôli prevencii a minimalizácii metabolických komplikácií sú potrebné časté
klinické vyšetrenia a laboratórne testy, hlavne počas prvých dní liečby.
Je potrebné často kontrolovať hladiny glukózy v krvi. U niektorých
pacientov môže byť potrebné podávanie inzulínu na zníženie hladiny glukózy
v krvi a prevenciu glukozúrie.
Je potrebné kontrolovať pečeňové funkcie.
Pravidelne musia byť kontrolované: sérové elektrolyty, acidobázická
rovnováha a rovnováha tekutín.
Vitamíny, ďalšie elektrolyty a stopové prvky je potrebné podávať podľa
potreby.

Predávkovanie:
Výskyt signifikatného predávkovania roztokom Aminomix 1 je málo
pravdepodobný, ale môže spôsobiť hypervolémiu, hyperglykémiu,
hyperosmolalitu a hyperaminoacidúriu. Predávkovanie tekutinami sa prejavuje
nevoľnosťou, vracaním a triaškou. Tieto symptómy vymiznú pri znížení
rýchlosti alebo zastavení podávania infúzie. Prvá pomoc je zameraná na
podporu kardiovaskulárneho systému a dýchania. Je potrebný biochemický
skríning a špecifické poruchy musia byť okamžite liečené.
V prípade hyperkaliémie je potrebná infúzia 200 až 500 ml 10% roztoku
glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulínu na 3 - 5 g glukózy.
Ak je to nedostačujúce, je možné použiť draslík viažuci iónomenič.
V extrémnych prípadoch je nevyhnutná dialýza.
U niektorých pacientov sa môže po predávkovaní v závislosti na rozsahu
akejkoľvek preexistujúcej patologicky indukovanej disreguláci objaviť
poškodenie pečeňovej kapacity, nevoľnosť, mrazenie, strata renálnych
aminokyselín. Ak sa objavia symptómy predávkovania, infúzia sa má spomaliť
alebo prerušiť.

Varovanie
Používať len čisté a nepoškodené vaky.
Nepoužívať po dátume použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie
1 x 1000 ml, 1 x 1500 ml,1 x 2000 ml infúzneho intravenózneho roztoku
6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml infúzneho intravenózneho roztoku

Uchovávanie
Chrániť pred svetlom, skladovať pri teplote do 25°C!

Dátum poslednej revíze
August 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




1. Názov lieku AMINOMIX 1

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

| 1000 ml obsahuje: |AMINOMIX 1 |
|Liečivá: |Komora I |Komora II |
| |500 ml |500 ml |
|L-isoleucinum |2,50 g | |
|L-leucinum |3,70 g | |
|L-lysini hydrochloridum |4,125 g | |
|/ zodpovedá L-lysinum / |/3,30 g/ | |
|L-methioninum |2,15 g | |
|L-phenylalaninum |2,55 g | |
|L-threoninum |2,20 g | |
|L-tryptophanum |1,00 g | |
|L-valinum |3,10 g | |
|L-argininum |6,00 g | |
|L-histidinum |1,50 g | |
|Glycinum |7,00 g | |
|L-alaninum |7,50 g | |
|L prolinum |7,50 g | |
|Acidum malicum levogirum |3,065 g | |
|Glucosum monohydricum | |220,0 g |
|/ zodpovedá glucosum anhydricum / | |/200,00 g/ |
|Calcii chloridum dihydricum |0,3675 g | |
|Natrii chloridum | |1,169 g |
|Kalii chloridum | |2,238 g |
|Magnesii chloridum hexahydricum | |0,509 g |
|Zinci chloridum |0,0055 g | |
|Natrii glycerophosphasae pentahydrate | |4,592 g |
|(40%/60% w/w) | | |
| | |
|Elektrolyty po zmiešaní: | |
|Na+ |50 mmol |
|K+ |30 mmol |
|Ca++ |2,5 mmol |
|Mg++ |2,5 mmol |
|Zn++ |0,04 mmol |
|Cl- |100,11 mmol |
|Glycerolfosfát-- |15 mmol |
|Malát |22,8 mmol |
| | |

|Celkový obsah dusíka :|8,2 g |
| |50 g |
|Celkový obsah |4 200 kJ/l = 1000 kcal |
|aminokyselín: |3 360 kJ/l = 800 kcal |
| |1 850 mosmol/kg |
| |30-38 mmol NaOH/l |
| |4,8 - 5,2 |
| | |
| | |
|Celkový obsah energie:| |
| | |
|Energia, | |
|nebielkovinová: | |
|Osmolalita: | |
|Titračná kyslosť (po | |
|zmiešaní): | |
|pH (po zmiešaní): | |
| |AMINOMIX 1 |
| |Zloženie po zmiešaní roztoku |
|Liečivá |1000 ml |1500 ml |2000 ml |
|L-isoleucinum |2,50 g |3,75 g |5,00 g |
|L-leucinum |3,70 g |5,55 g |7,40 g |
|L-lysini hydrochloridum |4,125 g |6,188 g |8,25 g |
|/ zodpovedá L-lysinum / |(3,30 g) |(4,95 g) |(6,60 g) |
|L-methioninum |2,15 g |3,225 g |4,30 g |
|L-phenylalaninum |2,55 g |3,825 g |5,10 g |
|L-threoninum |2,20 g |3,30 g |4,40 g |
|L-tryptophanum |1,00 g |1,50 g |2,00 g |
|L-valinum |3,10 g |4,65 g |6,20 g |
|L-argininum |6,00 g |9,00 g |12,00 g |
|L-histidinum |1,50 g |2,25 g |3,00 g |
|Glycinum |7,00 g |10,50 g |14,00 g |
|L-alaninum |7,50 g |11,25 g |15,00 g |
|L prolinum |7,50 g |11,25 g |15,00 g |
|Acidum malicum levogirum |3,065 g |4,598 g |6,130 g |
|Glucosum monohydricum |220,00 g |330,00 g |440,00 g |
|/ zodpovedá glucosum |(200,00 g) |(300,00 g) |(400,00 g) |
|anhydricum / | | | |
|Calcii chloridum |0,3675 g |0,5513 g |0,7350 g |
|dihydricum | | | |
|Natrii chloridum |1,169 g |1,754 g |2,338 g |
|Kalii chloridum |2,238 g |3,357 g |4,476 g |
|Magnesii chloridum |0,509 g |0,764 g |1,018 g |
|hexahydricum | | | |
|Zinci chloridum |0,0055 g |0,0083 g |0,011 g |
|Natrii glycerophosphasae |4,592 g |6,888 g |9,184 g |
|pentahydrate (40%/60% w/w)| | | |
|Elektrolyty | | | |
|Na+ |50 mmol |75 mmol |100 mmol |
|K+ |30 mmol |45 mmol |60 mmol |
|Ca++ |2,5 mmol |3,75 mmol |5,0 mmol |
|Mg++ |2,5 mmol |3,75 mmol |5,0 mmol |
|Zn++ |0,04 mmol |0,06 mmol |0,08 mmol |
|Cl- |100,11 mmol |150,17 mmol |200,22 mmol |
|Glycerolfosfát-- |15 mmol |22,5 mmol |30 mmol |
|Malát |22,8 mmol |34,2 mmol |45,6 mmol |
|Obsah aminokyselín |50 g |75 g |100 g |
|Celkový obsah dusíka |8,2 g |12,3 g |16,4 g |
|Energia, neproteínová |800 kcal = |1200 kcal = |1600 kcal = |
| |3360 kJ |5040 kJ |6720 kJ |
|Celkový energetický obsah |1000 kcal = |1500 kcal |2000 kcal = |
| |4200 kJ |=6300 kJ |8400 kJ |
|Osmolalita |1850 mosmol/kg|1850 mosmol/kg|1850 mosmol/kg|
|Titračná kyslosť (po |30-38mmol |30-38 mmol |30-38 mmol |
|zmiešaní) |NaOH/l |NaOH/l |NaOH/l |
|pH (po zmiešaní) |4,8 - 5,2 |4,8 - 5,2 |4,8 - 5,2 |

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. Lieková forma
Infúzny intarvenózny roztok


Kombinácia dvoch oddelených sterilných roztokov pre intravenóznu výživu,
ktorá obsahuje aminokyseliny v jednej komore a glukózu s elektrolytmi
v druhej komore.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Aminomix 1 je indikovaný pri potrebe udržať alebo zlepšiť dusíkovú
bilanciu, potrebu energie a elektrolytov u pacientov s nedostatkom
bielkovín v prípadoch, keď perorálna výživa nie je možná alebo
nedostatočná. Táto potreba nastáva v prípade ťažkej traumy, popálenín,
sepsy, pred a pooperačnej liečby, gastrointestinálnych ochorení.
Na zabezpečenie úplnej parenterálnej výživy (TNP) je potrebné podávať
Aminomix 1 spolu s adekvátnym množstvom tukovej emulzie, stopových prvkov
a vitamínov a to buď jednotlivo alebo v „all- in one“ vaku. Aminomix1 môže
byť podaný aj pri čiastočnej parenterálnej výžive.
Jednou z hlavných indikácií Aminomixu 1 je reštrikcia tekutín u pacienta.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania: na centrálne-venóznu infúziu.
Množstvo a rýchlosť podania je potrebné určiť pre každého individuálne
v závislosti od klinického stavu, požiadaviek, veku a hmotnosti. Počas
podávania roztoku Aminomix 1 je potrebné pacientov neustále monitorovať.
Sledovanie hodnôt vitamínov a stopových prvkov je dôležité najmä pri
dlhodobej úplnej parenterálnej výžive.


/Dospelí (vrátane geriatrických pacientov) :/
Odporúčané dávkovanie je 20-30 ml na kg telesnej hmotnosti na deň, čo je:
Aminokyseliny: 1,0-1,5 g ( 0,16-0,24g N) na kg telesnej hmotnosti na deň.
Glukóza: 4,0-6,0 g (16 – 24 kcal) na kg telesnej hmotnosti na deň.
/Deti:/
Pre deti staršie ako 3 roky, je odporúčané rovnaké dávkovanie ako pre
dospelých.

Maximálna denná dávka: 30 ml na kg telesnej hmotnosti na deň, čo je: 1,5 g
aminokyselín a 6 g glukózy na kg telesnej hmotnosti na deň

Maximálna rýchlosť infúzie: 1,25 ml na kg telesnej hmotnosti na deň, čo je:
0,0625 g aminokyselín a 0,25g glukózy na kg telesnej hmotnosti na hodinu.

Dĺžka podávania závisí od potreby intravenóznej výživy.

4.3. Kontraindikácie
Aminomix 1 je kontraindikovaný v prípade ireverzibilného poškodenia
obličiek a ťažkej urémii.
Roztoky aminokyselín musia byť podávané opatrne pacientom s poruchami
metabolizmu aminokyselín.
Aminomix 1 je kontraindikovaný v prípade známej hypersenzitivity pacienta
na niektorú zo zložiek infúzneho roztoku.
Aminomix 1 nesmie byť podávaný predčasne narodeným deťom, novorodencom
a deťom do 3 rokov.


4. Špeciálne upozornenia
Aminomix 1 je potrebné podávať centrálnym venóznym katétrom.
Musí sa podávať opatrne pacientom s porušenou funkciou pečene a obličiek,
metabolickou acidózou, hyperkaliémiou, hypernatriémiou a hyperglykémiou.
Pri podávaní veľkých objemov pacientom s ochorením srdca a hyperhydratáciou
je potrebné postupovať opatrne.
Aminomix 1 musí sa podávať s opatrnosťou v prípade manifestnej alebo známej
subklinickej formy diabetes mellitus.
Kvôli prevencii a minimalizácii metabolických komplikácií sú potrebné časté
klinické vyšetrenia a laboratórne testy, hlavne počas prvých dní liečby.
Je potrebné často kontrolovať hladiny glukózy v krvi. U niektorých
pacientov môže byť potrebné podávanie inzulínu na zníženie hladiny glukózy
v krvi a prevenciu glukozúrie.
Je potrebné kontrolovať pečeňové funkcie.
Pravidelne musia byť kontrolované: sérové elektrolyty, acidobázická
rovnováha a rovnováha tekutín.
Vitamíny, ďalšie elektrolyty a stopové prvky je potrebné podávať podľa
potreby.

4.5 Liekové a iné interakcie
Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je
potrebné denne podávať kyselinu listovú.
Nie je odporučené pridávať iné lieky alebo liečivá do roztoku Aminomix 1,
pokiaľ nie je overená ich vzájomná kompatibilita. Ak je však nutné pridávať
lieky do roztoku Aminomix 1, je potrebné dodržať prísne aseptické techniky,
roztok musí byť dokonale premiešaný a lieky musia byť kompatibilné.
To isté platí aj pri zmiešavaní tukových emulzií, elektrolytov, stopových
prvkov a vitamínov s roztokom pre zmesi na totálnu parenterálnu výživu.

4.6. Gravidita a laktácia
S roztokom Aminomix 1 neboli uskutočnené reprodukčné štúdie na zvieratách.
Podobne, ako iné lieky, aj Aminomix 1 sa nemá podávať v prvom trimestri
gravidity. Lekár musí zvážiť prínos/riziko pred podaním roztoku Aminomix 1
dojčiacim matkám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky
Príliš rýchla infúzia hyperosmolárnych roztokov aminokyselín môže spôsobiť
nevoľnosť, vracanie a triašku a môže viesť k zvýšeným stratám obličkami
s následným porušením profilu aminokyselín.
Rýchla infúzia môže viesť k hyperglykémii, diuréze, glukosúrii a
hyperosmolárnej kóme.
Ako aj pri iných infúznych roztokoch pre úplnú parenterálnu výživu môže sa
objaviť prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Iné nežiaduce účinky nie sú známe, ak je dodržiavané odporúčané dávkovanie
a rešpektované kontraindikácie.

4.9. Predávkovanie
Výskyt signifikatného predávkovania roztokom Aminomix 1 je málo
pravdepodobný, ale môže spôsobiť hypervolémiu, hyperglykémiu,
hyperosmolalitu a hyperaminoacidúriu. Predávkovanie tekutinami sa prejavuje
nevoľnosťou, vracaním a triaškou. Tieto symptómy vymiznú pri znížení
rýchlosti alebo zastavení podávania infúzie. Prvá pomoc je zameraná na
podporu kardiovaskulárneho systému a dýchania. Je potrebný biochemický
skríning a špecifické poruchy sa musia okamžite liečiť.
V prípade hyperkaliémie je potrebná infúzia 200 až 500 ml 10% roztoku
glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulínu na 3 - 5 g glukózy.
Ak je to nedostačujúce, je možné použiť draslík viažuci iónomenič.
V extrémnych prípadoch je nevyhnutná dialýza.
U niektorých pacientov sa môže po predávkovaní v závislosti na rozsahu
akejkoľvek preexistujúcej patologicky indukovanej disreguláci objaviť
poškodenie pečeňovej kapacity, nevoľnosť, mrazenie, strata renálnych
aminokyselín. Ak sa objavia symptómy predávkovania, infúzia sa má spomaliť
alebo prerušiť.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05B A01, parenterálna výživa - aminokyseliny
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium

Rovnako ako aminokyseliny získané z bielkovín potravy trávením a
resorpciou, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu
voľných aminokyselín a do všetkých následných metabolických ciest. Dôkaz
zabudovania parenterálne podaných aminokyselín do telesných bielkovín je
známy z štúdii s aminokyselinami označenými rádioaktívnym 13C a 15N.
Aminomix 1 obsahuje osem esenciálnych (41%) a päť neesenciálnych (59%)
aminokyselín v podobnom zložení ako iné štandardné roztoky aminokyselín.
Metabolizmus glukózy ako energetického substrátu je dobre dokumentovaný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia a metabolizmus intravenózne podaných aminokyselín je veľmi
dobre známy, vstupujú do zodpovedajúceho poolu voľných aminokyselín, sú
distribuované do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru
rôznych tkanív podľa potreby, kde sa stávajú subjektom metabolických
reakcií, ako je syntéza proteínov a oxidácia. Dusík môže byť použitý na
syntézu neesenciálnych aminokyselín alebo eliminovaný ako močovina.
Plazmatická a intracelulárna koncentrácia voľných aminokyselín je endogénne
regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od patologického stavu pacienta.
Vyvážené roztoky aminokyselín ako Aminomix 1 signifikantne nemenia pool
aminokyselín, ak sú podávané konštantnou a pomalou infúziou. Infúzia
rôznych zmesí aminokyselín v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti počas 4 hodín
viedla u zdravých dobrovoľníkov k malému plazmatickému zvýšeniu
jednotlivých aminokyselín napriek vysokej rýchlosti infúzie. Bol stanovený
plazmatický klírens 3,4 až 10,4 minúty pre jednotlivé aminokyseliny
a publikovaný biologický polčas 10 až 30 minút pre aminokyseliny. Len malá
časť infúzne podaných aminokyselín je eliminovaná obličkami. Pre roztok
aminokyselín s rovnakým zložením ako má Aminomix 1 je dokumentovaná renálna
exkrécia okolo 2% všetkých aminokyselín u pacientov po veľkých
abdominálnych chirurgických zákrokoch.
Koncentrácia krvnej glukózy je udržiavaná u zdravých jedincov inzulínom. To
umožňuje prechod glukózy cez bunkovú membránu a iné homeostatické
mechanizmy. V niektorých patologických prípadoch glukóza môže byť
eliminovaná aj obličkami, keď je prekročená maximálna kapacita tubulárneho
transportu. Pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často
limitovanú toleranciu glukózy, čo vedie k potrebe podávania inzulínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V literatúre nie je dokumentovaný toxický efekt roztokov aminokyselín pre
parenterálnu výživu. Keďže aminokyseliny, glukóza a elektrolyty sú
fyziologické komponenty, ich toxicitu nie je možné očakávať, ak sú dodržané
odporučené dávkovania a kontraindikácie. Údaje týkajúce sa akútnej alebo
subakútnej toxicity alebo LD50 pre jednotlivé aminokyseliny nie sú
použiteľné pre zmesi aminokyselín v roztokoch ako je Aminomix 1. Toxicita
individuálnych aminokyselín závisí hlavne na nerovnováhe vytvorenej
ostatnými aminokyselinami, a preto toxický efekt vyvážených zmesí
fyziologických aminokyselín používaných v roztokoch pre klinickú výživu nie
je možné predpokladať.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia, acidum hydrochloricum.

6.2. Inkompatibility
Aditíva je možné pridať k roztoku Aminomix 1 za sterilných podmienok a len
ak je známa ich kompatibilita. Výsledný roztok je nutné ihneď použiť.
Anitibiotiká/chemoterapeutiká co-trimoxazol, cymevéne a gentamycín nie sú
kompatibilné s roztokom Aminomix 1 a musia byť podávané zvlášť.

6.3. Čas použiteľnosti
/a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:/ 18
mesiacov

/b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:/
Aminomix 1 je možné po zmiešaní oboch roztokov asepticky miešať s emulziami
tukov a ďalšou výživou. Tieto zmesi typu „all-in-one“ (všetko v jednom)
môžu byť použité do 24 hodín, ak boli skladované pri izbovej teplote. U
výrobcu sú dostupné údaje o stabilite pre rôzne zmesi „all-in-one“
skladované pri teplote 4°C do 7 dní

/c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:/
Aminomix 1 je nutné podať pomocou sterilnej súpravy hneď po otvorení.
Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí znehodnotiť.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Chrániť pred svetlom, skladovať pri teplote do 25°C!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Dvojkomorový vak z plastu s potrebným označením, vložený do plastového
obalu (PE/PA), informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml, 1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml, 1 x
2000 ml,4 x 2000 ml

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Obidva roztoky vo vakoch sa môžu zmiešať len tesne pred použitím.
Pre zmiešanie oboch roztokov je potrebné položiť vak na pevný povrch,
dlaňami oboch rúk zatlačiť na komory, aby sa roztrhla prepážka oddeľujúca
roztoky.
Dobre zmiešať.
Používať len čisté a nepoškodené vaky.
Nepoužívať po dátume použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Uchovávať mimo dosahu detí.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala Švédsko


8. Registračné číslo
76/1004/92-S

9. Dátum prvej registrácie
30.12.1992

10. Dátum poslednej revízie textu
August 2007