Písomná informácia pre používateľov




Názov lieku


Intralipid 20%

(Oleum soyae purificatum)

Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko


Zloženie

/Liečivo:/ 200 g Oleum soyae purificatum (purifikovaný sójový olej) v 1000 ml
infúznej intravenóznej emulzie
/Pomocné látky:/ Phospholipida ex ovo purificata (purifikované vaječné
fosfolipidy), Glycerolum (glycerol), Natrii hydroxidum (hydroxid sodný),
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

|Osmolalita: |350 mosmol/kg vody |
|Obsah energie: |8,4 MJ (2000 |
| |kcal)/1000ml |
|Obsah organických |15 mmol/1000ml |
|fosfátov: | |
|pH: |približne 8 |

Indikačná skupina

Infundubilium



Charakteristika

Intralipid 20% je sterilná, nepyrogénna tuková emulzia určená na
intravenózne podanie. Predstavuje zdroj energie a esenciálnych mastných
kyselín. Emulzia obsahuje purifikovaný sójový olej emulgovaný
purifikovanými vaječnými fosfolipidami. Sójový olej je zmes triglyceridov
mastných kyselín s veľkým počtom nenasýtených väzieb v molekule. Veľkosť
lipidových častíc Intralipidu 20% a ich biologické vlastnosti sú podobné
ako u chylomikrónov.

Indikácia
Intralipid 20% je indikovaný u pacientov s potrebou intravenóznej výživy
ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Je tiež indikovaný
u pacientov s deficitom esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu udržať
alebo obnoviť normálny podiel esenciálnych mastných kyselín pri perorálnej
výžive.

Kontraindikácia
Intralipid 20% je kontraindikovaný u pacientov v akútnom šoku a pacientov
s ťažkou hyperlipémiou, ťažkou pečeňovou insuficienciou, hemofagocytárnym
syndrómom, ďalej pri precitlivenosti na proteíny vajec, podzemnice olejnej
a sóje alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Nežiaduce účinky
Infúzia Intralipidu 20% môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty, menej
často triašku, pocity mrazenia, nauzeu alebo vracanie (výskyt ( 1 %).
Ostatné nežiaduce účinky súvisiace s infúziou Intralipidu 20% sú extrémne
výskyt, menej ako jeden nežiaduci účinok na jeden milión infúzií.
Ako bezprostredné nežiaduce účinky sa uvádzajú reakcie z precitlivelosti
(anafylaktická reakcia, kožný exantém, urtikária), účinok na krvný tlak
(napríklad hyper/hypotenzia), gastrointestinálne poruchy (nauzea,
vracanie). Boli dokumentované reakcie ako hemolýza, retikulocytóza, bolesti
brucha, bolesti hlavy a priapizmus.
V súvislosti s dlhodobým podávaním Intralipidu 20% bol dokumentovaný výskyt
trombocytopénie u malých detí.
Bolo zaznamenané prechodné zvýšenie pečeňových funkčných testov po
prolongovanom podávaní intravenóznej výživy s alebo bez Intralipidu 20%.

Syndróm preťaženia tukmi. Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť
k syndrómu preťaženia tukmi. Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale
tiež pri odporúčanom dávkovaní ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu
pacienta (napríklad porucha renálnych funkcií alebo infekciou).
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou,
tukovou infiltráciou, poruchami rôznych orgánov a kómou. Tieto zmeny sú
obyčajne reverzibilné, ak sa preruší infúzia Intralipidu 20%.


Interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom
organizmu. Tento typ interakcie, má len obmedzený klinický význam.
Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné uvoľnenie
lipoproteínovej lipázy. To môže spôsobiť počiatočné zvýšenie plazmatickej
lipolýzy, čo následne podmieňuje dočasné zníženie klírensu triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Na tento fakt je potrebné brať
ohľad u pacientov liečených kumarínovými derivátmi, ktoré interferujú
s vitamínom K1.


Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie a rýchlosť infúzie by mala byť určená podľa, schopnosti pacienta
eliminovať Intralipid 20%.
1 g triglyceridov zodpovedá 5 ml Intralipidu 20%.

/Dospelí:/ Odporučená maximálna dávka je 3 g triglyceridov/kg telesnej
hmotnosti/deň. Intralipid je schopný pokryť až 70 % energetických nárokov,
a to i u pacientov s výrazne zvýšenými energetickými požiadavkami. Rýchlosť
infúzie Intralipidu 20% nemá prekročiť 500 ml za 5 hodín.
/Novorodenci a malé deti//:/ Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5-
4 g triglyceridov/
kg telesnej hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,17 g
triglyceridov/kg telesnej hmotnosti/deň (4 g za 24 hodín). U predčasne
narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou by sa mal Intralipid
20% podávať, pokiaľ je to možné, kontinuálne počas 24 hodín. Úvodná dávka
má byť 0,5-1 g/kg telesnej hmotnosti/deň a následne môže byť zvýšená na
0,5-1 g/kg telesnej hmotnosti/deň až 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň. Dávku
je možné zvýšiť na 4 g/kg telesnej hmotnosti/deň len v prípade, ak sú
dôsledne sledované pečeňové testy, saturácia kyslíka a koncentrácia
sérových trigyceridov. Rýchlosti podávania sú maximálnymi rýchlosti
a neodporúča sa ich prekročenie za účelom kompenzácie nesprávneho
dávkovania.
Insuficiencia esenciálnych mastných kyselín: V prípade prevencie
alebo liečby deficitu esenciálnych mastných kyselín by sa malo podávať 4-8%
neproteínovej energie vo forme Intralipidu 20% na zabezpečenie dostatočného
prívodu kyseliny linolovej a linolénovej. Ak je deficit esenciálnych
mastných kyselín spojený so stresom, množstvo Intralipidu 20% potrebné na
korekciu deficitu môže byť podstatne vyššie.




Upozornenie

Intralipid 20% je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou v prípade
poškodeného metabolizmu tukov, ako sú renálna insuficiencia, dekompenzovaný
diabetes mellitus, pankreatitída, poškodené funkcie pečene,
hypotyreoidizmus (ak je hypertriglyceridémia) a sepsa. V prípade podávania
Intralipidu 20% týmto pacientom je nutné dôsledne sledovať koncentráciu
sérových triglyceridov.
Tento liek obsahuje sojové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktoré m?žu
zriedka sp?sobovať alergickú reakciu. Skrížená alergická reakcia sa
pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.
Intralipid 20% sa má podávať s opatrnosťou u novorodencov a predčasne
narodených detí s hyperbilirubinémiou a pri podozrení na pľúcnu
hypertenziu. U novorodencov, zvlášť u predčasne narodených na dlhodobej
parenterálnej výžive je potrebné kontrolovať počty trombocytov, pečeňové
testy a koncentrácie sérových triglyceridov.
Intralipid 20% môže interferovať s niektorými laboratórnymi meraniami
(bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka, Hb a pod.), ak je krv
odobratá skôr ako je tuk eliminovaný. Tuk sa eliminuje u väčšiny pacientov
po časovom intervale 5-6 hodín bez prívodu tuku.
/Tehotenstvo a dojčenie:/ Neboli zaznamenané škodlivé vplyvy počas
tehotenstva a dojčenia.


Aditíva je potrebné pridávať asepticky. Roztoky elektrolytov sa nemajú
pridať voľne do Intralipidu 20%.
Pridávať sa môžu len lieky, nutričné a elektrolytové roztoky, pre ktoré je
známa kompatibilita. Pre množstvo roztokov sú dostupné údaje
o kompatibilite u výrobcu.
Nepoužitý obsah otvorených infúznych fliaš a vakov je potrebné znehodnotiť,
nesmú sa skladovať pre neskoršie použitie.



Uchovávanie

Skladovať pre teplote do 25°C. Nezmrazovať.


Varovanie
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nespotrebovaný obsah otvorených infúznych fliaš a vakov je potrebné
znehodnotiť, nesmie byť skladovaný pre neskoršie použitie.
Nepoužívať balenie, ak je poškodené. V prípade Exel vaku sa môže odstrániť
vonkajší obal až po kontrole indikátora integrity.

Balenie
Sklenená fľaša: 1x100 ml (12x100 ml), 1x250 ml (12x250 ml), 1x500 ml
(12x500 ml) infúznej intravenóznej emulzie
Exel vak: 1x100 ml (10x100 ml), 250 ml (10x250 ml), 500 ml (12x500
ml)infúznej intravenóznej emulzie

Dátum poslednej revízie: júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2106/3571-P
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:




1. Názov lieku Intralipid 20%


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo: 200 g /oleum soyae purificatum/ v 1000 ml infúznej intravenóznej
emulzie.


Osmolalita: 350 mosmol/kg vody
Obsah energie: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Obsah organických fosfátov: 15 mmol/1000 ml
pH približne 8


3. Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia.
Biela homogénna emulzia.


4. Klinické údaje
1. Terapeutické indikácie
Intralipid 20% je indikovaný u pacientov s potrebou intravenóznej výživy
ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Je tiež indikovaný
u pacientov s deficitom esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu
udržať alebo obnoviť normálny podiel esenciálnych mastných kyselín pri
perorálnej výžive.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má určiť podľa schopnosti pacienta
eliminovať Intralipid 20%.


Dávkovanie
1 g triglyceridov zodpovedá 5 ml Intralipid 20%.
Dospelí: Odporučená maximálna dávka je 3 g triglyceridov/kg telesnej
hmotnosti/deň. Intralipid 20% je schopný pokryť až 70 % energetických
nárokov, a to i u pacientov s výrazne zvýšenými energetickými
požiadavkami. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 500 ml za 5 hodín.
Novorodenci a deti: Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5-4
g triglyceridov/kg telesnej hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá
prekročiť 0,17 g triglyceridov/kg telesnej hmotnosti/deň (4 g za 24
hodín). U predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou
sa má Intralipid 20% podávať, pokiaľ je to možné, kontinuálne počas 24
hodín. Úvodná dávka má byť 0,5-1 g/kg telesnej hmotnosti/deň a následne
môže byť zvýšená na 0,5-1 g/kg telesnej hmotnosti/deň až do 2 g/kg
telesnej hmotnosti/deň. Dávku je možné zvýšiť na 4 g/kg telesnej
hmotnosti/deň len v prípade, ak sú dôsledne sledované pečeňové testy,
saturácia kyslíka a koncentrácia sérových trigyceridov. Rýchlosti
podávania sú maximálnymi rýchlosti a nie je odporúčané ich prekročenie
za účelom kompenzácie nesprávneho dávkovania.


Insuficiencia esenciálnych mastných kyselín: V prípade prevencie
alebo liečby deficitu esenciálnych mastných kyselín sa má podávať 4-8%
neproteínovej energie vo forme Intralipid 20%, na zabezpečenie
dostatočného prívodu kyseliny linolovej a linolénovej. Ak je deficit
esenciálnych mastných kyselín spojený so stresom, množstvo
Intralipid 20% potrebné na korekciu deficitu môže byť podstatne vyššie.
/Eliminácia tukov/
Dospelí: Schopnosť eliminovať tuky sa musí dôsledne sledovať u pacientov
so stavmi uvedenými v časti 4.4 „Špeciálne upozornenia“ a u pacientov,
ktorým je podávaný Intralipid 20% viac ako jeden týždeň. Sledovanie je
uskutočňované odberom krvnej vzorky po časovom intervale 5-6 hodín bez
prívodu tuku. Krvinky sú separované od plazmy centrifugáciou. Ak plazma
opalizuje, infúzia musí byť odložená. Pri senzitivite tejto metódy je
možné prehliadnuť hypertriglyceridémiu, preto je odporúčané u pacientov
s porušenou toleranciou tukov sledovať koncentrácie sérových
triglyceridov.
Novorodenci a deti: Schopnosť eliminovať tuky je potrebné pravidelne
sledovať u novorodencov a detí. Stanovanie koncentrácie triglyceridov
v sére je jediná hodnoverná metóda.
3. Kontraindikácie
Intralipid 20% je kontraindikovaný u pacientov v akútnom šoku
a pacientov s ťažkou hyperlipémiou, ťažkou pečeňovou insuficienciou,
hemofagocytárnym syndrómom, ďalej pri precitlivenosti na proteíny
vajec, podzemnice olejnej a sóje alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.




4. Špeciálne upozornenia
Intralipid 20% je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou v prípade
poškodeného metabolizmu tukov, ako sú renálna insuficiencia,
dekompenzovaný diabetes mellitus, pankreatitída, poškodené funkcie
pečene, hypotyreoidizmus (ak je hypertriglyceridémia) a sepsa. V prípade
podávania Intralipid 20% týmto pacientom je nutné dôsledné sledovanie
koncentrácií sérových triglyceridov.
Tento liek obsahuje sójové proteíny a vaječné fosfolipidy ktoré môžu
zriedka spôsobovať alergickú reakciu. Skrížená alergická reakcia sa
pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.
Intralipid 20% je potrebné podávať s opatrnosťou novorodencom
a predčasne narodeným deťom v prípadoch hyperbilirubinémie a pri
podozrení na pľúcnu hypertenziu. U novorodencov, zvlášť u predčasne
narodených, na dlhodobej parenterálnej výžive, je potrebné kontrolovať
počty trombocytov, pečeňové testy a koncentrácie sérových triglyceridov.
Intralipid 20% môže interferovať s niektorými laboratórnymi meraniami
(bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturácia kyslíka, Hb a pod.), ak je
krv odobratá skôr, ako je tuk eliminovaný. Tuk sa eliminuje u väčšiny
pacientov po časovom intervale 5-6 hodín bez prívodu tuku.


5. Liekové a iné interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín môžu interferovať s lipázovým systémom
organizmu. Tento typ interakcie, ako sa ukázalo, má len obmedzený
klinický význam.
Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné uvoľnenie
lipoproteínovej lipázy. To môže spôsobiť počiatočné zvýšenie
plazmatickej lipolýzy, čo následne podmieňuje dočasné zníženie klírensu
triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Na tento fakt je potrebné
brať ohľad u pacientov liečených kumarínovými derivátmi, ktoré
interferujú s vitamínom K1.


6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neboli zaznamenané škodlivé vplyvy počas gravidity a laktácie.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nemá účinok na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.


8. Nežiaduce účinky
Infúzia Intralipidu 20% môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty, a
menej často triašku, chlad, nauzeu alebo vracanie (incidencia < 1%).
Správy o nežiaducich účinkoch v spojení s infúziou Intralipidu 20% sú
extrémne zriedkavé, menej ako jeden nežiaduci účinok na jeden milión
infúzií.


|Systematická |Frekvencia |Symptómy |
|klasifikácia orgánov | | |
|podľa WHO | | |
|Telo ako celok – |zriedkavo |bolesti hlavy |
|všeobecné poruchy |(>1/1 000,<1/100) |zvýšenie telesnej |
| | |teploty |
| | |triaška, zimnica, |
| |veľmi zriedkavé |únava |
| |(1/10 000) | |
| | |anafylaktický šok |
|Kardiovaskulárne poruchy|veľmi zriedkavé |účinok na krvný obeh |
| |(1/10 000) |(napr. |
| | |hyper/hypotenzia) |
|Gastrointestinálne |zriedkavo |nezvyčajná bolesť |
|poruchy |(>1/1 000,<1/100) |nauzea, vracanie |
|Poruchy pečene |veľmi zriedkavé |prechodné zvýšenie |
|a žlčového systému |(<1/10 000) |pečeňových funkčných |
| | |testov |
|Poruchy svalov, |veľmi zriedkavé |bolesť brucha |
|spojivového tkaniva a |(<1/10 000) | |
|kostí | | |
|Poruchy trombocytov, |veľmi zriedkavé |trombocytopénia |
|zrážanlivosti a |(<1/10 000) | |
|krvácanie | | |
|Poruchy červených |veľmi zriedkavé |hemolýza, |
|krviniek |(<1/10 000) |retikulocytóza |
|Poruchy reprodukcie, |veľmi zriedkavé |priapizmus |
|muži |(<1/10 000) | |
|Poruchy kože a kožných |veľmi zriedkavé |raš, urtikária |
|adnex |(<1/10 000) | |


V súvislosti s dlhodobým podávaním Intralipidu 20% bol dokumentovaný
výskyt trombocytopénie u malých detí.
Bolo zaznamenané prechodné zvýšenie pečeňových funkčných testov po
prolongovanom podávaní intravenóznej výživy s alebo bez Intralipidu 20%.
Pri dlhodobej liečbe Intralipidom 20% bolo pozorované zvýšenie
cholesterolu u detí. Do súčasnosti nie sú známe dôvody.


Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia
tukmi. Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom
dávkovaní, ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta
(napríklad pri renálnom zlyhaní alebo infekciou).
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou,
tukovou infiltráciou, poruchami rôznych orgánov a kómou. Tieto zmeny sú
obyčajne reverzibilné, ak sa preruší infúzia Intralipidu 20%.


9. Predávkovanie
(príznaky, prvá pomoc, antidotá)
Pozri časť 4.8 „Nežiaduce účinky“, „Syndróm preťaženia tukmi“. Ťažké
predávkovanie tukovou emulziou obsahujúcou triglyceridy môže viesť
k acidóze zvlášť v prípadoch, ak nie sú súčasne podávané cukry.


5. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC skupina: B05B A02, parenterálna výživa, tukové emulzie.
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium.
Intralipid 20% poskytuje esenciálne a neesenciálne mastné kyseliny
s dlhým reťazcom pre potreby energetického metabolizmu a ako stavebný
prvok bunkových membrán.
Odporúčané dávkovanie Intralipidu 20% nemá hemodynamické účinky. Neboli
popísané klinicky signifikantné zmeny vo funkcii pľúc, ak je
Intralipid 20% podávaný odporučeným dávkovaním. Prechodné zvýšenie
pečeňových enzýmov, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov pri
totálnej parenterálnej výžive s obsahom Intralipidu 20%, je reverzibilné
a vymizne, ak je prerušená totálna parenterálna výživa. Podobné zmeny sú
pozorovateľné aj pri parenterálnej výžive bez prívodu tukovej emulzie.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Intralipid 20% má biologické vlastnosti podobné endogénnym
chylomikrónom. Na rozdiel od chomikrónov, Intralipid 20% neobsahuje
estery cholesterolu ani apoproteíny, zatiaľ čo obsah fosfolipidov je
výrazne vyšší.
Intralipid 20% je eliminovaný z cirkulácie tými istým metabolickými
cestami ako endogénne chylomikróny. Exogénne tukové častice sú
hydrolyzované v cirkulácii a vychytávané pomocou LDL receptorov
v periférii a v pečeni. Rýchlosť eliminácie je podmienená zložením
tukových častíc, nutričným stavom, ochorením a rýchlosťou podávania
infúzie. U zdravých dobrovoľníkov je maximálna rýchlosť klírens
Intralipidu 20% po nočnom hladovaní ekvivalentná 3,8 ± 1,5g
trigliceridov / kg telesnej hmotnosti / 24 hodín. Rýchlosť eliminácie aj
oxidácie závisí od klinického stavu pacienta; eliminácia je rýchlejšia a
utilizácia je zvýšená u pacientov po operáciách a u pacientov s traumou,
zatiaľ čo pacienti s renálnym zlyhaním a hypertriglyceridémiou vykazujú
nižšiu utilizáciu exogénnych tukových emulzií.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Intralipid 10% bol klinicky používaný mnoho rokov. Zhodnotenie
bezpečnosti je založené na klinickej skúsenosti.
6. Farmaceutické informácie
1. Zoznam pomocných látok
Phospholipida ex ovo purificata
Glycerolum
Natrii hydroxidum
Aqua ad iniectabilia


2. Inkompatibility
Intralipid 20% je možné miešať len s liečivami, pre ktoré je dokázaná
vzájomná kompatibilita. Aditíva je potrebné pridávať asepticky. Roztoky
elektrolytov sa nemajú pridávať voľne do Intralipidu 20%. Pre množstvo
roztokov sú dostupné údaje o kompatibilite u výrobcu.


3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti produktu: 24 mesiacov


Čas použiteľnosti po otvorení balenia: Emulzia musí byť použitá hneď po
otvorení balenia, aby sa predišlo riziku bakteriálnej kontaminácie.
Nespotrebovaná časť emulzie sa musí znehodnotiť.


Čas použiteľnosti po pridaní a zmiešaní s aditívami podľa inštrukcií: Po
pridaní aditív musí byť infúzia podaná počas 24 hodín.


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pre teplote do 25°C. Nezmrazovať.
Pridanie iných nutričných prípravkov:
Zmesi pripravené za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok
sa majú použiť do 7 dní po príprave. Zmesi môžu byť skladované
v chladničke (teplota 2-8°C) maximálne počas 6 dní s následnou dobou
podania infúzie do 24 hodín.


5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Infúzna fľaša: sklenená fľaša, gumový zátka, kovový uzáver.
Veľkosť balenia: 100 ml (12 x 100 ml)
250 ml (12 x 250 ml)
500 ml (12 x 500 ml)


Exel vak: vak pozostáva z vnútorného vaku (primárne balenie),
ktorý je zabalený do vrchného vaku. Absorbér kyslíka a indikátor
integrity (Oxalert() sú uložené medzi vnútorným a vonkajším vakom.
Indikátor integrity (Oxalert() reaguje s voľným kyslíkom a zmení farbu
v prípade poškodenia vonkajšieho vaku.
Vnútorný vak pozostáva z poly(propylén/etylén) kopolyméru,
termoplastického elastoméru a kopolyesteru. Vonkajší vak, absorbér
kyslíka a indikátor integrity je po otvorení potrebné znehodnotiť.
Veľkosti balenia: 100 ml (10 x 100 ml)
250 ml (10 x 250 ml)
500 ml (12 x 500 ml)


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nepoužívať balenie, ak je poškodené. V prípade Exel vaku je možné
odstrániť vonkajší obal až po kontrole indikátora integrity.
Nespotrebovaný obsah otvorených infúznych fliaš a vakov je potrebné
znehodnotiť, nesmie byť skladovaný pre neskoršie použitie.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko


8. Číslo rozhodnutia o registrácii
76/0363/01-S


9. Dátum registrácie
29.10.2001

10. Dátum poslednej revízie textu:
Júl 2008