Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/01251

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Escitil 5 mg
Escitil 10 mg
Escitil 15 mg
Escitil 20 mg
filmom obalené tablety
Escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Escitil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Escitil
3. Ako užívať Escitil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Escitil
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ESCITIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Escitil obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľké
depresívne epizódy) a úzkostných porúch (ako sú panická porucha s
agorafóbiou alebo bez agorafóbie /agorafóbia je strach byť sám na miestach,
kde nie je dostupná pomoc/, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná
úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha).

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI).Tieto lieky pôsobia na serotonínový
systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy serotonínového systému
sú považované za dôležité faktory v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ESCITIL

Neužívajte Escitil
- ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Escitilu (pozrite časť 6 “Ďalšie informácie”).
- ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane
selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu
(používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitilu
Ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy alebo choroby, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné vziať ich pri liečbe do úvahy.
Predovšetkým oznámte lekárovi:
5. ak máte epileptický záchvat prvý krát v živote, alebo máte epilepsiu
a objavia sa u Vás epileptické záchvaty častejšie, liečba Escitilom sa
má ukončiť (pozrite tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
6. ak trpíte zníženou (nedostatočnou) funkciou pečene alebo obličiek. Môže
byť potrebné upraviť dávkovanie Vašich liekov.
7. ak máte cukrovku. Liečba Escitilom môže ovplyvniť glykemickú kontrolu.
Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
hypoglykemík.
8. ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
9. ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám.
10. ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
11. ak máte ischemickú chorobu srdca.

Uvedomte si prosím
Podobne ako je to pri iných liekoch, ktoré sa používajú na liečbu depresie
a jej podobných ochorení, zlepšenie sa nedosiahne ihneď. Po začatí liečby
Escitilom to môže trvať niekoľko týždňov, kým spozorujete zlepšenie
zdravotného stavu. Pri liečbe panickej poruchy to zvyčajne trvá 2-4
týždne, kým dôjde k zlepšeniu. Na začiatku liečby niektorí pacienti
pociťujú intenzívnejšiu úzkosť, ktorá pri pokračujúcej liečbe ustúpi. Preto
je veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára, a aby
ste neukočili liečbu ani nemenili dávkovanie lieku bez toho, aby ste sa
poradili so svojim lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy
/Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať/
/sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť na/
/začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky nezačnú/
/účinkovať, čo obvykle trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie./

/S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:/
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
/- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú/
/na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších/
/ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení/
/antidepresívami./


/Vždy, keď Vám zídu na um myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie,/
/ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice./

/Môže byť pre Vás vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom,/
/že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto/
/písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vás/
/upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo/
/ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní./

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná nezvyčajnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
bezdôvodnými pocitmi veselosti a mimoriadnou činorodosťou. V takýchto
prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo
potiaže s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

Niekedy si nemusíte uvedomovať vyššie spomínané príznaky, a preto môže byť
vhodné požiadať vašich priateľov alebo príbuzných, aby Vám pomáhali všímať
si u Vás možné známky zmeneného správania.

V prípade, že máte počas liečby ťaživé myšlienky, alebo sa u Vás objaví
ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho
lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitil sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto
skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Escitil predpísať pacientom
mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom
záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitil pacientovi mladšiemu ako 18 rokov
a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho
lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Escitilu pacientmi
mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené
vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitilu
u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania
a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
. Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak
ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým
začnete užívať Escitil. Po ukončení užívania Escitilu musíte počkať 7
dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
. “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
. “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko
vedľajších účinkov.
. Antibiotikum linezolid.
. Lítium (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
. Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie).
. Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol,
používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko výskytu
nežiaducich účinkov.
. Cimetidín a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov),
fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika
náhlej cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie
hladiny Escitilu v krvi.
. Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok
používaný proti depresii.
. Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky
používané na utíšenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané taktiež
antikoagulanciá). Môžu zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.
. Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie
zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku
a na konci liečby Escitilom Vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť
krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.
. Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na
liečbu depresie) a tramadol (používaný na tíšenie silných bolestí)
vzhľadom na možné riziko zníženia prahu epileptických záchvatov.
. Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia prahu epileptických záchvatov a antidepresíva.
. Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané na liečbu srdcovo –
cievnych ochorení), klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva)
a risperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie
Escitilu bude možno potrebné upraviť.

Užívanie Escitilu s jedlom a nápojmi
Escitil sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozrite časť 3 „ Ako
užívať Escitil“).

Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Escitilu
s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Escitil bol ovlyvňovaný alkoholom.


Tehotenstvo a dojčenie

Informujte Vášho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť. Ak ste
tehotná neužívajte Escitil pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných
rizikách a výhodách.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Escitil. Ak sa lieky ako Escitil
užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov
tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu,
nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje
zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia
počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho
dieťaťa, okamžite informujte svoho lekára.

Ak budete užívať Escitil počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by
ste vedieť, že sa u Vášho novorodeného dieťaťa môžu objaviť nasledujúce
účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej
teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté
alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť,
malátnosť, neutíchajúci plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho
novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím,
bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.

Užívanie Escitilu počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.

Neužívajte Escitil ak dojčíte, pokým sa neporadíte s Vaším lekárom
o možných rizikách a výhodách.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nedoporučuje sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Escitil pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ ESCITIL

Vždy užívajte Escitil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí
/Depresia/
Zvyčajná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju
môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka Escitilu počas prvého týždňa liečby je 5 mg užitá
v jednej dávke. Potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár ju môže zvýšiť
až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha (fóbia)/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke.
V závislosti od Vašej odpovede na liek, Vám môže Váš lekár znížiť
dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš
lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


/Obsedantno-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš
lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (nad 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka Escitilu je 5 mg užitá v jednej
dávke.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Deti a dospievajúci namajú Escitil užívať. Podrobnejšie informácie nájdete
v časti 2 “Skôr ako užijete Escitil”.

Escitil sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou.
Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu
deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte.

Dĺžka liečby
Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Escitilu, aj keď to istý čas potrvá, kým dôjde k zlepšeniu Vášho
stavu.

Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Escitilu bez vedomia Vášho lekára.

V liečbe pokračujte tak dlho, ako Vám doporučil Váš lekár. Ak predčasne
ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Z tohoto dôvodu sa odporúča
pokračovať v liečbe Escitilom počas ďalších 6 mesiacov potom, ako sa už
začnete cítiť lepšie.


Ak užijete viac Escitilu, ako máte

Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka Escitilu, okamžite kontaktujte
Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy,
ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť:
závraty, tras, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového
rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny telesnej rovnováhy medzi minerálmi
a tekutinami. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte so
sebou krabičku Escitilu.

Ak zabudnete užiť Escitil
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým než pôjdete
spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však
spomeniete počas noci, alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitil
Užívajte escitil dovtedy, kým Vám lekár neodporučí liek vysadiť. Ak ste už
absolvovali celú liečbu, všeobecne je doporučené znižovať dávku Escitilu
postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitil, obzvlášť náhle, môžete pocítiť príznaky
z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Escitilom sa tieto príznaky
vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď bol Escitil užívaný dlhodobo alebo
vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo. U väčšiny
ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. U
niektorých pacientov však môžu mať závažný priebeh, alebo predĺžené trvanie
(2 až 3 mesiace alebo aj viac). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky
z prerušenia pri ukončovaní liečby Escitilom, prosím kontaktujte Vášho
lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať tento liek a
pomalšie znižovali dávku.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity pichania ihlami alebo špendlíkmi, pocity
pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy
spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť
hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit
nepokoja alebo rozrušenia, trasenie (chvenie), pocit zmätenosti
a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka
stolica), poruchy videnia,chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Escitil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím,
uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Navštívte Vášho lekára ak sa u Vás počas liečby prejavia nasledujúce
vedľajšie účinky:

Menej časté (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov):
. Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte (vrátane
krvácania z konečníka).


Zriedkavé (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1000 pacientov):
. Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), okamžite
kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
. Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a
prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť
príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak
ich pocítite, kontaktujte svojho lekára.

Ak pocítite nasledujúce nežiaduce účinky, bezodkladne kontaktujte svojho
lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice.
. Ťažkosti s močením.
. Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozrite časť „Buďte zvlášť opatrný
pri užívaní Escitilu”.
. Žltnutie kože a očného bielka sú príznakmi poruchy funkcie
pečene/zápalu pečene (hepatitída).

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (u viac ako u 1 z 10 pacientov)
. Pocit slabosti (nevoľnosť).

Časté (u viac ako u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov)
. Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)
. Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
. Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie
. Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
. Zvýšené potenie
. Bolesť vo svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
. Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
. Slabosť, horúčka
. Zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov)
. Žihľavka (urtikaria), vyrážky, svrbenie (pruritus)
. Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, zmätený stav
. Poruchy spánku, poruchy vnímania chute, mdloby (synkopa)
. Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinitus)
. Vypadávanie vlasov
. Krvácanie z pošvy
. Zníženie telesnej hmotnosti
. Rýchly pulz srdca
. Opuch rúk a nôh
. Krvácanie z nosa

Zriedkavé (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
. Agresivita, odosobnenie, halucinácie
. Pomalý pulz srdca

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
. Znížená hladina sodíka v krvi (príznakmi sú pocity nevoľnosti a
nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
. Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
. Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov
v krvi)
. Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
. Bolestivá erekcia (priapizmus)
. Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
. Náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)
. Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH)
. Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
. Mánia

Počas liečby escitalopramom alebo po predčasnom vysadení lieku boli
u pacientov hlásené myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
(prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania)(pozrite tiež
časť “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitilu”).

Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri
liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitile).
Sú to:
. Psychomotorický nepokoj (akatízia)
. Nechutenstvo (anorexia)


U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ESCITIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Escitil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku,
alebo papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Escitil obsahuje
Liečivo je escitalopram/./ Každá tableta Escitilu obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg
alebo 20 mg liečiva escitalopram (vo forme oxalátu).

Ďalšie zložky sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy (E 468),
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E 470b).
Obal: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Ako vyzerá Escitil a obsah balenia
Escitil je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety.
Popis tabliet je uvedený nižšie:

Escitil 5 mg: okrúhle, biele, filmom obalené tablety.

Escitil 10 mg: oválne (8,1 x 5,6 mm), biele, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane
tablety. Tableta sa dá rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Escitil 15 mg: oválne (10,4 x 5,6 mm), biele, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane
tablety. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie
a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Escitil 20 mg: oválne (11,6 x 7,1 mm), biele, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane
tablety. Tableta sa dá rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Escitil je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500
tabliet (blistrové balenia)
30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabliet (blister s jednotlivými dávkami).




Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út. 30-38.
H-1106 Budapešť
Maďarsko
Výrobcovia:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Kertesztúri út 30-38
H-1106 Budapešť
Maďarsko

HBM Pharma s r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ??????? 5 mg ????????? ????????
??????? 10 mg ????????? ????????
??????? 15 mg ????????? ????????
??????? 20 mg ????????? ????????

Česká republika Escitil 5 mg potahované tablety
Escitil 10 mg potahované tablety
Escitil 15 mg potahované tablety
Escitil 20 mg potahované tablety

Litva Escitil 5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Escitil 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Escitil 15 mg pl?vele dengtos tablet?s
Escitil 20 mg pl?vele dengtos tablet?s

Lotyšsko Escitil 5 mg apvalkot?s tabletes
Escitil 10 mg apvalkot?s tablets
Escitil 15 mg apvalkot?s tablets
Escitil 20 mg apvalkot?s tablets

Maďarsko Escitil 5 mg filmtabletta
Escitil 10 mg filmtabletta
Escitil 15 mg filmtabletta
Escitil 20 mg filmtabletta

Poľsko Escitil 5 mg, tabletki powlekane
Escitil 10 mg, tabletki powlekane
Escitil 15 mg, tabletki powlekane
Escitil 20 mg, tabletki powlekane


Rakúsko Escitil 5 mg Filmtabletten
Escitil 10 mg Filmtabletten
Escitil 15 mg Filmtabletten
Escitil 20 mg Filmtabletten

Rumunsko Escitil 5 mg comprimate filmate
Escitil 10 mg comprimate filmate
Escitil 15 mg comprimate filmate
Escitil 20 mg comprimate filmate


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
04/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.:
2011/01251


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Escitil 5 mg
Escitil 10 mg
Escitil 15 mg
Escitil 20 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Escitil 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu).
Escitil 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu).
Escitil 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu).
Escitil 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme
oxalátu).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.




Escitil 5 mg: Okrúhla, biela filmom obalená tableta.
Escitil 10 mg: Oválna (cca 8,1 x 5,6 mm), biela, filmom obalená tableta
s deliacou ryhou na jednej
strane tablety.
/Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice./
Escitil 15 mg: Oválna (cca 10,4 x 5,6 mm), biela, filmom obalená tableta
s deliacou ryhou na jednej
strane tablety.
/Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na/
/rozdelenie/
/na rovnaké dávky./
Escitil 20 mg: Oválna (cca 11,6 x 7,1 mm), biela, filmom obalená tableta
s deliacou ryhou na jednej
strane tablety.
/Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice./


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Escitil sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez
jedla.


Veľké depresívne epizódy

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch liečby. Po ústupe
symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2-4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na
maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12 týždňová liečba. Dlhodobá
liečba respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych
prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínosy
liečby treba pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy
pacienti užívali dávku 20 mg denne. Prospešnosť liečby a dávku treba
v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantno-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú
byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.


Prospešnosť liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
a maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť Escitilu pri sociálnej úzkostnej poruche (sociálnej fóbii) nebola
sledovaná u starších pacientov.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)
Escitil sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými
renálnymi funkciami (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť
(pozri časť 5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča
úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg denne (pozri časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného
alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia
liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení
liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie
liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať
v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (inhibítory IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko
vzniku serotonínového syndrómu sprevádzaného s agitovanosťou, tremorom,
hypertermiou a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná, z dôvodu rizika vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Escitil sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a
hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Epileptické záchvaty

U pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče prvý krát,
alebo dôjde k zvýšeniu počtu záchvatov (u pacientov s diagnostikovanou
epilepsiou v minulosti), sa musí podávanie lieku ukončiť.
Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať SSRI a pacienti s dobre
kontrolovanou epilepsiou sa majú dôkladne sledovať.


Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať opatrne. Ak
sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.


Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémia alebo hyperglykémia), preto bude môžno potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko
sa zlepšenie nemusí ukázať počas niekoľkých prvých alebo aj viacerých
týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol escitalopram predpísaný,
môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem
toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú
preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s
antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
starostlivo monitorovať hlavne na začiatku liečby alebo po zmene
dávkovania.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď,
ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky
môže byť nežiaduce.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom
hyponatriémie je potrebná opatrnosť (napr. starší pacienti, alebo pacienti
s cirhózou alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré môžu
spôsobiť hyponatriémiu).


Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané abnormálne prejavy kožného krvácania,
ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä
tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo
liečivá, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové liečivá - NSAID, tiklopidín a
dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.


Serotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom, ako
sú sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča zvýšená
opatrnosť.

V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov
užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako
sú nepokoj, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s SSRI a serotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

/Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom/
/vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušeni/a liečby
v klinických štúdiách boli pozorované približne u 25% pacientov liečených
escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo.


Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslových orgánov (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký
priebeh.

Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky neužili dávku.

Obvykle sú tieto príznaky limitované a spontánne vymiznú do dvoch týždňov,
aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo
viac). Preto sa pri ukončovaní liečby doporučuje postupné znižovanie dávky
escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb
pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri ukončení liečby“,
časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie



/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch
došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy. Escitalopram možno začať
podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom
monoaminooxidázy. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným
inhibítorom monoaminooxidázy.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy - A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná
kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je moklobenid (pozri časť
4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu
najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým
dohľadom lekára (pozri časť 4.3).


Ireverzibilný, selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa
odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým
citalopramom.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť


/Serotonínergné lieky/

Súbežné podávanie so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a
iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce prah epileptických záchvatov/

SSRI môžu znížiť prah epileptických záchvatov. Pri súbežnom užívaní liekov,
ktoré tiež môžu znížiť prah záchvatov, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a
butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito
liekmi potrebná opatrnosť.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. U pacientov,
ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení
liečby escitalopramom starostlivo monitorovať zrážanie krvi (pozri časť
4.4).
Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť
nýchylnosť ku krvácaniu (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50%) zvýšeniu
plazmatických hladín escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný inhibítor enzýmov) malo za následok stredne závažné (približne 70%)
zvýšenie plazmatických hladín escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol –
pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov
ovplyvňujúcich CNS, metabolizovaných hlavne CYP2D6 napr. antidepresív, ako
je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotík ako
risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických hladín týchto substrátov CYP2D6.
Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa
odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú dostupné dostačujúce klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryo- fetotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt
malformácii (pozri časť 5.3).
Escitil sa môže užívať v tehotenstve len ak je to úplne nevyhnutné a len
po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Escitilu v neskorších štádiách gravidity,
hlavne v treťom trimestri, novorodenci sa majú sledovať. Je potrebné
vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali
antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy
dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy
s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia,
tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti
so spánkom. Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď serotonergným účinkom
alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa
komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2
prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia
Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektuálne funkcie ani psychomotorický
výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo zručnosti. Je
potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého až druhého týždňa
liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou
zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre
escitalopram v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo zo
spontánnych post-marketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname
podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10);
menej časté ((1/1 000 až <1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000); veľmi
zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nemožné určiť z dostupných údajov).

| |Veľmi časté|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme |
|Poruchy | | | | |Trombocyto|
|krvi a | | | | |pénia |
|lymfatickéh| | | | | |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | | | |Anafylaktic| |
|imunitného | | | |ká reakcia | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | | |Neadekvátn|
|endokrinnéh| | | | |a sekrécia|
|o systému | | | | |ADH |
|Poruchy | |Znížená chuť|Zníženie | |Hyponatrié|
|metabolizmu| |do jedla, |telesnej | |mia, |
|a výživy | |zvýšená chuť|hmotnosti | |anorexia2 |
| | |do jedla, | | | |
| | |zvýšenie | | | |
| | |telesnej | | | |
| | |hmotnosti | | | |
|Psychické | |Úzkosť, |Škrípanie |Agresivita,|Mánia, |
|poruchy | |nepokoj, |zubami, |depersonali|suicidálne|
| | |abnormálne |vzrušenie, |zácia, |myšlienky,|
| | |sny, Ženy |nervozita, |halucinácie|suicidálne|
| | |a muži: |záchvaty | |správanie1|
| | |pokles |paniky, | | |
| | |libida, |stavy | | |
| | |Ženy: |zmätenosti | | |
| | |anorgazmia | | | |
|Poruchy | |Insomnia, |Poruchy |Serotonínov|Dyskinéza,|
|nervového | |somnolencia,|chuti, |ý syndróm |poruchy |
|systému | |závraty, |poruchy | |pohybu, |
| | |parestézie, |spánku, | |kŕče, |
| | |tremor |synkopa | |akatízia, |
| | | | | |psychomoto|
| | | | | |rický |
| | | | | |nepokoj2 |
|Poruchy oka| | |Mydriáza, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Poruchy | | |Tinitus | | |
|ucha a | | | | | |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy | | |Tachykardia |Bradykardia| |
|srdca a | | | | | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy | | | | |Ortostatic|
|ciev | | | | |ká |
| | | | | |hypotenzia|
|Poruchy | |Sínusitída, |Krvácanie z | | |
|dýchacej | |zívanie |nosa | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť |Hnačka, |Gastrointest| | |
|gastrointes| |zápcha, |inálna | | |
|tinálneho | |vracanie, |hemorágia | | |
|traktu | |sucho v |(vrátane | | |
| | |ústach |rektálnej | | |
| | | |hemorágie) | | |
|Poruchy | | | | |Hepatitída|
|pečene a | | | | |, |
|žlčových | | | | |abnormálne|
|ciest | | | | |pečeňové |
| | | | | |testy |
|Poruchy | |Zvýšené |Urtikária, | |Ekchymóza,|
|kože a | |potenie |alopécia, | |angioedém |
|podkožného | | |vyrážky, | | |
|tkaniva | | |pruritus | | |
|Poruchy | |Artralgia, | | | |
|kostrovej a| |myalgia | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Retencia |
|obličiek a | | | | |moču |
|močových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |Muži: |Ženy: | |Galaktorea|
|reprodukčné| |porucha |Metrorágia, | |, |
|ho systému | |ejakulácie, |menorágia | |Muži: |
|a prsníkov | |impotencia | | |priapizmus|
|Celkové | |Únava, |Edém | | |
|poruchy a | |pyrexia | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |


[?] Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom (pozri časť
4.4).
2 Tieto prípady boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.

Skupinový efekt
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické andidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku, nie je známy.

Počas post-marketingového obdobia, prevažne u pacientov so srdcovou
poruchou v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej EKG štúdii u zdravých
dobrovoľníkov, bola zmena v hodnote QTc (upravenej na základe
Fredericiovho vzorca) v porovnaní s východiskovou hodnotou 4,3 msek
v skupine liečenej dávkou 10 mg/deň a 10,7 msek v skupine liečenej dávkou
30 mg/deň.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) bežne
vedie k symptómom z vysadenia liečby. Závraty, poruchy zmyslových orgánov
(vrátane parestézie a pocity elektrických šokov), poruchy spánku
(zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť
a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka,
palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú
najčastejšími hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až
stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov
môžu mať ťažký a/alebo dhodobejší priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je
viac potrebná, doporučuje sa pri ukončovaní liečby postupné znižovanie
dávky (pozri časť 4.2 a 4.4)/./

4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a v
mnohých prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine
prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy . Fatálne
prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi
zriedkavo, vo väčšine prípadov išlo o súbežné predávkovanie aj s inými
liekmi. Vyskytli sa prípady užitia dávky medzi 400 a 800 mg samotného
escitalopramu bez akýchkoľvek závažných symptómov.


Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym systémom
(nausea, vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolyt/kvapalina (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má
výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca
a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1000 násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom
vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, ?1-, ?2-, (-
adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým,
benzodiazepínovým a opioidným receptorom.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom
účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť
/Veľké depresívne epizódy/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkých depresívnych epizód
v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných,
krátkodobých (8-týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na
prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej
fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne,
a po následnej randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom
v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo počas 36 týždňov.
Pacienti v tejto štúdii, ktorí naďalej dostávali escitalopram, boli počas
nasledujúcich 36 týždňov signifikantne menej náchylní k relapsom
v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný vo všetkých troch krátkodobých štúdiách (12
týždňov) a u respondérov v 6 mesačnej štúdii prevencie relapsu sociálnej
úzkostenej poruchy. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola
potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/.
Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných šúdiách.

Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 pacientov, ktorým bolo podávané
placebo, odpovedalo na liečbu 47,5% pacientov na escitaloprame a 28,9%
pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1%
pacientov na escitaloprame a 20,8% pacientov, ktorým bolo podávané
placebo. Ustálený efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-
týždňovej, randomizovanej štúdii zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej
fáze.

/Obsedantno-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov
dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky
escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.

Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom
v otvorenej 16-týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24 týždňovej
randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny
po opakovaných dávkach. Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.


Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vd(/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80% pre escitalopram aj pre
jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke
sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov
zvyčajne 28-31% a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.
Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických
hladín sa dosiahne približne za týždeň. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-
125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)
Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní
s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u
starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými
dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).


Znížené funkcie pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s redukovanou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri. U
slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná
zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a
citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola
s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky
údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou
expozíciou (AUC).
Pri plazmatickej hladine 8 krát vyššej ako je dosahovaná v klinickej praxi
neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC pre escitalopram bola len 3
až 4 krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-
enantiomér citalopramu boli 6 až 7 krát vyššie ako hodnoty dosahované
v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom
na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu
farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie
prietoku krvi cez koronárne cievy) a ischémiu. Presný mechanizmus
kardiotoxicity u potkanov nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom
a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačujú žiaden
klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u
zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilnými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
mikrokryštalická celulóza (E460),
sodná soľ kroskarmelózy (E468),
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:
hypromelóza (464),
oxid titaničitý (E171)
makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

oPA/Alu/PVC-alumíniové blistre obsahujúce
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500
tabliet (blistrové balenia)
30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabliet (blister s jednotlivými dávkami).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Escitil 5 mg: 30/0382/09-S
Escitil 10 mg: 30/0383/09-S
Escitil 15 mg: 30/0384/09-S
Escitil 20 mg: 30/0385/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012