Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal:
polypropylénová tuba






1. Homeopatický liek: granuly (1g, cca 200 granúl)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
-Tento liek obsahuje laktózu.
-Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,02 g sacharózy.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko




















PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal:
polypropylénová tuba






2. Homeopatický liek: granuly (4g, cca 80 granúl)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
-Tento liek obsahuje laktózu.
-Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,2 g sacharózy.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko



















PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: biela
fólia z plastu






3. Homeopatický liek: čapíky (6, 12,30 ks)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža
Dátum expirácie
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko

























PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z tmavého skla






4. Homeopatický liek: perorálne kvapky (15, 30, 60, 125, 250 ml)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
- Upozornenie: Jedna dávka (10 kvapiek) obsahuje 0,059 g etanolu
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko






















PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z plastickej hmoty






5. Homeopatický liek: perorálny prášok (15, 30, 60 g)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
-Tento liek obsahuje laktózu.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko






















PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: ampula
z tmavého skla






6. Homeopatický liek: perorálny roztok (6 amp./1ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1
ml)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
- Upozornenie: Jedna ampula (1 ml) obsahuje 0,12 g etanolu
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko






















PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: sklenená
fľaštička






7. Homeopatický liek: tablety (50 ks)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
-Tento liek obsahuje laktózu.
-Tento liek v jednej tablete obsahuje 9,5 mg sacharózy.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko


















PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0407/2004
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE




NÁZOV LIEKU: FOLLICULINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: kovová
lakovaná tuba






8. Homeopatický liek: masť (20 g)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0391/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 şC
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0407/2004

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/0824





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU








1. NÁZOV LIEKU

FOLLICULINUM

Granuly, perorálne kvapky, perorálny roztok, tablety,


perorálny prášok, masť, čapíky.




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HOMEOPATICKÉHO ZÁKLADU

Folliculinum……………………..………………………….2CH až 200CH, 3K až 10 MK
Chemicky syntetizovaný folikulín.

3.LIEKOVÁ FORMA
Granuly, perorálne kvapky, tablety, perorálny prášok, čapíky, masť,
perorálny roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatika.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je viazaný na lekársky predpis. O dávkovaní rozhoduje lekár.
Tablety a granuly sa užívajú sublingválne.


4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršujú,
je nutné vyhľadať lekára.

Granuly:
Veľkosť od 1,8 mm do 1,9 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Granuly:
Veľkosť od 3,75 do 4,05 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Perorálny roztok:
1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje 0,12 g etanolu.

Perorálne kvapky:
10 kvapiek obsahuje 0,059 g etanolu.

Tablety:
Pre diabetikov: 1 tableta obsahuje 9,5 mg sacharózy a 90 mg laktózy
a 0,5 mg magnéziumstearát.

Perorálny prášok:
1 odmerka obsahuje 190 mg laktózy.

Čapíky:
Nie sú.

Masť:
Nie sú.




4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.





4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bez rizika. V prípade perorálneho roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré
obsahujú etanol sa počas tehotenstva a laktácie vždy poraďte o užívaní
lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe. V prípade roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú
etanol je možné narušenie pozornosti a môže byť nebezpečné viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných účinkov
oznámte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie
Údaje nie sú známe.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


- Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum
- ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktoré zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatika. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Granuly:
Saccharosum, lactosum monohydricum.

Perorálny roztok:
Ethanolum 15%

Perorálne kvapky:
Ethanolum 30%

Tablety:
Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.

Perorálny prášok:
Lactosum monohydricum.

Čapíky:
Adeps solidus.

Masť:
Vaselinum album.


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25°C.




6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, tiež veľkosť balenia

Granuly:
Polypropylénová tuba s dávkovačom a polystyrénovým vrchnáčikom.
4 g granúl (cca 80 granúl)

Granuly:
Polypropylénová tuba s vrchnáčikom.
1 g granúl (cca 200 granúl)

Perorálny roztok:
Ampula z tmavého skla so zúženými koncami na oboch stranách, púzdro
z plastickej hmoty,
papierová škatuľka.
6 amp./1 ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml.

Perorálne kvapky:
Fľaštička z tmavého skla, kvapkací uzáver.
15 ml, 30 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml.

Tablety:
Sklenená fľaštička, uzáver z plastickej hmoty.
50 tabliet.

Perorálny prášok:
Fľaštička z plastickej hmoty, lyžička.
15 g, 30 g, 60 g.

Masť:
Kovová lakovaná tuba, šraubovací uzáver.
20 g.

Čapíky:
Biela fólia z plastu.
6 sup., 12 sup., 30 sup.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú špeciálne upozornenia.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy – lčs - Lyon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0391/94-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE
1994




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
marec 2007