Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06623

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Aspirin-C

šumivé tablety
kyselina acetylsalicylová, kyselina askorbová - vitamín C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Aspirin-C obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 až 5 dní alebo ak sa
zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aspirin-C a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Aspirin-C
3. Ako užívať Aspirin-C
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aspirin-C
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Aspirin-C A NA ČO SA POUŽÍVA

Kyselina acetylsalicylová znižuje tvorbu prostaglandínov (fyziologicky
účinných zlúčenín, ktoré sa podieľajú na vzniku zápalu), a tým pôsobí proti
bolesti, znižuje horúčku a potláča zápal.

Aspirin-C môžu užívať dospelí pri miernych až stredne silných bolestiach
(napr. hlavy, zubov, hrdla, svalov, kĺbov, chrbta, a menštruačných
bolestiach), pri miernych bolestiach pri artritíde, pri prechladnutí
alebo chrípke na zmiernenie bolesti a horúčky a pri zápaloch.

Deti nad 9 rokov môžu užívať liek iba na odporučenie lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Aspirin-C

Neužívajte Aspirin-C
4. keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, na iné
salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Aspirin-C ,
5. keď ste mali v minulosti alergickú reakciu s astmatických záchvatom
alebo podobnú reakciu na salicyláty alebo iné nesteroidové
protizápalové lieky,
6. keď máte žalúdkové alebo dvanástnikové vredy,
7. keď máte nezvyčajnú náchylnosť na krvácanie (hemoragickú diatézu),
8. keď máte závažnú nedostatočnosť obličiek alebo pečene,
9. keď máte závažnú srdcovú nedostatočnosť,
- v kombinácii s metotrexátom v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššie,
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Aspirin-C

- ak ste precitlivený (alergický)na iné analgetiká (lieky utišujúce
bolesť), antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov,
svalov a šliach) alebo protizápalové lieky alebo iné alergény,
- ak ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred, prípadne
krvácanie do žalúdka a čreva,
- ak užívate lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín
(antikoagulanciá),
- ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo srdcovo-cievny obeh, (napr.
ochorenie obličkových ciev, kongestívne zlyhanie srdca, deplécia objemu
(znížený objem), veľký chirurgický zákrok, sepsa (otrava krvi) alebo
veľké krvácanie), pretože kyselina acetylsalicylová môže ďalej zvyšovať
riziko poškodenia funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek,
- ak máte zníženú funkciu pečene,
- ak máte závažný nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže kyselina
acetylsalicylová vyvolať hemolýzu (rozpad červených krviniek) alebo
hemolytickú anémiu (málokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek).
Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky,
horúčka alebo akútne infekcie.
- ak máte znížené vylučovanie kyseliny močovej, pretože pri nízkych
dávkach môže liek vyvolať záchvat dny.

V takomto prípade užívajte Aspirin-C po konzultácii so svojím lekárom.

Aspirin-C nemajú užívať deti alebo mladiství s horúčkovitými ochoreniami,
pokiaľ tak neurčil lekár a ostatné liečebné opatrenia zlyhali.
Pretrvávajúce vracanie v súvislosti s takýmito ochoreniami môže byť
znakom Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho
ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Pacienti s astmou, sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickými
infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú sprevádzané príznakmi
podobnými sennej nádche) alebo ktorí sú precitlivení na niektorý typ
liekov proti bolesti a reume, majú riziko astmatických záchvatov
(intolerancia analgetík / analgetikami navodená astma), ak užívajú
Aspirin-C. Ak trpíte takýmito problémami, pred užívaním lieku Aspirin-C
sa musíte poradiť s lekárom. To isté sa týka aj pacientov, ktorí
alergicky reagujú na iné látky kožnými reakciami, svrbením alebo
žihľavkou.

Pred operáciami je potrebné poradiť sa alebo informovať lekára alebo zubára
o akomkoľvek užívaní lieku Aspirin-C.

Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú používať dlhodobo
alebo vo vysokých dávkach bez konzultácie s lekárom.

/Čomu sa máte vyhnúť, ak budete užívať tento liek?/
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa kyselina acetylsalicylová súbežne
užíva s niektorými inými liekmi určenými proti:
- krvným zrazeninám (napr. warfarín)
- neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)
- vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
- bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky)
- dne (probenecid)
- nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát)

Pred užitím kyseliny acetylsalicylovej, informujte svojho lekára o liekoch,
ktoré užívate. Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú pravidelne, poraďte sa
so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek (vrátane
liekov, ktoré nie sú na predpis lekára).

U pacientov, ktorí majú predispozíciu na kalcium oxalátovú nefrolitiázu
(obličkové kamene) alebo majú rekurentnú nefrolitiázu (vracajúce sa
obličkové kamene) sa s ohľadom na kyselinu askorbovú odporúča opatrnosť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Zosilnenie účinku v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou

- Metotrexát (liek na liečbu nádorov alebo reumatoidnej artritídy).
- Liečba antikoagulanciami (napr. kumarín, heparín) a inhibítormi
agregácie doštičiek (látky, ktoré zabraňujú hromadeniu krvných
doštičiek a tvorbe zrazenín), napr. tiklopidín.
- Protizápalové lieky a analgetiká.
- Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu ((lieky na liečbu depresie)
- Digoxín (látka zlepšujúca silu kontrakcie srdca): zvyšujú sa
koncentrácie v krvi.
- Liečba na zníženie krvného cukru (antidiabetiká).
- Liečba obsahujúca glukokortikoidy so systémovým účinkom, alebo
konzumácia alkoholu (zvýšené riziko krvácania do žalúdka a čriev
a vzniku vredov).
- Kyselina valproová (lieky na liečbu kŕčov epilepsie).




Zoslabenie účinkov v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou

- Lieky zlepšujúce vylučovanie moču (diuretiká).
- Lieky, ktoré znižujú tlak krvi (ACE inhibítory).
- Lieky na liečbu dny (urikozuriká), ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny
močovej v moči (napr. probenecid, benzbromarón).




Zosilnenie účinku v kombinácii s kyselinou askorbovou

- Deferoxamín súbežne používaný s kyselinou askorbovou môže zväčšiť
tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci.

Užívanie lieku Aspirin-C s jedlom a nápojmi
Liek sa nesmie užívať nalačno.
Pri liečbe týmto liekom nepožívajte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak počas liečby liekom Aspirin-C otehotniete, musíte o tom informovať
lekára. Aspirin-C sa bez konzultácie s lekárom nemá užívať v prvom a
druhom trimestri (prvých šesť mesiacov) tehotenstva. Aspirin-C sa nemá
užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené
riziko komplikácií pre matku i dieťa počas pôrodu.

Do materského mlieka prechádzajú malé množstvá liečiva kyseliny
acetylsalicylovej a jej metabolitov. Pri krátkodobom použití sa
nepozorovali nepriaznivé účinky na dojča, preto nie je nevyhnutné
ukončiť dojčenie. Pri pravidelnom užívaní vysokých dávok sa má dojčenie
včas prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aspirin-C nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Aspirin-C
Tento liek obsahuje 467 mg sodíka v jednej šumivej tablete. U pacientov so
zníženou sodíkovou
diétou je to potrebné zohľadniť.


3. AKO UŽÍVAŤ Aspirin-C

Vždy užívajte Aspirin-C presne podľa pokynov v tejto písomnej informácii
pre používateľov. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nedochádza k zmierneniu horúčky alebo bolesti do 3 až 5 dní, poraďte sa
o ďalšom postupe s lekárom.

Šumivá tableta sa musí pred užitím rozpustiť v pohári vody. Neužívajte
nalačno.

Dospelí užívajú obvykle 1 až 2 šumivé tablety ( t.j. 400 až 800 mg kyseliny
acetylsalicylovej) 3 až 4-krát denne. Maximálna denná dávka 10 šumivých
tabliet sa nesmie prekročiť.
Deťom nad 9 rokov (iba vo výnimočných prípadoch na lekársky predpis a za
stálej kontroly lekárom) sa obvykle podáva 1 šumivá tableta denne, t.j. 400
mg kyseliny acetylsalicylovej. V prípade potreby možno jednotlivú dávku
opakovať až 3-krát denne v odstupoch 4 až 8 hodín. Maximálna denná dávka 3
šumivé tablety sa nesmie prekročiť.

Ak užijete viac lieku Aspirin-C, ako máte
Ak užijete viac lieku Aspirin-C, ako máte alebo pri náhodnom požití lieku
dieťaťom to okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aspirin-C môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ochorenia tráviaceho traktu ako je dyspepsia (porucha trávenia), bolesť
brucha a žalúdočno-črevné bolesti, zriedkavo zápal tráviaceho systému,
žalúdkové alebo dvanástnikové vredy, veľmi zriedkavo spojené s krvácaním
a perforáciou (prasknutím) žalúdkových alebo dvanástnikových vredov
s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a príznakmi.

V dôsledku účinku, ktorý znižuje činnosť krvných doštičiek sa môže kyselina
acetylsalicylová spájať so zvýšeným rizikom krvácania. Pozorovali sa
krvácania ako je perioperačné krvácanie (krvácanie v období operácie),
hematómy (krvné podliatiny), epistaxa (krvácanie z nosa), urogenitálne
krvácanie (z močových ciest a pohlavných orgánov), krvácanie z ďasna.
Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa hlásili závažné krvácania, ako je krvácanie
do tráviaceho traktu a krvácanie do mozgu (najmä u pacientov s neliečeným
vysokým tlakom krvi a/alebo so súbežnou liečbou antihemostatickými (pôsobia
proti zrážaniu krvi) látkami), ktoré môžu v ojedinelých prípadoch ohroziť
život.

Krvácanie môže spôsobiť akútnu alebo chronickú posthemoragickú anémiu
(málokrvnosť)/anémiu z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého
mikrokrvácania) s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi
a príznakmi, ako je asténia (telesná slabosť), bledosť, hypoperfúzia.

U pacientov so závažnými formami nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
sa hlásila hemolýza (rozpad červených krviniek) alebo hemolytická anémia
(málokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek).

Hlásilo sa poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.

Reakcie precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi
zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredne závažné reakcie ovplyvňujúce
kožu, dýchací systém, tráviaci trakt a srdcovo-cievny systém vrátane
príznakov, ako je vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie, ťažkosti s dýchaním
a srdcom, a veľmi zriedkavo závažné reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Veľmi zriedkavo sa hlásilo prechodné poškodenie funkcie pečene so zvýšenými
pečeňovými enzýmami (transaminázami).

Hlásil sa závrat a hučanie v ušiach, ktoré môžu byť znakom predávkovania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Aspirin-C

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aspirin-C po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aspirin-C obsahuje

- Liečivo je kyselina acetylsalicylová a kyselina askorbová. 1 šumivá
tableta obsahuje 400 mg kyseliny acetylsalicylovej a 240 mg kyseliny
askorbovej - vitamínu C.
- Ďalšie zložky sú nátriumdihydrogencitrát, hydrogenuhličitan sodný,
kyselina citrónová, uhličitan sodný.

Ako vyzerá Aspirin-C a obsah balenia
Aspirin-C sú biele okrúhle tablety so skosenými hranami, na jednej strane s
vyrazeným logom Bayer. Tablety sú balené po 10, 20 a 40 šumivých
tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Bayer Bitterfeld GmbH Bayer Schering Pharma AG
OT Greppin a Kaiser-Wilhelm-Allee
Salegaster Chaussee 1 51368 Leverkusen
06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06623


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Aspirin-C



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo: 1 šumivá tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 400 mg a acidum
ascorbicum 240 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta
Biele okrúhle tablety so skosenými hranami, na jednej strane s
vyrazeným logom Bayer.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Používa sa pri:
- miernych až stredne silných bolestiach (napr. hlavy, zubov, hrdla,
svalov, kĺbov, chrbta, a menštruačných bolestiach),
- pri miernych bolestiach pri artritíde,
- pri prechladnutí alebo chrípke na zmiernenie bolesti a horúčky,
- pri zápalových ochoreniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kyselina acetylsalicylová s kyselinou askorbovou sa nesmie užívať dlhšie
než 3 – 5 dní bez konzultácie s lekárom.

Odporučené dávky sú nasledovné:

Dospelí:
Jednotlivá dávka je 400 až 800 mg (1 až 2 šumivé tablety), môže byť
opakovaná v intervaloch 4-8 hodín.
Obvyklá denná dávka je 6 šumivých tabliet, maximálna denná dávka, ktorá
nesmie byť prekročená, je 10 šumivých tabliet.

Deti od 9 rokov:
Deťom od 9 rokov sa podáva 1 tableta denne, t.j. 400 mg kyseliny
acetylsalicylovej. V prípade potreby môže byť jednotlivá dávka opakovaná až
3-krát denne v intervaloch 4-8 hodín.
Odporučená denná dávka kyseliny acetylsalicylovej pre deti je približne 60
mg/kg. Podáva sa rozdelená do 4-6 jednotlivých dávok, čo je približne 15
mg/kg každých 6 hodín alebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

Spôsob podania:

Na perorálne použitie.

Šumivá tableta sa musí pred užitím rozpustiť v pohári vody.

4.3 Kontraindikácie

Kyselina acetylsalicylová s kyselinou askorbovou sa nesmú používať
v nasledovných prípadoch:

- precitlivenosť na liečivo kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
salicyláty, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku;
- astma v anamnéze, ktorá bola vyvolaná podávaním salicylátov alebo
látok s podobným účinkom, najmä po nesteroidových protizápalových
liekoch,
- aktívne peptické vredy,
- hemoragická diatéza,
- závažné zlyhanie obličiek,
- závažné zlyhanie pečene,
- závažné srdcové zlyhanie,
- kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších (pozri
časť 4.5),
- posledný trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kyselina acetylsalicylová sa má používať s osobitnou opatrnosťou v
nasledovných prípadoch:

. Precitlivenosť na iné analgetiká, protizápalové lieky alebo
antireumatiká alebo pri iných alergiách.
. Gastrointestinálne vredy vrátane chronických alebo rekurentných
vredových ochorení v anamnéze alebo gastrointestinálne krvácanie
v anamnéze.
. Súbežná liečba antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov s poruchou
centrálnej cirkulácie (napr. ochorenie renálnych ciev, kongestívne
zlyhanie srdca, deplécia objemu, veľký chirurgický zákrok, sepsa alebo
masívne príhody krvácania), pretože kyselina acetylsalicylová môže
ďalej zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek a akútneho zlyhania
obličiek.
. Poškodenie funkcie pečene.

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a navodiť astmatické
záchvaty alebo iné reakcie precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú
prítomnosť astmy, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné
ochorenie. Toto tiež platí pre pacientov, u ktorých sa objavili alergické
reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných liečivách.

V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov, ktorý môže
pretrvávať niekoľko dní po podaní, môže viesť kyselina acetylsalicylová
k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických zákrokoch (vrátane drobných
chirurgických zákrokov, napr. extrakcia zuba).

Pri nízkom dávkovaní kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny
močovej. Toto môže spustiť záchvat dny u pacientov s predispozíciou.

Lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej sa nemajú používať u detí
a dospievajúcich s horúčkovitými alebo nehorúčkovitými vírusovými
ochoreniami bez konzultácie s lekárom. Pri niektorých vírusových
ochoreniach, najmä chrípke typu A, chrípke typu B a ovčích kiahňach,
existuje riziko Reyovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho
ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitý lekársky zásah. Riziko sa môže
zvýšiť, ak sa súbežne podáva kyselina acetylsalicylová. Žiadna príčinná
súvislosť sa však nedokázala. Ak sa s týmito ochoreniami vyskytne
pretrvávajúce vracanie môže byť znakom Reyovho syndrómu.

U pacientov, ktorí majú závažný nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
môže kyselina acetylsalicylová vyvolať hemolýzu alebo hemolytickú anémiu.
Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky, horúčka
alebo akútne infekcie.

U pacientov, ktorí majú predispozíciu na kalcium oxalátovú nefrolitiázu
alebo majú rekurentnú nefrolitiázu sa s ohľadom na kyselinu
askorbovú odporúča opatrnosť.

Tento liek obsahuje 467 mg sodíka v jednej šumivej tablete. U pacientov so
zníženou sodíkovou diétou je to potrebné zohľadniť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:

/Metotrexát používaný v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššej:/
Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo znížený renálny klírens
metotrexátu antiflogistikami a vytesňovanie metotrexátu z jeho väzby na
plazmatické proteíny salicylátmi (pozri časť 4.3).

Kombinácie vyžadujúce si opatrnosť pri použití:

/Metotrexát používaný v dávke nižšej ako 15 mg/týždeň:/
Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo znížený renálny klírens
metotrexátu antiflogistikami a vytesňovanie metotrexátu z jeho väzby na
plazmatické proteíny salicylátmi).

/Antikoagulanciá, trombolytiká / iné inhibítory agregácie trombocytov:/
Zvýšené riziko krvácania.

/Iné nesteroidové antiflogistiká so salicylátmi vo vysokých dávkach/:
V dôsledku synergického účinku je zvýšené riziko vzniku vredov
a gastrointestinálneho krvácania.

/Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs):/
V dôsledku pravdepodobného synergického účinku je zvýšené riziko krvácania
v hornej časti gastrointestinálneho traktu.

Digoxín:
V dôsledku zníženého vylučovania obličkami sú zvýšené plazmatické
koncentrácie digoxínu.

/Antidiabetiká, napr. inzulín, sulfonylmočovina:/
Zvýšený hypoglykemický účinok navodený hypoglykemickou aktivitou kyseliny
acetylsalicylovej pri vysokých dávkach, sprostredkovaný vytesňovaním
sulfonylmočoviny z väzby na plazmatické proteíny.

/Diuretiká v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej:/
Znížená glomerulárna filtrácia tým, že sa znižuje syntéza renálnych
prostaglandínov.

/Systémové glukokortikoidy, okrem hydrokortizónu používaného ako náhradná/
/terapia pri Addisonovej chorobe:/
Počas liečby kortikosteroidmi sú znížené hladiny salicylátov v krvi a je
zabránené riziku predávkovania salicylátmi po ukončení tejto liečby
z dôvodu zvýšenej eliminácie salicylátov kortikosteroidmi.

/Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE - inhibítory)/
/v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej:/
Znížená glomerulárna filtrácia tým, že sa inhibujú vazodilatačné
prostaglandíny. Okrem toho je znížený antihypertenzívny účinok.

/Valproová kyselina:/
Zvýšená toxicita kyseliny valproovej v dôsledku jej vytesnenia z väzbových
miest proteínov.

/Alkohol:/
Zvýšené poškodenie gastro-intestinálnej sliznice a predĺžený čas krvácania
v dôsledku aditívnych účinkov kyseliny acetylsalicylovej a alkoholu.

/Urikozuriká, ako sú benzbromarón, probenecid:/
Znížený urikozurický účinok (kompetíciou renálnej tubulárnej eliminácie
kyseliny močovej).
/Ibuprofén:/Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať
účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď
sa podávajú súbežne. Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov
/ex vivo/ na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne
jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky
významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití
ibuprofénu (pozri časť 5.1).

/Deferoxamín:/
Súbežné používanie s kyselinou askorbovou môže zväčšiť tkanivovú toxicitu
železa, najmä v srdci, spôsobujúcu dekompenzáciu srdca.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť graviditu
a/alebo embryofetálny
vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov
a malformácií po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorej fáze
gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje so zvyšovaním dávky a
dĺžkou liečby. Dostupné údaje nepodporujú žiadnu súvislosť medzi užívaním
kyseliny acetylsalicylovej a zvýšeným rizikom potratov. Dostupné
epidemiologické údaje o kyseline acetylsalicylovej týkajúce sa malformácií
nie sú konzistentné, no nemožno vylúčiť zvýšené riziko gastroschízy.
Prospektívna štúdia so 14 800 pármi matka-dieťa, ktoré boli vystavené
účinku kyseliny acetylsalicylovej v skorej fáze gravidity (prvý až štvrtý
mesiac), nepotvrdila žiadnu súvislosť so zvýšeným výskytom malformácií.
Štúdie na zvieratách potvrdili reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

V prvom a druhom trimestri gravidity sa lieky s obsahom kyseliny
acetylsalicylovej nemajú podávať, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Ak
lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej užíva žena, ktorá sa pokúša
otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, potom sa má použiť
najnižšia dávka a dĺžka liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
vystaviť plod:
. kardiopulmonálnej toxicite (predčasné uzavretie ductus arteriosus
a pľúcna hypertenzia);
. renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať až k zlyhaniu obličiek
s rozvojom oligohydramniónu.

Na konci gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
matku a dieťa:
. možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť dokonca po veľmi nízkych dávkach;
. inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo
predĺžený pôrod.

Z týchto dôvodov je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná v treťom
trimestri gravidity.

Laktácia
Salicyláty a ich metabolity v malých množstvách prestupujú do materského
mlieka.

Keďže sa doposiaľ po príležitostnom použití nepozorovali nežiaduce účinky
na dojčatách, prerušenie dojčenia zvyčajne nie je nevyhnutné. Pri
pravidelnom používaní alebo pri používaní vysokých dávok je však dojčenie
potrebné včas prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aspirin-C nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ochorenia hornej a dolnej časti gastrointestinálneho traktu, ako sú celkové
znaky a symptómy dyspepsie, gastrointestinálnej a abdominálnej bolesti,
zriedkavého gastrointestinálneho zápalu, gastrointestinálnych vredov,
potenciálne no veľmi zriedkavo spojené s krvácaním a perforáciou
gastrointestinálnych vredov s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi
a symptómami.

V dôsledku inhibičného účinku na trombocyty sa môže kyselina
acetylsalicylová spájať so zvýšeným rizikom krvácania. Pozorovali sa
krvácania, ako je perioperačné krvácanie, hematómy, epistaxa, urogenitálne
krvácanie, krvácanie z ďasna. Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa hlásili
závažné krvácania, ako je krvácanie do gastrointestinálneho traktu a
krvácanie do mozgu (najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou
a/alebo so súbežnou liečbou antihemostatickými látkami), ktoré môžu byť
v ojedinelých prípadoch potenciálne život ohrozujúce.

Krvácanie môže spôsobiť akútnu a chronickú posthemoragickú anémiu/anémiu
z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého mikrokrvácania)
s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a symptómami, ako je
asténia, bledosť, hypoperfúzia.

Reakcie precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi
zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredne závažné reakcie potenciálne
ovplyvňujúce kožu, dýchací systém, gastrointestinálny trakt
a kardiovaskulárny systém vrátane symptómov, ako je vyrážka, urtikária,
edém, pruritus, nádcha, kongescia nosa, ťažkosti s dýchaním a srdcom,
a veľmi zriedkavo závažné reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Veľmi zriedkavo sa hlásilo prechodné poškodenie funkcie pečene so zvýšenými
pečeňovými transaminázami.

Hlásilo sa poškodenie funkcie obličiek a akútne renálne zlyhanie.

U pacientov so závažnými formami nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
sa hlásila hemolýza alebo hemolytická anémia.

Hlásil sa závrat a hučanie v ušiach, ktoré môžu byť znakom predávkovania.

4.9 Predávkovanie

Toxicita salicylátov (> 100 mg/kg/deň počas 2 dní môže vyvolať toxicitu)
môže byť výsledkom chronického, terapeuticky získaného predávkovania a z
potenciálne život ohrozujúcej akútnej intoxikácie (predávkovania), čo
zahŕňa prípady náhodného požitia u detí až po náhodné predávkovanie.


Chronická otrava salicylátmi môže byť nebezpečná, najmä v prípadoch, ak sú
znaky a symptómy otravy nešpecifické. Mierna chronická intoxikácia
salicylátmi alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje len po opakovanom
používaní veľkých dávok. Symptómy zahŕňajú závrat, vertigo, tinnitus,
hluchotu, potenie, nauzeu a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť a možno ich
zmierniť znížením dávkovania. Tinnitus sa môže objaviť pri plazmatických
koncentráciách od 150 do 300 mikrogramov/ml. Závažnejšie nežiaduce udalosti
sa prejavujú pri koncentráciách nad 300 mikrogramov/ml.




Základným príznakom akútnej intoxikácie je závažná porucha acidobázickej
rovnováhy, ktorá sa môže vekom a závažnosťou intoxikácie meniť.
Najčastejšie sa u detí vyskytuje metabolická acidóza. Závažnosť otravy
nemožno odhadnúť podľa samotnej plazmatickej koncentrácie. Absorpciu
kyseliny acetylsalicylovej možno oddialiť spomalením vyprázdňovania
žalúdka, tvorbou zrazenín v žalúdku alebo požitím liekov na obalenie čreva.
Liečba intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou je determinovaná jej
závažnosťou, stupňom a klinickými príznakmi a je v súlade so štandardnými
postupmi liečby otráv. Hlavnými opatreniami majú byť zrýchlené vylučovanie
lieku ako i úprava elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

V dôsledku zložitosti patofyziologických účinkov otráv salicylátmi môžu
znaky a symptómy / zistené nálezy zahŕňať:

|Znaky a symptómy |Zistené nálezy |Terapeutické opatrenia |
|Mierna až stredne | |Výplach žalúdka, |
|závažná intoxikácia | |opakované podávania |
| | |aktívneho uhlia, nútená|
| | |alkalická diuréza |
|Tachypnoe, |Alkaliémia, alkalúria |Podanie tekutín a |
|hyperventilácia, | |elektrolytov |
|respiračná alkalóza | | |
|Diaforéza | | |
|Nauzea, vracanie | | |
|Stredne závažná až | |Výplach žalúdka, |
|závažná intoxikácia | |opakované podávania |
| | |aktívneho uhlia, nútená|
| | |alkalická diuréza, |
| | |v závažných prípadoch |
| | |hemodialýza |
|Respiračná alkalóza |Acidémia, acidúria |Podanie tekutín a |
|s kompenzačnou | |elektrolytov |
|metabolickou acidózou | | |
|Hyperpyrexia | |Podanie tekutín |
| | |a elektrolytov |
|Dýchacie: v rozsahu od | | |
|hyperventilácie, | | |
|nekardiogénneho edému | | |
|pľúc až zastavenia | | |
|dýchania, asfyxia | | |
|Kardiovaskulárne: |napr. zmeny krvného | |
|v rozsahu od dysrytmií,|tlaku, zmeny EKG | |
|hypotenzie až | | |
|zastavenie srdca | | |
|Strata tekutín |napr. hypokaliémia, |Podanie tekutín a |
|a elektrolytov: |hypernatriémia, |elektrolytov |
|dehydratácia, oligúria |hyponatriémia, zmenená | |
|až renálne zlyhanie |funkcia obličiek | |
|Narušený metabolizmus |Hyperglykémia, | |
|glukózy, ketóza |hypoglykémia (najmä | |
| |u detí) | |
| |Zvýšené hladiny ketónov| |
|Tinnitus, hluchota | | |
|Gastrointestinálne: GI | | |
|krvácanie | | |
|Hematologické: |napr. predĺženie | |
|v rozsahu od inhibície |protrombínového času, | |
|trombocytov po |hypoprotrombinémia | |
|koagulopatiu | | |
|Neurologické: toxická | | |
|encefalopatia | | |
|a depresia CNS s | | |
|prejavmi v rozsahu od | | |
|letargie, zmätenosti až| | |
|kómy a záchvaty kŕčov | | |


V literatúre sú hlásenia ojedinelých prípadov akútneho a chronického
predávkovania kyselinou askorbovou. U pacientov s nedostatkom glukózo-6-
fosfát-dehydrogenázy, diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou
a s významným zvýšením hladín oxalátov v sére a v moči môže mať
predávkovanie kyselinou askorbovou za následok oxidačnú hemolýzu. Dokázalo
sa, že zvýšené hladiny koncentrácie oxalátov vedú k ukladaniu oxalátov
vápnika u dializovaných pacientov. Okrem toho je niekoľko hlásení, ktoré
potvrdili, že veľké perorálne aj intravenózne dávky vitamínu C môžu vyvolať
ukladanie oxalátov vápnika a kryštalizáciu oxalátov vápnika u pacientov,
ktorí majú predispozíciu k zvýšenej agregácii kryštálov,
tubulointersticiálnej nefropatii a akútnemu renálnemu zlyhaniu následkom
kryštálov oxalátov vápnika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum, antiflogistikum
ATC kód: N02BA51

Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidových
antiflogistík s analgetickými, antipyretickými a antiflogistickými
vlastnosťami. Jej mechanizmus účinku sa zakladá na ireverzibilnej
inhibícii enzýmu cyklooxygenázy zahrnutého v syntéze prostaglandínov.

Perorálne dávky kyseliny acetylsalicylovej 0,3 až 1,0 g sa používajú na
utíšenie bolestí a miernych horúčkovitých stavov, ako sú prechladnutie
alebo chrípka, na zníženie teploty a utíšenie bolestí kĺbov a svalov.

Používa sa aj na liečbu akútnych a chronických zápalových ochorení, ako sú
reumatoidná artritída, osteoartritída, ankylózna spondylitída.

Kyselina acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu trombocytov tým, že
blokuje syntézu tromboxánu A2 v trombocytoch. Preto sa používa na rozličné
kardiovaskulárne indikácie v dávkach spravidla 75 až 300 mg denne.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súbežne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg)
alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny
acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov.
Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na klinickú
situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre
pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa
nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu.

Vo vode rozpustný vitamín kyselina askorbová je súčasťou ochranného systému
organizmu proti kyslíkovým radikálom a iným oxidantom endogénneho a
exogénneho pôvodu, ktoré tiež hrajú dôležitú úlohu v zápalovom procese
a funkcii leukocytov.

Experimenty /in vitro/ aj /ex vivo/ ukázali, že u ľudí má kyselina askorbová
pozitívny účinok na leukocytárnu imunitnú odpoveď.

Kyselina askorbová je nepostrádateľná na syntézu základných
intracelulárnych substancií (mukopolysacharidov), ktoré sú spolu
s kolagénovými vláknami zodpovedné za nepriepustnosť kapilárnych stien.

Pridanie kyseliny askorbovej ku kyseline acetylsalicylovej zlepšuje
opatrenia gastrointestinálneho poškodenia a oxidačného stresu. Tieto
prínosy môžu viesť k zlepšeniu profilu znášanlivosti lieku s obsahom
kyseliny acetylsalicylovej a kyseliny askorbovej v porovnaní s liekom,
ktorý obsahuje iba samotnú kyselinu acetylsalicylovú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje
z gastrointestinálneho traktu. Kyselina acetylsalicylová sa premieňa na
svoj hlavný aktívny metabolit, kyselinu salicylovú v priebehu absorpcie a
po absorpcii. Maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej sa
dosahujú po 10 – 20 minútach a kyseliny salicylovej po 0,3 - 2 hodinách.

Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa značne viažu na
plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú do všetkých častí tela.
Kyselina salicylová prechádza do materského mlieka a prestupuje placentou.

Kyselina salicylová sa v prevažnej miere eliminuje metabolizáciou v pečeni.
Jej metabolity zahŕňajú kyselinu salicylurovú, salicylfenolglukuronid,
salicylacetylglukuronid, kyselinu gentisovú a kyselinu gestisurovú.

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je dávkovo závislá, pretože jej
metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Eliminačný polčas
varíruje medzi 2 až 3 hodinami po nízkych dávkach, až do približne 15
hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú
predovšetkým obličkami.

Po perorálnom užití sa kyselina askorbová absorbuje v tenkom čreve ľudí
Na+-dependentným aktívnym transportným systémom, najúčinnejšie
v proximálnej časti tenkého čreva. Absorpcia nie je úmerná dávke: ak sa
denná perorálna dávka zvýši, koncentrácia kyseliny askorbovej v plazme
a iných telových tekutín sa úmerne nezvýši, no namiesto toho má tendenciu
dosahovať horný limit.

Kyselina askorbová sa filtruje v glomerule a reabsorbuje v proximálnom
tubule Na+-dependentným aktívnym transportným systémom. Hlavné metabolity
vylučované močom sú oxalát a kyselina diketogulonová.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.

Predklinické údaje o bezpečnosti kyseliny acetylsalicylovej sú dobre
zdokumentované.

V štúdiách na zvieratách spôsobili salicyláty vo vysokých dávkach
poškodenie obličiek, no bez vzniku ďalších organických lézií. Kyselina
acetylsalicylová sa dostatočne testovala /in vitro/ a /in vivo/ na mutagenitu.
Nepozorovali sa žiadne významné známky mutagénneho potenciálu. To isté sa
vzťahuje aj na štúdie karcinogenity.

V štúdiách na zvieratách a na určitom počte rôznych druhov zvierat vykazujú
salicyláty teratogénne účinky. Po prenatálnej expozícii sa popísali
implantačné defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky a u potomkov bola
narušená schopnosť učenia sa.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii dihydrogenocitras, natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, natrii
carbonas anhydricus.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Strip papier/PE/Al/surlyn, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
Veľkosť balenia: 10, 20, 40 šumivých tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +421 2 59 21 31 11
Fax +421 2 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0135/91-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.3.2006 /bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012