Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02249


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Alka-Seltzer
šumivé tablety
kyselina acetylsalicylová / bezvodá kyselina citrónová /
hydrogenuhličitan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Alka-Seltzer pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia po niekoľkých dňoch, alebo ak
sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Alka-Seltzer a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Alka-Seltzer
3. Ako užívať Alka-Seltzer
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Alka-Seltzer
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Alka-Seltzer A NA ČO SA POUŽÍVA

Alka-Seltzer má bolesť utišujúce (analgetické), horúčku znižujúce
(antipyretické) a protizápalové (antiflogistické) vlastnosti.
Alka-Seltzer sa používa na liečbu miernych až stredne silných bolestí,
napr. bolesti hlavy, zubov, svalov, kĺbov, bolesti chrbta, menštruačné
bolesti a pri horúčke.

Pri rozpúšťaní šumivej tablety vo vode sa tvoria hlavné účinné zložky –
nátriumsalicylát a nátriumcitrát. Nátriumsalicylát tlmí bolesť, znižuje
horúčku, pôsobí protizápalovo a potláča zrážavosť krvných doštičiek.
Nátriumcitrát v pufrovanej forme zaručuje lepšiu žalúdkovú znášanlivosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Alka-Seltzer

Neužívajte Alka-Seltzer
keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, na iné
salicyláty, kyselinu citrónovú a hydrogénuhličitan sodný alebo na niektorú
z ďalších zložiek Alka-Seltzeru,
keď ste mali v minulosti alergickú reakciu s astmatických záchvatom alebo
podobnou reakciou na salicyláty alebo iné nesteroidové protizápalové lieky,

keď máte žalúdkové alebo dvanástnikové vredy,
keď máte abnormálnu predispozíciu na krvácanie,
keď máte závažné zlyhanie obličiek alebo pečene,
keď máte závažné srdcové zlyhanie,
- v kombinácii s metotrexátom v dávke 15 mg/týždeň alebo viac,
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alka-Seltzeru
- ak ste abnormálne citlivý na iné analgetiká (lieky utišujúce bolesť),
antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov, svalov
a šliach) alebo protizápalové lieky alebo iné alergény,
- ak máte alergiu (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka), astmu, sennú
nádchu, opuchy nosových slizníc (nosové polypy) alebo chronické ochorenia
dýchacieho systému,
- ak užívate lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín
(antikoagulanciá),
- ak máte v anamnéze žalúdkový alebo dvanástnikový vred, prípadne krvácanie
do žalúdka a čreva,
- ak máte zníženú funkciu obličiek a pečene,
- pred chirurgickými zákrokmi (vrátane malých operácií ako je vytrhnutie
zuba),
- ak máte znížené vylučovanie kyseliny močovej, pretože pri nízkych dávkach
môže liek vyvolať záchvat dny.

Lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej nemožno použiť u detí
a dospievajúcich s horúčkovitými alebo nehorúčkovitými vírusovými
ochoreniami bez konzultácie s lekárom. Pri niektorých vírusových
ochoreniach, najmä chrípke typu A, chrípke typu B a ovčích kiahňach,
existuje riziko Reyovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho
ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitý lekársky zásah. Riziko môže byť
zvýšené, ak sa súbežne podáva kyselina acetylsalicylová. Žiadna príčinná
súvislosť sa však nedokázala. Ak sa s týmito ochoreniami vyskytne
pretrvávajúce vracanie, môže byť znakom Reyovho syndrómu.

/Čomu sa máte vyhnúť, ak budete užívať tento liek?/
Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa kyselina acetylsalicylová súbežne
užíva s niektorými inými liekmi určenými proti:
- krvným zrazeninám (napr. warfarín)
- neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)
- vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)
- bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky)
- dne (probenecid)
- nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát)

Pred užitím kyseliny acetylsalicylovej, informujte svojho lekára o liekoch,
ktoré užívate. Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú pravidelne, poraďte sa
so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek (vrátane
liekov, ktoré nie sú na predpis lekára).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


/Zosilnenie účinku/

- Liečba antikoagulanciami (napr. kumarín, heparín) a inhibítormi agregácie
doštičiek (látky, ktoré zabraňujú hromadeniu krvných doštičiek a tvorbe
zrazenín), napr. tiklopidín.
- Liečba obsahujúca glukokortikoidy so systémovým účinkom, alebo konzumácia
alkoholu (zvýšené riziko krvácania do žalúdka a čriev a vzniku vredov).
- Digoxín (látka zlepšujúca silu kontrakcie srdca): zvyšujú sa koncentrácie
v krvi.
- Protizápalové lieky a analgetiká.
- Liečba na zníženie krvného cukru (antidiabetiká).
- Metotrexát.
- Kyselina valproová (lieky na liečbu kŕčov epilepsie).


/Zoslabenie účinkov/

- Lieky zlepšujúce vylučovanie moču (diuretiká).
- Lieky ktoré znižujú tlak krvi (ACE inhibítory).
- Lieky na liečbu dny (urikozuriká), ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny
močovej v moči (napr. probenecid, benzbromarón).

Užívanie Alka-Seltzeru s jedlom a nápojmi
Počas užívania lieku sa vyhnite konzumácii alkoholických nápojov, pretože
alkohol zvyšuje riziko krvácania do žalúdka a čriev a vzniku vredov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Alka-Seltzer sa nemá používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva,
pokiaľ to neodporučil lekár. Alka-Seltzer sa nesmie používať v posledných
troch mesiacoch tehotenstva.
Krátkodobé užívanie Alka-Seltzeru v odporúčanej dávke si u dojčiacich žien
nevyžaduje prerušenie dojčenia. Pokiaľ ho užívate dlhšie obdobie alebo vo
vysokých dávkach, dojčenie je potrebné včas ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alka-Seltzeru
Ak máte diétu so zníženým obsahom soli, majte na pamäti, že 1 šumivá
tableta Alka-Seltzeru obsahuje 477 mg sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ Alka-Seltzer

Na to, aby sa dosiahol úplný účinok Alka-Seltzer, je potrebné dodržiavať
odporučené dávkovanie.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ nie je predpísané ináč, odporúčané dávkovanie je:

Dospelí:
Zvyčajná jednorazová dávka sú 2 - 3 šumivé tablety, ktorá sa môže opakovať
v intervaloch 4-8 hodín.

Maximálna denná dávka 12 šumivých tabliet sa nesmie u dospelých prekročiť.



Deti staršie ako 9 rokov:
Zvyčajná jednorazová dávka je 1 šumivá tableta, ktorá sa môže opakovať v
intervaloch 4-8 hodín.

Maximálna denná dávka 3 šumivé tablety sa nesmie u detí prekročiť.




/Spôsob/ /podávania/

Šumivé tablety rozpustite v pohári vody. Alka-Seltzer nesmiete užívať
nalačno.

Alka-Seltzer sa nesmie užívať dlhšie ako 3 až 5 dní bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac Alka-Seltzeru ako máte
V prípade predávkovanie sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, poruchy
sluchu a hučanie v ušiach.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu Alka-Seltzerom, okamžite
vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Alka-Seltzer
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Alka-Seltzer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ochorenia tráviaceho traktu ako je dyspepsia (porucha trávenia), bolesť
brucha a žalúdočno-črevné bolesti, zriedkavo zápal tráviaceho systému,
žalúdkové alebo dvanástnikové vredy, potenciálne no veľmi zriedkavo spojené
s krvácaním a perforáciou (prasknutím) žalúdkových alebo dvanástnikových
vredov s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a príznakmi.

V dôsledku inhibičného účinku na krvné doštičky sa môže kyselina
acetylsalicylová spájať so zvýšeným rizikom krvácania. Pozorovali sa
krvácania ako je perioperačné krvácanie (krvácanie v období okolo
operácie), hematómy (krvné podliatiny), epistaxa (krvácanie z nosa),
urogenitálne krvácanie (z močových ciest a pohlavných orgánov), krvácanie
z ďasna. Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa hlásili závažné krvácania, ako je
krvácanie do tráviaceho traktu a krvácanie do mozgu (najmä u pacientov
s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi a/alebo so súbežnou liečbou
antihemostatickými látkami), ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch
potenciálne život ohrozujúce.

Krvácanie môže spôsobiť akútnu alebo chronickú posthemoragickú anémiu
(málokrvnosť)/anémiu z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého
mikrokrvácania) s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi
a príznakmi, ako je asténia (telesná slabosť), bledosť, hypoperfúzia.

Reakcie precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi
zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredne závažné reakcie potenciálne
ovplyvňujúce kožu, dýchací systém, tráviaci trakt a srdcovo-cievny systém
vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie, ťažkosti
s dýchaním a srdcom, a veľmi zriedkavo závažné reakcie vrátane
anafylaktického šoku.

Veľmi zriedkavo sa hlásilo prechodné poškodenie funkcie pečene so zvýšenými
pečeňovými transaminázami.

Hlásil sa závrat a hučanie v ušiach, ktoré môžu byť znakom predávkovania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Alka-Seltzer

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Alka-Seltzer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Alka-Seltzer obsahuje


- Liečivá sú kyselina acetylsalicylová, bezvodá kyselina citrónová a
hydrogenuhličitan sodný. Jedna šumivá tableta obsahuje 324 mg kyseliny
acetylsalicylovej, 965 mg bezvodej kyseliny citrónovej a 1744 mg
hydrogenuhličitanu sodného.
- Ďalšie zložky sú polyvidón, dimetikón, kremičitan vápenatý,
nátriumdokusát, nátriumbenzoát, sodná soľ sacharínu, aróma citrónika
limé, citrónová aróma.

Ako vyzerá Alka-Seltzer a obsah balenia
Alka-Seltzer sú biele okrúhle tablety.
Veľkosti balenia: 10, 20, 40 šumivých tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Fax +421 2 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/02249


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Alka-Seltzer


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 šumivá tableta obsahuje 324 mg kyseliny acetylsalicylovej, 965 mg
bezvodej kyseliny citrónovej a 1744 mg hydrogénuhličitanu sodného.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Mierne až stredne silné bolesti, napr. bolesti hlavy, zubov, svalov, kĺbov,
bolesti chrbta, menštruačné bolesti a pri horúčke.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Jednorazová dávka sú 2 – 3 šumivé tablety (maximálne 12 šumivých tabliet
denne), možno ju opakovať v intervaloch 4 - 8 hodín.
Maximálna denná dávka 4 g kyseliny acetylsalicylovej sa nesmie prekročiť.

Deti

Deti staršie ako 9 rokov: 324 mg kyseliny acetylsalicylovej ako jednorazovú
dávku, čo zodpovedá 1 šumivej tablete.

Celkovo je odporúčaná denná dávka kyseliny acetylsalicylovej u detí
približne 60 mg/kg, podáva sa rozdelená do 4 až 6 jednotlivých dávok, napr.
približne 15 mg/kg každých 6 hodín alebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

Použitie u detí (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania
Na perorálne použitie. Šumivé tablety sa pred užitím rozpustia v pohári
vody.

4.3 Kontraindikácie

Kyselina acetylsalicylová sa nesmie používať v nasledovných prípadoch:
- Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú, na iné salicyláty alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
- S anamnézou astmy, ktorá bola vyvolaná podávaním salicylátov alebo
látok s podobným účinkom, najmä po nesteroidových protizápalových
liekoch.
- Aktívny peptický vred.
- Hemoragická diatéza.
- Závažné zlyhanie obličiek.
- Závažné zlyhanie pečene.
- Závažné zlyhanie srdca.
- Kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo viac (pozri
časť 4.5).
- Posledný trimester gravidity.
- Deti do 9 rokov s horúčkovitým ochorením. Pri podaní kyseliny
acetylsalicylovej hrozí riziko vzniku Reyovho syndrómu (pozri časť
4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kyselina acetylsalicylová sa má používať s osobitnou opatrnosťou v
nasledovných prípadoch:
- Precitlivenosť na iné analgetiká, protizápalové lieky alebo antireumatiká
alebo pri iných alergiách.
- Gastrointestinálne vredy vrátane chronických alebo rekurentných vredových
ochorení v anamnéze alebo gastrointestinálne krvácanie v anamnéze.
- Súbežná liečba antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
- Poškodenie funkcie obličiek.
- Poškodenie funkcie pečene.

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmy a navodiť astmatický
záchvat alebo iné reakcie precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú
prítomnosť astmy, senná nádcha, nosové polypy, alebo chronické respiračné
ochorenie. Toto tiež platí pre pacientov, u ktorých sa objavili alergické
reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných substanciách.

V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov, ktorý môže
pretrvávať niekoľko dní po podaní, môže viesť kyselina acetylsalicylová
k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických zákrokoch (vrátane drobných
chirurgických zákrokov, napr. extrakcia zuba).

Pri nízkom dávkovaní kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny
močovej. Toto môže spustiť záchvat dny u pacientov s predispozíciou.

Lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej nemožno použiť u detí
a dospievajúcich s horúčkovitými alebo nehorúčkovitými vírusovými
ochoreniami bez konzultácie s lekárom. Pri niektorých vírusových
ochoreniach, najmä chrípke typu A, chrípke typu B a ovčích kiahňach,
existuje riziko Reyovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho
ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitý lekársky zásah. Riziko môže byť
zvýšené, ak sa súbežne podáva kyselina acetylsalicylová. Žiadna príčinná
súvislosť sa však nedokázala. Ak sa s týmito ochoreniami vyskytne
pretrvávajúce vracanie môže byť znakom Reyovho syndrómu.

Alka-Seltzer obsahuje 477 mg sodíka v jednej šumivej tablete. U pacientov
so zníženou sodíkovou diétou je to potrebné zohľadniť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:

/Metotrexát používaný v dávke 15 mg/týždeň alebo viac:/
Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo znížený renálny klírens
metotrexátu protizápalovými látkami a vytesňovanie metotrexátu z jeho väzby
na plazmatické proteíny salicylátmi (pozri časť 4.3).

Kombinácia, ktorá si vyžaduje opatrnosť pri použití:

/Metotrexát používaný v dávke menej ako 15 mg/týždeň:/
Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo znížený renálny klírens
metotrexátu protizápalovými látkami a vytesňovanie metotrexátu z jeho väzby
na plazmatické proteíny salicylátmi).

/Antikoagulanciá, trombolytiká / iné inhibítory agregácie trombocytov:/
Zvýšené riziko krvácania.

/Iné nesteroidové antiflogistiká so salicylátmi vo vysokých dávkach:/
V dôsledku synergických účinkov je zvýšené riziko vzniku vredov
a gastrointestinálneho krvácania.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súbežne. Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné
závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

/Urikozuriká ako sú, benzbromarón, probenecid:/
Znížený urikozurický účinok (kompetíciou eliminácie kyseliny močovej
renálnymi tubulami).

/Digoxín:/
V dôsledku zníženej renálnej exkrécie je zvýšená koncentrácia digoxínu
v plazme.

/Antidiabetiká napr. inzulín, sulfonylmočovina:/
Zvýšený hypoglykemický účinok vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej
prostredníctvom hypoglykemickej aktivity kyseliny acetylsalicylovej
a vytesňovaním sulfonylmočoviny viazanej na plazmatické proteíny.

/Diuretiká v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou vo vysokých dávkach:/
Znížená glomerulárna filtrácia znížením syntézy renálnych prostaglandínov.

/Systémové glukokortikoidy, okrem hydrokortizónu používaného ako náhradná/
/terapia pri Addisonovej chorobe:/
Znížené hladiny salicylátov v krvi počas liečby kortikosteroidmi a riziko
predávkovania salicylátmi po ukončení tejto liečby v dôsledku zvýšenej
eliminácie salicylátov kortikosteroidmi.

/Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE - inhibítory)/
/v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou vo vysokých dávkach:/
Znížená glomerulárna filtrácia inhibíciou vazodilatačných prostaglandínov.
Okrem toho je znížený antihypertenzný účinok.

/Valproová kyselina:/
Zvýšená toxicita kyseliny valproovej v dôsledku jej vytesnenia z väzbových
miest proteínov.

/Alkohol:/
Zvýšený výskyt poškodenia gastrointestinálnej sliznice a predĺžený čas
krvácania v dôsledku aditívnych účinkov kyseliny acetylsalicylovej
a alkoholu.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita


Používanie salicylátov počas prvého trimestra gravidity sa spájalo
v niekoľkých retrospektívnych epidemiologických štúdiách so zvýšeným
rizikom malformácií (rázštep podnebia, srdcové malformácie). Súčasné údaje
nemôžu dostatočne numericky zhodnotiť akýkoľvek možný vplyv kyseliny
acetylsalicylovej na malformácie pri jej dlhodobom užívaní v dávkach
vyšších než 150 mg/deň.
Pri bežných terapeutických dávkach sa však zdá byť toto riziko nízke.
Prospektívna štúdia na 32 000 pároch matka-dieťa, ktoré užívali kyselinu
acetylsalicylovú, nepotvrdila žiadnu súvislosť so zvýšeným výskytom
malformácií.

Salicyláty sa môžu užívať počas gravidity len po dôkladnom zvážení pomeru
prospechu liečby k možným rizikám. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie
nepoužívať kyselinu acetylsalicylovú na dlhodobú liečbu v dávkach vyšších
ako 150 mg/deň. V poslednom trimestri gravidity môže podávanie vysokých
dávok salicylátov (viac ako 300 mg/deň) spôsobiť predĺženie času gravidity,
inhibíciu kontrakcií maternice u matky a kardiopulmonálnu toxicitu (napr.
predčasné uzavretie ductus arteriosus) u dieťaťa. Okrem toho sa u matky aj
dieťaťa pozorovala zvýšená tendencia ku krvácaniu.

Podávanie vysokých dávok kyseliny acetylsalicylovej krátko pred pôrodom
môže viesť k intrakraniálnemu krvácaniu najmä u nedonosených detí.
Následkom toho sú všetky lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej
kontraindikované v poslednom trimestri gravidity s výnimkou extrémne
obmedzeného kardiologického a pôrodného použitia, ktoré musí byť medicínsky
odôvodnené a monitorované špecialistom.


Laktácia




Salicyláty a ich metabolity v malých množstvách prechádzajú do materského
mlieka.

Keďže sa doposiaľ po príležitostnom použití nepozorovali nežiaduce účinky
na dojčatách, prerušenie dojčenia zvyčajne nie je nevyhnutné. Avšak pri
pravidelnom používaní alebo pri používaní vysokých dávok je dojčenie
potrebné včas prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ochorenia horného a dolného gastrointestinálneho traktu ako sú celkové
znaky a príznaky: dyspepsia, gastrointestinálna a abdominálna bolesť,
zriedkavo gastrointestinálny zápal, gastrointestinálne vredy, potenciálne
no veľmi zriedkavo spojené s krvácaním a perforáciou gastrointestinálnych
vredov s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a príznakmi.

V dôsledku inhibičného účinku na trombocyty sa môže kyselina
acetylsalicylová spájať so zvýšeným rizikom krvácania. Pozorovali sa
krvácania ako je perioperačné krvácanie, hematómy, epistaxa, urogenitálne
krvácanie, krvácanie z ďasna. Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa hlásili
závažné krvácania ako je krvácanie do gastointestinálneho traktu a
krvácanie do mozgu (najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou
a/alebo so súbežnou liečbou antihemostatickými látkami), ktoré môžu byť
v ojedinelých prípadoch potenciálne život ohrozujúce.

Krvácanie môže spôsobiť akútnu alebo chronickú posthemoragickú
anémiu/anémiu z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého
mikrokrvácania) s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi
a príznakmi, ako je asténia, bledosť, hypoperfúzia.

Reakcie precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi
zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredne závažné reakcie potenciálne
ovplyvňujúce kožu, dýchací systém, gastrointestinálny trakt
a kardiovaskulárny systém vrátane symptómov ako je vyrážka, urtikária,
edém, pruritus, ťažkosti s dýchaním a srdcom, a veľmi zriedkavo závažné
reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Veľmi zriedkavo sa hlásilo prechodné poškodenie funkcie pečene so zvýšenými
pečeňovými transaminázami.

Hlásil sa závrat a hučanie v ušiach, ktoré môžu byť znakom predávkovania.

4.9 Predávkovanie

Toxicita salicylátov (> 100 mg/kg/deň počas 2 dní môže vyvolať toxicitu)
môže byť výsledkom chronického predávkovania a potenciálne život
ohrozujúceho akútneho predávkovania po náhodnom požití.


Chronická otrava salicylátmi môže byť nebezpečná, najmä v prípadoch, ak sú
znaky a príznaky otravy nešpecifické. Mierna chronická intoxikácia
salicylátmi alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje len po opakovanom
používaní veľkých dávok. Symptómy zahŕňajú závrat, vertigo, tinitus,
hluchotu, potenie, nauzeu a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť a možno ich
zmierniť znížením dávkovania. Tinitus sa môže objaviť pri plazmatických
koncentráciách od 150 do 300 mikrogramov/ml. Závažnejšie nežiaduce udalosti
sa prejavujú pri koncentráciách nad 300 mikrogramov/ml.




Základným príznakom akútnej intoxikácie je závažná porucha acido-bázickej
rovnováhy, ktorá sa môže vekom a závažnosťou intoxikácie meniť.
Najčastejšie sa u detí vyskytuje metabolická acidóza. Závažnosť otravy
nemožno odhadnúť podľa samotnej plazmatickej koncentrácie. Absorpciu
kyseliny acetylsalicylovej možno oddialiť spomalením vyprázdňovania
žalúdka, tvorbou zrazenín v žalúdku alebo dôsledkom požitia preparátov na
obalenie čreva. Manažment intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou je
determinovaný jej závažnosťou, stupňom a klinickými príznakmi a je v súlade
so štandardnými postupmi manažmentu otráv. Hlavnými opatreniami majú byť
zrýchlené vylučovanie lieku ako i úprava elektrolytov a acibobázického
metabolizmu.

V dôsledku zložitosti patofyziologických účinkov otráv salicylátmi môžu
znaky a príznaky / zistené nálezy zahŕňať:

|Znaky a príznaky |Zistené nálezy |Terapeutické opatrenia |
|Mierna až stredne | |Výplach žalúdka, |
|závažná intoxikácia | |opakované podanie |
| | |aktívneho uhlia, |
| | |povinná alkalická |
| | |diuréza |
|Tachypnoe, |Alkaliémia, alkalúria |Manažment tekutín a |
|hyperventilácia, | |elektrolytov |
|respiračná alkalóza | | |
|Diaforéza | | |
|Nauzea, vracanie | | |
|Stredne závažná až | |Výplach žalúdka, |
|závažná intoxikácia | |opakované podanie |
| | |aktívneho uhlia, |
| | |povinná alkalická |
| | |diuréza, v závažných |
| | |prípadoch hemodialýza |
|Respiračná alkalóza |Acidémia, acidúria |Manažment tekutín a |
|s kompenzačnou | |elektrolytov |
|metabolickou acidózou | | |
|Hyperpyrexia | |Manažment tekutín |
| | |a elektrolytov |
|Dýchacie: v rozsahu od | | |
|hyperventilácie, | | |
|nekardiogénneho edému | | |
|pľúc až zástava | | |
|dýchania, asfyxia | | |
|Kardiovaskulárne: |napr. zmeny krvného | |
|v rozsahu od dysrytmií,|tlaku, zmeny EKG | |
|hypotenzie až zástava | | |
|srdca | | |
|Strata tekutín |napr. hypokaliémia, |Manažment tekutín a |
|a elektrolytov: |hypernatriémia, |elektrolytov |
|dehydratácia, oligúria |hyponatriémia, zmenená | |
|až renálne zlyhanie |funkcia obličiek | |
|Narušený metabolizmus |Hyperglykémia, | |
|glukózy, ketóza |hypoglykémia (najmä | |
| |u detí) | |
| |Zvýšené hladiny ketónov| |
|Tinitus, hluchota | | |
|Gastrointestinálne: GI | | |
|krvácanie | | |
|Hematologické: |napr. predĺženie PT, | |
|v rozsahu od inhibície |hypoprotrombinémia | |
|trombocytov po | | |
|koagulopatiu | | |
|Neurologické: toxická | | |
|encefalopatia | | |
|a depresia CNS s | | |
|prejavmi v rozsahu od | | |
|letargie, zmätenosti až| | |
|kómy a záchvaty | | |


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum, antiflogistikum
ATC kód: N02BA01

Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidových
antiflogistík s analgetickými, antipyretickými a antiflogistickými
vlastnosťami. Jej mechanizmus účinku sa zakladá na ireverzibilnej
inhibícii enzýmov cyklooxygenázy zahrnutého v syntéze prostaglandínov.

Perorálne dávky kyseliny acetylsalicylovej 0,3 až 1,0 g sa spravidla
používajú na utíšenie bolesti a pri miernych horúčkovitých stavoch, ako sú
prechladnutie alebo chrípka, na zníženie teploty a utíšenie bolestí kĺbov
a svalov.

Je tiež používaná na liečbu akútnych a chronických zápalových ochorení, ako
sú reumatoidná artritída, osteoartritída, ankylózna spondylitída. Na tieto
ochorenia sa spravidla používajú vysoké dávky od 4 do 8 g denne rozdelených
do viacerých jednotlivých dávok.

Kyselina acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu trombocytov tým, že
blokuje syntézu tromboxánu A2 v trombocytoch. Preto sa používa na rozličné
vaskulárne indikácie v dávkach spravidla 75 až 300 mg denne.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súbežne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg)
alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny
acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov.
Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na klinickú
situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre
pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa
nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje
z gastrointestinálneho traktu. Kyselina acetylsalicylová sa premieňa na
svoj hlavný aktívny metabolit, kyselinu salicylovú v priebehu a po
absorpcii. Maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej sa
dosahujú po 10 – 20 minútach a kyseliny salicylovej po 0,3 -2 hodinách.

Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa značne viažu na
plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú do všetkých častí tela.
Kyselina salicylová je prítomná v materskom mlieku a prestupuje placentou.

Kyselina salicylová sa v prevažnej miere eliminuje metabolizáciou v pečeni.
Jej metabolity sú kyselina salicylurová, salicylfenolglukuronid,
salicylacetylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gestisurová.

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je dávkovo závislá, pretože jej
metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Eliminačný polčas
preto varíruje medzi 2 až 3 hodinami po nízkych dávkach, až približne 15
hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú
predovšetkým obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti kyseliny acetylsalicylovej sú dobre
zdokumentované.

V testoch na zvieratách salicyláty vo vysokých dávkach vyvolávali
poškodenie obličiek no bez vzniku iných organických lézií. Kyselina
acetylsalicylová bola dostatočne testovaná /in vitro/ a /in vivo/ na
mutagenitu. Významné známky mutagénneho potenciálu sa nepozorovali.
Toto sa vzťahuje aj na karcinogénne testy. Salicyláty mali v testoch so
zvieratami na množstve rôznych druhov teratogénne účinky. Opísali sa
implantačné defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky a poškodená
schopnosť učenia sa u potomkov po prenatálnej expozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polyvidón, dimetikón, kremičitan vápenatý, nátriumdokusát, nátriumbenzoát,
sodná soľ sacharínu, aróma citrónika limé, citrónová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fólia papier/polyetylén/alumínium/surlyn, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov
Veľkosti balenia: 10, 20, 40 šumivých tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +421 2 59 21 31 11
Fax +421 2 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0381/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.3.1991


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011