Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2009/10544-
ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gliclazid Mylan 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním

gliklazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gliclazid Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gliclazid Mylan
3. Ako užívať Gliclazid Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gliclazid Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Gliclazid Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Gliclazid Mylan je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi [antidiabetikum
podávané perorálne (cez ústa)].

Gliclazid Mylan sa používa na liečbu určitých druhov cukrovky (diabetes
mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a
zníženie telesnej hmotnosti sami nemajú dostatočný účinok.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Gliclazid Mylan

Neužívajte Gliclazid Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na gliklazid, na iné deriváty
sulfonylmočoviny, na sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Gliclazidu Mylan,
- keď máte diabetes závislý od inzulínu (inzulín dependentný diabetes
1. typu),
- keď máte v moči ketóny a cukor (môže to znamenať, že máte
ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu,
- keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- keď užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol),
- keď dojčíte.

Ak si myslíte, že sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to Vášmu
lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gliclazidu Mylan
Tento liek sa má užívať iba vtedy, ak máte možnosť pravidelného príjmu
stravy (vrátane raňajok). Je dôležité, aby ste mali pravidelný príjem
uhľohydrátov (cukrov) vzhľadom na zvýšené riziko zníženia hladín cukru
v krvi (hypoglykémia), v prípade ak oddialite príjem jedla alebo jedlo
vynecháte, alebo ak skonzumujete nedostatočné množstvo jedla alebo jedlo
s nízkym obsahom uhľohydrátov (cukrov).

Počas liečby gliklazidom je potrebná pravidelná kontrola hladín cukru vo
Vašej krvi (a tiež aj v moči). Lekár Vám môže taktiež urobiť krvné testy na
kontrolu hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c).

Aby ste dosahovali odporúčané hladiny cukru v krvi, musíte sa pridŕžať
plánu liečby, ktorý Vám predpísal Váš lekár. To znamená, že popri diétnom
režime a fyzickom cvičení, musíte pravidelne užívať tablety.
V prvých týždňoch liečby môže narásť riziko zníženia hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia). Preto je nevyhnutné, aby Vás lekár starostlivo sledoval.

Hypoglykémia sa môže objaviť:
- ak jete nepravidelne alebo jedlo úplne vynecháte,
- ak sa postíte,
- ak ste podvyživený,
- ak zmeníte Vaše stravovacie návyky,
- ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu bez toho, aby ste primerane zvýšili
príjem uhľohydrátov,
- ak požijete alkohol a zvlášť, keď súčasne vynecháte jedlo,
- ak súbežne užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,
- ak užijete vysoké dávky gliklazidu,
- ak trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami [funkčné ochorenie
štítnej žľazy, hypofýzy (podmozgovej žľazy) alebo kôry nadobličiek],
- ak sú funkcie Vašich obličiek alebo pečene výrazne znížené.

Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi, môžete pociťovať nasledovné príznaky:
bolesť hlavy, hlad, poblednutosť, slabosť, vyčerpanie, nevoľnosť, vracanie,
malátnosť, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, narušená
koncentrácia, znížená ostražitosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť,
poruchy reči alebo videnia, tras, zmyslové poruchy, závrat a bezradnosť.
Taktiež sa môžu objaviť nasledovné prejavy a príznaky: potenie, vlhká
pokožka, úzkosť, zrýchlený alebo nepravidelný tlkot srdca, vysoký krvný
tlak a náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vyžarovať do susedných
oblastí (angina pectoris).

Ak by hladina cukru vo Vašej krvi aj naďalej klesala, môžete byť značne
zmätený (delírium), môžu sa vyvinúť cerebrálne (mozgové) kŕče, strata
sebakontroly, dýchanie môže byť plytké a činnosť srdca sa môže spomaľovať,
môžete upadnúť do bezvedomia, ktoré môže prejsť až do kómy. Klinický obraz
pri závažne znížených hladinách cukru v krvi môže pripomínať mozgovú
mŕtvicu (porážku).

Vo väčšine prípadov príznaky zníženej hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo
vymiznú, akonáhle zjete cukor v akejkoľvek forme, napr. kocku cukru,
sladený džús, sladený čaj. Preto vždy majte pri sebe nejakú formu cukru
(kocky cukru). Pamätajte, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak Vám požitie
cukru nepomôže alebo ak sa príznaky opätovne objavia, vyhľadajte, prosím,
svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Je možné, že príznaky zníženej hladiny cukru v krvi sa neprejavia, že sa
budú vyvíjať pomaly alebo že si včas neuvedomíte, že Vám hladina cukru v
krvi klesla.
Toto sa môže stať, ak ste starší pacient a užívate určité lieky (napr.
také, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém a betablokátory). Môže sa
to stať aj vtedy, keď máte určité poruchy endokrinného systému (napr.
niektoré poruchy funkcií štítnej žľazy a predného laloku hypofýzy alebo pri
nedostatočnej funkcii nadobličiek).

Ak ste v stresovej situácii (napr. nehoda, akútna operácia, infekcia
s horúčkami, atď.), Váš lekár Vám môže dočasne zmeniť liečbu na inzulín.

Prejavy zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) môžu zahŕňať smäd,
časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbivú kožu, kožné infekcie a zníženú
výkonnosť.
Môže sa to stať vtedy, keď hladina cukru v krvi nie je dostatočne pod
kontrolou z dôvodu zlého dodržiavania liečby alebo stresovému stavu, akým
je napríklad infekcia. Ak ste v takejto situácii, musíte kontaktovať svojho
lekára.

Gliclazid Mylan sa nepoužíva na liečbu cukrovky u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov.

U pacientov, ktorí majú nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy
(G6PD), sa môže vyskytnúť zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených
krviniek (hemolytická anémia).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Gliclazid Mylan užíva súbežne s niektorými inými liekmi, jeho
účinnosť a bezpečnosť môže byť ovplyvnená. Naopak, iné lieky môžu byť
ovplyvnené, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Gliclazid Mylan.
Ak sa užívajú niektoré z nasledujúcich liekov, účinok gliklazidu na
znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zosilniť a môžu sa objaviť príznaky
zníženej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie):
- iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne
antidiabetiká) alebo inzulín,
- antibiotiká (napr. sulfónamidy),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania
(betablokátory, ACE inhibítory, ako sú kaptopril alebo enalapril),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu porúch trávenia a vredov žalúdka alebo dvanástnika
(antagonisti H2 receptorov, ako je ranitidín),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),
- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (ibuprofén, fenylbutazón),
- lieky s obsahom alkoholu.

Účinok gliklazidu na znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zoslabiť
a môže sa vyskytnúť zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), keď sa
užíva niektorý z nasledovných liekov:
- liek na liečbu porúch centrálneho nervového systému (chlórpromazín),
- lieky potláčajúce zápal (glukokortikoidy),
- liek na liečbu astmy (salbutamol, keď sa podáva injekčne),
- lieky používané počas pôrodu (ritodrin a terbutalín podávané
injekčne),
- liek na liečbu ochorenia prsníkov, silného menštruačného krvácania
a endometriózy (chorobný stav zapríčinený roztrúsenými čiastočkami
výstelky maternice) (danazol).

Gliklazid môže pri súbežnej liečbe warfarínom (liek, ktorý zabraňuje
zrážaniu krvi) zosilniť jeho antikoagulačný účinok.

Skôr ako začnete užívať iný liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak idete do
nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Gliclazid Mylan.


Užívanie Gliclazidu Mylan s jedlom a nápojmi
Gliclazid Mylan sa môže užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu, pretože môže nepredvídateľne pozmeniť
kontrolu Vašej cukrovky a dokonca môže viesť až ku kóme.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Gliclazid Mylan sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak tehotenstvo
plánujete alebo ak otehotniete, povedzte to Vášmu lekárovi.
Gliclazid Mylan nesmiete užívať, pokiaľ dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak je hladina cukru vo Vašej krvi príliš nízka (hypoglykémia) alebo príliš
vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u Vás v dôsledku týchto stavov rozvinú
problémy s videním, Vaša schopnosť koncentrácie alebo reakcie môže byť
narušená. Pamätajte, že by ste mohli vystaviť nebezpečenstvu seba alebo
iných (napr. keď by ste viedli vozidlo alebo obsluhovali stroj). Prosím,
poraďte sa s Vašim lekárom, či môžete viesť vozidlo, keď:
- mávate časté epizódy hypoglykémie,
- mávate menej alebo žiadne varovné príznaky hypoglykémie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gliclazidu Mylan
Gliclazid Mylan obsahuje laktózu.
Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou určitých cukrov,
obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Gliclazid Mylan

Vždy užívajte Gliclazid Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávku Gliclazidu Mylan určí lekár v závislosti od hladín cukru v krvi
a prípadne aj v moči. Zmena vonkajších faktorov (napr. zníženie hmotnosti,
zmena v životnom štýle, stres) alebo zlepšenia v kontrole hladiny cukru
v krvi môžu vyžadovať zmenu dávkovania gliklazidu.

Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Zvyčajná
dávka môže byť v rozmedzí jednej až maximálne štyroch tabliet raz denne.
Závisí to od odpovede na liečbu.

Ak hladina glukózy v krvi nie je dostatočne pod kontrolou, Váš lekár Vám
môže dávku zvyšovať postupným pridávaním dávky zvyčajne s odstupom
minimálne jedného mesiaca.

Tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan sa môžu použiť na nahradenie
iných perorálnych antidiabetických liekov presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Na začiatku kombinovanej liečby Gliclazidu Mylan s metformínom,
inhibítorom alfa glukozidázy, alebo inzulínom Vám lekár určí primerané
dávky každého lieku individuálne pre Vás.

Ak máte pocit, že účinok Gliclazidu Mylan je príliš silný alebo nie dosť
silný, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tabletu (tablety) prehltnite vcelku, tablety nehryzte ani nedrvte, a zapite
pohárom vody počas raňajok, najlepšie v rovnaký čas každý deň. Je dôležité,
aby ste nevynechávali jedlo, pokiaľ užívate Gliclazid Mylan.

Ak užijete viac Gliclazidu Mylan, ako máte
Ak sa stane, že ste užili príliš veľa gliklazidu alebo ďalšiu dávku lieku,
existuje nebezpečenstvo zníženia hladín cukru (príznaky hypoglykémie, pozri
časť 2), a preto okamžite zjedzte dostatočné množstvo cukru (napr. malá
tyčinka hroznového cukru, kockový cukor, sladený džús, sladený čaj),
a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. To isté je potrebné urobiť, ak niekto,
napríklad dieťa, neúmyselne užije liek. Osobe, ktorá je v bezvedomí, sa
nesmie podávať jedlo alebo pitie.

Nakoľko stav hypoglykémie môže istý čas pretrvávať, je veľmi dôležité, aby
bol pacient starostlivo sledovaný, až kým nebude mimo nebezpečenstva. Môže
byť potrebná hospitalizácia, aj ako preventívne opatrenie. Ťažké stavy
hypoglykémie spojené so stratou vedomia a ťažkým neurologickým zlyhaním sú
prípady lekárskej pohotovosti, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku
starostlivosť a hospitalizáciu. Treba sa ubezpečiť, že v okolí pacienta je
vždy osoba, ktorá je informovaná a v prípade potreby môže zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Gliclazid Mylan
Ak jeden deň zabudnete užiť tabletu(y), pokračujte v užívaní nasledujúci
deň ako zvyčajne. Nesmiete si zvyšovať ďalšiu dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Gliclazid Mylan
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, j potrebné, aby ste si boli vedomý, že
stav kontroly cukru vo Vašej krvi sa zhorší. Ak je potrebná akákoľvek
zmena, je absolútne nevyhnutné, aby ste sa najskôr obrátili na svojho
lekára.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gliclazid Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa vyhodnocujú na základe častosti ich výskytu.

/Časté/ (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených
pacientov):
. Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Príznaky zahŕňajú potenie,
bledosť, hlad, nepravidelný alebo zrýchlený tlkot srdca a stratu vedomia
a iné príznaky (pozri bod 2. Skôr ako užijete Gliclazid Mylan). Príznaky
sa môžu zmierniť užitím glukózy alebo sladených nápojov, a následne
výdatným občerstvením alebo jedlom. Ak pacient nereaguje na cukor alebo
stráca vedomie, okamžite volajte najbližšiu lekársku službu prvej
pomoci. Nikdy nedávajte niečo do úst osobám, ktoré sú v bezvedomí!

/Menej časté/ (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000
liečených pacientov):
. bolesť brucha
. nevoľnosť
. vracanie
. porucha trávenia
. hnačka
. zápcha.
Tieto účinky sa zmiernia, ak sa Gliclazid Mylan užíva s jedlom, tak ako sa
odporúča.

/Zriedkavé/ (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000
liečených pacientov):
. zníženie počtu krvných buniek (anémia);
. zmeny niektorých hodnôt v krvi (ktoré môžu spôsobiť bledosť, predĺžené
krvácanie, vytváranie modrín, bolesť hrdla a horúčku), ktoré sa zvyčajne
vrátia do normálu po prerušení liečby;
. kožné reakcie, ako sú začervenanie, svrbenie a žihľavka (vyrážka). Môžu
sa vyskytnúť aj závažné kožné reakcie.
. nezvyčajné výsledky funkčných testov pečene, zmeny funkcie pečene (ktoré
môžu spôsobiť žlté sfarbenie pokožky a očí);
. najmä na začiatku liečby môže byť Vaše videnie krátkodobo ovplyvnené.
Tento účinok je dôsledkom zmeny v hladinách cukru v krvi.
Po ukončení liečby tieto príznaky zvyčajne vymiznú.

V súvislosti s liečbou inými derivátmi sulfonylmočoviny boli veľmi
zriedkavo popísané závažné zmeny v počte krvných buniek a alergický zápal
stien krvných ciev. V súvislosti s liečbou inými derivátmi sulfonylmočoviny
boli zriedkavo popísané príznaky a prejavy poškodenia funkcie pečene (napr.
žltačka), ktoré vo väčšine prípadov vymizli po prerušení liečby, avšak
v jednotlivých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Gliclazid Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte
v pôvodnom obale.

Dátum exspirácie
Nepoužívajte Gliclazid Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri, obale na tablety a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gliclazid Mylan obsahuje
- Liečivo je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje
30 mg gliklazidu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza (4000 mPas, 100
mPas), uhličitan vápenatý, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Gliclazid Mylan a obsah balenia
Tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele až takmer biele, oválne, mierne
bikonvexné tablety so skosenými hranami (dĺžka: 11 mm x šírka: 5,5 mm).

Tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan sú dostupné v bezfarebnom,
priehľadnom PVC/Al blistri v škatuliach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84,
90, 100, 120 alebo 180 tabliet a v obaloch na tablety po 90, 120 alebo 180
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Krka d.d., Novo Mesto, Slovenia
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o.
Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
www.mylan.com


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Gliclazide Retard Mylan 30mg, tabletten
Bulharsko: Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets
Česká republika: Gliclazid Mylan 30 mg
Írsko: Diaclide MR 30 mg modified-release tablets
Maďarsko: Gliklazid Mylan 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Nemecko: Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Poľsko: Diagen
Portugalsko: Gliclazida Mylan
Rakúsko: Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Rumunsko: Gliclazidă Generics 30 mg comprimate cu eliberare
modificată
Slovenská republika: Gliclazid Mylan 30 mg
Slovinsko: Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Veľká Británia: Dacadis MR 30 mg Modified-release Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2108/11190




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Gliclazid Mylan 30 mg
Tablety s riadeným uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

Pomocná látka:
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 73,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele až takmer biele, oválne, mierne
bikonvexné so skosenými hranami (dĺžka: 11 mm x šírka: 5,5 mm).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Non-inzulín-dependentný diabetes (2. typu) u dospelých pacientov, keď
dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti sami
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.
Použitie len u dospelých.
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet Gliclazidu Mylan denne,
t.j. od 30 do 120 mg užitých perorálne v jednorazovej dávke počas raňajok.
Odporúča sa tabletu(-y) prehltnúť vcelku bez žuvania alebo drvenia.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má upraviť na
základe individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

Začiatočná dávka
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na
udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka sa môže v postupných
intervaloch zvýšiť na 60 mg, 90 mg alebo 120 mg denne. Interval medzi
zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, s výnimkou pacientov,
u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto
prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.

Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg gliklazidu (lieková forma
s okamžitým uvoľňovaním) na tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan
30 mg
1 tableta lieku s obsahom 80 mg gliklazidu je porovnateľná s 1 tabletou
s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg. Preto je možné zmenu liečby
uskutočniť za predpokladu starostlivého sledovania glykémie.

Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na tablety s riadeným
uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg
Tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg môžu nahradiť iné
perorálne antidiabetiká.
Pri zmene liečby na Gliclazid Mylan 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním je
potrebné zvážiť dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho
antidiabetika.
Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje. Má sa použiť začiatočná
dávka 30 mg, a táto sa upraviť tak, aby vyhovovala glykemickej odpovedi
pacienta, ako je to popísané vyššie.
Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým
biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez
liečby, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, čo by mohlo
spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre zahájenie liečby sa má použiť aj
pri zmene liečby na Gliclazid Mylan 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním,
t.j. po začiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky
v závislosti od metabolickej odpovede.

Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami
Tablety s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg sa môžu podávať
v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.
U pacientov, ktorých glykémia nie je dostatočne kontrolovaná tabletami
s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan 30 mg, je možné pod starostlivým
lekárskym dohľadom začať sprievodnú liečbu inzulínom.

U starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
Gliclazid Mylan tablety s riadeným uvoľňovaním sa majú predpisovať
v rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65
rokov.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek
U týchto pacientov sa pri starostlivom sledovaní môže použiť rovnaký
dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Tieto údaje
boli potvrdené v klinických štúdiách.

U pacientov s rizikom hypoglykémie
Existuje vyššie riziko hypoglykémie u nasledovných pacientov:
- podvyživených alebo s malnutríciou,
- so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami
(hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná
nedostatočnosť),
- po prerušení dlhotrvajúcej kortikosteroidnej liečby a/alebo
kortikosteroidnej liečby s vysokými dávkami,
- so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca,
ťažké poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie).

Odporúča sa používať minimálnu dennú začiatočnú dávku 30 mg.

Deti a dospievajúci
Nie sú dostupné žiadne údaje a klinické štúdie u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na gliklazid, na iné deriváty sulfonylurey, sulfónamidy
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. Diabetes mellitus 1. typu
. Diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza
. Závažná obličková alebo pečeňová insuficiencia (v takýchto prípadoch sa
odporúča použitie inzulínu)
. Liečba mikonazolom (pozri časť 4.5)
. Laktácia (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba pacientov s deficitom enzýmu D-glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
s derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže
gliklazid patrí do skupiny liečiv derivátov sulfonylmočoviny, u pacientov
s deficitom enzýmu G6PD je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna
liečba liekom bez obsahu derivátu sulfonylmočoviny.

/Hypoglykémia/
Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá
pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný
príjem sacharidov (uhľohydrátov) vzhľadom na zvýšené riziko vzniku
hypoglykémie v prípade, ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje
neprimerané množstvo potravy alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov.
Hypoglykémia sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických
diét, po predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu alebo
pri použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.
Hypoglykémia sa môže vyskytnúť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť
4.8). Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná
hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.
Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý
výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.
Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:
- pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný
spolupracovať,
- malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia
hladovania alebo dietetických zmien,
- nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,
- obličková nedostatočnosť,
- závažná pečeňová nedostatočnosť,
- predávkovanie tabletami s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan,
- určité endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus a
insuficiencia nadobličiek,
- súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

/Porucha funkcie obličiek a pečene/
Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môže byť pozmenená u
pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným zlyhaním obličiek.
Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť
prolongovaná, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.

/Informácia pre pacienta/
Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami, liečbou a podmienkami
predurčujúcimi jej vznik, je potrebné vysvetliť pacientovi a členom jeho
rodiny.
Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu,
pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

/Nedostatočná kontrola glykémie/
Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená
niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, trauma, infekcia alebo
chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie
inzulínu.
Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane
gliklazidu, počas dlhšieho obdobia u mnohých pacientov klesá: môže to byť
spôsobené progresiou závažnosti diabetu, alebo zníženou odpoveďou na
liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné
od primárneho zlyhania, pri ktorom je liečivo, ako liečba prvej voľby,
neúčinné. Pred zdiagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta
zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

/Laboratórne testy/
Pri hodnotení glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného hemoglobínu
(alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť aj
samosledovanie glykémie.

/Pomocné látky/
Gliclazid Mylan obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
poruchami- galaktózovou intoleranciou, lapónskym deficitom laktázy alebo
glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku
hypoglykémie

/Kontraindikovaná kombinácia/
- Mikonazol (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci
účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov alebo až kómy.

/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú/
- Fenylbutazón (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok
derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny
a/alebo spomaľuje ich elimináciu).
Je vhodnejšie použiť iné antiflogistikum, alebo v opačnom prípade
upozorniť pacienta a zdôrazniť dôležitosť samosledovania glykémie.
V prípade nutnosti upravte dávku počas alebo po ukončení liečby
antiflogistikom.
- Alkohol: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných
reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov
obsahujúcich alkohol.

/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/
K posilneniu hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch
i k hypoglykémii, môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich
liekov, napr.: iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy), beta-
blokátory, flukonazol, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(kaptopril, enalapril), antagonisti H2 -receptorov, inhibítory MAO,
sulfónamidy a nesteroidové antiflogistiká.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

/Kombinácia, ktorá sa neodporúča/
- Danazol: diabetogénny účinok danazolu.
Ak sa podávaniu tohto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta
a zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykozúrie a glykémie. Počas
a po ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.


/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní/
- Chlórpromazín (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu
denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie.
Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť
dávku antidiabetika.
- Glukokortikoidy (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne,
topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín
glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená
glukokortikoidmi).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie,
obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby
glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalín: intravenózne.
Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta- 2 agonistických účinkov.
Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite
na liečbu inzulínom.

Kombinácia, ktorá sa musí zvážiť

- Antikoagulačná liečba (napr. warfarín):
Použitie derivátov sulfonylurey môže, pri súbežnom podávaní
s antikoagulanciami, viesť k posilneniu antikoagulačného účinku.
Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí, hoci
pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.
Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko
vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.
Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné; liekom prvej voľby pri liečbe
diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi
antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity,
alebo čo najskôr po jej zistení.

Laktácia
Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského
mlieka. Vzhľadom na riziko vzniku hypoglykémie u novorodencov je
liek kontraindikovaný u dojčiacich matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a pri vedení
vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby, sa vyžaduje
opatrnosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom a s inými derivátmi sulfonylurey je
potrebné spomenúť nasledovné nežiaduce účinky.
Frekvencia je definovaná následovne:
- Veľmi časté (? 1/10)
- Časté (( 1/100 až < 1/10)
- Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Hypoglykémia
Tak ako liečba inými derivátmi sulfonylurey, liečba tabletami s riadeným
uvoľňovaním Gliclazid Mylan môže bežne spôsobiť hypoglykémiu, ak sa pacient
stravuje nepravidelne a najmä, ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné
symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea,
vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy
koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť,
vizuálne poruchy alebo poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové
poruchy, závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče,
plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou
prechodu do kómy a letálneho záveru.
Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie,
vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina
pectoris a srdcová arytmia.
Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé
sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey
ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej
účinnosti príslušných opatrení.
Ak má hypoglykemická príhoda závažný alebo zdĺhavý priebeh, aj napriek
dočasnej kontrole stavu podaním cukru je potrebná okamžitá medikamentózna
liečba alebo dokonca hospitalizácia.



Ďalšie nežiaduce účinky

Gastrointestinálne ťažkosti vrátane abdominálnej bolesti, nauzey, vracania,
dyspepsie, hnačky a zápchy sú menej časté: ak sa vyskytnú tieto nežiaduce
účinky, je možné sa im vyhnúť, alebo ich minimalizovať tým, že sa gliklazid
užíva počas raňajok.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené zriedkavejšie:

/- Poruchy kože a podkožného tkaniva:/ vyrážka, svrbenie, žihľavka, erytém,
makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie.

/- Poruchy krvi a lymfatického systému:/ Hematologické zmeny sú zriedkavé.
Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu. Po
prerušení liečby gliklazidom sú tieto zmeny vo všeobecnosti reverzibilné.



/- Poruchy pečene a žlčových ciest:/ zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
(AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa
objaví cholestatická žltačka, prerušte liečbu.

/- Poruchy oka:/ Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na
začiatku liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky
U iných derivátov sulfonylurey boli popísané prípady erytrocytopénie,
agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy.
U iných derivátov sulfonylurey sa tiež pozorovali prípady zvýšených hladín
pečeňových enzýmov a dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr.
s cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení
podávania derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli
k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.
Stredne závažné symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo
neurologických príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou
dávky a/alebo zmenou stravy. Prísne sledovanie musí pokračovať, až kým si
lekár nie je istý, že pacient je mimo nebezpečenstva.
Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými
poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú
hospitalizáciu.
Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu,
pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku
glukózy (20 až 30 %). Po nej má nasledovať kontinuálna infúzia menej
koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny
glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a potom,
v závislosti od stavu pacienta, lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho
sledovania.
Dialýza je u týchto pacientov neúčinná z dôvodu silnej väzby gliklazidu na
bielkoviny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny
ATC kód: A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne
antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje
prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou
väzbou.
Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z ?-buniek
Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-
peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.
Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne
vlastnosti.


Učinok na uvoľňovanie inzulínu
Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie
v odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Signifikantné
zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú
podaním jedla alebo glukózy.

Hemovaskulárne vlastnosti
Gliklazid znižuje mikrotrombózu dvoma mechanizmami, ktoré môžu hrať úlohu
pri komplikáciách diabetu:
- čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením
markerov aktivácie trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxán B2).
- účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením
aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým
dosiahnú plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.
Intra-individuálna variabilita je nízka.
Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo
stupeň absorpcie.
Vzťah medzi podanou dávkou pohybujúcou sa v rozmedzí až do 120 mg a plochou
pod krivkou koncentrácia/čas je lineárny.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %.
Gliklazid sa metabolizuje prevažne v pečeni a vylučuje sa močom: menej ako
1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila prítomnosť
žiadnych aktívnych metabolitov.
Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.
Distribučný objem je približne 30 litrov.
U starších pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné zmeny
farmakokinetických parametrov.
Jednorazová denná dávka tabliet s riadeným uvoľňovaním Gliclazid Mylan
udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu sa
neuskutočnili. V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne
zmeny, avšak u zvierat dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej
dávky pre človeka sa pozorovala nižšia telesná hmotnosť plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Hypromelóza (4000 mPas, 100 mPas)
Uhličitan vápenatý
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

5. Druh obalu a obsah balenia

Gliclazid Mylan je dostupný v bezfarebnom, priehľadnom PVC/Al blistri (10,
14 alebo 15 tabliet/blister) v škatuliach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 100, 120 alebo 180 tabliet a v obaloch na tablety (HDPE so
skrutkovacím uzáverom z polypropylénu a plombou) po 90, 120 alebo 180
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v
súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0461/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
júl 2009