Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2108/01473


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Dermazin 1% krém
dermálny krém
sulfadiazinum argenteum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dermazin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Dermazin
3. Ako používať Dermazin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dermazin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Dermazin A NA ČO SA POUŽÍVA

Dermazin je liek obsahujúci liečivo sulfadiazín vo forme striebornej soli.
Sulfadiazín patrí so skupiny liečiv nazývaných lokálne chemoterapeutiká.
Dermazin krém sa používa na prevenciu a liečbu infekcií u pacientov
s popáleninami a inými poraneniami kože.
Strieborná soľ sulfadiazínu sa v popálenine rozpadá, a tým sa uvoľňujú ióny
striebra. Ióny striebra zabraňujú rastu a rozmnožovaniu bakteriálnych
buniek, pričom nepoškodzujú bunky kože a podkožného tkaniva. Dermazin krém
pôsobí (širokospektrálne) proti viacerým mikroorganizmom, ktoré spôsobujú
infekcie v popáleninách a iných poraneniach kože.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Dermazin

Nepoužívajte Dermazin
keď ste alergický (precitlivený) na sulfadiazín a/alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
keď ste v treťom trimestri tehotenstva, (pozri časť /Tehotenstvo a dojčenie/)
u predčasne narodených detí a novorodencov počas prvých dvoch mesiacov
života z dôvodu možného kernikteru (poškodenie niektorých častí mozgu
v dôsledku vysokej koncentrácie bilirubínu-žlčové farbivo)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dermazinu
- keď ste alergický (precitlivený) na sulfónamidy (kvôli možným alergickým
reakciám)
- keď máte vrodený deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (po aplikácii
krému na rozsiahle plochy sa môže vyskytnúť hemolýza (rozpad červených
krviniek))
- keď máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene
- keď máte porfýriu (poruchu tvorby krvného farbiva)

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu
lekárovi. Taktiež povedzte svojmu lekárovi ak máte nejaké chronické
ochorenie alebo poruchu metabolizmu.

Tak ako pri iných lokálne podávaných antibiotikách, aj po liečbe
striebornou soľou sulfadiazínu sa môže objaviť superinfekcia (vedľajšia
infekcia).

Pri používaní krému sa vyhnite kontaktu s očami.

Pri dlhodobej aplikácii krému na rozsiahle plochy kože Vám Váš lekár
skontroluje krvný obraz, koncentráciu sulfadiazínu v krvi, funkciu obličiek
a vyšetrí moč (kvôli možnej kryštalúrii – tvorba kryštálikov v moči).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežná liečba Dermazinom môže ovplyvniť účinok nasledujúcich liečiv alebo
skupín liečiv:
/. proteolytické enzýmy na lokálne použitie:/ Striebro môže inaktivovať
takzvané proteolytické enzýmy na lokálne použitie (enzýmy spôsobujúce
kvasenie, ktoré štiepia bielkoviny) ak sa strieborná soľ sulfadiazínu
používa súbežne s týmito enzýmami.
/. Cimetidín:/ Keď sa tablety s obsahom cimetidínu (liečivo používané na
liečbu žalúdočných vredov) podávali súbežne s Dermazinom častejšie sa
zaznamenalo zníženie počtu bielych krviniek.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že môžete byť ste tehotná) alebo dojčíte,
povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
Počas tehotenstva je potrebné sa vyhnúť používaniu Dermazinu, tak ako aj
iných liekov. Váš lekár rozhodne, či je používanie krému nevyhnutné.
V posledných týždňoch tehotenstva nesmiete používať Dermazin. Striktne
dodržiavajte pokyny svojho lekára.

Dojčenie
Dermazin krém sa nemá používať počas dojčenia detí mladších ako 2 mesiace ,
keďže sulfónamidy prechádzajú do materského mlieka a môžu mať nežiaduce
účinky na dieťa (kernikterus). Ak je dieťa staršie, Váš lekár rozhodne, či
máte pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo či máte pokračovať v
liečbe/prerušiť liečbu. Lekár pri rozhodovaní zváži prínosy dojčenia pre
dieťa, ako aj prínosy liečby Dermazinom pre Vás.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje o tom, že by Dermazin vo významnej miere
ovplyvňoval pacientovu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dermazinu
Dermazin obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať
alergické reakcie (prípadne oneskorené). Dermazin obsahuje podzemnicový
olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek. Krém
obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.


3. AKO POUŽÍVAŤ Dermazin

Vždy používajte Dermazin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dermazin je určený na použitie na kožu.

Najskôr očistite popálenú plochu a odstráňte zvyšky odumretého tkaniva.
Naneste Dermazin krém na popálenú plochu vo vrstve 2-4 mm, alebo ešte
lepšie, naneste krém na sterilnú gázu, ktorou prekryjete popáleninu.
Krém sa môže naniesť na popálenú plochu aj sterilnou špachtľou alebo rukou
chránenou rukavicou. Dermazin sa zvyčajne používa jedenkrát denne. V
prípade ťažkých popálenín sa môže krém opakovane nanášať minimálne každých
24 hodín. Pred každou aplikáciou krému sa musí rana umyť prúdom vody alebo
antiseptickým roztokom, aby sa z rany odstránili zvyšky krému a výpotky
rany. Výpotky sa farbou podobajú na hnis, v skutočnosti sú však sterilné.
Ak je to nevyhnutné, rana sa môže prekryť obväzom.

Dermazin balený v nádobe je určený na opakovanú aplikáciu len pre jedného
pacienta. Aplikácia krému je bezbolestná. Krém nezanecháva škvrny na
oblečení ani na posteľnej bielizni.

Ak použijete viac Dermazinu, ako máte
Ak ste použili väčšie množstvo krému ako bolo odporučené, ihneď sa poraďte
so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pri dlhodobej aplikácii Dermazinu na rozsiahle plochy kože sa môžu
vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne pozorujú pri liečbe
sulfónamidmi a striebrom.

Ak zabudnete použiť Dermazin
Ak zabudnete použiť Dermazin, naneste si krém čo najskôr, keď si
spomeniete. Keď sa však blíži čas na podanie ďalšej dávky krému,
neaplikujte si zabudnutú dávku, ale počkajte a použite krém v obvyklom
čase. Nenanášajte si dvojnásobné množstvo krému, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dermazin
Krém musíte používať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie sú schopné prežiť
a infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dermazin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10
pacientov): podráždenie kože, pocit pálenia, svrbenie, bolesť v mieste
aplikácie, vyrážka, nízky počet bielych krviniek, sivé sfarbenie kože.
Kvôli možnému poklesu počtu bielych krviniek Vám môže chcieť Váš lekár
počas liečby skontrolovať krvný obraz.

Počas liečby sa môže vyskytnúť tiež hyperpigmentácia, i keď frekvencia
výskytu nie je známa.

V prípade aplikácie krému Dermazin na rozsiahle plochy, obzvlásť na ťažké
popáleniny, sa pozorovali nežiaduce reakcie bežne sa vyskytujúce po
perorálnom podávaní sulfadiazínu (cez ústa), ako sú zmeny krvného obrazu,
zvýšenie telesnej teploty, poškodenie pečene a obličiek a kryštalúria.
Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, keďže boli hlásené
jednotlivo.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Dermazin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Dermazin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom
obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dermazin obsahuje
- liečivo je sulfadiazinum argenteum (/strieborná soľ sulfadiazínu/). 1 g
dermálneho krému obsahuje 10 mg liečiva.
- ďalšie zložky sú alcohol cetylicus (/cetylalkohol/), arachidis oleum
hydrogenatum (/hydrogenovaný podzemnicový olej/), polysorbatum 60
(/polysorbát 60/), propylenglycolum (/propylénglykol/), methylparabenum
(/metylparabén/), propylparabenum (/propylparabén/), aqua purificata
(/čistená voda/).

Ako vyzerá Dermazin a obsah balenia
Dermazin je biely homogénny krém.

Balenie
1 tuba (50 g)
1 nádoba (250 g)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2108/01473






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Dermazin 1% krém





KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každý gram dermálneho krému obsahuje 10 mg sulfadiazinum argenteum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny krém

Vzhľad lieku: biely homogénny krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný predovšetkým na liečbu a profylaxiu infekcií popálenín.

Dermazin sa tiež používa na liečbu a profylaxiu infekcií v preležaninách,
varikóznych vredoch, odreninách, malých krvácajúcich ranách, rezných ranách
(ranách po chirurgických rezoch) a iných čistých léziách a kožných
transplantátoch.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Vhodná liečba sa má začať okamžite po zhodnotení rozsahu a hĺbky popálenín.
Po očistení popálenej plochy a odstránení zvyškov popáleného tkaniva sa má
Dermazin naniesť na popálenú plochu vo vrstve 2-4 mm, alebo ešte lepšie,
krém sa má naniesť na sterilnú gázu, ktorou sa popálenina prekryje. Krém sa
má aplikovať sterilnou špachtľou alebo rukou chránenou rukavicou. Krém sa
zvyčajne nanáša jedenkrát denne. V prípade ťažších popálenín sa má krém
opakovane aplikovať minimálne každých 24 hodín. Pred každou aplikáciou
krému sa musí rana umyť vodou alebo antiseptickým roztokom, aby sa z rany
odstránili zvyšky krému a exsudát, ktorý sa vo veľkej miere tvorí po
aplikácii Dermazinu. Exsudát sa farbou podobá na hnis, v skutočnosti je
však sterilný.
Ak je to nevyhnutné, rana sa môže prekryť obväzom.

Dermazin balený v nádobe je určený na opakovanú aplikáciu len pre jedného
pacienta. Aplikácia krému je bezbolestná. Krém nezanecháva škvrny na
oblečení ani na posteľnej bielizni.

Poškodenie funkcie obličiek/pečene
Pri používaní Dermazinu u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek
je potrebná opatrnosť. V prípade dlhodobej liečby rozsiahlych popálenín sa
môže sulfadiazín vo významnom množstve absorbovať a môže byť potrebné
stanoviť jeho koncentrácie.

Pediatrickí pacienti
Použitie krému je kontraindikované u predčasne narodených detí
a novorodencov počas prvých dvoch mesiacov života z dôvodu možného výskytu
kernikteru po liečbe sulfónamidmi.
Odporúčané dávkovanie krému u dojčiat starších ako 2 mesiace a detí je
rovnaké ako u dospelých pacientov. Spôsob aplikácie u detí je rovnaký ako
u dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Dermazin je kontraindikovaný:
- u pacientov so známou precitlivenosťou na sulfadiazín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok lieku
- u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože hrozí možnosť
vzniku kernikteru
- u gravidných žien v neskoršom štádiu gravidity (zvýšené riziko
kernikteru).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dermazin sa má používať s opatrnosťou:
- u pacientov precitlivených na sulfónamidy z dôvodu možného vzniku
alergických reakcií,
- u pacientov s vrodeným deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,
keďže po aplikácii krému na veľkú plochu tela môže dôjsť k hemolýze,
- u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek. Môže dôjsť ku
kumulácii liečiva. U týchto pacientov sa majú monitorovať sérové
koncentrácie sulfónamidu.
- u pacientov s porfýriou.

Tak ako aj pri iných topických antimikrobiálnych látkach, môže sa po liečbe
sulfadiazínom vyskytnúť superinfekcia.

Keď sa Dermazin aplikuje dlhodobo na rozsiahle popálené plochy, má sa
monitorovať krvný obraz, pretože sa môže vyskytnúť leukopénia,
trombocytopénia a eozinofília. Pri liečbe rozsiahlych popálenín sa môžu
sérové koncentrácie sulfadiazínu priblížiť terapeutickým hladinám. Môžu sa
rozvinúť systémové nežiaduce účinky sulfónamidov. Z tohto dôvodu sa
odporúča monitorovanie sérových koncentrácií sulfadiazínu, renálnych
funkcií a vyšetrenie moču kvôli možnej kryštalúrii.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dermazinu
Krém obsahuje metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať alergickú
reakciu (prípadne oneskorenú). Dermazin obsahuje podzemnicový olej. Ak je
pacient alergický na arašidy alebo sóju, nesmie používať tento liek. Liek
obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa strieborná soľ sulfadiazínu a /proteolytické enzýmy na topickú/
/aplikáciu/ používajú súbežne/,/ môže strieborná soľ obsiahnutá v Dermazine
inaktivovať tieto enzýmy.
Súbežná liečba cimetidínom môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu leukopénie
u pacientov liečených striebornou soľou sulfadiazínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Keďže len malé množstvá sulfadiazínu sa absorbujú do tela, počas gravidity
a najmä počas prvého trimestra gravidity sa má strieborná soľ sulfadiazínu
používať len ak je to nevyhnutné. Výnimkou sú posledné týždne pred pôrodom,
kedy sa Dermazin nesmie používať, pretože sulfónamidy môžu spôsobiť
prerušenie väzby bilirubín-albumín a tým viesť ku vzniku kernikteru
u novorodencov.

Laktácia
Množstvo liečiva, kotré prechádza do materského mlieka pravdepodobne
nepredstavuje žiadne špecifické riziko pre zdravé deti. Avšak, keďže je
známe, že všetky sulfónamidy zvyšujú riziko kernikteru u dojčiat, podávanie
krému Dermazin je kontraindikované počas dojčenia detí mladších ako
2 mesiace. U starších detí sa má rozhodnúť o pokračovaní/ukončení dojčenia
alebo o pokračovaní/prerušení liečby, berúc do úvahy prínosy dojčenia
dieťaťa a prínosy liečby Dermazinom pre matku.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv Dermazinu na psychické a/alebo fyzické schopnosti pacientov sa
nepotvrdil.

4.8 Nežiaduce účinky

Základom pre hodnotenie vedľajších účinkov sú nasledujúce frekvencie
výskytu:
veľmi časté (? 1/10)
časté (? 1/100 až < 1/10)
menej časté (? 1/1000 až < 1/100)
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáma frekvencia výskytu (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Časté:/ leukopénia*

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté:/ podráždenie kože, svrbenie, pocit pálenia, bolesť pri aplikácii,
exantém, sivé sfarbenie kože (argýria)
/Nezmáma frekvencia výskytu:/ hyperpigmentácia

Prechodná leukopénia, ktorá zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby Dermazinom
alebo iné špeciálne opatrenia. Odporúča sa monitorovať krvný
obraz pacientov.


V prípade aplikácie krému Dermazin na rozsiahle plochy (veľké dávky),
obzvlásť na ťažké popáleniny, sa pozorovali nežiaduce reakcie známe pri
perorálnom podávaní sulfadiazínu, ako sú anémia, trombocytopénia,
eozinofília, lieková horúčka, nekróza pečene, intersticiálna nefritída
a kryštalúria. Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa, keďže
boli hlásené jednotlivo.

Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po perorálnom podaní
neboli pozorované pri topickej liečbe: nauzea, vracanie, diarea, purpura,
fotodermatóza, nodózny erytzém, Stevensov-Johnsonov a Lyellov syndróm,
exfoliatívna dermatitída, bolesť hlavy a bolesť kĺbov, cholestatická
hepatóza a nedostatok kyseliny listovej.

4.9 Predávkovanie

Symptómy intoxikácie
Pri dlhodobej liečbe rozsiahlejších popálenín s vysokými dávkami môže dôjsť
k systémovým nežiaducim účinkom sulfónamidov. Dlhodobé podávanie
striebornej soli sulfadiazínu vo vysokých dávkach môže viesť k zvýšenej
sérovej koncentrácii striebra. Po ukončení liečby striebornou soľou
sulfadiazínu sa tieto koncentrácie však normalizujú.

U pacientov s ťažkými popáleninami, ktorí boli liečení s dennými dávkami do
10 kg krému s obsahom striebornej soli sulfadiazínu, sa pozorovalo výrazné
zvýšenie sérovej osmolality. Propylénglykol (pomocná látka v kréme) bol
príčinou vyššej resorpcie pri rozsiahlych popáleninách postihujúcich celú
kožu.

Liečba intoxikácie
V prípade predávkovania sa musí liečba Dermazinom ukončiť a ďalšia liečba
má byť symptomatická. Ak je to potrebné, má sa kontrolovať funkcia obličiek
a krvný obraz. Resorbovaný sulfadiazín je ľahšie dialyzovateľný pomocou
hemodialýzy aj peritoneálnej dialýzy.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutikum na lokálne použitie
ATC kód: D06BA01


Mechanizmus účinku
Dermazin je lokálne chemoterapeutikum na prevenciu a liečbu infekcií.
Strieborná soľ sulfadiazínu sa v popálenine rozpadá a tým sa pomaly a
trvalo uvoľňujú ióny striebra. Ióny striebra sa viažu na DNA baktérií, a
tým inhibujú rast a množenie bakteriálnych buniek. Ióny striebra
nepoškodzujú bunky kože a podkožného tkaniva. Strieborná soľ sulfadiazínu
má široké antibakteriálne spektrum pôsobenia, zahŕňajúce všetky
mikroorganizmy, ktoré s určitou pravdepodobnosťou infikujú popáleniny a iné
poranenia kože.

Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) striebornej soli sulfadiazínu /in/
/vitro/ u niektorých dôležitých mikroorganizmov:

|MIKROORGANIZMUS |MIC (µg/ml) |
|Pseudomonas aeruginosa |50 alebo menej |
|Pseudomonas maltophilia |50 alebo menej |
|Enterobacter |100 alebo menej |
|E. cloacae |50 alebo menej |
|Klebsiella |100 alebo menej |
|E. coli |50 alebo menej |
|Serratia |100 alebo menej |
|Proteus |50 alebo menej |
|Morganella morganii |50 alebo menej |
|Providencia |50 alebo menej |
|Citrobacter |50 alebo menej |
|Acinetobacter |100 alebo menej |
|Corynebacterium diphteriae |50 alebo menej |
|Staphylococcus |100 alebo menej |
|Streptococcus pyogenes |50 alebo menej |
|Enterococcus spp |100 alebo menej |
|Clostridium perfrigens |100 alebo menej |
|Candida albicans |100 alebo menej |
|Herpes |10 |
|Dermatophytes |100 |
|Herella |6,25 |
|Aspergillus fumigatus |100 |
|Aspergillus flavus |100 |
|Mucor pussilus |50 |
|Rhizopus nigricans |10 |

Dermazin preniká do nekrotického tkaniva a exsudátu. To je veľmi dôležité
vzhľadom na to, že systémovo podávané antibiotiká nie sú účinné proti
bakteriálnej flóre, ktorá kolonizuje nekrotizované bezcievne tkanivá
popálenín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Počas dlhodobej liečby rozsiahlych popálenín môže dôjsť k absorpcii
striebornej soli sulfadiazínu, najmä ak sa aplikuje vo veľkých množstvách.
Koncentrácia sulfónamidov v sére je priamo úmerná ploche popálenín a
množstvu aplikovaného krému.
Po aplikácii 500 až 1000 g 1% krému s obsahom striebornej soli sulfadiazínu
(čo zodpovedá 5 až 10 g striebornej soli sulfadiazínu) pacientovi
s popáleninami dosiahla koncentrácia sulfadiazínu v sére
2 až 5 mg/l a v moči 50 až 1000 mg/l.

Výskyt argýrie spôsobenej zvýšenou systémovou absorpciou striebra je
minimálny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


alcohol cetylicus, arachidis oleum hydrogenatum, polysorbatum 60,
propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermazin je balený v hliníkovej tube s PE/PP skrutkovacím uzáverom alebo
v plastovej nádobe s PP viečkom a v škatuľke s priloženou písomnou
informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia
Hliníková tuba: 50 g
Plastová nádoba: 250 g
Obsah jednej nádoby Dermazinu je určený na liečbu len jedného pacienta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0003/80-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1980


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

september 2008