Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PANENZA
Injekčná suspenzia vo viacdávkovej liekovke
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať tento
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Panenza a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete Panenzu
3. Ako sa Panenza podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panenzu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PANENZA A NA ČO SA POUŽÍVA

Panenza je očkovacia látka proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1)v 2009.

Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém
organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.


2. SKÔR AKO DOSTANETE PANENZU

Nepoužívajte PANENZU:

- keď ste mali v minulosti náhlu život ohrozujúcu alergickú
reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky Panenza (sú
uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov)
alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť
prítomné v stopových množstvách: vaječná a kuracia bielkovina,
ovalbumín, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd. Znaky alergickej
reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
opuch tváre alebo jazyka.
- ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. Ak sa vás to týka, vaše
očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš
lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný očkovacou látkou
Panenza.

Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky PANENZA:
- ak ste mali alergickú reakciu, inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú
reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na
tiomersal, vaječnú, kuraciu bielkovinu, ovalbumín, neomycín, oktoxinol-
9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
- ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie
spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po
očkovaní očkovacou látkou Panenza nemusia byť výsledky takéhoto
vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto
vyšetrenie, že vám bola nedávno podaná Panenza.
- tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ani Panenza nemusí poskytnúť
úplnú ochranu všetkým zaočkovaným osobám.

O ktoromkoľvek z týchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ
SESTRU, pretože sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho možno bude potrebné
odložiť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo vám nedávno
bola podaná akákoľvek iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní očkovacej látky Panenza s inými
očkovacími látkami.
Ak je to však nevyhnutné, druhá očkovacia látka má byť aplikovaná do inej
končatiny. V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý toho, že
vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť
tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Opýtajte sa svojho lekára,
či môžete dostať očkovaciu látku Panenza.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.
Je nepravdepodobné, že táto očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky Panenza
Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás
vyskytne alergická reakcia. Ak trpíte akýmikoľvek alergiami, o ktorých
viete, povedzte to lekárovi.


3. AKO SA PANENZA PODÁVA

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade
s oficiálnymi odporúčaniami.

Očkovacia látka bude podaná do svalu (obvykle do ramena).

Dospelí vo veku do 60 rokov, mladiství a deti vo veku 9 rokov a viac:
Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.
Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Ak sa podá druhá dávka očkovacej látky, má sa zachovať interval najmenej 3
týždne medzi prvou druhou dávkou.

Staršie osoby (>60 rokov):
Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Jedna dávka (0,5 ml) sa podá vo zvolený deň.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Jedna polovičná dávka (0,25 ml) sa podá vo zvolený deň.
Druhá polovičná dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3
týždňov.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
U detí vo veku menej ako 6 mesiacov sa podanie očkovacej látky Panenza
neodporúča.

Keď sa ako prvá dávka podala očkovacia látka Panenza, odporúča sa, aby sa
na celú očkovaciu schému použila Panenza (a nie iná očkovacia látka proti
chrípke H1N1).


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Panenza môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých
prípadoch vedú k šoku. Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto
prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.

Frekvencia nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná
pomocou nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na dospelých a starších osobách boli
pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté:
- Bolesť hlavy, bolesť svalov,
- Bolesť v mieste vpichu

Časté:
- Celkový pocit choroby, triaška, horúčka,
- V mieste vpichu: začervenanie, opuch.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odzneli bez liečby do 1 až 3 dní od ich
vzniku.

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na deťoch a mladistvých (vo veku od 24
mesiacov do 17 rokov) boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
- Bolesť hlavy, bolesť svalov,
- Celkový pocit choroby, triaška,
- V mieste vpichu: bolesť, začervenanie

Časté:
- Horúčka,
- V mieste vpichu: opuch, stvrdnutie, krvná podliatina.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odzneli bez liečby do 1 až 3 dní od ich
vzniku.

Počas klinickej štúdie uskutočnenej na deťoch (vo veku od 6 do 23 mesiacov)
boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
- Ospalosť
- Nezvyčajný plač
- Strata chuti do jedla
- Podráždenosť
- V mieste vpichu: citlivosť, začervenanie

Časté:
- Vracanie
- Horúčka
- V mieste vpichu: opuch, stvrdnutie, krvná podliatina.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov sa po uvedení očkovacej látky na
trh veľmi zriedkavo vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- Alergické reakcie:
. V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhanie schopnosti obehového
systému udržať primeraný tok krvi k jednotlivým orgánom, čo
vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
. Vrátane opuchu najočividnejšieho v oblasti hlavy a krku, vrátane
tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo
veľmi zriedkavých prípadoch.
- Zmeny vo vnímaní dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
- Kŕče spojené s horúčkou,
Kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo, vrátane svrbenia kože
(pruritus, žihľavka), vyrážky.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po
očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu
chrípky. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u očkovacej látky
Panenza.

Veľmi zriedkavé:
- Prechodné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných
krvné doštičky; ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt
podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný
opuch lymfatických uzlín na krku, v podpazuší alebo slabinách
(prechodná lymfadenopatia).
- Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
. Bolesť pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
. Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť tŕpnutie krku, zmätenosť,
znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu
reflexov, paralýzu časti alebo celého tela (encefalomyelitída,
neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku a vo
veľmi zriedkavých prípadoch dočasné problémy s obličkami.


Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to
oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANENZU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Panenzu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote(2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení použite očkovaciu látku Panenza do 7 dní za predpokladu,
že bude uchovávaná v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panenza obsahuje
- Liečivo je:
Vírus chrípky, (inaktivovaný, štiepený) z nasledovného kmeňa*:
A/California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
................ 15 mikrogramov
na 0,5 ml dávku
* pomnožený vo vajciach
vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu

- Ďalšie zložky sú: tiomersal (45 mikrogramov na 0,5 ml dávku), chlorid
sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.

Ako vyzerá PANENZA a obsah balenia

Panenza je injekčná suspenzia vo viacdávkovej liekovke (10 dávok po 0,5 ml)
– balenie obsahuje 10 liekoviek.
Suspenzia je bezfarebná číra až opaleskujúca.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon, Francúzsko

Výrobca:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val de Reuil –
Francúzsko
Sanofi Pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-
69280 Marcy l’Etoile – Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k
dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad
výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Pokyny na podanie očkovacej látky:
Je nevyhnutné dodržiavať správne aseptické postupy pri každom kroku
zaobchádzania s liekom.

Očkovacia látka má pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu opatrným trením
liekovky medzi dlaňami (nie dlhšie ako 5 minút).
Pred každým použitím pretrepte.

Každá dávka očkovacej látky sa musí natiahnuť pomocou novej injekčnej
striekačky a podať intramuskulárne.

Po prvom otvorení sa musí očkovacia látka obsiahnutá v liekovke použiť do 7
dní. Za účelom jednoduchého sledovania a včasnej likvidácie viacdávkových
liekoviek sa odporúča čitateľne napísať na štítok dátum otvorenia.

Čiastočne použité viacdávkové liekovky sa musia uchovávať pri požadovanej
teplote, t.j. medzi 2 °C až 8 °C (nikdy neuchovávajte očkovaciu látku
v mrazničke).

Čiastočne použitá viacdávková liekovka sa má okamžite zlikvidovať
v nasledujúcich prípadoch:
- Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
- Existuje podozrenie na kontamináciu čiastočne použitej liekovky.
- Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii, ako je napríklad zmena
vzhľadu.

Očkovacia látka sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

Za účelom možnosti vysledovania očkovacej látky, ktorá bola podaná
konkrétnemu očkovancovi má sa zaznamenať do písomnej alebo elektronickej
zdravotnej dokumentácie názov očkovacej látky a číslo šarže.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. AKO SA PANENZA PODÁVA

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PANENZA,
injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky, (inaktivovaný, štiepený) z nasledovného kmeňa:
A/California/7/2009 (H1N1) – použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
................15 mikrogramov

v 0,5 ml dávke
* pomnožený na vajciach
vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu


Toto je viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri
časť 6.5.

Pomocné látky:
Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 45 mikrogramov tiomersalu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.
Bezfarebná číra až opaleskujúca tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v 2009 (pozri časť 4.4 ).
Panenza má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Táto očkovacia látka proti chrípke bola schválená na základe obmedzených
údajov získaných s očkovacou látkou obsahujúcou (H1N1)v antigén. Časť
“Klinické údaje” bude aktualizovaná po získaní doplňujúcich údajov.

Dospelí vo veku do 60 rokov, mladiství a deti vo veku 9 rokov a viac:
Jedna 0,5ml dávka vo zvolenom termíne.
Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po podaní jednej dávky
vakcíny Panenza (H1N1)v naznačujú, že jedna dávka môže byť dostatočná.
Ak je podaná druhá dávka, má sa dodržať interval najmenej tri týždne medzi
prvou a druhou dávkou.

Staršie osoby (>60 rokov):
Jedna 0,5 ml dávka vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.


Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Jedna polovičná dávka (0,25 ml) sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá polovičná dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3
týždňov.

Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
U detí vo veku menej ako 6 mesiacov sa podanie očkovacej látky Panenza
neodporúča.

Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.

Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Panenza,
dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Panenza.

Spôsob podania
Aplikácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (i.m. ) pokiaľ možno v
oblasti deltového svalu.

4.3 Kontraindikácie

Anafylaktická (t. j. život ohrozujúcej) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek
zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časti 2 a 6.1), na ovalbumín a
ktorékoľvek iné vaječné bielkoviny, na kuracie bielkoviny, neomycín,
oktoxinol-9 a formaldehyd.
Očkovanie sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo
akútnou infekciou.

Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Táto vakcína chráni len pred vírusom chrípky A/California/7/2009 (H1N1)v -
variant kmeňa.


Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou
precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na ktorúkoľvek zo zložiek
očkovacej látky (pozri časti 2 a 6.1) vrátane tiomersalu, na ovalbumín a na
ktorúkoľvek inú vaječnú bielkovinu, na kuracie bielkoviny, neomycín,
oktoxinol-9 a formaldehyd.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k
dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad vzniku
zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Panenza sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podaní očkovacej látky Panenza
subkutánne. Avšak, u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou
krvácania je možné zvážiť subkutánne podanie očkovacej látky Panenza ako
alternatívu k intramuskulárnemu podaniu.
Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou
imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri
časť 5.1).

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo
účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť očkovacej látky Panenza s
inými očkovacími látkami (H1N1)v.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Panenza
s inými očkovacími látkami. Ak je však indikované súbežné podanie inej
očkovacej látky, injekcie sa majú podať do rôznych končatín. Je potrebné
vziať do úvahy, že nežiaduce účinky môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje
imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v
sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok
proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a hlavne HTLV-1. Metóda Western blot môže
vyvrátiť falošne pozitívne výsledky a potvrdiť skutočné výsledky. Tieto
prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM na
očkovaciu látku.

4.6 Gravidita a laktácia

Odhadom bolo očkovacou látkou Panenza zaočkovaných vyše 150 000 gravidných
žien. Údaje o týchto výsledkoch sú zatiaľ obmedzené.
V prebiehajúcej prospektívnej klinickej štúdie uskutočnenej vo Francúzsku u
120 gravidných žien nebolo po zaočkovaní očkovacou látkou Panenza
preukázané zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Okrem toho prospektívna observačná štúdia, ktorú vykonali zdravotné orgány
vo Francúzsku u približne 1000 gravidných žien nenaznačuje žiadny problém
bezpečnosti v súvislosti s priebehom tehotenstva.

Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi
očkovacími látkami bez adjuvantov nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo
neonatálnu toxicitu.
Panenza sa môže použiť u tehotných žien bez ohľadu na štádium tehotenstva,
ak sa očkovanie považuje za nevyhnutné.

Panenza sa môže použiť počas dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Je nepravdepodobné, že táto očkovacia látka má vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zistené v rámci klinických skúšaní


Dospelí a staršie osoby:

V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) očkovacej látky
Panenza s 3-týždňovým odstupom 101 dospelým a 45 starším osobám. Bezpečnosť
bola hodnotená po každom podaní.

Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní
očkovacej látky. Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po
stupeň 2 (mierne). Tieto reakcie zvyčajne odzneli spontánne do 1 až 3 dní
od ich výskytu.

Najčastejšími reakciami boli bolesť hlavy, bolesť svalov a bolesť v mieste
vpichu.

Reakcie boli obvykle častejšie u dospelých ako u starších osôb.

Nižšie uvedené údaje udávajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré
boli hlásené po každom očkovaní, použitím nasledujúcej konvencie: veľmi
časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1 000 až <1/100);
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme
(nie je možné určiť z dostupných údajov).


|Orgánová |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkav|Veľmi |
|trieda |časté | |časté |é |zriedkav|
| | | | | |é |
|Poruchy |Bolesť | | | | |
|nervového |hlavy | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy |Bolesť | | | | |
|kostrovej a |svalov | | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Celkové | |Malátnosť,| | | |
|poruchy a | |triaška, | | | |
|reakcie v | |horúčka | | | |
|mieste | | | | | |
|podania |Lokálna |Lokálne | | | |
| |reakcia: |reakcie: | | | |
| |bolesť v |erytém | | | |
| |mieste |v mieste | | | |
| |vpichu |vpichu, | | | |
| | |opuch | | | |

Deti a mladiství (vo veku od 3 do 17 rokov):
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) očkovacej látky
Panenza s 3-týždňovým odstupom 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 52
mladistvým vo veku od 9 do 17 rokov. Bezpečnosť bola hodnotená po každom
podaní.
Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní
očkovacej látky. Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po
stupeň 2 (mierne). Tieto reakcie zvyčajne odzneli spontánne do 1 až 3 dní
od ich výskytu.
U detí vo veku od 3 do 8 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť v mieste
vpichu, bolesť hlavy a malátnosť.
U mladistvých vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšími reakciami bolesť
v mieste vpichu a bolesť hlavy.
Reakcie boli obvykle častejšie u detí a mladistvých než u dospelých a
starších osôb.
Nižšie uvedené údaje udávajú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov, ktoré
boli hlásené po každom očkovaní, za použitia konvencie popísanej vyššie:.

|Orgánová |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkav|Veľmi |
|trieda |časté | |časté |é |zriedkav|
| | | | | |é |
|Poruchy |Bolesť | | | | |
|nervového |hlavy | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | | | |
|dýchacej | | | | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Bolesť | | | | |
|kostrovej a |svalov | | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Celkové |Malátnos|Horúčka | | | |
|poruchy a |ť, | | | | |
|reakcie v |triaška |Lokálne | | | |
|mieste | |reakcie: | | | |
|podania |Lokálne |opuch | | | |
| |reakcie:|v mieste | | | |
| |bolesť |vpichu, | | | |
| |v mieste|indurácia| | | |
| |vpichu, |, | | | |
| |erytém |ekchymóza| | | |
| | |v mieste | | | |
| | |vpichu | | | |


Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky (0,25 ml)
očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 61 deťom vo veku od 6 do 23
mesiacov a 40 deťom vo veku od 24 do 35 mesiacov.
Bezpečnosť bola hodnotená po prvej dávke.
Lokálne a systémové reakcie sa objavili v priebehu 7 dní po podaní
očkovacej látky.
U detí vo veku od 6 do 23 mesiacov boli najčastejšími reakciami erytém v
mieste vpichu a podráždenosť.
U detí vo veku od 24 do 35 mesiacov boli najčastejšími reakciami bolesť v
mieste vpichu a malátnosť.
Nižšie uvedené údaje udávajú frekvenciu nežiaducich účinkov, ktoré boli
hlásené po prvej dávke u 61 detí vo veku od 6 do 23 mesiacov, za použitia
konvencie popísanej vyššie:

|Orgánová |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkav|Veľmi |
|trieda |časté | |časté |é |zriedkav|
| | | | | |é |
|Poruchy |Ospalosť | | | | |
|nervového | | | | | |
|systému | | | | | |
|Psychické |Nezvyčajný| | | | |
|poruchy |plač | | | | |
|Poruchy | | | | | |
|gastrointestin| |Vracanie | | | |
|álne-ho traktu| | | | | |
|Poruchy |Strata | | | | |
|metabolizmu |chuti do | | | | |
|a výživy |jedla | | | | |
|Celkové |Podráždeno|Horúčka | | | |
|poruchy a |sť | | | | |
|reakcie v | |Lokálne | | | |
|mieste podania|Lokálne |reakcie: | | | |
| |reakcie: |opuch | | | |
| |citlivosť |v mieste | | | |
| |v mieste |vpichu, | | | |
| |vpichu, |indurácia| | | |
| |erytém |, | | | |
| | |ekchymóza| | | |

Nižšie uvedené údaje udávajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré
boli hlásené po prvej dávke u 40 detí vo veku od 24 do 35 mesiacov, za
použitia konvencie popísanej vyššie:

|Orgánová |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkav|Veľmi |
|trieda |časté | |časté |é |zriedkav|
| | | | | |é |
|Poruchy | |Bolesť | | | |
|nervového | |hlavy | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | | | |
|dýchacej | | | | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Bolesť | | | | |
|kostrovej a |svalov | | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Celkové |Malátnos|Horúčka | | | |
|poruchy a |ť, | | | | |
|reakcie v |triaška | | | | |
|mieste | |Lokálne | | | |
|podania |Lokálne |reakcie: | | | |
| |reakcie:|opuch | | | |
| |bolesť |v mieste | | | |
| |v mieste|vpichu, | | | |
| |vpichu, |indurácia| | | |
| |erytém |, | | | |
| | |ekchymóza| | | |

Nežiaduce účinky z postmarketingového pozorovania

Panenza (H1N1)v:
Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúškach boli počas
postmarketingového pozorovania veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce
nežiaduce reakcie, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:

/Poruchy imunitného systému:/
alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém

/Poruchy nervového systému:/
parestézia, febrilné kŕče

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo
nešpecifickú vyrážku

Z postmarketingového pozorovania zameraného na sezónne trivalentné
očkovacie látky proti chrípke boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce
nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:

/Poruchy krvi a lymfatického systému:/
prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia

/Poruchy nervového systému:/
neuralgia, neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a
Guillainov-Barrého syndróm

/Poruchy ciev:/
vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným
postihnutím obličiek

Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú
látku a preto sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód:
J07BB02

Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou Panenza po podaní
jednej alebo dvoch dávok očkovacej látky s 3-týždňovým odstupom.

Dospelí a staršie osoby:

V klinickom skúšaní bola hodnotená imunogenita u 101 dospelých a 45
starších osôb 21 dní po podaní každej dávky očkovacej látky Panenza.

Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie
[Hemaglutinačno-inhibičný (HI) a Séroneutralizačný (SN) test] boli
nasledujúce:

| |Dospelí |Staršie osoby |
| |(18 až 60 roční) |(staršie ako 60 rokov) |
| |N = 101 |N = 45 |
| |21 dní po |21 dní po |21 dní po |21 dní po |
| |1. dávke |2. dávke |1. dávke |2. dávke |
|Hemaglutinačno-inhibičný (HI) test |
|Miera séroprotekcie* % |93,0 % |98,0 % |83,7 % |95,3 % |
|[95 % CI] |[86,1 - |[93,0 - |[69,3 - |[84,2 - |
| |97,1] |99,8] |93,2] |99,4] |
|Miera sérokonverzie %|92,0 % |96,0 % |81,4 % |90,7 % |
|[95% CI] |[84,8 - |[90,2 - |[66,6 - |[77,9 - |
| |96,5] |98,9] |91,6] |97,4] |
|Faktor sérokonverzie |48,7 |58,7 |18,5 |28,1 |
|* | | | | |
|[95% CI] |[35,6 - |[45,0 - |[11,7 - |[18,5 - |
| |66,5] |76,7] |29,3] |42,8] |
|Séroneutralizačný (SN) test |
|4-násobný nárast %|96,0 % |97,0 % |88,6 % |86,4 % |
|[95% CI] |[90,1 - |[91,5 - |[75,4 - |[72,6 - |
| |98,9] |99,4] |96,2] |94,8] |


Pre anti-HA protilátky (protilátky proti hemaglutinínu) u dospelých a u
starších osôb merané HI testom.
* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ? 1:40.
Pre jedincov s titrom <1:10 pred očkovaním, podiel jedincov s titrom
?1:40po očkovaní; pre jedincov s titrom ?1:10 pred očkovaním, podiel
jedincov so ? štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po očkovaní.
* Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním).
Pre anti-HA protilátky u dospelých a u starších osôb merané SN testom
Podiel jedincov so ? štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po
očkovaní.

Deti a mladiství (vo veku od 3 do 17 rokov):
V klinickom skúšaní bola hodnotená imunogenita u 52 detí vo veku od 3 do 8
rokov a 52 mladistvých vo veku od 9 do 17 rokov, 21 dní po podaní každej
dávky očkovacej látky Panenza.

Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie (HI a SN
testy) boli nasledujúce:

| |Deti |Mladiství |
| |(3 až 8 ročné) |(9 až 17 roční) |
| |N = 52 |N = 52 |
| |21 dní po |21 dní po |21 dní po |21 dní po |
| |1. dávke |2. dávke |1. dávke |2. dávke |
|Hemaglutinačno-inhibičný (HI) test |
|Miera séroprotekcie * %|94,0 % |100 % |98,1 % |100 % |
|[95 % CI] |[83,5 - |[92,9 - |[89,7 - |[93,2 -100]|
| |98,7] |100] |100] | |
|Miera sérokonverzie |94,0 % |100 % |98,1 % |100 % |
|% | | | | |
|[95 % CI] |[83,5 - |[92,9 - |[89,7 - |[93,2 - |
| |98,7] |100] |100] |100] |
|Faktor sérokonverzie |35 |163 |125 |238 |
|* | | | | |
|[95 % CI] |[24,0 - |[119 - 223]|[81,9 - |[179 - 316]|
| |51,1] | |190] | |
|Séroneutralizačný (SN) test |
|4-násobný nárast %|96,0 % |100 % |100 % |100 % |
|[9 5% CI] |[86,3 - |[92,9 - |[93,2 - |[93,2 - |
| |99,5] |100] |100] |100] |


Pre anti –HA protilátky u detí a u mladistvých merané HI testom
* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ?1:40.
Pre jedincov s titrom <1:10 (1/dil) pred očkovaním, podiel jedincov s
titrom ?40 (1/dil) po očkovaní; pre jedincov s titrom ?10 (1/dil) pred
očkovaním, podiel jedincov so ? štvornásobným nárastom medzi titrom pred a
po očkovaní
* Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním)
Pre anti-HA protilátky u detí a u mladistvých merané SN testom
Podiel jedincov so ? štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po
očkovaní.

Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
V otvorenej označenej klinickej štúdii boli podané dve polovičné dávky
(0,25 ml) očkovacej látky Panenza s 3-týždňovým odstupom 101 deťom vo veku
od 6 do 35 mesiacov. Imunogenita bola hodnotená 21 dní po jednej polovičnej
dávke (0,25 ml) očkovacej látky Panenza.

Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie (HI a SN
testy) boli nasledujúce:

| |Deti |Deti |Obidve vekové |
| |6 až 11 |12 až 35 |skupiny |
| |mesačné |mesačné |(Deti 6 až 35 |
| |N = 51 |N = 50 |mesačné) |
| | | |N = 101 |
|Hemaglutinačno-inhibičný (HI) test |
|Miera séroprotekcie * % |32,7 % |34,0 % |33,3 % |
|[95 % CI] |[19,9 - 47,5]|[20,9 - 49,3]|[24,0 - 43,7] |
|Miera sérokonverzie % |32,7 % |34,0 % |33,3 % |
|[95 % CI] |[19,9 - 47,5]|[20,9 - 49,3]|[24,0 -; 43,7] |
|Faktor sérokonverzie * |3,67 |5,66 |4,54 |
|[95 % CI] |[2,82 - 4,79]|[3,96 - 8,08]|[3,64 - 5,66] |
|Séroneutralizačný (SN) test |
|4-násobný nárast % |77,6 % |85,1 % |81,3 % |
|[95 % CI] |[63,4 - 88,2]|[71,7 - 93,8]|[72,0 - 88,5] |


Pre anti-HA protilátky u detí merané HI testom
* Podiel jedincov dosahujúcich po očkovaní titer ?1:40.
Pre jedincov s titrom <1:10 pred očkovaním, podiel jedincov s titrom
?1:40 po očkovaní a pre jedincov s titrom ?1:10 pred očkovaním, podiel
jedincov so ? štvornásobným nárastom medzi titrom pred; po očkovaní
* Geometrický priemer jednotlivých pomerov (titre po a pred očkovaním)
Pre anti-HA protilátky u detí merané SN testom
Podiel jedincov so ? štvornásobným nárastom medzi titrom pred a po
očkovaní.


Nie sú k dispozícii žiadne porovnávacie údaje o pretrvávaní protilátok
po podaní jednej alebo dvoch dávok.


Informácie z predklinických štúdií

Imunologická štúdia využívajúca provokačné testy na fretkách ukázala
podobnú ochranu očkovacej látky po jednej alebo dvoch dávkach používaných
u ľudí na základe makroskopického vyšetrenia pľúc, úbytku telesnej
hmotnosti (ako ukazovateľa ochorenia po provokačnom teste) a pľúcnej
vírusovej nálože.

Hodnotila sa schopnosť poskytnúť fretkám ochranu pred infekciou v pľúcach
po jednom alebo dvoch podaniach očkovacej látky Panenza. Skupiny po 7
fretkách boli imunizované intramuskulárne (i.m.) jednou alebo dvoma dávkami
očkovacej látky Panenza používanými u ľudí s 3-týždňovým odstupom a
porovnané s kontrolnou skupinou. Štyri týždne po poslednom podaní očkovacej
látky bola fretkám intratracheálne podaná provokačná dávka divého typu
homológneho kmeňa A/H1N1/Netherlands/602/2009.

Jedno podanie dávky očkovacej látky Panenza vyvolalo tvorbu HI a MN
(mikroneutralizačné) protilátok proti vakcinačnému kmeňu a očkovacia schéma
dvoch dávok zvýšila (najmenej 3,4-násobný nárast) titre HI a MN protilátok.
V kontrolnej skupine bol pozorovaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti
o 20 % 4 dni po infekcii. Tento úbytok telesnej hmotnosti bol znížený
o ? 10 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky očkovacej látky Panenza.
Štyri dni po provokačnom teste bolo u kontrolnej skupiny postihnutých 34 %
pľúc a vykazovali pľúcne lézie spojené s vysokou replikáciou vírusov v
pľúcnom tkanive (? 4,7 TCID50/g tkaniva).
U fretiek, ktorým boli podané jedna alebo dve dávky očkovacej látky
Panenza, bol dosiahnutý výrazný pokles poškodení pľúc (7 % respektíve 3 %
postihnutých pľúc ) a pľúcnej vírusovej záťaže(pokles 102 alebo 103 ).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje získané u zvierat s inaktivovanými sezónnymi viacdávkovými očkovacími
látkami bez adjuvantov (obsahujúcimi 45 µg/dávka tiomersalu ako
konzervačnej látky) na základe obvyklých štúdií lokálnej tolerancie a
toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tiomersal
chlorid sodný
chlorid draselný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrogenfosforečnan draselný
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.
Po prvom otvorení: použite do 7 dní, ak uchovávate očkovaciu látku v
chladničke pri teplote
(2 - 8 °C).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml (10 dávok po 0,5 ml) suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so
zátkou (halobutyl) - balenie 10 ks injekčných liekoviek.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Je nevyhnutné dodržiavať správne aseptické postupy pri každom kroku
zaobchádzania s liekom.

Očkovacia látka má pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu opatrným trením
injekčnej liekovky medzi dlaňami (nie dlhšie ako 5 minút).
Pred každým použitím pretrepte.
Každá dávka očkovacej látky sa musí natiahnuť pomocou novej injekčnej
striekačky a podať intramuskulárne.
Po prvom otvorení sa musí očkovacia látka obsiahnutá v injekčnej liekovke
použiť do 7 dní.
Za účelom jednoduchého sledovania a včasnej likvidácie viacdávkových
injekčných liekoviek sa odporúča čitateľne napísať na štítok dátum
otvorenia injekčnej liekovky.
Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať pri požadovanej
teplote, t.j. medzi 2- 8 °C (nikdy neuchovávajte očkovaciu látku
v mrazničke).

Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať
v nasledujúcich prípadoch:
- sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov,
- existuje podozrenie na kontamináciu čiastočne použitej injekčnej
liekovky,
- existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii, ako je zmena vzhľadu.

Za účelom možnosti zistiť očkovaciu látku, ktorá bola podaná konkrétnemu
očkovancovi, má sa zaznamenať do elektronickej alebo papierovej
dokumentácie názov očkovacej látky a číslo šarže.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0841/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

10. december 2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010